CN107260833B - 一种用于治疗痤疮的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗痤疮的中药组合物，尤其适用于郁热阴虚型的痤疮，该中药组合物主要由以下有效成分组成：大黄、红花、黄酒、赤小豆提取物、金银花提取物、桃仁提取物、珍珠粉和阿胶。该中药组合物采用特殊的制备方法，先分别制备出三种不同的粉末一、粉末二、粉末三，然后再将三种不同粉末按一定的比例混合，本发明中药组合物优选为胶囊剂。

Description

一种用于治疗痤疮的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体地说，涉及一种用于治疗痤疮的中药组合物及其制备方法，尤其适用于郁热阴虚型痤疮。

背景技术

痤疮又叫青春痘、面疱、粉刺、毛囊炎，除儿童外，人群中约有80%-90%的人患有或曾经患过痤疮（包括轻症在内）。痤疮是发生在毛囊皮脂腺的慢性皮肤病，发生的因素多种多样，但最直接的因素就是毛孔堵塞。毛孔堵塞后，毛囊里面的油脂排不出来，越积越多就形成一个个小痘痘，青春痘就是这样发生的。由毛囊皮脂腺口堵塞形成的粉刺，可发展为炎性丘疹、脓疱、结节、囊肿、粉瘤，形成色素沉着印、毛孔粗大、甚至疤痕等皮肤损害。通常好发于面部、颈部、胸背部、肩膀和上臂。

引起痤疮的原因很多，主要分为以下几种因素：雄激素过多，导致皮脂分泌率增加；皮脂分泌调节的失控；毛囊、皮脂腺过度角化与皮脂腺腺体增生；微生物的增多与聚集；炎性介质启动炎症；遗传；药物；环境因素；胃肠消化疾病，导致的内分泌失调。因个体的反应不同，痤疮造成的损害程度也有不同，其临床的表现也不一样。

对于郁热阴虚型痤疮来说，多食肥腻、辛辣，胃肠积热、灼伤津液导致阴虚郁热是其主要原因；而工作压力大、精神紧张引起气郁化火，运动量过少，熬夜，引起气血亏虚，气血郁滞，阴液不足，火气上升，内外分泌紊乱，也是重要原因。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不 足，提供一种用于治疗痤疮的中药组合物及其制备方法，该中药组合物尤其适用于治疗郁热阴虚型的痤疮。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于治疗痤疮的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由以下中药按一定的重量比配制而成：大黄、红花、黄酒、赤小豆提取物、金银花提取物、桃仁提取物、珍珠粉和阿胶。

上述用于治疗痤疮的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

A.按重量比称取洗净晾干的红花1-3份与洗净切片晾干的大黄10-15份混合均匀，混合物中加入黄酒80-100份，浸泡12-24小时后加热提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成干浸膏，干燥，粉碎，过筛，得粉末一备用；

B.将阿胶加热熔化，加入干燥的桃仁，所述阿胶与桃仁的重量比为1：10-15，边加入边搅拌，使阿胶熔液全部被桃仁吸收，再在温度为130℃-180℃时热炒3-10min，将热炒后的混有阿胶的桃仁粉碎，过筛，得粉末二，备用；

C.将赤小豆提取物、金银花提取物和珍珠粉按照重量比50-60：40-50：3-15进行混合均匀，粉碎，过筛，得粉末三，备用；

D. 分别按照重量比为95-105：27-37：91-101取上述步骤A的粉末一、步骤B的粉末二和步骤C的粉末三进行混合，即得本发明中药组合物。

上述制备方法中，其中步骤C中赤小豆提取物、金银花提取物和珍珠粉优选按照重量比56：44：8进行混合；

步骤D中粉末一、粉末二和粉末三优选按照重量比100：32：96进行混合。

本发明组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂，即将所得的本发明药物的活性成分加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成相应制剂，包括注射剂型、口服剂型、经皮给药剂型、粘膜吸收剂型等药剂学上允许的任何一种现代制剂。其中该中药组合物优选是胶囊剂。

本发明胶囊剂的制备方法包括以下步骤：

A.按重量比称取洗净晾干的红花3份与洗净切片晾干的大黄12份混合均匀，混合物中加入黄酒100份，浸泡20小时后加热提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成干浸膏，干燥，粉碎，过筛，得粉末一备用；

B.将阿胶加热熔化，加入干燥的桃仁，所述阿胶与桃仁的重量比为1：12，边加入边搅拌，使阿胶熔液全部被桃仁吸收，再在温度为150℃时热炒6min，将热炒后的混有阿胶的桃仁粉碎，过筛，得粉末二，备用；

C.将赤小豆提取物、金银花提取物和珍珠粉按照重量比55：45：10进行混合均匀，粉碎，过筛，得粉末三，备用；

D. 分别按照重量比为100：30：95取上述步骤A的粉末一、步骤B的粉末二和步骤C的粉末三进行混合均匀，过筛，加入适宜适量胶囊剂辅料，制备成本发明胶囊剂。

本发明中药组合物可以用于制备成治疗痤疮的中药制剂，尤其适用于制备成治疗郁热阴虚型痤疮的中药制剂。

本发明包含大黄、红花、黄酒、赤小豆提取物、金银花提取物、桃仁提取物、珍珠粉、阿胶。《中华人民共和国药典》中记载，大黄为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根和根茎。大黄味苦，性寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。具有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄的功效。

金银花为忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花。味甘，性寒。归肺、心、胃经。具有清热解毒，疏散风热的功效。在体外对多种细菌（伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌等）均有抑制作用。治一切肿毒，内外痈肿，深部脓肿，气性坏疽等等，临床报道治疗外科化脓性疾患，有效率90%。

《中华人民共和国药典》记载赤小豆为豆科植物赤小豆或赤豆的干燥成熟种子。味甘、酸，性平。归心、小肠经。具有利水消肿、解毒排脓的功效。《素问·至真要大论篇第七十四》言：“诸痛痒疮，皆属于心。”赤小豆色赤而入心经，能清火热而疗疮毒。《本草纲目·赤小豆》曰：“赤小豆小而色赤，心之谷也，……能入阴分，治有形之病。”

桃仁为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。味苦、甘，性平。归心、肝、大肠经。具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效。《名医别录》记载：桃仁有“止咳逆上气”的作用，用于肺痈、肠痈初起，主要针对其病机为热郁气血瘀滞，以“泄滞血，又去血中之热”；《神农本草经》记载：桃仁“主邪气，杀小虫”，临床用治热郁疮疹，虫母阴蚀。

珍珠为珍珠贝科动物马氏珍珠贝、蚌科动物三角帆蚌或褶纹冠蚌等双壳类动物受刺激形成的珍珠。珍珠味甘、咸，性寒。归心、肝经。具有安神定惊，明目消翳，解毒生肌，润肤祛斑的功效。明代李时珍更加重视珍珠的药理作用，认为珍珠的药效在美肤，因而在《本草纲目》中特别写道:“珍珠味咸甘寒无毒，镇心点目；珍珠涂面，令人润泽好颜色。涂手足，去皮肤逆胪；坠痰，除面斑，止泻；除小儿惊热，安魂魄；止遗精白浊，解痘疗毒。……令光泽洁白”等。现代研究还表明珍珠粉在提高人体免疫力、延缓衰老、祛斑美白、补充钙质等方面都具有独特的作用。

阿胶,味甘、平，入肺、肝、肾经。具有滋阴润肺，补血止血，定痛安胎的功效。为补血止血、滋阴润燥之良药。临床应用于血虚萎黄、眩晕心悸、肌痿无力、心烦失眠、虚风内动、肺燥咳嗽、气血不足等方面具有显著疗效。阿胶具有生血作用，可用于失血贫血、缺铁贫血、再生障碍贫血及年老体弱、儿童、妇女的滋补。并对儿童、青少年的生长发育具有改善作用。长期服用阿胶，还可营养皮肤，使肌肤光洁滑润并具弹性。

本发明运用秘制方法将红花与大黄按比例投入到黄酒中，先浸泡12-24小时，再加热蒸煮1-2小时，然后将煮熟后的大黄和红花取出干燥，打碎混合成粉末一。经过上述特殊工艺合成的粉末一，兼有大黄的清热泻火、凉血解毒与红花黄酒的活血化瘀、舒筋活络的双重功效，而且抑制了大黄的过度寒性，使之适宜于一般大众和体质较弱者应用。

本发明运用秘制方法将阿胶加热熔化，加入干燥的桃仁，所述阿胶与所加入桃仁的重量比为1：10-15，边加入边搅拌，使阿胶熔液全部被桃仁吸收，然后再热炒3-10min，温度控制在130℃-180℃，将热炒后的吸收有阿胶的桃仁打碎成粉末二。这种特殊工艺合成的粉末二，兼有阿胶的滋阴降燥、补血益体与桃仁的治热郁疮疹、虫母阴蚀的双重功效，而且本工艺可大幅提高阿胶的利用率，减少阿胶制作过程中的损耗，提高阿胶的吸收率，同时在加热过程中降低了桃仁的副作用，提高了其消炎效果。

本发明将粉末一、粉末二和粉末三按比例进行混合，灌装与包装得到金珠胶囊，本发明采用民间特殊的制作工艺，同时运用了治标与治本相结合的方法，一方面应用粉末二滋阴补血、培育固本，根治阴虚之本，另一方面应用粉末一凉血解毒、活血化瘀，理顺郁热之通道，同时应用粉末三抗炎杀菌、利水消肿、解毒生肌，润肤祛斑，其效果远远优于现有胶囊，对郁热阴虚型痤疮具有显著的疗效。

用法与用量：

本发明药物的用药量取决于病人的年龄、体重、健康状况等因数，使用指导：规格为0.3g/粒，每次2粒，每日3次，早中晚服用，一个疗程为1个月。

本发明组合物进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验以及治疗疾病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节提供了科学而客观的依据。其试验方法和试验结果分别如下：

1）对本发明制备的胶囊进行动物急性毒性试验：

药物：本发明一种用于郁热阴虚型痤疮的金珠胶囊。

试验动物：小白鼠，体重在50g左右，雌雄随机选择，由市场购买。

方法和结果：取小白鼠30只，饥饿20小时左右，按每只每天分多次灌喂50g，连续喂一周，观察10天，小鼠活动正常，无毒性反应，无死亡。表明口服液无急性毒性，临床用药剂量安全。

2）对本发明制备的胶囊进行动物长期毒性试验：

试验动物：大白鼠，体重在120-130g，雌雄随机选择，由市场购买。

方法和结果：取大白鼠20只，分成2组，每组10只，其中第1组作为给药组，按每只每天分多次灌喂40-50g，第2组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显著变化，均无毒性反应，停药2周也未见明显改变，未发现延迟毒性反应。可见，本发明胶囊长期用药安全可靠。

本发明以实施例1所给出的一种治疗痤疮的中药组合物，做临床预试验，结果总结如下：

一、一般性资料：本中药组合物在湖南省浏阳市第一人民医院应用于临床观察病例120例，男63例，女57例，年龄14-25岁。

二、诊断标准：

1、初期在毛囊口呈现米粒大小的红色丘疹，亦可演变为脓疱，此后可形成硬结样的白头粉刺或黑头粉刺，严重病例可形成硬结性囊肿；

2、多发于男女青年青春期，分布于面部及胸背部，常伴有皮脂溢出；

3、多有饮食不节、过食肥甘厚腻或外邪等诱发；

4、女性多伴有月经不调。

三、用法用量：一次2粒，一天3次，5天为一疗程。

四、疗效标准：

1、痊愈：皮损消退率≥95%，或仅遗留少许色素沉着，症状消失；

2、显效：皮损大部分消退，消退率70-95%，症状明显减轻；

3、有效：皮损大部分消退，消退率50-70%，症状有所改善；

4、无效：皮损消退不明显或者加重，消退率＜50%，症状未见变化。

五、治疗效果：

该中药组合物胶囊剂在临床观察病例中，病人多服药3-6个疗程，其中痊愈84例，随访未见复发；具体疗效结果参见下表：

从上表可以看出，本发明的治愈率达68.3%，有效率达93.3%，效果显著，治疗期间无患者发生毒副作用。

具体实施方式

以下为本发明的具体实施方式，所述的实施例是为了进一步描述本发明，而不是限制本发明。

实施例1

称取洗净晾干的红花50g与洗净切片的大黄500g混匀；加入黄酒4kg,浸泡12小时，加热提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成干浸膏，干燥粉碎得粉末一，备用；称取阿胶50g加热熔融，然后加入干燥的桃仁500g，边加入边搅拌，使阿胶液全部被桃仁吸收，然后在再180℃度左右热炒5min，冷却，将吸收有阿胶的桃仁粉碎、过筛得粉末二，备用；分别称取赤小豆提取物500g、金银花提取物400g和珍珠粉30g混匀，粉碎，过筛，得粉末三，备用；将粉末一、粉末二和粉末三按照重量比95：27：91进行混合，混匀，得总混颗粒，灌装成胶囊剂1000粒。

实施例2

称取洗净晾干的红花150g与洗净切片的大黄750g混匀；加入黄酒5kg,浸泡24小时，加热提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成干浸膏，干燥粉碎, 过 16目筛，得粉末一，备用。

称取阿胶50g加热熔融，然后加入干燥的桃仁750g，边加入边搅拌，使阿胶液全部被桃仁吸收，然后在再130℃度左右热炒10min，冷却，将吸收有阿胶的桃仁粉碎，过 16目筛，得粉末二，备用。

分别称取正规药厂生产的赤小豆提取物600g、金银花提取物500g和珍珠粉150g混匀，粉碎，过 16目筛，得粉末三，备用。

将粉末一、粉末二和粉末三按照重量比105：37：101进行混合，混匀，得总混颗粒，灌装成胶囊剂1000粒。

实施例3

称取洗净晾干的红花100g与洗净切片的大黄650g混匀；加入黄酒4.5kg,浸泡18小时，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成干浸膏，干燥、粉碎, 过 16目筛，得粉末一，备用。

称取阿胶50g加热熔融，然后加入干燥的桃仁650g，边加入边搅拌，使阿胶液全部被桃仁吸收，然后在再150℃度左右热炒7min，冷却，将吸收有阿胶的桃仁粉碎，过 16目筛，得粉末二，备用。

分别称取正规药厂生产的赤小豆提取物600g、金银花提取物500g和珍珠粉150g混匀，粉碎，过 16目筛，得粉末三，备用。

将粉末一、粉末二和粉末三按照重量比100：32：96进行混合，混匀，得总混颗粒，灌装成胶囊剂1000粒。

Claims (4)

1.一种用于治疗郁热阴虚型痤疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份组分 配制而成的：大黄10-15份、红花1-3份、黄酒80-100份、赤小豆提取物10-12份、金银花提取物8-10份、桃仁10-15份、珍珠粉0.6-3份和阿胶1份。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗郁热阴虚型痤疮的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物由以下步骤制备而成：

A.按重量比称取洗净晾干的红花1-3份与洗净切片晾干的大黄10-15份混合均匀，混合物中加入黄酒80-100份，浸泡12-24小时后加热提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成干浸膏，干燥，粉碎，过筛，得粉末一备用；

B.将阿胶加热熔化，加入干燥的桃仁，所述阿胶与桃仁的重量比为1：10-15，边加入边搅拌，使阿胶熔液全部被桃仁吸收，再在温度为130℃-180℃时热炒3-10min，将热炒后的混有阿胶的桃仁粉碎，过筛，得粉末二，备用；

C.将赤小豆提取物、金银花提取物和珍珠粉按照重量比50-60：40-50：3-15进行混合均匀，粉碎，过筛，得粉末三，备用；

D. 分别按照重量比为95-105：27-37：91-101取上述步骤A的粉末一、步骤B的粉末二和步骤C的粉末三进行混合，即得中药组合物。

3.根据权利要求2所述的一种用于治疗郁热阴虚型痤疮的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤D中粉末一、粉末二和粉末三按照重量比100：32：96进行混合。

4.根据权利要求2所述的一种用于治疗郁热阴虚型痤疮的中药组合物的制备方法，其特征在于，将所述中药组合物制备成胶囊剂。