CN107115303A - 一种尼索地平口腔崩解片及其制备方法 - Google Patents

一种尼索地平口腔崩解片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗高血压的尼索地平口腔崩解片及其制备方法。本发明尼索地平口腔崩解片含有尼索地平2%~10%、填充剂45%~75%、崩解剂10%~30%、酸味剂0.1%~3%、矫味剂0.1%~10%、助流剂0~5%、润滑剂0.1%~3%、表面活性剂0.1~5%。本发明尼索地平口腔崩解片可压性强、崩解快、药物溶出好、口感佳。

Description

一种尼索地平口腔崩解片及其制备方法
技术领域
本发明属药物制剂领域，特别涉及一种尼索地平口腔崩解片及其制备方法。
背景技术
尼索地平为为二氢吡啶类钙拮抗剂，能阻止心肌和血管平滑肌对钙离子的摄取，具有选择性扩张冠状动脉和外周血管的作用，改善心肌供血，降低外周阻力，从而降低心肌耗氧，增强心肌对缺氧的耐受性，降低高血压病人血压，临床上主要用于治疗原发性轻、中度高血压病。尼索地平口服几乎完全吸收，口服吸收后1小时达血药峰值，半衰期(t1/2)在病人间变异较大，单剂量口服半衰期(t1/2)为11.4小时，市售的尼索地平片的用量为：成人每次5-10mg，每日1次。
高血压为常见的心血管疾病，发病率高，北京中日友好医院杨文英教授等公布的2007-2008年中国糖尿病和代谢紊乱研究最新数据显示，我国20岁以上成年人中，高血压患病率高达26.6％，即高血压患病人数达2.54亿，而且发病率增长较快。高血压除部分病人外，多数为原发性的，须长期进行降压治疗。但很多病人往往由于生活工作紧张、忙碌忘记服药或是因服药不方便而不能坚持按时用药，都大大影响了药物的治疗效果，从而导致病人的病情加重。
口腔崩解片是一种新型口服剂型，该类制剂可在无水的条件下(或仅有少量水存在)于口腔中快速崩解，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致。口腔崩解片与普通制剂相比，有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，受到广泛关注。高血压病人多为老年人，口腔崩解片尤其适用于这一人群，有助于解决高血压病人由于服药不方便而不能坚持按时用药的问题。
制备口腔崩解片的关键在于寻找合适的辅料，以确保压片时流动性好、可压性强、崩解快、药物溶出好，此外还要求所制得的片剂口感要好。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可压性强、崩解快、药物溶出好、口感佳的尼索地平口腔崩解片。
本发明目的是通过如下技术方案实现的。
本发明提供的尼索地平口腔崩解片，包含尼索地平2％～10％、填充剂45％～75％、崩解剂10％～30％、酸味剂0.1％～3％、矫味剂0.1％～10％、助流剂0～5％、润滑剂0.1％～3％、表面活性剂0.1～5％。
其中，填充剂选自但不仅限于甘露醇、乳糖、山梨醇、乳糖淀粉，可以是一种或多种混合物；崩解剂选自但不仅限于交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素，可以是一种或多种混合物；酸味剂选自但不仅限于柠檬酸、酒石酸、富马酸、苹果酸，可以是一种或多种混合物；矫味剂选自但不仅限于甜菊素、阿斯巴甜、蛋白糖、糖精钠、天然香精或人工合成香精，可以是一种或多种混合物；助流剂选自但不仅限于微粉硅胶、滑石粉，可以单独使用也可以混合使用；润滑剂选自但不仅限于硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂酸和蔗糖酯，可以是一种或多种混合物；表面活性剂选自但不仅限于十二烷基硫酸钠、山梨坦酯、聚山梨酯、泊洛沙姆、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯，可以是一种或多种混合物。
其中，填充剂优选甘露醇或乳糖淀粉。
其中，崩解剂优选包括低取代羟丙基纤维素和微晶纤维素的混合崩解剂。
其中，酸味剂优选酒石酸。
其中，表面活性剂优选泊洛沙姆。
本发明提供的尼索地平口腔崩解片还可以加入起泡剂、粘合剂等药剂学上可接受的其它辅料，比如可以根据需要加入适量的碳酸钠或碳酸氢钠。
本发明提供的尼索地平口腔崩解片可以采用直接压片法制备，也可以先采用湿法制粒再进行压片制备。
本发明创新之处在于：先通过片基的处方筛选试验，确定主要的辅料，在此基础上再针对加入活性药物尼索地平后出现的压片过程粘冲的问题，对制剂处方进行进一步优化，最终确定本发明尼索地平口腔崩解片的处方，优选后的处方制备得到的尼索地平口腔崩解片崩解快，口感好，压片过程不会出现粘冲的现象。
下面将通过实验例对本发明作进一步说明。
实验例1片基的处方筛选试验
为了能采用人体口腔法检查片子的崩解时限以及砂砾感是否达到设计要求，我们首先进行片基的处方筛选试验。即在处方中暂不加入活性药物尼索地平，待筛选出最佳配比辅料后再将活性药物加入，最后验证是否为最佳设计处方。检查片基优劣的项目为：片子的可压性、崩解时限、口感(包括砂砾感)。崩解时限检查采用人体口腔测试方法，即将片基放入人体口腔舌面，受试者感觉片子的崩解或全部溶化的时间，片子可压性检查为观察压片过程是否存在粘冲、裂片、脱帽和片重差异的波动性等现象；口感检查片子的味觉是否为酸甜和香味适宜，片子崩解或溶化后口腔中是否存在砂砾感。设计各处方中辅料的组成和用量见表1.
表1片基处方中辅料及用量的设计(单位:g)
处方编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
甘露醇 25 / 53 / / 30 / / / 50
乳糖 / / / 35 55 45 / 85 62 /
乳糖淀粉 59 59 / / / 10 55 / / /
山梨醇 / 25 / 30 30 / / / / /
MCC / / 27 18 / / 27 / 27 32
L-HPC / / 3 2 / / 3 / 3 4
CMC-XL 7 7 / / 7 7 / 7 / /
CMS-Na / / 7 7 / / 7 / / 6
SiO2 / / 0.1 / / / 0.1 / 0.1 0.2
柠檬酸 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 / / / /
酒石酸 / / / / / / 1.5 1.5 1.5 1.5
阿司巴坦 3 3 3 3 3 3 1 1 1 1
固体香精粉 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
硬脂酸镁 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.5 0.5 0.5 0.5
按照表1中片基设计的处方，将各处方中的辅料分别称出后混合均匀，过40目筛，采用粉末直接压片工艺，将各处方混合的辅料进行压片，观察各处方在压片过程的可压性。用口腔测试方法检查各处方片子的崩解时限以及口腔的味觉和砂砾感，具体检测结果为：处方1-6可压性较差，主要体现在压片过程出现粘模裂片现象。处方7-10压片过程无粘模现象，整个压片过程较顺利。处方8、处方9在口腔崩解时间大于30秒，而处方7、10在口腔崩解时间小于20秒，且基本无砂砾感，酸甜配比用量也较适合，所以经过初步筛选试验，确定在处方7号、10号的基础上再进一步试验。
从处方7、处方10中所用辅料可以看到，两处方不同之处主要为填充剂不同。为此，我们又进一步设计了四个处方进行对比试验，处方内容见表2，对比试验结果见表3。
表2片基处方优选设计(单位:g)
表3处方11至处方14对比试验结果
从表3对比试验结果可以看出，除处方14片子的崩解时间大于60秒，其它处方片子都较理想。由于甘露醇的负热效应比乳糖淀粉大，体现在凉爽感较乳糖淀粉强。我们按溶出度测定方法，将处方中辅料在λ238nm波长处测定吸收值，结果显示辅料几乎没有干扰，所以确定处方13为优选片基处方。
实验例2制剂处方优化
将活性药物尼索地平添加到实验例1优选片基处方13内，进一步完善制剂处方。将尼索地平与处方13中的甘露醇混合，共同研磨，过100-120目筛，再与处方中其它辅料混合均匀后进行压片。试验结果为：起初压片时，一切较顺利，但很快出现粘冲模现象。经过试验发现，在处方中加入一定量的表面活性剂能够解决压片过程中出现粘冲模的问题。
具体实施方式
下面通过实施例进一步说明本发明。本发明实施例仅用于说明本发明，而不是对本发明的限制，在本发明构思前提下，获得的发明创造都属于本发明要求保护的范围。
实施例1
尼索地平5g、甘露醇55g、微晶纤维素27g、低取代羟丙基纤维素3g、交联羧甲基纤维素钠7g、微粉硅胶0.2g、酒石酸1.5g、阿司帕坦0.3g、香精0.5g、泊洛沙姆1.5g、硬脂酸镁0.8g
将上述原料混合均匀，压片，制成1000片，即得。
实施例2
尼索地平5g、甘露醇55g、微晶纤维素27g、低取代羟丙基纤维素3g、交联羧甲基纤维素钠7g、微粉硅胶0.2g、酒石酸1.5g、阿司帕坦0.3g、香精0.5g、泊洛沙姆1.5g、硬脂酸镁0.8g
将上述原料制成1000片，制备方法为：
将尼索地平、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、酒石酸、阿司帕坦、香精、泊洛沙姆混合均匀，湿法制粒，干燥，将干燥后的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
实施例3
尼索地平5g、甘露醇55g、微晶纤维素27g、低取代羟丙基纤维素3g、交联羧甲基纤维素钠7g、微粉硅胶0.2g、酒石酸1.5g、阿司帕坦0.3g、香精0.5g、泊洛沙姆1.5g、硬脂酸镁0.8g
将上述原料制成1000片，制备方法为：
将尼索地平、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、5g交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、酒石酸、阿司帕坦、泊洛沙姆混合均匀，湿法制粒，干燥，将干燥后的颗粒与2g交联羧甲基纤维素钠、香精和硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
实施例4
尼索地平5g、甘露醇55g、微晶纤维素27g、低取代羟丙基纤维素3g、交联羧甲基纤维素钠7g、微粉硅胶0.2g、酒石酸1.5g、阿司帕坦0.3g、香精0.5g、泊洛沙姆1.5g、硬脂酸镁0.8g
将上述原料制成1000片，制备方法为：
将尼索地平、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、5g交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、酒石酸、阿司帕坦混合均匀，用90％乙醇溶解的泊洛沙姆溶液制粒，干燥，将干燥后的颗粒与2g交联羧甲基纤维素钠、香精和硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
实施例5
尼索地平5g、乳糖淀粉55g、微晶纤维素27g、低取代羟丙基纤维素3g、交联羧甲基纤维素钠7g、微粉硅胶0.2g、酒石酸1.5g、阿司帕坦0.3g、香精0.5g、泊洛沙姆1.5g、硬脂酸镁0.8g
将上述原料制成1000片，制备方法为：
将尼索地平、乳糖淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、5g交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、酒石酸、阿司帕坦混合均匀，用90％乙醇溶解的泊洛沙姆溶液制粒，干燥，将干燥后的颗粒与2g交联羧甲基纤维素钠、香精和硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
实施例6
尼索地平5g、甘露醇50g、微晶纤维素32g、低取代羟丙基纤维素4g、交联羧甲基纤维素钠6g、微粉硅胶0.2g、酒石酸1.5g、阿司帕坦0.3g、香精0.5g、泊洛沙姆1.5g、硬脂酸镁0.8g
将上述原料制成1000片，制备方法为：
将尼索地平、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、4g交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、酒石酸、阿司帕坦混合均匀，用90％乙醇溶解的泊洛沙姆溶液制粒，干燥，将干燥后的颗粒与2g交联羧甲基纤维素钠、香精和硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
实施例7
尼索地平5g、甘露醇50g、微晶纤维素32g、低取代羟丙基纤维素4g、交联羧甲基纤维素钠6g、微粉硅胶0.2g、酒石酸1.5g、阿司帕坦0.3g、香精0.5g、泊洛沙姆1.5g、硬脂酸镁0.8g
将上述原料制成1000片，制备方法为：
将尼索地平、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、酒石酸、阿司帕坦混合均匀，用90％乙醇溶解的泊洛沙姆溶液制粒，干燥，将干燥后的颗粒与香精和硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
实施例8
尼索地平5g、甘露醇50g、微晶纤维素32g、低取代羟丙基纤维素4g、交联羧甲基纤维素钠6g、微粉硅胶0.2g、酒石酸1.5g、阿司帕坦0.3g、香精0.5g、泊洛沙姆1.5g、硬脂酸镁0.8g
将上述原料制成1000片，制备方法为：
将尼索地平、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、酒石酸、阿司帕坦、泊洛沙姆混合均匀，湿法制粒，干燥，将干燥后的颗粒与香精和硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。

Claims (7)

1.一种尼索地平口腔崩解片，含有尼索地平2%~10%、填充剂45%~75%、崩解剂10%~30%、酸味剂0.1%~3%、矫味剂0.1%~10%、助流剂0~5%、润滑剂0.1%~3%、表面活性剂0.1~5%。
2.如权利要求1所述的尼索地平口腔崩解片，其特征在于：所述填充剂选自甘露醇、乳糖、山梨醇、乳糖淀粉；崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素；酸味剂选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、苹果酸；矫味剂选自甜菊素、阿斯巴甜、蛋白糖、糖精钠、天然香精或人工合成香精；助流剂选自微粉硅胶、滑石粉；润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂酸和蔗糖酯；表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、山梨坦酯、聚山梨酯、泊洛沙姆、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯。
3.如权利要求1或2所述的尼索地平口腔崩解片，其特征在于：填充剂为甘露醇或乳糖淀粉。
4.如权利要求1或2所述的尼索地平口腔崩解片，其特征在于：酸味剂为酒石酸。
5.如权利要求1或2所述的尼索地平口腔崩解片，其特征在于：表面活性剂为泊洛沙姆。
6.制备如权利要求1或2所述的尼索地平口腔崩解片，其特征在于：将尼索地平与所有辅料混合均匀后直接进行压片。
7.制备如权利要求1或2所述的尼索地平口腔崩解片，其特征在于：将尼索地平与除润滑剂外其它辅料混合均匀，湿法制粒，干燥，再与润滑剂混合均匀后进行压片。
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Application publication date: 20170901

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