CN106999616A - 灭菌容器、灭菌的方法和灭菌装置 - Google Patents

灭菌容器、灭菌的方法和灭菌装置 Download PDF

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Abstract

一种蒸汽灭菌器、用于在灭菌器中使用的单次使用/一次性容器以及灭菌方法。容器包括具有可密封的长形管道的刚性或半刚性容器，蒸汽灭菌剂可以通过该可密封的长形管道被引入到容器中，并且蒸汽灭菌剂和冷凝物可以通过可密封的长形管道被从容器移除。在将待被灭菌的一个或更多个物品置于容器中后，将覆盖件密封在容器的口上。蒸汽灭菌器具有灭菌室，该灭菌室适于接纳容器并且在容器内及容器周围提供灭菌剂。灭菌剂经由管道被提供至容器，该管道在灭菌处理结束时被密封。

Description

灭菌容器、灭菌的方法和灭菌装置
技术领域
本发明涉及一种能够将真空维持更长时间的用于对物品进行灭菌的单次使用/一次性非渗透且可密封的容器、使用该容器的灭菌处理以及适于与该容器一起使用的灭菌系统。
背景技术
在医疗设施中，用于治疗患者的所有设备和材料的使用必须是安全的；传播感染的可能性必须应当是最小的。众所周知，手术室中使用的诸如手术器械之类的制品必须在每次使用之前进行灭菌。
当前蒸汽灭菌行业最常使用的包装应用多孔材料，感染物的转移以及由空气传播的微生物对已灭菌物品再污染的风险使得这种包装具有与患者相关联的有争议的以及已确定的风险。
当前使用的医用包装件(除照射方法以外)通常需要多孔部段以促进空气的去除以及灭毒剂和水分的引入和去除。然后，在处理之后该多孔部段被用作屏障。温度和压力的变化可能导致空气被吸入到已灭菌制品中，从而具有再污染的潜在性。
尽管在可透气的无菌屏障系统方面具有实质研究和投资，然而能够在灭菌室中的灭菌处理/循环期间透气而随后在灭菌之后转而成为非渗透屏障系统的屏障材料是非常不可能存在的。对可透气屏障系统的这种矛盾的需求造成了大多数现有产品的两难困境。
无菌屏障系统的矛盾一直存在于目前的实践中，包装件供应商和用户的挑战在于：无菌屏障系统必须是多孔或可透气的，以在灭菌器内进行灭菌处理期间有助于空气的去除和灭菌剂的渗透/去除，并且随后关键地，在成功的灭菌处理完成时提供作为病毒屏障和液体屏障的非渗透保护件直到在使用时无菌释放为止。
在正确的灭菌处理结束时的现行实践中，灭菌器室内部的制品是无菌的。在安装有灭菌器的室中的空气含有灰尘颗粒，灰尘颗粒可能携带微生物；因此在从灭菌器取出装载物时，存在装载物可能再次污染的可能性。
此外，无菌制品通常在使用前被储存一段时间，并且无菌制品还会通过医疗机构被运输至待使用该无菌制品的地方。因此，明显地，当不被保护时，物品可能在它们被使用时再污染。
因此，制品必须被置于包装件中以防止在灭菌以后再污染，并且同时包装件适于在其被容纳在灭菌器室内时允许制品的无菌。包装件对于保持无菌是至关重要的；此外，包装件必须在装卸和运输期间保护包装件的装载物免受损坏。
取决于用途、储存和运输的包装件的现行实践规定：无菌制品应当被封装在一个或更多个包装件层中。内部的主要包装件用于防止制品在灭菌之后再污染，并且内部的主要包装件希望在必须允许空气和灭菌剂通过的同时提供有效的微生物屏障。施用次级层以有助于制品的适当储存和运输保护，同时次级层必须允许空气和灭菌剂通过并且包装件各层的组合还必须允许空气和灭菌剂通过。因此，微生物进入的“屏障”被限定为曲折的路径。
因此，包装件层的组合力求用作使医用制品能够被灭菌、保持无菌并且确保制品在使用时间或包装件截止日期之前无菌的无菌屏障系统。无菌屏障系统的ISO定义是“防止微生物进入并且允许产品在使用时无菌取用的最小包装件”。
由于在当前的灭菌实践中，无菌屏障系统需要为“可透气的”，因此无菌包装件的一个最大的挑战是成功灭菌。由于包装件被要求在灭菌之后用作无菌屏障，包装件本质上难以通过该屏障系统抽出空气、引入蒸汽并随后抽出所得冷凝物以使装载物干燥。具有更有效的屏障构型的非织造包裹物方面的进步已经对调解该问题作出了贡献。
对空气抽出而言重要的是待从包装件移除的空气可以物理地穿过屏障的比率。装载物的尺寸或维护(水压/蒸汽供应)的变化额度或基于时间的抽吸量尚未获得。现今的灭菌器的共同问题在于：真空系统过于高效并且空气通过屏障离开的真空阶段循环较快(这方面的常见征兆是包装在真空下“起泡(blowing up)”)。相反地，用于将蒸汽迫压到包装件中的压力阶段也过于高效，并且多孔包裹物的多个层(曲折路径)使得蒸汽根本无法在所允许的时间内有效地渗透。
可透气无菌屏障系统所遇到的这种非常典型的问题通过轻装载循环或混合装载物——一些多孔包状件与无孔器械箱等结合——而变得甚至更糟，并且造成不充分的空气移除、蒸汽渗透失效和装载物内的非无菌包装件。
传统的包装件材料是可重复使用的，但由于这些包装件材料的不适当的微生物屏障特性，这些传统材料中的绝大多数材料不再满足用作主无菌包装件的要求。目前，非织造物、层压膜囊袋、纸袋和容器被用作主包装件材料。这些主包装件材料包括棉布包裹物、各种纸包裹物和非织造包裹物、或替代性地层压膜囊袋或灭菌容器。包裹物通常由高温高压消毒的胶带紧固，该胶带可能在处理期间或者在包装件的处理或操纵中脱离，从而导致包装件废弃。织物的重要特点是织物的“透气性”或织物结构的允许空气和水蒸汽(即，蒸汽)的通过的能力。在需要可透气的包装件来允许灭菌剂(水蒸汽/蒸汽)在灭菌处理期间进出包装件的现行实践对可透气包装件具有如下重要要求，即要求该包装件在灭菌处理结束之后用作病毒屏障和液体屏障，以确保最后灭菌装载物的防渗保护。经灭菌的包装件应当被构造成使得该包装件可以在其不污染内容物的情况下容易地打开。
任何包装件构型的最低要求在于：包装件构型将保持包装件装载物的无菌，直到使用时的无菌取用为止。
由于许多变化，灭菌服务从业者面临着每天不断变化的新标准，并且国际标准化组织(ISO)在全球范围内运作以配合标准。
最近公开的标题为“用于最终灭菌的医疗设备的包装件(Packaging forterminally sterilised medical devices)”的标准ANSI/AAMI ISO 11607:2008章节具有两部分，即，第一部分：用于材料、无菌屏障系统和包装系统的需求；以及第二部分：用于形成、密封和组装过程的验证需求。清楚地，无论产品是在何处何时灭菌的，是患者的安全才是所重视的。
用于灭菌并且形成用于后续储存、运输的屏障系统的包装件通常包括非织造包裹物、纸张和塑料囊袋或刚性的金属容器和塑料排放容器。
刚性容器提供了能够使医疗设备和物品灭菌的另一选择。通常，刚性容器是可重复使用的并且具有多种尺寸和材料。
容器包括通常具有多孔基部的接纳本体，在接纳本体上配装有由多孔材料制成的过滤器并且通过保持件位于适当的位置处。具有类似的多孔区域、过滤器和保持件的单独的盖被闩锁并锁定到基座上。盖具有绕顶部配装的用于密封至基部的硅密封件。待被灭菌的物品通常被装载到可移除的篮或托盘中，该可移除的篮或托盘被下降到容器中。
可重复使用的刚性容器易于随着时间的推移而损坏，并且必须在每次使用之前仔细地检查。过滤器的正确放置是必要的，并且过滤器材料必须是制造商授权的类型。
不幸地，这种视觉检查方法是非常主观的，并且不存在确定在高压罐中灭菌后的被锁定容器的生物屏障完整性的定性方式。基部或盖配合区域中的小凹痕或者密封件中刻痕很可能意味着密封件未能形成屏障。过滤器和保持件中的缺陷或过滤器和保持件的不正确配装可能使孔眼暴露并且为污染物提供路径。因此，临床医生在容器的无菌屏障的功效和较旧的容器的内容物的无菌性方面不太有信心。
重复使用要求对容器和盖进行去污和适当的清洁。这意味着医院在人员配备和服务方面有附加的成本，比如蒸汽、水和洗涤剂。
容器的维护是持续且实际的成本，该成本包括购买额外容器的需求以及对受损容器的场外维修。
申请人的公开号为WO2007/055595的在先申请公开了灭菌方法和灭菌装置，在灭菌装置中，待被灭菌的物品可以在塑料袋内灭菌，同时灭菌袋的外部保持在大气压力下。申请人的在先申请WO2010/093265公开了一种改进的袋。这些申请的公开内容在此通过参引并入本文中。
本发明的目的在于提供一种改进的灭菌容器、系统和装置、或者至少向公众提供有用的选择。
发明内容
因此，提供了一种刚性或半刚性且单次使用/一次性的容器，该容器具有：
a.由无孔材料制成的基部和侧壁，该基部和侧壁限定出腔以用于在蒸汽灭菌期间容纳物品或多个物品并且在灭菌之后将该物品与周围环境隔离开；
b.边缘部，边缘部从壁向外延伸；以及
c.可密封的管道，该管道构造并设置成使得在使用中蒸汽灭菌剂可以被引入到容器中，并且蒸汽灭菌剂和冷凝物可以经由管道被从容器移除。
此外，提供了一种蒸汽灭菌的方法，包括：
a.提供刚性或半刚性的容器，该容器具有用于接纳待被灭菌的物品的开口以及可密封的管道，该管道位于容器的基部处或位于容器的基部附近并且远离容器延伸；
b.将待被灭菌的物品置于腔内；
c.将覆盖件施用在开口上；
d.将流体从容器移除；
e.将蒸汽灭菌剂通过管道引入到容器中以及引入到容器周围以提供所需要的灭菌；
f.将容器中的流体经由管道抽出；以及
g.将管道密封。
另外，提供了一种蒸汽灭菌器，包括：
a.灭菌室，灭菌室具有腔，腔被定尺寸成接纳待被灭菌的一个或更多个带边缘部的容纳器；
b.一个或更多个顶板，一个或更多个顶板适于在灭菌期间抵靠每个边缘部夹紧；
c.一个或更多个端口，所述一个或更多个端口提供从室内至室的外部的流体路径；
d.真空装置，真空装置用于将流体经由一个或更多个端口从室内抽出；
e.蒸汽源，蒸汽源用于经由一个或更多个端口供应蒸汽灭菌剂；以及
f.密封装置，密封装置用于对容器的管道进行密封。
附图说明
现将参照附图通过示例描述本发明，在附图中：
图1示出了容器、托盘、托盘盖和覆盖件的分解图；
图2示出了具有所施用的容器盖的容器的立体图；
图3示出了容器、覆盖件、托盘和托盘盖的端视图；
图4示出了蒸汽灭菌器、待灭菌的容器和容器间隔件的立体图；
图5示出了部分地位于蒸汽灭菌器内的容器的立体图；以及
图6示出了位于蒸汽灭菌器内的容器的端视图。
具体实施方式
响应于本领域技术人员遇到的挑战，从下面的描述中，显而易见的是希望达到以下要求：
使用一次的一次性容器
单次使用的容器避免了与可重复使用的容器相关联的性能和维护的问题。
能够灭菌
包装件将允许包装件中的流体被抽空，并且允许引入灭菌剂或灭菌药剂并使之到达包装件的内容物的所有表面。
与灭菌处理兼容
装置和包装件的组合将能够经受在灭菌处理期间发生的诸如压力变化、高温度及高湿度的条件。
确保产品完整和患者安全
灭菌容器/灭菌处理将不会以可能会影响物品(多个物品)的质量或可能危及将使用该无菌物品(或多个无菌物品)的患者或处理的任何其他方式影响物品(多个物品)，并且使待处理的物品(多个物品)处于额定的灭菌温度和压力。
保持无菌
在将密封的且真空包装的无菌装载物/物品(或多个物品)从装置中取出后，在装卸、运输及储存期间这些无菌装载物/物品将保持无菌直到使用为止，同时包装件密封完整性是完好无损的。
包装件的识别
在对物品(多个物品)进行灭菌之前需要对包装件进行识别以确保经识别及验证的灭菌容器是由经测试且获批的膜得到，从而有助于关于灭菌处理、密封完整性、装卸(handling)、运输和保存期限的最适当的功能性。
追踪及可追溯性
装置和包装件可以理想地处理单独的装载物/托盘，其中每个装载物/托盘均包含被写入RFID标签或类似物(附接至装载物)中并且被存储在数据库中的唯一识别码，以有助于对每个单独包装件的工艺参数进行数据记录，以及有助于单个装载物在其整个生命周期中的完全追踪及可追溯性。
指示器
透明密封的包装件有助于视觉验证灭菌处理指示器。
有助于无菌性的打开及取用
密封的真空包装的无菌装载物/物品(多个物品)的简单打开有助于对无菌装载物的无菌性打开和直接触及。
包装件已打开或破裂的可视且可触的指示
在实现装载物无菌之后使包装件达到真空状态然后密封，能够立即可视化地指示由于密封完整性不足的缺陷、包装件完整性受损或是在最终灭菌包装件的正常受控的无菌打开的情况下包装件的打开所引起的包装件真空损失。在包装件已由于失效而失去其真空的情况下，包装件可能立即被视为被污染的并且不再是无菌的。
现将参照图1至图3描述示例性容器。容器1是具有基部2和侧壁3至6的刚性或半刚性的容器，侧壁带有围绕容器的顶部的边缘部7。容器还包括可密封的管道8，管道8具有形成细长开口的一对间隔开的侧壁9和10，其中，所述细长开口沿着侧壁3的整个长度延伸。管道8构造并且布置成使得在使用时蒸汽灭菌剂可以被引入到容器中，并且蒸汽灭菌剂和冷凝物可以经由管道从容器移除。然后可以将两个相对的侧壁9和10密封在一起以密封管道8。
管道8期望地设置成位于或靠近容器1的基部2，以有助于流体(气体或液体)从容器排出。尽管在该实施方式中，管道示出为从容器1侧向延伸，然而管道也可以设置成在基部2中向下延伸。管道8优选地具有细长的截面并且通常平行于基部2，以贯穿整个容器提供蒸汽灭菌剂并提供有效的排出。管道优选地沿着容器的侧壁的长度的至少一半延伸，并且优选地沿着整个长度延伸，以确保容器内良好的蒸汽分布。管道侧壁9和10的长度(图1中的x维度)优选大于50mm，更优选地大于150mm。在优选实施方式中，侧壁的长度在50mm与1800mm之间，更优选地在150mm与600mm之间。管道侧壁9和10优选地从容器本体延伸出至少5mm(图1中的y维度)以有助于热密封，并且更优选地大于10mm。侧壁9和10之间的间距优选在5mm与25mm之间(图1中的z维度)。然而这些范围是优选的，在其它应用中，长度可以长达或大于10m。对于具有长度为50mm的侧壁并且管道侧壁9与10之间的间距为25mm的容器，沿着管道(沿y方向观察)的长宽比将为2:1。这是极端的示例，并且长宽比通常将会更大。例如，对于具有长度为150mm侧壁并且管道侧壁9与10之间的间距为25mm的更标准尺寸的容器，长宽比将为6:1。通常的长宽比将高于此，因为25mm的间距大于通常会采用的间距。
把手11(在相反的侧部上设置相同的把手)有助于装卸容器，并且与定位元件12(位于相反侧并且相同)相结合有助于定位下面讨论的间距元件。
容器1需要由提供有效的微生物屏障并且能够经受住内部蒸汽灭菌处理中的温度的材料形成。根据所选择的灭菌方案，该材料可以在至少115摄氏度的温度下暴露于蒸汽至少40分钟；在至少121摄氏度的温度下暴露至少15分钟；或在至少138摄氏度的温度下暴露至少3.5分钟。该材料还将期望地经受住高达180摄氏度的外部蒸汽灭菌处理的温度。
容器1可以由提供所需的微生物屏障、氧气屏障和蒸气屏障并且可以经受住灭菌条件的合适的塑料材料形成。合适的材料可包括聚丙烯(PP)、线性低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)和双向拉伸尼龙(BOPA)PET-AIOx/PP(氧化铝涂覆的PET，诸如Barrialox)或EVOH。
待灭菌的物品可以方便地放置在多孔托盘13，并且多孔托盘13带有覆盖该多孔托盘13的多孔盖14。然后可将托盘13放置在容器1内，并且将覆盖件15施用在容器1上，其中覆盖件延伸至覆盖边缘部7的至少一部分，使得覆盖件15可以密封至边缘部7。
覆盖件可以由提供所需的微生物屏障、氧气屏障和蒸气屏障并且可以经受灭菌条件的拉伸或非拉伸材料形成。某些真空表层包装材料将是合适的。可热成型材料诸如金属化拉伸膜或Easypeel PET-AlOx/PP(氧化铝涂覆的PET，诸如Barrialox)或EVOH可以是合适的。合适的非拉伸材料包括聚乙烯或聚丙烯。覆盖件15可以以下面将讨论的各种方式密封至边缘部7。
覆盖件15或容器1可以包括过滤真空释放机构16以有助于打开。真空释放机构16允许外部流体经由微生物过滤器进入，以使得更容易将覆盖件15从容器1移除。容器1或覆盖件15中也可以设置真空指示器17，以指示已维持有达到打开的点的足够的内部真空。
为了保持有效的微生物屏障和气体屏障，用于容器1和覆盖件15的材料应提供小于0.03g/m2/h的蒸气屏障。
刚性盖18可以施用在覆盖件15上以对覆盖件15提供保护并且提供适于堆叠的形状。刚性盖可以设置为呈非多孔形式并且密封至容器1，从而提供将在下文描述的附加屏障。在一些应用中，将不需要盖。
可以将诸如RFID标签、全息标记、条形码、QR码等之类的识别装置19应用于容器1、覆盖件15或盖18。该识别装置可以用于在灭菌之前追踪及识别包装件。
现参照图4至图6，示出了适用于与上述容器一起使用的蒸汽灭菌器。灭菌室20具有尺寸被设定成接纳一个或更多个待灭菌的容器的腔。如图4中所示，可以同时对多个容器1进行灭菌。应当理解，不同尺寸的容器可以在同一灭菌室中同时灭菌，因此可以提供不同尺寸范围的容器以适应不同的装载物。在容器1之间以及容器1的两端处放置有间隔件21，并且该间隔件21通过把手11和定位元件12定位。间隔元件在容器的端部处提供合适的砧座，以使得顶板24能够将覆盖件15抵靠着边缘部7夹紧。门22和23设置在室20的两端，使得容器可以从一端放入而从另一端取出。当然，可以仅提供单个门，并且容器可以通过同一个门放入和取出。
图5示出了正被放入室20中的具有附接的间隔件21的容器。现参照图6，截面图示出了位于灭菌室20内的容器。将容器1被恰当地定位在灭菌室20内后则将门22和23关闭，并且灭菌室相对于外部大气为密封的。然后顶板24被压靠在覆盖件15上，使得覆盖件15被夹紧至边缘部7。覆盖件15可以在蒸汽灭菌之前被密封至容器1，也可以在顶板24将覆盖件15与边缘部7迫压在一起时密封至边缘部7。
在进入灭菌室20之前或位于灭菌室20内时，可以使用包括通过粘合剂(自粘合的粘合剂或压力粘合剂)、焊接(例如热密封、超声波焊接、微波焊接或激光焊接)或其它适当的方法的许多技术将覆盖件15紧固至容器1的边缘部7。
灭菌室20包括端口26，端口26经由管道33提供从室内至真空装置27和蒸汽源28的流体路径，其中，真空装置27用于从室内抽取流体，蒸汽源28用于经由端口26供应蒸汽灭菌剂。端口26几乎沿着灭菌室20的整个长度延伸以与容器1的管道8配合。该配合足够松，使得还存在从端口26至容器1的外部的流体路径。
在灭菌的第一阶段，可以读取识别装置19以确保容器具有有效的ID。在验证之后，启动真空装置27并从容器1内及周围抽取流体。在容器1的基部处或附近提供管道8有助于将液体从容器1移除。
在下一阶段，停用真空装置27，并且蒸汽源28将蒸汽供应至端口26并且经由管道8供应至容器1，使得容器1的全部内容物暴露于蒸汽灭菌剂。由于端口26与管道8之间的松联接，因此容器1的外部也暴露于蒸汽灭菌剂。蒸汽也供应至通道29和30(仅示出其中一个)以加热灭菌室20的基部和侧壁以及顶板24。由于灭菌室20的侧壁与顶板24之间紧密接触，因此这确保了与容器有效的热接触。
可以根据具体应用的要求和所采用的材料来使用不同的灭菌方案，在材料成本与执行灭菌所需的时间之间进行权衡。优选的灭菌方案是：
1.向容器内部提供至少115℃的温度的蒸汽灭菌剂至少40分钟。
2.向容器内部提供至少121℃的温度的蒸汽灭菌剂至少15分钟。
3.向容器内部提供至少134℃的温度的蒸汽灭菌剂供应至容器的内部至少3.5分钟。
在完成蒸汽灭菌时，关闭蒸汽源28，并且将真空源27连接至端口26，以从容器1及其周围抽取流体。再次地，具有位于容器1的基部处或附近的管道8有助于从容器1抽取液体冷凝物。
一旦达到所需的真空，就密封管道8。在该实施方式中，热密封是通过热密封装置31被加热并且被压靠在砧座32上以密封容器1的管道8使得容器相对于外部大气完全密封而实现。尽管在本实施方式中示出了热密封，但也可以使用包括超声波焊接、粘合剂粘结或使用合适的夹紧机构的机械闭合等其它技术来密封管道8。
一旦将容器密封，就可以打开灭菌室20的门或两个门22、23，并且移除容器。然后可以将刚性盖18放置在覆盖件15上并紧固至容器1以有助于堆叠和运输。刚性盖18还可以被密封至容器1。这可以在将盖密封至容器时在维持于大气压或高于大气压的惰性气体(例如，氮气)环境中执行。这在通过覆盖件密封存在某些故障时能够提供额外的惰性屏障。
因此，提供了一种用于蒸汽灭菌的无孔单次使用的不能渗透、耐刺穿的可密封容器，其能够使真空保持更长的时间并能够提供有效的微生物屏障。
通过提供具有密封在局部真空中的内容物的轻质一次性塑料形式的刚性容器，可以通过对其中剩余的真空的视觉和触觉确认来即时确定屏障的完整性状态。
容器可以是透明的并且由能够经受高达180℃的蒸汽处理温度而不降解、不丧失形状或结构的完整性的塑料材料构成。
因此提供了如下容器，该容器易于使用的、可堆叠的、允许简单的物品装载、连续推进容器的处理、并且凭借真空释放机构容易打开、以及容易地移除覆盖件。真空的完整性也能通过包装件或指示器的视觉检查而容易地确定。
由于经由管道的有效排水、与蒸汽灭菌器的加热壁的良好接触以及容器内灭菌剂的有效循环，因此该容器有助于完全灭菌。
无孔(无争议的)屏障提供延长的保质期和在储存或运输期间经受压力和温度变化而不会进入污染物的能力。
由于蒸汽灭菌器在容器内及周围提供蒸汽灭菌剂，避免了压力差，从而允许使用更宽范围的材料，诸如容易剥离的覆盖件。蒸汽灭菌器的设计还允许在常规或混合包装件(具有容器和袋)上执行灭菌。
向容器和灭菌室供应单个流体简化了蒸汽灭菌器的设计并且改进了蒸汽灭菌器空间利用。
尽管已经通过对本发明的实施方式的描述说明了本发明，并且同时已经详细描述了本实施方式，但是本发明的申请人的目的不是将所附权利要求的范围限制或以任何方式限定至这样的细节。对于本领域技术人员而言，额外的优点和改型将是明显的。因此，本发明中其更广泛的方面不限于所示及所述的具体细节、代表性装置和方法以及说明性示例。因此，在不背离本发明的申请人的总体发明构思的精神或范围的情况下，可以变更这些细节。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种单次使用的刚性或半刚性的单次使用/一次性的容器，所述容器具有：
a.基部和侧壁，所述基部和所述侧壁限定腔以用于在蒸汽灭菌期间容纳物品并且在灭菌之后将所述物品与所述物品的周围环境隔离开；
b.边缘部，所述边缘部从所述壁向外地延伸；以及
c.可密封的管道，所述管道的截面是长形的并且构造并设置成允许在使用中蒸汽灭菌剂被引入到所述容器中并且允许所述蒸汽灭菌剂和冷凝物经由所述管道从所述容器移除。
2.根据权利要求1所述的容器，其中，所述长形管道设置在所述基部处、设置在所述基部附近或者设置在所述基部中以有助于所述容器的排放。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的容器，其中所述长形管道的截面的长宽比大于2:1。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，其中，所述长形管道包括两个相对的侧壁，所述两个相对的侧壁的长度大于50mm并且所述两个相对的侧壁可以被密封在一起以将所述长形管道密封。
5.根据权利要求4所述的容器，其中，所述长形管道的所述侧壁之间的间隔介于5mm与25mm之间。
6.根据权利要求4或权利要求5所述的容器，其中，所述长形管道的侧壁从所述容器的本体向外延伸出5mm以上。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，其中，所述长形管道沿着所述容器的侧壁的长度的一半以上延伸。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，所述容器由能够持续承受至少115摄氏度的内部蒸汽灭菌处理温度至少40分钟的材料形成。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，所述容器由选自以下各者中的材料形成：聚丙烯(PP)、线性低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、双向拉伸尼龙(BOPA)、PET-AIOx/PP(涂覆有氧化铝的PET，比如Barrialox)或EVOH。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，包括熔接至所述容器的边缘部并且由可热成形的材料或非拉伸塑性材料形成的覆盖件。
11.一种蒸汽灭菌的方法，所述方法包括：
a.提供刚性或半刚性的容器，所述容器具有用于接纳待被灭菌的物品的开口以及可密封的管道，所述管道的截面是长形的并且位于所述容器的基部处或在所述容器的基部附近并且从所述容器延伸出来；
b.将待被灭菌的物品置于腔内；
c.将覆盖件施用在所述开口上；
d.将流体从所述容器移除；
e.将蒸汽灭菌剂经由所述长形管道引入到所述容器中以及引入到所述容器周围以提供所需的灭菌；
f.将所述容器内的流体经由所述长形管道抽出；以及
g.将所述长形管道密封。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，通过将所述长形管道的壁热密封在一起或者通过将所述长形管道的壁用粘合剂结合在一起而将所述长形管道密封。
13.根据权利要求11或权利要求12所述的方法，其中，所述覆盖件通过热密封、超声焊接、微波焊接或激光焊接紧固至所述容器。
14.根据权利要求11至13中的任一项所述的方法，其中，将温度为至少115℃的蒸汽灭菌剂供应至所述容器的内部并持续供应至少40分钟。
15.一种蒸汽灭菌器，包括：
a.灭菌室，所述灭菌室具有腔，所述腔被设定尺寸成接纳待被灭菌的一个或更多个带边缘部的容器；
b.一个或更多个顶板，所述一个或更多个顶板适于在灭菌期间抵靠每个边缘部夹紧；
c.一个或更多个端口，所述一个或更多个端口提供从所述室的内部至所述室的外部的流体路径；
d.真空装置，所述真空装置用于将流体经由所述一个或更多个端口从所述室中抽出；
e.蒸汽源，所述蒸汽源用于经由所述一个或更多个端口将蒸汽灭菌剂供应至容器的管道；以及
f.密封装置，所述密封装置用于对所述容器的管道进行密封。
16.根据权利要求15所述的蒸汽灭菌器，其中，所述一个或更多个端口包括长形端口，所述长形端口适于在灭菌期间与根据权利要求1至10中的任一项所述的容器的长形管道联接。
17.根据权利要求16所述的蒸汽灭菌器，其中，所述灭菌室具有形成大致管状室的顶壁、底壁和侧壁，所述室在两端处具有门以允许容器的进入和移出。
18.根据权利要求17所述的蒸汽灭菌器，包括沿着每个侧壁的用于将容器的边缘部支撑在所述室内的下部砧座。
19.根据权利要求16或权利要求17所述的蒸汽灭菌器，包括位于所述砧座和所述一个或更多个间隔件上方以将覆盖件密封至容器的边缘部的密封单元。
20.根据权利要求19所述的蒸汽灭菌器，其中，所述密封单元是加热密封单元、超声焊接件或夹紧机构。

Claims (68)

1.一种刚性或半刚性的单次使用/一次性的容器，所述容器具有：
a.基部和侧壁，所述基部和所述侧壁限定腔以用于在蒸汽灭菌期间容纳物品并且在灭菌之后将所述物品与所述物品的周围环境隔离开；
b.边缘部，所述边缘部从所述壁向外延伸；以及
c.可密封的管道，所述管道构造并设置成使得在使用中蒸汽灭菌剂可以被引入到所述容器中，并且所述蒸汽灭菌剂和冷凝物可以经由所述管道从所述容器移除。
2.根据权利要求1所述的容器，其中，所述管道设置在所述基部处或者设置在所述基部附近以有助于所述容器的排放。
3.根据权利要求1所述的容器，其中，所述管道设置在所述基部中以有助于所述容器的排放。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的容器，其中，所述管道的截面是长形的。
5.根据权利要求4所述的容器，其中，所述管道在大致平行于所述基部的平面中是长形的。
6.根据权利要求4或权利要求5所述的容器，其中，沿着所述管道的长宽比大于2:1。
7.根据权利要求4或权利要求5所述的容器，其中，沿着所述管道的长宽比大于6:1。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，其中，所述管道包括两个相对的侧壁，所述两个相对的侧壁可以被密封在一起以将所述管道密封。
9.根据权利要求8所述的容器，其中，所述管道的侧壁的长度大于50mm。
10.根据权利要求8所述的容器，其中，所述管道的侧壁的长度大于150mm。
11.根据权利要求8所述的容器，其中，所述管道的侧壁的长度介于50mm与600mm之间。
12.根据权利要求8所述的容器，其中，所述管道的侧壁的长度介于150mm与300mm之间。
13.根据权利要求8至12中的任一项所述的容器，其中，所述侧壁之间的间隔介于5mm与25mm之间。
14.根据权利要求8至13中的任一项所述的容器，其中，所述管道的侧壁从所述容器的本体向外延伸出5mm以上。
15.根据权利要求8至13中的任一项所述的容器，其中，所述管道的侧壁从所述容器的本体向外延伸出10mm以上。
16.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，其中，所述管道沿着所述容器的侧壁的长度的一半以上延伸。
17.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，其中，所述容器由提供有效的微生物屏障ANSI/AAMI ISO 11607:2008或后续修改版本的材料形成。
18.根据权利要求17所述的容器，所述容器由能够持续承受高达115摄氏度的内部蒸汽灭菌处理温度至少40分钟的材料形成。
19.根据权利要求17所述的容器，所述容器由能够持续承受高达121摄氏度的内部蒸汽灭菌处理温度至少15分钟的材料形成。
20.根据权利要求17所述的容器，所述容器由能够持续承受高达138摄氏度的内部蒸汽灭菌处理温度至少3.5分钟的材料形成。
21.根据权利要求18至20中的任一项所述的容器，所述容器能够承受高达180摄氏度的内部蒸汽灭菌处理温度。
22.根据权利要求17至21中的任一项所述的容器，所述容器提供小于0.03g/m2/h的蒸汽屏障。
23.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，所述容器由塑料形成。
24.根据权利要求23所述的容器，所述容器由选自以下各者中的材料形成：聚丙烯(PP)、线性低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、双向拉伸尼龙(BOPA)、PET-AIOx/PP(涂覆有氧化铝的PET，比如Barrialox)或EVOH。
25.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，所述容器包括识别装置。
26.根据权利要求25所述的容器，其中，所述识别装置选自RFID标签、全息标记、条形码和QR码。
27.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，所述容器具有覆盖件，所述覆盖件被密封至所述边缘部以将所述容器的敞开端部密封。
28.根据权利要求27所述的容器，其中，所述覆盖件熔接至所述容器的边缘部。
29.根据权利要求27或权利要求28所述的容器，其中，所述覆盖件由真空表层包装件形成。
30.根据权利要求29所述的容器，其中，所述覆盖件由可热成形的材料形成。
31.根据权利要求30所述的容器，其中，所述可热成形的材料选自金属化拉伸膜或易剥PET-AIOx/PP(涂覆有氧化铝的PET，比如Barrialox)或EVOH。
32.根据权利要求27所述的容器，其中，所述覆盖件由非拉伸材料形成。
33.根据权利要求32所述的容器，其中，所述非拉伸材料是聚乙烯或聚丙烯或PET-AIOx/PP(涂覆有氧化铝的PET，比如Barrialox)或EVOH。
34.根据权利要求27至33中的任一项所述的容器，其中，所述覆盖件或所述容器可以包括过滤式真空释放机构。
35.根据权利要求27至34中的任一项所述的容器，其中，所述覆盖件或所述容器包括真空指示器。
36.根据权利要求27至35中的任一项所述的容器，所述容器具有设置在所述覆盖件上的刚性盖。
37.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，所述容器具有一体地形成在所述容器的侧壁中的把手。
38.根据前述权利要求中的任一项所述的容器，所述容器包括托盘，所述托盘位于所述容器内并且容纳待被灭菌的物品。
39.根据权利要求38所述的容器，其中，所述托盘具有托盘盖。
40.一种蒸汽灭菌的方法，所述方法包括：
a.提供刚性或半刚性的容器，所述容器具有用于接纳待被灭菌的物品的开口以及可密封的管道，所述管道位于所述容器的基部处或在所述容器的基部附近并且从所述容器延伸出来；
b.将待被灭菌的物品置于腔内；
c.将覆盖件施用在所述开口上；
d.将流体从所述容器移除；
e.将蒸汽灭菌剂经由所述管道引入到所述容器中以及引入到所述容器周围以提供所需的灭菌；
f.将所述容器内的流体经由所述管道抽出；以及
g.将所述管道密封。
41.根据权利要求40所述的方法，其中，通过将所述管道的壁热密封在一起而将所述管道密封。
42.根据权利要求40所述的方法，其中，通过将所述管道的所述壁用粘合剂结合在一起而将所述管道密封。
43.根据权利要求40至42中的任一项所述的方法，其中，所述覆盖件通过焊接紧固至所述容器。
44.根据权利要求43所述的方法，其中，所述焊接工艺选自热密封、超声焊接、微波焊接或激光焊接。
45.根据权利要求40至44中的任一项所述的方法，其中，所述盖通过粘合剂紧固至所述容器。
46.根据权利要求45所述的方法，其中，所述粘合剂是自结合粘合剂或压力粘合剂。
47.根据权利要求40至46中的任一项所述的方法，包括将刚性盖置于所述覆盖件上以有助于堆叠和运输。
48.根据权利要求47所述的方法，其中，所述盖被密封至所述容器。
49.根据权利要求48所述的方法，其中，所述盖与所述覆盖件之间的压力在所述盖被密封至所述容器时维持为高于大气压力。
50.根据权利要求49所述的方法，其中，在将所述盖密封至所述容器之前，在所述盖与所述覆盖件之间维持有惰性气体环境。
51.根据权利要求40至50中的任一项所述的方法，其中，将温度为至少115℃的蒸汽灭菌剂供应至所述容器的内部并持续供应至少40分钟。
52.根据权利要求40至50中的任一项所述的方法，其中，将温度为至少121℃的蒸汽灭菌剂供应至所述容器的内部并持续供应至少15分钟。
53.根据权利要求40至50中的任一项所述的方法，其中，将温度为至少134℃的蒸汽灭菌剂供应至所述容器的内部并持续供应至少3.5分钟。
54.根据权利要求40至53中的任一项所述的方法，其中，通过将真空装置施用于所述管道将流体从所述容器抽出。
55.根据权利要求40至54中的任一项所述的方法，其中，所述容器包括识别装置，并且在处理之前对与所述识别装置相关联的识别码的有效性进行验证。
56.一种蒸汽灭菌器，包括：
a.灭菌室，所述灭菌室具有腔，所述腔被设定尺寸成接纳待被灭菌的一个或更多个带边缘部的容器；
b.一个或更多个顶板，所述一个或更多个顶板适于在灭菌期间抵靠每个边缘部夹紧；
c.一个或更多个端口，所述一个或更多个端口提供从所述室的内部至所述室的外部的流体路径；
d.真空装置，所述真空装置用于将流体经由所述一个或更多个端口从所述室中抽出；
e.蒸汽源，所述蒸汽源用于经由所述一个或更多个端口供应蒸汽灭菌剂；以及
f.密封装置，所述密封装置用于对所述容器的管道进行密封。
57.根据权利要求56所述的蒸汽灭菌器，其中，所述一个或更多个端口包括长形端口，所述长形端口适于在灭菌期间与容器的管道联接。
58.根据权利要求57所述的蒸汽灭菌器，其中，所述长形端口的长度大于50mm。
59.根据权利要求58所述的蒸汽灭菌器，其中，所述长形端口的长度介于50mm与1800mm之间。
60.根据权利要求59所述的蒸汽灭菌器，其中，所述长形端口的长度大于150mm。
61.根据权利要求60所述的蒸汽灭菌器，其中，所述长形端口的长度介于150mm与600mm之间。
62.根据权利要求57至61中的任一项所述的蒸汽灭菌器，其中，所述长形端口的宽度介于5mm至30mm之间。
63.根据权利要求57至62中的任一项所述的蒸汽灭菌器，其中，所述灭菌室具有形成大致管状室的顶壁、底壁和侧壁，所述室在两端处具有门以允许容器的进入和移出。
64.根据权利要求63所述的蒸汽灭菌器，包括沿着每个侧壁的用于将容器的边缘部支撑在所述室内的下部砧座。
65.根据权利要求64所述的蒸汽灭菌器，包括用于在容器的端部的边缘部下方布置在所述容器之间的一个或更多个间隔件。
66.根据权利要求64或权利要求65所述的蒸汽灭菌器，包括位于所述砧座和所述一个或更多个间隔件上方以将覆盖件密封至容器的边缘部的密封单元。
67.根据权利要求66所述的蒸汽灭菌器，其中，所述密封单元是加热密封单元、超声焊接件或夹紧机构。
68.根据权利要求63至67中的任一项所述的蒸汽灭菌器，所述蒸汽灭菌器包括位于所述灭菌室的底部的加热单元。
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