CN107184928A - 一种跌打风湿贴膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种跌打风湿贴膏，包含药膏和药用贴膏基质；所述药膏包含跌打风湿流浸膏；所述跌打风湿流浸膏的制备原料包含以下组分：红花、防风、干姜、生草乌、荆芥、生川乌、白芷、连线草、山柰和生马钱子。本发明所述跌打风湿贴膏在制备过程中采用超临界CO2萃取技术提取药物中的挥发油，提高了挥发油提取率，减少有效成分的破坏；采用包合技术制备挥发性药物包合物，减少易挥发性有效成分在麝香跌打风湿膏制备及贮存过程中的损失，提高药物疗效；采用新型亲水性基质，避免了有机溶媒对环境的污染，减少用药过程中易发的过敏反应，提高患者用药依从性，对风湿、肿痛、关节疼痛有显著的疗效。

Description

一种跌打风湿贴膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种贴膏，具体涉及一种跌打风湿贴膏及其制备方法。
背景技术
挥发油(volatile oils，VO)也称精油，是存在于植物中的一类具有挥发性可随水蒸气蒸馏与水不相混溶的油状液体的总称。挥发油具有亲脂性强、沸点低的特点，目前市场上的跌打风湿贴膏的制备方法中，挥发油主要采用的是溶剂提取法，溶剂提取法常用的溶剂为石油醚、乙醚、四氯化碳等，荆芥、山柰和干姜等药材通常采用加90％乙醇加热回流提取，90％乙醇的极性大，不能充分提取荆芥、山柰和干姜中的挥发油，同时提取过程温度高，提取时间长，易造成对热不稳定及易氧化成分的破坏，不利于发挥药物的疗效。目前市场上的跌打风湿贴膏的制备方法中，挥发性油直接与基质材料混合制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切块，易造成挥发成分的损失，导致药物疗效降低。传统的橡胶剂使用汽油化浆，不利于环境保护，且用后揭扯具痛感，易发生过敏反应，患者用药依从性差。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术存在的不足之处而提供一种跌打风湿贴膏及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种跌打风湿贴膏，包含药膏和药用贴膏基质；所述药膏包含跌打风湿流浸膏；所述跌打风湿流浸膏的制备原料包含以下组分：红花、防风、干姜、生草乌、荆芥、生川乌、白芷、连线草、山柰和生马钱子；
所述跌打风湿流浸膏的制备方法包括以下步骤：
(1)、称取荆芥、干姜和山奈，置于超临界萃取设备中，进行CO2超临界萃取，得到提取物A和药渣B；
(2)、称取红花、生马钱子、生草乌、生川乌、连线草、防风及白芷，粉碎，与药渣B混合，然后加80～90％乙醇溶液加热回流提取，得到提取物，将提取物浓缩得到80℃下相对密度为1.2～1.25的稠膏C；
(3)、将提取物A与稠膏C混合均匀即得跌打风湿流浸膏。
本发明所述跌打风湿贴膏中跌打风湿流浸膏的制备采用了超临界CO2萃取法，采用超临界CO2萃取技术来提取荆芥、山柰和干姜中挥发油，与现有技术采用90％乙醇加热回流提取比较，显著地提高了挥发油的提取率，实现低温提取挥发油成分，减少对热不稳定及易氧化成分的破坏，所用的萃取剂可循环使用且提取物无溶剂残留，耗能更低更环保。对超临界萃取后得到的药渣B再与红花、生马钱子、生草乌、生川乌、连线草、防风及白芷等药物采用乙醇回流提取，进一步将荆芥、山柰和干姜中的挥发油提取出来。稠膏C的相对密度为1.2～1.25是指相对水的密度为1.2～1.25，本发明中相对密度均指相对水的密度。
优选地，所述CO2超临界萃取的条件为：萃取压力为20～30MPa，萃取温度为40～50℃，解析压力为5～7MPa，解析温度为30～50℃，萃取时间为2.5～3.5小时。
荆芥、山柰和干姜中的挥发油在上述CO2超临界萃取的条件下时，荆芥、山柰和干姜中的挥发油的收率为4.1％以上。
优选地，所述CO2超临界萃取的条件为：萃取压力为28MPa，萃取温度为42℃，解析压力为6MPa，解析温度为42℃，萃取时间为3小时。
荆芥、山柰和干姜中的挥发油在上述CO2超临界萃取的条件下时，荆芥、山柰和干姜中的挥发油的收率能达到4.2％。
优选地，所述红花、防风、干姜、生草乌、荆芥、生川乌、白芷、连线草、山柰和生马钱子的重量比为：红花：防风：干姜：生草乌：荆芥：生川乌：白芷：连线草：山柰：生马钱子＝0.8～1.2：3.8～4.2：5.8～6.2：1.8～2.2：3.8～4.2：1.8～2.2：5.8～6.2：3.8～4.2：5.8～6.2：1.8～2.2。
红花，具有活血化瘀，散湿去肿的功效；防风，具有祛风解表，胜湿止痛，止痉的功效；干姜，具有温中散寒，回阳通脉，温肺化饮之效；生草乌，具有祛风除湿，温经散寒，消肿止痛之功效；荆芥，有镇痰、祛风、凉血之效；生川乌，具有祛风除湿，温经止痛之功效；白芷，以根入药，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功效；连线草，具有消肿解毒之功效；山柰，具有散寒，去湿，温脾胃，辟恶气的功用；生马钱子，具有通络止痛，散结消肿的功效。采用上述各药物配伍，能够使本发明所述跌打风湿贴膏发挥消肿止痛和驱风湿的效果。
优选地，所述药膏包含以下重量份的组分：跌打风湿流浸膏280～320份、挥发性药物的包合物500～550份、颠茄流浸膏280～320份、樟脑110～130份和人工麝香0.35～0.45份；
其中，所述挥发性药物的包合物包含挥发性药物，所述挥发性药物包含以下组分：冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯；所述冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯的重量比为：冰片：薄荷油：丁香罗勒油：肉桂油：水杨酸甲酯＝6:6:1:2:10。
冰片具挥发性，有消炎止痛作用；薄荷油为挥发油，具有解痉、抗炎镇痛、促渗透等作用；丁香罗勒油为挥发油，含反式茴香脑(C10H12O)不少于80.0％，具有止痛作用；肉桂油为挥发油，含桂皮醛(C9H8O)不少于75.0％，具有抗炎、抗过敏、祛风湿镇痛等作用；水杨酸甲酯具挥发性，可促进局部血液循环，外用或局部涂擦可产生皮肤血管扩张、肤色发红等刺激反应，并反射性地影响相应部位的皮肤、肌肉、神经及关节，起消肿、消炎和镇痛作用。各药物按上述重量比配伍，能增加跌打风湿贴膏的疗效。
优选地，所述挥发性药物的包合物的制备方法包括以下步骤：
(a)、按配方称取挥发性药物，将所述挥发性药物与乙醇混溶，得挥发性物质的乙醇溶液，称取β-环糊精，所述挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：5～7，将β-环糊精配成过饱和溶液，得β-环糊精的过饱和溶液；
(b)、将所述挥发性物质的乙醇溶液以3～5mL/min速度加入到40～70℃的所述β-环糊精过饱和溶液中，搅拌2～4h，转速为600～1000r/min，停止加液后继续搅拌4～6h，得挥发性药物混合液；
(c)、将步骤(b)所得挥发性药物混合液置于2～5℃环境冷冻12～24h，过滤，得滤渣；
(d)、将滤渣置于30～50℃下干燥，得挥发性药物的包合物。
挥发性药物在跌打风湿贴膏中的使用，可能导致贴膏在制备和贮存过程中挥发，从而使疗效降低。通过采用包合技术包合上述冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯5味易挥发性药物，能减少易挥发性有效成分在贴膏的制备及贮存过程中的损失，提高药物疗效。
当挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比小于1:7时，单位质量的挥发性药物包合物中挥发性药物较少，包合较厚，较难发挥出挥发性药物的作用；当挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比大于1:5时，挥发性药物不能完全被β-环糊精包合，包合效果较差。因此，当挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：5～7时，挥发性药物能较好地包合于β-环糊精中，且单位质量的挥发性药物包合物能发挥较好的效果。
优选地，所述挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：6。
经发明人反复多次试验得出，当挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：6时，挥发性药物既能充分包合于β-环糊精中，又能充分发挥出挥发性药物的效果。
优选地，所述药用贴膏基质包含以下重量份的组分：卡波姆2.0～5.0份、聚丙烯酸钠3.0～8.0份、聚乙烯吡咯烷酮10.0～15.0份、三氯化铝1.0～5.0份、微粉硅胶5.0～20.0份、甘油30.0～50.0份和氮酮1.0～10.0份。
传统的贴膏的药用贴膏基质主要以橡胶膏剂为主，橡胶膏剂为药用贴膏基质制备的贴膏是使用汽油将橡胶化浆后与药用部分混合涂膏而成，橡胶膏剂使用的汽油化浆，不利于环境保护，且用后揭扯具痛感，易发生过敏反应，患者用药依从性差。本发明所述跌打风湿贴膏的药用贴膏基质为以上组分制备的亲水性基质，与水溶性、脂溶性药物相溶性好,基质载药量大,非常适合中药多组分、大剂量的用药特点，同时其透气性、对皮肤黏着性、保湿性均明显优于传统的橡胶膏剂,具有使用舒适、对皮肤刺激性小,可反复揭扯和敷贴,不污染衣物,无残留、使用后揭扯无痛感等优点，能明显提高患者的依从性。
优选地，所述药用贴膏基质的制备方法包括以下步骤：
(i)、按配方称取卡波姆，加入水，使其充分溶胀，作为A相；
(ii)、按配方称取氯化铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮加水溶解混匀，作为B相；
(iii)、按配方称取甘油和丙二醇，混合，向甘油和丙二醇的混合物中加入微粉硅胶、聚丙烯酸钠和氮酮，搅拌均匀后，作为C相；
(iv)、在搅拌条件下将B相与C相混合均匀，然后加入A相，搅拌至均匀即得所述药用贴膏基质。
本发明所述药用贴膏基质的制备工艺简单，适合工业化、自动化生产，且由于生产过程中不使用汽油和其他有机溶剂，既避免了中药中挥发性成分在生产过程中的损失，保证药效,，又避免了汽油对环境的污染。
本发明还提供了一种上述跌打风湿贴膏的制备方法，所述跌打风湿贴膏的制备方法为：按组分含量称取颠茄流浸膏，浓缩，得65～70℃下相对密度为1.2～1.3的颠茄的稠膏；然后将颠茄的稠膏、跌打风湿流浸膏、挥发性药物的包合物、樟脑和人工麝香加入至药用贴膏基质中，混合均匀后涂布于无纺布材料上，干燥，即得所述跌打风湿贴膏。
本发明的有益效果在于：本发明提供了一种跌打风湿贴膏及其制备方法，本发明所述跌打风湿贴膏在制备过程中采用超临界CO2萃取技术提取药物中的挥发油，提高了挥发油提取率，减少有效成分的破坏；采用包合技术制备挥发性药物包合物，减少易挥发性有效成分在麝香跌打风湿膏制备及贮存过程中的损失，提高药物疗效；采用新型亲水性基质，避免了有机溶媒对环境的污染，减少用药过程中易发的过敏反应，提高患者用药依从性，对风湿、肿痛、关节疼痛有显著的疗效。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明所述跌打风湿贴膏的一种实施例，包含药膏和药用贴膏基质；
所述药膏包含以下重量份的组分：跌打风湿流浸膏320份、挥发性药物的包合物550份、颠茄流浸膏320份、樟脑130份和人工麝香0.45份；
所述跌打风湿流浸膏包含以下组分：红花、防风、干姜、生草乌、荆芥、生川乌、白芷、连线草、山柰和生马钱子，所述冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯的重量比为：红花：防风：干姜：生草乌：荆芥：生川乌：白芷：连线草：山柰：生马钱子＝1.2：4.2：6.2：2.2：4.2：2.2：6.2：4.2：6.2：2.2；
所述挥发性药物的包合物包含挥发性药物，所述挥发性药物包含以下组分：冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯；所述冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯的重量比为：冰片：薄荷油：丁香罗勒油：肉桂油：水杨酸甲酯＝6:6:1:2:10；
所述药用贴膏基质包含以下重量份的组分：卡波姆2.0份、聚丙烯酸钠3.0份、聚乙烯吡咯烷酮10.0份、三氯化铝1.0份、微粉硅胶5.0份、甘油30.0份和氮酮1.0份。
本实施例中所述跌打风湿流浸膏的制备方法包括以下步骤：
(1)、按配方称取药材含水量小于5％的荆芥、干姜和山奈，粉碎至40～50目，置于超临界萃取设备中，进行CO2超临界萃取，萃取条件为：萃取压力为20MPa，萃取温度为40℃，解析压力为5MPa，解析温度为30℃，萃取时间为3.5小时，得到提取物A和药渣B；
(2)、称取红花、生马钱子、生草乌、生川乌、连线草、防风及白芷，粉碎，与药渣B混合，然后加80～90％乙醇溶液加热回流提取，得到提取物，将提取物浓缩得到80℃下相对密度为1.2～1.25的稠膏C；
(3)将提取物A与稠膏C混合均匀即得跌打风湿流浸膏。
本实施例所述挥发性药物的包合物的制备方法包括以下步骤：
(a)、按配方称取挥发性药物，将所述挥发性药物与乙醇混溶，得挥发性物质的乙醇溶液，称取β-环糊精，所述挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：7，将β-环糊精配成过饱和溶液，得β-环糊精的过饱和溶液；
(b)、将所述挥发性物质的乙醇溶液以3～5mL/min速度加入到70℃的所述β-环糊精过饱和溶液中，搅拌2h，转速为600r/min，停止加液后继续搅拌4h，得挥发性药物混合液；
(c)、将步骤(b)所得挥发性药物混合液置于2℃环境冷冻12h，过滤，得滤渣；
(d)、将滤渣置于30℃下干燥，得挥发性药物的包合物。
本实施例所述药用贴膏基质的制备方法包括以下步骤：
(i)、按配方称取卡波姆，加入水，使其充分溶胀，作为A相；
(ii)、按配方称取氯化铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮加水溶解混匀，作为B相；
(iii)、按配方称取甘油和丙二醇，混合，向甘油和丙二醇的混合物中加入微粉硅胶、聚丙烯酸钠和氮酮，搅拌均匀后，作为C相；
(iv)、在搅拌条件下将B相与C相混合均匀，然后加入A相，搅拌至均匀即得所述药用贴膏基质。
本实施例所述跌打风湿贴膏的制备方法为：按组分含量称取颠茄流浸膏，浓缩，得65～70℃下相对密度为1.2～1.3的颠茄的稠膏；然后将颠茄的稠膏、跌打风湿流浸膏、挥发性药物的包合物、樟脑和人工麝香加入至药用贴膏基质中，混合均匀后涂布于无纺布材料上，干燥，即得跌打风湿贴膏。
实施例2
本发明所述跌打风湿贴膏的一种实施例，包含药膏和药用贴膏基质；
所述药膏包含以下重量份的组分：跌打风湿流浸膏280份、挥发性药物的包合物500份、颠茄流浸膏280份、樟脑110份和人工麝香0.35份；
所述跌打风湿流浸膏包含以下组分：红花、防风、干姜、生草乌、荆芥、生川乌、白芷、连线草、山柰和生马钱子，所述红花、防风、干姜、生草乌、荆芥、生川乌、白芷、连线草、山柰和生马钱子的重量比为：红花：防风：干姜：生草乌：荆芥：生川乌：白芷：连线草：山柰：生马钱子＝0.8：3.8：5.8：1.8：3.8：1.8：5.8：3.8：5.8：1.8；
所述挥发性药物的包合物包含挥发性药物，所述挥发性药物包含以下组分：冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯；所述冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯的重量比为：冰片：薄荷油：丁香罗勒油：肉桂油：水杨酸甲酯＝6:6:1:2:10；
所述药用贴膏基质包含以下重量份的组分：卡波姆5.0份、聚丙烯酸钠8.0份、聚乙烯吡咯烷酮15.0份、三氯化铝5.0份、微粉硅胶20.0份、甘油50.0份和氮酮10.0份。
本实施例中所述跌打风湿流浸膏的制备方法包括以下步骤：
(1)、按配方称取药材含水量小于5％的荆芥、干姜和山奈，粉碎至40～50目，进行CO2超临界萃取，萃取条件为：萃取压力为30MPa，萃取温度为50℃，解析压力为7MPa，解析温度为50℃，萃取时间为2.5小时，得到提取物A和药渣B；
(2)、称取红花、生马钱子、生草乌、生川乌、连线草、防风及白芷，粉碎，与药渣B混合，然后加80～90％乙醇溶液加热回流提取，得到提取物，将提取物浓缩得到80℃下相对密度为1.2～1.25的稠膏C；
(3)、将提取物A与稠膏C混合均匀即得跌打风湿流浸膏。
本实施例所述挥发性药物的包合物的制备方法包括以下步骤：
(a)、按配方称取挥发性药物，将所述挥发性药物与乙醇混溶，得挥发性物质的乙醇溶液，称取β-环糊精，所述挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：5，将β-环糊精配成过饱和溶液，得β-环糊精的过饱和溶液；
(b)、将所述挥发性物质的乙醇溶液以3～5mL/min速度加入到40℃的所述β-环糊精过饱和溶液中，搅拌2h，转速为1000r/min，停止加液后继续搅拌6h，得挥发性药物混合液；
(c)、将步骤(b)所得挥发性药物混合液置于5℃环境冷冻24h，过滤，得滤渣；
(d)、将滤渣置于50℃下干燥，得挥发性药物的包合物。
本实施例所述药用贴膏基质的制备方法包括以下步骤：
(i)、按配方称取卡波姆，加入水，使其充分溶胀，作为A相；
(ii)、按配方称取氯化铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮加水溶解混匀，作为B相；
(iii)、按配方称取甘油和丙二醇，混合，向甘油和丙二醇的混合物中加入微粉硅胶、聚丙烯酸钠和氮酮，搅拌均匀后，作为C相；
(iv)、在搅拌条件下将B相与C相混合均匀，然后加入A相，搅拌至均匀即得所述药用贴膏基质。
本实施例所述跌打风湿贴膏的制备方法为：按组分含量称取颠茄流浸膏，浓缩，得65～70℃下相对密度为1.2～1.3的颠茄的稠膏；然后将颠茄的稠膏、跌打风湿流浸膏、挥发性药物的包合物、樟脑和人工麝香加入至药用贴膏基质中，混合均匀后涂布于无纺布材料上，干燥，即得跌打风湿贴膏。
实施例3
本发明所述跌打风湿贴膏的一种实施例，包含药膏和药用贴膏基质；
所述药膏包含以下重量份的组分：跌打风湿流浸膏300份、挥发性药物的包合物500份、颠茄流浸膏300份、樟脑120份和人工麝香0.4份；
所述跌打风湿流浸膏包含以下组分：红花、防风、干姜、生草乌、荆芥、生川乌、白芷、连线草、山柰和生马钱子，所述红花、防风、干姜、生草乌、荆芥、生川乌、白芷、连线草、山柰和生马钱子的重量比为：红花：防风：干姜：生草乌：荆芥：生川乌：白芷：连线草：山柰：生马钱子＝1：4：6：2：4：2：6：4：6：2；
所述挥发性药物的包合物包含挥发性药物，所述挥发性药物包含以下组分：冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯；所述冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯的重量比为：冰片：薄荷油：丁香罗勒油：肉桂油：水杨酸甲酯＝6:6:1:2:10；
所述药用贴膏基质包含以下重量份的组分：卡波姆3.0份、聚丙烯酸钠5.0份、聚乙烯吡咯烷酮12.0份、三氯化铝4.0份、微粉硅胶16.0份、甘油40.0份和氮酮7.0份。
本实施例中所述跌打风湿流浸膏的制备方法包括以下步骤：
(1)、按配方称取药材含水量小于5％的荆芥、干姜和山奈，粉碎至40～50目，进行CO2超临界萃取，条件为：萃取压力为28MPa，萃取温度为42℃，解析压力为6MPa，解析温度为42℃，萃取时间为3小时，得到提取物A和药渣B；
(2)、称取红花、生马钱子、生草乌、生川乌、连线草、防风及白芷，粉碎，与药渣B混合，然后加80～90％乙醇溶液加热回流提取，得到提取物，将提取物浓缩得到80℃下相对密度为1.2～1.25的稠膏C；
(3)、将提取物A与稠膏C混合均匀即得跌打风湿流浸膏。
本实施例所述挥发性药物的包合物的制备方法包括以下步骤：
(a)、按配方称取挥发性药物，将所述挥发性药物与乙醇混溶，得挥发性物质的乙醇溶液，称取β-环糊精，所述挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：6，将β-环糊精配成过饱和溶液，得β-环糊精的过饱和溶液；
(b)、将所述挥发性物质的乙醇溶液以3～5mL/min速度加入到50℃的所述β-环糊精过饱和溶液中，搅拌3h，转速为800r/min，停止加液后继续搅拌5h，得挥发性药物混合液；
(c)、将步骤(b)所得挥发性药物混合液置于4℃环境冷冻18h，过滤，得滤渣；
(d)、将滤渣置于40℃下干燥，得挥发性药物的包合物。
本实施例所述药用贴膏基质的制备方法包括以下步骤：
(i)、按配方称取卡波姆，加入水，使其充分溶胀，作为A相；
(ii)、按配方称取氯化铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮加水溶解混匀，作为B相；
(iii)、按配方称取甘油和丙二醇，混合，向甘油和丙二醇的混合物中加入微粉硅胶、聚丙烯酸钠和氮酮，搅拌均匀后，作为C相；
(iv)、在搅拌条件下将B相与C相混合均匀，然后加入A相，搅拌至均匀即得所述药用贴膏基质。
本实施例所述跌打风湿贴膏的制备方法为：按组分含量称取颠茄流浸膏，浓缩，得65～70℃下相对密度为1.2～1.3的颠茄的稠膏；然后将颠茄的稠膏、跌打风湿流浸膏、挥发性药物的包合物、樟脑和人工麝香加入至药用贴膏基质中，混合均匀后涂布于无纺布材料上，干燥，即得跌打风湿贴膏。
实施例4
本发明所述跌打风湿贴膏的一种实施例，本实施例所述跌打风湿贴膏中药膏和药用贴膏基质的成分与实施例3相同。
本实施例中所述跌打风湿流浸膏的制备方法与实施例3的不同之处仅在于CO2超临界萃取的条件的不同，不同之处在于，本实施例中萃取条件为：萃取压力为26MPa，萃取温度为45℃，解析压力为6MPa，解析温度为42℃，萃取时间为3小时；
本实施例中所述挥发性药物的包合物、药用贴膏基质和跌打风湿贴膏的制备方法均与实施例3相同。
实施例5
本发明所述跌打风湿贴膏的一种实施例，本实施例所述跌打风湿贴膏中药膏和药用贴膏基质的成分与实施例3相同。
本实施例中挥发性药物的包合物的制备方法与实施例3的不同之处仅在于挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比不同，本实施例中挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：5。
本实施例中所述跌打风湿流浸膏、药用贴膏基质和跌打风湿贴膏的制备方法均与实施例3相同。
实施例6
本发明所述跌打风湿贴膏的一种实施例，本实施例所述跌打风湿贴膏中药膏和药用贴膏基质的成分与实施例3相同。
本实施例中挥发性药物的包合物的制备方法与实施例3的不同之处仅在于挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比不同，本实施例中挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：7。
本实施例中所述跌打风湿流浸膏、药用贴膏基质和跌打风湿贴膏的制备方法均与实施例3相同。
对比例1
本对比例所述跌打风湿贴膏中药膏和药用贴膏基质的成分与实施例3相同。
本对比例中所述跌打风湿流浸膏的制备方法与实施例3的不同之处仅在于CO2超临界萃取的条件的不同，不同之处在于，本对比例中萃取条件为：萃取压力为18MPa，萃取温度为35℃，解析压力为6MPa，解析温度为42℃，萃取时间为2小时；
本对比例中所述挥发性药物的包合物、药用贴膏基质和跌打风湿贴膏的制备方法均与实施例3相同。
对比例2
本对比例所述跌打风湿贴膏中药膏和药用贴膏基质的成分与实施例3相同。
本对比例中所述跌打风湿流浸膏的制备方法与实施例3的不同之处仅在于CO2超临界萃取的条件的不同，不同之处在于，本对比例中萃取条件为：萃取压力为33MPa，萃取温度为53℃，解析压力为6MPa，解析温度为42℃，萃取时间为2小时；
本对比例中所述挥发性药物的包合物、药用贴膏基质和跌打风湿贴膏的制备方法均与实施例3相同。
对比例3
本对比例所述跌打风湿贴膏中药膏和药用贴膏基质的成分与实施例3相同。
本对比例中所述跌打风湿流浸膏的制备方法包括以下步骤：
(1)、按配方称取药材含水量小于5％的荆芥、干姜和山奈，粉碎至40～50目，进行CO2超临界萃取，条件为：萃取压力为28MPa，萃取温度为42℃，解析压力为6MPa，解析温度为42℃，萃取时间为3小时，得到提取物A和药渣B；
(2)、称取红花、生马钱子、生草乌、生川乌、连线草、防风及白芷，粉碎，然后加80～90％乙醇溶液加热回流提取，得到提取物，将提取物浓缩得到稠膏C；
(3)、将提取物A与稠膏C混合均匀即得跌打风湿流浸膏。
本对比例中所述挥发性药物的包合物、药用贴膏基质和跌打风湿贴膏的制备方法均与实施例3相同。
对比例4
本对比例所述跌打风湿贴膏中药膏和药用贴膏基质的成分与实施例3相同。
本对比例中挥发性药物的包合物的制备方法与实施例3的不同之处仅在于挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比不同，本对比例中挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：8。
本对比例中所述跌打风湿流浸膏、药用贴膏基质和跌打风湿贴膏的制备方法均与实施例3相同。
对比例5
本对比例所述跌打风湿贴膏中药膏和药用贴膏基质的成分与实施例3相同。
本对比例中挥发性药物的包合物的制备方法与实施例3的不同之处仅在于挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比不同，本对比例中挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：4。
本对比例中所述跌打风湿流浸膏、药用贴膏基质和跌打风湿贴膏的制备方法均与实施例3相同。
对比例6
本对比例所述跌打风湿贴膏中药膏中的成分与实施例3的不同之处仅在于挥发性药物的包合物不同，本对比例直接采用的是冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯五味挥发性药物，本对比例中药用贴膏基质采用传统的橡胶基质代替。
本对比例中所述跌打风湿流浸膏的制备方法为：按配方称取红花、生马钱子、生草乌、生川乌、荆芥、连钱草、防风、白芷、山柰、干姜，粉碎成粗粉，加90％乙醇加热回流提取两次，第一次提取时间为4小时，第二次提取时间为2小时，将第一次提取得到的提取液与第二次提取得到的提取液合并，过滤，回收乙醇，将合并后的提取液浓缩至20～30℃下相对密度为1.05～1.15的浸膏，即得本对比例所述跌打风湿流浸膏。
本对比例所述跌打风湿贴膏的制备方法为：将按组分含量称取颠茄流浸膏，浓缩，得65～70℃下相对密度为1.2～1.3的颠茄的稠膏；然后将颠茄的稠膏、跌打风湿流浸膏、挥发性药物、樟脑和人工麝香加入至橡胶基质中，混合均匀后涂布于无纺布材料上，干燥，即得本对比例所述跌打风湿贴膏。
实施例7
实施例1～4、对比例1、2、6中荆芥、山柰和干姜中的挥发油的收率见表1。
表1实施例1～4、对比例1、2、6中荆芥、山柰和干姜中的挥发油的收率
组别 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 对比例1 对比例2 对比例6
收率 4.2％ 4.1％ 4.5％ 4.3％ 2.5％ 3.1％ 1.1％
从表1可以看出，相比完全采用溶剂提取法的对比例6，采用在本发明所述CO2超临界萃取的条件下，荆芥、山柰和干姜中的挥发油的收率得到了显著地提高。
实施例8
将实施例1～6和对比例1～6所述跌打风湿贴膏对小鼠进行热板实验，具体实验方法如下：
取SPF级昆明种小鼠，雌性，在22℃室温条件下，开启热板式镇痛实验仪，将温度定于(55±0.5)℃，预热10min，然后每次投入1只小鼠用秒表记录小鼠自投入至出现痛反应(舔后足、踢后腿或跳跃)的时间，共测2次，每次间隔5min，求平均值(以平均值不超过30s为合格)。
筛选合格小鼠120只，每组10只，随机分为12组，分别为A、B、C、D、E、F、a、b、c、d、e、f组，给药前24h腹部脱毛。A、B、C、D、E、F组的每只小鼠分别给予实施例1～6所述跌打风湿贴膏(例如A组小鼠给予实施例1所述跌打风湿贴膏，B组小鼠给予实施例2所述跌打风湿贴膏，以此类推)，外敷；a、b、c、d、e、f组的每只小鼠给予对比例1～6所述跌打风湿贴膏(例如a组小鼠给予对比例1所述跌打风湿贴膏，b组小鼠给予对比例2所述跌打风湿贴膏，以此类推)，外敷；给药后60、90、120、180min测定痛反应时间2次，求平均值。若小鼠于仪器中60s仍无痛反应，则停止测试，立即取出小鼠，按60s计算，实验结束后按不同时间所测得之痛阈平均值，计算痛阈提高百分率。热板实验结果见表2。
其中，痛阈提高百分率＝(用药后平均痛阈值-用药前平均痛阈值)/用药前平均痛阈值×100％。
表2热板实验结果
注：*表示与f组相比具有显著性差异(P<0.05)。
由以上热板实验结果可知，本发明实施例1～6以及对比例1～6所述跌打风湿贴膏的镇痛作用均于给药后60min出现，与f组(使用对比例6所述跌打风湿贴膏)比较，A、B、C、D、E、F组(使用实施例1～6所述跌打风湿贴膏)在180min时具有显著性差异(P<0.05)，说明本发明所述跌打风湿贴膏的镇痛作用显著。
实施例9
将实施例1～6和对比例1～6所述跌打风湿贴膏对小鼠进行二甲苯引起的耳廓肿胀实验，具体实验方法如下：
取SPF级昆明种小白鼠，120只，雌雄各半，每组10只，按体重随机分12组，分别为A、B、C、D、E、F、a、b、c、d、e、f组，给药前24h腹部脱毛。A、B、C、D、E、F组的每只小鼠分别给予实施例1～6所述跌打风湿贴膏(例如A组小鼠给予实施例1所述跌打风湿贴膏，B组小鼠给予实施例2所述跌打风湿贴膏，以此类推)，外敷；a、b、c、d、e、f组的每只小鼠给予对比例1～6所述跌打风湿贴膏(例如a组小鼠给予对比例1所述跌打风湿贴膏，b组小鼠给予对比例2所述跌打风湿贴膏，以此类推)，外敷；试验前12小时禁食，自由饮水，末次给药60min后，将二甲苯涂于小鼠右耳前后两面，50ul/只，30min后将小鼠颈椎脱臼处死，沿耳廓基线剪下两耳，用9mm打孔器分别在同一部位打下圆耳片，用电子天平分别精密称重，计算肿胀抑制率。实验结果见表3。
其中，肿胀度＝右耳片重量-左耳片重量。
表3二甲苯引起的耳廓肿胀度的实验结果
注：*表示与f组相比具有显著性差异(P<0.05)。
从上表的结果可知，本发明所述跌打风湿贴膏能明显抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀，与与f组(使用对比例6所述跌打风湿贴膏)相比，A、B、C、D、E、F组(使用实施例1～6所述跌打风湿贴膏)在180min时具有显著性差异(P<0.05)，说明本发明所述跌打风湿贴膏具有明显的消肿效果。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种跌打风湿贴膏，其特征在于，包含药膏和药用贴膏基质；所述药膏包含跌打风湿流浸膏；所述跌打风湿流浸膏的制备原料包含以下组分：红花、防风、干姜、生草乌、荆芥、生川乌、白芷、连线草、山柰和生马钱子；
所述跌打风湿流浸膏的制备方法包括以下步骤：
(1)、称取荆芥、干姜和山奈，置于超临界萃取设备中，进行CO2超临界萃取，得到提取物A和药渣B；
(2)、称取红花、生马钱子、生草乌、生川乌、连线草、防风及白芷，粉碎，与药渣B混合，然后加80～90％乙醇溶液加热回流提取，得到提取物，将提取物浓缩得到80℃下相对密度为1.2～1.25的稠膏C；
(3)、将提取物A与稠膏C混合均匀即得跌打风湿流浸膏。
2.如权利要求1所述跌打风湿贴膏，其特征在于，所述CO2超临界萃取的条件为：萃取压力为20～30MPa，萃取温度为40～50℃，解析压力为5～7MPa，解析温度为30～50℃，萃取时间为2.5～3.5小时。
3.如权利要求2所述跌打风湿贴膏，其特征在于，所述CO2超临界萃取的条件为：萃取压力为28MPa，萃取温度为42℃，解析压力为6MPa，解析温度为42℃，萃取时间为3小时。
4.如权利要求1中所述跌打风湿贴膏，其特征在于，所述红花、防风、干姜、生草乌、荆芥、生川乌、白芷、连线草、山柰和生马钱子的重量比为：红花：防风：干姜：生草乌：荆芥：生川乌：白芷：连线草：山柰：生马钱子＝0.8～1.2：3.8～4.2：5.8～6.2：1.8～2.2：3.8～4.2：1.8～2.2：5.8～6.2：3.8～4.2：5.8～6.2：1.8～2.2。
5.如权利要求4所述跌打风湿贴膏，其特征在于，所述药膏包含以下重量份的组分：跌打风湿流浸膏280～320份、挥发性药物的包合物500～550份、颠茄流浸膏280～320份、樟脑110～130份和人工麝香0.35～0.45份；
其中，所述挥发性药物的包合物包含挥发性药物，所述挥发性药物包含以下组分：冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯；所述冰片、薄荷油、丁香罗勒油、肉桂油和水杨酸甲酯的重量比为：冰片：薄荷油：丁香罗勒油：肉桂油：水杨酸甲酯＝6:6:1:2:10。
6.如权利要求5所述跌打风湿贴膏，其特征在于，所述挥发性药物的包合物的制备方法包括以下步骤：
(a)、按配方称取挥发性药物，将所述挥发性药物与乙醇混溶，得挥发性物质的乙醇溶液，称取β-环糊精，所述挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：5～7；将β-环糊精配成过饱和溶液，得β-环糊精的过饱和溶液；
(b)、将所述挥发性物质的乙醇溶液以3～5mL/min速度加入到40～70℃的所述β-环糊精过饱和溶液中，搅拌2～4h，转速为600～1000r/min，停止加液后继续搅拌4～6h，得挥发性药物混合液；
(c)、将步骤(b)所得挥发性药物混合液置于2～5℃环境冷冻12～24h，过滤，得滤渣；
(d)、将滤渣置于30～50℃下干燥，得挥发性药物的包合物。
7.如权利要求6所述跌打风湿贴膏，其特征在于，所述挥发性药物的总质量与β-环糊精的质量之比为1：6。
8.如权利要求1所述跌打风湿贴膏，其特征在于，所述药用贴膏基质包含以下重量份的组分：卡波姆2.0～5.0份、聚丙烯酸钠3.0～8.0份、聚乙烯吡咯烷酮10.0～15.0份、三氯化铝1.0～5.0份、微粉硅胶5.0～20.0份、甘油30.0～50.0份和氮酮1.0～10.0份。
9.如权利要求8所述跌打风湿贴膏，其特征在于，所述药用贴膏基质的制备方法包括以下步骤：
(i)、按配方称取卡波姆，加入水，使其充分溶胀，作为A相；
(ii)、按配方称取氯化铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮加水溶解混匀，作为B相；
(iii)、按配方称取甘油和丙二醇，混合，向甘油和丙二醇的混合物中加入微粉硅胶、聚丙烯酸钠和氮酮，搅拌均匀后，作为C相；
(iv)、在搅拌条件下将B相与C相混合均匀，然后加入A相，搅拌至均匀即得所述药用贴膏基质。
10.一种如权利要求5～9中任一项所述跌打风湿贴膏的制备方法，其特征在于，所述跌打风湿贴膏的制备方法为：按组分含量称取颠茄流浸膏，浓缩，得65～70℃下相对密度为1.2～1.3的含颠茄的稠膏；然后将含颠茄的稠膏、跌打风湿流浸膏、挥发性药物的包合物、樟脑和人工麝香加入至药用贴膏基质中，混合均匀后涂布于无纺布材料上，干燥，即得所述跌打风湿贴膏。
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CN113425673A (zh) * 2021-07-22 2021-09-24 佛山健翔医院有限公司 一种药膏及药膏的制备方法及含该药膏的便捷膏贴

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