CN107106204A - 用于旋转切除术系统的磨除元件 - Google Patents

Abstract

本公开整体涉及一种新型珠几何结构，所述新型珠几何结构能够在旋转切除术中提供改进的砂磨效率。本文公开的磨除元件可以打开狭窄病变部至远远大于磨除元件的最大直径的直径。在一些实施例中，磨除元件可以打开狭窄病变部至远远大于护套的最大直径的直径，所述磨除元件被输送通过所述护套。在一些实施例中，磨除元件构造成在磨除元件高速旋转时扩张。在一些实施例中，磨除元件具有局部质量中心，所述局部质量中心定位在相对的对角端部处。因此，本文公开的磨除元件具有提高的砂磨范围，缩短了处理时间并且防止再次狭窄。

Description

用于旋转切除术系统的磨除元件

技术领域

本公开整体涉及切除术系统、装置和方法。更加具体地，本公开涉及应用在切除术中的旋磨元件的新型几何结构。

背景技术

动脉粥样斑块是导致冠心病的主要原因。在脂肪、胆固醇和/或其它物质聚集在血管壁中从而形成称作斑块和/或动脉粥样硬化病变部的坚硬结构时发生动脉粥样斑块。随着时间推移，这些斑块和/或病变部的尺寸可能增加，以使得血管阻塞和/或完全堵塞。

旋转切除术是用于磨掉例如钙化动脉病变部的技术。旋转切除术装置和旋转切除术还可以称作冠状动脉旋磨术装置和/或冠状动脉旋磨术。旋转切除术装置的一个类型已知为轨道切除术装置。

旋转切除术装置可以包括附接到可旋转柔性驱动轴的近侧部分的磨除元件。可以在导丝上和/或通过护套输送可旋转柔性驱动轴至所需位置。磨除元件可以称作毛刺、冠状物和/或珠。驱动轴可以以高速(例如，介于20,000rpm至160,000rpm之间)旋转。随着磨除元件旋转，其可以在狭窄病变部或者斑块上行进，以使得磨除元件接触阻塞组织和/或斑块。以这种方式，磨除元件摩擦病变部表面并且将病变部磨成非常小的颗粒。血流可以从原位移除这些小颗粒。

发明内容

本公开的装置、系统和方法具有若干特征，所述装置、系统和方法中的仅仅一个不对其所需属性负责。在不限制具有下文权利要求表述的本发明的范围的前提下，现在将概述其更加突出的特征。在考虑这个讨论之后并且特别地在阅读题目为“具体实施方式”的章节之后，将理解本公开的特征如何提供优于其它旋转切除术系统的若干优势。

本公开涉及新型的珠几何结构，所述珠几何结构能够在切除术中提供改进的砂磨效率。一个实施例是用于打开动脉狭窄的高速旋转切除术装置，所述动脉具有延伸通过其中的管腔。该装置可以包括柔性细长可旋转驱动轴。这种装置还可以包括最大直径小于管腔直径的导丝。在这种实施例中，驱动轴可以在导丝上行进。磨除元件可以布置在驱动轴上。磨除元件可以具有沿着第一径向方向从驱动轴的质量中心偏移的第一质量中心。磨除元件可以具有沿着第二径向方向从驱动轴的质量中心偏移的第二质量中心。第二质量中心可以定位在第一质量中心的近侧。第二径向方向可以主要地与第一径向方向相反。在一些方面中，磨除元件的形状为偏心状。

磨除元件可以具有近端和远端。磨除元件可以具有位于近端和远端之间的整体质量中心。在一些实施例中，整体质量中心可以位于近端和远端之间的中点处。远端可以具有沿着第一径向方向从驱动轴的质量中心偏移的质量中心。近端可以具有沿着第二径向方向从驱动轴的质量中心偏移的质量中心。第二径向方向可以是与第一径向方向相反的方向。在一些方面中，磨除元件包括布置在磨除元件的近端和远端之间的腰部。在一些方面中，面向外的表面的至少一部分粗糙，即，较之驱动轴的外表面粗糙。在一些方面中，质量中心包括较之磨除元件的其余部分更重的材料。换言之，磨除元件的质量中心可以包括密度高于磨除元件的其余部分的材料。在一些方面中，磨除元件布置在驱动轴上，以便允许磨除元件相对于驱动轴沿着径向方向移动。可以设想的是对于一个实施例而言，磨除元件包括远侧部分、中部部分和近侧部分。在这个实施例中，这些部分中的每一个均可以具有沿着径向方向偏移的质量中心，所述径向方向对于远侧和近侧部分而言是近似相同方向。对于中部部分而言，偏移可以沿着对于远侧和近侧部分而言的偏移方向主要相反的方向。从驱动轴的纵向视角观察，远侧和近侧部分的质量中心的组合位于中部部分的质量中心的近侧或者远侧。然而，还可以设想的是，远侧部分和近侧部分的质量中心的组合沿着驱动轴相对于纵向位置与中部部分的质量中心相一致。质量中心可以相对于驱动轴平衡或者略微不平衡。

另一个实施例是用于打开动脉狭窄的高速旋转切除术装置，所述动脉具有延伸贯穿其中的管腔。该装置可以包括尺寸和形状设计成插入到管腔中的柔性细长可旋转驱动轴。这种装置还可以包括本体。该本体可以在其远端和近端之间的位置处具有径向可膨胀结构。至少两个磨除元件可以布置在本体的外表面上并且分布在径向可膨胀结构周围，以使得当驱动轴旋转时，所述至少两个磨除元件相互脱离并且沿着径向方向在其间增加径向可膨胀结构的尺寸。该本体可以具有槽，所述槽在本体的远端和近端之间的位置处延伸通过本体的侧部。近端和远端可以联接到柔性细长可旋转驱动轴。这个本体和驱动轴可以在导丝上行进。这个本体可以包括细长管。磨除元件可以布置在槽的相对侧部上。当驱动轴旋转时，所述至少两个磨除元件可以相互脱离并且增加两个磨除元件之间的槽的宽度。在一些方面中，磨除元件和本体由不同材料形成，即：磨除元件可以由与形成本体的材料不同的材料形成。在一些方面中，所述至少两个磨除元件沿着本体布置在不同纵向位置处。在一些实施例中，杆从槽的近端延伸到槽的远端。磨除元件可以包括外表面，所述外表面较之驱动轴的外表面粗糙。可以设想的是实施例包括三个磨除元件或者更多磨除元件。这些磨除元件可以等距分布在径向可膨胀结构周围。质量中心可以相对于驱动轴平衡或者仅仅相对于彼此略微不平衡。

另一个实施例包括移除血管中的病变部的方法。这种方法可以包括使得导丝行进通过血管。护套可以在导丝上行进。护套可以具有近端、远端和延伸通过其中的管腔。护套可以包括插管器护套。在各方面中，护套包括导管，所述导管具有延伸通过其中的管腔。该方法还可以包括使得柔性驱动轴在导丝上行进并且通过护套。驱动轴可以具有近端、远端和附接到此的磨除元件。磨除元件可以具有第一直径。该方法还可以包括使得磨除元件行进离开护套的远端并且通过使得驱动轴旋转增加磨除元件的第一直径。这种方法还可以包括移除病变部。在一些方面中，当磨除元件行进通过护套时，磨除元件被约束为小于第一直径的第二有效直径。直径可以为有效直径。

附图说明

参照特定实施例的附图在下文描述本文公开的发明的这些和其它特征、方面和优势，但是特定实施例旨在图解而非限制本发明。另外，在附图中，已经使用相同的附图标记表示图解的实施例中的相同部件。以下为附图中的每一张的简述。

图1是可以结合本文公开的磨除元件一起使用的切除术系统的示意性透视图。切除术系统可以包括联接到驱动轴的驱动系统。磨除元件可以联接到驱动轴的远侧部分；

图1A是联接到图1中示出的驱动轴的远侧部分的磨除元件的放大透视图；

图2是图1和1A的磨除元件的放大透视图，其中移除了驱动轴。

图3是图2的磨除元件的侧视图；

图4是图2的磨除元件的俯视图；

图5是沿着限5-5获得的图4的磨除元件的截面图；

图6是图3的磨除元件的正面图；

图7是图3的磨除元件的后视图；

图8A是联接到驱动轴并且被偏压在护套的内壁上的图2的磨除元件的示意性截面图；

图8B是围绕图8A中的线8B-8B获得的截面图；

图8C与图8A相同，除了已经从护套移除磨除元件并且磨除元件返回到未偏压位置之外；

图8D是沿着图8C中的线8D-8D获得的截面图；

图8E与图8A相同，除了磨除元件以替代方式联接到驱动轴。如图所示，磨除元件被偏压在护套的内壁上；

图8F是沿着图8E中的线8F-8F获得的截面图；

图8G与图8E相同，除了已经从护套移除磨除元件并且磨除元件返回到未偏压位置之外；

图8H是沿着图8G中的线8H-8H获得的截面图；

图8I是当磨除元件以高速旋转时与图8G相同。如图所示，磨除元件的至少一部分可以相对于驱动轴移动；

图8J是沿着图8I中的线8J-8J获得的截面图；

图9是血管的示意性截面图并且示出了本文公开的磨除元件的示意性运动；

图10A是根据另一个实施例的磨除元件的示意性侧视图。磨除元件与图2中的磨除元件类似，但是可以不包括延伸通过其中的对角内管腔；

图10B与图10A相同，除了磨除元件示出被偏压在护套的内壁上；

图11是根据另一个实施例的磨除元件的透视图。如所示，磨除元件包括带槽管和两个磨除突出部，所述两个磨除突出部布置在管的外表面上和槽的相对侧部上；

图12是图11的磨除元件的分解视图；

图13是图12的带槽管的透视图；

图14是图12的带槽管的侧视图；

图15是图12的带槽管的俯视图；

图16是图14的带槽管的正视图；

图17是图12的磨除突出部中的一个的透视图；

图18是图17的磨除突出部的俯视图；

图19是图17的磨除突出部的俯视图；

图20是图17的磨除突出部的侧视图；

图21是图17的磨除突出部的正视图；

图22是图11的磨除元件的侧视图；

图23是图11的磨除元件的俯视图；

图24是图11的磨除元件的截面图；

图25与图22相同并且图解了处于不受约束状态中的磨除元件；

图26是定位在护套内并且处于约束状态中的图11的磨除元件的侧视图；

图27是当磨除元件以高速旋转时图11的磨除元件的侧视图。如所示，磨除突出部随着磨除元件以高速旋转打开槽；

图28是沿着线28-28获得的图26的截面图；

图29是沿着线29-29获得的图25的截面图；

图30是沿着线30-30获得的图27的截面图；

图31是根据另一个实施例的磨除元件的透视图。该实施例与图11的实施例类似，除了两个磨除突出部至少部分重叠槽之外；

图32是图32的磨除元件的侧视图；

图33是图31的磨除元件的俯视图；

图34是沿着线34-34获得的图32的磨除元件的截面图；

图35A是定位在护套内的图31的磨除元件的侧视图；

图35B是沿着线35B-35B获得的图35A的截面图；

图36A是当磨除元件高速旋转时图31的磨除元件的侧视图。图36B是沿着线36B-36B获得的图36A的截面图；

图37是根据另一个实施例的磨除元件的透视图。该实施例与图11的实施例类似，除了杆定位在带槽管中的槽上。这个实施例可以称作双槽实施例。尽管未示出，但是还可以设想图31的装置的双槽版本；

图38是图37的磨除元件的分解视图；

图39是图38的双槽管的透视图；

图40是图38的双槽管的侧视图；

图41是图38的双槽管的俯视图；

图42是图40的双槽管的正视图；

图43是图37的磨除元件的侧视图并且其示出了处于不受约束构造中的磨除元件；

图44是定位在护套内且处于约束构造中的图37的磨除元件的侧视图；

图45是当磨除元件高速旋转时图37的磨除元件的侧视图；

图46是沿着线46-46获得的图44的截面图；

图47是沿着线47-47获得的图43的截面图；

图48是沿着线48-48获得的图45的截面图；

图49是根据另一个实施例的磨除元件的透视图。图49的实施例与图11的实施例类似，但是包括与图11形状不同的磨除突出部；

图50是图49的磨除元件的侧视图；

图51是图50的磨除元件的俯视图；

图52是沿着线52-52获得的图50的磨除元件的截面图；

图53是根据不同实施例的磨除元件的透视图。图53的实施例与图49的实施例类似，除了磨除元件沿着纵向轴线相互偏移；

图54是图53的磨除元件的侧视图；

图55是图54的磨除元件的俯视图；

图56是图54的磨除元件的轴向视图。

具体实施方式

以下说明书和示例阐释了在应用于切除手术的背景中公开的本旋转切除术装置的优选实施例。更加具体地，实施例涉及用于移除例如血管中的钙化病变部的旋转切除术装置和相关技术。

以下说明书和描绘以及示出优选实施例的附图用于说明切除术装置和/或系统能够采用的若干可行构造，以包括若干公开的方面和特征。本领域技术人员将认识到，所公开的方面和特征并不局限于任何特定切除术系统或者装置，其可以包括本文描述的创造性方面和特征中的一个或者多个。而且，所公开的实施例能够应用在各种医疗手术并且与各种商业可获得装置结合使用。

能够实施本文描述的主题的特定实施方案，以实现以下潜在优势中的一个或者多个。本文描述的切除术装置特别适于更加有效地移除血管中的钙化病变部。在一些实施例中，装置包括磨除元件，所述磨除元件构造成使得磨除元件的至少一部分移动离开驱动轴的中央轴线。在一些实施例中，装置包括远侧磨除元件，所述远侧磨除元件构造成在磨除元件以高速旋转时膨胀。以这种方式，本文公开的磨除元件可以从驱动轴抵抗病变部进一步向外膨胀。换言之，本文公开的磨除元件较之其它磨除元件具有更大的砂磨范围和/或作业区域。

在一些实施例中，磨除元件可以允许在被输送至关注位置时将有效更大的磨除元件装配通过标准管腔。例如，磨除元件可以构造成使得在将其放置在管腔中时径向受到约束、而在其离开管腔时径向膨胀。磨除元件还可以构造成使得在其旋转时进一步径向膨胀。以这种方式，本文公开的磨除元件可以将狭窄病变部打开至如下的直径，所述直径远远大于磨除元件的最大直径和/或磨除元件输送通过的护套的最大直径。因此，本文公开的磨除元件可以具有改进的砂磨范围、增加的作业区域、并且可以减小治疗次数和/或更加有效地防止发生再次狭窄。

现在将参照为图解目的而选择的具体形式或者实施例描述各个方面。应当理解的是，本文公开的切除术系统的精神和范围并不局限于所选择形式。而且，应当注意的是，本文提供的附图并没有按照任何特定比例或者规模比例绘制并且能够针对图解的实施例实施多种变形方案。现在将简介切除术系统所描述的实施例共有的特征中的一些。

为了辅助描述切除术系统的这些部件，使用以下坐标系。“纵向轴线”整体平行于本文公开的磨除元件的细长侧。见，例如图2，“径向轴线”正交于纵向轴线并且沿着径向方向延伸。

另外，当在此使用时，“纵向方向”指的是基本平行于纵向轴线的方向，并且“径向方向”指的是基本平行于径向轴线的方向。可以在此使用术语“轴向”并且当在此使用时其作为术语“纵向”的代名词。

另外，用于描述本切除术系统的术语“近侧”和“远侧”与示例性应用(即，特定阐释示例)的描述一致。因此，参照切除术系统的手柄使用近侧和远侧。

参照实施例的图解取向使用术语“上”、“下”、“顶”、“底”、“底侧”、“上侧”等，其也用于描述本切除术系统。例如，术语“上侧”可以用于描述磨除元件的位于通过磨除元件中心的纵向和/或径向轴线上方的部分。术语“底侧”可以用于描述磨除元件的位于通过磨除元件中心的纵向和/或径向轴线下方的部分。

图1示出了根据一个实施例的旋转切除术系统1。该系统1包括驱动系统3，所述驱动系统构造成以高速(例如，20,000rpm至160,000rpm之间)旋转柔性驱动轴5。驱动系统3可以包括电动机。驱动系统3可以包括Boston Scientific的Rotablator、CardiovascularSystems Inc(“CSI”)的Stealth、CSI的Diamondback360和/或其它类似装置的一部分，或者设计成与其基本类似。驱动轴5可以在导丝(未示出)上行进或者通过护套。驱动轴5可以包括联接到驱动系统3的近端、以及插入到患者体内的远端。驱动轴5可以延伸通过例如动脉的管腔。在一些实施例中，旋转切除术系统1包括护套。在一些实施例中，具有延伸通过其中的管腔的导管联接到驱动轴的近端。在这个实施例中，驱动轴5可以延伸通过导管的管腔。

如图1A所示，磨除元件200可以联接到驱动轴5的远侧部分。在一些实施例中，磨除元件200联接到位于驱动轴5的远端近侧处的位置。例如，磨除元件200可以在与驱动轴5的远端近侧相距大约20mm的位置处联接到驱动轴5。在一些实施例中，磨除元件200位于驱动轴5的远端近侧大约10mm处。驱动轴5可以包括线圈金属丝。在其它实施例中，驱动轴5包括管。

磨除元件200可以包括近端213和远端211。磨除元件的长度可以介于大约1mm和25mm之间。在其它实施例中，磨除元件的长度介于大约1mm和15mm之间。在一些实施例中，磨除元件的长度为大约6mm。本文公开的磨除元件可以由任何适当材料或者材料组合制成。例如，磨除元件或者其部分可以由外科不锈钢、钛、钨、镍钛诺等制成。在一些实施例中，磨除元件是实心的，而不是中空。在一些实施例中，磨除元件包括布置在近端和远端之间的突出腰部。在一些实施例中，磨除元件具有偏心状。

参照图2，描述根据图1和图1A的实施例的磨除元件200的放大视图。如图所示，磨除元件200包括大体圆筒状珠201，该珠具有倾斜端部205和延伸通过其中的管腔203。磨除元件200可以附接到柔性驱动轴5，电动机高速旋转所述柔性驱动轴5。通常，磨除元件200联接到驱动轴5，以使得磨除元件200和驱动轴5围绕通过驱动轴5中心的纵向轴线一起旋转。即，磨除元件200可以联接到驱动轴5，从而限制磨除元件200相对于驱动轴5移动。在其它实施例中，磨除元件200构造成限制磨除元件200相对于驱动轴5沿着纵向方向移动，但是不限制沿着横向和/或侧向纵向方向移动。在一些实施例中，磨除元件200与驱动轴5位于磨除元件200内的至少一部分一起移动。

在一些实施例中，驱动轴5的定位在磨除元件200内的至少一部分焊接到管腔203的内表面的至少一部分。在特定实施例中，磨除元件200焊接到管腔203的整个内表面。在其它实施例中，磨除元件200被卷边，以使得管腔203的至少一部分与驱动轴5的定位在管腔203内的至少一部分接合。在一些实施例中，管腔的近侧部分焊接到驱动轴的近侧部分，并且管腔的远侧部分焊接到驱动轴的远侧部分。例如，在一些实施例中，激光用于将磨除元件200的至少一部分熔融到驱动轴5的至少一部分。

磨除元件200可以包括粗糙外表面207。粗糙外表面207可以增加磨除元件200的砂磨能力。在一些实施例中，粗糙外表面207包括沉积在磨除元件200的外表面中的一个或者多个上的菱形颗粒。这些颗粒的直径可以为大约20μm。尽管磨除元件200示出为整个外表面粗糙，但是在一些实施例中，不足整个外表面是粗糙的。粗糙外表面207可以类似于砂纸并且可以提高磨除元件移除病变部的能力。

还在图3至图7中示出磨除元件200的示例的几何结构。如图5充分所示，延伸通过磨除元件200的管腔203对角延伸通过大体圆筒状珠201。换言之，如图5所示，管腔203从圆筒状珠201的远端211的左底角延伸到圆筒状珠201的近端213的右顶角。以这种方式，例如如图1A所示，当磨除元件200附接到定位在管腔203内的柔性驱动轴5时，磨除元件200的倾斜端部205较之磨除元件200的其他外表面从柔性驱动轴5径向延伸更远。以这种方式，远端211和近端213可以具有局部质量中心，所述局部质量中心相互对角相对并且与驱动轴5的纵向轴线的中心相距一定距离。例如，如图1A所示，磨除元件200的远端211的局部质量中心位于驱动轴5的上侧，而磨除元件200的近端213的局部质量中心位于驱动轴5的下侧。

在一些实施例中，倾斜端部205成形为提高磨除元件200通过脉管系统的可跟踪性。例如，一个或者多个倾斜表面可以增加磨除元件200插入通过弯曲路径和/或狭小通路的能力。倾斜端部205还可以有助于磨除元件200通过血管中的钙化物质。

尽管示出了大体圆筒状的珠201，但是还可以设想其它形状。例如，在一些实施例中，磨除元件200可以包括直径大于或者小于大体圆筒状的珠201其余部分的腰部。

如图5所示，管腔203的角度能够产生位于磨除元件200的远端和近端附近中的两个偏移的局部质量中心。即，对角管腔203致使近端213处比远端211处有更多的质量位于延伸通过磨除元件200中心的纵向轴线下方。类似地，对角管腔203致使远端211处比近端213处有更多的质量位于延伸通过磨除元件200中心的纵向轴线的上方。

在其它实施例中，远端和/或近端可以由较之磨除元件200的其余部分的材料更重的材料制成。例如，在一些实施例中，倾斜端部205和/或布置在倾斜端部205下方的体积的至少一部分由较之磨除元件200的其余部分的材料更重的材料制成。例如，在一些实施例中，大体圆筒状的珠201的远端211和近端213的至少一部分由钨制成，而大体圆筒状的珠201的其余部分由钢制成。以这种方式，远端211和近端213的较重材料还可以分布在磨除元件200的相对端部和相对侧部处偏离中心的两个质量体。在一些实施例中，磨除元件200的至少一部分为中空。例如，在一些实施例中，远端的至少一部分和近端的至少一部分包括至少一个中空部分。

在操作期间，磨除元件200中质量的分布在可以改变磨除元件200相对于延伸通过血管管腔的纵向轴线的砂磨角度。例如，在较低速度时，大体圆筒状的珠201的侧部可以接触并且移除沉积在血管管腔壁上的物质。在较高速度时，偏移的局部质量中心可以致使磨除元件200相对于延伸通过血管的纵向轴线摇摆。以这种方式，磨除元件200的倾斜端部205还可以接触并且移除沉积在血管管腔壁上的物质。在一些实施例中，磨除元件200的这种可变砂磨角度可以提高切除术装置的效率。

在一些实施例中，磨除元件200中质量的分布可以增加磨除元件200对沉积在血管管腔壁上的物质的牵引力。例如，磨除元件200中质量的分布可以减小磨除元件反弹离开其旋转时刚开始接触的物质的程度。因此，在一些实施例中，磨除元件200中的质量分布可以提高切除术装置的有效性。磨除元件200的相对尺寸和形状还可以变化，以增加牵引力。例如，在一些实施例中，磨除元件200包括一个或者多个突出部和/或压痕部，以增加磨除元件关于待移除的物质的牵引力。

如图2、4和5最佳所示，磨除元件200还可以包括与管腔203的近端连通的近侧凹口233、以及与管腔203的远端连通的远侧凹口221。因此，管腔203开口到面向顶部远侧的方向，且开口到面向底部近侧的方向。近侧凹口223和远侧凹口221可以提供焊接区域。即，焊接部可以至少部分布置在近侧凹口223和/或远侧凹口221内，以将磨除元件200固定到驱动轴5。在一些实施例中，近侧凹口223和远侧凹口221可以有助于最大化两个偏移的局部质量中心之间的距离，同时在输送磨除元件200期间保持小外形。在一些实施例中，凹口可以从近端和远端的部分移除质量体，以产生两个偏移的局部质量中心。

在特定实施例中，磨除元件200可以沿着相对于驱动轴5的纵向轴线成一角度的轴向方向移动。换言之，驱动轴5的至少一部分可以通过远侧凹口221和/或近侧凹口223的至少一部分。因此，尽管磨除元件200联接到驱动轴5从而限制磨除元件200相对于驱动轴5沿着纵向方向移动，但是没有限制磨除元件200相对于驱动轴5沿着横向和/或侧向纵向方向移动。因此，当驱动轴5和磨除元件200围绕纵向轴线旋转时，磨除元件200的近端和/或远端能够从驱动轴5的中央轴线向更远处移动。在其它实施例中，磨除元件200附接到驱动轴5，从而限制磨除元件200相对于驱动轴5移动。在特定实施例中，磨除元件200能够联接到驱动轴5，以使得磨除元件200的远端能够沿着径向方向相对于驱动轴移动。

图8A至图8D图解了附接到柔性驱动轴5的磨除元件200的示例位置。如图8A至图8D所示，焊接部800可以将磨除元件200固定到驱动轴5。焊接部可以位于磨除元件200的近端和远端处或者附近。如图8B和8D所示，焊接部800可以布置在管腔203和驱动轴5的圆周周围。

在图8A至图8B中，附接到柔性驱动轴5的磨除元件200示出处于护套801内的受约束位置中。当磨除元件200行进离开护套时，如图8C至图8D所示，磨除元件能够移动到不受受约束位置。即，磨除元件200的有效直径在磨除元件200离开护套802时增加(例如，图8D中的直径d₂大于图8B中的长度d₁)。在一些实施例中，磨除元件200具有不受约束或展开外形，所述不受约束或者展开外形比受约束外形大10％至60％、或者35％至45％、或者至少40％。磨除元件200的重叠驱动轴各部分的部分可以固定在一起，以使得磨除元件200和驱动轴5的处于磨除元件200内的部分一致移动。

图8E至图8J图解了根据另一个实施例的附接到柔性驱动轴5的磨除元件200的示例位置。图8E至图8J示出了利用焊接部800附接到柔性驱动轴5的磨除元件200。尽管附接手段描述为焊接部，但是可以使用其它附接手段。例如，在一些实施例中，使用粘合剂将移除原件200附接到柔性驱动轴5。如图所示，焊接部800位于磨除元件200的大体中心处，并且将驱动轴5的外表面联接到管腔203的内表面。然而，焊接部800可以覆盖大于或小于示出区域的区域。例如，在一些实施例中，焊接部800将管腔203的整个长度联接到驱动轴5。在其它实施例中，焊接部800不会接触管腔203的直径的所有表面。如上文讨论的那样，焊接部800防止磨除元件200相对于驱动轴5沿着纵向方向移动。根据焊接部800的类型、尺寸和/或位置，在旋转期间，磨除元件200可以或者不能相对于驱动轴5沿着径向方向移动。

在特定实施例中，焊接部800允许磨除元件200围绕焊接部800枢转。即，磨除元件200的各部分可以沿着径向方向移动和/或旋转。在其它实施例中，焊接部800如上所述布置在磨除元件的近端和远端处。在一些实施例中，磨除元件200的重叠驱动轴5的各部分的部分固定在一起，以使得磨除元件200和驱动轴5的位于磨除元件200内的部分一致旋转。

在图8E至图8F中，示出附接到柔性驱动轴5的磨除元件200处于护套801内的受约束位置中。当磨除元件200行进离开护套时，如图8G至图8H所示，磨除元件200能够移动到不受约束位置中。即，磨除元件200的有效直径在磨除元件离开护套801时增加(例如，图8J中的d₃的长度大于图8H中的d₂的长度)。在一些实施例中，磨除元件200具有不受约束或展开外形，所述不受约束或者展开外形比受约束外形大10％至60％、35％至45％、或者至少40％。在特定实施例中，当磨除元件200和柔性驱动轴5旋转时，如图8I至图8J所示，离心力将使磨除元件200的倾斜端部205移动离开柔性驱动轴5的中央轴线。因此，磨除元件200的砂磨范围可以进一步增加并且磨除元件200能够在旋转时具有更大的有效直径(例如，图8J中的d₃的长度大于图8H中的d₂的长度)。因此，在紧紧闭合的血管中，作用在磨除元件200的远端和近端的局部质量中心上的离心力能够致使磨除元件200具有更大的有效直径，从而提高了装置的效率和/或缩短了处理时间。

图9示意性图解了本文公开的磨除元件的示例性运动。在通过旋转磨除元件200、300、1000打开血管900时，还可以因磨除元件的几何结构导致或加强次级运动。小轨道920代表在驱动轴5和磨除元件旋转时磨除元件的径向最靠外表面可以跟随的路径。在磨除元件200相对于通过磨除元件中心的纵向轴线摇动时，小轨道920可以代表磨除元件200的路径。换言之，小轨道920的有效直径可以通过磨除元件相对于通过磨除元件中心的纵向轴线的相对移动和/或通过磨除元件的物理变形而增加。在一些实施例中，小轨道920可以随着磨除元件旋转增加有效直径。在特定实施例中，例如，磨除元件的有效直径可以在第一旋转速度条件下具有第一直径而在第二旋转速度条件下具有有效第二直径。当第二旋转速度大于第一旋转速度时，第二有效直径的尺寸大于第一有效直径。在一些实施例中，例如，在磨除元件200附接到驱动轴5以便允许相对径向移动的情况中，这种相对径向移动还可以增加小轨道的尺寸。因此，驱动轴5和磨除元件的运动能够扩展磨除元件的作业区域和/或砂磨范围超过小轨道920。

在特定实施例中，例如，在磨除元件包括局部质量中心彼此相对且离开驱动轴5的中心轴线分布的端部时，磨除元件的旋转能够致使驱动轴5和磨除元件因离心力而产生大轨道910(特别地在在病变部内以及高旋转速度(例如大约30,000rpm以及以上)条件下产生充足空间之后)。因此，本文公开的磨除元件能够构造成使得磨除元件的作业区域和/或砂磨范围扩展超过小轨道920。

图10A至图10B图解了根据如上所述的类似实施例的磨除元件300。如所示，磨除元件300具有两个局部质量中心(具有接近位置301和303)，所述两个局部质量中心间隔开并且位于与柔性驱动轴5的中心偏移的相对对角角部上。磨除元件300可以包括从磨除元件300的近端313延伸到远端311的大体笔直管腔。磨除元件300可以为大体圆筒状。如图10A所示，磨除元件300可以附接到驱动轴5，以使得远侧质量中心301位于驱动轴5的纵向中心上方，而近侧质量中心303位于驱动轴5的纵向中心下方。因此，当磨除元件300旋转时，磨除元件的砂磨范围如上所述增加超过小轨道。而且，如图10B所示。磨除元件300的有效直径大于磨除元件从其展开的护套801。磨除元件300可以包括倒圆边缘，以便提高装置通过弯曲路径和/或管腔的能力。

图11至图30图解了根据另一个实施例的磨除元件400。例如如图所示，在图11中，磨除元件400包括带槽管409，所述带槽管409具有从磨除元件400延伸的至少两个突出部。如所示，突出部包括附接到磨除元件400的两部件式珠405。磨除元件400可以具有远端411和近端413。珠405的至少一部分包括粗糙外表面407。与上述实施例类似，磨除元件400可以联接到柔性驱动轴5的近侧部分。如将进一步详细描述的那样，带槽管409可以构造成压缩，以使得磨除元件400可以通过护套以进行小外形输送，并且在高速旋转期间扩张以便增加砂磨范围。

图12示出了磨除元件400的分解视图。如图所示，两部件式珠405包括两个成形半体，所述两个成形半体具有粗糙最外表面407。如图所示，两部件式珠405成形为使得珠405的面向带槽管409的表面接触带槽管409的弯曲外表面。两部件式珠405还成形为使得珠不会在槽416的任意一部分上延伸和/或覆盖槽416的任意一部分。珠405可以通过任何适当手段联接到带槽管409。例如，珠405可以焊接、粘合和/或熔融到带槽管409。珠405可以由与管409相同或者不同材料制成。在一些实施例中，带槽管409和珠405制成为一体。

如图13至图16所示，带槽管409可以包括大体圆筒管，所述大体圆筒管具有沿着纵向方向延伸通过其中的管腔433。槽416可以为大体矩形，并可以径向延伸通过管409，且与管腔433连通。管409可以由具有足够柔性以在外力作用下约束和/或扩展的一种或者多种材料制成。在一些实施例中，管409可以构造成在施加外力时约束尺寸并且在移除外力时恢复成其大体原始形式和形状。在一些实施例中，管409可以构造成使得管能够在施加外力时伸展、而在移除外力时恢复成其大体原始形式和形状。

图17至21还图解了珠405。如图所示，珠405包括成形为接触带槽管409的无槽部分的弯曲低表面440。珠405还包括两个倾斜过渡段445和具有粗糙表面407的中央大体圆筒段。在一些实施例中，珠405成形为使得其在距离带槽管409中的槽416更远的区域中更厚。在一些实施例中，较之管409，珠405由相对硬和/或致密材料形成。

如图22所示，当两部件式珠405联接到带槽管409时，珠405的每半体的质量均与柔性驱动轴5的纵向中心间隔开。因此，磨除元件400包括皆从柔性驱动轴5的纵向中心偏移的两个局部质量中心。尽管与图1至图10B示出的实施例不同的是，磨除元件400的局部质量中心沿着径向方向间隔开，但是局部质量中心沿着纵向方向没有相互间隔开。然而，在一些实施例中，磨除元件400可以构造成使得磨除元件400的局部质量中心沿着径向和纵向方向皆偏移。例如，两个珠元件409可以不对称地附接到带槽管409。换言之，第一珠元件可以联接到带槽管409，以使得珠元件的最近侧端部定位在槽416的最近侧端部上，而第二珠元件可以联接成使得珠元件的最远侧端部定位在槽416的最远侧端部上。

如图22所示，驱动轴5不需要通过磨除元件400的整个长度。因此，磨除元件400的近端可以固定到第一驱动轴5部分的远端，磨除元件400的远端可以固定到第二驱动轴5部分的近端。在从磨除元件400的中心移除驱动轴的情况中，磨除元件能够压缩并且两个珠元件409向彼此移动，以使得磨除元件能够呈现减小的外形。在其它实施例中，驱动轴5通过磨除元件的整个长度。

图22至24图解了磨除元件400可以大体包括中央磨除区域450以及近侧和远侧附接区域455。中央磨除区域450利用纽带区域460可以联接到近侧和远侧附接区域455。近侧和远侧附接区域455是带槽管409的固定到柔性驱动轴5的部分，所述柔性驱动轴5延伸通过带槽管409的管腔433。近侧和远侧附接区域455可以包括焊接和/或卷边或者任何其它适当的固定装置。因此，约束了近侧和远侧附接区域455移动离开柔性驱动轴5。在驱动轴5通过磨除元件的整个长度的实施例中，驱动轴可以固定到附接区域455，但是没有固定到纽带区域460和中央磨除区域450。因此，纽带区域460和中央磨除区域450没有受到约束，并且可以移动向和/或移动离开柔性驱动轴5。

图25至30图解了附接到柔性驱动轴5的磨除元件400的示例位置。在图25和29中示出了磨除元件400处于静止位置中。处于这个不受约束的静止状态中的装置的径向厚度标记为d1。图26和28中示出的磨除元件400处于受约束构造中。在图26和28中，磨除元件400定位在护套801内。在这个受约束构造中，装置的径向厚度为护套801的厚度并且标记为d2。如图所示，受约束构造中的径向厚度d2小于不受约束构造中的径向厚度d1。如图26和28所示，在受约束位置中，带槽管压缩成使得槽具有小于图25和29中的不受约束构造中的宽度。换言之，带槽管409允许沿着径向方向压缩磨除元件400。以这种方式，磨除元件400的有效直径大于磨除元件400在其中输送的护套801。

在一些实施例中，磨除元件400在从护套801移除后在相对短的时间内自然恢复成其不受约束构造。换言之，磨除元件400的材料选择为使得在移除由护套施加的被动约束之后带槽管409立即弹性恢复成其不受约束构造。在其它实施例中，在磨除元件400以相对低速(例如，5,000rpm或者更小)旋转之后，磨除元件400恢复成其不受约束构造。

在图27和图30中，磨除元件400示出处于扩张构造中。例如，当磨除元件400以高速旋转时，离心力致使磨除元件400随着带槽管409扩张而扩张。即，因为两部件式珠405的局部质量中心分布离开带槽管409的中央轴线和驱动轴5、并且因为旋转致使珠零件405由于离心力脱离管轴线，所以带槽管409扩张。因此，当磨除元件400以高速(例如，大约90,000rpm以及更高)旋转时，磨除元件400可以扩展到直径d3，所述直径d3大于d1和d2。因此，磨除元件400的砂磨范围延伸超过其不受约束直径d2。尽管d3示出为远远大于d2，但是应当理解的是，磨除元件400的直径在实践中可以在装置旋转时不增加到这种程度。d1至d3的相对尺寸仅仅表示有助于方便理解装置的功能而不意味着表示使用中的膨胀的真实比例。

在一些实施例中，磨除元件400在其停止旋转之后的相对短的时间内自然恢复成其不受约束构造。换言之，磨除元件400的材料选择成使得在驱动轴5静止之后带槽管409很快恢复成其不受约束状态。在其它实施例中，磨除元件400在驱动轴5静止之后很快恢复成足够接近其不受约束构造、并且在其收回到护套801中之后移动到其受约束构造。

尽管磨除元件400已经示出并描述为联接到带槽管409的两部件式珠405，但是还可以设想整体构造。因此，在一些实施例中，带槽管409可以在带槽管409的中央区域中具有壁，所述壁比带槽管的近端和远端处的壁厚。带槽管的至少一部分可以包括磨除外表面。换言之，槽416的任意一侧上的壁厚可以从带槽管409的两个端部增加并且在带槽管409的中心处达到厚度峰值。壁厚的变化可以产生两个局部质量中心，所述两个局部质量中心分布离开带槽管409的中央轴线和驱动轴5。壁厚变化可以形成从磨除元件的中心径向向外延伸的一个或者多个突出部。因此，当装置以高速旋转时，离心力将致使两个局部质量中心把槽打开并且使得磨除元件400径向扩张。类似地，不同质量体材料还可以用于产生在高速旋转时扩张的带槽管。

图31至36示出了根据另一个实施例的磨除元件500。磨除元件500与磨除元件400类似，除了两部件式珠505构造成当磨除元件500不受约束和静止时在带槽管409中的槽416上至少部分延伸。

如图所示，例如在图31至34中，两部件式珠505基本在带槽管409中的槽416中的槽上延伸，以使得仅仅小间隙515将两部件式珠505分离开。当例如由护套801约束时，如图35A至图35B所示并且类似于图26中示出的实施例，两部件式珠505被压在一起。与图27和30中示出的实施例类似，如上所述，当磨除元件500以高速旋转时，如图36A至图36B所示，珠505因离心力而强迫离开彼此。因此，运动中的磨除元件500的直径d3大于装置处于不受约束构造中时的直径d1。

图37至47示出了根据另一个实施例的磨除元件600。如图所示，例如在图37至40中，磨除元件600与上述磨除元件400类似，除了带槽管509包括支撑杆520，所述支撑杆520横跨槽的纵向长度在带槽管509的每个侧部上延伸，以产生两个开口516和517。支撑杆520可以有助于强化磨除元件600。如图42所示，带槽管509包括大体圆筒管，所述大体圆筒管具有沿着纵向方向延伸通过其中得管腔433。

图43至48示出了使用中的磨除元件600的各种构造。与图26和35A类似，在例如将外力施加到两部件式珠405时，磨除元件600被约束到更小的最大直径。如图44所示，带槽管509可以被压缩在护套801内，从而减小带槽管509的径向宽度。如上所述，当如图43所示从护套801移除磨除元件600时，磨除元件600可以恢复成其不受约束构造。与图27、30和36A中示出的实施例类似并且如上所述，在磨除元件600以高速旋转时磨除元件600的直径可以扩张，在停止旋转时磨除元件600可以恢复成不受约束构造。

图49至图52图解了根据另一个实施例的磨除元件700，所述磨除元件700与磨除元件400(例如图11所示)类似，除了两部件式珠708具有不同形状。尽管两部件式珠705示出为没有在带槽管409中的槽416上延伸，但是在一些实施例中，两部件式珠705至少部分或者完全在槽上延伸。

图53至图56图解了根据另一个实施例的磨除元件1000，其与磨除元件700类似，除了珠705沿着纵向方向相互偏移。因此，如上所述，当驱动轴5旋转磨除元件1000时，磨除元件1000的砂磨范围延伸超过小轨道。

例如可以以下方式使用本文公开的切除术系统。导丝可以插入到患者体内并且在关注区域上行进。可旋转驱动轴可以在导丝上行进，所述可旋转驱动轴具有附接到驱动轴近侧部分的磨除元件。可旋转驱动轴和磨除元件可以行进通过护套。在一些实施例中，磨除元件在其行进离开护套时沿着径向方向扩张。在一些实施例中，磨除元件在其以第一速度旋转时扩张成第一直径，而在磨除元件以第二速度旋转时扩张成大于第一直径的第二直径，所述第二速度大于第一速度。磨除元件可以在动脉病变部上行进。磨除元件可以旋转以移除动脉病变部。流体可以或不会输送通过护套。动脉病变部可以移除，并且磨除元件、驱动轴、护套和导丝可以从患者移除。在一些实施例中，施加抽吸并且通过驱动轴收回物质。

本领域技术人员将理解的是，本文公开的方面和示出的特征并不局限于切除术系统的任何特定实施例，并且包括本文描述的特征中的一个或者多个的切除术系统能够设计成与各种医疗手术一起使用。而且，本领域技术人员将认识到的是，不同实施例的各种特征具有互换性。例如，在各个实施例中公开的磨除元件的特征能够在实施例之间切换。除了本文描述的变形方案，本领域技术人员能够根据本发明的原理混合以及匹配每个特征的其它已知等效物，以构造磨除元件和切除术技术。

当然，应当理解的是，没有必要根据本发明的任何特定实施例实现所有目的和优势。因此，例如，本领域技术人员将认识到的是可以以这种方式具体化或者实施本发明，以使得实现或者优化在此教导的一个优势或者一组优势而不必实现在此教导或者建议的其它目的或者优势。

而且，尽管已经在特定实施例和示例的背景中公开了本发明，但是本领域技术人员应当理解的是本发明延伸到具体所公开的实施例之外并且扩展至本发明的替代实施例和/或用法以及其明显的修改方案和等效物。因此，上述特定空开的实施例不应当限制本文公开的本发明的范围。

Claims (25)

1.一种高速旋转切除术装置，所述高速旋转切除术装置用于打开具有管腔的动脉中的狭窄，所述高速旋转切除术装置包括：

柔性细长可旋转的驱动轴，所述驱动轴能够行进通过所述管腔；和

磨除元件，所述磨除元件布置在所述驱动轴上，所述磨除元件具有：第一质量中心，所述第一质量中心沿着第一径向方向从所述驱动轴的质量中心偏移；和第二质量中心，所述第二质量中心沿着第二径向方向从所述驱动轴的质量中心偏移，所述第二质量中心定位在所述第一质量中心的近侧，所述第二径向方向大致上与所述第一径向方向相反。

2.根据权利要求1所述的高速旋转切除术装置，其中，所述磨除元件包括近端和远端，所述远端具有所述第一质量中心，所述近端具有所述第二质量中心。

3.根据权利要求1所述的高速旋转切除术装置，其中，所述第二径向方向与所述第一径向方向相反。

4.根据权利要求2所述的高速旋转切除术装置，其中，所述磨除元件包括布置在所述近端和所述远端之间的腰部。

5.根据权利要求1所述的高速旋转切除术装置，其中，所述磨除元件的旋转致使所述磨除元件相对于延伸通过所述管腔的纵向轴线移动。

6.根据权利要求1所述的高速旋转切除术装置，其中，所述磨除元件具有偏心形状。

7.根据权利要求1所述的高速旋转切除术装置，其中，所述驱动轴构造成在导丝上行进并且围绕所述导丝旋转。

8.根据权利要求1所述的高速旋转切除术装置，其中，所述磨除元件包括比所述驱动轴的外表面粗糙的外表面。

9.根据权利要求1所述的高速旋转切除术装置，其中，所述磨除元件的质量中心包括密度高于所述磨除元件的其余部分的材料密度的材料。

10.一种高速旋转切除术装置，所述高速旋转切除术装置用于打开动脉中的狭窄，所述动脉具有延伸贯穿其中的管腔，所述高速旋转切除术装置包括：

柔性细长可旋转的驱动轴，所述驱动轴的尺寸和形状设计成插入到所述管腔中；

本体，所述本体在其远端和近端之间的位置处具有径向可膨胀结构，所述近端和所述远端中的每一个均联接到所述柔性细长可旋转的驱动轴；和

至少两个磨除元件，所述至少两个磨除元件布置在所述本体的外表面上并且围绕所述径向可膨胀结构分布，以使得当所述驱动轴旋转时，所述至少两个磨除元件相互脱离并且沿着径向方向在其间增加所述径向可膨胀结构的尺寸。

11.根据权利要求10所述的高速旋转切除术装置，其中，所述径向可膨胀结构包括延伸通过所述本体的侧部的槽。

12.根据权利要求11所述的高速旋转切除术装置，其中，所述至少两个磨除元件布置成使得当所述驱动轴旋转时，所述至少两个磨除元件远离彼此并且增大了所述槽的宽度。

13.根据权利要求11所述的高速旋转切除术装置，所述高速旋转切除术装置包括在所述槽的相对侧部上的两个磨除元件。

14.根据权利要求10所述的高速旋转切除术装置，其中，所述本体包括细长管。

15.根据权利要求10所述的高速旋转切除术装置，其中，所述至少两个磨除元件包括钨。

16.根据权利要求10所述的高速旋转切除术装置，其中，所述本体包括镍钛诺。

17.根据权利要求10所述的高速旋转切除术装置，其中，所述磨除元件由与形成所述本体的材料不同的材料形成。

18.根据权利要求10所述的高速旋转切除术装置，其中，所述至少两个磨除元件沿着所述本体布置在不同纵向位置处。

19.根据权利要求10所述的高速旋转切除术装置，其中，所述至少两个磨除元件是实心的。

20.根据权利要求11所述的高速旋转切除术装置，其中，杆从所述槽的近端延伸到所述槽的远端。

21.根据权利要求10所述的高速旋转切除术装置，其中，所述磨除元件包括比所述驱动轴的外表面粗糙的外表面。

22.一种移除血管中的病变部的方法，所述方法包括：

使导丝行进通过所述血管；

使护套在所述导丝上行进，所述护套具有近端、远端和延伸通过其中的管腔；

使柔性驱动轴在所述导丝上行进并且通过所述护套，所述驱动轴具有近端、远端和附接到其的磨除元件，所述磨除元件具有第一直径；

使所述磨除元件行进离开所述护套的远端；

通过旋转所述驱动轴而增加所述磨除元件的第一直径；和

移除所述病变部。

23.根据权利要求22所述的方法，其中，当所述磨除元件行进通过所述护套时，所述磨除元件被约束到第二直径，所述第二直径小于所述第一直径。

24.根据权利要求22所述的方法，其中，所述磨除元件包括：位于所述磨除元件的远端和近端之间的位置处的本体，所述本体具有延伸通过所述本体的侧部的槽；和至少两个磨除元件，所述至少两个磨除元件布置在所述本体的外表面上和所述槽的相对侧部上。

25.根据权利要求24所述的方法，其中，所述至少两个磨除元件沿着所述本体布置在不同纵向位置处。