CN107106684A - 肾功能改善剂 - Google Patents

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CN107106684A CN201680005207.5A CN201680005207A CN107106684A CN 107106684 A CN107106684 A CN 107106684A CN 201680005207 A CN201680005207 A CN 201680005207A CN 107106684 A CN107106684 A CN 107106684A
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永渕真也
伊藤健太郎
山地健人
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Abstract

本发明提供肾功能改善剂，其能够用于防止或抑制肾功能的恶化等，而一贯的饮食生活不用发生非常大的改变。本发明提供肾功能改善剂，其是用于供血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人摄取的肾功能改善剂，该肾功能改善剂中，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg。

Description

肾功能改善剂
技术领域
本发明涉及肾功能改善剂。
背景技术
在健康诊断等中，通过血中尿素氮浓度等来判断肾功能的状态是否良好。并且，在血中尿素氮浓度等超出正常值的范围的情况下，例如通过再检査来进一步详细地检查肾功能的状态，判断是否需要进行肾功能的治疗等。
用于肾功能恶化的患者的营养组合物已经广为人知。
例如，在专利文献1中记载了一种肾脏病患者用的流动性营养组合物，该组合物的特征在于，通过将下述组合物A、B以4:1～1:4的比例进行混合，而制成非透析期的肾脏病患者用或透析期的肾脏病患者用的流动性营养组合物，组合物A中，每100kcal能量，蛋白质含量为0.5g～1.5g、磷含量为10mg～40mg、钠含量为10mg～30mg、钾含量为5mg～50mg，组合物B中，每100kcal能量，蛋白质含量为3.0g～4.0g、磷含量为10mg～40mg、钠含量为50mg～70mg、钾含量为5mg～50mg，该肾脏病患者用流动性营养组合物附有下述内容的标示：为了非透析期的肾脏病患者或透析期的肾脏病患者而将组合物A和组合物B进行混合使用。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平10-066541号公报
发明内容
发明所要解决的课题
但是，即使在不需要进行肾功能的医学治疗的情况下也为了防止或抑制血中尿素氮浓度等的进一步恶化而改善饮食生活，这样做不仅可维持本人的健康，而且对于抑制国民整体的医疗费的增加也是有益的。
作为改善饮食生活的方法，可以举出例如在血中尿素氮浓度超出正常值范围的情况下，由偏重肉食的饮食生活改为以蔬菜为主的饮食生活来削减蛋白质的摄取量等。但是，实际上多数情况下很难或不可能为了防止或抑制肾功能的恶化而完全改变每次膳食。
本发明的目的在于提供肾功能改善剂和使用有该肾功能改善剂的肾功能改善用营养调整物，其能够用于防止或抑制肾功能的恶化等，而一贯的饮食生活不用发生急剧且极大的改变。
用于解决课题的手段
本发明人为了解决上述课题进行了深入研究，结果发现，在将血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常高的值(异常值)的人作为对象的情况下，若将每100kcal能量中蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg的肾功能改善剂作为膳食的一部分来使该对象摄取，则能够在一贯的饮食生活不用发生很大改变的情况下抑制血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量的进一步上升，能够防止或抑制肾功能的恶化，从而完成了本发明。
本发明提供下述[1]～[8]。
[1]一种肾功能改善剂，其是用于供血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人(经口)摄取(给药)的肾功能改善剂，其特征在于，
该肾功能改善剂中，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg。
[2]如上述[1]所述的肾功能改善剂，其中，该肾功能改善剂用于供满足血中尿素氮浓度为25mg/dL以上、血中肌酐浓度为1.2mg/dL以上、尿中白蛋白的每日排泄量为30mg以上中的一个以上的人摄取。
[3]如上述[1]或[2]所述的肾功能改善剂，其中，该肾功能改善剂中，每100％能量比率，蛋白质为2％～16％、脂质为15％～37％、糖质为55％～83％、膳食纤维为0％～3％。
[4]如上述[1]～[3]中任一项所述的肾功能改善剂，其中，该肾功能改善剂具有能够作为流食或经肠营养剂进行摄取的性状，并且一次给药的容量为50mL～1000mL。
[5]如上述[1]～[4]中任一项所述的肾功能改善剂，其中，该肾功能改善剂用于抑制血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上的进一步上升。
[6]一种肾功能改善用营养调整物，其是将上述[1]～[5]中任一项所述的肾功能改善剂与上述肾功能改善剂以外的营养组合物组合而成的肾功能改善用营养调整物，
该营养调整物中，每100％能量比率，蛋白质为2％～16％、脂质为15％～37％、糖质为55％～83％、膳食纤维为0％～3％。
[7]如上述[6]所述的肾功能改善用营养调整物，其中，上述肾功能改善剂以外的营养组合物中，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为50mg以上、钠量为20mg以上、钾量为60mg以上。
[8]如上述[6]或[7]所述的肾功能改善用营养调整物，其中，上述肾功能改善剂与上述肾功能改善剂以外的营养组合物的重量比(肾功能改善剂/肾功能改善剂以外的营养组合物)为0.1～10。
另外，本发明提供下述[9]～[14]。
[9]一种肾功能的改善方法，其包括将下述肾功能改善剂(经口)给予(摄取)给血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人的工序，该肾功能改善剂的特征在于，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg。
[10]一种组合物的使用，该组合物中，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg，该组合物在下述肾功能改善剂的制造中进行使用，所述肾功能改善剂用于供血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人(经口)摄取(给药)。
[11]一种组合物的使用，该组合物中，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg，该组合物在血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人的肾功能改善中进行使用。
[12]一种肾功能改善剂的制造方法，该肾功能改善剂用于供血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人(经口)摄取(给药)，该制造方法包括将下述组合物与药学上容许的载体混配的工序，该组合物中，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg。
[13]一种组合物，其用于添加至医药品(医药组合物、营养医药组合物、药剂等)或饮食品(饮食组合物、营养组合物、特殊用途食品、营养功能食品、健康食品等)中并且用于血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人的肾功能改善，该组合物包含每100kcal能量中蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg的组合物。
[14]一种赋予医药品或饮食品肾功能改善效果的方法，该方法包括将下述组合物添加至用于供血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人(经口)摄取给药)的所述医药品(医药组合物、营养医药组合物、药剂等)或所述饮食品(饮食组合物、营养组合物、特殊用途食品、营养功能食品、健康食品等)中的工序，所述组合物中，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg。
发明效果
根据本发明，例如，对于肾功能在无需医学治疗的程度发生了恶化的人来说，在与本发明的肾功能改善剂以外的营养组合物一并摄取的情况下，通过逐渐减少该肾功能改善剂以外的营养组合物的摄取量并逐渐增加本发明的肾功能改善剂的摄取量，能够在一贯的饮食生活不用发生很大改变的情况下防止或抑制肾功能的恶化。即，将通常(现有)的膳食急剧或极端地更换为肾脏病患者用膳食，这样做对于实际摄取者(仅确认到肾功能稍有降低的人等)来说会感到很大的精神负担等，有可能难以实现或不可能实现。与此相对，根据本发明，例如，将通常的膳食减至2/3左右、将余下的相当于膳食的1/3左右的部分利用本发明的肾功能改善剂进行补充，将这样的饮食生活持续数个月左右之后，接下来将通常的膳食减至1/2左右，将余下的相当于膳食的1/2左右的部分利用本发明的肾功能改善剂进行补充，将这样的饮食生活持续数个月左右，通过像这样有计划地改变(改善)饮食生活，对于实际摄取者来说能够在不会感到很大的精神负担的情况下容易地防止或抑制肾功能的降低、并且容易地实现由肾功能降低的状态恢复到正常状态。另外，根据本发明，对于罹患糖尿病性肾病等肾脏病的人来说能够使肾功能改善或恢复。
具体实施方式
本发明的肾功能改善剂是用于供血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值(异常高的值)的人摄取的肾功能改善剂，该肾功能改善剂中，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg。
实际摄取者(摄取本发明的肾功能改善剂的对象者)为血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人。
从增大摄取本发明的肾功能改善剂的效果或作用的观点出发，实际摄取者优选满足以下条件。
对于实际摄取者，作为血中尿素氮浓度，优选为25mg/dL以上、更优选为28mg/dL以上、进一步优选为30mg/dL以上。
对于实际摄取者，作为血中肌酐浓度，优选为1.2mg/dL以上、更优选为1.4mg/dL以上、进一步优选为1.6mg/dL以上。
对于实际摄取者，作为尿中白蛋白的每日排泄量，优选为30mg以上、更优选为40mg以上、进一步优选为50mg以上。
对于实际摄取者，从增大摄取本发明的肾功能改善剂的效果或作用的观点出发，更优选血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的2个项目(变量)满足上述条件，进一步优选3个项目(全部项目)满足上述条件。
本发明的肾功能改善剂包含蛋白质、磷、钠、钾。此处，对于肾脏病患者来说，需要限制磷、钠、钾的摄取，对于非透析期(慢性)的肾脏病患者来说，进而还需要限制蛋白质的摄取。但是，磷、钠、钾为人体的必需元素，在完全不摄取也包括蛋白质在内的这些成分时，可能会招致缺乏症等，反而可能会有害健康。因此，在本发明的肾功能改善剂中，确定蛋白质、磷、钠、钾的含量下限来避免缺乏症的风险，确定上限来避免过量摄取的风险，在该上限和下限的范围的含量中显示出肾功能的改善效果。
本发明的肾功能改善剂可以包含脂质、糖质、其他矿物质(磷、钠、钾以外的矿物质)、维生素、膳食纤维。即，通过包含脂质、糖质，能够制备出营养学上取得了平衡的组合物。并且，通过包含其他矿物质(磷、钠、钾以外的矿物质)、维生素、膳食纤维，能够制备出赋予了由各成分所带来的健康功能的组合物。
在本发明的肾功能改善剂中，作为蛋白质，优选可以举出酪蛋白、乳清蛋白等乳蛋白，更优选可以举出酪蛋白。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为蛋白质的量例如为0.5g～4g、优选为0.5g～3g、更优选为0.5g～2g、进一步优选为0.5g～1.5g。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为磷(P)的量例如为8mg～45mg、优选为10mg～40mg、更优选为10mg～38mg、进一步优选为10mg～35mg。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为钠(Na)的量例如为8mg～75mg、优选为10mg～70mg、更优选为10mg～65mg、进一步优选为10mg～60mg。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为钾(K)的量例如为5mg～50mg、优选为5mg～45mg、更优选为5mg～40mg、进一步优选为5mg～35mg。
此处，蛋白质、磷、钠和钾各成分的各量若低于上述数值范围的下限，则难以将这些各成分充分地供给实际摄取者，可能会招致由于这些各成分的不足所带来的弊病。反之，蛋白质、磷、钠和钾各成分的各量若超过上述数值范围的上限，则难以向实际摄取者充分地提供防止或抑制肾功能恶化的效果，可能会招致由于这些各成分的过剩所带来的弊病。
在本发明的肾功能改善剂中，作为脂质，优选可以举出中链脂肪酸甘油三酯、长链脂肪酸甘油三酯等。并且，每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为脂质的量例如为0.5g～6g、优选为1g～5g、更优选为1.5g～4.5g、进一步优选为2g～4g。
在本发明的肾功能改善剂中，作为糖质，优选可以举出可溶性多糖类(例如糊精、玉米淀粉等淀粉类、低聚糖)等。并且，每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为糖质的量例如为8g～24g、优选为10g～22g、更优选为12g～20g、进一步优选为14g～18g。
此处，脂质和糖质各成分的各量若低于上述数值范围的下限，则难以将这些各成分充分地供给实际摄取者，可能会招致由于这些各成分的不足所带来的弊病。反之，脂质和糖质各成分的各量若超过上述数值范围的上限，则难以平衡良好地向实际摄取者充分地提供所需要的营养，可能会招致由于这些各成分的过剩所带来的弊病。
在本发明的肾功能改善剂中，作为其他矿物质(磷、钠、钾以外的矿物质)，可以举出钙、镁、铁、锌等。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为钙(Ca)的量例如为5mg～55mg、优选为10mg～50mg、更优选为15mg～45mg、进一步优选为20mg～40mg。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为镁(Mg)的量例如为1mg～35mg、优选为3mg～30mg、更优选为5mg～25mg、进一步优选为10mg～20mg。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为铁(Fe)的量例如为0.1mg～2.5mg、优选为0.2mg～2mg、更优选为0.3mg～1.5mg、进一步优选为0.5mg～1.2mg。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为锌(Zn)的量例如为0.1mg～2.5mg、优选为0.2mg～2mg、更优选为0.3mg～1.5mg、进一步优选为0.5mg～1.2mg。
此处，这些矿物质各成分的各量若低于上述数值范围的下限，则难以将这些各成分充分地供给实际摄取者，可能会招致由于这些各成分的不足所带来的弊病。反之，这些矿物质各成分的各量若超过上述数值范围的上限，则难以平衡良好地向实际摄取者充分地提供所需要的矿物质，可能会招致由于这些各成分的过剩所带来的弊病。
在本发明的肾功能改善剂中，作为维生素，可以举出维生素A、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、维生素C等。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为维生素A的量例如为5μgRE～120μgRE(视黄醇当量)、优选为10μgRE～100μgRE、更优选为20μgRE～90μgRE、进一步优选为40μgRE～80μgRE。
此处，维生素A的量若低于上述数值范围的下限，则可能会招致由于维生素A不足所带来的弊病。反之，维生素A的量若超过上述数值范围的上限，则在实际摄取者为维生素A的摄取量受到限制的肾功能不全患者等的情况下，肾功能等的改善程度可能会降低。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为维生素D的量例如为0.03μg～0.7μg、优选为0.05μg～0.5μg、更优选为0.07μg～0.3μg、进一步优选为0.1μg～0.2μg。
此处，维生素D的量若低于上述数值范围的下限，则可能会招致由于维生素D不足所带来的弊病。反之，维生素D的量若超过上述数值范围的上限，则在实际摄取者为维生素D的摄取量受到限制的肾功能不全患者等的情况下，肾功能等的改善程度可能会降低。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为维生素E、维生素B1、维生素B2、维生素C等的量，参考被认为是人体所需要的常规量来适当地确定即可。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为维生素E的量例如为0.5mg～2mg。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为维生素B1的量例如为0.05mg～0.2mg。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为维生素B2的量例如为0.05mg～0.2mg。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为维生素C的量例如为2mg～20mg。
在本发明的肾功能改善剂中，可以根据需要进一步包含肉碱、甜味剂、膳食纤维、乳化剂等作为构成固体成分的成分。
肉碱为肉类中含有的营养素，具有促进脂肪燃烧等效果。本发明的肾功能改善剂中蛋白质的混配量小，能够与本发明的肾功能改善剂合用的营养组合物中的蛋白质的混配量也小，因而存在肉碱不足的趋势。因此，在本发明的肾功能改善剂中，优选使用肉碱。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为肉碱的量例如为0.5mg～70mg、优选为1mg～50mg、更优选为3mg～40mg、进一步优选为5mg～40mg。
此处，肉碱的量若低于上述数值范围的下限，则难以向实际摄取者充分地提供促进脂肪燃烧等效果。肉碱的量若超过上述数值范围的上限，则从本发明的肾功能改善剂的制造费用增加等观点出发，可能在价格竞争方面不利。
在本发明的肾功能改善剂中，作为膳食纤维，优选可以举出难消化性糊精、还原难消化性糊精、纤维素，更优选可以举出难消化性糊精、纤维素。需要说明的是，膳食纤维为食物中含有的难消化性的成分，例如，对于难消化性糊精来说，已知具有抑制餐后血糖值的急剧上升的作用、抑制胆固醇吸收的作用。
每100kcal能量本发明的肾功能改善剂中，作为膳食纤维的量例如为0.1g～5g、优选为0.2g～2g、更优选为0.3g～1.8g、进一步优选为0.5g～1.5g。
此处，膳食纤维的量若低于上述数值范围的下限，则难以向实际摄取者充分地提供由膳食纤维带来的健康增进效果等。膳食纤维的量若超过上述数值范围的上限，则从本发明的肾功能改善剂的制造费用增加等观点出发，可能在价格方面不利。
作为本发明的优选实施方式的一例，可以举出每100％能量比率，蛋白质为2％～16％、脂质为15％～38％、糖质为55％～84％、膳食纤维为0％～3％的肾功能改善剂。此时，作为本发明的更优选实施方式的一例，可以举出每100％能量比率，蛋白质为2％～6％、脂质为15％～37％、糖质为55％～83％、膳食纤维为0％～3％的肾功能改善剂。
本发明的肾功能改善剂例如可以制成能够作为流食或经肠营养剂进行摄取的性状。本发明的肾功能改善剂一次给药的容量(每一次给药的用量)优选为50mL～1000mL、更优选为100mL～250mL、进一步优选为100mL～200mL、特别优选为100mL～150mL。该容量小于50mL时，即使对于水分摄取量受到限制的肾功能不全患者等来说，水分的量也过小，可能难以良好地维持身体功能。该容量大于1000mL时，对于水分摄取量受到限制的肾功能不全患者等来说，肾脏负担增大，有时为了改善病状而不优选。
本发明的肾功能改善剂可以在餐前、餐后、餐间、就寝前的任一时间或在选自这些时间中的2个以上的时间(例如餐前和就寝前)将一次给药的容量(每一次给药的用量)一次性或分次给予给摄取者。本发明的肾功能改善剂的给药量可以根据摄取者的年龄、体重分别确定。本发明的肾功能改善剂可以给药优选为1周以上、更优选为1个月以上、进一步优选为1年以上。
从摄取时的卫生方面或传输时、保存时的处理容易性的观点出发，本发明的肾功能改善剂可以制成以每一餐的单位量进行包装的形态。因此，本发明能够提供由每一餐的单位包装形态构成的肾功能改善剂。此处，“由每一餐的单位包装形态构成的肾功能改善剂”是指处于以每一餐的单位量进行包装的状态的肾功能改善剂。具体地说，可以举出填充在例如下述包装或容器中的液体等，但并不限于此，所述包装或容器为使用四方密封包装机等制造出的将二张膜的边缘彼此固着而成的包装、将杯状软质容器的开口部用膜密封而成的包装、柔性包装(能够追从内容物的形状变化而发生形状变化的包装；软包材)等由软质材料构成的容器(下文中，也将它们总称为“软包装”)。本发明的肾功能改善剂每一餐的单位量优选为50mL～1000mL、更优选为100mL～250mL、进一步优选为100mL～200mL、特别优选为100mL～150mL。此处，“每一餐的单位量”是指预计一次所摄取的预先规定的量(一次摄取量)。“预计一次所摄取的预先规定的量”只要为预计可在比较短的时间中完成其总量的摄取的量即可，例如在经口摄取的情况下，并不限于能够一口或连续摄取的量等。另外，“每一餐的单位量”例如可以为本发明的肾功能改善剂的一次给药的容量(每一次给药的用量)，也可以为将该一次给用的容量分成小份而得到的量(例如一次给药的容量的1/2～1/10量)。
对于本发明的肾功能改善剂，通过使血中尿素氮浓度显示出异常值的人摄取本发明的肾功能改善剂，优选摄取者的血中尿素氮浓度与摄取前相比的进一步上升受到了抑制，更优选使摄取者的血中尿素氮浓度降低3％以上，进一步优选使摄取者的血中尿素氮浓度降低5％以上，特别优选使摄取者的血中尿素氮浓度降低7％以上。
对于本发明的肾功能改善剂，通过使血中肌酐浓度显示出异常值的人摄取本发明的肾功能改善剂，优选摄取者的血中肌酐浓度与摄取前相比的进一步上升受到了抑制，更优选使摄取者的血中肌酐浓度降低3％以上，进一步优选使摄取者的血中肌酐浓度降低5％以上，特别优选使摄取者的血中肌酐浓度降低7％以上。
对于本发明的肾功能改善剂，通过使尿中白蛋白的每日排泄量显示出异常值的人摄取本发明的肾功能改善剂，优选摄取者的尿中白蛋白的每日排泄量与摄取前相比的进一步上升受到了抑制，更优选使摄取者的尿中白蛋白的每日排泄量降低3％以上，进一步优选使摄取者的尿中白蛋白的每日排泄量降低5％以上，特别优选使摄取者的尿中白蛋白的每日排泄量降低7％以上。
本发明的肾功能改善剂可利用流食或经肠营养剂领域中公知的方法来制造。例如，可以将原材料的混合工序(调合工序)、杀菌工序、冷却工序、均质化工序、包装工序等适当地组合来制造。具体地说，例如可使用下述方法：将原材料混合制备液态组合物(调合液)后，预先进行加热杀菌，之后填充到无菌容器(例如罐容器、上述软包装等)中的方法(例如将UHT杀菌法(约120℃～145℃、约1秒～10秒)与无菌(填充)包装法合用的方法等)；将原材料混合制备调合液后，预先填充到容器中，之后与容器一起加热杀菌的方法(例如蒸煮法、高压釜法等)等。另外可以使用例如下述方法：将调合液加热杀菌后进行均质化，将所得物根据需要再次加热杀菌后进行冷却，之后无菌填充到容器中的方法；将调合液加热杀菌后进行均质化，将所得物冷却后填充到容器中，之后根据需要再次加热杀菌的方法；等等。
作为本发明的优选实施方式的一例，可以制备将上述肾功能改善剂与上述肾功能改善剂以外的营养组合物组合而成的肾功能改善用营养调整物。此时，作为本发明更优选实施方式的一例，每100kcal能量本发明的肾功能改善用营养调整物中，肾功能改善剂以外的营养组合物中的蛋白质的量优选为0.5g～4g、更优选为0.5g～3g，磷的量优选为50mg以上、更优选为60mg～150mg，钠的量优选为20mg以上、更优选为25mg～50mg，钾的量优选为60mg以上、更优选为70mg～160mg。
这些蛋白质等各成分的各量若低于上述数值范围的下限，则作为肾功能改善用的营养调整物整体可能会招致由于这些各成分的不足所带来的弊病。反之，这些蛋白质等成分的各量若超过上述数值范围的上限，则难以向实际摄取者充分地提供防止或抑制肾功能降低的效果，可能会招致由于这些各成分的过剩所带来的弊病。
作为本发明的优选实施方式的一例，本发明的肾功能改善用营养调整物中，上述肾功能改善剂与上述肾功能改善剂以外的营养组合物的重量比(肾功能改善剂/肾功能改善剂以外的营养组合物)优选为0.1～10、更优选为0.3～5、进一步优选为0.5～3。
该重量比若低于上述数值范围的下限，则难以向实际摄取者充分地提供防止或抑制肾功能降低的效果，可能招致由于这些各成分的不足所带来的弊病。该重量比若超过上述数值范围的上限，则难以在不使一贯的饮食生活发生很大改变的情况下防止或抑制肾功能的恶化，可能会招致由于这些各成分的过剩所带来的弊病。
作为本发明的优选实施方式的一例，可以举出每100％能量比率中，蛋白质为2％～16％、脂质为15％～37％、糖质为55％～83％、膳食纤维为0％～3％的肾功能改善用营养调整物。此时，作为本发明的更优选实施方式的一例，可以举出每100％能量比率中，蛋白质为2％～6％、脂质为15％～38％、糖质为55％～84％、膳食纤维为0％～3％的肾功能改善用营养调整物。
本发明的肾功能改善剂也可以表达为例如肾功能不全的改善剂、预防剂或治疗剂、肾炎的改善剂、预防剂或治疗剂、糖尿病性肾病的改善剂、预防剂或治疗剂等，其是用于供血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人摄取的肾功能不全的改善剂、预防剂或治疗剂、肾炎的改善剂、预防剂或治疗剂、糖尿病性肾病的改善剂、预防剂或治疗剂，其特征在于，每100kcal能量中，蛋白质的量为0.5g～4g、磷的量为10mg～40mg、钠的量为10mg～70mg、钾的量为5mg～50mg。此处，例如肾功能不全包括急性肾功能不全、慢性肾功能不全等，肾炎包括肾小球肾炎、间质性肾炎等。
实施例
下面通过实施例说明本发明。但是，本发明并不限于以下的实施例，只要包含在权利要求书中，可以采取各种实施方式。
[模型动物]
(1)糖尿病性肾病的发病模型
作为糖尿病性肾病发病模型的小鼠，使用“C57BLKS/J Iar-+Leprdb/+Leprdb小鼠”(以下简称为“db/db小鼠”)。此处，db/db小鼠由于瘦素受体缺失，因而无法抑制摄食，作为这样的模型动物而为人所知。
(2)非糖尿病模型
作为非糖尿病模型的小鼠，使用db/db小鼠的野生型“C57BLKS/J Iar-m+/m+小鼠”(以下简称为“m+/m+小鼠”)。
[饲料]
(a)本发明的饲料1～2
作为对应于本发明的蛋白质含量低的饲料，使用表1所示组成的饲料(本发明的饲料1～2)。
(b)改良的标准饲料(改良AlN93M)
作为与本发明的饲料1～2合用的蛋白质含量低的饲料，使用表1所示组成的饲料(改良AlN93M)。
(c)比较用饲料
作为不对应于本发明的蛋白质含量高的饲料，使用表1所示组成的饲料(比较用饲料)。
(d)标准饲料(AlN93M)
作为与比较用饲料合用的蛋白质含量高的饲料，使用表1所示组成的饲料(AlN93M)。
【表1】
表1各饲料的营养素(蛋白质、脂质、糖质、膳食纤维)的能量比率如表2所示。
【表2】
[实施例1]
使用8周龄雌性db/db小鼠(12只)。在从8周龄到12周龄的4周时间里，使上述小鼠自由摄取标准饲料(AlN93M)，进行驯化。在12周龄测定表3所示的体重等各值。
在12周龄的3天里，对上述小鼠喂食将“本发明的饲料1”与“改良AlN93M”以1:2的重量比混合而成的饲料，在接下来的4天里喂食将“本发明的饲料1”与“改良AlN93M”以1:1的重量比混合而成的饲料。
在13周龄以后的9周里(至22周龄为止)，喂食将“本发明的饲料1”与“改良AlN93M”以3:1的重量比混合而成的饲料。在22周龄再次测定表3所示的体重等各值。
表3的各项目的测定方法如下所述。
(i)血中肌酐浓度
使用肌酐-Test Wako(和光纯药工业公司制造)测定血中肌酐浓度。
(ii)血中尿素氮浓度
使用尿素氮B-Test Wako(和光纯药工业公司制造)测定血中尿素氮浓度。
(iii)血中白蛋白浓度
使用Fuji DryKem 7000I(富士胶片公司制造)测定血中白蛋白浓度。
(iv)尿中白蛋白浓度
使用“小鼠白蛋白ELISA定量试剂盒”(BETHYL公司制造)测定尿中白蛋白浓度。
[实施例2]
使用“本发明的饲料2”代替“本发明的饲料1”，除此以外，与实施例1同样地进行实验。
[比较例1]
使用“比较用饲料”代替“本发明的饲料1”，使用“AlN93M”代替“改良AlN93M”，将小鼠数由12只变更为10只，除此以外，与实施例1同样地进行实验。
需要说明的是，在实施例1～2和比较例1的各组中，按照摄取量相同的方式喂食各个饲料。
[参考例1]
使用8周龄雌性m+/m+小鼠(5只)代替8周龄雌性db/db小鼠(12只)，使用“比较用饲料”代替“本发明的饲料1”，使用“AlN93M”代替“改良AlN93M”，除此以外，与实施例1同样地进行实验。
需要说明的是，在参考例1中，通过自由摄取喂食各饲料。
将以上的结果列于表3。需要说明的是，表3的各测定值由“平均值±标准偏差(SD)”来表示。另外，在“22周龄”测定值的下方记载的小写字母中，不同的字母表示具有显著差异(p<0.05)，相同的字母表示不具有显著差异。并且，作为统计学处理，在方差相等的情况下，使用Student T检验，在方差不相等的情况下，使用Welch’s T检验。
【表3】
由表3可知，与比较例1相比，在实施例1～2中，关于血中肌酐浓度、血中尿素氮浓度和尿中白蛋白浓度中的任一个，摄取者的肾功能评价均优异。另外可知，与参考例1相比，在实施例1～2中，关于血中尿素氮浓度，摄取者的肾功能评价非常优异，达到具有显著差异的程度；关于血中肌酐浓度和尿中白蛋白浓度，摄取者的肾功能评价优异，达到没有显著差异的程度。此外可知，实施例1～2相比于比较例1，血中白蛋白浓度为同等程度；相比于参考例1，血中白蛋白浓度更高，因而摄取者的营养状态优异。
由以上结果可知，本发明的肾功能改善效果优异，特别是可知在血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值(异常高的值)的人(对象)中，肾功能的改善效果更为优异。
从而，本发明作为用于供血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人(对象)摄取的肾功能改善剂、肾功能不全的改善剂、预防剂或治疗剂、肾炎的改善剂、预防剂或治疗剂、糖尿病性肾病的改善剂、预防剂或治疗剂是非常有用的。

Claims (8)

1.一种肾功能改善剂，其是用于供血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上显示出异常值的人摄取的肾功能改善剂，其特征在于，该肾功能改善剂中，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为10mg～40mg、钠量为10mg～70mg、钾量为5mg～50mg。
2.如权利要求1所述的肾功能改善剂，其中，该肾功能改善剂用于供满足血中尿素氮浓度为25mg/dL以上、血中肌酐浓度为1.2mg/dL以上、尿中白蛋白的每日排泄量为30mg以上中的一个以上的人摄取。
3.如权利要求1或2所述的肾功能改善剂，其中，该肾功能改善剂中，每100％能量比率，蛋白质为2％～16％、脂质为15％～37％、糖质为55％～83％、膳食纤维为0％～3％。
4.如权利要求1～3中任一项所述的肾功能改善剂，其中，该肾功能改善剂具有能够作为流食或经肠营养剂进行摄取的性状，并且一次给药的容量为50mL～1000mL。
5.如权利要求1～4中任一项所述的肾功能改善剂，其中，该肾功能改善剂用于抑制血中尿素氮浓度、血中肌酐浓度、尿中白蛋白的每日排泄量中的一个以上的进一步上升。
6.一种肾功能改善用营养调整物，其是将权利要求1～5中任一项所述的肾功能改善剂与所述肾功能改善剂以外的营养组合物组合而成的肾功能改善用营养调整物，
该营养调整物中，每100％能量比率，蛋白质为2％～16％、脂质为15％～37％、糖质为55％～83％、膳食纤维为0％～3％。
7.如权利要求6所述的肾功能改善用营养调整物，其中，所述肾功能改善剂以外的营养组合物中，每100kcal能量，蛋白质量为0.5g～4g、磷量为50mg以上、钠量为20mg以上、钾量为60mg以上。
8.如权利要求6或7所述的肾功能改善用营养调整物，其中，所述肾功能改善剂与所述肾功能改善剂以外的营养组合物的重量比为0.1～10。
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