CN107205821B - 偏置心脏小叶接合元件 - Google Patents

Abstract

减少通过房室心脏瓣膜：即二尖瓣和三尖瓣的回流的系统、设备和方法。该设备包括在心室的组织中锚定的柔性锚形体导轨和在导管上的偏置接合元件，所述偏置接合元件依靠在锚形体导轨上并且可在瓣膜小叶之间定位。接合导管的近端邻近锁骨下静脉被皮下固定。接合元件包括在泡沫内部之上的惰性覆盖物并且在导管上径向偏置，以便泡沫体远离瓣膜的间隔侧突出以减小或最小化来自与心室的间隔壁接触造成的变形。接合元件上的标记有利于在递送和植入期间以期望的旋转取向定位。

Description

偏置心脏小叶接合元件

技术领域

一般而言，本发明涉及减少通过房室心脏瓣膜的回流的设备和方法，和更具体地涉及适应于定位在瓣膜小叶内并维持其适当的形状的接合元件。

背景技术

如果任何心脏瓣膜不能正常行使功能，心脏的功能可能严重受损。由于例如围绕瓣膜的环扩张、心室扩张或小叶松弛引起脱垂小叶，心脏瓣膜可能丧失其适当地关闭的能力。由于疾病例如类风湿病，小叶还可皱缩，从而在小叶之间的瓣膜中留下间隙。心脏瓣膜不能适当地关闭可引起反向泄漏(即，从流出侧至流入侧)，其通常称为通过瓣膜的回流。心脏瓣膜回流可严重地损害心脏的功能，这是因为必须泵送更多的血液通过回流瓣膜以维持足够的循环。心脏瓣膜回流降低心脏效率，降低血液循环，并且增加心脏压力。在早期，心脏瓣膜回流使人疲劳或呼吸短促。如果未受约束(unchecked)的话，该问题可导致充血性心衰竭、心律失常或死亡。

功能性三尖瓣回流(TR)——其占全部TR病例的大部分——由于三尖瓣环的扩张和右心室的扩大而发生。这些机制最通常继发于肺动脉高压、RV功能障碍和左侧瓣膜性心脏病。尽管早期的研究者假定在矫治左侧心脏病之后TR将被解决，但随后的研究已经显示严重的TR通常在左侧瓣膜介入之后持续。另外，功能性TR被越来越多地认为是发病率的来源和差的长期存活的预测指标。

通常通过在心脏直视手术期间替换或修复患病瓣膜来治疗心脏瓣膜疾病，比如瓣膜回流。考虑到在功能性TR中，天然瓣膜小叶不展现异常形态，用人工环(prostheticring)进行环重塑已经成为目前的黄金治疗标准；然而，心脏直视手术是高度侵入性的，并且因此不是许多患者的选择。对于由于其他并存病或之前的心脏手术太严重而不能经受心脏直视手术的功能性TR患者，经皮治疗选择是期望的。一种此类方法是在瓣膜小叶之间定位结构，使得小叶抵靠其“接合”，从而有助于阻断回流。然而，由于一个或另一个原因——包括随着时间的推移容易变形，其导致回流复发，迄今的这种“接合元件”的设计短缺。

发明内容

一般而言，本公开涉及用于改善有缺陷的心脏瓣膜的功能的设备和方法。本文公开的设备和方法尤其良好地适用于植入患者的心脏中，用于减少通过心脏瓣膜的回流。本文公开的设备和方法对于减少通过两个房室(AV)瓣膜——其在心房和心室之间，即二尖瓣和三尖瓣——的回流是尤其有用的。

在一种实施方式中，该设备包括：部署(deploy)在右心室的组织中的锚形体，连接至锚形体的柔性锚形体导轨，依靠(ride)在锚形体导轨上的接合元件，连接至接合元件的近端的导管，固定接合元件相对于锚形体导轨的位置的锁定机构，和将接合导管的近端皮下固定在锁骨下静脉中的近端锚定零件。

在优选的方面中，接合元件包括偏置球囊以最小化泡沫压缩和球囊起皱的风险。接合元件适于通过占据扩张的三尖瓣的回流口治疗功能性三尖瓣回流(TR)，因此提供天然小叶围绕其可接合的新的表面。示例性系统包括：

锚形体——啮合(engage)心肌，将设备远端固定在RV尖中；

导轨轴——连接至锚形体的近端，用作接合元件的“导轨”；

接合元件——依靠在导轨轴上的“间隙填充”元件，为天然小叶提供接合表面；

接合轴——增强的聚合物轴，允许递送和调整接合元件；

锁定机构——允许皮下固定导管的近端。

接合元件的一种尤其优选的实施方式进一步包括下述组件：

聚合物球囊——形成用于天然小叶接合的平滑的和无损伤的圆柱形表面；

生物相容性泡沫——填充球囊；当递送时扩张，并且为接合元件提供结构支撑；

增强的接合轴——在导轨轴之上递送泡沫球囊；增强的结构抵抗长期轴压缩；在泡沫下面包含小孔以允许在递送之后球囊的“被动膨胀”；

所有这三种组件——聚合物球囊、生物相容性泡沫和接合轴——从聚碳酸酯氨基甲酸乙酯——在长期植入物情况中具有卓越稳定性历史的生物相容性聚合物——的变体期望地制造。

在以下说明书中权利要求书中阐释了本发明的性质和优势的进一步理解，尤其是当结合附图考虑时，在附图中相同的部分具有相同的参考数字。

附图说明

为了进一步阐明本公开内容的实施方式的各个方面，通过参考附图的各个方面将做出某些实施方式的更具体描述。认识到，这些附图仅描绘了本公开内容的典型实施方式，并且因此不被认为限制本公开内容的范围。而且，尽管对于一些实施方式附图可以按比例绘制，但是对于所有的实施方式，附图没有必要按比例绘制。通过使用附图，将结合另外的特性和细节描述和解释本公开内容的实施方式。

图1是本申请的回流减少设备的全图，其中接合元件定位在三尖瓣小叶之间，和递送导管的近端长度包括锁定筒夹，其显示离开锁骨下静脉以维持皮下植入；

图2是装配视图，和图2A和2B是接合元件的截面图，其具有围绕内部可压缩构件的外盖，并且具有穿孔的内导管，用于使流体流动至可压缩构件和从可压缩构件流出；

图3A和3B以截面示意性地图解了在心缩期和心舒期期间三尖瓣内图2中的接合元件。

图4是装配视图，和图4A和4B是偏置接合元件的截面图，其具有围绕安装在递送导管上的内部可压缩构件的外盖，使得接合元件的本体与导管中心偏离；

图5A–5B、6A–6B、7A–7B和8A–8B是相对于相邻间隔壁的各种取向的偏置接合元件的荧光影像和截面图对；和

图9A–9D是图5–8的取向的偏置接合元件的立视图，其显示不透射线取向标记的定位。

具体实施方式

本公开内容的示例性实施方式涉及用于改善有缺陷的心脏瓣膜的功能的设备和方法。以下描述参考图解具体实施方式的附图。具有不同结构和操作的其他实施方式不背离本公开内容的范围。

参考图1，心脏的右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣TV和二尖瓣MV——即房室瓣——与右心房RA和左心房LA分开。这些瓣膜中的每个具有穿过各自的孔向内延伸的柔性小叶，其在流动流(flowstream)中汇集或“接合”以形成单向的流体堵塞表面。本申请的回流减少设备主要旨在用于治疗房室瓣，并且具体而言是三尖瓣。

观察整体回流减少系统20，其从右心室RV尖向上延伸通过三尖瓣TV、右心房RA、上腔静脉SVC并且进入锁骨下静脉SV，其中心脏显示处于其收缩阶段。更加详细地解释右心房RA和右心室RV的解剖学结构，但是应该理解，本文所述的设备可同样地用于治疗二尖瓣MV。

右心房RA通过上腔静脉SVC和下腔静脉IVC从静脉系统接受缺氧血液，前者从上方进入右心房，和后者从下方进入右心房。冠状静脉窦CS是连接在一起形成大的血管的静脉集合，其从心脏肌肉(心肌)收集缺氧血液，并且将其递送至右心房RA。在舒张期或心舒期期间，通过右心室的扩张，将拉动在右心房RA中收集的静脉血液通过三尖瓣TV并且进入右心室RV。在收缩期或心缩期，见图1，右心室RV塌缩(collapse)并且三尖瓣TV闭合以迫使静脉血液通过肺动脉瓣PV和肺动脉进入肺。三尖瓣TV的小叶关闭以防止静脉血液向后回流至右心房RA。在心缩期期间，通过三尖瓣TV的回流成为一个问题，并且本申请的设备是有益的。

回流减少系统20包括连接至细长的锚形体导轨26的设备锚形体24，在一些版本中锚形体导轨26被构造为具有良好的扭转能力。例如，锚形体导轨26可以被构造为编织线棒或电缆。递送导管32在锚形体导轨26之上同心地滑动，并且以在其远端的适应于定位在三尖瓣TV内的接合元件34为特征。递送导管32向上延伸通过右心房RA并且进入上腔静脉SVC和锁骨下静脉SV。导管32近端上的锁定筒夹40通过穿刺离开锁骨下静脉SV并且仍然被皮下植入；优选地如显示的盘绕在自身上。

以下是用于部署回流减少系统20的方法的实施方式。在部署回流减少系统20的第一步骤中，在使用熟知的方法，比如塞尔丁格技术(Seldinger technique)引入至锁骨下静脉之后(见图1)，锚定导管(未显示)从上腔静脉SVC进入右心房RA。更具体地，锚定导管优选地在已经插入锁骨下静脉并且操纵通过脉管系统的预先安装的导丝(未显示)上跟踪，直到它驻留在右心室尖处。医生使锚定导管沿着导丝前进，直到其远尖端接触或邻近右心室RV尖(图1中设备锚形体24的位置)。

在右心室RV尖或附近安装设备锚形体24之后，外科医生使锚定导管缩回，并且将其从患者身体完全地去除，利于递送导管32，如下所描述。示例性设备锚形体24包括刺穿心室尖的组织的多个圆周分布的并且远侧指向的锋利尖齿或倒刺。尽管图1中显示的具体设备锚形体24被认为是高度有效的，但是考虑其他锚形体，并且本申请不应被认为限于一种类型或另一种类型。通常而言，在美国专利公开号2013/0338763中提供了设备锚形体24和替代方案以及回流减少系统20的更多细节，其全部内容明确地并入本文。

为了促进在部署期间锚形体导轨26的中心定位，利用可视设备例如荧光镜和/或超声成像仪的帮助植入该设备。在优选的实施方式中，锚形体24优选地位于间隔(或内)壁SW和游离(或外)壁之间的心室底部。以该方式对准锚形体导轨26有助于使系统的接合元件34的最终定位在三尖瓣小叶内居中。对前侧或后侧偏置的整个接合元件34可能卡在三尖瓣接合处，在瓣膜的中心处导致渗漏。可替代方法是通过右心室定位设备比如Swan-Ganz导管并且进入肺动脉以验证该观察平面与前面的/后面的观察平面平行。在荧光镜上增加间隔/侧面视图可有助于在具有扩张的环和右心室的患者中使锚形体居中。

然后外科医生使沿着锚形体导轨26或在锚形体导轨26之上前进的递送导管32前进以将接合元件34定位在三尖瓣TV内。最终，接合元件34驻留在三尖瓣TV内，其小叶在心缩期中显示闭合并且与接合元件接触。如见到的，递送导管32保留在体内，并且前缀“递送”不应被认为限制其功能。

医生确保或确认接合元件34在三尖瓣TV内的适当定位，然后通过致动锁定筒夹40关于锚形体导轨26锁定递送导管32，并且然后切断从锁定筒夹向近侧延伸的递送导管32的那部分。递送导管32的筒夹40和/或盘绕部分可以在适当的地方被缝合或以其他方式锚定至锁骨下静脉SV外的皮下组织。筒夹40的皮下定位允许将来调整接合元件以改善或校正任何残留的或后来发展的回流。注意地，因为递送导管32关于锚形体导轨26滑动，它可以在植入期间或植入之后被完全去除以收回(withdraw)接合元件34和中止程序。植入物构造与当用右心房肌肉组织中的电极和延伸至锁骨下静脉外放置的相关脉冲发生器的导线固定起搏器时实施的相似。事实上，该程序可以与起搏导线的植入结合进行。例如，在一些实施方式中，起搏导线与锚形体导轨同时放置但是独立于锚形体导轨。在其他实施方式中，起搏导线被首先放置并且用作在起搏导线之上前进的锚形体导轨的导轨或导丝。在另一实施方式中，起搏导线用作锚形体导轨。在其他实施方式中，锚形体导轨被改进以包括起搏导线的特征。

其他实施方式包括与锁定筒夹40一起或替代锁定筒夹40的一个或多个锁定机构，用于在三尖瓣TV内并且相对于固定的锚形体导轨26锁定接合元件34的位置，并且本申请不应被认为限于图解的实施方式。例如，由生物相容性材料比如不锈钢管制成的可蜷曲段或部分而非锁定筒夹40，可以包括在递送导管32上皮肤进入点附近且与接合元件34的位置间隔开的位置处。医生仅需要将接合元件34定位在小叶内，将导管32的可蜷曲段蜷曲至锚形体导轨26上，并且然后切断蜷曲点之上的导管和导轨二者。

考虑到优选的锚定位点极为接近间隔壁SW，柔性导轨26和接合元件34通常展现强烈的间隔偏差(septal bias)。在动物测试中的超声回波成像上观察到接合元件34和间隔壁SW之间的显著冲击力，这导致接合元件34可能畸形，如将要描述的。

本文描述了若干接合元件，其每个是图1中显示的接合元件34的实施方式。

图2和2A–2B显示了具有大致圆柱形外盖52的轴对称接合元件50，所述圆柱形外盖52具有围绕细长的管状可压缩构件54的封闭端。接着，将可压缩构件54围绕具有穿孔58的内导管56安装，所述穿孔58用于添加和从可压缩构件去除空气或其他流体，如心缩期和心舒期中的图3A和3B分别指示的。至少一部分可压缩构件54可以是开孔泡沫。这样，可以压缩接合元件50以减小其尺寸以便于递送，并且然后在植入之后增加其尺寸。在一种实施方式中，接合元件50在其未压缩状态下具有约10mm的直径。例如，在一些实施方式中，在下述的方法中，接合元件的开孔泡沫中的空气用生理学相容性流体例如盐水替代，所述方法包括将接合元件与真空源流体地连接以从其开孔泡沫去除空气，然后将接合元件与生理学相容性流体接触，空气和盐水通过穿孔流出和流入开孔泡沫。然后使接合元件压缩或塌缩至递送直径。在患者的三尖瓣中部署之后，接合元件重新扩张，通过穿孔用流体例如血液重新填充开孔泡沫。

内导管56具有大小设定为在柔性导轨26之上滑动的内腔，并且对应于上述递送导管32。盖52起到类似于球囊的作用，并且期望地由热塑性聚氨酯比如聚碳酸酯基热塑性聚氨酯(TPU)(Lubrizol Corp.,Wickliffe,Ohio)形成。导管56也优选地由可粘合至盖52的材料，例如相同的材料(例如，TPU)制成，以便将盖52的远端颈和近端颈可容易地热粘合至其，用于良好的密封，并且利用编织使其期望地增强，以对于盖52内产生的压力提供良好的内部支撑。

接合元件50是轴对称的，管状可压缩构件54中的通孔居中，使得内导管56也居中。接合元件50的多种长期动物植入物揭示泡沫压缩和随后的聚合物球囊起皱，与盖52类似，这最可能来自——尤其是在心舒期期间——接合元件50和间隔壁SW之间的冲击力。尽管该状态下的接合元件50潜在地保留至少一些功能性，但球囊上的褶皱可最终导致下述并发症中的一种或两种：(1)由于抵抗更硬的和更粗糙的表面的更高的局部冲击力造成的天然三尖瓣小叶损伤，和(2)由于通过褶皱的褶层之间形成的小通道的血液渗漏造成的设备周围(peri-device)渗出(TR)。尽管操纵或调整导轨系统26中的松弛量可有助于将接合元件50定位在沿着前-后轴的最多点(most points)，但是间隔-横轴中有限的定位控制是可用的(主要是由于与瓣膜平面相关的上腔静脉SVC的角度)。增加泡沫硬度是抵抗压缩和褶皱的一种可能方案；然而，更硬的泡沫限制通过小的导入鞘的可递送性。

另一实施方式包括“偏置”泡沫填充的球囊的设计，和减少或减轻由与间隔壁SW的相互作用接合元件34中泡沫压缩和/或球囊起皱的体内定位的相关方法。该设计依赖于偏置球囊形状，其中递送导管与球囊主体不共轴，而是径向偏置，在一些实施方式中几乎完全偏置至一侧。这产生了具有“脊柱”和“腹部”区域的周向不对称设计，其中几乎整个泡沫圆柱体位于接合轴(其充当“脊柱”)的“腹部”侧。一旦向下在导轨轴之上递送至三尖瓣平面，偏置接合元件可以自由地旋转直到使“脊柱”朝向间隔壁对准(使用例如荧光镜指导)。然后经由筒夹夹紧机构，例如以上描述的任何机构锁定设备的轴向、横向和旋转位置。在期望的取向中，如果设备冲击间隔壁，则几乎所有的冲击力由相对硬的增强的接合轴和导轨轴吸收，而不是由相对软的和可压缩的泡沫吸收。因此，该设计的实施方式抵抗来自间隔壁SW冲击的损伤，从而减少或最小化泡沫压缩和随后球囊起皱的风险。

图4和4A–4B显示了具有大致圆柱形外盖72的偏置接合元件70的实施方式，所述圆柱形外盖72具有围绕细长的可压缩构件74的封闭端。接着，可压缩构件74围绕或抵靠具有穿孔78的内导管76安装，所述穿孔78用于添加和从可压缩构件去除空气或流体，如由心缩期和心舒期中的较早的图3A和3B分别指示的。如上所讨论，可压缩构件74的全部或部分可以是开孔泡沫，并且因此接合元件70的尺寸可以减小以便于递送，并且在植入之后增加。

内导管76具有尺寸设定为在柔性导轨26之上滑动的内腔，并且对应于以上描述的递送导管32。盖72和导管76也期望地由热塑性聚氨酯比如TPU形成。利用编织可以使导管76增强，以对于盖72内产生的压力提供良好的内部支撑。

可压缩构件74具有大致向外的圆柱形形状，但是内腔80与其中心轴偏置，并且优选地位于与其外壁82相邻或刚好抵靠其外壁82，而不是对称构造。这样，可压缩构件74关于位于内腔80内的内导管76的中心轴偏置，如图4A和4B中最可见的。换言之，接合构件70具有大致圆柱形形状，并且可压缩的内部填料构件74安装在递送导管76上以便大部分填料构件与递送导管的中心轴轴向偏置。这导致周向不对称设计，“脊柱”区域在内导管76的一个直径侧(diametric side)(导管为脊柱)，和与其相对的“腹部”区域包括几乎整个泡沫圆柱体。然后使脊柱侧——内导管76位于其上——朝向间隔壁SW取向以提供硬度和对与其重复接触造成的变形的抗性。

在一种构造中，接合元件70在其未压缩状态下具有约10mm的直径，而内导管76具有2–3mm的外径。因此，导管76并不位于可压缩构件74的中心轴上。

尽管超声心动描记可潜在地帮助偏置接合元件70的旋转取向，但在图解的实施方式中，荧光镜方法是优选的，这是由于优异的分辨率和较少的来自周围结构的干扰。在优选的实施方式中，荧光或不透射线标记包括在接合元件70上以指示其旋转取向。

图5–8图解了在四个不同的旋转取向中接合元件70的一系列荧光影像，如从典型的右侧荧光镜投影观察的。在第一幅图图5A中，接合元件70被取向，脊柱或内导管76至后侧且抵靠间隔壁SW，如在图5B中的截面图中所见。间隔壁SW在该页的平面中，游离壁与该页前方的间隔壁SW平行，右前方和左后方。

如图9A–9D中所显示，将一组C形不透射线标记带90、92安装、印刷或以其他方式布置在内导管76上，以便帮助偏置接合元件70的旋转定位。在图5A和5B中可见的优选取向中，上标记带90在荧光镜上显现在导管76左侧，而下标记带92显现在右侧。在该取向中的两个标记带90、92的尺寸是这样的：它们看起来为大致相同的尺寸，并且在相反方向上从导管76的中点延伸。在图9A中可见在该取向中接合元件70的直观图。如果接合元件70从该优选的取向旋转，则标记带90、92的外观改变，如以下所描述的。

具体而言，图6A是接合元件70在如上所见的顺时针方向旋转大约30°的荧光影像，其在图6B中以截面描绘。标记带90、92看起来有些不同，下带92旋转更多进入视野内，并且因此更宽，并且在该位置遮挡(occluding)导管76的图像。此外，在图9B中可见接合元件70在该取向中的直观图。内导管76旋转离开间隔壁SW，因此使接合元件70的较柔软部分暴露于可能的变形。

接下来，图7A显示接合元件70在如上所见的顺时针方向从图5A的优选取向旋转大约90°，其在图7B中以截面描绘。内导管76旋转离开间隔壁SW更远，使接合元件70的更多的可压缩部分暴露于可能的变形。标记带90、92看起来有些不同，上带和下带90、92进一步旋转并且表现其最宽的——完全跨过导管76。此外，在图9C中可见在该取向中接合元件70的直观图。

并且最后，在图8A中，接合元件70从图5A的优选取向完全旋转180°，如图7B中以截面所描绘的，并且标记带90、92基本上与图5A的视图相反。即，上标记带90在荧光镜上显现在导管76右侧，而下标记带92显现在左侧。在图9D中从以上可见该取向。接合元件70的脊柱远离间隔壁SW取向，这意味着设备的腹部或柔软部分经历与间隔壁SW的接触，并且可能经历起皱。

以该方式放置的C形标记带90、92允许医生区分各种角取向。当接合元件70在合适的取向时——“脊柱”朝向间隔壁SW，标记带90、92呈现独特的相对位置。标记带90、92的半管状形状和轴向间距能够在位置180°之间区分开。当然，标记的其他布置是可能的，C形标记带90、92仅是示例性的。例如，一些实施方式包括球囊上的旋转取向标记和/或成型以显示其旋转取向的球囊。

在对动物的有效性研究中，确认了在锁定近端筒夹之后使用荧光镜指导实现偏置接合元件70的正确旋转位置，和评价偏置接合元件70的旋转稳定性的能力。此外，该研究确定接合元件70抵抗由于与天然小叶和/或间隔壁的冲击力造成的任何旋转移位。在该研究中，设备被递送，并且不透射线C-标记使得能够实现期望的旋转定位(通过超声心动描记和荧光检查确认)。在每个方案中，使近端筒夹锁定并使轴盘绕和卷进皮下袋内。将设备部署在动物中，持续总计至少三个小时。在该等待期之后，重复超声心动描记和荧光检查，并且所有图像指示偏置接合元件70的旋转位置没有移位。在外植体中检查设备之后，偏置接合元件70的“脊柱”看起来朝向间隔壁被正确地放置，并且没有观察到泡沫压缩或球囊起皱。

一些实施方式在允许通过显著更小的鞘——即使没有另外的组件(例如，递送系统)——递送的偏置接合元件70上包括更柔软的泡沫。更硬的泡沫固有地更致密，并且在一些情况下，在超声心动描记上造成周围结构的阴影。在偏置接合元件70上包括更柔软泡沫的一些实施方式改善或最大化周围结构(例如，天然小叶)的可见性，其成像利于设备正确的纵向定位。

可选地，由导管76形成的“脊柱”可以在球囊主体的中心轴和球囊的外周之间以任何程度偏置。而且，泡沫填充不需要是均匀的或完全地由单一材料制成。例如，一些实施方式包括显著更硬泡沫的小的段或部分，其选择性地放置或定位在球囊的脊柱和间隔表面之间的薄片或区域中。此外，接合元件70可具有任何适当的非圆形形状(例如，卵圆形(oval)、椭圆形(ellipse)、三角形)以便更好的适应环/回流口。

尽管以上是本发明的优选实施方式的完整描述，但是可使用各种替代方案、改进和等价物。而且，显而易见的是某些其他改进可以在所附权利要求的范围内实践。

Claims (22)

1.一种减少通过瓣膜的回流的心脏瓣膜接合系统，其包括：

柔性导轨，在其远端具有适应于锚定至心室内的组织中的心室锚形体；

递送导管，其具有所述柔性导轨穿过的限定中心轴的腔，并且包括用于固定所述递送导管和柔性导轨的相对轴向位置的锁定机构；和

固定在所述递送导管的远端上的接合构件，其具有围绕可压缩的内部填料构件的外盖并且具有大致圆柱形形状，所述可压缩的内部填料构件被安装在所述递送导管上，以便大部分所述填料构件与所述递送导管的所述中心轴径向偏置，并且所述递送导管沿着其一个径向侧放置以形成所述接合构件的偏置脊柱。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述递送导管包括沿着位于所述接合构件内的长度的一系列穿孔，以允许在所述填料构件中的孔和所述导管的内腔之间的流体流动。

3.根据权利要求1所述的系统，其中所述递送导管包括沿着位于所述接合构件内的长度的一系列穿孔，以允许在所述填料构件中的孔和所述导管的内腔之间的气体流动。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述接合构件的外盖围绕所述递送导管粘附，以便在两端闭合并且在所述递送导管的外侧形成腔室。

5.根据权利要求4所述的系统，其中所述外盖和所述递送导管二者由相同的材料制成。

6.根据权利要求5所述的系统，其中所述外盖和所述递送导管二者由聚碳酸酯基热塑性聚氨酯制成。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述心室锚形体包括刺穿心室内的组织的多个圆周分布的并且远侧指向的锋利尖齿或倒刺。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述接合构件在其未压缩状态下具有约10mm的直径，而所述递送导管具有2–3mm的外径。

9.根据权利要求1所述的系统，进一步包括在所述递送导管或接合构件上的至少一个不透射线标记，当用荧光镜观察时所述不透射线标记对于不同的旋转取向显示为不同的形状。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述至少一个不透射线标记包括在不同的位置结合至所述递送导管的一对C形不透射线标记。

11.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统进一步包括在所述递送导管上的锁定机构，其适应于锁定所述接合构件相对于固定的锚形体导轨的线性位置。

12.一种减少通过瓣膜的回流的心脏瓣膜接合系统，其包括：

柔性导轨，在其远端具有适应于锚定至心室内的组织中的心室锚形体；

递送导管，其具有所述柔性导轨穿过的限定中心轴的腔，并且包括用于固定所述递送导管和柔性导轨的相对轴向位置的锁定机构；和

固定在所述递送导管的远端上的接合构件，其包括具有大于所述递送导管的横截面的径向横截面形状的可压缩构件，所述递送导管被安装在所述横截面形状内，以便沿着其一个直径侧放置，使得大部分所述可压缩构件与所述递送导管的中心轴轴向偏置，所述递送导管由比所述可压缩构件相对更硬的材料形成以形成脊柱，而所述可压缩构件形成腹部。

13.根据权利要求12所述的系统，其中所述接合构件具有围绕可压缩的内部填料构件的外盖并且具有大致圆柱形形状。

14.根据权利要求13所述的系统，其中所述递送导管包括沿着位于所述接合构件内的长度的一系列穿孔，以允许在所述填料构件中的孔和所述导管的内腔之间的流体流动。

15.根据权利要求13所述的系统，其中所述递送导管包括沿着位于所述接合构件内的长度的一系列穿孔，以允许在所述填料构件中的孔和所述导管的内腔之间的气体流动。

16.根据权利要求14或15所述的系统，其中所述接合构件的外盖围绕所述递送导管粘附，以便在两端闭合并且形成仅对所述穿孔开放的腔室。

17.根据权利要求16所述的系统，其中所述外盖和所述递送导管二者由相同的材料制成。

18.根据权利要求12所述的系统，其中所述心室锚形体包括刺穿心室内的组织的多个圆周分布的并且远侧指向的锋利尖齿或倒刺。

19.根据权利要求12所述的系统，其中所述接合构件在其未压缩状态下具有约10mm的直径，而所述递送导管具有2–3mm的外径。

20.根据权利要求12所述的系统，进一步包括在所述递送导管或接合构件上的至少一个不透射线标记，当用荧光镜观察时所述不透射线标记对于不同的旋转取向显示为不同的形状。

21.根据权利要求20所述的系统，其中所述至少一个不透射线标记包括在不同的位置结合至所述递送导管的一对C形不透射线标记。

22.根据权利要求12所述的系统，其中所述系统进一步包括在所述递送导管上的锁定机构，其适应于锁定所述接合构件相对于固定的锚形体导轨的线性位置。