CN107257656B - 用于在可植入医疗设备中进行房性心律失常检测期间调整阈值的方法和装置 - Google Patents

用于在可植入医疗设备中进行房性心律失常检测期间调整阈值的方法和装置 Download PDF

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Abstract

一种用于确定房性心律失常事件的可植入医疗设备和方法，包括：心脏感测设备，所述心脏感测设备包括外壳，所述外壳具有定位于其中的电路系统；多个电极，所述多个电极电耦合至所述电路系统以便感测心脏信号；以及处理器，所述处理器被配置用于响应于房性心律失常阈值而生成对房性心律失常事件的初始检测，判定在所述初始检测期间是否发生P波，响应于检测到所述P波而确定自适应阈值，响应于所述自适应阈值而调整所述房性心律失常阈值，并且使用所述经调整的房性心律失常阈值来生成对房性心律失常事件的后续初始检测。

Description

用于在可植入医疗设备中进行房性心律失常检测期间调整阈 值的方法和装置
技术领域
本公开总体上涉及可植入医疗设备，并且具体地涉及一种用于调整用于在可植入医疗设备中检测房性心律失常的检测阈值的方法和装置。
背景技术
在正常窦性心律(NSR)期间，通过由位于右心房壁中的窦房(SA)结产生的电信号来调节心跳。由SA结产生的每个心房去极化信号遍布于心房上(从而引起心房的去极化和收缩)并且达到房室(A-V)结。A-V结通过将心室去极化信号传播通过心室隔的希氏束并且随后到达右心室和左心室的束支和浦肯野肌纤维来作出反应。
房性快速性心律失常包括心房纤颤的无组织形式和各种程度的有组织房性心动过速，包括心房扑动。由于心房中的多个局灶触发或者由于心房基质的变化引起通过不同心房区域的传导的非均匀性而发生心房纤颤(AF)。异位触发可能起源于左心房或右心房或肺静脉中的任何地方。AV结将被频繁且不规律的心房激动轰击，但是将仅在AV结不应时传导去极化信号。心室周期长度将是不规律的并且将取决于AV结的不应性的不同状态。
过去，由于对这些心律失常相对无害的感知，房性心律失常很大程度上得不到足够的治疗。由于已经了解了持续房性心律失常的更严重后果(比如，相对更严重的室性心律失常的相关联风险以及中风)，所以对监测和治疗房性心律失常的兴趣越来越高。
用于将在本源上为房性的心律失常与源于室性的心律失常进行区分的方法已经被开发用于双腔室可植入设备，其中，心房EGM信号和心室EGM信号是可用的。区分心律失常可依赖于事件间期(PP间期和RR间期)、事件模式以及EGM形态。已经表明这种方法能够可靠地将室性心律失常与室上性心律失常进行区分。此外，在具有可接受信噪比的适当心房EGM信号不总是可用于检测并区分房性心律失常的情况下，这种方法已经被开发用于单腔室可植入设备、皮下可植入设备以及外部监测设备中。
偶尔，在异位节律以不规律的偶联间期运行或基本窦变异性/病窦运行期间在心脏医疗设备中可能发生对心房纤颤的误检测。另外，在异位和规律正常窦性心律期间在心脏医疗设备中可能发生对房性心动过速的误检测。因此，需要一种用于改善对房性快速性心律失常的检测以便减少心脏医疗设备中的误检测的方法和装置。
发明内容
在一个实施例中，本申请中所描述的发明是一种用于确定房性心律失常事件的可植入医疗设备，所述可植入医疗设备包括：心脏感测设备，所述心脏感测设备包括外壳，所述外壳具有定位于其中的电路系统；电极，所述电极电耦合至所述电路系统以便感测心脏信号；以及处理器，所述处理器被配置用于响应于房性心律失常阈值而生成对房性心律失常事件的初始检测，判定在所述初始检测期间是否发生P波，响应于检测到所述P波而确定自适应阈值，响应于所述自适应阈值而调整所述房性心律失常阈值，并且使用所述经调整的房性心律失常阈值来生成对房性心律失常事件的后续初始检测。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述房性心律失常事件包括心房纤颤事件或房性心动过速事件。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置用于响应于检测到P波而将所述初始检测标识为误肯定检测，响应于所述初始检测被标识为误肯定检测而使调整计数加一，并且响应于所述调整计数而确定所述自适应阈值。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置用于将所述自适应阈值设置为等于所述调整计数与调节(tuning)因子之比，所述调节因子与用于拒绝对所述房性心律失常事件的不适当确定的期望攻击性水平相对应。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于判定所述自适应阈值是否大于最大自适应阈值，并且响应于所述自适应阈值不大于所述最大自适应阈值而将所述自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于将所述自适应阈值设置为等于所述最大自适应阈值，并且响应于所述自适应阈值大于所述最大自适应阈值而将所述最大自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于响应于未检测到P波而确认对所述房性心律失常事件的所述初始判定，判定所检测到的所述房性心律失常事件的持续时间是否大于持续时间阈值，并且响应于所检测到的所述房性心律失常事件的所述持续时间大于所述持续时间阈值而将所述调整计数设置为零
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于确定与所感测到的所述心脏信号相关联的RR间期变化，响应于所述RR间期变化而确定房性心律失常分数，判定所述分数是否大于所述房性心律失常阈值，使正常窦计数加一，判定所述正常窦计数是否大于正常窦计数阈值，并且响应于所述正常窦计数大于所述正常窦计数阈值而将所述调整计数设置为零。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置用于响应于检测到P波而将所述初始检测标识为误肯定检测，响应于所述初始检测被标识为误肯定检测而使调整计数加一，并且响应于所述调整计数而确定所述自适应阈值。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置用于将所述自适应阈值设置为等于所述调整计数与调节因子之比，所述调节因子与用于拒绝对所述房性心律失常事件的不适当确定的期望攻击性水平相对应。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于判定所述自适应阈值是否大于最大自适应阈值，并且响应于所述自适应阈值不大于所述最大自适应阈值而将所述自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于将所述自适应阈值设置为等于所述最大自适应阈值，并且响应于所述自适应阈值大于所述最大自适应阈值而将所述最大自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述房性心律失常事件包括心房纤颤事件。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述可植入医疗设备是可植入心脏监测器或可植入心律转复除颤器。
在另一个实施例中，以上所描述的可植入医疗设备，其中，所述可植入医疗设备是包括第一和第二皮下电极的可植入心脏监测器。
附图说明
图1是根据本公开的实施例的用于检测心律失常的示例性医疗设备的示意图。
图2是图1的医疗设备的功能示意图。
图3是根据本公开的另一个实施例的用于检测心律失常事件的可植入医疗设备的示例的概念图。
图4是图3的根据本公开实施例的医疗设备的功能示意图。
图5是根据本公开的实施例的用于检测房性心律失常的方法的示例性流程图。
图6是根据本发明的实施例的增强对房性心律失常的检测的方法的流程图。
图7是根据本公开的实施例的检测房性心律失常的示意图。
图8是根据本公开的实施例的在医疗设备中检测房性心律失常的方法的流程图。
图9是根据本公开的实施例的在医疗设备中检测房性心律失常的示意图。
图10是根据本公开的实施例的在心脏医疗设备中进行心律失常检测期间调整阈值的示意图。
图11是根据本公开的实施例的在心脏医疗设备中进行心律失常检测期间调整阈值的流程图。
具体实施方式
在以下说明中，参考用于执行本文中所描述的方法的说明性实施例。应当理解的是，在不背离本公开的范围的情况下，可以利用其他实施例。
可以在可植入或外部医疗设备中的软件、硬件或固件中使本文中所呈现的方法具体化。这种设备包括具有心脏EGM/ECG监测能力和相关联EGM/ECG感测电极的可植入监测设备，所述感测电极可以是心内电极、心外膜电极、或皮下电极。
本文中所描述的方法还可结合到具有治疗递送能力的可植入医疗设备中，比如，在心室中感测R波并且向心室递送电刺激治疗的单腔室或双心室起搏系统或ICD。当前公开的房性心律失常检测方法还可以结合到具有耦合至患者皮肤以便检测R波的ECG电极的外部监测器(例如，霍尔特监测器(Holter monitor))中或者结合在对预先记录的ECG和EGM数据进行分析的计算机化系统内。可以在患者监测系统(比如，集中式计算机系统，所述集中式计算机系统对由可植入或可穿戴监测设备(包括具有环路记录器的皮下设备)向其发送的数据进行处理)中进一步实现实施例。
图1是根据本公开的实施例的用于检测心律失常的示例性医疗设备的示意图。如图1中所展示的，根据本公开的实施例的可植入医疗设备10可以采用可植入心脏复律除颤器(ICD)10、连接器块12(容纳右心室引线16的近端)、右心房引线15和冠状窦引线6的形式而用于将用于感测和刺激的电极定位在三个或四个心脏腔室中。右心室引线16被定位成使得其远端处于右心室中以用于感测右心室心脏信号并且在右心室中递送起搏或电击脉冲。出于这些目的，右心室引线16配备有环形电极24、可收缩地安装在电极头28内的可伸缩螺旋电极26、以及线圈电极20，所述电极中的每个电极连接至引线16的本体内的绝缘导体。绝缘导体的近端耦合至由引线16的近端处用于向ICD 10提供电连接的分叉连接器14承载的相应连接器。应当理解的是，虽然图1中所展示的设备为双腔室设备，但是其他设备(诸如单腔室设备)可以用于执行本文中所描述的本公开的技术。
右心房引线15被定位成使得其远端处于右心房和上腔静脉附近。引线15配备有用于在右心房中进行感测和起搏的环形电极21和可伸缩螺旋电极17，所述可伸缩螺旋电极可收缩地安装在电极头19内。引线15进一步配备有用于递送高能量电击治疗的线圈电极23。环形电极21、螺旋电极17以及线圈电极23各自连接至右心室引线15的本体内的绝缘导体上。每个绝缘导体在其近端处耦合至由分叉连接器13承载的连接器。
冠状窦引线6经由冠状窦和心大静脉在心脏的左侧的脉管系统内前进。在图1的实施例中，冠状窦引线6被示出为具有除颤线圈电极8，所述除颤线圈电极可以与线圈电极20或者线圈电极23组合地用于递送用于心律转复和除颤治疗的电击。在其他实施例中，冠状窦引线6还可以配备有用于在心脏左室中进行起搏和感测功能的远端尖端电极和环形电极。线圈电极8耦合至引线6的本体内的绝缘导体，所述本体提供与近端连接器4的连接。
电极17和21或24和26可以用作真双极对(通常被称为“尖端到环”配置)。进一步地，电极17和线圈电极20或电极24和线圈电极23可以用作集成双极对(通常被称为“尖端到线圈”配置)。根据本发明，ICD 10可以例如在检测过度感测时将电极配置从尖端到环配置(例如，真双极感测)调整到尖端到线圈配置(例如，集成双极感测)以便降低未来过度感测的可能性。换言之，可响应于对过度感测的检测而重新选择电极极性以努力降低过度感测的易感性。在一些情况下，电极17、21、24和26可以与充当惰性电极的设备外壳11(通常被称为“罐”或“壳”电极)单独地用于单极配置中。
设备外壳11还可以与除颤线圈电极8、20或23中的一个或多个除颤线圈电极组合地充当用于对心房或心室进行除颤的皮下除颤电极。应当认识到的是，替代性引线系统可以代替图1中所展示的三引线系统。虽然在图1中展示了特定多腔室ICD和引线系统，但是本发明中所包括的方法可以被适配成与任何单腔室、双腔室或多腔室ICD或起搏器系统；皮下可植入设备或其他内部或外部心脏监测设备一起使用。
ICD 10可以替代性地被配置为皮下设备，所述皮下设备具有并入所述设备的外壳11上的感测电极或起搏电极，在这种情况下，无需静脉引线。皮下设备可以耦合至皮下或肌肉下遂穿的引线以用于递送经胸起搏脉冲和/或感测ECG信号。在共同转让的美国专利申请号14/604,111和14/604,260中描述了示例性皮下设备。本文中所描述的技术还可在外部设备(例如，包括贴片电极以及可选地另一生理传感器(如果期望的话))中实现，所述外部设备可感测如本文中所描述的变量参数。
图2是图1的医疗设备的功能示意图。此图应当被认为是对可以具体化本发明的设备类型的示例并且不被认为是限制性的。图2中所示的所公开的实施例是微处理器控制设备，但是还可以使用其他类型的设备(比如，采用专用数字电路系统的设备)来实践本发明的方法。
对于图1中所展示的电极系统，ICD 10提供有多个用于实现与引线6、15和16及其对应电极的电连接的连接端子。连接端子311向在单极刺激或感测期间用作惰性电极的外壳11提供电连接。连接端子320、313和318分别向线圈电极20、8和23提供电连接。这些连接端子311、320、313和318中的每个连接端子耦合至高压输出电路234以便促进使用线圈电极8、20和23中的一个或多个线圈电极以及(可选地)外壳11来向心脏递送高能电击脉冲。
连接端子317和321向定位在右心房中的螺旋电极17和环形电极21提供电连接。连接端子317和321进一步耦合至心房感测放大器204以用于感测心房信号(诸如P波)。连接端子326和324向定位在右心室中的螺旋电极26和环形电极24提供电连接。连接端子326和324进一步耦合至心室感测放大器200以用于感测心室信号。心房感测放大器204和心室感测放大器200优选地采用具有可调灵敏度的自动增益控制放大器的形式。根据本发明，ICD 10和(更具体地)微处理器224响应于对过度感测的检测而自动地调整心房感测放大器204、心室感测放大器200或两者的敏感度，以便降低过度感测的可能性。心室感测放大器200和心房感测放大器204根据原始编程的多个心动周期的感测参数进行操作，并且在检测过度感测时自动提供矫正动作以避免未来过度感测。以此方式，由ICD 10提供给放大器200和204以避免未来过度感测的调整在本质上是动态的。具体地，在检测到过度感测时，微处理器224增大放大器的灵敏度值，由此降低了灵敏度。心房感测放大器204和心室感测放大器200从起搏器定时和控制电路系统212接收定时信息。
具体地，心房感测放大器204和心室感测放大器200接收消隐期输入(例如，分别地，ABLANK和VBLANK)，所述消隐期输入指示“断开”电极以便阻止由于所施加的起搏脉冲或除颤电击而产生的饱和的时间量。如将要描述的，可以由ICD 10自动调整心房感测放大器204和心室感测放大器200的消隐期以及进而与对应放大器相关联的感测电极的消隐期以便降低过度感测的可能性。对心室感测放大器200和心房感测放大器204的一般操作可以与(由凯梅尔(Keimel)等人)在美国专利号5,117,824中公开的一般操作相对应。每当心房感测放大器204接收的信号超过心房敏感性时，在P输出信号线206上生成信号。每当心室感测放大器200接收的信号超过心室敏感性时，在R输出信号线202上生成信号。
开关矩阵208用于选择可用电极中的哪些可用电极耦合至宽带放大器210上以用于数字信号分析。对电极的选择由微处理器224经由数据/地址总线218控制。可以根据ICD10的各种感测、起搏、心律转复和除颤功能的需要而改变所选电极配置。具体地，微处理器224可以基于对由于心源性或非心源性而造成的过度感测的检测来修改电极配置。例如，在检测R波过度感测时，微处理器224可以将右心室的电极配置从真双极感测(例如，尖端到环)修改为集成双极感测(例如，尖端到线圈)。
来自被选择为用于耦合至带通放大器210的电极的信号被提供到多路复用器220，并且此后由A/D转换器222转换为多位数字信号以便在直接存储器存取电路228的控制下经由数据/地址总线218存储在随机存取存储器226中。微处理器224可以采用数字信号分析技术来表征存储在随机存取存储器226中的数字化信号以便采用本领域中已知的众多信号处理方法中的任一种对患者的心律进行识别和分类。在授予(奥尔森(Olson)等人的美国专利号5,545,186中描述了一种示例性快速性心律失常识别系统。
在检测到心律失常时，EGM数据的事件连同所感测到的间期以及所感测到的事件的相应注释可以优选地存储在随机存取存储器226中。所存储的EGM信号可以从经编程的近场和/或远场感测电极对中感测到。通常，近场感测电极对包括被定位在心房或心室中的尖端电极和环形电极，比如，电极17和21或电极26和24。远场感测电极对包括被间隔得更远的电极，比如以下各项中的任何项：除颤线圈电极8、20或23连同外壳11；尖端电极17或26连同外壳11；尖端电极17或26连同除颤线圈电极20或23；或心房尖端电极17连同心室环形电极24。在授予巴尔迪(Bardy)的美国专利号5,193,535中描述了对心律失常事件的近场和远场EGM感测的使用。在授予马科维茨(Markowitz)的美国专利4,374,382中描述了所感测到的事件的可以与EGM数据一起显示和存储的注释。
遥测电路330通过天线332从(如在可植入抗心律失常设备中常规的)外部编程器接收下行遥测并且将上行遥测发送到所述外部编程器。待上行到编程器的数据和用于遥测电路的控制信号由微处理器224经由地址/数据总线218提供。可以使用遥测电路330将在心律失常检测时已经存储的或者如由其他监测算法触发的EGM数据向上传输至外部编程器。所接收的遥测经由多路复用器220被提供至微处理器224。可以使用本领域中已知的用于可植入设备中的众多类型的遥测系统。
图2中所展示的电路系统的剩余部分为专用于提供心脏起搏、心脏复律和除颤治疗的电路系统的示例性实施例。起搏器定时和控制电路系统212包括可编程数字计数器，所述可编程数字计数器对与在心房或心室中递送的各种单腔室、双腔室或多腔室起搏模式或抗心动过速起搏治疗相关联的基本时间间期进行控制。起搏器电路系统212还在微处理器224的控制下确定心脏起搏脉冲的振幅。
在起搏期间，起搏器定时和控制电路系统212内的逸搏间期计数器在感测到如分别由线202和206上的信号所指示的R波和P波时重置。根据所选起搏模式，起搏脉冲由心房起搏器输出电路214和心室起搏器输出电路216生成。起搏器输出电路214和216经由开关矩阵208耦合至期望起搏电极。逸搏间期计数器在生成起搏脉冲时重置并且由此控制心脏起搏功能(包括抗心动过速起搏)的基本定时。
逸搏间期的持续时间由微处理器224经由数据/地址总线218确定。当逸搏间期计数器通过所感测到的R波或P波重置时，在逸搏间期计数器中存在的计数值可以用于测量用于检测各种心律失常的发生的R-R间期和P-P间期。
微处理器224包括相关联只读存储器(ROM)，所存储的对微处理器224的操作进行控制的程序驻留在所述ROM中。随机存取存储器(RAM)226的一部分可以被配置为多个能够保持由微处理器224进行分析以便预测和诊断心律失常的一系列测量间期的再循环缓冲器。响应于检测到心动过速，可以通过根据所检测到的心动过速的类型将来自微处理器224的方案加载到起搏定时和控制电路系统212中来递送抗心动过速起搏治疗。如果需要更高压心律转复或除颤脉冲，则微处理器224激活心律转复和除颤控制电路系统230以便发起在高压充电控制线240的控制下经由充电电路236对高压电容器246和248进行充电。高压电容器上的电压经由电压电容器(VCAP)线244来监测，所述VCAP线经过多路复用器220。当电压达到由微处理器224设置的预定值时，在电容器充满(CF)线254上生成逻辑信号，由此终止充电。除颤和心律转复脉冲在起搏器定时和控制电路系统212的控制下由输出电路234经由控制总线238递送至心脏。输出电路234确定用于递送心律转复和除颤脉冲的电极以及脉冲波形。
在一个实施例中，ICD 10可以配备有患者通知系统150。本领域中已知的任何患者通知方法可以用于比如生成可感知的抽搐刺激或可听见的声音。患者通知系统可以包括音频换能器，所述音频换能器发出可听见的声音，包括存储在模拟存储器中并且与编程或询问操作算法或与如在下发给格里林戈尔(Greeninger)等人的美国专利号6,067,473中总体上描述的警告触发事件关联的有声声明或乐音。
图3是根据本公开的另一个实施例的用于检测心律失常事件的可植入医疗设备的示例的概念图。如在图3中所展示的，根据另一个实施例，如例如在美国专利公开号2015/0073295中所描述的，可以将可植入医疗设备10具体化为具有沿着监测设备10的外壳30定位的近端电极32和远端电极34的监测设备。外壳30将电子电路系统封闭在可植入医疗设备10之内并且保护(在图4中示出的)包含于其中的可植入医疗设备电路系统免于体液的影响。当电极32和34沿着外壳30的外表面定位时，电馈通跨外壳30提供电极32和34到内部电路系统的电连接。
可植入医疗设备10可以被具体化为可植入心脏监测器，其中，电极32和34用于在胸廓内或胸廓外(其可以是在肌肉下或在皮下)感测用于确定以下所描述的房性心律失常事件的心脏信号，例如，ECG信号。ECG信号可以存储在可植入医疗设备10的(在图4中所示出的)存储器中，并且ECG数据可由可植入医疗设备10传输至另一个医疗设备，所述另一个医疗设备可以是另一个可植入设备或外部设备。在替代性应用中，电极32和34可以用于从任何植入位置感测任何兴趣生物电势信号，所述信号可以是例如EGM、EEG、EMG或神经信号。
可植入医疗设备10可以被进一步配置用于在电极32和34植入在患者体内时，使用所述电极来测量电极32和34两端的生物阻抗。所述生物阻抗是邻近于电极32和34的测量体积中存在的身体组织和/或流体的阻抗。生物阻抗可以用于监测体积、压力、流体状态或导致电极32与34之间的阻抗发生变化的其他组织或流体变化。
电极32和34可由生物相容导电材料形成，例如钛、铂、铱或其合金。所述电极可以具有涂层，比如，氮化钛或分形氮化钛。图3中展示的配置仅仅是一种示例电极配置。在其他实例中，可以沿着外壳30将感测电极32和34定位在与图3中所示出的位置不同的其他位置处。例如，电极32和34被示为均沿着可植入医疗设备10的顶侧定位，但是在其他示例中，可以将电极32和34定位在可植入医疗设备10的底侧或侧面上、在可植入医疗设备10的相反侧上或在可植入医疗设备10的一端或两端上。另外，外壳30的全部或一部分可以充当所述电极之一并且可以与沿着外壳30定位的任何其他电极绝缘。在题为“Supply NoiseRejection In Implantable Medical Devices(可植入医疗设备中的电源噪声抑制)”(赖因克(Reinke)等人)的共同转让且共同未决的美国专利申请号14/060,649中公开了这种配置的示例性描述。
在一个实施例中，电极之间的间隔的范围可以为从60mm到25mm。在其他实施例中，电极间隔的范围可以为从55mm到30mm、55mm到35mm和从55mm到35mm。可植入医疗设备的体积可以是三立方厘米或更少、1.5立方厘米或更少、或者三立方厘米与1.5立方厘米之间的任何体积。这种设备的长度的范围可以从30mm到70mm、40mm到60mm或45mm到60mm，并且可以为30mm与70mm之间的任何长度。这种设备的主要表面的宽度的范围可以从3mm到10mm并且可以为3mm与10mm之间的任何厚度。这种设备的厚度的范围可以从2mm到9mm或从2mm到5mm并且可以为2mm与9mm之间的任何厚度。
在仍其他实施例中，可植入医疗设备可以包括由延伸远离可植入医疗设备的电引线或拴绳承载并且经由电馈通和导体耦合至可植入医疗设备内部电路系统的一个或多个电极。在进一步实例中，可植入医疗设备10可以包括多于两个用于各种监测或治疗递送目的的电极，但是单个电极对用于递送用于测量组织生物阻抗的驱动信号和用于接收生物电势信号两者。还从某个电极对接收生物阻抗信号。在其他示例中，生物阻抗信号可以感测自不同于用于施加驱动信号和接收生物阻抗信号的单个电极对的不同记录电极对。
尽管贯穿本公开被展示和描述为心脏监测器，但是可植入医疗设备10可以是多个其他可植入设备中的任何可植入设备，包括可植入血液动力学监测器、血液化学监测器、压力监测器、神经监测器、肌肉监测器、脑监测器等。在这些情况中的任何情况下，可植入医疗设备10可以包括除了电极32和34之外用于监测期望生理信号的附加传感器。
图4是图3中所示出的可植入医疗设备10的功能框图。可植入医疗设备10包括心脏信号感测模块36，所述心脏信号感测模块耦合至电极32和34以便感测心脏信号并监测如以下所描述的房性心律失常事件，比如，患者体内的心房纤颤或房性心动过速。
可以将可植入医疗设备10具体化为不具有治疗递送能力的仅监测设备。在其他示例中，可植入医疗设备10可以包括治疗递送模块38，所述治疗递送模块可以被配置用于生成用于递送治疗电刺激(比如，心脏起搏、神经刺激、脑深部刺激或其他神经刺激)的电脉冲。在这种示例中，治疗递送模块38耦合至电极32和34以便递送电脉冲从而除了监测患者的生物电势信号和生物阻抗信号之外实现对患者的治疗益处。可以暂时取消或中断在治疗刺激脉冲递送期间感测心脏信号以便防止感测放大器在刺激脉冲递送期间饱和。可以包括在治疗递送模块38中的治疗递送装备的其他实例包括用于递送药理学试剂、生物学流体或其他治疗性流体的流体递送泵。
感测模块30可以包括用于从电极32和34接收模拟电压信号的模拟放大器和/或滤波器。从电极32和34接收的模拟电压信号被传递至包括在感测模块30中或包括在处理和控制模块40中的模数(A/D)转换器。A/D转换器向处理和控制模块40提供由感测模块30接收的心脏信号的经采样数字信号以便根据特定临床应用进行进一步分析和/或存储在存储器42中。
处理和控制模块40和相关联存储器42控制可植入医疗设备功能并且根据经编程的信号分析例程或算法处理从电极32和34接收的信号。可植入医疗设备10可以包括用于监测生理信号的其他可选传感器(未示出)，例如活动传感器、压力传感器、氧传感器、加速度计或用于监测患者的其他传感器。
处理和控制模块40可以根据特定临床应用控制监测时间间期和采样率。处理和控制模块40可以包括用于控制设备功能的状态机或其他时序逻辑电路系统并且无需被排他地实施为微处理器。处理器和控制模块40和感测模块20可以进行操作以便获取信号数据并且将经处理的或原始信号数据存储在存储器42中。
通信模块46包括用于实时传输存储于存储器42中的或从处理和控制模块40接收的电信号数据(例如，ECG信号数据)的天线和无线传输器。通信模块46可以被配置用于经由感应耦合、电磁耦合、组织电导、近场通信(NFC)、射频识别(RFID)、
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WiFi或者其他专有或非专有无线遥测通信方案传输和接收通信信号。通信模块使监测设备10能够与定位在设备10外部的编程器(未示出)通信并且包括向用户呈现信息并从用户处接收信息的用户界面。应当注意的是，用户还可以经由联网的计算设备与编程器远程交互。
用户(比如，内科医生、技术员、外科医生、电生理学家、其他临床医生或患者)与编程器交互以便与监测设备10通信。例如，用户可以与编程器交互以便从监测设备10中检索生理信息或诊断信息。用户还可以与编程器交互以便对监测设备10进行编程，例如，选择监测设备10的操作参数的值。例如，用户可以使用编程器来从监测设备10中检索关于患者心脏的节律、节律随时间推移的趋势或心律失常事件的信息。监测设备10和编程器可以使用本领域中熟知的任何技术经由无线通信进行通信。
电源44根据需要向模块36、38、40、46中的每个模块和存储器42提供电力。电源44可以包括一个或多个能量存储设备，比如，一个或多个可再充电电池或不可再充电电池。
模块36、38、40、46和存储器42表示包括在可植入医疗设备10中的功能。本公开的模块可以包括任何离散和/或集成电子电路部件，所述部件实施能够产生归属于本文中的模块的功能的模拟电路和/或数字电路。例如，模块可以包括模拟电路，例如，前置放大电路、滤波电路和/或其他模拟信号调节电路。模块还可以包括数字电路，例如，数字滤波器、组合或时序逻辑电路、状态机、集成电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享、专用或组)、存储器设备或提供所述功能的任何其他适当部件或其组合。
存储器42可以包括任何易失性、非易失性、磁性或电气非瞬态计算机可读存储介质，比如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存或任何其他存储器设备。存储器42可以包括存储指令的非瞬态计算机可读存储介质，所述指令当由一个或多个处理电路执行时使所述模块执行归属于可植入医疗设备10的各种功能。存储介质可以包括任何计算机可读存储介质，唯一例外是瞬态传播信号。
将不同特征描绘为模块旨在突显不同的功能方面并且不一定暗示这种模块必须由单独的硬件或软件部件来实施。相反，与一个或多个模块相关联的功能可由单独的硬件、固件和/或软件部件执行或者集成在公用硬件、硬件、固件和/或软件部件内。
图5是根据本公开的实施例的用于检测房性心律失常的方法的示例性流程图。在图5中所展示的流程图200以及本文中所呈现的其他流程图旨在展示设备的功能操作并且不应被解释为反映实践本发明所需的软件或硬件的具体形式。据信，将主要通过设备中采用的特定系统架构以及通过设备采用的特定检测和治疗递送方法来确定软件的特定形式。在考虑到本文中的公开的情况下，在任何现代可植入医疗设备的背景下提供用于实现本发明的软件处于本领域的技术人员的能力之内。
结合本文中所呈现的流程图而描述的方法可以在计算机可读介质中实施，所述计算机可读介质包括用于使可编程处理器执行所述方法的指令。“计算机可读介质”包括但不限于任何易失性或非易失性介质，比如，RAM、ROM、CD-ROM、NVRAM、EEPROM、闪存等。指令可以被实施为一个或多个软件模块，所述一个或多个软件模块可由其自己或与其他软件组合地执行。
流程图200针对心房纤颤(AF)检测；然而，应当认识到，可以将所述方法的方面应用于检测其他房性心律失常，比如，心房扑动或其他形式的房性心动过速。根据本公开的实施例，所述设备包括用于检测房性心律失常(如例如，心房纤颤或心房扑动)的方法和装置。如在图5中所展示的，根据一个实施例，如由里切尔(Ritscher)等人在美国专利号7,031,765中或在授权给萨卡尔(Sarkar)的美国专利号中8,639,316中总体上公开的，对房性心律失常的确定可以基于具有在绘制于洛伦兹散点图时展现出差别特征的RR间期的心室周期的不规律性。由萨卡尔(Sarkar)等人在美国专利号7,623,911中以及在美国专利号7,537,569中并且由霍本(Houben)在美国专利号7,627,368中总体上公开了其他房性心律失常确定方法。
具体地，在框201处，通过限定每个坐标轴的直方图仓的数量和相应仓范围来初始化直方图。每个直方图仓的计数器被设置为零。在框202处，获得包含VCL信息的生理信号。信号可以是EGM或ECG信号，但不限于是心脏电信号。
在框204处，在预定节律检测时间间期内(例如，在2分钟内)收集VCL间期(例如，RRI)。在确定的检测时间间期内收集的数据用于在检测时间间期结束时对节律进行分类。在框206处，执行噪声检测分析以便检测所感测到的R波信号或所测量的RRI包含噪声伪影的证据。可使用多种噪声检测方法。可以基于频率含量、振幅含量或VCL测量结果本身来检测噪声证据。
如果在预定时间间期中未检测到噪声证据，则在框216处从所测量的VCL中计算(δRRi、δRRi-1)数据点。如果检测到噪声证据，则在框208处拒绝与噪声证据相关联的VCL。将跳过涉及被拒绝的RRI的任何(δRRi、δRRi-1)数据点。根据所使用的噪声检测方法，可以在所感测到的R波之间的RRI期间检测噪声证据或者可以将所感测到的R波本身检测为噪声。如果确定所感测到的R波是噪声，则可以拒绝由所感测到的R波限定的之前RRI和后续RRI作为噪声间期。
在框210处对被拒绝的VCL的数量进行计数。在框212处将在检测时间间期期间由于噪声而被拒绝的VCL(例如，RRI)的总数与噪声抑制阈值进行比较。如果超过噪声抑制阈值，则在框214处保持当前节律检测状态。当前时间间期被视为太嘈杂而不能用于节律检测，并且将不会基于在当前时间间期期间测量的VCL来作出当前检测到的节律的状态的任何改变。例如，如果可植入医疗设备在上一个检测时间间期结束时基于对直方图计数的分析检测到AF，则将在当前时间间期结束时维持AF检测。如果可植入医疗设备在前一个检测时间间期结束时未检测到AF，则可植入医疗设备在当前时间间期结束时保持处于无AF检测状态。整体上拒绝当前检测时间间期用于节律确定和分类。过程返回到框204以便在下一个检测时间间期内测量VCL。
如果被拒绝的周期长度的数量还未达到噪声抑制阈值(框212)，则仍将当前时间间期数据用于填充限定了洛伦兹图区域的直方图。在框216处，仅使用与噪声证据检测不关联的RRI来确定(δRRi、δRRi-1)数据点。不使用被拒绝的RRI来计算RRI差，或者在填充直方图时，跳过使用被拒绝的RRI来确定的(δRRi、δRRi-1)数据点。以此方式，与噪声相关联的RRI不包括在对洛伦兹图直方图中的VCL的分析中。VCL中在检测时间间期期间未被拒绝的剩余VCL用于确定(δRRi、δRRi-1)数据点。不涉及被拒绝的RRI的所有(δRRi、δRRi-1)数据点可以用于填充直方图。如果未拒绝VCL夹在两个被拒绝VCL之间，则不使用所述未拒绝VCL，因为没有可用于计算连续RRI差以便确定有效(δRRi、δRRi-1)数据点的相邻未拒绝VCL。
如之前所描述的，生成了2D散点图，其中，每个点由对应于RRI与前一个RRI之差的x坐标和对应于前一个RRI与紧接着前一个RRI之差的y坐标限定。通过使与每个(δRRi、δRRi-1)数据点的坐标值相对应的直方图仓的计数器来填充直方图。本文中所描述的方法总体上使用2D直方图来实施；然而，可替代地，本发明的方面可以在使用VCL数据的1D或更高维散点图的方法中实施。
在框220处，从散点图中确定RRI变异性度量(或更一般地，VCL变异性度量)。总体上，被占据的直方图仓越多(即，(δRRi、δRRi-1)点的分布越稀疏)，在数据获取时间段期间的VCL越规律。如此，RRI变异性的度量可以用于检测与高度不规律VCL相关联的心房纤颤。在一个实施例中，像在上述美国专利号7,623,911中总体上描述的那样计算用于检测AF的RRI变异性度量(被称为AF分数)。简要地，AF分数可由以下公式限定：
AF证据＝不规律性证据-原点计数-PAC证据
其中，不规律性证据是在洛伦兹图区域的原点周围限定的零段(Zero Segment)之外的被占据直方图仓的数量。在正常窦性心律或高度有组织的房性心动过速期间，几乎所有点将由于连续RRI之间的相对较小的恒定差而落入零段内。因此，零段之外的大量被占据直方图仓是正面AF证据。
原点计数是“零段”中在洛伦兹图原点周围限定的点的数量。高原点计数指示规律的RRI(AF的负指标)并且因此从规律性证据项中减去。另外，可以像在上述美国专利号7,623,911中总体上描述的那样计算规律PAC证据分数。基于数据点的簇特征模式来计算规律PAC证据分数，所述簇特征模式与PAC特别相关联，PAC以规律的耦合间期发生并且呈现规律的RRI模式，例如，与二联律(短短长RRI)或三联律(短短短长RRI)相关联。
在其他实施例中，可以像在上述‘765、‘911、‘569和‘368专利中的任何专利中所描述的那样计算用于对心房节律进行分类的AF分数或其他RRI变异性分数。
在框224处，将把AF分数与用于检测AF的间期变化阈值或AF检测阈值进行比较。如果超过度量(即，AF分数大于间期变化阈值)，则在框226处进行AF检测。在框228处作出对AF检测的响应，所述响应可以包括如以下所描述的拒给心室治疗、存储数据或触发其他信号获取或分析。AF响应可以是生成患者警报或者递送或调整治疗。通过返回到框204来在AF检测之后继续执行RRI测量以便在下一个检测时间间期期间填充直方图。
在每个检测时间间期之后，确定RRI变异性度量，并且在下一个检测时间间期内将直方图仓重新初始化为零。在每个数据获取间期结束时确定的新RRI变异性度量可以用于判定维持还是终止AF事件。
图6是根据本发明的实施例的增强对房性心律失常的检测的方法的流程图。如在图6中所展示的，根据本申请的实施例，为了判定所感测到的心脏信号是否为房性心动过速事件，一旦确定发生AF事件，设备就判定心脏信号是否包含P波部分，其结果用于增强以上所描述的房性心动过速确定过程。如在图6中所展示的，根据一个实施例，在确定用于增强房性心动过速检测的信号特性期间，设备感测心脏信号并响应于所感测到的心脏信号而使用例如以上所描述的任何熟知的心脏信号感测和检测方案(比如，由凯梅尔(Keimel)等人在美国专利号5,117,824中公开的方案)来标识R波。在检测与所感测到的心脏信号相关联的R波时(框300)，所述设备判定所述R波是否满足一个或多个RR间期参数(框302)，如下所述。如果未满足一个RR间期参数或多个RR间期参数(框302中的否)，则所述设备等待下一感测到的R波(框300)，并且使用下一R波来重复过程框300-302。如果满足一个RR间期参数或多个RR间期参数(框302中的是)，则所述设备确定与所述R波相关联的P波窗口(框304)，如下所述。
在确定所述P波窗口时，所述设备判定是否已经标识了预定数量的R波(框306)。满足框306中的判定所需的所述预定数量的R波可以设置为一个或多个R波，并且根据一个实施例设置为例如四个R波。如果尚未标识所述预定数量的R波并且因此需要下一R波(框306中的是)，则所述设备等待下一感测到的R波(框300)，并且使用下一R波来重复过程框300-306。如果已经标识了所述预定数量的R波并且因此不需要下一R波时(框306中的否)，则所述设备确定P波证据(框308)，如下所述，并且利用所确定的P波证据来增强房性心律失常检测(框310)，如例如在共同转让的美国专利申请号14/695,111中所描述的。
图7是根据本公开的实施例的检测房性心律失常的示意图。如图4和图5中所展示的，为了在框302中判定所感测到的R波320是否满足RR间期参数，所述设备判定在当前R波320与先前感测到的R波324之间延伸的RR间期322是否大于间期阈值(诸如例如780ms)。如果RR间期322不大于所述间期阈值，则未满足RR间期参数(框302中的否)，并且利用下一RR间期326来重复所述过程。如果RR间期322大于所述间期阈值，则满足RR间期参数(框302中的是)。
根据另一实施例，在框302中就是否已经满足RR间期参数而做出判定时，还可以包括附加RR间期参数。例如，将R波326用作示例，除了判定相关联RR间期340是否满足RR间期阈值之外，所述设备还可以将同当前R波326相关联的RR间期340与一个或多个先前确定的RR间期(诸如例如间期322)进行比较，并且判定与当前RR间期340相关联的相对变化是否大于变化阈值(诸如例如100ms)。如果与当前RR间期相关联的相对变化不大于所述变化阈值，则在框302中未满足RR间期参数。如果与当前RR间期相关联的相对变化大于所述变化阈值，则在框302中满足RR间期参数。
以此方式，如果未满足RR间期参数之一，则不做出P波窗口判定，并且利用下一R波来重复所述过程。如果满足RR间期参数或RR间期参数之一，则在框302中满足RR间期参数，并且所述设备确定与R波320相关联的P波窗口328以用于判定R波320是否包括相关联P波。例如，为了确定P波窗口328，所述设备确定位于R波之前的预定距离332(诸如例如620ms)的P波窗口起点330、以及位于P波起点330之后的预定距离336(诸如例如600ms)处的P波窗口终点334，从而使得P波窗口328在P波起点330与P波终点334之间延伸600ms。每当确定P波窗口328时，将P波计数器更新一，直到预定数量的P波窗口被标识，诸如例如四个P波窗口。
图8是根据本公开的实施例的一种在医疗设备中检测房性心律失常的方法的流程图。响应于预定数量的P波被标识(图8的框306中的否)，所述设备确定用于判定是否有可能检测到P波的P波证据(框308)，并且利用所确定的P波证据来增强房性心律失常检测(框310)，如例如在共同转让的美国专利申请号14/695,111中所描述的。如图8中所展示的，在确定P波证据期间，所述设备响应于当前确定的P波而确定特性P波(框360)。例如，根据一个实施例，所述设备根据四个所确定的P波来确定平均P波，所述平均P波被标识为特性P波。然后将相关联P波窗口划分为基线部分(框362)和P波部分(框364)，并且针对所述迹线窗口和所述P波窗口中的一者或两者确定信号特性(框366)。然后基于所确定的信号特性做出特性P波是否被确认为是P波的判定(框368)。
如果特性P波未被确认为是P波(框368中的否)，则所述设备等待有待标识的下一预定数量的P波，图8的框306中的是，并且使用下一标识的P波来重复所述过程(框360-368)。如果特性P波被确认为是P波(框368中的是)，则所述设备利用存在P波的判定来增强房性心律失常检测(框370)，如例如在共同转让的美国专利申请号14/695,111中所描述的。
图9是根据本公开的实施例的在医疗设备中检测房性心律失常的示意图。如图8和图9中所展示的，为了确定P波证据(图6的框308)，所述设备确定特性P波400，所述特性P波具有通过对所确定的四个P波窗口求平均而确定的特性P波窗口402，如上所述。所述设备将P波窗口402划分为基线部分404(从P波窗口起点406延伸至窗口408的中点)以及P波部分410(从窗口408的中点延伸至P波窗口终点412)。所述设备确定P波信号414的一阶导数以及P波信号416的二阶导数，并且确定与一阶导数信号414在一阶导数信号窗口402的基线部分404内的正向过零点418相关联的相应二阶导数值420。在一个实施例中，P波信号的一阶导数可被计算为被八个样本间隔开的点之间的差，并且二阶导数可被计算为在一阶导数中被四个样本间隔开的点之间的差。
所述设备确定与正向过零点418相关联的二阶导数值420的最大幅值，并且所确定的最大幅值然后用于生成用于评估二阶导数P波信号416在二阶导数窗口402的P波部分410内的第一阈值422。根据一个实施例，阈值422被设置为二阶导数值420的最大值的倍数，诸如例如是二阶导数值420的最大值的两倍。
以相同的方式，所述设备针对导数信号414在窗口402的基线部分404内的每个负向过零点424确定相应的二阶导数值426。确定与负向一阶导数过零点424相关联的二阶导数值426的最小幅值，并且所确定的最小幅值然后用于生成用于评估二阶导数P波信号416在窗口402的P波部分410内的第二阈值428。根据一个实施例，阈值428被设置为二阶导数值426的最小值的倍数，诸如例如是二阶导数值426的最小值的两倍。
使用响应于所确定的二阶导数值420的最大值而确定的第一阈值422，所述设备针对一阶导数信号在一阶导数窗口的P波部分410内的每个正向过零点430确定二阶导数信号在相应二阶导数信号416的P波部分410内的相应幅值432。所述设备将二阶导数信号416信号在窗口402的P波部分410内的所产生的最大幅值432与第一阈值422进行比较。类似地，使用响应于所确定的二阶导数值420的最小值而确定的第二阈值422，所述设备针对一阶导数信号414的一个或多个负向过零点434将二阶导数信号416信号在窗口402的P波部分410内的相应最小幅值436与第二阈值428进行比较。
如果被确定为大于或等于第一阈值422的最大幅值432的数量等于一或者被确定为小于或等于第二阈值428的最小幅值432的数量等于一，则确定已经发生P波(图8的框368中的是)。如果被确定为大于或等于第一阈值422的最大幅值432的数量和被确定为小于或等于第二阈值428的最小幅值432的数量两者均不等于一，则确定尚未发生P波(图8的框368中的否)。然后在确定房性心律失常事件期间使用对P波是否被标识进行判定的结果，如例如在共同转让的美国专利申请号14/695,111中所描述的。
如以上所描述的，在心律失常检测方案期间，设备初始地判定是否通过使用例如洛伦兹散点图来确定在节律检测时间间期内收集的RR间期的离散度或RR间期的模式的差异从而将节律或者分类为心房纤颤事件或者不分类为心房纤颤事件。为了减小在对心房纤颤事件的这种初始判定期间发生的误肯定的数量，设备通过确定在如以上所描述的节律检测时间间期期间是否发生P波来增强对心房纤颤的初始判定。如果确定发生了P波，则对在节律检测时间间期期间感测到的心脏信号与该节律检测时间间期内的心房纤颤相关联的初始确定被标识为可能是心房纤颤事件的错误信息，并且因此，如以上所描述的，设备将节律检测时间间期标识为不是心房纤颤事件。另一方面，如果确定未发生P波，则确认对在节律检测时间间期期间感测到的心脏信号与所述节律检测时间间期内的心房纤颤事件相关联的初始确定。
图10是根据本公开的实施例的在心脏医疗设备中进行心律失常检测期间调整阈值的示意图。如在图10中所展示的，在初始心房纤颤检测600期间(其中，基于RR间期变异性来确定AF检测)，在一些情况下可能存在很长的持续时间602，在所述持续时间内，设备初始地将多个连续节律检测时间间期检测为与心房纤颤事件604相关联，但是如以上所描述的，在所述持续时间内，对心房纤颤600的这种初始判定由于确定在P感测检测606期间发生P波而被标识为非心房纤颤事件608，从而导致发生误肯定的长持续时间602。然而，诸位发明人已经确定，在误肯定心房纤颤604的这种长持续时间602期间，可能存在由如噪声等因素或由患者姿势变化引起的实例610，其中，在P感测检测606期间不再检测到P波，并且因此一个或多个节律检测时间间期被不适当地检测为与心房纤颤事件相关联。然而，同时，可能存在实例612，其中，存在于P感测检测606期间被适当地检测为与心房纤颤事件相关联的一个或多个节律检测时间间期，即，不是由如噪声等非心律失常事件或患者姿势变化引起的。因此，以下所描述的本公开的算法旨在于误肯定AF检测的长持续时间602期间将确定心房纤颤事件的不适当实例610与确定心房纤颤事件的适当实例612进行区分，并且旨在拒绝不适当实例610。
图11是根据本公开的实施例的在心脏医疗设备中进行心律失常检测期间调整阈值的流程图。根据本公开的实施例，为了解释在基于P波信息被确定为误肯定AF事件的初始检测到的AF事件602的长持续时间期间标识心房纤颤事件的不适当实例610，设备10自适应地调整在以上所描述的图5的框224中进行的对心房纤颤600的初始判定期间使用的AF检测阈值。例如，如在图10和图11中所展示的，在检测心房纤颤事件期间，设备感测心脏信号(框700)并且通过例如如以上所描述的确定RR间期的离散度或RR间期的模式的差异来判定是否将与信号相关联的节律分类为心房纤颤时间或分类为非心房纤颤事件从而执行初始心房纤颤检测600。
具体地，如以上所描述的，设备判定如通过在两分钟间期内确定的AF证据分数限定的间期变化是否大于AF检测阈值(框702)。如果间期变化大于AF检测阈值(框702中的是)，则设备通过判定在两分钟间期期间是否发现P波证据(框704)来执行P感测检测606。如果未标识P波证据(框704中的否)，则两分钟间期会话被标识为心房纤颤事件(框706)，并且进行关于连续心房纤颤检测间期(即，两分钟间期)的数量的计数或者当前已经确定发生心房纤颤的持续时间是否大于所检测到的AF持续时间阈值(框708)的判定。
如以上所描述的，本公开的自适应阈值特征使设备能够在误肯定604的长持续时间602期间拒绝实例610，其中，由于如噪声等因素或患者姿势变化，在P感测检测606期间不再检测到P波，并且因此一个或多个节律检测时间间期在P感测检测606期间被不适当地检测为心房纤颤事件。然而，因为可能存在一个或多个节律检测时间间期在P感测检测606期间被适当地检测为心房纤颤事件的实例612，即，确定不由如噪声等非心律失常事件或患者姿势变化引起，并且因此这些节律检测间期被适当地检测为心房纤颤事件。因此，为了将被不适当地检测为与心房纤颤事件相关联的实例610与被适当地检测为与心房纤颤事件相关联的实例612进行区分，框708的AF持续时间阈值被设置为某个时间段，在所述时间段内，确定发生心房纤颤的持续时间具有最可能与适当检测的心房纤颤事件相关联的长度，如例如，12分钟或六个两分钟间期。
如果连续的当前心房纤颤检测间期的数量的计数或者当前已经确定发生心房纤颤的持续时间大于所检测到的AF持续时间阈值(框708中的是)，则以下所描述的与对AF检测阈值的调整相关联的调整计数被重置为零(框710)。另一方面，如果连续的当前心房纤颤检测间期的数量的计数或者当前已经确定发生心房纤颤的持续时间不大于所检测到的AF持续时间阈值(框708中的否)，则在与所感测到的心脏信号相关联的下一个两分钟检测间期内重复所述过程(框700)。
如果在P感测检测606期间标识了P波(框704中的是)，则检测间期被标识为与心房纤颤事件不关联(框712)，使以下所描述的与对AF检测阈值的调整相关联的调整计数加一(框714)，并且确定自适应阈值(框716)。根据本发明的实施例，为了确定自适应阈值，设备在框716中将自适应阈值设置为等于调整计数与阈值调节因子之比，所述阈值调节因子与用于在P感测检测606期间拒绝AF确定的不适当实例610的期望攻击性水平相对应。例如，如果期望标称攻击性水平，则调节因子可以被设置为16；如果期望攻击水平，则调节因子可以被设置为4；或者如果期望标称与攻击之间的水平，则调节因子可以被设置为8。
一旦确定了自适应阈值(框716)，就可以进行关于自适应阈值是否大于最大自适应调整阈值的判定(框718)。例如，根据一个实施例，最大自适应阈值调整阈值可以被设置为例如20。如果自适应阈值不大于最大自适应调整阈值(框718中的否)，则将自适应阈值添加到AF检测阈值中(框720)，并且使用经调整的阈值在与所感测到的心脏信号相关联的下一个AF检测间期内重复所述过程(框700)。如果确定自适应阈值大于最大自适应调整阈值(框718中的是)，则不调整自适应阈值，即，保持等于最大自适应调整阈值(框722)，并且将最大自适应阈值添加到AF检测阈值中(框720)，并且使用经调整的阈值在与所感测到的心脏信号相关联的下一个AF检测间期内重复所述过程(框700)。
如果确定在初始检测600期间，RR间期变化不大于AF检测阈值(框702中的否)，则设备使正常窦计数加一(框724)，并且判定正常窦计数是否大于正常窦计数阈值(框726)。如果正常窦计数不大于正常窦计数阈值(框726中的否)，则在与所感测到的心脏信号相关联的下一个AF检测间期内重复所述过程(框700)。根据本公开，正常窦计数与AF检测间期(即，两分钟间期)的数量的计数或某个时间段相对应，在所述时间段期间，AF检测间期的数量，在所述AF检测间期内，在用于将间期分类为AF或分类为非AF的初始判定期间确定未发生任一AF(图5的框224中的否)。如果在框702中间期变化在长时间段(例如，六小时)内不大于阈值，则算法由于间期变异性很低而确定适当检测的可能性，并且确定不再将自适应阈值添加到AF检测阈值中，这通过将调整计数设置为零(框728)来实现。如果正常窦计数大于正常窦计数阈值(框726中的是)，则以下所描述的与对AF检测阈值的调整相关联的调整计数被重置为零(框728)，由此导致自适应阈值在框716中被调整为零，从而使得图5的框224的AF检测阈值回到其初始的未经调整值。
以此方式，在未标识心房纤颤608(框704中的是)的P感测检测606时期期间，自适应阈值612增大(框714)，并且添加到AF阈值614中(框720)，直到自适应阈值610达到自适应阈值最大值616(框718中的是)。如果在检测间期期间不再标识P波(框704中的否)并且因此标识了心房纤颤(框706)，则设备判定当前已经确定发生心房纤颤的持续时间是否大于所检测到的AF持续时间阈值(框708)。例如，实例610的持续时间将不大于所检测到的AF持续时间阈值，并且因此，将继续对AF阈值614的自适应调整。一旦持续时间大于所检测到的AF持续时间阈值(框708中的是)(比如，在实例612中)或者如果正常窦计数(框724)大于正常窦计数阈值(框726中的是)，从而指示设备不再不适当地检测到心房纤颤，则自适应阈值612被重置为零(分别地，框710和728)，从而使得图5的框224的AF检测阈值回到其初始的未经调整值614。通过自适应地增大在图5的框224中所描述的AF检测阈值614，在对心房纤颤的初始心房纤颤检测600确定于P感测检测606期间被标识为误肯定(即，非心房纤颤608)的时期期间，与噪声或患者移动相关联的实例610被拒绝作为心房纤颤事件。然而，在检测到心房纤颤(框706)的实例612中，在于大于AF持续时间阈值的时间段(框708中的是)内发生的长持续时间602期间，自适应阈值612被重置为零(框710)，并且因此，AF检测阈值614不增大，并且AF事件被标识。
在以下各项中描述了确定房性心律失常事件的特定方法。
第1项.一种在可植入医疗设备中确定房性心律失常事件的方法，所述方法包括：感测心脏信号；
响应于房性心律失常阈值而生成对房性心律失常事件的初始检测，判定在所述初始检测期间是否发生P波，响应于检测到所述P波而确定自适应阈值，响应于所述自适应阈值而调整所述房性心律失常阈值，以及
使用所述经调整的房性心律失常阈值来生成对房性心律失常事件的后续初始检测。
第2项.如第1项所述的方法，其中，所述房性心律失常事件包括心房纤颤事件。
第3项.如第1项所述的方法，进一步包括：响应于检测到P波而将所述初始检测标识为误肯定检测；
响应于所述初始检测被标识为误肯定检测而使调整计数加一；以及
响应于所述调整计数而确定所述自适应阈值。
第4项.如第3项所述的方法，进一步包括：将所述自适应阈值设置为等于所述调整计数与调节因子之比，所述调节因子与用于拒绝对所述房性心律失常事件的不适当确定的期望攻击性水平相对应。
第5项.如第3项所述的方法，进一步包括：判定所述自适应阈值是否大于最大自适应阈值；以及
响应于所述自适应阈值不大于所述最大自适应阈值而将所述自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
第6项.如第5项所述的方法，进一步包括：将所述自适应阈值设置为等于所述最大自适应阈值；以及
响应于所述自适应阈值大于所述最大自适应阈值而将所述最大自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
第7项.如第1项所述的方法，进一步包括：响应于未检测到P波而确认对所述房性心律失常事件的所述初始判定；
判定所检测到的所述房性心律失常事件的持续时间是否大于持续时间阈值；以及
响应于所检测到的所述房性心律失常事件的所述持续时间大于所述持续时间阈值而将所述调整计数设置为零。
第8项.如第1项所述的方法，进一步包括：确定与所感测到的所述心脏信号相关联的RR间期变化；
响应于所述RR间期变化而确定房性心律失常分数；
判定所述分数是否大于所述房性心律失常阈值；
使正常窦计数加一；
判定所述正常窦计数是否大于正常窦计数阈值；以及
响应于所述正常窦计数大于所述正常窦计数阈值而将所述调整计数设置为零。
第9项.如第8项所述的方法，进一步包括：响应于检测到P波而将所述初始检测标识为误肯定检测；
响应于所述初始检测被标识为误肯定检测而使调整计数加一；以及
响应于所述调整计数而确定所述自适应阈值。
第10项.如第9项所述的方法，进一步包括：将所述自适应阈值设置为等于所述调整计数与调节因子之比，所述调节因子与用于拒绝对所述房性心律失常事件的不适当确定的期望攻击性水平相对应。
第11项.如第10项所述的方法，进一步包括：判定所述自适应阈值是否大于最大自适应阈值；以及
响应于所述自适应阈值不大于所述最大自适应阈值而将所述自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
第12项.如第11项所述的方法，进一步包括：将所述自适应阈值设置为等于所述最大自适应阈值；以及
响应于所述自适应阈值大于所述最大自适应阈值而将所述最大自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
第13项.如第10项所述的方法，其中，所述房性心律失常事件包括心房纤颤事件。
第14项.如第1项所述的方法，其中，所述房性心律失常事件包括房性心动过速事件。
应当理解的是，虽然已经就标识心房纤颤事件而言描述了在房性心律失常检测期间调整阈值的方法和装置，但是应当理解的是，不旨在将本公开限制于在确定心房纤颤事件期间使用。例如，除了在确定心房纤颤期间利用之外，以上所描述的用于在房性心律失常检测期间调整阈值的方法和装置可以类似地用于更新用于判定是否发生房性心动过速的房性心动过速检测阈值。如以上所描述的，设备判定所感测到的心脏信号是否是房性心动过速事件以及心脏信号是否包含P波部分，如以上所描述的，其结果用于在误肯定的长持续时间期间增强房性心动过速确定过程，如以上所描述的，从而使得还可以在检测房性心动过速期间生成自适应阈值。

Claims (15)

1.一种用于确定房性心律失常事件的可植入医疗设备，所述可植入医疗设备包括：
心脏感测设备，所述心脏感测设备包括外壳，所述外壳具有定位于其中的电路系统；
电极，所述电极电耦合至所述电路系统以便感测心脏信号；以及
处理器，所述处理器被配置用于：生成对房性心律失常事件的响应于房性心律失常阈值的初始检测，判定在所述初始检测期间是否检测到P波，响应于检测到P波而将所述初始检测标识为误肯定检测，响应于检测到所述P波而确定自适应阈值，响应于所述自适应阈值而调整所述房性心律失常阈值，并且使用经调整的房性心律失常阈值来生成对房性心律失常事件的后续初始检测。
2.如权利要求1所述的可植入医疗设备，其中，所述房性心律失常事件包括心房纤颤事件或房性心动过速事件。
3.如权利要求1或2所述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置用于响应于所述初始检测被标识为误肯定检测而使调整计数加一，并且响应于所述调整计数而确定所述自适应阈值。
4.如权利要求3所述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置用于将所述自适应阈值设置为等于所述调整计数与调节因子之比，所述调节因子与用于拒绝对所述房性心律失常事件的不适当确定的期望攻击性水平相对应。
5.如权利要求3所述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于判定所述自适应阈值是否大于最大自适应阈值，并且响应于所述自适应阈值不大于所述最大自适应阈值而将所述自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
6.如权利要求5所述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于将所述自适应阈值设置为等于所述最大自适应阈值，并且响应于所述自适应阈值大于所述最大自适应阈值而将所述最大自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
7.如权利要求1至2之一所述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于响应于未检测到P波而确认对所述房性心律失常事件的所述初始检测，判定所检测到的房性心律失常事件的持续时间是否大于持续时间阈值，并且响应于所述所检测到的房性心律失常事件的所述持续时间大于所述持续时间阈值而将调整计数设置为零。
8.如权利要求7所述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于：确定与所感测到的心脏信号相关联的RR间期变化，响应于所述RR间期变化而确定房性心律失常分数，判定所述分数是否大于所述房性心律失常阈值，使正常窦计数加一，判定所述正常窦计数是否大于正常窦计数阈值，并且响应于所述正常窦计数大于所述正常窦计数阈值而将所述调整计数设置为零。
9.如权利要求8所述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置用于：响应于检测到P波而将所述初始检测标识为误肯定检测，响应于所述初始检测被标识为误肯定检测而使调整计数加一，并且响应于所述调整计数而确定所述自适应阈值。
10.如权利要求9所述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置用于将所述自适应阈值设置为等于所述调整计数与调节因子之比，所述调节因子与用于拒绝对所述房性心律失常事件的不适当确定的期望攻击性水平相对应。
11.如权利要求10所述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于判定所述自适应阈值是否大于最大自适应阈值，并且响应于所述自适应阈值不大于所述最大自适应阈值而将所述自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
12.如权利要求11所述的可植入医疗设备，其中，所述处理器被配置用于将所述自适应阈值设置为等于所述最大自适应阈值，并且响应于所述自适应阈值大于所述最大自适应阈值而将所述最大自适应阈值添加到所述房性心律失常阈值中。
13.如权利要求12所述的可植入医疗设备，其中，所述房性心律失常事件包括心房纤颤事件。
14.如权利要求1-2中任一项所述的可植入医疗设备，其中，所述可植入医疗设备是可植入心脏监测器或可植入心律转复除颤器。
15.如权利要求14所述的可植入医疗设备，其中，所述可植入医疗设备是包括第一和第二皮下电极的可植入心脏监测器。
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