CN107219372A - 一种糖化血红蛋白的检测试剂及方法 - Google Patents

一种糖化血红蛋白的检测试剂及方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及体外诊断试剂技术领域，特别涉及一种糖化血红蛋白的检测试剂及方法。该检测试剂由试剂1、试剂2和溶血液组成；试剂1包括胶乳微球、缓冲液和水；试剂2包括糖化血红蛋白单克隆抗体、IgG抗体、缓冲液、稳定剂、Proclin300和水；溶血液包括氯化钠、TritonX‑100和水。本发明检测糖化血红蛋白的方法检测结果准确性高、灵敏度好、精密度好、线性范围宽，便于推广使用，可广泛应用于各级医院、卫生预防部门和医学生物科研单位测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

Description

一种糖化血红蛋白的检测试剂及方法
技术领域
本发明涉及体外诊断试剂技术领域，特别涉及一种糖化血红蛋白的检测试剂及方法。
背景技术
糖化血红蛋白(HbA1c)是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近8～12周的血糖控制情况。糖化血红蛋白的特点决定了它在糖尿病监测中有很大的意义：(1)与血糖值相平行。血糖越高，糖化血红蛋白就越高，所以能反映血糖控制水平。(2)生成缓慢。由于血糖是不断波动的，每次抽血只能反映当时的血糖水平，而糖化血红蛋白则是逐渐生成的，短暂的血糖升高不会引起糖化血红蛋白的升高；反过来，短暂的血糖降低也不会造成糖化血红蛋白的下降。(3)一旦生成就不易分解。糖化血红蛋白相当稳定，不易分解，所以它虽然不能反映短期内的血糖波动，却能很好地反映较长时间的血糖控制程度，糖化血红蛋白能反映采血前2个月之内的平均血糖水平。(4)较少受血红蛋白水平的影响。因此，糖化血红蛋白是糖尿病诊断新标准和治疗监测的“金标准”。
目前，市场上主要为HPLC法、胶乳免疫比浊法(间接和直接)、酶法等。其中，HPLC方法作为检测糖化血红蛋白的金标准方法被广泛采用，但成本较高；酶法准确度较差；胶乳免疫比浊法因为能够用于全自动生化分析仪，通量高，且结果比酶法准确，价格相比HPLC方法低，能够进行大规模体检使用。胶乳免疫比浊间接法测定方法是：分别测定样本中的糖化血红蛋白含量以及血红蛋白总含量，人工或者仪器自动计算出糖化血红蛋白含量百分比；该方法有瑞士Roche公司申请了相关专利，且需要测定两个指标，价格较高，通量降低一倍。现有的胶乳免疫比浊直接法测定试剂盒，因其二抗与对应单抗不能较长时间稳定的存在于同一体系中，大部分厂商将两组分分别包装存储，需要使用前有检验人员混匀使用，操作差异易导致结果差异，且混匀后试剂存储稳定性较差，不能长期存放。
公开号为CN105137028A公开了一种双试剂糖化血红蛋白检测试剂盒，该试剂盒包括通过化学偶联方法制得的特异性识别糖化血红蛋白的单克隆抗体标记的胶乳微球溶液。经研究发现该试剂存在精密度较低的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种糖化血红蛋白的检测试剂及方法。该检测试剂抗干扰能力强、特异性高、准确度高、稳定性好。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种糖化血红蛋白的检测试剂，检测试剂由试剂1、试剂2和溶血液组成；
试剂1包括胶乳微球、缓冲液和水；
试剂2包括糖化血红蛋白单克隆抗体、IgG抗体、缓冲液、稳定剂、Proclin300和水；
溶血液包括氯化钠、TritonX-100和水。
作为优选，试剂1中胶乳微球的含量为0.01wt％～0.1wt％，缓冲液的含量为0.01～0.5mol/L。
优选地，试剂1中胶乳微球的含量为0.01wt％，缓冲液的含量为0.015mol/L。
作为优选，试剂1中的缓冲液为甘氨酸缓冲液或Tris-HCl缓冲液。
优选地，试剂1中的缓冲液为甘氨酸缓冲液。
作为优选，试剂1中的缓冲液的pH值为6.5～8.5。
优选地，试剂1中的缓冲液的pH值为7.5。
作为优选，试剂2中各组分的含量为：
糖化血红蛋白单克隆抗体：0.01～0.5mg/mL；
IgG抗体：0.01～0.5mg/mL；
缓冲液：0.05～0.2mol/L；
稳定剂：0.01～1.5mol/L；
Proclin300：0.01～0.1wt％。
优选地，试剂2中各组分的含量为：
糖化血红蛋白单克隆抗体：0.05mg/mL；
IgG抗体：0.08mg/mL；
缓冲液：0.06mol/L；
稳定剂：0.4mol/L；
Proclin300：0.03wt％。
作为优选，试剂2中的缓冲液为甘氨酸缓冲液或2-吗啉乙磺酸缓冲液。
优选地，试剂2中的缓冲液为甘氨酸缓冲液。
作为优选，缓冲液的pH值为4.4～7.0。
优选地，缓冲液的pH值为6.5。
作为优选，稳定剂为尿素、硫氰酸盐或鸟嘌呤盐酸盐中的一种或两种以上的混合物。
在本发明提供的一实施例中，稳定剂为尿素和硫氰酸盐混合物。
作为优选，尿素的浓度为0.2mol/L～1mol/L。
优选地，尿素的浓度为0.2mol/L。
作为优选，硫氰酸盐的浓度为0.2mol/L～1mol/L。
优选地，硫氰酸盐的浓度为0.2mol/L。
作为优选，硫氰酸盐为硫氰酸钠。
在本发明提供的另一实施例中，稳定剂为鸟嘌呤盐酸盐。
作为优选，鸟嘌呤盐酸盐的浓度为0.01mol/L～0.2mol/L。
优选地，鸟嘌呤盐酸盐的浓度为0.02mol/L。
作为优选，溶血液中氯化钠的含量为0.1～0.5mol/L，TritonX-100的含量为0.05wt％～0.5wt％。
优选地，溶血液中氯化钠的含量为0.15mol/L，TritonX-100的含量为0.2wt％。
在本发明提供的实施例中，糖化血红蛋白单克隆抗体为鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体。
在本发明提供的实施例中，IgG抗体为羊抗鼠IgG抗体。
作为优选，胶乳微球为疏水微球。
作为优选，疏水微球为带磺酸基基团、羧基基团或醛基基团的一种或两种以上的胶乳微球。
作为优选，胶乳微球的平均粒径为80～120nm。
本发明还提供了一种糖化血红蛋白含量的方法，该检测方法包括：待测样本采用溶血液稀释后，加入试剂1孵育5～10分钟，然后加入试剂2孵育5～10分钟，在660nm波长下测定吸光度，通过糖化血红蛋白的标准曲线得到待测样本中糖化血红蛋白的含量；
其中，试剂1包括胶乳微球、缓冲液和水；
试剂2包括糖化血红蛋白单克隆抗体、IgG抗体、缓冲液、稳定剂、Proclin300和水；
溶血液包括氯化钠、TritonX-100和水。
作为优选，孵育的温度为37℃。
优选地，孵育的时间为5分钟。
本发明提供了一种糖化血红蛋白的检测试剂及方法。该检测试剂由试剂1、试剂2和溶血液组成；试剂1包括胶乳微球、缓冲液和水；试剂2包括糖化血红蛋白单克隆抗体、IgG抗体、缓冲液、稳定剂、Proclin300和水；溶血液包括氯化钠、TritonX-100和水。本发明至少具有如下优势之一：
(1)本发明检测糖化血红蛋白的方法检测结果准确性高、灵敏度好、精密度好、线性范围宽，便于推广使用，可广泛应用于各级医院、卫生预防部门和医学生物科研单位测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
(2)本发明方法操作简单，无需预混合试剂，工作试剂无需配制可直接在各种自动生化分析仪上使用，定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
(3)本发明试剂稳定性好，保存期长，便于使用和存储。
(4)本发明无需化学偶联标记胶乳，减少生产流程，提高生产效率，能够有效控制批间差。
具体实施方式
本发明公开了一种糖化血红蛋白的检测试剂及方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明实施例中检测糖化血红蛋白含量的方法为：待测样品用溶血液稀释后，加入空白胶乳中，然后加入HbA1C的特异性单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体混合溶液，形成胶乳-HbA1C-鼠抗人HbA1C单克隆抗体-羊抗鼠IgG抗体复合物，形成凝集，在一定波长下测定吸光度，通过标准曲线计算样品中糖化血红蛋白的含量。
本发明提供的糖化血红蛋白的检测试剂及方法中所用试剂或仪器均可由市场购得。
以下实施例中市售国产糖化血红蛋白试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)的配方如下：
R1：乳胶液 0.01％
甘氨酸缓冲液 15mmol/L
R2：羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL
鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/mL
甘氨酸缓冲液 60mmol/L
溶血液：0.1％NaN3。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1：本发明检测糖化血红蛋的试剂及方法
本实施例试剂包括：
试剂1：0.01％羧基基团胶乳微球，0.015mol/L甘氨酸缓冲液，pH值7.5；
试剂2：0.05mg/mL鼠抗人HbA1C单克隆抗体，0.08mg/mL羊抗鼠IgG抗体，0.06mol/L甘氨酸缓冲液，pH值6.5，0.2mol/L尿素，0.2mol/L硫氰酸钠，0.03％的Proclin300；
溶血液：0.15mol/L氯化钠，0.2％TritonX-100。
检测方法：样本用溶血液稀释100倍，由全自动生化分析仪加入4μL样本，240μL空白胶乳(试剂1)，37℃反应5分钟，再加入抗体溶液(试剂2)，37℃反应5分钟，测定660nm的吸光度值，根据HbA1C百分浓度的标准曲线计算样品中HbA1C的百分含量。
实施例2：本发明检测糖化血红蛋白的试剂及方法
本实施例试剂包括：
试剂1：0.05％磺基基团胶乳微球，0.5mol/L Tris-HCl缓冲液，pH值6.5；
试剂2：0.01mg/mL鼠抗人HbA1C单克隆抗体，0.01mg/mL羊抗鼠IgG抗体，0.05mol/L2-吗啉乙磺酸缓冲液，pH值4.4，0.5mol/L尿素，0.5mol/L硫氰酸钠，0.01％的Proclin300；
溶血液：0.1mol/L氯化钠，0.05％TritonX-100。
检测方法：样本用溶血液稀释100倍，由全自动生化分析仪加入4μL样本，240μL空白胶乳(试剂1)，37℃反应5分钟，再加入抗体溶液(试剂2)，37℃反应5分钟，测定660nm的吸光度值，根据HbA1C百分浓度的标准曲线计算样品中HbA1C的百分含量。
实施例3：本发明检测糖化血红蛋白的试剂及方法
本实施例试剂包括：
试剂1：0.1％醛基基团胶乳微球，0.01mol/L甘氨酸缓冲液，pH值8.5；
试剂2：0.5mg/mL鼠抗人HbA1C单克隆抗体，0.8mg/mL羊抗鼠IgG抗体，0.2mol/L 2-吗啉乙磺酸缓冲液，pH值7.0，0.2mol/L鸟嘌呤盐酸盐，0.1％的Proclin300；
溶血液：0.3mol/L氯化钠，0.5％TritonX-100。
检测方法：样本用溶血液稀释100倍，由全自动生化分析仪加入4μL样本，240μL空白胶乳(试剂1)，37℃反应5分钟，再加入抗体溶液(试剂2)，37℃反应5分钟，测定660nm的吸光度值，根据HbA1C百分浓度的标准曲线计算样品中HbA1C的百分含量。
实施例4：本发明试剂及方法的准确度分析
试验仪器：日立7080全自动生化分析仪
检测样品：20名体检者血样；
对比方法试剂盒：市售国产HbA1C试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)；
用实施例1的检测方法和对比方法分别测定20例样品，其中，实施例1检测结果见表1。
表1分析结果
结果显示，根据检测结果计算出的R2值为0.983，实施例2、3检测方法的R2值同样大于0.95，表明本发明所述方法检测结果与对比试剂盒检测结果无明显差异，具有较高准确度(符合度)。
实施例5：本发明试剂及方法的精密度分析
试验仪器：日立7080全自动生化分析仪；
检测样品：任意一全血样品：
用实例1至3的发明试剂以及实例1、实例2、实例3的试剂2分别不添加辅料尿素、硫氰酸钠、鸟嘌呤盐酸盐的试剂，采用实施例1至实施例3的检测方法对同一待测样品重复检测10次，并与已有专利(D3--CN201510465843.3-一种双试剂糖化血红蛋白检测试剂盒-申请)检测结果进行对比，检测结果见表2。
表2检测样品HbA1C浓度(10次)及标准差率(变异系数)
结果显示，实例1至实例3的标准差率分别为2.19％、2.99％、2.79％，小于标准要求的10％，小于不添加辅料的4.34％、小于对比专利的3.56％，表明本发明所述方法辅料的添加会使结果具有更高的精密度。
实施例6：本发明试剂及方法的线性分析
试验仪器：日立7080全自动生化分析仪；
检测样品：高HbA1C全血样品(14％)；
将HbA1C全血样品稀释成6个不同的浓度，依次为2.0％、3.5％、5.0％、8.0％、11.0％、14.0％，采用实施例1至实施例3的检测方法对上述样品的每个浓度进行2次检测，计算相关系数R值，并与已有专利(D3--CN201510465843.3-一种双试剂糖化血红蛋白检测试剂盒-申请)检测结果进行对比。实施例1-3和对比方法的检测结果见表3-5。
表3实施例1方法的线性试验结果
表4实施例2方法的线性试验结果
表5实施例3方法的线性试验结果
表6对比方法的线性试验结果
结果显示，根据实施例1，实例2，实例3检测结果计算出的R值分别为0.9995，0.9998，0.9997接近于1，表明本发明所述方法在2％-14％的范围内具有良好的线性度。
同时结果显示：实施例1，实例2，实例3检测结果计算出的R值大于对比方法检测结果计算出的R值，表明本发明所述方法在2％-14％的范围内具有比对比方法更好的线性度。
以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种糖化血红蛋白的检测试剂，其特征在于，所述检测试剂由试剂1、试剂2和溶血液组成；
所述试剂1包括胶乳微球、缓冲液和水；
所述试剂2包括糖化血红蛋白单克隆抗体、IgG抗体、缓冲液、稳定剂、Proclin300和水；
所述溶血液包括氯化钠、TritonX-100和水。
2.根据权利要求1所述的检测试剂，其特征在于，所述试剂1中胶乳微球的含量为0.01wt％～0.1wt％，所述缓冲液的含量为0.01～0.5mol/L。
3.根据权利要求1或2所述的检测试剂，其特征在于，所述试剂1中的缓冲液为甘氨酸缓冲液或Tris-HCl缓冲液，所述缓冲液的pH值为6.5～8.5。
4.根据权利要求1所述的检测试剂，其特征在于，所述试剂2中各组分的含量为：
糖化血红蛋白单克隆抗体：0.01～0.5mg/mL；
IgG抗体：0.01～0.5mg/mL；
缓冲液：0.05～0.2mol/L；
稳定剂：0.01～1.5mol/L；
Proclin300：0.01～0.1wt％。
5.根据权利要求1或4所述的检测试剂，其特征在于，所述试剂2中的缓冲液为甘氨酸缓冲液或2-吗啉乙磺酸缓冲液，所述缓冲液的pH值为4.4～7.0。
6.根据权利要求1或4所述的检测试剂，其特征在于，所述稳定剂为尿素、硫氰酸盐或鸟嘌呤盐酸盐中的一种或两种以上的混合物。
7.根据权利要求1所述的检测试剂，其特征在于，所述溶血液中氯化钠的含量为0.1～0.5mol/L，所述TritonX-100的含量为0.05wt％～0.5wt％。
8.根据权利要求1所述的检测试剂，其特征在于，所述糖化血红蛋白单克隆抗体为鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体，所述IgG抗体为羊抗鼠IgG抗体。
9.根据权利要求1所述的检测试剂，其特征在于，所述胶乳微球为疏水微球，所述疏水微球为带磺酸基基团、羧基基团或醛基基团的一种或两种以上的胶乳微球。
10.一种检测糖化血红蛋白含量的方法，其特征在于，包括：待测样本采用溶血液稀释后，加入试剂1孵育5～10分钟，然后加入试剂2孵育5～10分钟，在660nm波长下测定吸光度，通过糖化血红蛋白的标准曲线得到待测样本中糖化血红蛋白的含量；
所述试剂1包括胶乳微球、缓冲液和水；
所述试剂2包括糖化血红蛋白单克隆抗体、IgG抗体、缓冲液、稳定剂、Proclin300和水；
所述溶血液包括氯化钠、TritonX-100和水。
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