CN107287276A - 复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法 - Google Patents

复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法 Download PDF

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陈莹
金丽
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    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
    • C12Q1/22—Testing for sterility conditions

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Abstract

本发明公开了一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法，包括以下步骤：Ⅰ.抽取少量冲洗液润湿无菌滤筒的薄膜后过滤复方醋酸钠电解质注射液；Ⅱ.待醋酸钠电解质注射液全部过滤后，将冲洗液分次抽入，每次抽入总冲洗量的1/3，过滤冲洗滤膜；Ⅲ.加入培养基在不同条件下进行培养，并检测结果。使用本发明所述方法进行复方醋酸钠电解质注射液无菌检查冲洗液用量少，使滤膜损伤最小化，提高了检测结果的准确性。同时，本发明所述方法也降低了试验繁琐程度，大大提高了试验效率。本发明的试验方法科学，操作简单，试验结果准确，更加适合复方醋酸钠电解质注射液无菌检查，具有广阔的应用前景。

Description

复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法
技术领域
本发明涉及酶或微生物的测定或检验方法，具体是一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法。
背景技术
复方醋酸钠电解质注射液简称醋林格，用于补充体液，调整电解质平衡、酸中毒及出血热,其组分为：氯化钠、氯化钾、氯化钙、醋酸钠，其中醋酸钠对酵母菌、霉菌等有较强的抑菌作用。基于其抑菌性质，在设计无菌方法上采用冲洗液冲洗抑菌成分，以消除其抑菌性。
发明内容
本发明就是为了解决现有的复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法操作复杂，试验结果不准确等问题，所提出的一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法。
本发明是按照以下技术方案实现的。
一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法，包括以下步骤：
Ⅰ.抽取少量冲洗液润湿无菌滤筒的薄膜后过滤复方醋酸钠电解质注射液；
Ⅱ.待醋酸钠电解质注射液全部过滤后，将冲洗液分次抽入，每次抽入总冲洗量的1/3，过滤冲洗滤膜；
Ⅲ.加入培养基在不同条件下进行培养，并检测结果。
所述冲洗液的成分为蛋白胨干粉和吐温-80，二者的质量份数比为1:1。
所述冲洗液的制备方法为：称蛋白胨干粉1份、吐温-80 1份，溶于1000份水中，调pH使灭菌后的pH值为7.1±0.2，115-121℃高压灭菌15-30分钟。
所述总冲洗量为150ml。
所述培养基为硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基；硫乙醇酸盐流体培养基于30-35℃培养14天，胰酪大豆胨液体培养基于20-25℃培养14天。
本发明获得了如下的有益效果。
本发明有效的解决了现有的复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法操作复杂，试验结果不准确等问题。使用本发明所述方法进行复方醋酸钠电解质注射液无菌检查冲洗液用量少，使滤膜损伤最小化，提高了检测结果的准确性。同时，本发明所述方法也降低了试验繁琐程度，大大提高了试验效率。本发明的试验方法科学，操作简单，试验结果准确，更加适合复方醋酸钠电解质注射液无菌检查，具有广阔的应用前景。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明。
一、试验准备：
1．供试品：
复方醋酸钠电解质注射液
2. 菌种：
金黄色葡萄球菌（CMCC（B）26003）
大肠埃希菌（CMCC（B）44102）
生孢梭菌（CMCC（B）64941）
枯草芽孢杆菌（CMCC（B）63501）
白色念珠菌（CMCC（F）98001）
黑曲霉菌（CMCC（F）98003）
以上标准菌株均购自中国药品生物制品检定所或天津市药品检验所。
3．培养基（详见表1）
4．培养基、冲洗液、中和剂配制方法（详见表2）
5．试验仪器（详见表3）
6. 菌悬液的制备：
a.增菌：分别接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上，生孢梭菌于硫乙醇酸盐流体培养基中，30~35℃恒温箱培养18~24小时；接种白色念珠菌、黑曲霉菌于沙氏葡萄糖琼脂培养基中，20~25℃恒温箱，白色念珠菌培养24~48小时，黑曲霉菌5~7天，用3~5ml含0.05%吐温80的0.9%无菌NaCl溶液将黑曲霉孢子洗脱，用管口带有无菌脱脂棉的毛细管收集孢子悬液于无菌试管中保存，备用。
b.菌液稀释：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的新鲜培养物用0.9%无菌NaCl溶液按10倍稀释，制成试验菌液；试验菌液每毫升含菌量小于100cfu。
c.新制备的菌悬液在室温条件下应在2小时内使用，2~8℃冷藏可保存24小时。
二、试验方法的建立
1.薄膜制备
抽取少量冲洗液（使无菌滤筒中薄膜润湿即可），按每筒过滤量5000ml（10袋/筒）过滤供试品。待供试品全部过滤后，将冲洗液（150ml/筒）分3次抽入，每次50ml/筒，轻轻振摇，过滤冲洗滤膜。在最后50ml冲洗液中加入小于100cfu试验菌，全量过滤，加入培养基至滤筒内，做为试验组。
另取一装有同体积培养基滤筒加入等量试验菌作为对照组。每一菌种同法操作。
2.培养
加入大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和生孢梭菌的硫乙醇酸盐流体培养基滤筒， 30～35℃恒温箱培养5天；加入枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌的胰酪胨大豆液体培养基滤筒，20～25℃恒温箱培养5天。
3.方法适用性试验结果（详见表4）
1.4结论
以上适用性试验结果表明:试验组与对照组相比，试验菌生长良好，该试验方法及所用试验材料对试验菌生长无影响，故该试验方法可以用于该产品的无菌检查。
1.5 日常无菌检查方法
依据方法适用性试验结论，复方醋酸钠电解质注射液日常无菌检查方法：抽取少量冲洗液（使无菌滤筒中薄膜润湿即可），按每筒过滤量5000ml过滤供试品，待供试品全部过滤后，将冲洗液（150ml/筒）分次抽入，每次50ml/筒，轻轻振摇，过滤冲洗滤膜，对滤筒内壁进行冲洗，避免死角，过滤。分别加入硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基，硫乙醇酸盐流体培养基于30~35℃培养14天，胰酪大豆胨液体培养基于20~25℃培养14天。观察结果，结果见下表（表5）。

Claims (5)

1.一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法，其特征在于：包括以下步骤：
Ⅰ.抽取少量冲洗液润湿无菌滤筒的薄膜后过滤复方醋酸钠电解质注射液；
Ⅱ.待醋酸钠电解质注射液全部过滤后，将冲洗液分次抽入，每次抽入总冲洗量的1/3，过滤冲洗滤膜；
Ⅲ.加入培养基在不同条件下进行培养，并检测结果。
2.根据权利要求1所述的一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法，其特征在于：所述冲洗液的成分为蛋白胨干粉和吐温-80，二者的质量份数比为1:1。
3.根据权利要求2所述的一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法，其特征在于：所述冲洗液的制备方法为：称蛋白胨干粉1份、吐温-80 1份，溶于1000份水中，调pH使灭菌后的pH值为7.1±0.2，115-121℃高压灭菌15-30分钟。
4.根据权利要求1所述的一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法，其特征在于：所述总冲洗量为150ml。
5.根据权利要求1所述的一种复方醋酸钠电解质注射液无菌检查方法，其特征在于：所述培养基为硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基；硫乙醇酸盐流体培养基于30-35℃培养14天，胰酪大豆胨液体培养基于20-25℃培养14天。
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