CN107303191A - 左心耳封堵器及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种左心耳封堵器及其制造方法，所述左心耳封堵器包括一第一框架以及一第二框架，所述第一框架分布于一连接段的第一端或第二端，所述第二框架分布于所述连接段的第二端，所述第一框架与第二框架均覆盖一渗透膜。通过所述左心耳封堵器包括一第一框架以及一第二框架，所述第一框架与第二框架均覆盖一渗透膜，由此两个框架及其覆盖的渗透膜能够互相补充，从而能够更好的实现对于左心耳的封堵；进一步的，当其中一个框架及其覆盖的渗透膜失效时，另一个框架及其覆盖的渗透膜能够起到替补封堵的作用，从而保证了对于左心耳的封堵的有效性与可靠性。

Description

左心耳封堵器及其制造方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种左心耳封堵器及其制造方法。
背景技术
心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为0.5％～1.3％。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后容易导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20％～25％归因于房颤。研究显示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。
抗凝治疗目前是预防房颤卒中并发症的标准方法，但是抗凝治疗存在一定局限。因此采用更加有效安全的措施预防房颤卒中具有重要意义。目前多采用利用内科介入治疗闭塞左心耳的方法。常用的左心耳封堵器有以WATCHMAN为代表的单体内塞型封堵器和以AMPLATZER Cardiac Plug(ACP)为代表的塞盘式左心耳封堵器。
1、内塞型左心耳封堵器的缺陷和不足
内塞型封堵器是以镍钛合金作为自膨胀结构的框架，周围有固定倒钩，心房面由聚四氟乙烯多孔渗透膜覆盖，血流可进出左心耳。
当该器械塞入左心耳时，由于左心耳口部形状很不规则，而该器械的变形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，难以消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓。左心耳的结构形状各异、深度各异，还有多腔结构，内塞型左心耳封堵器不能完全适应所有的左心耳的解剖结构，同时无法很好的实现对于左心耳的封堵。
2、塞盘型左心耳封堵器的缺陷和不足
塞盘型封堵器是一种双碟样左心耳封堵装置，由置于左心耳的蝶形叶片和蝶形帽组成，二者中间由凹陷的腰部连接，蝶形叶片置于左心耳防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。
塞盘式左心耳封堵器为封堵盘和固定盘一体，不能完全独立地变形，当塞子塞入左心耳后，碟盘部分扣在左心耳的口部时，会受到塞子部分的牵拉，使得碟盘部分不能充分贴合在左心耳的口部，很难达到最佳的封堵效果。由于塞子部分和碟盘部分的长度调节有限难以实现最佳固定和血流阻断，同时碟盘结构并不适应不同的左心耳内腔形状。
发明内容
本发明的目的在于提供一种左心耳封堵器及其制造方法，以解决现有的左心耳封堵器对于左心耳的封堵效果不佳的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括一第一框架以及一第二框架，所述第一框架分布于一连接段的第一端或第二端，所述第二框架分布于所述连接段的第二端，所述第一框架与第二框架均覆盖一渗透膜。
可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述连接段的内表面部分或全部设置螺纹。
可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一框架包括若干支撑梁。
可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述若干支撑梁起始于所述连接段的第一端向外侧延伸并向所述左心耳封堵器的远端延伸。
可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撑梁的末端向所述左心耳封堵器的近端弯折形成一锚定结构。
可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述若干支撑梁起始于所述连接段的第二端向外侧延伸并向所述左心耳封堵器的远端延伸。
可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述部分或全部支撑梁上设置一锚定结构。
可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第二框架包括若干支撑梁，所述若干支撑梁起始于所述连接段的第二端向远端延伸并展开成一辐射状。
可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撑梁的末端向所述左心耳封堵器的近端弯折形成一锚定结构。
可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第二框架包括一柔性连接件，所述柔性连接件由弯折而成的支撑梁组成。
可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第二框架包括至少一圆环，所述圆环用于径向约束所述支撑梁。
本发明还提供一种左心耳封堵器的制造方法，所述左心耳封堵器的制造方法包括：提供一管状材料，将所述管状材料切割成一连接段、一第一框架以及一第二框架；所述第一框架的一端与所述连接段的第一端或第二端连接，所述第二框架的一端与所述连接段的第二端连接；在所述第一框架及第二框架上覆盖一渗透膜。
在本发明提供的左心耳封堵器及其制造方法中，通过所述左心耳封堵器包括一第一框架以及一第二框架，所述第一框架与第二框架均覆盖一渗透膜，由此两个框架及其覆盖的渗透膜能够互相补充，更加适应左心耳内腔因人而异的形状结构,从而能够更好的实现对于左心耳的封堵；进一步的，当其中一个框架及其覆盖的渗透膜失效时，另一个框架及其覆盖的渗透膜能够起到替补封堵的作用，从而保证了对于左心耳的封堵的有效性与可靠性。
附图说明
图1是本发明实施例一的左心耳封堵器的立体结构示意图；
图2是本发明实施例二的左心耳封堵器的一立体结构示意图；
图3是本发明实施例二的左心耳封堵器的另一立体结构示意图；
图4是本发明实施例二的柔性连接件的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明提出的左心耳封堵器及其制造方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。
在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语“大约”进行修饰。在使用数值的上下文中，术语“大约”通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值(即，具有相同功能或结果)的一个值的范围。在许多情况下，术语“大约”可包括被四舍五入至最近的有效数字的数值。除非另有规定外，其他对术语“大约”的使用(即在除了使用数值以外的上下文中)可被假定为具有其普通和习惯定义，如可根据本说明书的上下文所理解的且与其保持一致。
在本文中，“外”是指以该左心耳封堵器的轴线为起点，以辐射状方向展开的延伸线；其中“向外”既包括垂直于轴线辐射状展开的延伸线，也包括与轴线以非直角方式辐射状展开的延伸线；“内”是指以该左心耳封堵器的轴线为终点，以辐射状方向展开的延伸线；其中“向内”既包括垂直于轴线辐射状展开的延伸线，也包括与轴线以非直角方式辐射状展开的延伸线。“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
【实施例一】
请参考图1，其为本发明实施例一的左心耳封堵器的立体结构示意图。如图1所示，所述左心耳封堵器1包括一第一框架10以及一第二框架11，所述第一框架10分布于一连接段12的第一端120，所述第二框架11分布于所述连接段12的第二端121，所述第一框架10与第二框架11均覆盖一渗透膜(图1中未示出)。
在本实施例一中，通过所述左心耳封堵器1包括一第一框架10以及一第二框架11，所述第一框架10与第二框架11均覆盖一渗透膜，由此两个框架及其覆盖的渗透膜(即第一框架10及其覆盖的渗透膜和第二框架11及其覆盖的渗透膜)能够互相补充，从而能够更好的实现对于左心耳的封堵。例如，当第一框架10及其上的渗透膜没有很好的贴合左心耳，从而出现封堵空隙时，第二框架11及其上的渗透膜封堵了所述封堵空隙，从而实现了互相补充，达到了较佳的封堵效果。进一步的，当其中一个框架及其覆盖的渗透膜(即第一框架10及其覆盖的渗透膜或者第二框架11及其覆盖的渗透膜)失效时，另一个框架及其覆盖的渗透膜能够起到替补封堵的作用，从而保证了对于左心耳的封堵的有效性与可靠性。
进一步的，在本实施例一中，所述左心耳封堵器1通过简单可靠又紧凑的整体结构以及各部件的配合，能够确保良好的回收能力。
优选的，所述第一框架10及第二框架11的材料为金属，例如镍钛合金等；所述渗透膜的材料为高分子材料，例如聚四氟乙烯等。
在本实施例一中，所述连接段12的内表面部分或全部设置螺纹，由此可便于所述左心耳封堵器1与推送器连接，进而通过所述推送器将所述左心耳封堵器1推送至合适的位置。
请继续参考图1，在本实施例一中，所述第一框架10包括若干支撑梁100。具体的，所述若干支撑梁100起始于所述连接段12的第一端120向外侧延伸并向所述左心耳封堵器1的远端延伸。优选的，所述支撑梁100的末端向所述左心耳封堵器1的近端弯折形成一锚定结构101。通过所述锚定结构101可使得所述左心耳封堵器1牢固的固定于左心耳上，提高对于所述左心耳的封堵。
进一步的，所述第二框架11包括若干支撑梁110，所述若干支撑梁110起始于所述连接段12的第二端121向远端延伸并展开成一辐射状。优选的，所述支撑梁110的末端向所述左心耳封堵器1的近端弯折形成一锚定结构111。通过所述锚定结构111可进一步使得所述左心耳封堵器1牢固的固定于左心耳上，提高对于所述左心耳的封堵。
在本实施例一中，可通过如下方式使用所述左心耳封堵器1：
利用推送器通过导管建立的通道把左心耳封堵器1导向导管的末端，在末端释放。释放时候，首先第二框架从鞘管出来，在左心耳腔壁固定定位好以后，连接段及第一框架随之出来，第一框架扣在左心耳的口部，充分贴合，达到最佳的封堵效果。在回收时，方向相反，第一框架和第二框架从左心耳的腔壁上自然回收。
本实施例一还提供了所述左心耳封堵器1的制造方法，具体包括：提供一管状材料，将所述管状材料切割成一连接段、一第一框架以及一第二框架；所述第一框架的一端与所述连接段的第一端连接，所述第二框架的一端与所述连接段的第二端连接；在所述第一框架及第二框架上覆盖一渗透膜。在此，通过管材切割的方式就能够方便、快速的制成所述左心耳封堵器1。
【实施例二】
请参考图2和图3，其中，图2为本发明实施例二的左心耳封堵器的一立体结构示意图；图3为本发明实施例二的左心耳封堵器的另一立体结构示意图。如图2和图3所示，所述左心耳封堵器2包括一第一框架20以及一第二框架21，所述第一框架20分布于一连接段22的第二端221，所述第二框架21分布于所述连接段22的第二端221，所述第一框架20覆盖渗透膜23，所述第二框架21覆盖渗透膜24。
在本实施例二中，通过所述左心耳封堵器2包括一第一框架20以及一第二框架21，所述第一框架20覆盖渗透膜23，所述第二框架21覆盖渗透膜24，由此两个框架及其覆盖的渗透膜能够互相补充，从而能够更好的实现对于左心耳的封堵；进一步的，当其中一个框架及其覆盖的渗透膜失效时，另一个框架及其覆盖的渗透膜能够起到替补封堵的作用，从而保证了对于左心耳的封堵的有效性与可靠性。
进一步的，在本实施例二中，所述左心耳封堵器2通过简单可靠又紧凑的整体结构以及各部件的配合，能够确保良好的回收能力。
优选的，所述第一框架20及第二框架21的材料为金属，例如镍钛合金等；所述渗透膜23和渗透膜24的材料为高分子材料，例如聚四氟乙烯等。
在本实施例二中，所述连接段22的内表面部分或全部设置螺纹，由此可便于所述左心耳封堵器2与推送器连接，进而通过所述推送器将所述左心耳封堵器2推送至合适的位置。
请继续参考图2和图3，在本实施例二中，所述第一框架20包括若干支撑梁200。具体的，所述若干支撑梁200起始于所述连接段22的第二端221向外侧延伸并向所述左心耳封堵器2的远端延伸。优选的，所述支撑梁200的末端向所述左心耳封堵器2的近端弯折形成一锚定结构201。通过所述锚定结构201可使得所述左心耳封堵器2牢固的固定于左心耳上，提高对于所述左心耳的封堵。
进一步的，在本实施例二中，所述部分支撑梁200上设置一锚定结构25。通过所述锚定结构25可进一步使得所述左心耳封堵器2牢固的固定于左心耳上，提高对于所述左心耳的封堵。
请继续参考图2和图3，进一步的，所述第二框架21包括若干支撑梁210，所述若干支撑梁210起始于所述连接段22的第二端221向远端延伸并展开成一辐射状。优选的，所述支撑梁210的末端向所述左心耳封堵器2的近端弯折形成一锚定结构211。通过所述锚定结构211还可进一步使得所述左心耳封堵器2牢固的固定于左心耳上，提高对于所述左心耳的封堵。
请同时参考图2至图4，优选的，所述第二框架21包括一柔性连接件212，所述柔性连接件212由弯折而成的支撑梁组成。通过在轴向上设置弹性性能优越的柔性连接件212，由此可调节所述左心耳封堵器2的长度/深度，从而能适应不同深度的左心耳。
较佳的，所述第二框架21包括至少一圆环213，所述圆环213用于径向约束所述支撑梁210。由此，能够使得所述左心耳封堵器2具有较佳的收缩性，从而增强所述左心耳封堵器2的可回收能力。
在本实施例二中，可通过如下方式使用所述左心耳封堵器2：
利用推送器通过导管建立的通道把左心耳封堵器2导向导管的末端，在末端释放。释放时候，首先第二框架从鞘管出来，在左心耳腔壁固定定位好以后，连接段及第一框架随之出来，第一框架扣在左心耳的口部，充分贴合，达到最佳的封堵效果。在回收时，方向相反，第一框架和第二框架从左心耳的腔壁上自然回收。
本实施例二还提供了所述左心耳封堵器2的制造方法，具体包括：提供一管状材料，将所述管状材料切割成一连接段、一第一框架以及一第二框架；所述第一框架的一端与所述连接段的第一端连接，所述第二框架的一端与所述连接段的第二端连接；在所述第一框架及第二框架上覆盖一渗透膜。在此，通过管材切割的方式就能够方便、快速的制成所述左心耳封堵器2。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (12)

1.一种左心耳封堵器,其特征在于，所述左心耳封堵器包括一第一框架以及一第二框架，所述第一框架分布于一连接段的第一端或第二端，所述第二框架分布于所述连接段的第二端，所述第一框架与第二框架均覆盖一渗透膜。
2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接段的内表面部分或全部设置螺纹。
3.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第一框架包括若干支撑梁。
4.如权利要求3所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述若干支撑梁起始于所述连接段的第一端向外侧延伸并向所述左心耳封堵器的远端延伸。
5.如权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑梁的末端向所述左心耳封堵器的近端弯折形成一锚定结构。
6.如权利要求3所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述若干支撑梁起始于所述连接段的第二端向外侧延伸并向所述左心耳封堵器的远端延伸。
7.如权利要求4或6所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述部分或全部支撑梁上设置一锚定结构。
8.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二框架包括若干支撑梁，所述若干支撑梁起始于所述连接段的第二端向远端延伸并展开成一辐射状。
9.如权利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑梁的末端向所述左心耳封堵器的近端弯折形成一锚定结构。
10.如权利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二框架包括一柔性连接件，所述柔性连接件由弯折而成的支撑梁组成。
11.如权利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二框架包括至少一圆环，所述圆环用于径向约束所述支撑梁。
12.一种左心耳封堵器的制造方法，其特征在于，包括：提供一管状材料，将所述管状材料切割成一连接段、一第一框架以及一第二框架；所述第一框架的一端与所述连接段的第一端或第二端连接，所述第二框架的一端与所述连接段的第二端连接；在所述第一框架及第二框架上覆盖一渗透膜。
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