CN107281274A - 一种含元胡的中药粉针剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种含元胡的中药粉针剂，它以元胡、三七和冰片或降香油为原料药，其制备工艺步骤为：(1)将元胡和三七混合或单独制成提取物：(2)加水使提取物溶解，加入冰片或经包合的降香油，加入骨架材料，溶解；(3)超滤；(4)超滤液冷冻干燥或喷雾干燥，制成粉针剂。本发明的粉针剂稳定而有效。

Description

一种含元胡的中药粉针剂
技术领域
本发明涉及一种治疗冠心病的中药，特别涉及一种含元胡的中药粉针剂。
背景技术
随着生活水平的提高、世界人口老龄化及发病群体的年轻化，心脑血管病人逐年增加，已经成为危害人类健康的第二大疾病。心绞痛是一种由心肌暂时缺血、缺氧所引起的，以发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合症。冠心病心绞痛是指由于冠状动脉硬化或痉挛导致心肌缺血、缺氧所引起的心绞痛，约占心绞痛患者的90％。
目前治疗心绞痛的方法以扩张血管、降低血黏度、抗血小板聚集、抗凝血为主。应用的传统西药为硝酸酯、亚硝酸酯类、β-受体阻制剂、钙拮抗剂等，但是均存在较大的毒副作用，不宜长期服用，多为症状性的治疗而对病程进展无较大作用。例如服用硝酸甘油后有时会出现头胀、头内跳痛、心跳加快，甚至昏厥
发明内容
本发明的目的在于提供一种稳定而有效的含元胡的注射剂，特别是粉针剂。
本发明通过以下方案予以实施：
本发明是通过下述技术步骤实现的：以元胡、三七和冰片，或者元胡、三七和降香油为原料药，按照以下步骤进行制备：
(1)将元胡、三七混合或单独制成提取物；
(2)加水使提取物液溶解，加入冰片或经包合的降香油，加入骨架材料，溶解；
(3)超滤；
(4)超滤液冷冻干燥或喷雾干燥，制成粉针剂。
上述原料药的重量百分比为元胡20％～97％、三七2％～79％、冰片或降香油0.2％～3％；优选为元胡63.0％～94％、三七4.0％～35.0％、冰片或降香油0.5％～2.0％；更优选为元胡75.2％～90％、三七9％～23.5％、冰片或降香油0.5％～1.3％；最佳为元胡82.87％、三七16.21％、冰片或降香油0.92％.上述原料药的重量百分比之和为100％。
本发明技术步骤(1)中，可用一般的提取方法进行提取，例如用水、醇、醇水对元胡和三七进行混合或者分别单独提取，其中的醇一般为低级醇如甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇等，提取液浓缩成浸膏得到提取物。
本发明技术步骤(2)中，经包合的降香油是指，加入0.2％～0.8％β-环糊精或羟丙基-β-环糊精，搅拌溶解，滤过，制成降香油包合物溶液。
本发明技术步骤(2)中，骨架材料选自但不限于甘露醇、葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、乳糖、水解明胶、山梨醇、甘氨酸钠、磷酸二氢钠、氨基乙酸中的一种或多种；优选甘露醇、氯化钠、葡萄糖或乳糖；最佳为甘露醇或乳糖。提取物与骨架材料的重量比为1∶0.1～1∶1.2，优选柴胡提取物与骨架材料的重量比为1∶0.2～1∶1.0。
本发明技术步骤(2)中，除了骨架材料外，还可以有抗氧剂或pH调节剂，或两者均有。抗氧剂选自但不限于亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C等中的一种或几种；提取物与抗氧剂的重量比为1∶0.0001～1∶0.005。pH调节剂选自但不限于盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸盐、醋酸及其盐、枸橼酸及其盐、氨基酸及其盐等重的一种或几种；提取物与pH调节剂的重量比为1∶0.02～1∶0.07。
本发明技术步骤(3)中，在超滤之前进行粗滤或者不进行粗滤。初步澄清处理可用一般的材料如纱布、丝绢等进行粗滤，也可用较专业的材料如陶瓷膜进行微滤，也可经高速离心后分取上清液，也可用絮凝剂如壳聚糖絮凝澄清剂、101果汁澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂、蛋清絮凝剂等吸附澄清而除去药液中较大的悬浮颗粒，还可用醇沉法除去大部份杂质。既可单用上述澄清方法，也可联合应用，例如粗滤-吸附澄清，吸附澄清-高速离心，粗滤-微滤，粗滤-醇沉等。初步澄清处理的溶液可不浓缩或适当浓缩后进行下一步的超滤；优选不进行浓缩即进行下一步的超滤。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步的阐述。这些实施例仅用于例举的目的，而不是以任何方式限制本发明。
实施例一
原料药采用元胡450g、三七140g、降香油8g。
降香油中加入0.5％羟丙基-β-环糊精水溶液，搅拌溶解，滤过，制成包合物溶液。用乙醇提取元胡和三七，得到元胡和三七的乙醇提取液，用纱布将此提取液过滤，收集滤液，滤液浓缩得到相对密度为1.32～1.40(55℃)的浸膏，加入上述包合物溶液，再加入甘露醇49g，加水溶解，粗滤过，滤液超滤；超滤液先预冻至-40℃，保温3小时，抽真空至压力13Pa并保持该真空状态，20小时内，将温度升至-7℃，再在5小时内将温度升至30℃，继续保持3小时，将干粉在无菌条件下分装于灭菌注射用瓶中，封口即得。
上述超滤的条件为：滤液用截留分子量为6000的二醋酸纤维素膜进行超滤，过滤方式采用错流过滤。超滤的进液口压力为0.1Mpa，超滤的出液口压力比进液口压力低0.5kPa。超滤初期采用较低压力，然后慢慢升压；在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为0.1Mpa。料液流速为1.0m/s，超滤过程中，采用周期性流量波动以便在膜通道内产生脉动流或不稳定流，流速波动差为1.0m/s，在超滤系统中间歇通入氮气，形成气液脉冲流，周期为0.5小时通气一次，每次1分钟。料液温度为15℃，当料液原液被浓缩1/15时，再加水或稀醇溶液超滤1次，料液的PH值控制在5。反冲洗压力为0.15MPa，反冲洗周期为0.5小时、反冲洗时间为1min。当将超滤组件并联使用交替反冲的方法时，其中一套或几套进行正常的超滤并分流出一部分滤液来反冲另一套或几套组件的超滤膜，间隔一段时间后交换进行，工作10min，反冲30sec。化学清洗周期为0.5月，化学清洗药剂为0.5％～4.0％氢氧化钠、1.5％氢氧化钠和2％次氯酸钠的混合溶液，pH值为10～12，清洗工作压力为0.05MPa。在用化学清洗剂清洗之后，再用水冲洗至近中性。
实施例二
原料药采用元胡558g、三七34g、降香油8g。
降香油中加入0.5％β-环糊精水溶液，搅拌溶解，滤过，制成包合物溶液.将粗粉碎的元胡加5倍量水，煎煮2小时，滤过，滤渣进行第二次提取，加入4倍量水，煎1小时，滤过，滤渣弃去，合并滤液，得元胡提取液.用70％乙醇提取三七，得三七提取液.将上述元胡提取液和三七提取液合并，静置，滤过，滤液浓缩得到相对密度为1.32～1.40(55℃)的浸膏，加入上述包合物溶液，再加入甘露醇18g，加水溶解，粗滤过，滤液超滤；超滤液先预冻至-50℃，保温4小时，抽真空至压力10Pa并保持该真空状态，15小时内，将温度升至-10℃，再在5小时内将温度升至40℃，继续保持4小时，将干粉在无菌条件下分装于灭菌注射用瓶中，封口即得.
上述超滤的条件为：滤液用截留分子量为80000的聚砜膜进行超滤，过滤方式采用死端过滤。超滤的进液口压力为0.5Mpa，超滤的出液口压力比进液口压力低0.25kPa。超滤初期采用较低压力，然后慢慢升压；在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为0.2Mpa。料液流速为4.0m/s，超滤过程中，采用周期性流量波动以便在膜通道内产生脉动流或不稳定流，流速波动差为2.0m/s，在超滤系统中间歇通入氮气，形成气液脉冲流，周期为2小时通气一次，每次1分钟。料液温度为50℃，当料液原液被浓缩1/5时，再加水或稀醇溶液超滤2次，料液的PH值控制在9。反冲洗压力为2.5MPa，反冲洗周期为1.5小时、反冲洗时间为10min。当将超滤组件并联使用交替反冲的方法时，其中一套或几套进行正常的超滤并分流出一部分滤液来反冲另一套或几套组件的超滤膜，间隔一段时间后交换进行，工作20min，反冲3min。化学清洗周期为2个月，化学清洗药剂为0.5％～4.0％氢氧化钠、1.5％氢氧化钠和2％次氯酸钠的混合溶液，pH值为10～12，清洗工作压力为1.0MPa。在用化学清洗剂清洗之后，再用水冲洗至近中性。

Claims (1)

1.一种含元胡的中药粉针剂，以元胡、三七和降香油为原料药制成，其特征在于其制备的工艺步骤为：
原料药采用元胡500克，三七94克，降香油6克；
降香油中加入0.5％羟丙基-β-环糊精水溶液，搅拌溶解，滤过，制成包合物溶液；将粗粉碎的元胡、三七药材至提取罐中，加5倍量水，煎煮2小时，滤过，滤渣进行第二次提取，加入4倍量水，煎1小时，滤过，滤渣弃去，合并滤液，滤液浓缩得到55℃下测定相对密度为1.32～1.40的浸膏，加入上述包合物溶液，再加入低分子右旋糖酐25g，加水溶解，粗滤过，滤液超滤；将超滤液泵入喷嘴，调节喷雾干燥机喷气压力，在喷气压力为190kPa，抽力550kPa，进口温度200℃，出口温度在80℃的状态下进行喷雾干燥；收集干粉于收集器中，在无菌条件下分装于灭菌注射用瓶中，封口即得；
上述超滤的条件为：滤液用截留分子量为6000的三醋酸纤维素膜进行超滤，过滤方式采用错流过滤；超滤的进液口压力为0.1Mpa，超滤的出液口压力比进液口压力低0.5kPa；超滤初期采用较低压力，然后慢慢升压；在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为0.1Mpa；料液流速为1.0m/s，超滤过程中，采用周期性流量波动以便在膜通道内产生脉动流或不稳定流，流速波动差为1.0m/s，在超滤系统中间歇通入氮气，形成气液脉冲流，周期为0.5小时通气一次，每次1分钟；料液温度为15℃，当料液原液被浓缩1/15时，再加水或稀醇溶液超滤1次，料液的PH值控制在5；反冲洗压力为0.15MPa，反冲洗周期为0.5小时、反冲洗时间为1min；当将超滤组件并联使用交替反冲的方法时，其中一套或几套进行正常的超滤并分流出一部分滤液来反冲另一套或几套组件的超滤膜，间隔一段时间后交换进行，工作10min，反冲30sec；化学清洗周期为0.5月，化学清洗药剂为0.5％～4.0％氢氧化钠、1.5％氢氧化钠和2％次氯酸钠的混合溶液，pH值为10～12，清洗工作压力为0.05Mpa；在用化学清洗剂清洗之后，再用水冲洗至近中性。
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