CN107106296A - 用于心脏瓣膜的辅助装置 - Google Patents
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Abstract
一种用于减少心脏瓣膜回流的装置，其包括：用于置放在天然心脏瓣膜小叶之间的插塞，所述插塞被成形为以便，在心脏收缩时，天然心脏小叶接合在所述插塞上；通过桥接元件附接至所述插塞的框架，其用于将所述插塞支撑在天然心脏瓣膜小叶之间，所述框架在心脏瓣膜环的平面中具有比心脏瓣膜环的直径更宽的至少一个尺寸；和多个锚固件，其附接至所述装置，用于在心脏收缩时防止所述装置被扫向所述心脏瓣膜环的上游。还描述了相关设备和方法。
Description
相关申请
该申请是PCT专利申请，其要求2014年11月17日提交的美国临时专利申请号62/080,631的优先权的权益。上述申请的内容通过引用并入本文中。
本发明的技术领域和背景技术
本发明在其一些实施例中涉及用于减少心脏瓣膜回流的方法和装置，且更具体地但是不排他地涉及减少僧帽瓣膜回流。
僧帽瓣膜和三尖瓣瓣膜是单向心脏瓣膜，其分别使左心房和右心房与对应心脏心室分离。这些瓣膜具有不同的解剖和生理结构，具有连接到韧带（腱索）和乳头肌的瓣膜下机构的两个（僧帽）或三个（三尖瓣）帆状小叶，从而形成心脏的心室形状、功能和大小的一部分。
心脏具有四个腔室：右心房和左心房、以及右心室和左心室。心房接收血液，且然后将其泵送到心室中，心室然后将血液泵送出去到身体中。
心脏的左侧和右侧的同步泵送动作构成心动周期。该周期始于心室松弛的时期，称为心室舒张期。该周期终止于心室收缩的时期，称为心室收缩期。
心脏具有四个瓣膜，其应该确保血液在心动周期期间不沿错误的方向流动：即，确保血液不从心室回流到对应的心房中，或者从动脉回流到对应的心室中。在左心房和左心室之间的瓣膜是僧帽瓣膜。在右心房和右心室之间的瓣膜是三尖瓣瓣膜。肺动脉瓣膜在肺动脉的开口处。主动脉瓣膜在主动脉的开口处。
心脏瓣膜的打开和关闭主要由于压力差发生。例如，僧帽瓣膜的打开和关闭由于在左心房和左心室之间的压力差发生。在心室舒张期期间，当心室松弛时，血液从肺动脉血管到左心房中的静脉回流引起心房中的压力超过心室中的压力。因此，僧帽瓣膜打开，从而允许血液进入心室。当在心室收缩期期间心室收缩时，心室内压力上升至心房中的压力之上，并推动僧帽瓣膜合闭。
如上所述，这些瓣膜特征在于连接到腱索和乳头肌的多个小叶，腱索和乳头肌允许小叶抵抗在左心室和右心室的收缩（泵送）期间产生的高压。在健康的心脏中，索变得拉紧，从而防止小叶被推动到左心房或右心房内且倒置。脱垂是用于描述其中每个小叶的接合边缘最初可以接合和关闭，但然后小叶上升更高，边缘分离且瓣膜泄漏的状况的术语。这通常通过乳头肌的收缩和通过正常长度的索防止。乳头肌的收缩通常与心室的收缩同时发生，且用于在通过心室施加的峰值收缩压力下保持健康的瓣膜小叶紧密地合闭。
瓣膜功能障碍能够是由于索变得拉伸、和在一些情况中撕裂而导致。当索撕裂时，结果是胡乱摆动的小叶。而且，因为瓣膜环的扩大将小叶牵拉开，所以正常构造的瓣膜可能不正确地起作用。该状态称为环的扩张，且通常起源于心肌衰竭。此外，瓣膜在出生时，或者由于获得性疾病（通常是传染性的或炎症性的）而可能有缺陷。
瓣膜的疾病能够引起瓣膜的缩小（狭窄）或扩张（回流、机能不全）、或者那些的组合。用于修复或更换瓣膜的外科手术治疗通常包括心脏直视过程、体外循环和如果更换的话，病变瓣膜的全部或部分切除。
额外背景技术包括：
Naor的PCT专利申请号IL2014/050414；
Naor等人的PCT公布的专利申请W02010/106438；
Macoviak等人的PCT公布的专利申请号WO2004/030568；
Tuval等人的美国公布的专利申请号2011/0208297；
Naor的美国公布的专利申请号2010/0280606；
Solem等人的美国公布的专利申请号2007/0270943；
Kapadia等人的美国公布的专利申请号2007/0185571；
Zakay等人的美国公布的专利申请号2006/0058871；
Gabbay的美国公布的专利申请号2003/0199975；
在上文和贯穿本说明书提到的所有参考文献的公开内容，以及在那些参考文献中提到的所有参考文献的公开内容因此通过引用并入本文中。
发明内容
本发明在其一些实施例中涉及用于减少心脏瓣膜回流的方法和装置，且更具体地但是不排他地涉及减少僧帽瓣膜回流。
一些实施例的方面包括将插塞或阻塞物状元件定位在僧帽泄漏的区域中。在插塞就位的情况下，原生小叶抵靠插塞结构关闭。在关闭期间，原生前小叶和后小叶与插塞界面连接，从而有效地创建新的非泄漏接合线（cooptation line）。
一些实施例的方面包括将一结构置放在心脏瓣膜小叶之间，其在外表面上与天然心脏瓣膜小叶接合，且包括限定包含单向瓣膜的管腔的内表面。当血液沿下游方向流动时，单向瓣膜可选地打开，且抵抗反向向上游回流的血液关闭。单向瓣膜因此在天然心脏瓣膜的功能中起作用。
根据本发明的一些实施例的方面，提供一种用于减少心脏瓣膜回流的装置，其包括：用于置放在天然心脏瓣膜小叶之间的插塞，所述插塞被成形为以便，在心脏收缩时，所述天然心脏小叶接合在所述插塞上；通过桥接元件附接至所述插塞的框架，其用于将所述插塞支撑在所述天然心脏瓣膜小叶之间，所述框架在心脏瓣膜环的平面中具有比所述心脏瓣膜环的直径更宽的至少一个尺寸；和多个锚固件，其被附接至所述装置，用于在心脏收缩时防止所述装置被扫向所述心脏瓣膜环的上游。
根据本发明的一些实施例，所述插塞包括单向流动瓣膜。
根据本发明的一些实施例，所述插塞平行于所述心脏瓣膜环的平面的横截面是肾形的。
根据本发明的一些实施例，所述插塞的顶部呈现至血液流动的方向的流线形状。根据本发明的一些实施例，所述插塞的顶部相对于血液流动的方向高于所述框架。根据本发明的一些实施例，所述插塞的顶部相对于血液流动的方向低于所述框架。
根据本发明的一些实施例，所述插塞的中心在平行于所述框架的平面的平面中相对于所述框架的中心移位。
根据本发明的一些实施例，所述框架是可扩展的金属形状。
根据本发明的一些实施例，所述插塞沿着血液流动的方向的长度是至少5毫米。
根据本发明的一些实施例，当所述装置在所述心脏中就位时，所述锚固件定位成以便在心脏瓣膜连合部处。
根据本发明的一些实施例，所述锚固件定位成以便允许所述天然心脏瓣膜小叶运动远离所述插塞。
根据本发明的一些实施例，所述锚固件被附接至所述插塞。根据本发明的一些实施例，所述锚固件被附接至所述框架。
根据本发明的一些实施例，所述锚固件被附接至所述桥接元件。
根据本发明的一些实施例，所述桥接元件包括两个桥接元件。
根据本发明的一些实施例的方面，提供一种用于减少心脏瓣膜回流的方法，其包括：将装置插入到心脏瓣膜中，所述装置包括用于置放在天然心脏瓣膜小叶之间的插塞、通过桥接元件附接至所述插塞的框架、和附接至所述装置的多个锚固件，所述插塞被成形为以便，在心脏收缩时，所述天然心脏小叶接合在所述插塞上，所述框架用于将所述插塞支撑在所述天然心脏瓣膜小叶之间，所述框架在心脏瓣膜环的平面中具有比所述心脏瓣膜环的直径更宽的至少一个尺寸，多个锚固件用于在心脏收缩时防止所述装置插塞被扫向所述心脏瓣膜环的上游；将所述插塞置放在天然心脏瓣膜小叶之间；将所述框架的一部分置放在所述心脏瓣膜环的上游；及将所述锚固件置放在所述心脏瓣膜环的下游。
根据本发明的一些实施例，将所述锚固件置放在所述心脏瓣膜环的下游包括将所述锚固件置放在所述心脏瓣膜环的下游在心脏瓣膜连合部处的地点处。
根据本发明的一些实施例，外科医生使用天然心脏的影像，以便相对于血液流动的方向确定所述插塞的顶部相对于所述框架的高度的高度，和选择带有具有这种高度的插塞的装置，用于插入到所述心脏瓣膜中。
根据本发明的一些实施例，外科医生使用天然心脏的影像，以便相对于血液流动的方向确定所述插塞的顶部相对于所述框架的高度的高度，和至少部分地基于所述影像相对于所述框架的所述高度设置所述插塞的顶部的高度。
根据本发明的一些实施例，所述心脏瓣膜是僧帽瓣膜，且所述插塞是肾形的。
根据本发明的一些实施例，所述心脏瓣膜是僧帽瓣膜，且所述装置包括两个锚固件。根据本发明的一些实施例，所述两个锚固件定位成以便在所述僧帽瓣膜的连合部处传递通过所述僧帽瓣膜。
根据本发明的一些实施例，所述心脏瓣膜是僧帽瓣膜，且所述装置包括两个桥接元件。
根据本发明的一些实施例，所述方法还包括将所述装置缝合至所述心脏。
除非另外限定，否则在本文中使用的全部技术和/或科学术语具有与本发明所属的技术领域的普通技术人员通常所理解的意思相同的意思。尽管类似或等效于本文中所述的那些的方法和材料能够在本发明的实施例的实践或测试中使用，但是在下文描述了示例性方法和/或材料。在冲突的情况下，本专利说明书（包括定义）将予以控制。此外，材料、方法和示例仅是说明性的，且不预期必然是限制性的。
附图说明
在本文中仅以举例的方式参考附图和图片描述本发明的一些实施例。现在详细地具体参考附图，强调所示出的细节是作为示例，且为了说明性地讨论本发明的实施例的目的。就这个方面，结合附图的描述使得如何可以实践本发明的实施例对于本领域技术人员显而易见。
在附图中：
图1是在心脏中的横截面的顶视图的简化图；
图2A是根据本发明的示例实施例构造的装置的侧视图；
图2B是图2A的装置的等距视图；
图2C是在心脏的僧帽瓣膜中就位的图2A的装置的相片；
图3A是根据本发明的示例实施例构造的装置的顶视图；
图3B是图3A的圈的顶视图；
图3C是图3A的插塞元件的顶视图和图3A的插塞元件的侧视图；
图4A是线框架结构的简化等距线条图，其形成根据本发明的示例实施例构造的装置的部分；
图4B是图4A的线框架结构和额外插塞覆盖材料的简化等距线条图；
图4C是根据本发明的其他示例实施例构造的装置的等距视图；
图5是根据本发明的又另一示例实施例构造的装置的等距视图；
图6A和图6B是用于本发明的示例实施例的概念验证试验台试验的相片；
图7是根据本发明的示例实施例的带有用于减少僧帽瓣膜回流的装置的心脏的简化横截面视图；
图8是根据本发明的另一示例实施例的带有用于减少僧帽瓣膜回流的装置的心脏的简化横截面视图；
图9A-图9G是根据本发明的再另一示例实施例的用于减少僧帽瓣膜回流的装置900的简化图示；和
图10是根据本发明的示例实施例的用于减少心脏瓣膜回流的方法的简化流程图图示。
具体实施方式
本发明在其一些实施例中涉及用于减少心脏瓣膜回流的方法和装置，且更具体地但是不排他地涉及减少僧帽瓣膜回流。
本发明在其一些实施例中涉及针对僧帽瓣膜以及三尖瓣瓣膜减少心脏瓣膜回流的方法和装置。例如，在参考两个僧帽瓣膜小叶提供示例实施例时，应当理解，参考三尖瓣瓣膜的三个瓣膜小叶，所述示例实施例可以应用于三尖瓣劈开。
现在参考图1，其是在心脏10中的横截面的顶视图的简化图。横截面描绘了僧帽瓣膜12及其（多条）接合线13、三尖瓣瓣膜16及其接合线17、主动脉瓣膜14及其接合线15和肺动脉（肺）瓣膜18及其接合线19。
在天然心脏中，在心脏瓣膜（例如僧帽瓣膜）的关闭期间，僧帽瓣膜的前小叶和后小叶在称为接合线的区域中抵靠彼此关闭。沿着接合线，小叶关于彼此紧密地界面连接以密封僧帽瓣膜。在病变僧帽瓣膜中，在小叶之间的密封被损坏，且沿着接合线的开口允许血液通过僧帽瓣膜（其应当被关闭）泄漏。
在一些实施例中，插塞结构被置放在小叶之间。在插塞就位的情况下，原生小叶抵靠插塞关闭。在关闭期间，原生前小叶和后小叶与插塞元件界面连接，从而有效地创建新的非泄漏接合线。
一些实施例的方面使得能够利用潜在地减少回流的装置治疗僧帽瓣膜回流。装置的输送和定位相比当前瓣膜修复过程相对更迅速，且装置潜在地使得能够极大降低心脏瓣膜回流严重性。
一些实施例的方面包括将插塞结构置放在心脏瓣膜小叶之间。
一些实施例的方面包括将一结构置放在心脏瓣膜小叶之间，其在外表面上与天然心脏瓣膜小叶接合，且包括限定包含单向瓣膜的管腔的内表面。当血液沿下游方向流动时，单向瓣膜可选地打开，且抵抗反向向上游回流的血液关闭。单向瓣膜因此在天然心脏瓣膜的功能中起作用。
在详细地解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解本发明不必然使其应用受限于在以下描述中陈述和/或在附图和/或示例中示出的结构的细节和部件的布置和/或方法。本发明能够有其他实施例，或能够以各种方式被实践或执行。
在详细地解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解本发明不必然使其应用受限于在以下描述中陈述或通过示例例证的细节。本发明能够有其他实施例，或能够以各种方式被实践或执行。
现在参考图2A，其是根据本发明的示例实施例构造的装置100的侧视图。
还参考图2B，其是图2A的装置100的等距视图，并且还参考图2C，其是在心脏的僧帽瓣膜中就位的图2A的装置100的相片。
在一些实施例中，装置100包括框架，其包括大体D-形圈116和两个或更多个桥接元件112，其用于支撑被支撑在圈116内的插塞114元件。
在一些实施例中，两个锚固件110从插塞114露出，且可选地用于将装置100附接至心脏解剖结构。
图2B示出装置100、D形圈116、通过两个桥接元件112支撑的插塞114元件、和附接至插塞14的两个锚固件110的等距视图。
图2A包括线108，其描绘了当装置100被置放在心脏内时，天然心脏（僧帽）瓣膜环相对于装置100的可选位置。装置100的圈116可选地安置在天然心脏瓣膜环的顶部上，同时锚固件110可选地位于天然心脏瓣膜的环下方。图2A还描绘了箭头，其描绘了血液流动的方向107：在心室舒张期期间，血液从左心房105，围绕插塞114结构，并且流入左心室106中。在心脏收缩期间，心脏瓣膜小叶（未示出）抵靠插塞114关闭，从而产生两个非泄漏接合线（在图2C中通过两个箭头120、121指出）。第一箭头121指在僧帽瓣膜后小叶侧上的第一接合线（虚线）处，且第二箭头120指在僧帽瓣膜前小叶侧上的第二接合线（虚线）处。
在一些实施例中，插塞114的顶部呈现至血液流动方向107的流线形状。
在一些实施例中，插塞114的顶部可以高于线108。
在一些实施例中，插塞114的顶部可以低于线108。
在一些实施例中，外科医生使用心脏的影像以便确定插塞114的顶部关于线108的相对高度。在一些实施例中，外科医生选择带有具有用于插入心脏瓣膜中的这种高度的插塞的装置。在一些实施例中，外科医生至少部分地基于影像设置插塞的顶部相对于框架的高度的高度。
在一些实施例中，装置100的插塞114在平行于圈116的平面的平面中向左或向右、向上或向下移位，使得插塞114的中心相对于圈116的中心移位。中心可选地被限定为质心，或者对称中心。
在一些实施例中，插塞114可选地由柔性材料制成，其适用于压缩和经由导管插入心脏中。
在一些实施例中，插塞沿着血液流动方向107的长度是至少5毫米。
在一些实施例中，插塞沿着血液流动方向107的长度在3和15毫米之间。
在一些实施例中，当装置100在心脏中就位时，锚固件110定位成以便处于心脏瓣膜连合部处。
在一些实施例中，如在所主张的图2A和图2B中描绘的，锚固件110被附接至插塞114。
在一些实施例中，锚固件110被附接至圈116（未在图2A和图2B中示出）。
在一些实施例中，锚固件110被附接至桥接元件112（未在图2A和图2B中示出）。
在一些实施例中，装置100包括两个桥接元件112（如在图2A和图2B中所示）。
在一些实施例中，装置100包括一个桥接元件112（未在图2A和图2B中示出）。
图2C示出装置100允许原生僧帽瓣膜自由关闭。
在一些实施例中，装置100可选地被设计为符合天然僧帽瓣膜解剖结构，使得天然僧帽瓣膜能够继续其正常的功能。
在一些实施例中，锚固件110将装置100固定在天然心脏瓣膜的连合部的区域中且在环下方，使得原生小叶不受影响。
在一些实施例中，锚固件110宽度被限限至10 mm，使得锚固件110可以插入在天然僧帽瓣膜连合部下方发现的索之间。更宽的锚固件110可以推动抵靠索，潜在地损坏天然僧帽瓣膜。
在一些实施例中，在锚固件110的远端之间的距离不大于60 mm。
现在参考图3A，其是根据本发明的示例实施例构造的装置200的顶视图。
图3A示出D-形圈216、插塞214元件和桥接元件212，该桥接元件连接插塞214元件和D-形圈216。
在一些实施例中，装置200还包括附接翼形件（未示出），诸如锚固件110。借助于非限制性示例，附接翼形件可选地在桥接元件212下方，且在装置200的顶视图中不可见。
在一些实施例中，附接翼形件定位成以便传递通过天然心脏瓣膜的连合部。
例如，图3A描绘了适用于在僧帽瓣膜中使用的实施例。D-形圈216在附接翼形件的可选地点213之间具有30-50 mm之间的距离，且在圈216的前侧215和后侧217之间具有22-38 mm的距离。
在一些实施例中，插塞214的顶部呈现至血液流动的方向的流线形状。
在一些实施例中，装置200的插塞214在平行于圈216的平面的平面中向左或向右、向上或向下移位，使得插塞214的中心相对于圈216的中心移位。
在一些实施例中，插塞214元件宽度为可选地20 mm及以下，且其高度可选地在5和25 mm之间。
在一些实施例中，插塞214元件具有圆形形状、可选地肾形形状。插塞214的面向前小叶的侧可选地具有凹入形状，同时插塞214的面向后小叶的侧具有凸起形状。该设计潜在地使得插塞形状能够与原生僧帽瓣膜小叶的接合线对准。
图3A示出附接翼形件地点213相对于圈216的位置。在图3A中描绘的示例实施例中，水平线223横过附接翼形件的地点，且垂直线225穿过水平线223的中心并穿过圈216的后侧弧形物221的中心。
在一些实施例中，为了将附接翼形件定位在原生僧帽瓣膜的小的小叶下方，附接翼形件与垂直线225相距不多于6 mm。
在一些实施例中，桥接元件212处于插塞214元件的中心线223处。
现在参考图3B，其是图3A的圈216的顶视图。
现在参考图3C，其是图3A的插塞214元件的顶视图230，和图3A的插塞214元件的侧视图231。
现在参考图4A，其是线框架结构300的简化等距线条图，该线框架结构300形成根据本发明的示例实施例构造的装置的部分。
图4A描绘了圈302，和插塞元件，该插塞元件由顶部框架320和底部框架322制成，其可选地通过连合延伸部324附接至彼此。
在图4A中描绘的线框架结构300包括线框架结构，其可以可选地由柔性材料制成，适用于经由导管插入到心脏中。
在一些实施例中，线框架结构300可选地由镍钛诺制成。
在一些实施例中，插塞元件可以可选地由柔性材料制成，适用于压缩和经由导管插入到心脏中。
现在参考图4B，其是图4A的线框架结构300和额外插塞盖326材料的简化等距线条图。
在一些实施例中，插塞元件盖326可选地被制造和/或缝合到顶部框架320和底部框架322上。
在一些实施例中，盖326可选地由心包膜、聚酯、尼龙制成。
现在参考图4C，其是根据本发明的另一示例实施例构造的装置330的等距视图。
在图4C中描绘的装置包括类似于图4A的框架的框架333和不同的插塞元件338形状。
直到现在为止，已经参考减少或消除僧帽回流描述了插塞元件，该僧帽回流是血液通过僧帽瓣膜的反向流动。然而，插塞元件还可以可选地设计为减少对向前流动的阻力。
在图4C中描绘的设计描绘了一插塞元件338形状，其在面向血液流动的部分中具有设计为便于血液流动的血液动力学结构。血液动力学形状提供更平缓的更层流的血液流动，对流动施加更少的阻力，并潜在地最小化在心室舒张期期间由于将插塞元件添加到天然心脏瓣膜而引起的血液流入的减少。
现在参考图5，其是根据本发明的又另一示例实施例构造的装置400的等距视图。
图5描绘了一种插塞元件，其包括由柔性材料制成的充当单向瓣膜的单向人造瓣膜430。瓣膜430可选地包括能够折叠以抵抗反向血液流动关闭的柔性管，或抵抗反向血液流动合闭的两个或更多个小叶。
在一些实施例中，人造瓣膜430可选地由心包膜制成，并可选地被缝合至诸如图4A的顶部框架320的框架、和/或缝合至诸如图4A的连合延伸部324的框架延伸部324。
使用人造单向瓣膜构造的潜在优点在于潜在地减少或消除在心室舒张期期间对血液流入的阻力。
人造瓣膜可以由合成材料或由天然材料生产。术语人造瓣膜在本文中使用，意思是除了包括天然地附接至心脏的天然小叶的天然心脏瓣膜之外的瓣膜。
现在参考图6A和图6B，其是用于本发明的示例实施例的概念验证试验台试验的相片。
在概念验证试验台试验中，通过撕裂连接到僧帽瓣膜的原生小叶的若干索状组织，在猪心脏中创建僧帽回流模型。主动脉流出被阻塞，且心脏左心室被连接到水源。记录在僧帽瓣膜两侧的压力测量。
图6A描绘了猪心脏500，其带有连接到水流动源（未示出）的损坏的僧帽瓣膜502，且压力计504示出由于僧帽泄漏而在僧帽瓣膜两侧积累的非常小的压力。压力计504描绘了大约10 mmHg的压力。
图6B描绘了带有连接到水流动源（未示出）的损坏的僧帽瓣膜502的猪心脏500，和压力计504。
图6B还示出置放在损坏的僧帽瓣膜502中的类似于在图2A、图2B、图2C中描绘的装置的装置510。
图6B示出将装置510定位在僧帽瓣膜修复的僧帽回流中。泄漏完全被停止，且记录的在僧帽两侧的压力为大约110 mmHg。
现在参考图7，其是根据本发明的示例实施例的带有用于减少僧帽瓣膜回流的装置710的心脏700的简化横截面视图。
图7预期展示相对于示例心脏瓣膜-僧帽瓣膜702就位的装置710的一般结构。
图7将示例实施例装置710描绘为大体包括框架712和框架延伸部714。框架712和/或框架延伸部714可选地被附接至单向瓣膜，且图7描绘了单向瓣膜的小叶716。
图7描绘了抵靠框架延伸部714和/或装置710的单向瓣膜和/或装置710主体密封的原生小叶704。
单向瓣膜被可选地置放在装置710的主体内部。
现在参考图8，其是根据本发明的另一示例实施例的带有用于减少僧帽瓣膜回流的装置720的心脏700的简化横截面视图。
图8描绘了装置720，其大致位于原生僧帽瓣膜的中心，以便允许原生小叶（未示出）抵靠装置720密封。
装置包括框架722和单向瓣膜724。
在一些实施例中，装置720包括锚固延伸部726，其可选地在尖瓣（cusps）下方延伸、在索728之间穿过、和可选地到达心脏壁730。锚固延伸部726潜在地允许索728和小叶（未示出）保持其天然运动和潜在地其运动范围的大部分或全部。
在一些实施例中，在心脏收缩期间装置720呈现给反向血压的表面积小于通过整个僧帽瓣膜呈现的表面积，从而导致在相同压力条件下相比作用于整个僧帽瓣膜上，可能更少的力作用于装置720上。
现在参考图9A-9G，其是根据本发明的再另一示例实施例的用于减少僧帽瓣膜回流的装置900的简化图示。
图9A-9D从若干视角描绘了装置900的等距视图。
图9E-9G描绘了装置900的横截面视图。
图9A-9G描绘了装置900的以下部件：
圈916；
插塞914元件；
连接插塞914元件和圈916的桥接元件912；
锚固延伸部910。
在一些实施例中，插塞914可选地是柔性管，其在压力下合闭且充当单向瓣膜以在心脏收缩期间防止逆行血液流动。
在一些实施例中，装置900包括三个锚固延伸部910。
在一些实施例中，装置包括前支撑弓状物（未示出），其被构造成在前僧帽瓣膜小叶之后穿过，可选地通过按压抵靠或附接至僧帽瓣膜三角区和/或按压抵靠心脏壁而提供支撑。
在一些实施例中，装置包括后支撑弓状物（未示出），其被构造成在后僧帽瓣膜小叶之后穿过，可选地通过按压抵靠心脏壁提供支撑。
在一些实施例中，额外的单向瓣膜可选地置放在装置900的插塞914内部。
在一些实施例中，圈916可选地包括螺钉和/或钩状物以用于附接至心脏瓣膜环。
在一些实施例中，圈916被可选地缝合至心脏瓣膜环。
现在参考图10，其是根据本发明的示例实施例的用于减少心脏瓣膜回流的方法的简化流程图图示。
图10描绘了一种方法，其包括：
将装置插入到心脏瓣膜中（602），所述装置包括：用于置放在天然心脏瓣膜小叶之间的插塞，插塞被成形为以便，在心脏收缩时，天然心脏小叶接合在所述插塞上；通过桥接元件附接至插塞的框架，其用于将插塞支撑在天然心脏瓣膜小叶之间，框架在心脏瓣膜环的平面中具有比心脏瓣膜环的直径更宽的至少一个尺寸；和多个锚固件，其附接至所述装置；用于在心脏收缩时防止所述装置插塞被扫向所述心脏瓣膜环的上游；
将插塞置放在天然心脏瓣膜小叶之间（604）；
将框架的一部分置放在心脏瓣膜环的上游（606）；及
将锚固件置放在心脏瓣膜环的下游（608）。
预期在从本申请到期的专利寿命期间，将开发许多相关的人造心脏瓣膜，且术语人造心脏瓣膜的范围预期先验地包括全部此类新技术。
如在本文中使用的，术语“大约”指的是±10%。
术语“包括”、“包含”、“具有”及其结合意思是“包括但不限于”。
术语“由……构成”预期意思是“包括且限于”。
术语“基本上由……构成”意思是组分、方法或结构可包括额外成分、步骤和/或部分，但是仅在额外成分、步骤和/或部分不实质改变所要求保护的组分、方法或结构的基础和新颖特性的情况下。
如在本文中使用地，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数参考物，除非上下文清楚地另外指示。例如，术语“单元”或“至少一个单元”可包括多个单元，包括其组合。
单词“示例”和“示例性”在本文中使用，意思是“用作示例、实例或例证”。描述为“示例”或“示例性”的任何实施例不必然被解释为相对其他实施例是优选或有利的，和/或排除来自其他实施例的特征的合并。
单词“可选地”在本文中使用，意思是“在一些实施例中提供而在其他实施例中不提供”。本发明的任何特定实施例可包括多个“可选的”特征，除非此类特征冲突。
贯穿本申请，本发明的各种实施例可以以范围格式给出。应当理解以范围格式的描述仅仅是出于方便和简明，且不应当解释为对本发明的范围的刻板限制。相应地，范围的描述应当考虑为具有在该范围内具体公开的全部可能的子范围以及各个数值。例如，诸如从1至6的范围的描述应当考虑为已经具体地公开了诸如从1至3、从1至4、从1至5、从2至4、从2至6、从3至6等子范围，以及在该范围内的各个数字，例如1、2、3、4、5和6。这不管范围的宽度如何都适用。
每当在本文中指示数字范围时，其意图包括在指示范围内的任何引用的数字（分数或整数）。短语“范围/范围在第一指示数和第二指示数之间”和“范围/范围从第一指示数到第二指示数”在本文中可交换地使用，且意图包括第一和第二指示数字和在其间的全部分数和整数。
如在本文中使用的，术语“方法”指的是用于完成给定任务的方式、手段、技术和过程，包括但不限于，已知的或者通过化学、药理学、生物、生物化学和医疗领域的从业者从已知的方式、手段、技术和过程容易开发的那些方式、手段、技术和过程。
如在本文中使用的，术语“治疗”包括终止、基本上抑制、延缓或者逆转病情的发展、基本上改善病情的临床或美学症状，或者基本上防止病情的临床或美学症状的出现。
应当理解，出于清楚的目的，在单独的实施例的背景下描述的本发明的某些特征还可在单个实施例中组合地提供。相反，为简洁起见，在单个实施例的背景下描述的本发明的各种特征也可单独地提供或以任何合适的子组合提供，或者适用于本发明的任何其他描述的实施例。在不同实施例的背景下描述的某些特征不被认为是那些实施例的必要特征，除非在没有那些元件的情况下实施例不起作用。
尽管已经结合其特定实施例描述了本发明，但是显然，许多替代方式、修改和变型将对本领域技术人员显而易见。相应地，预期包含落入所附权利要求的精神和广泛范围内的所有这样的替代方式、修改和变型。
如同具体地且单独地指示每个个别出版物、专利或专利申请通过引用并入本文中的程度一样，在该说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请的全部内容于此通过引用并入在本说明书中。此外，在本申请中对任何参考文献的引用或确认将不被解释为承认这样的参考文献可用作本发明的现有技术。在使用章节标题的程度上，不应将其解释为必然是限制性的。
Claims (24)
1.一种用于减少心脏瓣膜回流的装置，其包括：
用于置放在天然心脏瓣膜小叶之间的插塞，所述插塞被成形为以便，在心脏收缩时，所述天然心脏小叶接合在所述插塞上；
通过桥接元件附接至所述插塞的框架，其用于将所述插塞支撑在所述天然心脏瓣膜小叶之间，所述框架在心脏瓣膜环的平面中具有比所述心脏瓣膜环的直径更宽的至少一个尺寸；和
多个锚固件，其被附接至所述装置，用于在心脏收缩时防止所述装置被扫向所述心脏瓣膜环的上游。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述插塞包括单向流动瓣膜。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述插塞平行于所述心脏瓣膜环的所述平面的横截面是肾形的。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述插塞的顶部呈现至血液流动的方向的流线形状。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述插塞的顶部相对于血液流动的方向高于所述框架。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述插塞的顶部相对于血液流动的方向低于所述框架。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述插塞的中心在平行于所述框架的平面的平面中相对于所述框架的中心移位。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述框架是可扩展的金属形状。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述插塞沿着血液流动的方向的长度是至少5毫米。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述装置在所述心脏中就位时，所述锚固件定位成以便在心脏瓣膜连合部处。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述锚固件定位成以便允许所述天然心脏瓣膜小叶运动远离所述插塞。
12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚固件被附接至所述插塞。
13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚固件被附接至所述框架。
14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚固件被附接至所述桥接元件。
15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述桥接元件包括两个桥接元件。
16.一种用于减少心脏瓣膜回流的方法，其包括：
将装置插入到心脏瓣膜中，所述装置包括：
用于置放在天然心脏瓣膜小叶之间的插塞，所述插塞被成形为以便，在心脏收缩时，所述天然心脏小叶接合在所述插塞上；
通过桥接元件附接至所述插塞的框架，其用于将所述插塞支撑在所述天然心脏瓣膜小叶之间，所述框架在心脏瓣膜环的平面中具有比所述心脏瓣膜环的直径更宽的至少一个尺寸；和
多个锚固件，其被附接至所述装置，用于在心脏收缩时防止所述装置插塞被扫向所述心脏瓣膜环的上游；
将所述插塞置放在天然心脏瓣膜小叶之间；
将所述框架的一部分置放在所述心脏瓣膜环的上游；及
将所述锚固件置放在所述心脏瓣膜环的下游。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述将所述锚固件置放在所述心脏瓣膜环的下游包括将所述锚固件置放在所述心脏瓣膜环的下游在所述心脏瓣膜连合部的地点处。
18.根据权利要求16所述的方法，外科医生使用所述天然心脏的影像，以便相对于血液流动的方向确定所述插塞的顶部相对于所述框架的高度的高度，和选择带有具有这种高度的插塞的装置以用于插入到所述心脏瓣膜中。
19.根据权利要求16所述的方法，外科医生使用所述天然心脏的影像，以便相对于血液流动的方向确定所述插塞的顶部相对于所述框架的高度的高度，和至少部分地基于所述影像相对于所述框架的所述高度设置所述插塞的所述顶部的所述高度。
20.根据权利要求16所述的方法，其中，所述心脏瓣膜是僧帽瓣膜，且所述插塞是肾形的。
21.根据权利要求16所述的方法，其中，所述心脏瓣膜是僧帽瓣膜，且所述装置包括两个锚固件。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述两个锚固件被定位成以便在所述僧帽瓣膜的连合部处传递通过所述僧帽瓣膜。
23.根据权利要求16所述的方法，其中，所述心脏瓣膜是僧帽瓣膜，且所述装置包括两个桥接元件。
24.根据权利要求16所述方法，和还包括将所述装置缝合至所述心脏。
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