CN107334956A - 一种降血压的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种降血压的中药制剂，该中药制剂由如下重量配比的原料组成：瓦楞子180～220份、瓜蒌180～220份、蝉花180～220份、泽兰140～160份、小叶莲140～160份、牡蛎140～160份、枸杞叶110～130份、罗布麻叶110～130份、僵蚕80～100份、黄连80～100份、木蝴蝶80～100份、青叶胆50～70份、益母草50～70份、柏子仁50～70份、远志50～70份、肉桂30～50份、续断30～50份、沙苑子50～70份、天麻50～70份、茺蔚子50～70份、甘草50～70份。本发明具有平肝潜阳、活血化瘀、祛痰化湿、宁心安神，滋补肝肾的功效。

Description

一种降血压的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种降血压的中药制剂及其制备方法，属于中医药制剂技术领域。

背景技术

高血压，在医学界，把它称为无声的杀手，就是说它“杀人不眨眼”，是非常有害健康的一种疾病。由于高血压对人类的危害很大，轻者可以影响病人的生活质量和工作质量，重者可以导致病人出现严重的并发症，乃至于死亡。高血压是心脑血管疾病的罪魁祸首。高血压病，临床主要表现为体循环动脉血压持续升高并伴有心、脑、肾及血管壁的结构与功能的进行性损害，起病及经过缓慢，最终死亡原因为心衰。肾衰及脑血管意外。本病为最常见的心血管疾病，WHO公布成人高血压患病率高达15％。国内本病患病率约7～10％。随年龄增长，发病有明显上升趋势。

高血压病是当今威胁我国人民健康的主要疾病之一，也是比较顽固的病种，它往往能明显增加心、脑、肾、血管等靶器官的损害，需要持续服用药物以维持血压的正常。但长期服用西药会导致高血压患者肾脏的毒副作用，以致后续服用降压西药疗效不佳的状况。

中医药治疗高血压病能标本兼治且药物毒副作用较小、疗效持久，在改善症状、提高病人生活质量、稳定疗效、逆转靶器官损害、减少并发症等方面都具有独特的优势。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗高血压的中药制剂及其制备方法，该中药制剂在治疗高血压疾病方面，具有治疗效果显著、副作用小的优点。

方中药材选用瓦楞子，瓜蒌，蝉花共为君药，三药相须为用，可平肝潜阳，祛痰通络。配以泽兰，小叶莲，可活血化瘀；牡蛎，潜阳补阴；枸杞叶，补虚益精；罗布麻叶，平肝安神；僵蚕，祛风通络，黄连，清热燥湿；木蝴蝶，疏肝和胃；以上诸药共为臣药，再辅以青叶胆、益母草、柏子仁、远志、肉桂、续断、沙苑子为佐药，滋补肝肾，温经散寒之功；又配伍天麻、茺蔚子、甘草为使药，其中天麻可增强方中平肝息风止痉之功；又加入茺蔚子、甘草，可活血通络，祛痰止咳，调和诸药。上述诸药相配，可起到标本兼治的作用，共奏平肝潜阳、活血化瘀、祛痰化湿、宁心安神，滋补肝肾之功。

本发明治疗高血压的中药制剂，它是由如下重量配比的原料药组成：瓦楞子180～220份、瓜蒌180～220份、蝉花180～220份、泽兰140～160份、小叶莲140～160份、牡蛎140～160份、枸杞叶110～130份、罗布麻叶110～130份、僵蚕80～100份、黄连80～100份、木蝴蝶80～100份、青叶胆50～70份、益母草50～70份、柏子仁50～70份、远志50～70份、肉桂30～50份、续断30～50份、沙苑子50～70份、天麻50～70份、茺蔚子50～70份、甘草50～70份。

本发明中药制剂的处方剂量配比优选为：它是由如下重量配比的原料药组成：瓦楞子220份、瓜蒌180份、蝉花220份、泽兰160份、小叶莲140份、牡蛎160份、枸杞叶130份、罗布麻叶110份、僵蚕80份、黄连100份、木蝴蝶80份、青叶胆70份、益母草50份、柏子仁50份、远志70份、肉桂30份、续断50份、沙苑子70份、天麻70份、茺蔚子50份、甘草50份。

本发明中药制剂的处方剂量配比可以为：它是由如下重量配比的原料药组成：瓦楞子180份、瓜蒌220份、蝉花180份、泽兰140份、小叶莲160份、牡蛎140份、枸杞叶110份、罗布麻叶130份、僵蚕100份、黄连80份、木蝴蝶100份、青叶胆50份、益母草70份、柏子仁70份、远志50份、肉桂50份、续断30份、沙苑子50份、天麻50份、茺蔚子70份、甘草70份。

本发明中药制剂的处方剂量配比还可以为：它是由如下重量配比的原料药组成：瓦楞子200份、瓜蒌200份、蝉花200份、泽兰150份、小叶莲150份、牡蛎150份、枸杞叶120份、罗布麻叶120份、僵蚕90份、黄连90份、木蝴蝶90份、青叶胆60份、益母草60份、柏子仁60份、远志60份、肉桂40份、续断40份、沙苑子60份、天麻60份、茺蔚子60份、甘草60份。

本发明中药制剂的制备方法，所述制备方法工艺步骤如下：

⑴将瓦楞子、僵蚕、肉桂、天麻，干燥后，粉碎成80～120目细粉，备用；

⑵再将瓜蒌、蝉花、泽兰、小叶莲、牡蛎、枸杞叶、罗布麻叶、黄连、木蝴蝶、青叶胆、益母草、柏子仁、远志、续断、沙苑子、茺蔚子，甘草药材合并，并加与药材重量比为9～12倍量的水，煎煮2次，每次0.5～2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；

⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。

所述中药制剂可制备成颗粒剂、硬胶囊剂或片剂。

颗粒剂：将所得中药混合物，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。

片剂：将所得中药混合物，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成片剂。

硬胶囊剂：将所得中药混合物，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。

本发明所选中药材的来源，性味及功效如下：

瓦楞子，来源，为蚶科动物毛蚶Arca subcrenata Lischke、泥蚶Arca granosaLinnaeus或魁蚶Arca inflata Reeve的贝壳。秋、冬至次年春捕捞，洗净，置沸水中略煮，去肉，干燥。性味，咸，平。归经，归肺、胃、肝经。功能主治，消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，症瘕痞块，胃痛泛酸。

瓜蒌，来源，为葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosan-thes rosthornii Harms的干燥成熟果实。秋季果实成熟时，连果梗剪下，置通风处阴干。性味，甘、微苦、寒。归经，归肺、胃、大肠经。功能主治，清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。

蝉花，来源，真菌类子囊菌纲肉座目麦角科蝉花Cordyceps sobolifera(Hill)Berk.et Br，以子实体入药。性味，甘，寒。功能主治，疏散风热；透疹；熄风止痉；明目退翳。用于惊痫，心悸，小儿夜啼，久翳不退，疟疾。

泽兰，来源，为唇形科植物毛叶地瓜儿苗Lycopus lucidus Turcz.var.hirtusRegel的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，晒干。性味，苦、辛，微温。归经，归肝、脾经。功能主治，活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。

小叶莲，来源，小檗科植物桃儿七Podophyllum hexandrum Royle的成熟果实。性味归经，性平，味甘。功能主治，调经活血。用于血瘀经闭，难产，死胎、胎盘不下。

牡蛎，来源，为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostreatalienwhanensis Crosse或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould的贝壳。全年均可采收，去肉，洗净，晒干。性味，咸，微寒。归经，归肝、胆、肾经。

功能主治，重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

枸杞叶，来源，为茄科植物枸杞及宁夏枸杞的嫩茎叶。性味，味苦，甘，性凉归经，归肝，脾，肾经。功能主治，补虚益精；清热明目。主虚劳发热；烦渴；目赤昏痛；障翳夜盲；崩漏带下；热毒疮肿。

罗布麻叶，来源，为夹竹桃科植物罗布麻Apocynum venetum L.的干燥叶。夏季采收，除去杂质，干燥。性味，甘、苦，凉。归经，归肝经。功能主治，平肝安神，清热利水。用于肝阳眩晕，心悸失眠，浮肿尿少；高血压，神经衰弱，肾炎浮肿。

僵蚕，来源，为蚕蛾科昆虫家蚕Bombyx mori Linnaeus.4～5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌Beauveria bassiana(Bals.)Vuillant而致死的幼虫干燥体。多于春、秋季生产，将感染白僵菌病死的蚕干燥。性味咸、辛，平。归经，归肝、肺、胃经。功能主治，祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，皮肤瘙痒，颌下淋巴结炎，面神经麻痹。

黄连，来源，为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptisdeltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。秋季采挖，除去须根及泥沙，干燥，撞去残留须根。性味，苦，寒。归经，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治，清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

木蝴蝶，来源，为紫葳科植物木蝴蝶Oroxylum indicum(L.)Vent.的干燥成熟种子。秋、冬二季采收成熟果实，曝晒至果实开裂，取出种子，晒干。性味苦、甘，凉。归经，归肺、肝、胃经。功能主治，清肺利咽，疏肝和胃。用于肺热咳嗽，喉痹，音哑，肝胃气痛。

青叶胆，来源，为龙胆科植物青叶胆Swertia mileensis T.N.He et W.L.Shi，的干燥全草。秋季花果期采收，除去泥沙，晒干。性味苦、甘，寒。归经，归肝、胆、膀胱经。功能主治，清肝利胆，清热利湿。用于黄疸尿赤，热淋涩痛。

益母草，来源，为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，晒干，或切段晒干。性味苦、辛，微寒。归经，归肝、心包经。功能主治，活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。

柏子仁，来源，为柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥成熟种仁。秋、冬二季采收成熟种子，晒干，除去种皮，收集种仁。性味甘，平。归经，归心、肾、大肠经。功能主治，养心安神，止汗，润肠。用于虚烦失眠，心悸怔忡，阴虚盗汗，肠燥便秘。

远志，来源，为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。性味，苦、辛、温。归经，归心、肾、肺经。功能主治，安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

肉桂，来源，为樟科植物天竺桂、阴香、细叶香桂或川桂等的树皮。冬季采取树皮，阴干。性味，辛，温。功能主治，暖脾胃，散风寒，通血脉。治腹冷胸满，呕吐噎膈，风湿痹痛，跌损瘀滞，血痢肠风。

续断，来源，为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai(或Dipsacus asper Wall)的干燥根。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。性味苦、辛，微温。归经，归肝、肾经。功能主治，补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。

沙苑子，来源，为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Brown.的干燥成熟种子。秋末冬初果实成熟尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，晒干。性味，甘，温。归经，归肝、肾经。功能主治，温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。

天麻，来源，为兰科植物天麻Gastrodia elata Blume.的干燥块茎。春季4～5月间采挖为“春麻”；立冬前9～10月间采挖的为“冬麻”，质量较好。挖起后趁鲜洗去泥土，用清水或白矾水略泡，刮去外皮，水煮或蒸透心，切片，摊开晾干。性味甘，平。归经，归肝经。功能主治，平肝息风止痉。用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。

茺蔚子，来源，为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采割地上部分，晒干，打下果实，除去杂质。性味辛、苦，微寒。归经，归心包、肝经。功能主治，活血调经，清肝明目。用于月经不调，经闭，痛经，目赤翳障，头晕胀痛。

甘草，来源，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。性味，甘，平。归经，归心、肺、脾、胃经。

功能主治，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明中药制剂的有益效果：

本发明是在传统中医理论和临床经验指导下，精选出各原料药及其配比，利用诸位药物相互配伍组合，互为补充，发挥协同作用，进一步提高药物的疗效。使得本发明中药制剂具有平肝潜阳、活血化瘀、祛痰化湿、宁心安神，滋补肝肾之功。本发明的中药制剂具有疗效显著，副作用小的优点，且制备工艺简单，易于工业化生产。经临床验证，本发明的中药制剂在治疗高血压的总有效率可达92.39以上。

具体实施方式

以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。

实施例1

⑴将瓦楞子200g、僵蚕90g、肉桂40g、天麻，天麻60g，干燥后，粉碎成100目细粉，备用；

⑵再将瓜蒌200g、蝉花200g、泽兰150g、小叶莲150g、牡蛎150g、枸杞叶120g、罗布麻叶120g、黄连90g、木蝴蝶90g、青叶胆60g、益母草60g、柏子仁60g、远志60g、续断40g、沙苑子60g、茺蔚子60g、甘草60g，并加与药材重量比为10倍量的水，煎煮2次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；

⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成1000g颗粒剂。

实施例2

⑴将瓦楞子220g、僵蚕80g、肉桂30g、天麻70g，干燥后，粉碎成80～120目细粉，备用；

⑵再将瓜蒌180g、蝉花220g、泽兰160g、小叶莲140g、牡蛎160g、枸杞叶130g、罗布麻叶110g、黄连100g、木蝴蝶80g、青叶胆70g、益母草50g、柏子仁50g、远志70g、续断50g、沙苑子70g、茺蔚子50g、甘草50g，并加与药材重量比为12倍量的水，煎煮2次，每次0.5h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；

⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成1000个硬胶囊剂。

实施例3

⑴将瓦楞子180g、僵蚕100g、肉桂50g、、天麻50g，干燥后，粉碎成80～120目细粉，备用；

⑵再将瓜蒌220g、蝉花180g、泽兰140g、小叶莲160g、牡蛎140g、枸杞叶110g、罗布麻叶130g、黄连80g、木蝴蝶100g、青叶胆50g、益母草70g、柏子仁70g、远志50g、续断30g、沙苑子50g茺蔚子70g、甘草70g，并加与药材重量比为9倍量的水，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；

⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成1000个片剂。

为了进一步验证本发明成品制剂的疗效，我们将上述具体实施例1-3中制备的成品颗粒剂、硬胶囊剂及片剂药物进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。

1临床观察及疗效

1.1一般资料

收治176例高血压病患者，均符合《中国高血压防治指南(2010年)》中高血压病的诊断标准，即3次不同时间测量患者的血压数值，舒张压(DBP)90mmHg或收缩压(SBP)140mmHg；中医辨证属《中药新药临床研究指导原则(试行)》的证型；均为原发性高血压病患者；符合知情同意原则；病程均大于3个月；排除继发性高血压及药物引起的高血压，过度肥胖(BMI﹥30，合并有糖尿病，合并有严重的瓣膜性心脏病、心肌病，合并有严重肝、肾功能不良者。

采用收治的患者随机分组分为治疗组和对照组，治疗组92例，其中男性51例，女性41例，平均年龄(55.8±2.3)岁；对照组84例，其中男性46例，女性38例，平均年龄(57.6±2.6)岁；临床两组病例的年龄、性别及一般资料差异无统计学意义。

1.2治疗方法

治疗组的患者服用本发明实施例1组的中药制剂，每日3次，每次口服3个剂量单位，对照组的患者服用罗布麻降压片(山西省吕梁中药厂)，每次3片，每日3次。治疗组和对照组均以三周为一个疗程，连续服用3个疗效。

1.3疗效判定标准

按照(《中药新药临床研究指导原则》2002年版)血压疗效判定标准。(1)显效：①舒张压下降＞10mmHg，并达到正常范围；②舒张压虽未降至正常但已下降20mmHg或以上者。以上两项，达到其一者即为显效。(2)有效：①舒张压下降＜10mmHg，但已达到正常范围；②舒张压较治疗前下降10～19mmHg，但未达到正常范围；③收缩压较治疗前下降＞30mmHg。以上三项，具备其中一项者，即为有效。(3)无效：未达到有效标准中任意一项者即为无效。

2.1试验结果见表1。

表1两组患者治疗前后血压变化

注：与治疗前后自身比较，^**P＜0.01；对照组比较，^▲▲P<0.01。

表1实验结果表明，患者服用本发明实施例1组的药物，经过3个疗程后，治疗组患者收缩压和舒张压都有明显的下降，且较治疗前比较，具有统计学意义(**P＜0.01)，且治疗组患者的临床总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义(^▲▲P<0.01)。

表2两组患者临床效果统计

实验结果表2可知，患者经过3个疗程的药物治疗，治疗组的临床总有效率为：92.39％，而对照组的总有效率为71.43％；本发明治疗组的中药制剂的治疗效果明显优于对照组(罗布麻降压片)。并且在整个治疗期间未观察到明显的不良反应。由此可知，本发明的中药制剂对治疗高血压具有疗效显著，副作用小的优点。

Claims (6)

1.一种降血压的中药制剂，其特征在于，它是由如下重量配比的原料药组成：瓦楞子180～220份、瓜蒌180～220份、蝉花180～220份、泽兰140～160份、小叶莲140～160份、牡蛎140～160份、枸杞叶110～130份、罗布麻叶110～130份、僵蚕80～100份、黄连80～100份、木蝴蝶80～100份、青叶胆50～70份、益母草50～70份、柏子仁50～70份、远志50～70份、肉桂30～50份、续断30～50份、沙苑子50～70份、天麻50～70份、茺蔚子50～70份、甘草50～70份。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，它是由如下重量配比的原料药组成：瓦楞子220份、瓜蒌180份、蝉花220份、泽兰160份、小叶莲140份、牡蛎160份、枸杞叶130份、罗布麻叶110份、僵蚕80份、黄连100份、木蝴蝶80份、青叶胆70份、益母草50份、柏子仁50份、远志70份、肉桂30份、续断50份、沙苑子70份、天麻70份、茺蔚子50份、甘草50份。

3.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，它是由如下重量配比的原料药组成：瓦楞子180份、瓜蒌220份、蝉花180份、泽兰140份、小叶莲160份、牡蛎140份、枸杞叶110份、罗布麻叶130份、僵蚕100份、黄连80份、木蝴蝶100份、青叶胆50份、益母草70份、柏子仁70份、远志50份、肉桂50份、续断30份、沙苑子50份、天麻50份、茺蔚子70份、甘草70份。

4.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，它是由如下重量配比的原料药组成：瓦楞子200份、瓜蒌200份、蝉花200份、泽兰150份、小叶莲150份、牡蛎150份、枸杞叶120份、罗布麻叶120份、僵蚕90份、黄连90份、木蝴蝶90份、青叶胆60份、益母草60份、柏子仁60份、远志60份、肉桂40份、续断40份、沙苑子60份、天麻60份、茺蔚子60份、甘草60份。

5.如权利要求1-4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法工艺步骤如下：

⑴将瓦楞子、僵蚕、肉桂、天麻，干燥后，粉碎成80～120目细粉，备用；

⑵再将瓜蒌、蝉花、泽兰、小叶莲、牡蛎、枸杞叶、罗布麻叶、黄连、木蝴蝶、青叶胆、益母草、柏子仁、远志、续断、沙苑子、茺蔚子，甘草药材合并，并加与药材重量比为9～12倍量的水，煎煮2次，每次0.5～2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；

⑶取上述步骤⑴中的细粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。

6.如权利要求1～4任一所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂可制备成颗粒剂、硬胶囊剂或片剂。