CN110960282A - 一种左心耳封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种左心耳封堵器，包括封堵部、连接部以及固定部，所述封堵部通过连接部连接固定部，所述封堵部包括封堵支撑笼和罩于所述封堵支撑笼上的封堵膜，所述封堵支撑笼在周向上设置有多个弹性开放端，各所述弹性开放端凸出于所述封堵支撑笼且支撑所述封堵膜，所述弹性开放端的变形阻力为封堵支撑笼的变形阻力的0.25‑0.75倍。本发明提供的左心耳封堵器，封堵部的骨架包括变形阻力较大的封堵支撑笼和变形阻力较小的弹性开放端，如此针对不同的具体外形的左心耳开口，弹性开放端通过变形实现一定的适配性，也即在最终的封堵中，封堵部及封堵膜截面由于弹性开放端的变形可能是异形而不是圆形。

Description

一种左心耳封堵器

技术领域

本发明涉及心脏手术技术，具体涉及一种左心耳封堵器。

背景技术

公知的，左心耳封堵术是一种较为有效的防止左心耳血栓栓塞的治疗手段，其能降低抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。左心耳封堵术就是利用左心耳封堵器封堵左心耳开口的手术。

为适配不同大小的左心耳，现有技术中的左心耳封堵器均包括大小不同的多个型号，如授权公告号为CN206414310U，名称为《一种左心耳封堵器》的发明专利，其就限定封堵部的径向尺寸为14～34mm，以此应对不同大小的封堵器。

现有技术的不足之处在于，不同病患的左心耳不仅大小不同，且具体外形也不同，而且外形不规则，但是一方面，目前的左心耳封堵器基于实际情况无法定制，另一方面，即使可以定制，手术过程中左心耳封堵器也无法转动以严格的配合左心耳开口的实际外形，基于该实际情况，现有技术退而求其次，其一使用外形为圆形的、稍大的内塞型的封堵结构去撑开左心耳的开口以实现封堵，如授权公告号为CN205729436U，名称为《左心耳封堵器》的发明专利，提供的就是内塞型的封堵结构；其二使用塞盘型的封堵结构在开口的外侧完全封堵住左心耳的开口，如授权公告号为CN102805654B，名称为《左心耳封堵器》的发明专利，提供的就是塞盘型的封堵结构。

总之，显然的，现有技术中的两种左心耳封堵器都没有根据左心耳开口的具体外形做出适应性的变形。

发明内容

本发明的目的是提供一种左心耳封堵器，其用于解决现有技术中的上述不足之处。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种左心耳封堵器，包括封堵部、连接部以及固定部，所述封堵部通过连接部连接固定部，所述封堵部包括封堵支撑笼和罩于所述封堵支撑笼上的封堵膜，

所述封堵支撑笼在周向上设置有多个弹性开放端，各所述弹性开放端凸出于所述封堵支撑笼且支撑所述封堵膜，所述弹性开放端的变形阻力为封堵支撑笼的变形阻力的0.25-0.75倍。

上述的左心耳封堵器，所述弹性开放端包括弧形部，所述弧形部以其外凸部分支撑所述封堵膜。

上述的左心耳封堵器，所述封堵膜上通过所述弹性开放端支撑的部分在径向上的尺寸大于通过所述封堵支撑笼支撑的部分在径向上的尺寸。

上述的左心耳封堵器，所述封堵膜包括位于近端的环状部和位于远端的弧形部，所述环状部的径向尺寸大于所述弧形部的径向尺寸，所述弹性开放端支撑所述环状部。

上述的左心耳封堵器，所述环状部通过锥形部连接所述弧形部。

上述的左心耳封堵器，所述封堵支撑笼在周向外侧包括多个环状结构，各所述环状结构和各所述弹性开放端间隔设置。

上述的左心耳封堵器，所述封堵支撑笼在周向外侧上设置有12-14个环状结构。

上述的左心耳封堵器，所述弹性开放端的数量为5-7个。

上述的左心耳封堵器，所述弹性开放端连接于所述环状结构上。

上述的左心耳封堵器，所述弹性开放端与所述封堵支撑笼的连接端为其近端。

在上述技术方案中，本发明提供的左心耳封堵器，封堵部的骨架包括变形阻力较大的封堵支撑笼和变形阻力较小的弹性开放端，如此针对不同的具体外形的左心耳开口，弹性开放端通过变形实现一定的适配性，也即在最终的封堵中，封堵部及封堵膜截面由于弹性开放端的变形可能是异形而不是圆形。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的左心耳封堵器的结构示意图；

图2为本发明一种实施例提供的弹性固定弧的示意图；

图3为本发明另一种实施例提供的弹性固定弧的示意图；

图4为本发明另一种实施例提供的左心耳封堵器的结构示意图；

图5为本发明再一种实施例提供的弹性固定弧的第一状态下的示意图；

图6为本发明再一种实施例提供的弹性固定弧的第二状态下的示意图；

图7为本发明实施例提供的左心耳封堵器的骨架的示意图；

图8为本发明实施例提供的左心耳封堵器的封装状态下的示意图；

图9为本发明实施例提供的左心耳封堵器的半开状态下的结构示意图；

图10为本发明实施例提供的左心耳封堵器的半开状态下的使用状态简图；

图11为本发明实施例提供的左心耳封堵器的使用状态简图

附图标记说明：

1、封堵部；1.1、封堵支撑笼；2、连接部；3、固定部；3.1、弹性固定弧；3.2、内凹变形部；3.3、加强条；4、封堵膜；4.1、弧形部；4.2、锥形部；4.3、环状部；5、弹性开放端；6、连接线；7、中间连接筒；8、中间连接条；9、近端连接筒；10、远端连接筒。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面将结合附图对本发明作进一步的详细介绍。

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的左心耳封堵器作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。

在本文中，“外”是指以该左心耳封堵器的轴线为起点，以辐射状方向展开的延伸线；其中“向外”既包括垂直于轴线辐射状展开的延伸线，也包括与轴线以非直角方式辐射状展开的延伸线；“内”是指以该左心耳封堵器的轴线为终点，以辐射状方向展开的延伸线；其中“向内”既包括垂直于轴线辐射状展开的延伸线，也包括与轴线以非直角方式辐射状展开的延伸线。“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

如图1-11所示，本发明实施例提供的一种左心耳封堵器，包括封堵部1、连接部2以及固定部3，所述封堵部1通过连接部2连接固定部3，所述封堵部1包括封堵支撑笼1.1和罩于所述封堵支撑笼1.1上的封堵膜4，所述封堵支撑笼1.1在周向上设置有多个弹性开放端5，各所述弹性开放端5凸出于所述封堵支撑笼1.1且支撑所述封堵膜4，所述弹性开放端5的变形阻力为封堵支撑笼1.1的变形阻力的0.25-0.75倍。

具体的，本实施例的核心创新之一在于将封堵部1的支撑骨架设置为两个部分：封堵支撑笼1.1和弹性开放端5。这两个部分具有两个不同点：其一为结构不同，封堵支撑笼1.1为笼状结构，如为圆球、椭圆、扁球等结构，其可以参考现有技术中各类用于支撑封堵膜4的支撑结构，其为封闭式结构，封闭式结构指的是其由大量的框状结构组成，如大量由三个边、四个边组成的框状结构，框状结构的单个组成边的变形都会带动相连的组成边发生变形，而弹性开放端5为开放式结构，即其末端为一个条状结构或者杆状结构，该条状结构或者杆状结构的一端为开放端，不连接其它结构，因此其可以单独的进行变形；其二为两者的变形阻力不同，封堵支撑笼1.1为封闭式结构，在组成的条状结构径向尺寸相同的情况下，其支撑力更大，而弹性开放端5由于端部开放，变形阻力更小，本实施例将其设计为封堵支撑笼1.1的变形阻力的0.25-0.75倍，一般而言，左心耳对封堵部1的压力介于10-20N之间，假设封堵支撑笼1.1具有16个直接支撑条，左心耳对封堵部1的压力为16N，那么每个支撑条平均受到的大概1N的支撑力，此时设计弹性开放端5的变形阻力为0.25-0.75N，变形阻力的大小可以控制弹性开放端5的径向尺寸和结构予以实现，如半圆结构的弹性开放端5通过有限的实验即可确定合适的粗细以目标阻力值，更多的阻力数值可以根据实验或者现有文献获得，如北京工业大学石悦博士的论文《特性化左心耳封堵器的设计与实验研究》对应力作出过详细和系统介绍。

本实施例中，弹性开放端5和封堵支撑笼1.1共同的支撑封堵膜4，且弹性开放端5的支撑力小于封堵支撑笼1.1，如此在使用时，封堵支撑笼1.1支撑封堵膜4封堵于左心耳的开口部位，使得其完整的且有较大支撑力的封堵该开口，对于形状各异的不同左心耳的开口，局部需要变形才能更好的实现封堵时，如左心耳开口的内壁上具有一明显的凸起部分，这些局部变形可以挤压弹性开放端5使其发生一定幅度的弹性变形，从而更好的适应不同外形的左心耳的开口，具有一定的适配性。

本实施例提供的左心耳封堵器，封堵支撑笼1.1的结构可以参考现有技术，优选的配合弹性开放端5的设计做出相应的改进，如现有技术中常见的封堵支撑笼1.1具有16个支撑条，本实施例为了布置弹性开放端5可以改为10个或者12个，每个支撑条相应的加粗如此不对支撑力做出大的影响，而相邻两个支撑条之间布置一个弹性开放端5，如此弹性开放端5支撑的封堵膜4具有足够的变形空间做出变形，而且由于弹性开放端5的端部为开放端，其可以仅局部变形，不对封堵膜4和封堵部1的其它部分带来影响，如仅一个弹性开放端5发生形变，其对应部分的封堵膜4内凹，而其余部分不变。

本实施例提供的左心耳封堵器，可选的，连接部2和固定部3均可参考现有技术，不赘述。

本发明实施例提供的左心耳封堵器，封堵部1的骨架包括变形阻力较大的封堵支撑笼1.1和变形阻力较小的弹性开放端5，如此针对不同的具体外形的左心耳开口，弹性开放端5通过变形实现一定的适配性，也即在最终的封堵中，封堵部1及封堵膜4截面由于弹性开放端5的变形可能是异形而不是圆形。

本发明提供的另一个实施例中，优选的，所述弹性开放端5包括弧形部4.1，所述弧形部4.1以其外凸部分支撑所述封堵膜4，以弧形部4.1进行支撑的优点在于，弹性更好，变形后较易恢复原形。

本发明提供的各实施例中，弹性开放端5外缘和封堵支撑笼1.1外缘的径向尺寸可以一致，也即弹性开放端5和封堵支撑笼1.1支撑的封堵膜4径向截面为圆形或者基本为圆形，弹性开放端5和封堵支撑笼1.1在轴向上可以为同一位置，此时，所述封堵支撑笼1.1在周向外侧包括多个环状结构，各所述环状结构和各所述弹性开放端5间隔设置。优选的，所述封堵支撑笼1.1在周向外侧上设置有12-14个环状结构，所述弹性开放端5的数量为5-7个，所述弹性开放端5连接于所述环状结构上，所述弹性开放端5与所述封堵支撑笼1.1的连接端为其近端。

但优选的，弹性开放端5外缘的径向尺寸大于封堵支撑笼1.1外缘的径向尺寸，且弹性开放端5和封堵支撑笼1.1在轴向上位于不同位置，如此封堵部1在径向上包括两个部分，且两个部分的径向尺寸不同，其中一部分内侧由封堵支撑笼1.1支撑，另一部分由弹性开放端5予以支撑，封堵膜4上通过弹性开放端5支撑的部分在径向上的尺寸大于通过所述封堵支撑笼1.1支撑的部分在径向上的尺寸，如此设置的作用在于，将弹性开放端5单独布置支撑一部分，如此该整个部分都容易发生变形，如此该整个部分都可以根据左心耳的开口具体外形进行变形。本实施例中，其选型可以根据现有技术作出适应的变形，如现有技术中的封堵膜4有14mm/16mm/18mm的径向尺寸的，具体的，如现有技术中选择16mm的型号，对于本实施例而言，可以选择封堵支撑笼1.1的径向尺寸为16mm的型号，但是此时弹性开放端5的径向尺寸为17mm或者18mm，显然的，弹性开放端5支撑部分的封堵膜4大于左心耳开口的大部分结构，也即在使用过程中，如图11所示，大部分的弹性开放端5都发生变形，能够较为紧密的贴合到开口的内壁上，对左心耳的封堵效果更为优越。此时较为优选的，所述封堵膜4包括位于近端的弧形部4.1和位于远端的环状部4.3，所述弹性开放端5支撑所述环状部4.3，弧形部4.1由封堵支撑笼1.1予以支撑，环状部4.3的径向尺寸大于所述弧形部4.1的径向尺寸，在使用时主要由弧形部4.1予以封堵，边缘可能存在的间隙部分由环状部4.3变形予以填充，实现较为彻底的封堵。更为优选的，所述环状部4.3通过锥形部4.2连接所述弧形部4.1，如此实现较为平滑的连接。

本发明提供的再一个实施例中，如图1和4所示，固定部3包括多个弹性固定弧3.1，弹性固定弧3.1挤压左心耳开口的内壁以实现左心耳封堵器在左心耳内的固定，现有技术中左心耳固定器均通过一个尖锐端实现在左心耳开口内的固定，其不足之处在于，尖锐端容易刺破左心耳开口的内壁导致形成血栓或者形成炎症，通过弹性固定弧3.1替代尖锐端，如此避免血栓或者形成炎症。

本实施例中，进一步的，弹性固定弧3.1的外缘的径向尺寸大于封堵部1的径向尺寸，如此的作用在于，在左心耳封堵器使用时，弹性固定弧3.1发生压缩变形，如此通过变形提升支撑力，避免弧形结构小于尖锐端的抓力的不足之处。

本实施例中，再进一步的，如图4-6所示，固定部3包括多个第一固定条，所述弹性固定弧3.1设置于所述第一固定条上，第一固定条上与所述弹性固定弧3.1相邻的部位设置有内凹变形部3.2，内凹变形部3.2可以降低弹性固定弧3.1的变形阻力，图5和图6为内凹变形部3.2两种不同变形情况下的结构示意图，内凹变形部3.2一方面可以降低弹性固定弧3.1的变形阻力，另一方面其可以通过内凹变形部3.2的变形替换弹性固定弧3.1的变形，降低弹性固定弧3.1的变形幅度。

本实施例中，再进一步的，固定部3包括多个第一固定条和多个第二固定条，第一固定条和第二固定条上均设置有弹性固定弧3.1，第一固定条上与所述弹性固定弧3.1相邻的部位设置有内凹变形部3.2，但第二固定条上未设置内凹变形部3.2，第一固定条和第二固定条间隔布置，如此设置的作用在于，第一固定条的变形阻力小，第二固体条的变形阻力大，将固定部3在周向上分成变形阻力的不同的两个部分，如此通过变形阻力大的提升固定部3在左心耳开口的抓力，通过变形阻力小的部分实行变形，以适应不同左心耳的开口的不同尺寸。可选的，如图4所示，一个第一固定条和两个第二固定条依次间隔布置，其中，两个固定条之间设置一个加强条3.3予以连接，如此提升连接强度，提升变形阻力，如此可以调节大阻力和小阻力两个不同部分的具体阻力大小。

本发明提供的再一个实施例中，进一步的，左心耳封堵器包括近端连接筒9、中间连接筒7以及远端连接筒10，其中，近端连接筒9设置于近端，连接封堵部1，远端连接筒10设置于远端，连接固定部3，中间连接筒7设置于中部，中间连接筒7通过中间连接条8连接连接部2或者连接固定部3上位于近端的部分，在左心耳封堵器的装配状态下，也即如图8所示的在左心耳封堵器使用前的状态，中间连接筒7和远端连接筒10通过连接线6被近端连接筒9和推送杆连接部2位限制，如左心耳封堵器的输送装置的推送杆的端部螺接于近端连接筒9中，连接线6的端部压在推送杆与近端连接筒9的螺纹间，连接线6的长度长度被设置为，为张开状况下近端连接筒9、中间连接筒7以及远端连接筒10间距离的三分之一到三分之二之间，如近端连接筒9、中间连接筒7间的距离为10mm，此时两者的连接线6设置为5mm，如此当左心耳封堵器脱离鞘管后，由于连接线6的设置，左心耳封堵器只能展开一半，不能完全展开，如图9和10所示，此时转动推送杆，让螺纹脱离连接线6，连接线6离开螺纹的限制，近端连接筒9、中间连接筒7以及远端连接筒10展开到正常位置，此时如图11所示。显然的，上述限制结构除了螺接结构也可以是其它结构，如卡接结构，连接线6的端部通过推送杆限制在近端连接筒9上，推送杆脱离近端连接筒9后连接线6脱离，实现展开。如此设置的作用在于，左心耳封堵器由现有技术中的一次展开修改为两次展开，如此在中间状态如图10可以在左心耳开口内沿着轴向往复移动，实现位置调节，现有技术无法实现位置调节。

以上只通过说明的方式描述了本发明的某些示范性实施例，毋庸置疑，对于本领域的普通技术人员，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以用各种不同的方式对所描述的实施例进行修正。因此，上述附图和描述在本质上是说明性的，不应理解为对本发明权利要求保护范围的限制。

Claims (10)

1.一种左心耳封堵器，包括封堵部、连接部以及固定部，所述封堵部通过连接部连接固定部，所述封堵部包括封堵支撑笼和罩于所述封堵支撑笼上的封堵膜，其特征在于，

所述封堵支撑笼在周向上设置有多个弹性开放端，各所述弹性开放端凸出于所述封堵支撑笼且支撑所述封堵膜，所述弹性开放端的变形阻力为封堵支撑笼的变形阻力的0.25-0.75倍。

2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述弹性开放端包括弧形部，所述弧形部以其外凸部分支撑所述封堵膜。

3.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述封堵膜上通过所述弹性开放端支撑的部分在径向上的尺寸大于通过所述封堵支撑笼支撑的部分在径向上的尺寸。

4.根据权利要求3所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述封堵膜包括位于近端的环状部和位于远端的弧形部，所述环状部的径向尺寸大于所述弧形部的径向尺寸，所述弹性开放端支撑所述环状部。

5.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述环状部通过锥形部连接所述弧形部。

6.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述封堵支撑笼在周向外侧包括多个环状结构，各所述环状结构和各所述弹性开放端间隔设置。

7.根据权利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述封堵支撑笼在周向外侧上设置有12-14个环状结构。

8.根据权利要求7所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述弹性开放端的数量为5-7个。

9.根据权利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述弹性开放端连接于所述环状结构上。

10.根据权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述弹性开放端与所述封堵支撑笼的连接端为其近端。

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