BR112012002348B1

BR112012002348B1 - Conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis

Info

Publication number: BR112012002348B1
Application number: BR112012002348-9A
Authority: BR
Inventors: Melissa R. Gaynor; Laureen C. Clark; Steven Scott Friderich; Alice Susan Gordon; Brian L. Gustin; Shawn E. Jenkins; Corinna Schwarz; Tara Denise Smith
Original assignee: O&M Halyard International Unlimited Company
Priority date: 2009-08-06
Filing date: 2010-08-05
Publication date: 2020-03-10
Also published as: JP5651694B2; US9174782B2; CA2767186A1; AU2010280348B2; US20140027499A1; AU2010280348A1; CN102470018B; US8485419B2; EP2461760A4; KR101718820B1; EP2461760A2; MX2012001509A; RU2546031C2; KR101680799B1; WO2011016006A2; KR20120052964A; KR20160097383A; BR112012002348A2; JP2013500816A; MX370555B

Abstract

conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis a presente invenção trata de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis, que inclui um painel de barreira formado de um material permeável, um painel de proteção de dobra e pelo menos um meio de fixação de painel. o painel de barreira apresenta urna primeira extremidade e uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade, tal que o painel de barreira apresente um comprimento, que é a distância a partir da primeira extremidade até a segunda extremidade e um ponto médio ao longo do comprimento, de maneira geral, delineando o painel de barreira em urna região receptora de conteúdo e uma região de cobertura de conteúdo. meios de fixação de painel estão localizados entre a primeira extremidade e o ponto médio do painel de barreira, em uma posição pré-determinada, para identificar a região receptora de conteúdo. o painel de proteção de dobra está em comunicação justaposta com o painel de barreira, e apresenta uma extremidade proximal, de maneira geral, adjacente ao painel de barreira, uma extremidade distal, de maneira geral, oposta à extremidade proxirnal, e um comprimento, que é a distância entre essas extremidades, tal que, depois que o painel de barreira tenha sido dobrado no, ou próximo ao, ponto médio do painel de barreira, de modo que a sua segunda extremidade seja trazida para próximo de sua primeira extremidade e suas bordas sejam trazidas em conjunto e presas pelos meios de fixação de painel para formar um pacote, o painel de proteção de dobra se dobra na, ou próximo à, linha de dobra pré-determinada para cobrir pelo menos uma porção das bordas do painel de barreira dobrado.

Description

"CONJUNTO PARA ESTERILIZAÇÃO COM MÚLTIPLOS PAINÉIS FLEXÍVEIS" Esse pedido reivindica o benefício de prioridade do Pedido Provisório U.S. No. 61/231.796, depositado em 06 de Agosto de 2009, o conteúdo do qual é aqui incorporado por referência.

CAMPO DA INVENÇÃO A presente invenção se refere, em geral, a invólucros descartáveis usados para conter conteúdo a ser esterilizado e armazenar aquele conteúdo assepticamente até o uso.

HISTÓRICO DA INVENÇÃO

Uma variedade de produtos, tais como vestimentas, folhas, cortinados, instrumentos, etc., que são necessários durante cirurgia ou outros procedimentos assépticos, são usados em uma base diária no funcionamento normal de hospitais, clínicas e os similares. Quando tais produtos não forem previamente embalados em um estado estéril, é necessário que o hospital ou a clínica os esterilize antes de usar. Além disso, quando esses produtos não forem descartáveis, e forem empregados mais do que uma vez, é necessário que eles sejam limpos e de outra maneira preparados para uso subsequente. Antes de tal uso, entretanto, é essencial que tais produtos sejam esterilizados.

Devido ao volume de materiais envolvidos, é frequentemente necessário esterilizar e armazenar esses produtos para uso posterior. Consequentemente, foi desenvolvido um procedimento em que tais produtos, depois da limpeza, lavagem e os similares, são embrulhados em tecido para esterilização e, então, esterilizados e armazenados para uso subsequente. Tecido para esterilização descartável é tipicamente- cortado- em formatos retangulares pré-determinados e vendidos como invólucros para esterilização. 0 empacotamento tradicional de uma bandeja de esterilização ou de artigos similares em um invólucro para esterilização descartável convencional frequentemente envolve uma grande quantidade de material redundante como excesso de cantos e pregas que se sobrepõem são reunidas, dobradas e presas em conjunto no topo da bandeja de esterilização. 0 invólucro para esterilização descartável convencional é uma folha uniforme, plana, de material que, ocasionalmente, pode conter uma ou mais camadas adicionais de material para reforço ou absorbância. Essa configuração uniforme, plana, não fornece informações ou diretrizes, para uma pessoa que empacote um artigo com a folha plana de material, sobre como empacotar um artigo. 0 invólucro para esterilização descartável convencional é frequentemente feito de material relativamente impermeável, barato, tal como, por exemplo, papel e os similares. As propriedades desses materiais, em geral, influenciaram técnicas de dobradura e configurações de empacotamento, para assegurar a esterilidade da bandeja ou artigo embrulhados.

Por exemplo, a Patente U.S. No. 5.635.134, de Bourne, et al. , descreve um invólucro para esterilização com camadas múltiplas, que é formado por união de uma ou mais folhas de invólucro para esterilização (por exemplo, duas folhas separadas ou uma folha dobrada sobre si mesma) em conjunto, para formar dois painéis superpostos, similarmente dimensionados, que permitem empacotamento duplo conveniente de um artigo. Como outro exemplo, a Publicação de Pedido de Patente U.S. No. 2001/0036519, de Robert T. Baker, descreve um invólucro para esterilização de duas camadas, que é formado por uma única folha de material de invólucro para esterilização, a qual é dobrada para formar dois painéis superpostos, similarmente dimensionados, que são unidos um ao outro. Ainda como outro exemplo, a Publicação de Pedido de Patente U.S. No. 2005/0163654, de Stecklein, et al. , descreve um material de invólucro para esterilização, que apresenta um primeiro painel principal e um segundo painel, que é menor do que o painel—principal. O segundo painel é superposto e ligado à porção central do painel principal, tal que ele esteja contido inteiramente dentro do painel principal, para reforçar o painel principal e/ou fornecer absorbância adicional.

Falando de maneira geral, nesses e em outros exemplos, folhas grandes de invólucro para esterilização descartável convencional são tipicamente usadas para criar grandes expansões de materiais que se sobrepõem, usando-se uma ou duas técnicas de dobradura convencionais. Grandes quantidades de materiais e dobras múltiplas são usadas para criar um caminho tortuoso (por exemplo, pelo menos duas viradas nítidas na mesma direção) para inibir a passagem de bactérias transportadas pelo ar, que passam pelas bordas do invólucro para esterilização que passem as dobras em resposta a mudanças de pressão do ar no volume encerrado pelo invólucro para esterilização. Em outras palavras, grandes quantidades de materiais e dobras múltiplas são uma técnica convencional usada para abordar um "efeito de fole" a partir do manuseio ou queda do conteúdo empacotado, que possa causar rápidas mudanças de volume e de pressão, que forcem o ar para fora e de volta para a embalagem empacotada, que passe pelas bordas e dobras do invólucro para esterilização encerrando o conteúdo que tenha sido esterilizado. Refere-se ao princípio de empregar um caminho tortuoso para manter condições estéreis, algumas vezes, como teoria ou princípio do caminho tortuoso de Louis Pasteur.

Essas técnicas convencionais, e as configurações de dobradura resultantes, exigem a manipulação de quantidade em excesso de materiais durante os processos de empacotamento e de desempacotamento. Necessita-se de experiência e de um certo nível de habilidade para se empacotar uma bandeja ou artigo similar rapidamente e de maneira confiável. Por causa de pressões de programação e de custos, o equipamento médico necessário para alguns procedimentos pode exigir rotatividade imediata e tem que ser processado, esterilizado e estar disponível para uso dentro de horas de seu uso em um procedimento prévio. Como os tempos de rotatividade continuam a ser comprimidos, há um aumento correspondente na necessidade de se empacotar um artigo ainda mais rapidamente, enquanto se assegure a integridade do empacotamento.

Erros durante o empacotamento de um artigo antes da esterilização ou durante o desempacotamento de um artigo esterilizado na sala de cirurgia têm consequências financeiras e temporais importantes. Embalagens empacotadas de maneira inapropriada são mais prováveis de se tornarem comprometidas por manuseio agressivo ou quantidades excessivas de manuseio de rotina. Um artigo contaminado exigindo re-esterilização pode retardar um procedimento médico crítico. Um hospital típico pode gastar aproximadamente cinquenta mil dólares (US$ 50.000,00) anualmente em invólucros para esterilização, bolsas para esterilização ou recipientes para esterilização. A falha do invólucro, bolsa ou recipiente para esterilização e/ou erros relacionados ao empacotamento ou ao desempacotamento exigirão re-esterilização do conteúdo, se outro substituto esterilizado não estiver imediatamente disponível. Se houver qualquer dúvida sobre a esterilidade de qualquer item, ele tem que ser re-esterilizado. Dependendo do procedimento, pode custar até oito mil dólares (US$ 8.000,00) para se reprogramar um único procedimento médico. Portanto, o custo de somente uns poucos eventos negativos pode se adicionar a uma porção significativa do quê é gasto em invólucros, bolsas ou recipientes para esterilização. Há muitas maneiras pelas quais itens convencionalmente empacotados ou embalados em invólucros para esterilização podem ser contaminados. Por exemplo, sujeira, umidade e bactérias podem ser forçados para a embalagem por manuseio incorreto ou excessivo, instalações de armazenamento precárias ou técnicas inapropriadas. Conforme observado acima, um aerossol ou efeito de fole sempre ocorre, em alguma extensão, pela ação de aperto das mãos a cada vez que a embalagem seja manuseada. A queda de uma embalagem por sobre uma superfície dura, tal como o chão, pode também criar um efeito de fole comprimindo-se rapidamente o volume da embalagem, a qual, então, recobre algum ou todo o seu volume e/ou que pode permitir que bactérias entrem na embalagem através de selos rompidos ou de pequenas rachaduras ou rasgos do material que não são detectados facilmente. A abertura incorreta da embalagem pode comprometer a esterilidade do conteúdo da embalagem. .

Certos modos de falha de empacotamento, tais como cortes com faca, abrasão e perfurações são bem reconhecidos. Há outros modos de falhas que são comuns, se não mais comuns. Esses incluem cortes por pressão, cortes com saliências e orifícios de pressão.

Um corte por pressão pode parecer como um corte por faca, mas, quando de exame mais próximo, as fibras em torno de cada borda do corte tinham sido "soldadas" ou grudadas em conjunto. A borda do corte pode ser sentida dura ao toque. Esse tipo de corte usualmente segue o perímetro ou contorno do fundo da bandeja de instrumentos. Pode também ocorrer no topo da bandeja de instrumentos, se inúmeras bandejas tiverem sido empilhadas umas sobre as outras. Um exemplo de um evento típico que pode gerar um corte por pressão seria o erguimento da extremidade frontal de uma bandeja de 20 libras, de modo que todo o peso da bandeja estivesse repousando sobre a borda traseira, e puxando-a através da bandeja de armazenamento antes do erguimento. Isso é similar a cortar o invólucro com tesouras; o material é capturado entre duas camadas de interfaces sólidas duras com uma ação de cisalhamento aplicada ao material.

Em um corte por protuberância, as bordas do corte mostram fibras soltas pendentes e/ou há fibras individuais que se estendem através da largura do corte. As bordas do corte não são ásperas ou duras, como com o corte por pressão. Em cortes por protuberância maiores, o formato da área de corte se assemelha a um triângulo, com o ponto do triângulo estando onde a protuberância começou. 0 corte por protuberância ocorrerá ao longo das bordas da bandeja de instrumentos empacotada se a bandeja estiver empacotada muito frouxamente. De outra maneira, esse tipo de corte ocorrerá nas outras áreas da bandeja onde o invólucro estiver frouxo demais e possa ser capturado por superfícies ou cantos ásperos. Em geral, esse tipo de corte é devido à bandeja ser puxada ou arrastada através de uma superfície áspera, frequentemente um carrinho de esterilizador bem usado, mais velho. Esse corte também pode ocorrer quando uma área empacotada frouxamente de uma bandeja é capturada nos cantos ou bordas de objetos. — - Um orifício por pressão pode parecer ser uma abertura pequenina onde as fibras em torno da própria borda do orifício tiverem sido "soldadas" ou grudadas em conjunto. Esse tipo de orifício é usualmente encontrado ao longo do perímetro do fundo de uma bandeja de instrumentos. Também pode ocorrer no topo da bandeja de instrumentos, se inúmeras das bandejas tiverem sido empilhadas sobre ela. Um exemplo de um evento típico que pode gerar um orifício por pressão seria uma bandeja sendo derrubada (mesmo em uma pequena distância) por sobre a borda de um carrinho ou bandeja de esterilizador enquanto for transportada para diferentes áreas do hospital. 0 uso de folhas grandes de invólucro para esterilização descartável convencional, com técnicas de dobradura padrão, fornece grandes extensões de materiais que se sobrepõem e dobras múltiplas, que, também, em geral, concebe-se que auxilie em proteger contra cortes por pressão, cortes por protuberância e orifícios por pressão, assim como os modos mais comumente reconhecidos de falha (isto é, cortes com faca, abrasão e perfurações). Consequentemente, soluções convencionais empregam folhas maiores de material, números maiores de camadas de material, combinações de folhas grandes de diferentes materiais, zonas de reforço ou absorventes localizadas centralmente, amortecedores ou almofadas que sejam fixados aos cantos das bandejas, e combinações dos mesmos - todos os quais exigem o uso e a manipulação excessiva de quantidades de material durante os processos de empacotamento e de desempacotamento, adicionando dificuldade que torna lento os processos de empacotamento e de desempacotamento, e criando desperdício.

Consequentemente, existe uma demanda não atendida por um conjunto, embalagem ou sistema fácil de usar, que simplifique a tarefa de empacotar ou de preparar um artigo para esterilização. Também existe uma demanda não atendida por uma embalagem ou sistema fácil de usar, que simplifique a tarefa de desempacotar um artigo estéril. Em adição a essas necessidades, também existe uma demanda por uma disposição, conjunto ou sistema de tecido para esterilização, que reduza ou elimine falhas ou rupturas que comprometam· a esterilidade do conteúdo encerrado-pelos mesmos. Em outras palavras, existe uma demanda por um conjunto ou sistema de invólucro ou tecido para esterilização, que reduza a ocorrência de cortes por pressão, orifícios por pressão, cortes por protuberância e os similares, enquanto ainda reduzindo a quantidade de tecido para esterilização necessária para o processamento estéril de uma bandeja de instrumentos, assim como reduzindo a complexidade, dificuldade e/ou tempo necessários para empacotar ou cobrir a bandeja de instrumentos. Também existe uma demanda não atendida para reduzir a quantidade de tecido para esterilização necessária para o processamento estéril de uma bandeja de instrumentos.

BREVE RESUMO DA INVENÇÃO

Os problemas descritos acima são abordados pela presente invenção, que abrange um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável. 0 conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável inclui um painel de barreira composto por um material de folha permeável apresentando propriedades de barreira, meio de fixação de painel para prender o painel de barreira em uma embalagem; e um painel de proteção de dobra. O painel de barreira inclui: uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta; uma primeira extremidade, em geral, definido uma linha de dobra pré-determinada; uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade; uma primeira borda, que, em geral, é perpendicular à linha de dobra pré-determinada; uma segunda borda, que, em geral, é oposta à linha de dobra pré-determinada; e uma terceira borda, que, em geral, é perpendicular à linha de dobra pré-determinada. Desejavelmente, o painel de barreira pode apresentar uma quarta borda, que, em geral, está localizada oposta à linha de dobra pré-determinada, tal que a segunda borda e a quarta borda forme um ápice ou vértice. Mais desejavelmente, o painel de barreira pode apresentar uma quarta borda e uma quinta borda, para definirem um formato não quadrado ou não retangular, tal que, por exemplo, a quarta borda e a quinta borda, em geral, convirjam em direção à segunda borda, tal que a segunda extremidade do painel de barreira seja mais estreita do que a primeira extremidade do painel de barreira. 0 painel de barreira pode apresentar uma largura, que é a distância a partir da primeira borda até à terceira borda, e um comprimento, que é a distância a partir da primeira extremidade até a segunda extremidade. De acordo com um aspecto da invenção, o painel de barreira apresenta um ponto médio ao longo do comprimento, o qual se estende ou corre entre a primeira borda e a terceira borda até, em geral, delinear o painel de barreira em uma região receptora de conteúdo, que se estende a partir da linha de dobra pré-determinada até o ponto médio, e uma região de cobertura de conteúdo, que se estende a partir do ponto médio até a segunda borda. De acordo com um aspecto da invenção, a área de superfície da região receptora de conteúdo pode ser de cerca de 25 por cento a cerca de 49 por cento da área de superfície total do painel de barreira. Por exemplo, a área de superfície da região receptora de conteúdo pode ser de cerca de 35 por cento a cerca de 45 por cento da área de superfície total do painel de barreira. O conjunto para esterilização com múltiplos painéis inclui um meio de fixação de painel localizado entre a linha de dobra pré-determinada e o ponto médio do painel de barreira. 0 meio de fixação de painel está desejavelmente na, ou próximo a, primeira borda ou terceira borda do painel de barreira. Dese j avelmente, o meio de fixação de painel pode estar na, ou próximo, tanto da primeira borda quanto da terceira borda do painel de barreira, e pode ser usado para fixar o painel de barreira a si mesmo, depois que o painel de barreira for dobrado em torno do conteúdo a ser esterilizado, para formar um pacote. Em um aspecto da invenção, o meio de fixação de painel pode estar localizado em íntima proximidade em relação à primeira borda e à terceira borda do painel de barreira e/ou pode se estender a partir da primeira borda e da terceira borda do painel de barreira. 0 meio de fixação de painel pode ser fita adesiva, fita adesiva de face dupla, fitas de liberação clivável, fitas de liberação em camadas, materiais coesivos, sistemas de fixação por gancho e alça, sistemas de fixação mecânicos incluindo, mas não limitados a, botões de pressão, clipes, imãs, fechos, fendas e abas, e combinações dos mesmos. De acordo com um aspecto da - invenção, o meio de f-ixação de -painel é unido ao painel de barreira em uma posição pré-determinada. Essa posição pré-determinada pode ser próxima à linha de dobra pré-determinada. 0 meio de fixação de painel pode ser configurado para identificar a região receptora de conteúdo do painel de barreira e adicionalmente para unir a primeira borda e a segunda borda do painel de barreira uma com a outra ou a uma porção da região de cobertura de conteúdo depois que o painel de barreira tenha sido dobrado no, ou próximo do, seu ponto médio, tal que sua segunda extremidade seja trazida próxima a sua primeira extremidade. 0 conjunto para esterilização com múltiplos painéis inclui adicionalmente um painel de proteção de dobra em comunicação justaposta com o painel de barreira. Em outras palavras, o painel de proteção de dobra desejavelmente se estende a partir do painel de barreira. Se o painel de proteção de dobra for um pedaço separado de material, desejavelmente, ele é imediatamente adjacente ao painel de barreira em relacionamento lado a lado. 0 painel de proteção de dobra inclui: uma extremidade proximal, em geral, adjacente ou adjunta à linha de dobra pré-determinada; uma extremidade distai, em geral, oposta à extremidade proximal; e pelo menos uma primeira borda e uma segunda borda, que se estendem a partir da extremidade proximal até a extremidade distai. De acordo com a presente invenção, o painel de proteção de dobra pode apresentar pelo menos uma terceira borda localizada na, ou ao longo da, sua extremidade distai. 0 painel de proteção de dobra pode ser configurado de modo que ele apresente propriedades de barreira. Por exemplo, o painel de proteção de dobra pode ser formado pelo mesmo material que o painel de barreira. Como outro exemplo, o painel de proteção de dobra pode ser formado pelo mesmo pedaço de material que o painel de barreira.

Em um aspecto da invenção, o painel de proteção de dobra desejavelmente apresenta uma largura que seja a distância a partir da primeira extremidade proximal até a extremidade distai, tal que, depois que o painel de barreira tenha sido dobrado no, ou próximo ao, ponto médio do painel de barreira, a segunda extremidade do painel de barreira é trazida para próximo de sua primeira extremidade e suas primeira e terceira bordas são unidas uma à outra ou à sua região de cobertura de conteúdo, para formar um pacote, o painel de proteção de dobra é configurado para se dobrar na ou próximo da linha de dobra pré-determinada, para cobrir pelo menos a primeira borda e a terceira borda do painel de barreira dobrada.

De acordo com a presente invenção, o painel de barreira pode ser composto por pelo menos uma camada de um material não tecido respirável. Desejavelmente, o material não tecido respirável é um laminado composto por uma camada de filamentos feitos por spunbond, uma camada de fibras feitas por meltblown, e uma camada de filamentos feitos por spunbond. A permeabilidade do painel de barreira pode variar de 25 a 500 pés cúbicos por minuto (CFM), conforme caracterizado em termos de permeabilidade de Frazier. Por exemplo, a permeabilidade do painel de barreira pode variar de 25 a 400 pés cúbicos por minuto. Como ainda outro exemplo, a permeabilidade do painel de barreira pode variar de 25 a cerca de 300 pés cúbicos por minutos. 0 conjunto para esterilização inclui adicionalmente uma aba para puxar. A aba para puxar pode ser unitária com o painel de barreira ou ela pode ser fixada à segunda extremidade do painel de barreira. A aba para puxar pode ser formada pelo mesmo material que·o painel de barreira ou pode ser formada por um ou mais materiais diferentes. A aba para puxar fornece uma característica que permite a um usuário desempacotar um artigo esterilizado assepticamente. Em outras palavras, uma pessoa desempacotando um artigo, que esteja dobrado no conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis, pode usar a aba para puxar para evitar que se alcance, sobre o campo estéril, em geral apresentado, a partir de desempacotamento e espalhamento para fora da superfície que entra em contato com o conteúdo estéril do painel de barreira. 0 conjunto para esterilização pode incluir adicionalmente um ou mais elementos de reforço discretos. Desejavelmente, esses elementos estão desejavelmente na região receptora de conteúdo, que define uma área para recebimento do conteúdo a ser esterilizado. 0(s) elemento(s) de reforço pode(m) incluir uma ou mais camadas de materiais selecionados a partir de — tramas fibrosas, filmes impermeáveis, filmes permeáveis ou porosos, filmes com aberturas, espumas, películas e combinações dos mesmos.

De acordo com um aspecto, da invenção, o conjunto para esterilização pode incluir adicionalmente indícios ou instruções sobre o próprio conjunto para esterilização, para informar a dobradura apropriada do conjunto para formar um pacote.

Em um aspecto da invenção, é fornecido um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável, que inclui um painel de barreira formado a partir de uma folha de material de barreira (por exemplo, tecido de barreira) apresentando pelo menos uma borda de painel. 0 painel de barreira é configurado para ser dobrado em torno do conteúdo a ser esterilizado, para formar um pacote. Os meios de fixação de painel de barreira estão localizados em uma porção do painel de barreira, para prender Lima ou mais bordas de painel do painel de barreira em uma configuração dobrada, em torno do conteúdo a ser esterilizado. Os meios de fixação de painel de barreira são configurados para prender a uma ou mais bordas de painel em uma configuração dobrada com resistência substancialmente maior à força de cisalhamento do que à força de descascamento. 0 conjunto para esterilização com múltiplos painéis inclui adicionalmente um painel de proteção de dobra, que se estende a partir do painel de barreira. 0 painel de proteção de dobra inclui uma extremidade proximal, em geral, adjacente ao painel de barreira, e uma extremidade distai, em geral, oposta à extremidade proximal, tal que a extremidade distai do painel de proteção de dobra cubra a uma ou mais bordas de painel do painel de barreira, depois que o painel de barreira esteja na configuração dobrada.

Os meios de fixação de painel de barreira são usados para fixar o painel de barreira a si mesmo, depois que o painel de barreira esteja dobrado em torno do conteúdo a ser esterilizado, para formar um pacote. Os meios de fixação de painel de barreira podem ser fita adesiva, fita adesiva de face dupla, fitas de liberação clivável, fitas de liberação em camadas, materiais coesivos, sistemas de fixação por gancho e alça, -sistemas de fixação-mecânicos—incluindo, mas não- limitados- a, botões de pressão, clipes, imãs, fechos, fendas e abas, e combinações dos mesmos.

Ainda outro aspecto da invenção se refere a um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável, que inclui um painel de barreira formado a partir de uma folha de material de barreira (por exemplo, tecido de barreira) apresentando pelo menos uma borda de painel. 0 painel de barreira é configurado para ser dobrado em torno do conteúdo a ser esterilizado para formar um pacote. Os meios de fixação de painel de barreira estão localizados em uma porção do painel de barreira para prenderem uma ou mais bordas de painel do painel de barreira em uma configuração dobrada em torno do conteúdo a ser esterilizado. Os meios de fixação de painel de barreira são configurados para prenderem a uma ou mais bordas de painel em uma configuração dobrada. 0 conjunto para esterilização com múltiplos painéis inclui adicionalmente um painel de proteção de dobra que se estende a partir do painel de barreira. O painel de proteção de dobra inclui uma extremidade proximal, em geral, adjacente ao painel de barreira, e uma extremidade distai, em geral, oposta à extremidade proximal, tal que a extremidade distai do painel de proteção do dobra cubra a uma ou mais bordas de painel do painel de barreira, depois que o painel de barreira esteja na configuração dobrada, e, assim, menos do que dez (10) camadas empilhadas de material estejam presentes como um resultado da dobradura do conjunto para esterilização em torno de um artigo. Desejavelmente, menos do que cinco (5) camadas empilhadas de material estão presentes como um resultado da dobradura do conjunto para esterilização em torno de um artigo, tal como uma bandeja de esterilização.

Outra modalidade da presente invenção engloba um conjunto para esterilização com múltiplos painéis apresentando um painel de barreira composto por um material de folha permeável fornecendo propriedades de barreira. 0 painel de barreira inclui: uma primeira superfície e uma segunda superfície oposta; uma primeira extremidade definindo uma linha de dobre pré-determinada; uma segunda extremidade oposta à primeira extremidade; uma primeira borda, que, em geral, é perpendicular à linha de dobra pré-determinada; uma segunda borda, que, em geral, é paralela à linha de dobra pré-determinada; uma terceira borda, que, em geral, é perpendicular à linha de dobra pré-determinada; uma quarta borda localizada entre a segunda borda e a terceira borda; e uma quinta borda localizada entre a primeira borda e a segunda borda. O painel de barreira apresenta uma primeira largura, que é a distância a partir da primeira borda até a terceira borda, e segunda largura, que é a distância a partir da quarta borda até a quinta borda; um comprimento, que é a distância a partir da primeira extremidade até a segunda extremidade, o painel de barreira apresentando um ponto médio ao longo do comprimento e se estendendo entre a primeira borda e a terceira borda ou a quarta borda e a quinta borda até, em geral, delinear o painel de barreira em uma região receptora de conteúdo, que se estende a partir da linha de dobra pré-determinada até o ponto médio, e uma região de cobertura de conteúdo, que se estende a partir do ponto médio até a segunda borda. O conjunto para esterilização com múltiplos painéis inclui pelo menos uma aba para puxar na segunda extremidade do painel de barreira; um meio de fixação de painel entre a linha de dobra pré-determinada e o ponto médio do painel de barreira e na, ou próximo da, primeira borda ou da terceira borda; o meio de fixação de painel sendo unido ao painel de barreira em uma posição pré-determinada para identificar a região receptora de conteúdo do painel de barreira e adicionalmente unir a primeira borda e a terceira borda do painel de barreira uma à outra ou a uma porção da região de cobertura de conteúdo, depois que o painel de barreira tenha sido dobrado no, ou próximo a, seu ponto médio, tal que sua segunda borda seja trazida para próximo de sua primeira extremidade. 0 conjunto para esterilização com múltiplos painéis inclui adicionalmente um painel de proteção de dobra em comunicação justaposta com o painel de barreira. 0 painel de proteção de dobra inclui: uma extremidade proximal, em geral, adjacente ou adjunta à linha de dobra pré-determinada; uma extremidade distai, em geral, oposta à extremidade proximal; e pelo menos uma primeira borda e uma segunda bordar que se estendem a partir da extremidade proximal até a extremidade distai, o painel de proteção de dobra apresentando uma largura, que é a distância a partir da primeira borda até a segunda borda, e um comprimento, que é a distância a partir da extremidade proximal até a extremidade distai, tal que, depois que o painel de barreira tenha sido dobrado no, ou próximo ao, seu ponto médio, de modo que sua segunda extremidade seja trazida para próximo de sua primeira extremidade, e suas primeira e terceira bordas estejam unidas uma à outra ou até sua região de cobertura de conteúdo, para formar um pacote, o painel de proteção de dobra é configurado para se dobrar na, ou próximo a, linha de dobra pré-determinada, para cobrir pelo menos a primeira borda e a terceira borda do painel de barreira dobrado.

Essas e outras características e vantagens da invenção tornar-se-ão mais evidentes para os técnicos no assunto a partir da descrição e das reivindicações seguintes, quando lidas à luz dos desenhos acompanhantes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A presente invenção será melhor entendida pela leitura da descrição detalhada da invenção com referência às figuras dos desenhos anexos, nos quais números de referência iguais denotam estrutura similar e se referem a elementos semelhantes ao longo de todo o texto, e nos quais: A Figura 1 é uma ilustração de um sistema de invólucro para esterilização da técnica anterior exemplificativo. A Figura 2 é uma ilustração de um sistema de invólucro para esterilização da técnica anterior exemplificativo. A Figura 3 é uma ilustração de um sistema de invólucro para esterilização da técnica anterior exemplificativo.

As Figuras 4A a 4E são ilustrações de uma sequência exemplificativa de dobradura de um sistema de invólucro para esterilização da técnica anterior exemplificativo usando dobra de envelope convencional.

As Figuras 5A a 5E são ilustrações de uma sequência exemplificativa de dobradura de um sistema de invólucro para esterilização da técnica anterior exemplificativo usando dobra quadrada convencional. A Figura 6 é uma ilustração de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável exemplificativo. A Figura 7A é uma ilustração de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável exemplificativo. A Figura 7B é uma ilustração de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável exemplificativo com uma aba para puxar integral. A Figura 7C é uma ilustração destacando um detalhe do conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável exemplificativo da Figura 7B. A Figura 8A é uma ilustração de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável exemplificativo. A Figura 8B é uma ilustração mostrando o lado oposto do conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável exemplificativo da Figura 8A.

As Figuras 9A a 9E são ilustrações de uma sequência exemplificativa de dobradura de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável exemplificativo.

As Figuras 10A a 10D são ilustrações de conjuntos para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartáveis exemplificativos mostrando elementos de reforço exemplificativos.

As Figuras 11A e 11B são ilustrações de elementos de reforço exemplificativos. A Figura 12 é uma ilustração de uma vista em perspectiva explodida ou expandida de características exemplificativas de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável exemplificativo. A Figura 13 é uma ilustração de uma vista em seção transversal explodida ou expandida de características exemplificativas de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável exemplificativo. A Figura 14 e uma _ ilustração de um artigo -posicionado em invólucro para esterilização convencional em preparação para empacotar simultaneamente ambos os painéis usando uma dobra de envelope convencional. A Figura 15 é uma ilustração de um artigo empacotado com invólucro para esterilização convencional usando uma dobra de envelope convencional. A Figura 16 é uma ilustração de um artigo posicionado sobre duas folhas superpostas, mas não alinhadas, de invólucro para esterilização em preparação para empacotamento de cada painel sequencialmente, usando uma dobra de envelope convencional. A Figura 17 é uma ilustração do artigo da Figura 16 empacotado com uma folha de invólucro para esterilização convencional e posicionado sobre a folha restante de invólucro para esterilização convencional em preparação para empacotamento subsequente. A Figura 18 é uma ilustração do completar do segundo empacotamento do artigo da Figura 16 com a folha restante de invólucro para esterilização convencional da Figura 17. A Figura 19 é uma ilustração que identifica regiões de um pacote formado por empacotamento de um artigo empacotado com invólucro para esterilização convencional. A Figura 20 é uma ilustração mostrando as regiões da Figura 19 seccionadas ou divididas em disposições respectivas. A Figura 21 é uma ilustração de um artigo posicionado em um conjunto para esterilização com múltiplos painéis exemplificativo. A Figura 22 é uma ilustração de um artigo posicionado em outro conjunto para esterilização com múltiplos painéis exemplificativo. A Figura 23 é uma ilustração mostrando as regiões da Figura 24 seccionadas ou divididas em disposições respectivas. A Figura 24 é uma ilustração do artigo da Figura 21 ou da Figura 22, que identifica regiões de um pacote formado por empacotamento de um artigo usando um conjunto para esterilização com múltiplos painéis exemplificativosr A Figura 25 é uma ilustração mostrando regiões separadas de um artigo empacotado de acordo com as Figuras 2 0 ou 23, suas disposições seccionadas respectivas e localização de espécimes dentro das disposições. A Figura 2 6 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 5. A Figura 27 é uma ilustração de outro gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 5. A Figura 2 8 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 6. A Figura 29 é uma ilustração de outro gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 6. A Figura 3 0 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 7. A Figura 31 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 8. A Figura 32 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 9. A Figura 33 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 10. A Figura 34 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 11. A Figura 3 5 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 12. A Figura 3 6 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 13. A Figura 37 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 14. A Figura 38 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 15. A Figura 39 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 16. A Figura 40 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 17. A Figura 41 é uma ilustração de um gráfico de - dados e de informações a partir da-Tabela 18. — A Figura 42 é uma ilustração de um gráfico de dados e de informações a partir da Tabela 19.

DEFINIÇÕES

Conforme usada aqui, a palavra "descartável" se refere a um produto que seja tão barato que ele possa ser descartado economicamente depois de somente um uso. Tipicamente, pretende-se que produtos que são "descartáveis" sejam para uso único. A expressão "uso único" se refere a um produto, que se pretende seja usado durante somente uma vez e não se pretenda que seja reutilizado, recondicionado, restaurado ou reparado depois daquele uso. Esses produtos oferecem vantagens em ambientes clínicos por redução do potencial para contaminação ou infecção. Em adição, esses produtos podem intensificar o fluxo de trabalho, uma vez que eles não são coletados e montados para reprocessamento e reutilização.

Conforme usada aqui, a expressão "conjunto para esterilização" se refere a um artigo flexível composto por tecido(s) e/ou material(is) flexível(is) que sejam empacotados em torno, dobrados em torno ou que de outra maneira encerre um artigo não estéril ou conteúdo não estéril antes da esterilização. Um conjunto para esterilização apresenta múltiplos painéis e/ou seções múltiplas fornecendo propriedades físicas específicas, características funcionais e/ou estrutura, que forneçam vantagens para empacotamento ou dobramento, manuseio, fortalecimento, esterilização, armazenamento depois de esterilização e/ou desempacotamento ou desdobramento.

Conforme usado aqui, a expressão "trama não tecida" se refere a uma trama que apresente uma estrutura de fibras ou filamentos individuais, que estejam entrelaçados, mas não de uma maneira repetitiva identificável. Tramas não tecidas, no passado, eram formadas por uma variedade de processos conhecidos pelos técnicos no assunto, tais como, por exemplo, processos de meltblowing, de spunbonding e de trama ligada cardada.

Conforme usada aqui, a expressão "trama feita por spunbond" se refere a uma trama de fibras e/ou de filamentos de - pequenos diâmetros, que são formados- por extrusão de um material termoplástico fundido, como filamentos a partir de uma pluralidade de capilares finos, usualmente circulares, em uma fiandeira com os diâmetros dos filamentos extrudados sendo, então, reduzidos rapidamente, por exemplo, por mecanismos extrativos ou de tiragem com fluido extrativo ou outros mecanismos de spunbonding conhecidos. A produção de tramas não tecidas feitas por spunbond é ilustrada em patentes, tais como a de Appel, et al., Patente U.S.

No. 4.340.563; de Dorschner et al., Patente U.S. No. 3.692.618; de Kinney, Patentes U.S. Nos. 3.338.992 e 3.341.394; de Levy, Patente U.S. No. 3.276.944; de Peterson, Patente U.S. No. 3.502.538; de Hartman, Patente U.S. No. 3.502.763; de Dobo et al., Patente U.S. No. 3.542.615; e de Harmon, Patente Canadense No. 803.714.

Conforme usada aqui, a expressão "fibras meltblown" significa fibras formadas por extrusão de um material termoplástico fundido através de uma pluralidade de capilares de molde finos, usualmente circulares, como cordões ou filamentos para uma corrente de gás (por exemplo, ar) de elevada velocidade, que atenua os filamentos de material termoplástico fundido, para reduzir seus diâmetros, que podem ser do diâmetro de microfibras. Depois disso, as fibras meltblown são carregadas pela corrente de gás de elevada velocidade e são depositadas sobre uma superfície coletora, para formar uma trama de fibras meltblown distribuídas aleatoriamente. 0 processo de meltblown é bem conhecido e é descrito em várias patentes e publicações, incluindo NRL Report 4364, "Manufacture of Super-Fine Organic Fibers" por V.A. Wendt, E. L. Boone, e C.D. Fluharty; NRL Report 5265, "An Improved device for the Formation of Super-Fine Thermoplastic Fibers" por K.D. Lawrence, R.T. Lukas e J.A. Young; e a Patente U.S. No. 3.849.241, emitida em 19 de Novembro de 1974, para Buntin, et al.

Conforme usada aqui, a expressão "ligação ultrassônica" significa um processo realizado, por exemplo, por passagem do tecido entre uma trompa sônica e um rolo com bigorna, conforme ilustrado na Patente U.S. No. 4.374.888, de Bornslaeger, o inteiro conteúdo da qual é aqui incorporado por referência.

Conforme usada aqui, a expressão "ligação por pontos" significa a ligação de uma ou mais camadas de tecido em uma pluralidade de pontos de ligação discretos. Por exemplo, a ligação por pontos térmica, em geral, envolve a passagem de um tecido ou trama de fibras a serem ligados entre um conjunto de rolos aquecidos, tais como, por exemplo, um rolo de calandra aquecido e um rolo com bigorna. O rolo de calandra é usualmente padronizado de alguma maneira, de modo que todo o tecido não seja ligado através de toda a sua superfície, e o rolo com bigorna é usualmente liso. Como um resultado, vários padrões para rolos de calandra foram desenvolvidos por razões funcionais e/ou estéticas. Um exemplo de um padrão apresenta pontos e é o padrão Hansen Pennings ou "H&P" com uma área de ligação de cerca de 3 0% com cerca de 200 ligações/polegada quadrada (31 ligações/centímetro quadrado) é ensinado na Patente U.S. No. 3.855.046 de Hansen e Pennings. Outro exemplo é mostrado na Patente de Desenho U.S. No. 239.566 de Vogt. Tipicamente, a área de ligação percentual varia de cerca de 5% a cerca de 30% da área da trama laminada de tecido. A ligação por pontos mantém as camadas do laminado em conjunto, assim como confere integridade à cada camada individual por ligação de filamentos e/ou fibras dentro de cada camada sem destruir a respirabilidade ou textura (hand) do tecido.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Na descrição das várias modalidades da presente invenção, conforme ilustrado nas figuras e/ou aqui descritas, é empregada terminologia específica por finalidade de clareza. No entanto, não se pretende que a invenção seja limitada à terminologia específica assim selecionada, e deve ser entendido que cada elemento específico inclui todos os equivalentes técnicos que operam de uma maneira similar para realizar funções diferentes.

Referindo-se agora à Figura 1, é mostrado um invólucro para esterilização descartável convencional exemplificativo 10 apresentando uma configuração de camadas múltiplas, que é formada por união de uma ou mais folhas 12 de invólucro para esterilização em conjunto para formar dois painéis superpostos, dimensionados similarmente, -14 e 16, que permitem empacotamento duplo conveniente de um artigo. Embora uma folha possa ser dobrada para trás sobre si mesma, para fornecer a configuração de camadas múltiplas, duas folhas separadas são mais tipicamente usadas. A Figura 2 é uma ilustração de um invólucro para esterilização descartável convencional exemplificativo 20, conforme descrito de maneira geral no Pedido de Patente Publicado U.S. No. 2001/0036519, de Robert T. Baker. 0 invólucro para esterilização descartável convencional 20 é um invólucro para esterilização com duas camadas, formado por uma única folha 22 de material de invólucro para esterilização, a qual é dobrada para formar dois painéis superpostos, dimensionados similarmente, 24 e 26, que são ligados um ao outro. A Figura 3 é uma ilustração de ainda outro exemplo de um invólucro para esterilização descartável convencional 30, conforme descrito de maneira geral no Pedido de Patente Publicado U.S. No. 2005/0163654, de Stecklein, et al. 0 invólucro para esterilização descartável convencional 30 apresenta um primeiro painel principal 32 e um segundo painel 34, que é muito menor do que o painel principal 32. 0 segundo painel 34 é superposto e ligado à porção central 36 do painel principal 32, para reforçar o painel principal 32 e/ou fornecer absorbância adicional.

Falando de maneira geral, nesses e em outros exemplos, folhas grandes de invólucro para esterilização descartável convencional são usadas tipicamente para criar grandes extensões de materiais que se sobrepõem usando uma ou duas técnicas de dobradura padrão. Essas técnicas padrão e as configurações de dobra resultantes exigem a manipulação de quantidade em excesso de materiais durante os processos de empacotamento e de desempacotamento. Necessita-se de experiência e de um nível mínimo de habilidade para se empacotar de maneira confiável uma bandeja ou artigo similar rapidamente.

As Figuras 4A até 4E ilustram uma sequência de etapas exemplificativa no empacotamento de um artigo utilizando um invólucro para esterilização convencional. Conforme ilustrado na Figura 4A, um invólucro quadrado ou de maneira geral retangular 40 é espalhado de maneira plana e um artigo 42 a ser empacotado é colocado em uma região central 44 do invólucro 40 em um _relacionamento - de maneira geral diagonal em- relação à orientação do invólucro 40 em um padrão a que se refere convencionalmente como uma dobra de envelope. Referindo-se à Figura 4B, uma primeira extremidade 46 do invólucro é dobrada por cima na base do artigo 42 e trazida sobre o artigo 42. Falando de maneira geral, o invólucro para esterilização tem que apresentar uma área suficientemente grande para fornecer material suficiente para cobrir substancialmente o artigo na dobra inicial. A primeira extremidade dobrada 46 é dobrada para trás para criar uma pequena cauda 48. Essa sequência é, de maneira geral, repetida para a segunda extremidade 50 e a terceira extremidade 52 restantes. Novamente, o invólucro para esterilização tem que apresentar uma área suficientemente dimensionada para fornecer material suficiente para que a segunda extremidade 50 e a terceira extremidade 52 se sobreponham substancialmente, tal que toda ou substancialmente toda a segunda extremidade 50 seja coberta pela terceira extremidade 52. A quarta extremidade 54 é dobrada por cima e presa por fita para formar um pacote embrulhado.

As Figuras 5A até 5E ilustram uma sequência de etapas exemplificativa no empacotamento de um artigo utilizando um invólucro para esterilização convencional. Conforme ilustrado na Figura 5A, um invólucro quadrado ou de maneira geral retangular 60 é espalhado de maneira plana e um artigo 62 a ser empacotado é colocado em uma região central 64 do invólucro 60 em um relacionamento de maneira geral paralelo em relação à orientação do invólucro 60 em um padrão a que se refere convencionalmente como uma dobra de quadrado. Referindo-se à Figura 5B, uma extremidade de fundo 66 do invólucro é dobrada por cima na base do artigo 62 e trazida por cima do artigo 62. Falando de maneira geral, o invólucro para esterilização tem que apresentar área suficientemente grande para fornecer material suficiente para cobrir substancialmente o artigo na dobra inicial. A extremidade de fundo 66 dobrada é dobrada para trás para criar uma pequena cauda 68. Essa sequência é, de maneira geral, repetida para a extremidade de topo 70 e a extremidade lateral esquerda 72 restantes. Novamente, o invólucro para esterilização tem que apresentar área suficientemente dimensionada para fornecer material -suficiente para ■ que a extremidade de topo 70 ê a extremidade lateral esquerda 72 se sobreponham substancialmente, tal que toda ou substancialmente toda a extremidade de fundo 70 seja coberta pela extremidade lateral esquerda 72. A extremidade lateral direita 74 é dobrada por cima e presa por fita para formar um pacote embrulhado.

Uma bandeja de esterilização típica com as dimensões de 10 polegadas (25,4 cm) por 20 polegadas (50,8 cm) por 5 polegadas (12,7 cm) de altura exige tipicamente um pedaço quadrado de tecido para esterilização apresentando cada lado medindo 45 polegadas (114,3 cm), para empacotamento e processamento estéril. Esse pedaço de tamanho grande é necessário, de modo que o canto do tecido possa ser dobrado completamente através do topo da bandeja com algum material em excesso adicional, de modo que o preparador da bandeja sinta confiança que o conteúdo esteja coberto e que o pedaço de tecido ficará no lugar e não retornará como uma mola para trás. Usando-se um pedaço quadrado de 45 polegadas de tecido significa que 2.025 polegadas quadradas de material (aproximadamente 13.064 centímetros quadrados) estão sendo usados para encerrar uma bandeja com uma área de superfície de apenas 700 polegadas quadradas (aproximadamente 4.516 centímetros quadrados). Em outras palavras, esse método tradicional exige quase três polegadas quadradas de material para cobrir cada polegada quadrada de uma bandeja de instrumentos cirúrgicos. A presente invenção engloba um conjunto para esterilização com múltiplos painéis descartável, que aborda os problemas descritos de maneira geral acima. Um conjunto para esterilização com múltiplos painéis exemplificativo 100 é ilustrado na Figura 6. 0 conjunto para esterilização com múltiplos painéis inclui um painel de barreira 102 composto de um material de folha permeável 104 apresentando propriedades de barreira (por exemplo, um tecido de barreira), meios de fixação de painel 106 para prender o painel de barreira 102 para formar um pacote; e um painel de proteção de dobra 108. Falando de maneira geral, o "painel de barreira" é a porção de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis que é formada ar partir de um material que seja suficientemente permeável para permitir que um gás de esterilização passe através dele para efetuar esterilização e que apresente propriedades de barreira suficientes para manter aquele conteúdo em condição asséptica depois de esterilização. Um painel de barreira também deve ser suficientemente flexível ou conformável para aquilo que ele esteja configurado para receber e para subsequentemente envolver ou encerrar o conteúdo a ser esterilizado, por meio disto formando um pacote. Falando de maneira geral, o painel de barreira pode ser um tecido de barreira. 0 "painel de proteção de dobra" é a porção de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis, que seja formada a partir de um material que cubra e proteja pelo menos uma porção das bordas dobradas do painel de barreira. 0 painel de proteção de dobra é o último painel ou parte do conjunto para esterilização com múltiplos painéis que é dobrado ou embrulhado em torno do pacote formado pelo painel de barreira em torno do conteúdo a ser esterilizado e a primeira parte do conjunto para esterilização com múltiplos painéis que é desembrulhada ou desempacotada. 0 painel de barreira inclui: uma primeira superfície 110 e uma segunda superfície oposta 112; uma primeira extremidade 114, de maneira geral, adjacente ou adjunta à uma linha de dobra pré-determinada 116; uma segunda extremidade 118 oposta à primeira extremidade 114; uma primeira borda 120, que é, em geral, perpendicular à linha de dobra pré-determinada 116; uma segunda borda 122, que é, em geral, oposta à linha de dobra pré-determinada 116; e uma terceira borda 124, que é, em geral, perpendicular à linha de dobra pré-determinada 116. A "linha de dobra pré-determinada" é uma linha ou região, de maneira geral, definida pela primeira extremidade 114 do painel de barreira. Falando de maneira geral, a linha de dobra pré-determinada está deslocada da fronteira ou transição entre o painel de barreira e o painel de proteção de dobra, em direção ao centro ou ao ponto médio do painel de barreira 102. A linha de dobra pré-determinada 116 identifica a localização desejada para o posicionamento do conteúdo a ser esterilizado na primeira extremidade 114 do painel de barreira 102. 0 deslocamento serve para fornecer uma quantidade suficiente de painel de barreira para que o conteúdo a ser esterilizado esteja completamente circundado pelo painel de barreira depois que a dobradura esteja completada. A linha de dobra pré-determinada 116 pode ser deslocada da fronteira ou transição em cerca de 0,5 polegadas (~ 13 mm) a cerca de 2 polegadas (~ 51 mm). Desejavelmente, a linha de dobra pré- determinada é deslocada em cerca de 1 polegada (~ 25 mm). A linha de dobra pré-determinada pode estar na forma de uma costura (ou costuras), tal como, por exemplos, uma costura por pontos, uma costura por ligação ultrassônica, uma costura por ligação adesiva, uma costura por ligação termo-mecânica (por exemplo, uma costura por selo por barra) ou combinações das mesmas, que resulte da união de camadas ou estratos em conjunto, para formar o painel de barreira e o painel de proteção de dobra - ou a(s) costura(s) podem resultar de união de pedaços em conjunto, se os painéis de barreira e de proteção de dobra forem pedaços discretos. Alternativamente e/ou adicionalmente, a linha de dobra pré-determinada pode ser identificada por impressão, ou por um impresso, tal como uma linha de ligação termo-mecânica (por exemplo, linha de ligação de selo por barra) ou padrão ou outros indícios, ou identificada por um vinco ou outra marca adequada. A linha de dobra pré-determinada pode ser uma linha ou indícios intermitentes e ela pode ser fornecida diretamente sobre o painel de barreira ou ela pode ser fornecida sobre um ou mais elementos de reforço, se tais estiverem presentes.

Conforme observado acima, uma característica importante da linha de dobra pré-determinada 116 é que ela auxilia a delinear onde o conteúdo a ser empacotado e finalmente esterilizado deve ser posicionado. Em outras palavras, o conteúdo a ser empacotado e esterilizado deve ser posicionado adjacente somente a um lado da linha de dobra pré-determinada. Conforme discutido subsequentemente, outras características da presente invenção sinalizam a um usuário qual lado da linha de dobra pré-determinada é o lado apropriado para se colocar o conteúdo. Ainda outra característica da linha de dobra pré-determinada 116 é que ela auxilia a definir uma fronteira, linha ou limite de referência,- para o usuário- durante o empacotamento do conteúdo a ser esterilizado. Em outras palavras, durante o empacotamento do conteúdo a ser esterilizado, à medida que parte do painel de barreira é trazida para cima do conteúdo a ser esterilizado, aquela parte do painel de barreira não deve ser estendida substancialmente através ou além da linha de dobra pré-determinada 116. Em contraste aos sistemas de invólucro para esterilização convencionais, nos quais o conteúdo é posicionado no centro da barreira de esterilização, o conjunto para esterilização com múltiplos painéis exigiu o posicionamento na linha de dobra pré-determinada próximo à fronteira ou à borda do painel de barreira. Inicialmente, isto é contrário ao senso comum para os usuários e é muito diferente dos sistemas de invólucro para esterilização convencionais.

Embora o painel de barreira 102 da Figura 6 seja, de maneira geral, mostrado como apresentando um formato quadrado, o painel de barreira 102 pode ser retangular ou pode, desejavelmente, apresentar bordas adicionais para definirem um formato não quadrado ou não retangular. Porções das bordas podem ser arqueadas ou podem, de outra maneira, ser não lineares. Alternativamente e/ou adicionalmente, a primeira borda 120 e a terceira borda 124 podem convergir ou divergir, de modo que as bordas não sejam paralelas, por meio disto definindo um painel de barreira 102 apresentando um formato trapezoidal. Contempla-se, também, que outras combinações de bordas opostas possam convergir ou divergir.

Por exemplo e referindo-se à Figura 7A, o painel de barreira pode apresentar uma quarta borda 126 para definir um formato não quadrado ou não retangular. Em uma tal configuração exemplificativa, as duas bordas 122 e 126 são, em geral, opostas à linha de dobra pré-determinada 116, tal que a segunda borda 122 e a quarta borda 126 formem um ápice ou vértice. Portanto, o painel de barreira 102 pode apresentar uma primeira superfície 110 e uma segunda superfície oposta 112; uma primeira extremidade 114, em geral, definindo uma linha de dobra pré-determinada 116; uma segunda extremidade 118 oposta à primeira extremidade 114; uma primeira borda 120, que é, em geral, perpendicular à linha de dobra pré-determinada-116; uma segunda borda 122; que é, em geral, oposta à linha de dobra pré-determinada 116; uma terceira borda 124, que é, em geral, perpendicular à linha de dobra pré-determinada; e uma quarta borda 126 localizada entre a segunda borda 122 e a terceira borda 124.

Referindo-se às Figuras 8A e 8B, o painel de barreira 102 pode apresentar uma quarta borda 126 e uma quinta borda 128, para definir um formato não quadrado ou não retangular, tal que, por exemplo, a quarta borda 126 e a quinta borda 128, em geral, convergem em direção à segunda borda 226, tal que a segunda extremidade 118 do painel de barreira seja mais estreito do que a primeira extremidade 114 do painel de barreira. Portanto, o painel de barreira 102 pode apresentar uma primeira superfície 110 e uma segunda superfície oposta 112; uma primeira extremidade 114, em geral, definindo uma linha de dobra pré-determinada 116; uma segunda extremidade 118 oposta à primeira extremidade 114; uma primeira borda 120, que é, em geral, perpendicular à linha de dobra pré-determinada; uma segunda borda 122, que é, em geral, paralela à linha de borda pré-determinada 116; uma terceira borda 124, que é, em geral, perpendicular à linha de borda pré-determinada 116; uma quarta borda 126 localizada entre a segunda borda 122 e a terceira borda 124; e, uma quinta borda 128 localizada entre a primeira borda 120 e a segunda borda 122. 0 painel de barreira apresenta uma primeira largura "Wl", que é a distância a partir da primeira borda 120 até a terceira borda 124 na primeira extremidade 114 (por exemplo, de preferência, medida ao longo da linha de borda pré-determinada 116) e uma segunda largura "W2", que é a distância a partir da quarta borda 126 até a quinta borda 128 (por exemplo, de preferência, medida entre os locais, nos quais a quarta borda 12 6 e a quinta borda 12 8 se encontram com a segunda borda 122). 0 painel de barreira também apresenta um comprimento "L", que é a distância a partir da primeira extremidade 114 (a partir da linha de dobra pré-determinada 116) até a segunda extremidade (por exemplo, na segunda borda 122). 0 painel de barreira também apresenta um ponto médio "M" ao longo do comprimento "L", que se estende entre a primeira borda 120 e a terceira borda 124 ou, em algumas modalidades, a- quarta borda 126 e a quinta borda 128 para, em geral, delinearem o painel de barreira 102 para formar uma região receptora de conteúdo 13 0, que se estende a partir da linha de dobra pré-determinada 116 até o ponto médio "M", e uma região de cobertura de conteúdo 132, que se estende a partir do ponto médio "M" até a segunda borda 122. Obviamente, contempla-se que bordas adicionais possam ser adicionadas ou que bordas possam ser curvilíneas ou possam incluir porções curvilíneas.

Referindo-se novamente à Figura 6, o painel de barreira 102 pode apresentar uma largura "W", que é a distância a partir da primeira borda 12 0 até a terceira borda 124, e um comprimento "L", que é a distância a partir da primeira extremidade 114 até a segunda extremidade 118. De acordo com um aspecto da invenção, o painel de barreira apresenta um ponto médio "M", ao longo do comprimento "L", que se estende ou corre entre a primeira borda 120 e a terceira borda 124, para, de maneira geral, delinear o painel de barreira 120 em uma região receptora de conteúdo 130, que se estende a partir da linha de dobra pré-determinada 116 até o ponto médio "M", e uma região de cobertura de conteúdo 132, que se estende a partir do ponto médio "M" até a segunda borda 124. Falando de maneira geral, a região receptora de conteúdo é a porção do painel de barreira, por sobre a qual uma bandeja ou outro conteúdo a ser esterilizado é inicialmente colocado. De maneira diferente de invólucro para esterilização convencional, no qual uma bandeja ou conteúdo a ser esterilizado é colocado na porção central do material de barreira que forma o invólucro para esterilização, a região receptora de conteúdo está entre a primeira extremidade e o ponto médio do painel de barreira. Esse posicionamento assimétrico sobre o painel de barreira não é intuitivo. A região receptora de conteúdo é a porção do painel de barreira que é dobrada por cima do conteúdo depois que o conteúdo tenha sido colocado sobre a região receptora de conteúdo.

Em um aspecto da invenção, o painel de barreira das várias configurações ilustradas pode apresentar uma largura de cerca de 12 polegadas (~ 30 cm) a cerca de 50 polegadas (~ 127 cm) . Desejavelmente, o painel de barreira pode apresentar uma_ largura de cerca de 18 polegadas (— 46 cm) a cerca de- 40 polegadas (~ 102 cm) . Ainda mais desejavelmente, o painel de barreira pode apresentar uma largura de cerca de 20 polegadas (~ 51 cm) a cerca de 30 polegadas (~ 76 cm). 0 painel de barreira pode apresentar um comprimento de cerca de 7 polegadas (~ 18 cm) a cerca de 50 polegadas (~ 127 cm) . Desejavelmente, o painel de barreira pode apresentar um comprimento de cerca de 15 polegadas (~ 39 cm) a cerca de 40 polegadas (~ 102 cm) . Ainda mais desejavelmente, o painel de barreira pode apresentar um comprimento de cerca de 25 polegadas (~ 64 cm) a cerca de 3 0 polegadas (~ 76 cm).

De acordo com um aspecto da invenção, a área de superfície da região receptora de conteúdo 13 0 pode ser de cerca de 25 por cento a cerca de 49 por cento da área de superfície total do painel de barreira 102. Por exemplo, a área de superfície da região receptora de conteúdo 13 0 pode ser de cerca de 3 5 por cento ,a cerca de 45 por cento da área de superfície total do painel de barreira 102. Isso é importante porque a porção de cobertura de conteúdo do painel de barreira deve ser maior para fornecer área de superfície adicional para cobrir apropriadamente o conteúdo. 0 conjunto para esterilização com múltiplos painéis 100 inclui um meio de fixação de painel 106 posicionado sobre a primeira superfície 110 entre a linha de dobra pré-determinada 116 e o ponto médio "M" do painel de barreira. 0 meio de fixação de painel 106, desejavelmente, está na, ou próximo da, primeira borda 120 e/ou da terceira borda 124 do painel de barreira. Embora o meio de fixação de painel 106 esteja ilustrado no, ou próximo, tanto da primeira borda 120 quanto da terceira borda 124 do painel de barreira, o meio de fixação de painel 106 pode estar em ou próximo de somente uma destas bordas. 0 meio de fixação de painel 106 pode ser posicionado em e se estender a partir da primeira borda 120 e a terceira borda 124 do painel de barreira, conforme ilustrado de maneira geral nas Figuras 6, 7 A e 7B. Alternativamente e/ou adicionalmente, o meio de fixação de painel 106 pode ser posicionado, de maneira geral, próximo da primeira borda e/ou da terceira borda, conforme ilustrado na Figura 8A e na Figura 9A. 0 meio de fixação de painel pode ser um elemento grande ou inúmeros elementos discretos. Meios de fixação de painel exemplificativos incluem, mas não estão limitados a, fita adesiva, fita adesiva de face dupla, fitas de liberação clivável, fitas de liberação em camadas, materiais coesivos, sistemas de fixação por gancho e alça, sistemas de fixação mecânicos incluindo, mas não limitados a, botões de pressão, clipes, imãs, fechos, fendas e abas, e combinações dos mesmos. Por exemplo, o meio de fixação de painel pode apresentar um ou mais comprimentos de fita adesiva apresentando pelo menos uma extremidade ou porção que seja bordada, ligada ultrassonicamente, ligada termo-mecanicamente ou aderida ou ligada adesivamente ao painel de barreira. Desejavelmente, o meio de fixação de painel é um meio de fixação de painel que esteja localizado sobre o painel de barreira e seja usado para unir uma ou mais bordas do painel de barreira a si mesmo. Constatou-se que o meio de fixação de painel de barreira pode ser uma fita de lado duplo, apresentando níveis iguais ou diferentes de adesivo ou resistência adesiva de adesivo de cada lado. Alternativamente e/ou adicionalmente, o meio de fixação de painel pode apresentar uma estrutura de fita de lado duplo, em que a camada central ensanduichada pelo adesivo é um material separável ou destacável, tal como um papel separável, laminado separável, espuma separável, papel clivável, estrutura de liberação clivável, espuma clivável ou outro laminado clivável ou separável. Materiais separáveis ou cliváveis exemplificativos são descritos, por exemplo, na Patente U.S. No. 5.702.555 emitida para Caudal et al. em 3 0 de Dezembro de 1997; na Patente U.S. No. 4.310.127 emitida para Frye em 12 de Janeiro de 1982; na Patente U.S. No. 3.675.844 emitida para Sorrell em 11 de Julho de 1972; e na Patente U.S. No. 2.205.956 emitida para Humphner em 25 de Junho de 1940; os conteúdos das quais são aqui incorporados por referência.

De acordo com um aspecto da invenção, o meio de fixação de painel 106 pode estar na forma de uma aba de fixação por adesivo ou sistema de fechamento por fita, tais como os vários tipos frequentemente usados em fraldas, vestimentas para incontinência e produtos similares. Um sistema de fechamento por fita exemplificativo pode ser encontrado, por exemplo, na Patente U.S. No. 4.410.325, emitida para Lare em 18 de Outubro de 1983; o conteúdo da qual é aqui incorporado por referência. Esse sistema utiliza uma aba de fixação por adesivo ou sistema de fechamento por fita (a que se refere aqui como "fita"), que é dobrado para trás sobre si mesmo e que apresenta uma primeira extremidade ou porção, que está fixada ao artigo (por exemplo, uma parte de uma vestimenta) . Durante o uso, a fita é desdobrada para revelar uma superfície adesiva exposta pelo menos em uma segunda extremidade ou porção da fita, a qual é, então, aderida a uma parte diferente do artigo (por exemplo, uma segunda parte da vestimenta) para prender as duas partes da vestimenta na configuração desejada. Falando de maneira geral, a primeira extremidade do meio de fixação de painel por fita 106 estaria preso na, ou próximo da, primeira borda 120 do painel de barreira, e a segunda extremidade do meio de fixação de painel por fita 106 seria dobrada para trás por sobre a primeira extremidade. Um meio de fixação de painel adicional 106 pode ser preso na, ou próximo da, terceira borda 124 do painel de barreira de uma maneira similar. Durante o uso, o meio de fixação de painel por fita 106 seria desdobrado para revelar uma superfície ou superfícies adesivas expostas pelo menos em uma segunda extremidade do meio de fixação de painel 106. A(s) superfície(s) adesiva(s) exposta(s) do meio de fixação de painel na primeira borda 120 e/ou terceira borda 124 do painel de barreira seria(m) usada(s) para prender aquelas porções do painel de barreira uma à outra e/ou a outras porções do painel de barreira, depois que o painel de barreira fosse dobrado em torno do conteúdo a ser esterilizado. Em uma tal configuração, uma zona de fixação adicional 305 pode ser utilizada. Uma zona de fixação opcional 305 exemplificativa está indicada por linhas tracejadas na Figura 8B e na Figura 9B. Em modalidades que utilizem materiais adesivos ou coesivos para o meio de fixação de painel, a zona de fixação 305 pode ser um filme aplicado, uma porção mais firmemente ligada de um tecido não tecido, um pedaço separado de um material, um revestimento ou os similares, que forneçam uma superfície adequada para o adesivo se ligar firmemente, de modo que o painel de barreira dobrado não "pipoque" ("pop") para se abrir ou se liberar, quando ele não deva fazer isto. A zona de fixação 305 pode ser configurada para sinalizar a um usuário o local ou locais apropriados para prender o meio de fixação de painel. Em tal configuração, a zona de fixação 305 pode ser combinada com ou pode incorporar indícios, tais como cor, textura, caracteres alfanuméricos ou os similares para orientar um usuário. De maneira mais importante, a zona de fixação 305 pode ser configurada para fornecer uma superfície adequada, tal que a força necessária para liberar o meio de fixação de painel 106 seja controlada cuidadosamente, para preservar a abertura asséptica, para evitar rasgamento ou retalhamento do tecido de barreira, para fornecer um nível satisfatório de resistência às forças de cisalhamento e/ou para fornecer um nível satisfatório ou controlado de resistência às forças de descascamento.

Outro sistema de fechamento por fita exemplificativo pode ser encontrado, por exemplo, na Patente U.S. No. 4.585.450 emitida para Rosch et al., em 29 de Abril de 1986; o conteúdo da qual é aqui incorporado por referência. Esse sistema utiliza uma aba de fixação por adesivo ou sistema de fechamento por fita (a que se refere aqui como "fita"), que inclui um elemento de fita secundário e um elemento de fita primário. A fita apresenta uma primeira extremidade ou porção, que está fixada ao artigo (por exemplo, uma porção de uma vestimenta). A segunda extremidade ou porção contém o elemento de fita secundário e o elemento de fita primário. Durante o uso, é exposta uma superfície adesiva do elemento de fita primário. A superfície adesiva do elemento de fita primário é, então, aderida a uma parte diferente do artigo (por exemplo, uma segunda parte da vestimenta), para prender as duas partes da vestimenta na configuração desejada. Uma ligação adesiva entre o elemento de fita primário e o elemento de fita secundário apresenta menos resistência do que a ligação adesiva entre o elemento de fita primário e a segunda parte da vestimenta ou do artigo, tal que a ligação entre o elemento de fita primário e o elemento de fita secundário possa ser separada de maneira confiável, repetidamente se necessário.

Falando de maneira geral, a primeira extremidade ou um primeiro lado de um meio de fixação de painel 106 estaria preso na, ou próximo da, primeira borda 120 do painel de barreira e a segunda extremidade ou o segundo lado do meio de fixação de painel por fita 106 estaria dobrado para trás por sobre a primeira extremidade ou de outra maneira coberto por um elemento de liberação. Um meio de fixação de painel 106 adicional pode ser preso na, ou próximo da, terceira borda 124 do painel de barreira, de uma maneira similar. Durante o uso, o elemento de fita primário do meio de fixação de painel 106 seria desdobrado ou descoberto para revelar superfície(s) adesiva(s) exposta(s) pelo menos na segunda extremidade ou no segundo lado do meio de fixação de painel 106. A(s) superfície(s) adesiva(s) exposta(s) do elemento de fita primário seria usada para unir a primeira borda 120 e/ou a terceira borda 124 do painel de barreira uma à outra ou a outras porções do painel de barreira, depois que o painel de barreira fosse dobrado em torno do conteúdo a ser esterilizado. Em uma tal configuração, a ligação adesiva entre o elemento de fita primário e o elemento de fita secundário apresenta menos resistência do que a ligação adesiva entre o elemento de fita primário e a porção do painel de barreira à qual ele está aderido, tal que a ligação entre o elemento de fita primário e o elemento de fita secundário possa ser separada de maneira confiável, repetidamente se necessário. Em alguns aspectos, o elemento de fita primário pode funcionar como uma zona de fixação. Em outras palavras, depois que o elemento de fita primário esteja aderido ao painel de barreira, para prender o painel de barreira em uma configuração dobrada, o elemento de fita primário pode fornecer uma superfície adequada, tal que a força necessária para superar a ligação adesiva entre o elemento de fita primário e o elemento de fita secundário seja cuidadosamente controlada para preservar a abertura asséptica, para evitar o rasgamento ou o retalhamento do tecido de barreira, para fornecer um nível satisfatório de resistência às forças de cisalhamento e/ou para fornecer um nível satisfatório ou controlado de resistência às forças de descascamento. Em outro aspecto, a zona de fixação 305, conforme previamente descrito ou na forma do elemento de fita primário, pode ser usada para permitir que um trabalhador abra novamente o painel de barreira empacotado antes de inspecionar o conteúdo antes da esterilização e, então, fixar novamente o meio de fixação de painel sem ter que destruir o conjunto para esterilização com múltiplos painéis.

Como outro exemplo, o meio de fixação de painel pode apresentar um comprimento de tecido, tal como tecido não tecido, apresentando uma extremidade ou porção que esteja bordado, ligado ultrassonicamente, ligado termo-mecanicamente ou aderido ou ligado adesivamente ao painel de barreira e apresentando um fixador com gancho a partir de um sistema de fixação por gancho e alça unido à outra extremidade. Contempla-se que o próprio tecido de barreira pode funcionar como o componente de laço de um sistema de fixação por gancho e alça, tal como sistemas de fixação por gancho e alça disponíveis como produtos de fixador da marca VELCRO®, a partir de Velcro Industries B.V. Outros sistemas com gancho exemplificativos podem ser usados, tais como o sistema com gancho descrito na Patente U.S. No. 5.315.740, emitida para Nestegard, que se refere a ganchos apresentando pequenas dimensões, de modo que eles se engatem a materiais de laço de baixo custo, tais como tramas não tecidas.

Contempla-se que vários elementos ou componentes do meio de fixação de painel podem ser formados de maneira integral, tal como por moldagem, coextrusão ou os similares, em conjunto com qualquer camada de substrato associada. Por exemplo, os elementos de gancho individuais podem ser formados de maneira integral simultaneamente com uma camada de base com gancho por coextrusão da camada de base e elementos de gancho a partir de substancialmente o mesmo material de polímero.

De acordo com um aspecto da invenção, o meio de fixação de painel 106 é unido à primeira superfície 110 do painel de barreira 102 em uma posição pré-determinada 140 para identificar ou distinguir a região receptora de conteúdo 130 do painel de barreira 102 da região de cobertura de conteúdo 132, como ilustrado, de maneira geral, nas Figuras 6 e 9A. A localização do meio de fixação de painel 106 na posição pré-determinada 140 também sinaliza a um usuário uma zona ou região ótima dentro da região receptora de conteúdo 130 para posicionar o conteúdo. Isso pode ser ressaltado por indícios sobre a montagem e/ou instruções sobre a montagem ou que acompanhem a montagem e que possam ser postadas no local de trabalho ou exibidas em uma estação de empacotamento.

Referindo-se às Figuras, 8A e 9A, o meio de fixação de painel 106 é dese j avelmente uma fita de lado duplo apresentando um comprimento que seja maior do que sua largura. Por exemplo, o meio de fixação de painel pode ser uma fita de lado duplo apresentando um comprimento que seja mais do que duas vezes maior do que sua largura. Como outro exemplo, o meio de fixação de painel pode ser uma fita de lado duplo apresentando um comprimento que seja quatro vezes maior do que sua largura a oito vezes maior do que sua largura. Alternativamente e/ou adicionalmente, a configuração do meio de fixação de painel pode ser uma série de quadrados de fita dispostos ao longo da, ou próximo da, primeira borda 120 e da terceira borda 124. A porção do meio de fixação de painel 106 mais próxima à linha de dobra pré-determinada 116 é desejavelmente menor do que cerca de 3 polegadas (7,6 cm) a partir da linha de dobra pré-determinada 116. Mais desejavelmente, a porção do meio de fixação de painel 106 mais próxima à linha de dobra pré-determinada 116 é desejavelmente menor do que cerca de.2 polegadas (5,1 cm) a partir da linha de dobra pré-determinada 116. Por exemplo, a porção do meio de fixação de painel 106 mais próxima à linha de dobra pré-determinada 116 pode ser de cerca de 1 polegada (2,5 cm) a cerca de 1/2 polegada (1,3 cm) a partir da linha de dobra pré-determinada 116.

Referindo-se novamente à Figura 6, o painel de proteção de dobra 108, do conjunto para esterilização com múltiplos painéis 100, está em comunicação justaposta com o painel de barreira 102. Em outras palavras, o painel de proteção de dobra 108 está em relacionamento lado a lado com ou está próximo ao painel de barreira 102. Falando de maneira geral, o painel de proteção de dobra 108 pode ser qualquer material adequado, mas desejavelmente é formado por um material de folha permeável. De acordo com a invenção, o painel de proteção de dobra inclui uma extremidade proximal 142, de maneira geral, adjacente à linha de dobra pré-determinada 116; uma extremidade distai 144, de maneira geral, oposta à extremidade proximal 142; e pelo menos uma primeira borda 146 e uma segunda borda 148, que se estende a partir da extremidade proximal 142 até a extremidade distai 144. De acordo com a presente invenção, o painel de proteção de dobra pode apresentar bordas adicionais. Por exemplo e com referência à Figura 7A, o painel de proteção de dobra pode incluir pelo menos uma terceira borda 150 localizada em ou ao longo de sua extremidade distai 144. Como ainda outro exemplo e referindo-se agora à Figura 8A, o painel de proteção de dobra pode incluir pelo menos uma terceira borda 150 localizada em ou ao longo de sua extremidade distai 144 e uma quarta borda 152 e uma quinta borda 154.

Falando de maneira geral, o painel de proteção de dobra pode ser um material de peso leve, tal como um laminado de peso leve de material não tecido de spunbond ou um laminado de peso leve de material não tecido de spunbond e material não tecido de meltblown. Como tal, o painel de proteção de dobra não necessita fornecer um nível mais elevado de propriedades de barreira como o material que forma o painel de barreira. O painel de proteção de dobra pode ser configurado de modo que ele tenha propriedades de barreira. Por exemplo, o painel de proteção de barreira pode ser formado pelo mesmo material que o painel de barreira. Contempla-se que o painel de proteção de dobra pode ser uma única camada de material não tecido de spunbond.

Em um aspecto da invenção, o painel de proteção de dobra desejavelmente apresenta uma largura, que é a distância a partir da primeira borda até a segunda borda, e um comprimento, que é a distância a partir da extremidade proximal até a extremidade distai. 0 painel de proteção de dobra pode apresentar uma largura de cerca de 12 polegadas (~ 30 cm) a cerca de 50 polegadas (~ 127 cm) . Desejavelmente, o painel de proteção de dobra pode apresentar uma largura de cerca de 18 polegadas (~ 46 cm) a cerca de 40 polegadas (~ 102 cm) . Ainda mais desejavelmente, o painel de proteção de dobra pode apresentar uma largura de cerca de 20 polegadas (~ 51 cm) a cerca de 30 polegadas (~ 76 cm) . 0 painel de proteção de dobra pode apresentar um comprimento de cerca de 6 polegadas (~ 15 cm) a cerca de 3 0 polegadas (~ 76 cm). Desejavelmente, o painel de proteção de dobra pode apresentar um comprimento de cerca de 8 polegadãs (~ 20 cm) a cerca de 20 polegadas (~ 51 cm) . Ainda mais desejavelmente, o painel de proteção de dobra pode apresentar um comprimento de cerca de 12 polegadas (~ 30 cm) a cerca de 15 polegadas (~ 38 cm) .

Durante o uso, os meios de fixação de painel 106 são usados para unir a primeira borda 120 e a terceira borda 124 do painel de barreira a uma porção da região de cobertura de conteúdo 132, depois que o painel de barreira 102 tenha sido dobrado em ou próximo a seu ponto médio "M", tal que sua segunda extremidade 118 seja trazida para próximo de sua primeira extremidade 114. Contempla-se que, em algumas modalidades, os meios de fixação de painel 106 podem ser usados para unir uma à outra a primeira borda 120 e a terceira borda 124 do painel de barreira.

De acordo com um aspecto da invenção, é importante que a força adesiva ou a força de engate, em que os meios de fixação de painel unem às bordas respectivas do painel de barreira à região de cobertura de conteúdo do painel de barreira ou às próprias bordas, deve ser suficiente para prender o painel de barreira em torno do conteúdo, por meio disto formando um pacote, que seja robusto e capaz de resistir ao manuseio normal antes, assim como depois, da esterilização.

Em disposições exemplificativas, especialmente onde haja níveis suficientemente elevados de força de cisalhamento de engate fornecida pelos meios de fixação de painel, o engate de fixação pode fornecer um valor de força de descascamento de não menos do que um mínimo de cerca de 5 gramas-força (gmf) (cerca de 0,012 libras-força) entre o meio de fixação de painel e a outra porção do painel de barreira, que ele prende em conjunto. Em outras disposições, o engate de fixação pode fornecer um valor de força de descascamento de entre cerca de 6 gmf e cerca de 50 gmf, para fornecer vantagens aperfeiçoadas. Em configurações desejadas, o engate de fixação pode fornecer um valor de força de descascamento entre cerca de 10 gmf e cerca de 30 gmf, entre o meio de fixação de painel e a outra porção do painel de barreira que ele prende em conjunto. Mais desejavelmente, o valor de força de descascamento pode estar entre cerca de 15 gmf e cerca de 20 gmf. Falando de maneira geral, a força de descascamento não deve ser de mais do que cerca de 100 gmf, e, desejavelmente, não é mais do que cerca de 75 gmf para fornecer adicionalmente benefícios aperfeiçoados. Quando a força de descascamento for maior do que esses valores, é difícil abrir/desempacotar o pacote contendo conteúdo esterilizado de uma maneira asséptica. A força de engate, entre o meio de fixação de painel e a outra porção do painel de barreira, que ele prende em conjunto, pode fornecer adicionalmente um valor de força de cisalhamento, que é desejavelmente maior do que cerca de 5.000 gmf, para um meio de fixação de painel apresentando dimensões de cerca de 4 por 1 polegadas (~ 102 mm por ~ 2 5 mm) . Falando de maneira geral, a resistência à força de cisalhamento não deve ser menor do que cerca de 750 gmf por polegada quadrada da área de engate entre o meio de fixação de painel e a outra porção do painel de barreira que ele prende em conjunto. Desejavelmente, a força de cisalhamento não é menor do que cerca de 1.000 gmf/polegada quadrada, e, mais desejavelmente, não é menor do que cerca de 2.000 gmf/polegada quadrada. Ainda mais desejavelmente, a força de cisalhamento não é menor do que cerca de 2.500 gmf/polegada quadrada. Em outros aspectos, a força de cisalhamento pode ser de até cerca de 4.400 gmf/polegada quadrada, ou mais. Alternativamente, a força de cisalhamento não é maior do que cerca de 3.900 gmf/polegada quadrada, e, opcionalmente, é não maior do que cerca de 3.500 gmf/polegada quadrada, para fornecer desempenho aperfeiçoado. 0 valor da força de descascamento pode ser determinado utilizando o procedimento mostrado abaixo na seção de Exemplos. Alternativamente, o valor de força de descascamento pode ser determinado de acordo com o procedimento padrão ASTM D-5170, aprovado em 15 de Setembro de 1991 e publicado em Novembro de 1991. 0 valor de força de descascamento pode ser determinado utilizando o procedimento mostrado abaixo na seção de Exemplos. Alternativamente, o valor de força de cisalhamento pode ser determinado de acordo com o procedimento padrão ASTM D-5170, aprovado em 15 de Setembro de 1991 e publicado em Novembro de 1991.-0 espécime de teste é composto pelo meio de fixação de painel e a porção do painel de barreira ao qual ele se prende. O comprimento e a largura do espécime de teste, tipicamente, correspondem ao comprimento e à largura empregados para conduzir a testagem descrita subsequentemente para o valor de força de descascamento. Durante a testagem, o comprimento do espécime de teste é alinhado perpendicularmente à direção, na qual a força de cisalhamento é tipicamente aplicada ao meio de fixação de painel (por exemplo, fixador de fita de lado duplo) durante o uso ordinário do artigo, com o qual o fixador for empregado. A "largura" do espécime é perpendicular ao comprimento do espécime. Em outras palavras, tipicamente, a força de cisalhamento é aplicada através da largura do espécime (isto é, perpendicular ao comprimento) para um espécime apresentando um comprimento que seja maior do que sua largura - que é a configuração ilustrada nas Figuras 8A e 9A.

Deve ser prontamente apreciado que a força adesiva ou a força de engate, com a qual o meio de fixação de painel une as respectivas bordas do painel de barreira à região de cobertura de conteúdo do painel de barreira ou às próprias bordas, deve ser menor do que a resistência ao descascamento da ligação que é usada para unir o meio de fixação de painel ao painel de barreira subjacente durante a construção do conjunto. Por exemplo, a resistência ao descascamento da ligação (por exemplo, adesiva, mecânica, termo-mecânica, ultrassônica, etc.), que é usada para unir o meio de fixação de painel ao painel de barreira subjacente durante a construção deve ser muito maior do que cerca de 400 gmf para um meio de fixação de painel apresentando uma dimensão de cerca de 4 polegadas por 1 polegada (cerca de 10 cm por 2,5 cm) . Desejavelmente, a resistência ao descascamento da ligação que é usada para unir o meio de fixação de painel ao painel de barreira subjacente durante a construção deve ser maior do que cerca de 400 gmf por polegada quadrada da área de engate entre o meio de fixação de painel e a barreira. Por exemplo, a resistência de ligação pode ser maior do que 1.000 gmf/polegada quadrada, e pode ser maior do que 4.000 gmf/polegada quadrada.

Referindo-se agora às Figuras 9A até 9E (e com referência adicional à Figura 8A)1 é ilustrado um exemplo de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis em uma sequência de dobradura exemplificativa. A Figura 9A ilustra um conjunto para esterilização com múltiplos painéis 100 composto por painel de barreira 102, que coopera com o painel de proteção de dobra 108 e o meio de fixação de painel 106 na primeira superfície 110, de modo que o painel de barreira 102 possa ser dobrado em torno do conteúdo 200, para formar um pacote (tal como o pacote 202 ilustrado, de maneira geral, na Figura 9E) . 0 painel de barreira 102 é a porção do conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis 100 que entra em contato e cobre o conteúdo 202. O conteúdo 200 é colocado na região receptora de conteúdo 103, que é, de maneira geral, definida pelo meio de fixação de painel 106 na primeira superfície 110 do painel de barreira 102.

Conforme ilustrado de maneira geral na Figura 9B, a segunda extremidade 118 do painel de barreira 102 está dobrado para cima no ponto médio "M" e trazida até a primeira extremidade 114, de modo que a região de cobertura de conteúdo 132 do painel de barreira 102 se estenda sobre o conteúdo 200. Conforme mostrado na Figura 9B, a largura do painel de barreira na segunda extremidade 118 e menor do que a largura do painel de barreira na primeir-a extremidade 114. Isso é importante quando os meios de fixação de painel 106 estiverem localizados diretamente sobre o painel de barreira, conforme mostrado nas Figuras 8A e 9A (ao invés de se estenderem para fora a partir das bordas, conforme ilustrado nas Figuras 7A e 7B), porque fornece uma configuração da quarta borda 126 e da quinta borda 128, que permite o acesso aos meios de fixação de painel 106 depois que a segunda extremidade 118 é trazida por cima até a primeira extremidade 114.

Em algumas modalidades da presente invenção, uma aba ou cauda para puxar 3 00 se estende a partir da segunda extremidade 118, de modo que a aba ou cauda para puxar 300 esteja posicionada para ser acessível durante as etapas iniciais de desdobramento ou desempacotamento de um pacote embrulhado. A aba ou cauda para puxar 300 se estende desejavelmente a partir da, ou está unida à, segunda extremidade 118 do painel de barreira na segunda superfície oposta 112 do painel de barreira 102. -Referindo-se brevemente"à Figura 7B, é mostrada uma configuração, na qual a aba ou cauda para puxar 300 é unitária ou integral com o painel de barreira. A Figura 7C ilustra aquela aba ou cauda de puxar 300 na segunda superfície oposta 112 do painel de barreira 102. A extremidade distai (isto é, a extremidade solta) da aba ou cauda para puxar 300, desejavelmente, está presa ao painel de barreira com um leve adesivo ou uma aba ou rótulo gomado adesivos, tal que a aba ou cauda para puxar 300 não caia em torno durante o empacotamento e esteja em uma posição apropriada durante o desempacotamento.

Referindo-se, agora, à Figura 9C, cuja ilustração mostra que a terceira borda 124 do painel de barreira 102 está dobrada sobre a segunda extremidade 118 (depois que a segunda extremidade 118 seja trazida por cima até a primeira extremidade 114) . Embora não necessariamente mostrado em escala, a terceira borda 124 do painel de barreira 102, depois da dobra, não se estende muito longe em direção ao meio do conjunto. A Figura 9D ilustra que a primeira borda 120 do painel de barreira 102 está dobrada sobre a segunda extremidade 118. Embora não necessariamente mostrado em escala, a primeira borda 120 do painel de barreira 102, quando da dobra, não se estende muito além em direção ao meio do conjunto. Consequentemente, é evidente que a terceira borda 124 e a primeira borda 120, de maneira geral, não se sobrepõem. De maneira diferente de invólucro para esterilização convencional, em que as bordas são intencionalmente sobrepostas, conforme ilustrado, de maneira geral, nas Figuras 4 e 5, as bordas 120 e 124, do painel de barreira, estão separadas por uma distância. Essa diferença ressalta a importância do meio de fixação de painel 106 em manter as bordas 120 e 124 dobradas, do painel de barreira 102, no lugar em torno do conteúdo. Além disso, apresentando essas bordas, de maneira geral, expostas ressalta a importância do painel de proteção de dobra 108.

Referindo-se, agora, à Figura 9E, o painel de proteção de borda 108 é dobrado na linha de dobra pré-determinada 116, trazendo sua extremidade distai 144 sobre a segunda extremidade 118 do painel de barreira. Em algumas modalidades, uma porção do material adjacente à primeira borda 120 e à terceira borda 124 pode ser visível. Com essa configuração, as bordas 120 e 124 reais do painel de barreira 102 estão completamente cobertas, de modo que as próprias bordas são menos suscetíveis de serem acidentalmente puxadas e abertas ou rompidas durante o manuseio normal do pacote. 0 painel de proteção de dobra, tipicamente, é preso utilizando fita convencional que é usada com o invólucro para esterilização. Desejavelmente, o painel de proteção de dobra cobre as bordas do painel de proteção de barreira depois que ele é dobrado em torno do conteúdo a ser esterilizado para formar um pacote. O painel de proteção de dobra cobre essas bordas para impedir que um trabalhador, inadvertidamente, abra o painel de proteção de barreira dobrado. Em adição, o painel de proteção de dobra protege as bordas de protuberâncias, puxões ou outro fenômeno que possa conferir uma força de descascamento a essas bordas, o que faria com que o meio de fixação de painel se descolasse. Em outras palavras, a configuração do conjunto para esterilização com múltiplos painéis utiliza o painel de proteção de dobra para proteger bordas expostas do painel de barreira, depois que o painel de barreira tenha sido dobrado em torno do conteúdo a ser esterilizado para formar um pacote.

De acordo com a presente invenção, o painel de barreira pode ser composto por pelo menos uma camada de um material não tecido respirável. Desejavelmente, o material não tecido respirável é um laminado composto por uma camada de filamentos de spunbond, uma camada de fibras de meltblown, e uma camada de filamentos de spunbond, também chamado de material de spunbond-meltblown-spunbond. 0 método de preparação dessas camadas é conhecido e descrito na Patente U.S. No. 4.041.203, cedida em comum, de Brock et al. , a qual é aqui incorporada em sua totalidade por referência. O material de Brock et al. é um laminado com três camadas de camadas de spunbond-meltblown-spunbond, ao qual comumente se refere também pelo acrônimo "SMS". As duas camadas externas de SMS são um material de spunbond preparado a partir de fibras, ou filamentos, de poliolefina extrudados, dispostos em um padrão aleatório e, então, ligados uns aos outros. A camada interna é Lima camada de meltblown também preparada-a partir de fibras de poliblefúna extrudadas, em geral, de um diâmetro menor do que as fibras nas camadas de spunbond. Como um resultado, a camada de meltblown fornece propriedades de barreira aumentadas, devido à sua estrutura de fibras finas, que permite que o agente esterilizante passe através do tecido, enquanto evita a passagem de bactérias e de outros contaminantes. Inversamente, as duas camadas de spunbond externas fornecem uma porção maior do fator de resistência no laminado global. O laminado pode ser preparado usando um padrão de ligação intermitente, que é, de preferência, empregado com o padrão sendo repetido substancialmente de maneira regular, sobre a superfície do laminado. 0 padrão é selecionado, tal que as ligações possam ocupar cerca de 5-50% da área de superfície do laminado. Desejavelmente, as ligações podem ocupar cerca de 10-30% da área de superfície do laminado. Outras combinações e variações desses materiais são contempladas. Como um exemplo não limitante, a camada interna pode conter duas camadas de meltblown, tal que o material possa ser chamado de "SMMS".

Quando o painel de barreira for composto de, ou incorpore, material(is) de SMS, a gramatura do(s) material(is) de SMS pode ser de 1 onça por jarda quadrada ou "osy" (que é aproximadamente 33 gramas por metro quadrado ou "g/m2") a cerca de 3 osy (100 g/m2). Por exemplo, a gramatura do(s) material(is) de SMS pode ser de 1,2 osy (40 g/m2) a cerca de 2 osy (67 g/m2). Como outro exemplo, a gramatura do(s) material(is) pode ser de 1,4 osy (47 g/m2) a cerca de 1,8 osy (60 g/m2). A gramatura pode ser determinada de acordo com ASTM D3776-07. Estratos ou camadas múltiplos de material de SMS podem ser usados para fornecer gramaturas variando de cerca de 2 osy (67 g/m2) a cerca de 5 osy (167 g/m2) . A permeabilidade do painel de barreira pode variar de 2 5 a cerca de 500 pés cúbicos por minuto (CFM) , como caracterizada em termos de permeabilidade de Frazier. Por exemplo, a permeabilidade do painel de barreira pode variar de 50 a cerca de 400 pés cúbicos por minuto. Como ainda outro exemplo, a permeabilidade do painel de barreira pode variar de 100 a cerca de 300 pés cúbicos por minuto. A permeabilidade de Frazier, que expressa a permeabilidade de um material—em termos de pés cúbicos por minuto de ar através de um pé quadrado de área de uma superfície do material em um queda de pressão de 0,5 polegada de água (ou 125 Pa) , foi determinada utilizando-se um Testador de Permeabilidade ao Ar de Frazier, disponível a partir da Frazier Precision Instrument Company e medida de acordo com o Federal Test Method 5450, Padrão No. 191A. Quando o painel de barreira for composto por, ou incorporar, material(is) de SMS terá gramaturas variando de cerca de 1 osy (33 g/m2) a cerca de 2,6 osy (87 g/m2), a permeabilidade do painel de barreira pode variar de cerca de 20 pés cúbicos por minuto a cerca de 75 pés cúbicos por minuto, quando determinada, de maneira geral, de acordo com ISO 9237:1995 (medida com uma máquina de permeabilidade ao ar automática usando um cabeçote de 3 8 cm2 em uma pressão de teste de 12 5 Pa - máquina de permeabilidade ao ar exemplificativa é TEXTEST FX 3300 disponível a partir de TEXTEST AG, Suíça). Se estratos ou camadas múltiplos de material de SMS forem usados para fornecer gramaturas variando de cerca de 2 osy (67 g/m2) a cerca de 5 osy (167 g/m2), a permeabilidade do painel de barreira pode variar de cerca de 10 pés cúbicos por minuto a cerca de 3 0 pés cúbicos por minuto, quando determinada, de maneira geral, de acordo com ISO 9237:1995.

Conforme observado acima, o conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis 100 pode incluir pelo menos uma aba para puxar 3 00, que se estende a partir da segunda extremidade 118 do painel de barreira 102. A aba para puxar 3 00 pode ser formada pelo mesmo material que o painel de barreira ou pode ser formada por um ou mais materiais diferentes. A aba para puxar é uma característica que pode ser agarrada por uma pessoa que desdobre um pacote esterilizado, formado por um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis dobrado contendo conteúdo esterilizado, sem comprometer o campo estéril formado pelas porções que entram em contato com o conteúdo desdobrado do painel de barreira. A aba para puxar 300 pode estar fixada ao painel de barreira ou ela pode ser integral ou unitária com o painel de barreira. Em um aspecto da invenção, o painel de barreira nas, ou adjacentes às, bordas, próximo à aba para puxar 300 pode estar ligada em conjunto utilizando uma costura, tal como, por exemplo, uma costura por pontos, uma costura por ligação ultrassônica, uma costura por ligação adesiva, uma costura por ligação termo-mecânica (por exemplo, uma costura por selo por barra) ou combinações das mesmas, para fornecer dureza, rigidez ou suporte suficientes àquela porção do painel de barreira, de modo que a dobradura ou amarrotamento do painel de barreira seja reduzida ou eliminada, quando força for aplicada à aba para puxar 300 durante o desempacotamento. Isso é importante para preservar a esterilidade do conteúdo durante o desempacotamento. Por exemplo, a segunda borda 122 e a quarta borda 126, ilustradas na Figura 7B, podem estar parcialmente ou substancialmente ligadas para fornecer uma tal configuração. Como outro exemplo, a segunda borda 122, ilustrada na Figura 8A, pode estar parcialmente ou substancialmente ligada para fornecer a configuração desejada. Como ainda outro exemplo, a segunda borda 122 e/ou a quarta borda 126 e a quinta borda 128, ilustradas na Figura 8A, podem estar parcialmente ou substancialmente ligadas, para fornecer a configuração desejada.

Em uma modalidade da invenção, o conjunto para esterilização pode incluir adicionalmente um ou mais elementos de reforço discretos na região receptora de conteúdo. Em adição a reforçar o painel de barreira, o elemento de reforço pode definir uma área para recebimento do conteúdo a ser esterilizado. Os elementos de reforço podem incluir uma ou mais camadas de materiais selecionados a partir de tramas fibrosas, filmes impermeáveis, filmes permeáveis ou porosos, filmes com aberturas, espumas e combinações dos mesmos. Por exemplo, tramas fibrosas podem incluir aquelas que são tecidas ou não tecidas. Tramas tecidas podem incluir materiais naturais ou sintéticos ou combinações dos mesmos. Como exemplos, materiais naturais poderiam ser tecelagens de fios de algodão, e materiais sintéticos poderiam ser tecelagens de fios de polipropileno, poliéster ou nylon e os similares. Tramas não tecidas podem incluir, por exemplo, tramas de spunbond, de meltblown ou cardadas, tramas conformadas a úmido ou dispersas por ar, ou laminados das mesmas (por exemplo, spunbond/meltblown/spunbond). Tais tramas não tecidas também podem incluir materiais naturais ou sintéticos ou combinações dos mesmos. Os elementos de reforço incluem uma ou mais camadas de material selecionado a partir de filmes permeáveis ou impermeáveis ou laminados dos mesmos. Filmes permeáveis podem ter aberturas ou ser microporosos. Filmes com aberturas podem ser obtidos através de formação de aberturas mecânica, formação de aberturas a vácuo ou por outras técnicas comercialmente disponíveis. Filmes microporosos e outros filmes similares podem ser produzidos conforme descrito, de maneira geral, por exemplo, na Patente U.S.

No. 5.695.868; na Patente U.S. No. 5.698.481; na Patente U.S. No. 5.855.999 e na Patente U.S. No. 6.277.479; os conteúdos das quais são aqui incorporados por referência. Filmes impermeáveis podem ser de monocamada ou coextrudados e podem compreender materiais de filme incluindo, por exemplo, polietilenos, polipropilenos, seus copolímeros, vinilas, películas metálicas, e os similares. Também deve ser observado que tais filmes também podem ser laminados com tramas fibrosas, como descrito acima.

Elementos de reforço são zonas discretas do painel de barreira contendo material ou tratamentos adicionais para reduzir a probabilidade de que o painel de barreira seja comprometido por cortes por pressão, orifícios por pressão, rasgos ou os similares, nos locais onde o conteúdo é mais provável a concentrar forças contra o(s) material(is) do painel de barreira. Vislumbra-se que, em relação ao(s) material(is) do painel de barreira, os elementos de reforço possam ser menos permeáveis ou mesmo impermeáveis ao ar quente, ao vapor ou a outro gás de esterilização, embora ainda permitindo esterilização apropriada e remoção de gás esterilizante. Constatou-se que a esterilização aceitável e a remoção de gás esterilizante ocorrerão se a permeabilidade do pacote para esterilização for maior do que cerca de 25 pés cúbicos por minuto (cfm), conforme caracterizada em termos de permeabilidade de Frazier. Como tal, é aceitável um material de elemento de reforço, que seja impermeável ou menos permeável do que o material do pacote para esterilização, contanto que o pacote para esterilização global seja adequadamente permeável (isto é, maior do que cerca de 25 cfm). Se for desejável um material de elemento de reforço impermeável ou menos permeável, a permeabilidade do pacote para esterilização global pode ser variada por mudança da área coberta’ pelo material de reforço. É desejável que a trama do pacote para esterilização mantenha uma permeabilidade global de pelo menos cerca de 25 cfm.

Os elementos de reforço também podem ser configurados para identificar a região receptora de conteúdo 130, do painel de barreira 102. Alternativamente e/ou adicionalmente, os elementos de reforço podem ser configurados para cooperar com os meios de fixação de painel, para identificar a região receptora de conteúdo 130, do painel de barreira 102. Por exemplo, os elementos de reforço podem estar na forma de formatos discretos colocados dentro da região receptora de conteúdo. As Figuras 10A até 10D são ilustrações de conjuntos para esterilização com múltiplos painéis flexíveis 100 exemplificativos, compostos por um painel de barreira 102, meios de fixação de painel 106 e um painel de proteção de dobra 108 e que inclui adicionalmente elementos de reforço 302. A Figura 10A ilustra um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis 100, no qual quatro elementos de reforço 302 estão posicionados em locais afastados entre si na região receptora de conteúdo 13 0, do painel de barreira 102, de maneira geral, nos locais que correspondem aos cantos de uma bandeja de esterilização ou conteúdo similar. A Figura 10B ilustra um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis 100, no qual dois elementos de reforço 302 estão posicionados em locais afastados entre si sobre o painel de barreira 102, que se estendem a partir da linha de dobra pré-determinada 116 até uma quarta borda 126 e uma quinta borda 128 do painel de barreira 102, de maneira geral, opostas à linha de dobra pré-determinada 116. Os dois elementos de reforço 302 estão posicionados na região receptora de conteúdo 130, de maneira geral, nos locais que correspondem aos cantos de uma bandeja de esterilização ou conteúdo similar. A Figura 10C ilustra um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis 100, no qual dois elementos de reforço 302 estão posicionados em locais afastados entre si no painel de barreira 102, de maneira geral, paralelos à linha de dobra pré-determinada 116, entre os dois meios de fixação de painel 106, em ou adjacentes a uma primeira borda 120 e uma terceira borda 124-. — Os dois elementos de reforço 302 estão posicionados na região receptora de conteúdo 130, de maneira geral, nos locais que correspondem aos cantos de uma bandeja de esterilização ou conteúdo similar. A Figura 10D ilustra um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis 100, no qual dois elementos de reforço 302 estão posicionados em locais afastados entre si no painel de barreira 102 e no painel de proteção de dobra 108. Os dois elementos de reforço 302 se estendem, de maneira geral, em configuração paralela a partir de uma extremidade distai 144, do painel de proteção de dobra 108, até uma quarta dobra 12 6 e uma quinta dobra 128, do painel de barreira. Os dois elementos de reforço 302 estão posicionados na região receptora de conteúdo 130, de maneira geral, nos locais que correspondem aos cantos de uma bandeja de esterilização ou conteúdo similar. Deve-se observar que uma aba ou cauda para puxar 300 está ilustrada, nas Figuras 10A até 10D, como se estendendo para fora a partir da parte subjacente ao painel de barreira. Essa representação meramente pretende ilustrar que a aba ou cauda para puxar 300 pode ser incluída e não particularmente como é de preferência configurada.

Obviamente, os elementos de reforço podem apresentar uma ampla variedade de formatos, tamanhos e outras configurações. As Figuras 11A e 11B são ilustrações de elementos de reforço 302 exemplificativos. A Figura 11A ilustra elementos de reforço 302 apresentando configurações de maneira geral triangulares. A Figura 11B ilustra um elemento de reforço 302 exemplificativo composto por vários elementos triangulares que se sobrepõem. Alternativamente e/ou adicionalmente, o elemento de reforço 302 ilustrado na Figura 11B pode ser formado por um único pedaço de material. Outros formatos e configurações são contemplados, tais como, por exemplo, padrões em "H", padrões em "X" ou os similares.

Em um aspecto da invenção, a construção do conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável pode ser baseada em dois pedaços primários de material. Referindo-se, agora, à Figura 12, é mostrada uma ilustração de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável 100 exemplificativo em vista explodida ou expandida revelando uma primeira camada 304 de um material e uma segunda camada 306 de material. Nessa configuração, a primeira camada 3 04 de material e a segunda camada 3 06 de material se sobrepõem, para definirem um painel de barreira 102. Falando de maneira geral, essas camadas podem ser unidas por adesivos, ligação ultrassônica, ligação termo-mecânica ou as similares. Desejavelmente, as camadas são unidas em, ou adjacente a, pelo menos duas das bordas e ao longo da linha de dobra pré-determinada. Por exemplo, as camadas podem ser unidas ao longo da primeira borda 120 e da terceira borda 124. A ligação pode ser uma costura completa ou a borda pode ser parçialmente ligada ao longo de somente uma ou umas poucas porções da borda. Alternativamente e/ou adicionalmente, a ligação pode ser intermitente ou descontínua ao longo de toda ou de uma porção da respectiva borda. Obviamente, outras bordas também podem ser ligadas ou as camadas podem ser ligadas em conjunto através de toda ou de porções de sua área de superfície inteira. A região onde não haja sobreposição da primeira camada 304 de material e da segunda camada 306 de material forma o painel de proteção de borda 108. Falando de maneira geral, a primeira camada 304 de material e a segunda camada 3 06 de material podem ser do mesmo material ou elas podem ser de materiais diferentes. Por exemplo, a primeira camada 304 de material pode ser camada única ou múltiplas camadas de material não tecido de spunbond, um material laminado não tecido de peso leve, ou um material que careça do nível de propriedades de barreira (ou outras características), que possam ser desejadas para o painel de barreira. A segunda camada 306 de material, desejavelmente, apresenta um nível mais elevado de propriedades de barreira do que a primeira camada 304 de material. Por exemplo, a segunda camada 306 de material pode ser um laminado de tecidos não tecidos, tal como material "SMS". A segunda camada 306 de material pode apresentar uma cor diferente e/ou um padrão diferente do que a primeira camada 304 de material. Por exemplo, a primeira camada 304 de material pode apresentar uma primeira cor (por exemplo, uma cor azul) , uma cor escura ou uma cor específica em uma escala de cores, e a segunda camada 306 de material pode ser incolor (por exemplo, branca), apresentar uma segunda cor (por exemplo, üma cor clara) ou uma cor específica em uma escala de cores, que contraste com a primeira cor.

Conforme mostrado, de maneira geral, na Figura 12, a primeira superfície 110 do conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável 100 pode ser formada pela segunda camada 3 06 de material e pela primeira camada 3 04 de material, e a segunda superfície oposta 112 pode ser formada pela primeira camada 304 de material. Contempla-se que a primeira superfície 110 do conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável 100 possa ser formada pela primeira camada 304 de material, e que a segunda superfície oposta 112 possa ser formada pela primeira camada 3 04 de material e pela segunda camada 306 de material. Contempla-se também que outras combinações de camadas possam ser usadas, tal que duas camadas de material, de maneira geral, de tamanhos correspondentes à primeira camada 304 de material, possam ensanduichar ou encerrar uma camada intermediária de material de tamanho correspondente à segunda camada 306 de material, tal que a primeira superfície 110 e a segunda superfície oposta 112 sejam, de maneira geral, as mesmas, tal que uma superfície não revele duas camadas discretas de material (isto é, não mostre tanto a primeira camada 304 de material quanto a segunda camada 306 de material).

Contempla-se que a diferenciação ou o contraste de cor entre a primeira camada 304 de material e a segunda camada 306 de material possa ser útil para funcionar como um indicador de que as propriedades de barreira do painel de barreira podem estar comprometidas.

Referindo-se, agora, à Figura 13 é mostrada uma ilustração de um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável 100, em vista de seção transversal explodida ou expandida, revelando uma primeira camada 304 de material e uma segunda camada 306 de material. Nessa configuração, a primeira camada 304 de material e a segunda camada 306 de material se sobrepõem para definirem o painel de barreira 102. A região onde não há sobreposição da primeira camada 3 04 de material e da _ segunda camada 306 de material forma o painel de proteção de dobra 108. A vista de seção transversal ilustra os elementos de reforço 302. Os elementos de reforço 302 podem estar presentes na primeira superfície 110, e desejavelmente, para identificar a região receptora de conteúdo 130, do painel de barreira 102, entre os meios de fixação de painel 106. Alternativamente e/ou adicionalmente, os elementos de reforço 302 podem estar localizados na segunda superfície oposta 112 do painel de barreira. 0 invólucro para esterilização apresenta muitos modos de falha, envolvendo rasgos, cortes, perfurações, orifícios ou outras rupturas. Quaisquer falhas podem apresentar sérias consequências. Convencionalmente, acredita-se que os modos mais comuns de falha envolvam rasgos, orifícios ou cortes que se iniciem a partir da bandeja de esterilização ou outro conteúdo, que esteja empacotado por, ou de outra maneira encerrado por, tecido de invólucro para esterilização convencional. Em outras palavras, acredita-se que rasgos, cortes ou orifícios se iniciem na interface entre a bandeja de esterilização ou o outro conteúdo e o próprio tecido de invólucro para esterilização, e que se propague a partir do lado de dentro do tecido de invólucro para esterilização, penetrando em direção ao exterior através do material, eventualmente criando uma ruptura. Consequentemente, muitos esforços têm sido despendidos para desenvolver guardas de cantos e outros tipos de proteção, que sejam colocados entre a bandeja de esterilização ou o outro conteúdo e o invólucro para esterilização.

Em um aspecto da presente invenção, constatou-se que orifícios por pressão e cortes por pressão do tipo em que as fibras adjacentes ao orifício ou ao corte parecem ter sido fundidas ou "soldadas" em conjunto, mais comumente se propagam a partir do lado de fora de um pacote (isto é, conteúdo encerrado por tecido de invólucro para esterilização), ao invés de se propagarem para a bandeja de esterilização ou outro conteúdo que esteja empacotado por, ou de outra maneira encerrado por, tecido de invólucro para esterilização convencional. Consequentemente, os inventores constataram que o posicionamento dos elementos de reforço 302 sobre a segunda superfície oposta 112, do painel de barreira, fornece uma vantagem inesperada porque a segunda superfície oposta 112, do painel de barreira 102, é a porção do conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartáveis 100 que não entra em contato com o conteúdo (por exemplo, a bandeja de esterilização) e que, tipicamente, forma o lado de fora de um pacote embrulhado. Os elementos de reforço 302 localizados na segunda superfície oposta 112 fornecem proteção mais eficiente contra orifícios por pressão e cortes por pressão, porque os inventores constataram que orifícios por pressão e cortes por pressão tendem a se propagar a partir do lado de fora de um pacote embrulhado. Embora os inventores não devam estar presos a qualquer teoria de operação em particular, constatou-se que cortes por pressão e orifícios por pressão são mais frequentemente causados quando o conteúdo encerrado pelo invólucro para esterilização entrar em contato com uma superfície irregular com força suficiente durante um único evento de contato ou durante múltiplos eventos de contato, tal que a superfície irregular concentre a força para gerar energia que cause a falha.

Tais eventos de contato são frequentemente encontrados quando uma bandeja de esterilização empacotada ou pilhas de bandejas para esterilização empacotadas (particularmente em pesos sobrecarregados) forem transportadas por carrinho ou outro dispositivo similar e o carrinho ou dispositivo similar pare abruptamente (por exemplo, devido a impacto), encontre obstáculos ou se choque abruptamente. Outras fontes de eventos de contato ocorrem quando bandejas empacotadas forem derrubadas (especialmente na borda de um carrinho); quando bandejas empacotadas forem arrastadas ou empurradas através de uma superfície lisa; quando uma bandeja empacotada entrar em contato com superfícies duras; e/ou quando pressão excessiva for aplicada a uma bandeja empacotada. Por exemplo, o erguimento da extremidade frontal de uma bandeja de 2 0 libras (9 kg) , de modo que todo o peso da bandeja esteja repousando na extremidade traseira, e puxando-a através da estante de armazenamento antes de erguê-la, pode produzir cortes por pressão. Como outro exemplo, derrubando-se uma bandeja empacotada (mesmo em uma pequena distância) por sobre uma borda de um carrinho ou estante de armazenamento, enquanto estiver sendo transportada pára áreas diferentes do hospital, pode produzir orifícios por pressão.

Falando de maneira geral, a utilização de elementos de reforço reduz a formação de orifícios por pressão para cada um dos materiais de barreira testados. Quantitativamente, a formação de orifícios por pressão é reduzida entre ~ 3 0% e 4 6%, dependendo de qual material de barreira for testado e das gramaturas do material de barreira e dos elementos de reforço (guardas para os cantos).

Quando se usar elementos de reforço em conjunção com um material de barreira de gramatura relativamente baixa (por exemplo, cerca de 1 osy), elementos de reforço de baixa gramatura (por exemplo, de cerca de 0,1 a cerca de 1 osy) resultam em redução substancial de formação de orifícios de pressão no material de barreira. Aumentado-se adicionalmente a gramatura dos elementos de reforço (por exemplo, até uma gramatura de cerca de 1 a cerca de 2 osy) resulta em redução adicional, mas mais modesta, de formação de orifícios de pressão no material de barreira. Aumentando-se adicionalmente a gramatura do elemento de reforço (por exemplo, até uma gramatura de mais do que cerca de 2 osy) parece fornecer pouco, se houver, aperfeiçoamento adicional de redução de formação de orifícios por pressão no material de barreira.

Embora os inventores não devam estar presos a uma teoria de operação em particular, um material de barreira relativamente "fraco" (por exemplo, gramatura relativa baixa) , que não está protegido por um elemento de reforço no exterior do material de barreira (isto é, a superfície mais externa do material de barreira), eventualmente falhará na mesma taxa, independentemente do quão "forte" (por exemplo, gramatura relativamente elevada) os elementos de reforço sejam, que poderiam ser usados em uma superfície interior (isto é, a superfície interior que entra em contato com o conteúdo a ser esterilizado ou o conteúdo esterilizado) do material de barreira.

Quando se usar elementos de reforço em conjunção com um material de barreira de gramatura moderada (por exemplo, gramatura de cerca de 1,8 osy), o uso de elementos de reforço de baixa gramatura (por exemplo, gramaturas de cerca de 0,1 a cerca de 1 osy) na superfície interior do material de barreira (isto é, a superfície interior que entra em contato com o conteúdo a ser esterilizado ou o conteúdo esterilizado) resulta em redução substancial de formação de orifícios por pressão no material de barreira. Acredita-se existir um "platô" similar, onde aumento adicional da gramatura do elemento de reforço na superfície interior não mais forneça benefício adicional ao material de barreira. O uso de um elemento de reforço de peso relativamente leve (~ 1 osy) reduz a formação de orifícios por pressão em todas as gramaturas de materiais de barreira (materiais de barreira variando de 1 osy a 2 osy) . Conforme a gramatura do material de barreira é aumentada, a gramatura do próprio material de barreira se torna o fator mais predominante para reforço e formação de orifícios de pressão reduzida. No entanto, elementos de reforço de pesos leves ainda reduzem a formação de orifícios por pressão nos materiais de barreira os mais pesados testados (~ 2 osy), quando comparados a quando elementos de reforço não forem usados. A extrapolação sugeriría que um material de barreira de 3 osy ou maior não de beneficiaria de um elemento de reforço de 1 osy.

Falando de maneira geral, os resultados dessa testagem mostram que a percentagem de falhas diminui conforme a gramatura do material de barreira for aumentada. No entanto, quando elementos de reforço estiverem posicionados entre a bandeja de esterilização e o material de barreira, um aumento na gramatura dos componentes combinados (isto é, a gramatura de material de barreira é constante e a gramatura do elemento de reforço aumenta) resulta em uma diminuição de falha percentual, que se nivela em uma taxa de falhas muito mais elevada do que um material de barreira apresentando uma gramatura correspondente.

De maneira surpreendente, quando elementos de reforço estiverem posicionados no lado de fora do material de barreira, tal que os elementos de reforço venham entre o material de barreira e a superfície de uma estante (pelo menos nos cantos _ da bandeja de esterilização), um aumento na gramatura dos componentes combinados (isto é, a gramatura do material de barreira é constante e a gramatura do elemento de reforço aumenta) resulta em uma diminuição em taxas de falha, que se compara favoravelmente a um material de barreira apresentando uma gramatura correspondente.

Isso é interpretado como fornecendo um conjunto para esterilização, no qual a gramatura do painel de barreira possa ser reduzida ou pelo menos mantida em um nível baixo, enquanto se gere um perfil de resistência a cortes por pressão e orifícios para pressão, que era previamente fornecido somente por aumento da gramatura de todo o material do invólucro para esterilização.

EXEMPLOS

Aspectos do conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável foram avaliados nos seguintes exemplos.

PROCEDIMENTO DE TESTE DE DESCASCAMENTO: A resistência à força de descascamento fornecida pelos meios de fixação de painel do conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável foi avaliada utilizando-se o seguinte procedimento de teste de descascamento: 1.2 Esse teste pretendeu determinar a resistência ao descascamento na direção "Z" (resistência de ligação) exigida para separar dois painéis de barreira, que tenham sido sobrepostos e unidos em conjunto utilizando meios de fixação de painel. 1.3.1 Se os meios de fixação de painel forem um sistema de fixação de fita de lado duplo ou tipo gancho e alça ou os similares, conforme mostrados na Figura 8A e na Figura 9A, dois espécimes de painel de barreira de aproximadamente 254 por 152,4 mm (10 por 6 polegadas) são dispostos para ensanduicharem um espécime de 101,6 por 2 5,4 mm (4 por 1 polegada) de um meio de fixação de painel, que esteja posicionado no centro (isto é, longe das bordas) dos painéis de barreira sobrepostos. Durante o engate dos meios de fixação de painel, um rolo é rolado sobre o espécime de teste através de três ciclos na direção do "comprimento" da amostra. 0 dispositivo de rolo pesa—4,5 libras (2 Kg)—e—inclui um revestimento de borracha em torno do rolo. Um rolo adequado é número de parte HR-100, disponível de Chemsultants International, um negócio tendo uma localização em Mentor, Ohio, EUA. Extremidades adjacentes dos painéis de barreira dispostos (isto é, as duas extremidades na mesma borda lateral do painel de barreira disposto) e, então, respectivamente presos nas duas garras opostas de uma máquina de testagem de tração. Cada extremidade da garra deve estar em uma distância de pelo menos cerca de 13 a 19 mm (0,5 a 0,75 polegadas) afastada do meio de fixação de painel unindo os dois painéis de barreira dispostos. A carga média necessária para separar completamente os painéis de barreira é determinada, conforme as garras se movam para longe uma da outra. Essa é a resistência de ligação do espécime. Os resultados são expressos em unidades de gramas-força; números mais elevados indicam um tecido ligado melhor, mais forte. 1.3.2 Se os meios de fixação de painel forem um fixador que se estende para fora a partir de, ou próximo a um lado do painel de barreira como mostrado nas Figuras 6, 7A e 7B, a extremidade distai ou porção medindo 101,6 por 25,4 mm (4 por 1 polegadas) de um espécime de fixador (isto é, a extremidade ou porção que não está conectada ao painel de barreira como mostrado nas Figuras 6, 7A e 7B) são unidos a um espécime de painel de barreira. A extremidade ou porção proximal do fixador (isto é, a extremidade ou porção que é pré-conectada com o painel de barreira como mostrado nas Figuras 6, 7A e 7B) não é unida. Durante o engate dos meios de fixação de painel, um rolo é rolado sobre o espécime de teste através de três ciclos na direção do "comprimento" da amostra. O dispositivo de rolo pesa 4,5 libras (2 Kg) e inclui um revestimento de borracha em torno do rolo. Um rolo adequado é número de parte HR-100, disponível de Chemsultants International, um negócio tendo uma localização em Mentor, Ohio, EUA. A extremidade/porção distai do espécime de fixador é manualmente separada do espécime de painel de barreira para uma distância de cerca de 13 a 19 mm (0,5 a 0,75 polegadas) ao longo do comprimento do espécime. A porção separada manualmente do espécime de painel de barreira é então presa em uma garra de uma máquina de testagem de tração e a porção separada manualmente do espécime de fixador é então presa à outra garra de uma máquina de testagem de tração. A carga média necessária para separar completamente as camadas de componente do fixador a partir do painel de barreira é determinada, conforme as garras se movam para longe uma da outra. Essa é a resistência de ligação do espécime. Os resultados são expressos em unidades de gramas-força; números mais elevados indicam um tecido ligado melhor, mais forte. 1.4 Definições 1.4.1 carga média: A média dos picos coletados na região de descascamento especificada; isto é, entre 25 e 178 milímetros. 1.4.2 delaminação: A separação das camadas de material devido a uma falha do mecanismo de fixação. A resistência de fixação é a força de tração necessária para separar painéis de barreira unidos por meio de fixação de painel sob condições especificadas. 1.4.3 direção Z: Orientação perpendicular ou normal ao plano do material (isto é, o painel de barreira). 1.5 Esse método faz referência ao programa de computador MTS TestWorks® para Windows. 2.1 Verificar se a célula de carga apropriada está no testador de tração. Para o condicionamento (aquecimento) da célula de carga, refira-se às especificações do fabricante. 2.2 Assegurar que as garras apropriadas estejam instaladas no testador de tração. Assegurar que as garras e faces das garras estejam livres de acúmulos e que as faces das garras estejam livres de dentes ou outros danos. 2.3 Assegurar que a pressão de ar que opera as garras não seja ajustada além das especificações de carregamento máximas do fabricante. 2.4 Ligar „o computador e, então, seguir a seleção de menu do programa de computador. 2.5 Seguir as instruções para calibração da célula de carga para o testador de tração sendo usado. 2.6 Verificar se os parâmetros de testador de tração atendem às seguintes especificações: Velocidade de Cruzeta 305 ± 10 mm/minuto (12 ± 0,4 polegadas) Comprimento do Medidor 25,4 ± 1 mm (1 ± 0,04 polegadas) Unidades de Carga Gramas-força Carga de Escala Completa Célula de carga de 10 libras Resultado de Teste Carga média Medição Inicial 25,4 ± 1 mm (1 ± 0,04 polegadas) Medição Final 177,8 ± 1 mm (7 ± 0,04 polegadas) Ponto Final 21,6 cm (8,5 polegadas) 3.1 Cortar um espécime de 4 polegadas por 1 polegada dos meios de fixação de painel e proceder de acordo com a Etapa 1.3.1 ou a Etapa 1.3.2. Os espécimes devem ser manuseados minimamente e são livres de dobras, rugas ou amassados. 4.1 Colocar os espécimes nas garras de acordo com a Etapa 1.3.1 ou 1.3.2. 4.1.1 Montar a extremidade livre de um espécime em uma garra e a extremidade livre do outro espécime na outra garra, tal que as junções ligadas dos espécimes estejam centralizadas e não haja frouxidão. Não prender os espécimes em ângulo. 4.2 Dar partida na cruzeta. 4.3 Proceder ao teste até que os espécimes tenham se separado completamente (isto é, se delaminado). Não pressionar o botão de retorno ou de outra maneira parar o teste até que o espécime tenha sido completamente puxado em separado. 4.4 Registrar a carga média em gramas-força. 4.5 Remover os espécimes. 4.6 Repetir para os espécimes restantes. 5.1 Relatar a carga média ao mais próximo de 0,1 gramas-força para cada teste individual de espécimes. 5.2 Calcular a média para todos os espécimes e relatar isto como o valor de amostra. 6.1 Testador de Tração Testador de tração de Taxa de Extensão Constante (CRE) com uma aquisição de dados baseada em computador e sistema de controle de quadros. 6.2 Célula de Carga Escolher o tipo apropriado para o testador de tração sendo usado. Usar uma célula de carga, na qual a maioria da carga de pico resulte de modo a recair entre 10 e 90% da capacidade da célula de carga. Obter 6.1 - 6.2 a partir de Instron Corporation,- Canton, MA 02021, OU MTS Systems Corporation, Eden Paririe, MN 5534-2290. 6.3 Adaptador de Célula de Carga 15,9 mm superior - se necessário. 6.4 Junta Universal 6.4.1 Opcional: cellswivel de carga pequena Sintech Um lado de estaca macho 1/4-28 UNC, lado oposto de rosca fêmea 1/4-28 UNC, classificado para 75 libras. 6.4.2 Opcional: cellswivel de carga universal Sintech Um lado de estaca macho 1/4-28 UNC, soquete fêmea de 12,7 mm (0,50 polegadas), classificado para 300 libras. 6.4.3 Opcional: Adapterswivel de célula de carga Synergy Soquete macho para 15,88 mm (0,625 polegadas) para soquete fêmea de 12,7 mm (0,50 polegadas), classificado para 300 libras. 6.6 Aquisição de Dados por Computador e Sistema de Controle para o Testador de Tração Exemplo: MTS TestWorks® para Windows, ou equivalente. 6.7 Macro Teste Para uso com o programa de computador MTS TestWorks® para Windows versão 4.0 OU o programa de computador Instron Bluehill; 6.8 Garras e Faces Pneumáticas. 6.8.1 Garras de Topo e de Fundo Ação lateral, comutação por ar manual; exemplo: Instron Corporation número de parte 2712-003, ou equivalente E 6.8.1.1 Faces das Garras Faces de 25,4 por 76,2 milímetros (1 por 3 polegadas), emborrachadas, topo e fundo; exemplo: Instron Corporation número de parte 2702-035, ou equivalente OU 6.8.2.1 Garras e Faces de Capacidade Padrão Topo e Fundo - usar combinação de garras e faces de capacidade padrão projetadas para uma carga máxima de 5.000 gramas. Se os resultados se aproximarem desse limite, observar o material sendo testado. Se for observado escorregamento, usar garras e faces Instron que apresentem uma classificação de carga máxima de 90,7 Kg. 7.2 Condições de Laboratório: Manter um ambiente de testagem controlado de 23 ± 2°C e de 50 ± 5% de umidade relativa.

PROCEDIMENTO DE TESTE DE CISALHAMENTO: A resistência à força de cisalhamento fornecida pelo meio de fixação de painel do conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável foi avaliada utilizando um procedimento de teste substancialmente idêntico ao Procedimento de Teste de Descascamento mostrado acima, mas com as seguintes diferenças: (i) Uma célula de carga de 50 libras foi usada ao invés de uma célula de carga de 10 libras. (ii) Na Etapa 1.3.1, as amostras estão orientadas paralelamente ao plano de trânsito das garras e das extremidades opostas dos painéis de barreira dispostos (isto é, as duas extremidades das bordas laterais opostas do painel de barreira disposto) são presas em cada garra de uma máquina de testagem de tração; (iii) Na Etapa 1.3.2, a extremidade/porção distai do espécime de fixador é separada manualmente do espécime de painel de barreira por uma distância de cerca de 13 a 19 mm (0,5 a 0,75 polegadas) ao longo do comprimento do espécime. As amostras são orientadas paralelamente ao plano de trânsito das garras. A porção separada manualmente do espécime de painel de barreira é, então, presa em uma garra de uma máquina de testagem de tração e a porção separada manualmente do espécime de fixador é, então, presa na outra garra de uma máquina de testagem de tração. (iv) A Carga de Pico necessária para separar completamente os espécimes conforme as garras se afastam uma da outra foi medida ao invés da Carga Média. EXEMPLO 1 - Estudo de Tempo e de Movimento Seleção de Sujeito de Teste e Sequência de Testagem Uma população aleatória de 57 indivíduos sem qualquer ou com mínima experiência de cuidados de saúde foram selecionados para esse estudo. Esses indivíduos foram designados aleatoriamente para um dos dois invólucros para testagem do treinamento e do empacotamento/desempacotamento. 0 pré-requisito para sua seleção foi limitado a não apresentar qualquer experiência anterior em departamento de èsterilização central de um hospital. A razão para esse pré-requisito é que pessoas com experiência em esterilização central podem já ter sido expostas ao uso de invólucros cirúrgicos e, portanto, não seriam aceitáveis para testagem relacionada ao treinamento.

Com respeito à sequência de testagem, o primeiro teste foi para o tempo/facilidade de treinamento. Uma vez que um indivíduo estivesse treinado e considerado proficiente no uso de um dos dois invólucros cTrúrgicos, aquela pessoa tornar-se-ia elegível para testagem do empacotamento/desempacotamento.

Teste de Treinamento - Tempo Necessário para Aprender o Procedimento de Empacotamento Esse teste de treinamento foi direcionado à curva de aprendizagem e às exigências de tempo para um sujeito ser treinado e para se tornar proficiente em empacotamento e desempacotamento de um tipo de invólucro para esterilização. 0 teste para medir exigências de tempo para treinamento de um indivíduo em empacotamento começou com um treinador proficiente fornecendo uma demonstração de visão geral do invólucro e dos vários tipos de equipamento envolvido. Ele ou ela, então, forneceu uma demonstração etapa por etapa, detalhada, de como o invólucro foi usado na prática para o sujeito de teste e respondeu a quaisquer questões. A próxima etapa envolveu uma última demonstração de empacotamento e de desempacotamento de uma bandeja diretamente antes de transferir o controle da sessão para o sujeito de teste. 0 sujeito de teste continuou a tentar a empacotar e a desempacotar de maneira bem sucedida uma bandeja com supervisão e retroalimentação. Para cada erro cometido, conforme - destacado pelo treinador, o sujeito de teste começou o processo novamente a partir do início. Os treinadores forneceram orientações e aconselhamento até que um sujeito de teste pudesse empacotar de maneira bem sucedida uma bandeja cinco vezes sequencialmente sem quaisquer erros, perder etapas e/ou retroalimentação de seu treinador. Esse ponto marcou o final do teste. Uma vez que um sujeito pudesse demonstrar a sua capacidade e proficiência em empacotar bandejas de maneira bem sucedida, ele ou ela era considerado(a) um sujeito de teste "proficiente".

Conforme mencionado acima, cada sujeito de teste foi treinado em um tipo de invólucro para eliminar qualquer vantagem que ele ou ela pudesse ter obtido a partir de experiência prévia em usar o outro tipo de invólucro. Isso também manteve independência entre os dois conjuntos de amostras. Finalmente, um invólucro em particular não foi usado durante mais do que três tentativas durante o treinamento. Invólucros KimGuard® One-Step® foram sorteados para uma mudança de orientação depois de cada tentativa e conjunto para esterilização com múltiplos painéis tiveram forros de liberação reaplicados depois de cada tentativa.

Tempo de Empacotamento e de Desempacotamento A fim de testar o tempo de empacotamento, foi selecionado um conjunto de sujeitos proficientes em empacotar bandejas tanto com o conjunto para esterilização com múltiplos painéis quanto com invólucro KimGuard® One-Step®. Conforme mencionado previamente, esses sujeitos foram identificados durante a testagem de treinamento.

Durante a testagem de tempo de empacotamento e de desempacotamento, solicitou-se que os sujeitos empacotassem e desempacotassem continuamente uma bandeja cirúrgica de tamanho único, com as seguintes dimensões aproximadas: comprimento = 20 polegadas, largura = 10,5 polegadas e altura = 3,5 polegadas (o tamanho de bandeja mais comum usado em hospitais). Os invólucros foram descartados depois de cada uso (empacotamento e desempacotamento) para evitar que os testadores tirassem vantagem de marcas de posicionamento que pudessem ser criadas no invólucro depois que ele fosse usado. Isso assegurou independência entre os -testes. Para- finalidades de cronologiã, o início do processo de empacotamento foi quando o invólucro estava completamente aberto no topo da mesa de empacotamento, e o testador estava segurando a bandeja cirúrgica em suas mãos. O final do processo de empacotamento foi quando a bandeja estava completamente empacotada e presa com fita, e o testador retornou à etapa da mesa de empacotamento. Por outro lado, o início do processo de desempacotamento foi quando o testador primeiro tocou o invólucro para desempacotar a bandeja, e o final quando a bandeja estava completamente exposta no topo do invólucro aberto e o testador retornou à etapa da mesa de empacotamento.

Se durante os processos de empacotamento e de desempacotamento o sujeito não seguiu os processos padrão, a amostra não foi considerada válida e o teste foi repetido.

Metodologia de Análise Estatística No projeto da análise estatística para cada um dos dois testes, presumiu-se que o tempo que leva para se empacotar e se desempacotar e treinar pessoal para ambos os invólucros eram independentes e estavam normalmente distribuídos. A abordagem seguida para analisar cada um dos dois testes era definir um intervalo de confiança de 95% na diferença entre os meios de exigências de tempo de trabalho para cada invólucro. 0 intervalo de confiança indicou se houve uma diferença estatística entre os dois tempos médios para cada um dos dois testes, e, se houve uma, ele determinou qual era aquela diferença.

Para cada um dos dois testes, o tempo médio que leva para empacotar/desempacotar ou treinar pessoal usando o invólucro KimGuard® One-Step® foi denotado como /Ζχ e o tempo médio que leva usando o conjunto para esterilização com múltiplos painéis foi denotado como μ2. As variâncias foram denotadas como <7l2 e , respectivamente. Para esse estudo, ambas as médias e variâncias eram desconhecidas.

Para cada um dos dois testes, estudos de tempo e movimento aleatórios e independentes de tamanho de amostra ηχ e n2 foram realizados para o invólucro KimGuard® One-Step® e para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis, respectivamente. Os tempos médios de amostra foram denotados como xbarx e xbar2, e as variâncias das amostras como sf e s22. Para construir um intervalo de confiança de 95% em μγ - μ2, um estimador de grupo (pooied estimator) foi primeiro calculado como se segue: SP2 = [(n,-1 )si2 + (nz-1 )s22]/(n1 + n2 - 2) Então, um intervalo de confiança bilateral, 100 (1-a), de 95%, em μγ - μ2 foi determinado utilizando-se a estatística e a distribuição t com graus de liberdade de n± + n2 -2, e o seguinte teorema: A faixa, diferença entre médias, obtida a partir dessa análise, validou estatisticamente as diferenças entre as exigências de tempo de trabalho para cada um dos dois testes mencionados acima.

Determinação do Tamanho da Amostra Os tamanhos de amostra para os dois testes, durante a testagem de tempo e movimento, foi determinada com base em análise de estimativas iniciais de erro especificado entre médias populacionais e de amostra, desvios padrão dos conjuntos de amostras independentes e exigências de intervalo de confiança inicial. A partir dessa análise inicial, tamanhos de amostra apropriados foram determinados utilizando o seguinte teorema estatístico: n = tamanho de amostra apropriado Z = estatística de teste sob a hipótese de nulo que pode ser aproximada por uma distribuição normal a = nível de confiança exigido, por exemplo 95% σ = desvio padrão estimado dos conjuntos de amostras e = erro especificado: | xbar - μ | Os valores de a e de e controlam o nível de precisão exigido para o tempo de trabalho médio estimado necessário para cada invólucro em cada um dos dois testes. Um -nível de confiança de 95% (a) e um erro de ± 10% (e) foram os valores aceitáveis mínimos para os controles de precisão de tamanho de amostra usados em todos os testes.

Procedimentos Padrão de Empacotamento e de Desempacotamento Procedimento Padrão de Empacotamento com KimGuard® One-Step® Esse procedimento é ilustrado, de maneira geral, nas Figuras 4A a 4E.

Etapa 1 - Colocar o invólucro sobre a mesa Etapa 2 - Posicionar a bandeja de instrumentos Etapa 3 - Dobrar o fundo por cima para cobrir completamente a bandej a Etapa 4 - Verificar para se certificar de que os cantos estão cobertos Etapa 5 - Dobrar o cabo para trás Etapa 6 - Segurar o cabo no lugar com o cotovelo Etapa 7 - Unir um lado Etapa 8 - Dobrar lado Etapa 9 - Dobrar o cabo lateral para trás Etapa 10 - Segurar cabo com o cotovelo e unir lado oposto Etapa 11 - Dobrar lado Etapa 12 - Dobrar o cabo lateral oposto para trás Etapa 13 - Segurar os cabos com os cotovelos e agarrar o topo Etapa 14 - Unir o topo para criar aba final Etapa 15 - Trazer a aba final por cima do pacote Etapa 16 - Espalhar os lados do topo de modo que o pacote inteiro seja coberto Etapa 17 - Preguear para criar cabo de abertura Etapa 18 - Prender com fita a Etapa 1 (primeiro pedaço de fita através da aba final pregueada) Etapa 19 - Prender com fita a Etapa 2 (segundo pedaço de fita através da aba final pregueada) Etapa 20 - Prender com fita a Etapa 3 através de toda a largura do pacote para vedar cada lado Feito Procedimento Padrão de Desempacotamento com KimGuard® One-Step® Etapa 1 - Romper a fita longa em cada lado das Etapas 1 & 2 (isto é, romper a fita aplicada na Etapa de Empacotamento 20 em cada lado do pacote) Etapa 2 - Romper a fita da Etapa 3 (isto é, romper a fita aplicada na Etapa de Empacotamento 18 através da aba final pregueada) Etapa 3 - Romper a fita da Etapa 4 (isto é, romper a fita aplicada na Etapa de Empacotamento 19 através da aba final pregueada) Etapa 4 - Agarrar o cabo de abertura (isto é, cabo criado na Etapa de Empacotamento 17) Etapa 5 - Puxar o cabo em sua direção Etapa 6 - Desdobrar a camada de topo para longe de você Etapa 7 - Agarrar o cabo lateral e puxar para o lado (isto é, o cabo criado na Etapa de Empacotamento 12) Etapa 8 - Agarrar o outro cabo lateral e puxar para o lado (isto é, o cabo criado na Etapa de Empacotamento 9) Etapa 9 - Agarrar o cabo de dobra final (isto é, o cabo criado na Etapa de Empacotamento 5) Etapa 10 - Puxar para abrir a dobra final Feito Procedimentos Padrão de Empacotamento com o Conjunto para Esterilização com Múltiplos Painéis Esse procedimento é ilustrado, de maneira geral, nas Figuras 9A a 9E.

Etapa 1 - Colocar o conjunto para esterilização com múltiplos painéis sobre a mesa Etapa 2 - Posicionar a bandeja de instrumentos Etapa 3 - Dobrar o fundo por cima para cobrir completamente a bandej a Etapa 4 - Remover o forro de liberação a partir de um lado expondo o adesivo na fita pré-fixada (isto é, meio de fixação de painel) Etapa 5 - Unir um lado Etapa 6 - Dobrar lado e prender a fita pré-fixada (isto é, meio de fixação de painel) Etapa 7 - Remover o forro de liberação a partir do outro lado expondo- o adesivo na fita pré-fixada (isto é, meio de fixação de painel) Etapa 8 - Unir o lado oposto Etapa 9 - Dobrar lado e prender a fita pré-fixada (isto é, meio de fixação de painel) Etapa 10 - Unir a aba final no topo (isto é, painel de proteção de dobra) Etapa 11 - Trazer a aba final por cima do pacote Etapa 12 - Dobrar a borda abaixo da aba final Etapa 13 - Prender com fita a Etapa 1 (primeiro pedaço de fita através da aba final pregueada) Etapa 14 - Prender com fita a Etapa 2 (segundo pedaço de fita através da aba final pregueada) Feito Procedimentos Padrão de Desempacotamento com o Conjunto para Esterilização com Múltiplos Painéis Etapa 1 - Romper a fita da Etapa 1 (isto é, romper a fita aplicada na Etapa de Empacotamento 13 através da aba final pregueada) Etapa 2 - Romper a fita da Etapa 2 (isto é, romper a fita aplicada na Etapa de Empacotamento 14 através da aba final pregueada) Etapa 3 - Desdobrar a camada de topo (isto é, painel de proteção de dobra) para longe de você Etapa 4 - Agarrar os lados usando as duas mãos Etapa 5 - Destacar a fita (isto é, meio de fixação de painel) para desdobrar os lados Etapa 6 - Agarrar o cabo de abertura (isto é, aba para puxar) na etiqueta Etapa 7 - Erguer a etiqueta para cima Etapa 8 - Puxar em direção a você Feito Resultados de Teste Tempos de Empacotamento e de Desempacotamento Os dados seguintes resumem os resultados estatísticos da testagem para os tempos de empacotamento e de desempacotamento com o invólucro KimGuard® One-Step® e com o conjunto para esterilização com múltiplos painéis. _____ Tabela IA - Tempo de Empacotamento A diferença estatística entre os tempos de empacotamento médios para o invólucro KimGuard® One-Step® e para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis foi determinada a partir dos dados resumidos acima. Com um nível de confiança de 95%, a diferença real entre as exigências de tempo de trabalho para os dois invólucros recai na seguinte faixa: 1,06 minutos ú μγ - μ2 - 1,3 minutos. Porque essa faixa não inclui zero, pode-se inferir que as exigências de trabalho para o empacotamento para o invólucro KimGuard® One-Step® são estatisticamente maiores do que aquelas para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis.

Tabela 1B - Tempo de Desempacotamento Resultados Estatísticos A diferença estatística entre os tempos de desempacotamento médios para o invólucro KimGuard® One-Step® e para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis foi determinada a partir dos dados resumidos acima. Com um nível de confiança de 95%, a diferença real entre as exigências de tempo de trabalho para os dois invólucros recai na seguinte faixa: 9,5 segundos μγ - μ2 10,9 segundos. Porque essa faixa não inclui zero, pode-se inferir que as exigências de trabalho para o desempacotamento para o invólucro KimGuard® One-Step® são estatisticamente maiores do _que aquelas para _o____ conjunto para esterilização com múltiplos painéis.

Teste de Treinamento - Tempo Necessário para Aprender o Procedimento de Empacotamento Os dados seguintes resumem os resultados estatísticos da testagem para o tempo de treinamento com o invólucro KimGuard® One-Step® e com o conjunto para esterilização com múltiplos painéis.

Tabela 1C - Tempo de Treinamento Resultados Estatísticos A diferença estatística entre os tempos de treinamento médios para o invólucro KimGuard® One-Step® e para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis foi determinada a partir dos dados resumidos acima. Com um nível de confiança de 95%, a diferença real entre as exigências de tempo de trabalho de treinamento para os dois invólucros recai na seguinte faixa: 17,7 minutos 4 //i - μ2 2 5,5 minutos. Porque essa faixa não inclui zero, pode-se inferir que as exigências de trabalho para treinamento para o invólucro KimGuard® One-Step® são estatisticamente maiores do que aquelas para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis.

Conclusões Tempos de Empacotamento e de Desempacotamento Empacotamento Com um tempo de empacotamento médio de 1 minuto e 43 segundos para o invólucro KimGuard® One-Step® e um tempo de empacotamento médio de 32 segundos para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis, os resultados de teste estabelecem uma redução média de 68% em tempo, quando se compara os dois- invólucros. Essa redução-de tempo observada é um jresultado de vários fatores. 0 empacotamento de bandejas cirúrgicas usando o conjunto para esterilização com múltiplos painéis fornece uma técnica mais simples e intuitiva para seu usuário, comparado à sua contraparte. Há poucas etapas, menos complexas, assim como poucos toques necessários para empacotar uma bandeja. 0 conjunto para esterilização com múltiplos painéis apresenta linhas de referência (isto é, linhas de dobra pré-determinadas) para o posicionamento acurado inicial de bandejas, adesivos de forro de liberação pré- fixados e menos material para manusear. Além disso, a vedação de uma bandeja empacotada com fita, usando o conjunto para esterilização com múltiplos painéis, leva, em média, 6,2 segundos, comparados aos 18,2 segundos necessários, em média, para o invólucro KimGuard® One-Step®. Isso é devido a não se ter que vedar o topo da bandeja (através do conjunto para esterilização com múltiplos painéis) com fita.

Se o processo de colocação de fita final for excluído do processo de empacotamento (Ver as Etapas de Empacotamento 18, 19 e 20, para o invólucro KimGuard® One-Step®, e as Etapas de Empacotamento 13 e 14, para pacote de dobra inteligente) , o tempo de empacotamento médio é de 1 minuto e 25 segundos, para o invólucro KimGuard® One-Step®, e de 26 segundos, para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis. O que representa uma redução média de 69% de tempo de empacotamento. Desempacotamento O invólucro de KimGuard® One-Step®, em média, leva 15,8 segundos para se desempacotar, em comparação ao conjunto para esterilização com múltiplos painéis, que leva 5,6 segundos. Essa queda no tempo de desempacotamento representa uma redução média de 64% de tempo. Essa redução é o resultado de menos fita de vedação necessária para ser rompida para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis (isto é, os pontos de ruptura, ao invés de quatro a partir do invólucro de KimGuard® One-Step®) e um procedimento menos complexo que segue ós movimentos simultâneos sem entrar em contato diretamente com a bandeja cirúrgica.

Treinamento - Tempo Necessário para Aprender o Procedimento de Empacotamento O treinamento dos usuários finais sobre os procedimentos de operação padrão apropriados para empacotar e desempacotar bandejas exige, em média, 42,4 minutos para o invólucro de KimGuard® One-Step® e 20,8 minutos para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis. A razão para essa diminuição de 51% de tempo similarmente reflete os pontos destacados nas hipóteses de empacotamento e de desempacotamento discutidas acima. A configuração mais intuitiva, menos complexa, com menos etapas e ergonômica, permitiu efetivamente aos usuários aprenderem mais rapidamente e demonstrarem proficiência em técnicas de empacotamento e de desempacotamento apropriadas para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis, comparado ao invólucro de KimGuard® One-Step®. EXEMPLO 2 Um conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável 100 exemplificativo foi construído para apresentar cinco lados ou bordas. Essa geometria é ilustrada, de maneira geral, na Figura 6. Uma segunda borda 122, do painel de barreira 102, do conjunto para esterilização com múltiplos painéis apresenta comprimento de aproximadamente 36 polegadas (91,4 cm). Uma primeira borda 120 e uma terceira borda 124, do painel de barreira 102, são perpendiculares à segunda borda 122 e apresentam, cada uma, aproximadamente 35 polegadas (89 cm) de comprimento. Uma primeira borda 146 e uma segunda borda 148, do painel de proteção de dobra 108, apresentam, cada uma, aproximadamente 19 polegadas (48,3 cm) de comprimento e se encontram em um ângulo obtuso (não necessariamente como retratado na Figura 6) . A primeira borda 146 e a segunda borda 148, do painel de proteção de dobra 108, estão diretamente através, a partir da borda 122 de fundo de borda de 36 polegadas (91,4 cm) de comprimento, do painel de barreira 102. Esse projeto cobre uma bandeja de esterilização típica apresentando cerca de 700 polegadas quadradas (4.516 cm2) de área de superfície para processamento estéril, quando a bandeja de esterilização for colocada na região receptora de conteúdo 130 e a borda de fundo 122 for dobrada para cima e por cima para cobrir o topo da bandej a.

Os meios de fixação de painel 106, que podem estar na forma de duas abas de fita pré-fixadas, são usados para puxar a primeira borda 120 e a terceira borda 124, do painel de barreira 102, sobre o topo da bandeja e, então, prender com fita as bordas para baixo por sobre a parte de trás da folha já dobrada por cima do topo da bandeja. 0 uso dessas abas permite ao projeto usar um comprimento muito mais curto, enquanto prende com fita para baixo, de maneira confiável, as dobras laterais, quando se prepara a bandeja para esterilização. Além disso, o uso dessas abas facilitarão o processo de empacotamento, tornando-o tanto mais fácil quanto mais rápido de preparar uma bandeja para processamento estéril. Depois de dobrar por cima e de se prender com fita para baixo os lados do invólucro, o topo do invólucro é, então, dobrado por cima do topo da bandeja e o preparador da bandeja pode, então, preguear o canto de topo do invólucro para trás abaixo e do lado de fora com uma dobra z, criando um ponto para puxar no invólucro, para abertura asséptica na sala de cirurgia. A área de superfície desse projeto é de apenas 1.260 polegadas quadradas (8.129 cm2), significando que apenas 1,8 polegadas quadradas (11,6 cm2) de painel de barreira são necessárias para cobrir cada polegada quadrada de superfície de bandeja. Em adição ao projeto formatado reduzindo o material necessário para empacotar uma bandeja de instrumentos, o projeto fornece duas camadas de tecido para esterilização (isto é, painel de barreira) somente onde seja necessário cobrir cada polegada quadrada da área de superfície de uma bandeja de instrumentos. Duas camadas, em geral, são a configuração necessária para fornecer uma barreira microbiana suficiente. Portanto, a área de superfície adicional de material usado para empacotar uma bandeja de esterilização não necessita servir como uma barreira microbiana. Como um resultado, ela pode ser simplesmente uma única camada de material - isto é, um painel de proteção de dobra. EXEMPLO 3 Sistemas de empacotamento convencionais utilizam sequencialmente invólucro para esterilização de camada única ou utilizando um invólucro para esterilização de duas camadas (por exemplo, invólucro para esterilização de KimGuard® One-Step®) para se dobrar em torno de uma bandeja padrão. Em geral, concebe-se que material em excesso, que se sobrepõe e fornece dobras, estratos ou camadas múltiplos, na região de topo ou superior do pacote embrulhado, é necessário para manter uma barreira estéril.

Esse exemplo ilustra a redução no número de estratos, camadas ou dobras de material na região de topo ou superior de uma bandeja padrão, quando empacotando utilizando o conjunto para esterilização com múltiplos painéis. Comparado a uma bandeja padrão, que seja empacotada usando um sistema de empacotamento convencional, o conjunto para esterilização com múltiplos painéis fornece muito menos estratos, camadas ou dobras na região de topo ou superior, enquanto se mantém as exigências de trajetórias tortuosas, de maneira geral, concebe-se necessário fornecer uma barreira estéril. Esse exemplo também descreve um método de seccionamento de um pacote embrulhado contendo um artigo padrão (isto é, uma bandeja de esterilização apresentando dimensões aproximadas de comprimento = 20 polegadas (~ 510 mm) , largura = 10,5 polegadas (~ 270 mm) e altura = 3,5 polegadas (~ 88 mm) , que permite diferenças nas configurações empacotadas a serem medidas. 0 invólucro para esterilização convencional usa duas (2) folhas superpostas dimensionadas similarmente para empacotar artigos, ou via o método de dobra de envelope (ver as Figuras 4A a 4E) ou o método de dobra de quadrado (ver as Figuras 5A a 5E). Tais folhas superpostas são camadas de folha 14 e 16 da Figura 1. Materiais de barreira adequados são invólucros para esterilização de camada única e a Tabela 2 lista exemplos e suas gramaturas características em termos de onças por jarda quadrada e permeabilidade de Frazier em termos de CFM, em uma pressão diferencial de 125 Pa, conforme determinado a partir de espécimes de 3 polegadas de diâmetro (7,62 cm), de acordo com ISO 9237:1995 (medida com uma máquina de permeabilidade ao ar automática, usando um cabeçote de 38 cm2, em uma pressão de teste de 12 5 Pa - máquina de permeabilidade ao ar exemplificativa é TEXTEST FX 3300, disponível a partir de TEXTEST AG, Suíça). Esses invólucros para esterilização são atualmente vendidos por Kimberly-Clark Corporation (Dallas, Texas, EUA). ---------------------------- *Valores médios são baseados em 10 espécimes para cada amostra.

Esses invólucros convencionais criam grandes extensões de materiais que se sobrepõem, que restringem a permeabilidade ao escoamento de ar (Permeabilidade), em adição à restrição inerente dos próprios invólucros para esterilização desdobrados. As dobras que se sobrepõem correspondendo a peso adicional através de estratos/camadas empilhados acumulados em excesso daquele necessário para assegurar proteção de barreira adequada e o estabelecimento da trajetória tortuosa desejada. Essas sobreposições tendem a se concentrar em regiões específicas ditadas pelos padrões de dobradura usados para empacotar artigos. No empacotamento de artigos semelhantes a caixas, por exemplo, bandejas cirúrgicas, o empacotamento mimetiza o formato semelhante a caixa e apresenta regiões de topo, de fundo e de tira lateral como regiões específicas definíveis. A Figura 19 ilustra a região de topo 402, a região de fundo 404 e região de tira lateral 406.

Quando a invenção usar painéis de barreira compostos por duas (2) camadas ou estratos, que é o número de camadas ou estratos comumente usados em sistemas de invólucro convencionais, a presente invenção, quando configurada em torno da "Bandeja, reduz na região de topo 402 (i) o número de camadas empilhadas, (ii) a quantidade de material e (iii) a resistência ao escoamento de ar (e, portanto, gás esterilizante, tal como, por exemplo, vapor ou óxido de etileno), quando comparada a sistemas de invólucro para esterilização convencionais. Essas reduções são demonstradas por seccionamento dos invólucros, a partir do entorno das bandejas empacotadas, em seções de topo, de fundo e de fita lateral separadas e amostragem dessas regiões para medições subsequentes conforme indicado na Figura 25, para se obter representações de perfil de permeabilidade de escoamento de ar, de peso e do número máximo de camadas empilhadas. A partir de tais representações, as vantagens da invenção em reduzir o número ou a quantidade de dobras e a quantidade de material necessário para empacotar um artigo, mesmo com a inclusão de quaisquer elementos de reforço, estão ligadas às medições quantificáveis que incluem a Permeabilidade de Frazier (Permeabilidade, CFM), peso por área de espécime de 3 polegadas de diâmetro (7,6 cm) (Wgt, g) e uma contagem do número máximo de camadas empilhadas na área de espécime de 3 polegadas de diâmetro (7,6 cm) (Camadas). Essas medições feitas nas regiões de topo, de fundo e de fita lateral são subsequentemente apresentadas nas Figuras 26-42 e as Tabelas 5-19 para o conjunto para esterilização com múltiplos painéis da presente invenção e para sistemas de invólucro para esterilização convencionais, que usam o método de dobradura de envelope. Duas folhas, camadas ou estratos de material de barreira são utilizados para o invólucro para esterilização convencional e construções correspondentes são usadas nos painéis de barreira da presente invenção, para fornecer uma comparação mais direta. 0 invólucro para esterilização convencional é dobrado em torno de uma bandeja de esterilização convencional utilizando o método de dobra de envelope ao invés do padrão de dobra de quadrado, em se fazendo a comparação ao conjunto para esterilização com múltiplos painéis através de medição quantitativa, por duas razões: (i) o padrão de dobra de envelope é de uso muito mais prevalente; e (ii) o padrão de dobra de quadrado cria sobreposições de materiais, que são explicáveis e quantificáveis sem a necessidade de medições, a fim de comparar a invenção (o padrão- de dobra de envelope eria sobreposições mais -complexas). Como é subsequentemente mostrado e discutido, a região de topo do empacotamento em torno de um artigo é a região, onde distinções entre os sistemas de empacotamento são as maiores. A região de fundo apresenta as menores distinções, e aquelas das regiões de fita lateral são menos claras. Porque os artigos são tipicamente construídos para emitir e ventilar gases esterilizantes através das regiões de topo e de fundo, e uma vez que as regiões de fita lateral tendem a ser paredes suportantes sólidas, as distinções entre sistemas de empacotamento na região de topo são de particular relevância. Além disso, a região de topo é onde as bordas de invólucro para esterilização convencional são reunidas/dobradas em conjunto para fornecer aberturas ou vias potenciais através do material de barreira, que convencionalmente se acredita devam ser superadas por emprego de material de invólucro que se sobrepõe, em excesso.

Antes de abordar a quantidade/o número de estratos ou camadas de material que se sobrepõem, para o conjunto para esterilização com múltiplas camadas da presente invenção e para sistemas de empacotamento convencionais utilizando o método de dobra de envelope, a discussão seguinte abordará a quantidade/o número de estratos ou camadas de material que se sobrepõem para sistemas de empacotamento convencionais utilizando o método de dobra de quadrado. Referindo-se, de maneira geral, às Figuras 5A-5E, a quantidade/o número mínimos de estratos ou camadas de material que se sobrepõem resultando de empacotamento de uma bandeja de esterilização convencional ou de outro artigo semelhante a caixa, usando o método de dobra de quadrado, é determinado como o número mínimo de camadas empilhadas na região de topo do artigo empacotado. Para cada folha de invólucro para esterilização convencional usada no método de dobra de quadrado: • uma (1) camada resulta de uma primeira dobra da extremidade de fundo 66 sobre um artigo (62) , • pelo menos uma (1) camada resulta de dobradura da extremidade de topo 70 sobre o artigo, e • pelo menos três (3) camadas resultam de dobradura da extremidade lateral esquerda 72; a qual apresenta contribuições de camadas a partir das dobras de extremidades de fundo e de topo, sobre o artigo.

Portanto, cada folha de invólucro para esterilização separada dobrada em torno de um artigo semelhante a caixa, usando o método de dobra de quadrado, contribuem pelo menos cinco (5) camadas empilhadas na região de topo 402 (ver a Figura 19) . Essa contagem mínima de camadas empilhadas exclui qualquer dobradura para trás das extremidades de fundo, de topo e lateral esquerda 66, 70, 72, como feito convencionalmente e também exclui quaisquer contribuições a partir de dobradura sobre a extremidade lateral direita 74, que completa o empacotamento. Esse mínimo de cinco (5) camadas empilhadas por folha de invólucro para esterilização separada é dobrado para dez (10) camadas, quando duas (2) folhas de invólucro para esterilização forem usadas -seja sequencialmente seja simultaneamente. Para uma dada construção de uma folha de invólucro para esterilização, o peso mínimo e a permeabilidade ao ar através das camadas empilhadas podem ser determinados a partir das propriedades da folha de invólucro para esterilização (por exemplo, aqueles para gramatura e permeabilidade de Frazier) dadas nas Tabelas 2 e 3, e a partir do número de estratos ou camadas empilhados.

Conforme é mostrado subsequentemente, esse mínimo de dez (10) es tratos/camadas empilhados na região de topo para empacotamento com duas (2) folhas de invólucro para esterilização, usando o método de dobra de quadrado, excede aqueles da invenção apresentando um painel de barreira composto por duas (2) camadas ou estratos e um painel de proteção de dobra composto por uma (1) ou mesmo duas (2) camadas ou estratos. O padrão ou método de empacotamento de dobra de quadrado fornece um número de camadas empilhadas na região de fundo, que são as mesmas que aquelas para o padrão ou método de empacotamento de dobra de envelope, e que são também similares ao número fornecido na região de fundo 404 (ver a Figura 19) pelo conjunto para esterilização com múltiplos painéis. Com respeito à região de tira lateral 406 (ver a Figura 19), espera-se que a sobreposição de material de invólucro para esterilização convencional em um artigo empacotado de dobra de quadrado forneça empilhamento de camadas similar como um artigo empacotado com dobra de envelope e um artigo empacotado usando o conjunto para esterilização com múltiplos painéis, dada a natureza de todos esses sistemas de dobradura de se dobrarem para desdobramento asséptico depois de esterilização a partir da região de topo.

As modalidades do conjunto para esterilização com múltiplos painéis da presente invenção, previamente discutidas para a Figura 8A, as Figuras 9A-E e a Figura 13, são usadas para representar a quantificação do empacotamento de acordo com a invenção e modalidades representativas específicas são ilustradas na Figura 21, com o painel de proteção de dobra 108 apresentando uma (1) camada, e na Figura 22, com o painel de proteção de dobra 108 apresentando duas (2) camadas. Esse exemplo compara essas modalidades com sistemas de invólucro para esterilização convencionais, que utilizam o padrão ou técnica de dobra de envelope, e que estão ilustradas na Figura 14 e na Figura 16. Portanto, a fim de fornecer uma comparação direta, os sistemas de invólucro para esterilização convencionais e o conjunto para esterilização com múltiplos painéis usam duas (2) camadas, estratos ou folhas de material. Construções representativas de invólucro para esterilização superposto, que, envolvendo o empilhamento de duas (2) camadas de invólucro para esterilização do tipo listado na tabela 2, fornecem valores de permeabilidade dados na Tabela 3 seguinte: Tabela 3 *Valores médios são baseados em pelo menos 10 espécimes para cada amostra.

Amostras de empacotamentos para propostas de quantificação foram feitas usando o conjunto para esterilização - com múltiplos painéis "da invenção, conforme mostrado’ nas Figuras 21 e 22, e de acordo com os sistemas de dobra de envelope convencionais, conforme mostrado nas Figuras 14 e 16. Essas amostras são identificadas na Tabela 4 para rotulagem em tabelas e nas figuras relacionadas de gráficos de permeabilidade, peso e camadas com respeito à posição (por exemplo, topo, fundo e tira lateral) e são subsequentemente descritas com respeito às Figuras 14 - 18 e 21, 22 e 24. Todas as amostras da Tabela 4, empacotadas em torno de bandejas cirúrgicas com dimensões aproximadas de 20 polegadas de comprimento x 10,75 polegadas de largura x 3,5 polegadas (~ 510 mm x ~ 270 mm x ~ 88 mm).

Tabela 4: Amostras para Medições de Quantificação "Hi Wgt" significa camadas superpostas de KC600 e KC400. "Lo Wgt" significa camadas superpostas de KC100 e KC200.

Amostras de Hi Wgt Newl e Lo Wgt Newl são representações da construção de painel de barreira de duas (2) camadas e de painel de proteção de dobra de camada única ilustradas na Figura 21. Estão indicados na Figura 21, 2 elementos de reforço posicionados de acordo com a Figura 10B e uma aba para puxar. 0 empacotamento dessas amostras em torno das respectivas bandejas cirúrgicas seguiu a sequência mostrada nas Figura 9A-9E e um empacotamento completo é ilustrado na Figura 24.

Amostras Hi Wgt New2 e Lo Wgt New2 são representações da construção de painel de barreira de duas (2) camadas ou de painel de proteção de dobra· de dois (2) estratos ou camadas ilustradas na Figura 22. Estão indicados na Figura 22 dois (2) elementos de reforço separados posicionados de acordo com a Figura 10B e uma aba para puxar. 0 empacotamento dessas amostras foi o mesmo que para as amostras Hi e Lo Wgt Newl e um empacotamento completo é ilustrado na Figura 24.

Amostras Hi Wgt UMA-ETAPA e Lo Wgt UMA-ETAPA são representações da construção de duas (2) camadas ilustrada na Figura 14, na qual as bordas das folhas superpostas de invólucro para esterilização convencional se alinham; outra construção adequada para essas amostras de UMA-ETAPA é mostrada na Figura 1, na qual as folhas alinhadas superpostas de invólucro para esterilização são unidas em conjunto. Nenhum elemento de reforço ou aba para puxar estão presentes. 0 empacotamento dessas amostras em torno das respectivas bandejas cirúrgicas seguiu a sequência mostrada nas Figuras 4A-4E e um empacotamento completo é ilustrado na Figura 15. As letras "OS" podem ser usadas como uma abreviação para UMA-ETAPA com respeito a essas amostras.

Amostras Hi Wgt Seq e Lo Wgt Seq são representações da construção de duas (2) camadas ilustrada na Figura 16, na gual as folhas separadas de invólucro para esterilização convencional não estão alinhadas, mas estão deslocadas com respeito uma à outra em aproximadamente 45 graus. Nenhum elemento de reforço ou aba para puxar estão presentes. Para empacotar uma bandeja cirúrgica, cada folha de invólucro para esterilização se dobra sequencialmente em torno da bandeja, de acordo com a sequência mostrada nas Figuras 4A-4E. A Figura 17 ilustra o empacotamento da primeira folha de invólucro para esterilização com a segunda folha de invólucro para esterilização ainda a ser embrulhada em torno da bandeja cirúrgica. A Figura 18 ilustra o empacotamento completo de ambos os painéis de barreira.

Os empacotamentos completos para todas as amostras, inclusive das amostras Hi Wgt e Lo Wgt Newl e New2, formam a dobra específica sobre regiões de materiais indicados pela rotulagem na Figura 19 como topo 402, fundo 404 e tira lateral 406. A Figura 14 ilustra uma bandeja de esterilização padrão "T" (comprimento = 20 polegadas (~ 510 mm), largura = 10,5 polegadas (~ 270 mm) e altura = 3,5 polegadas (~ 88 mm) aproximados) e uma folha de invólucro para esterilização de duas camadas ligadas (por exemplo, invólucro para esterilização KimGuard® One-Step®) antes do empacotamento. A Figura 15 ilustra a bandeja de esterilização depois que ela tenha sido empacotada de acordo com o procedimento ilustrado nas Figuras 4A a 4E. A Figura 16 ilustra uma bandeja de esterilização padrão "T" (comprimento = 20 polegadas (~ 510 mm), largura = 10,5 polegadas (~ 270 mm) e altura = 3,5 polegadas (~ 88 mm) aproximados) e duas folhas de invólucro para esterilização de camada única antes do empacotamento. A Figura 17 ilustra a bandeja de esterilização depois que ela tenha sido empacotada na primeira folha de invólucro para esterilização de camada única de acordo com o procedimento ilustrado nas Figuras 4A a 4E. A Figura 18 ilustra a bandeja de esterilização depois que ela tenha sido sequencialmente empacotada na segunda folha de invólucro para esterilização de camada única de acordo com o procedimento ilustrado nas Figuras 4A a 4E. A Figura 19 ilustra, de maneira geral, uma bandeja de esterilização padrão "T" (comprimento = 20 polegadas (~ 510 mm), largura = 10,5 polegadas (~ 27 0 mm) e altura = 3,5 polegadas (~ 88 mm) aproximados), que tinha sida empacotada sequencialmente utilizando invólucro para esterilização de camada única ou empacotada utilizando um invólucro para esterilização de duas camadas ligadas (por exemplo, invólucro para esterilização KimGuard® One-Step®), ambos de acordo com o procedimento ilustrado nas Figuras 4A a 4E, para formar um pacote 400 apresentando um topo 402, um fundo 404 e lados 406. A Figura 20 ilustra como a bandeja embrulhada é dividida em seções. A bandeja está dividida em cinco fileiras de comprimento (cada fileira de comprimento sendo de aproximadamente 3,5 a 4 polegadas de comprimento - 8,9 a 10,2 cm) ao longo de suas 20 polegadas (51 cm) de comprimento. A bandeja também está dividida em três fileiras de largura (cada fileira de largura sendo de aproximadamente 3,5 polegadas - 8,9 cm - de largura) e uma fileira de altura, que é de aproximadamente 3,5 polegadas (8,9 cm) de altura. Há uma disposição de 3 x 5 para o topo 402 da bandeja embrulhada e uma disposição de 3 x 5 separada para o fundo 404 da bandeja embrulhada. A frente e a traseira da bandeja embrulhada estão divididas em disposições de 1 x 5 separadas, e cada lado está dividido em disposições de 1 x 3 separadas.

As fileiras de comprimento são designadas um número de posição de 1 a 5, começando com a posição 1, no lado esquerdo da bandeja, e percorrendo até a posição 5, no lado direito da bandeja. Às fileiras de largura é designada uma localização de posição (isto é, frente, meio e traseira). A Figura 21 ilustra uma bandeja de esterilização padrão "T" (comprimento = 20 polegadas (~ 510 mm), largura - 10,5 polegadas (~ 270 mm) e altura = 3,5 polegadas (~ 88 mm) aproximados) e um conjunto para esterilização com múltiplos painéis da presente invenção, de maneira geral, de acordo com a Figura 8A, antes do empacotamento. Deve ser observado que o painel de barreira 102 apresenta duas camadas de material e o painel de proteção de dobra 108 apresenta uma única camada de material. A Figura 22 ilustra uma bandeja de esterilização padrão "T" (comprimento = 20 polegadas (~ 510 mm), largura = 10,5 polegadas (~ 270 mm) e altura = 3,5 polegadas (~ 88 mm) aproximados) e outra configuração do conjunto para esterilização com múltiplos painéis da presente invenção, de maneira geral, de acordo com a Figura 8A, antes do empacotamento. Deve ser observado que o painel de barreira 102 apresenta duas camadas de material e o painel de proteção de dobra 108 também inclui duas camadas de material. A Figura 24 ilustra a bandeja de esterilização, depois que ela tenha sido empacotada de acordo com o procedimento ilustrado nas Figuras 9A a 9E. A Figura 23 ilustra a bandeja de esterilização empacotada dividida em seções. Conforme ilustrado previamente na Figura 20, existe uma disposição de 3 x 5 para o topo 402 da bandeja empacotada e uma disposição de 3 x 5 separada para o fundo 404 da bandeja empacotada. A frente e a traseira da bandeja empacotada estão divididas em disposições de 1 x 5 separadas, e cada lado está dividido em disposições de 1 x 3 separadas.

As regiões de topo 402, de fundo 404 e de lado 406 são mostradas separadas na Figura 25. Tal separação pode ser conseguida afastando-se as regiões usando tesouras ou uma faca afiada, mas um método exemplificativo corta as jregiões afastando-as com um cautério, tal como a Unidade de Cautério Térmica, modelo 150, feita por Geiger Medicai Technologies (Monarch Beach, Califórnia). 0 uso de um tal cautério propelido eletricamente funde as bordas do material afastado em conjunto, de modo que cada região 402, 404 e 406 forma uma construção unitária que simplifica a separação por corte dos espécimes para medições subsequentes, sem a necessidade de se ligar as bordas afastadas com fita ou outro adesivo. A partir de cada região separada, os espécimes foram cortados, os quais correspondem às respectivas posições nas disposições usando um molde circular de 3 polegadas (7,6 cm) .

As seguintes Tabelas 5 a 19 dão medições feitas para os espécimes que apresentam 3 polegadas (7,6 cm) de diâmetro e que são tomados a partir das regiões de topo, de fundo e de tira lateral depois de seccionamento. Essas medições são apresentadas como: • Valores médios de medições individuais para permeabilidade, peso e contagem de camadas para duas ou três amostras em cada posição de fileira, exceto conforme indicado por Por exemplo, para a amostra Hi Wgt UMA-ETAPA na Tabela 9, o valor de Frente 1 de 4,7 (CFM) é a média de 3 espécimes a partir de 3 amostras de topo separadas. Os desvios padrão típicos para esses valores médios eram menores do que 15% do valor médio. Os rótulos de amostra nas Tabelas 5, 6, 8, 9, 12 e 13, que são seguidos por um símbolo designam medições individuais a partir de uma única amostra ao invés de uma média de medições a partir de duas ou três amostras. • Valores de amostra "Avg", por exemplo, Avg Hi Wgt UMA-ETAPA e Avg Hi Wgt Newl são as médias entre os respectivos valores médios de fileira de frente, meio e traseira; por exemplo, na Tabela 9, o valor de posição 1 de Avg Hi Wgt UMA-ETAPA de 5,1 (CFM) é a média dos valores médios de 4,7 da frente, de 5,4 do meio e de 5,2 da traseira. Para as regiões de topo e de fundo, tal relato não altera a mudança direcional relativa com respeito às posições adjacentes estabelecidas pelos valores médios relatados em cada fileira. Essa retenção de mudanças de direção é mostrada por comparação da Figura 2 6 até a Figura 27 e a Figura 2 8 até a Figura 29. A Figura 26 representa em gráfico os valores médios para cada fileira (frente, meio, traseira) para cada amostra para a região de fundo de um empacotamento seccionado e a Figura 27 representa em gráfico os mesmos dados, mas expressos como os valores de amostra "Avg"; a Figura 28 similarmente representa em gráfico os valores médios para cada fileira (frente, meio, traseira) para cada amostra para a região de topo de um empacotamento seccionado e a' Figura 29 representa em gráfico os mesmos dados expressos como os valores de amostra "Avg". Relatando-se os dados como valores de amostra "Avg" clarifica-se visualmente as distinções da invenção a partir dos outros sistemas de empacotamento.

Tabela 5 - Camadas Máximas na Região de Fundo de Empacotamentos Tabela 6 - Camadas Máximas na Região de Topo de Empacotamentos Tabela 7 - Camadas Máximas nas Regiões de Topo e de Fundo de Empacotamentos Tabela 8 - Permeabilidade, CFM na Região de FUNDO

Tabela 9 - Permeabilidade, CFM na Região de TOPO

Tabela 10 - Permeabilidade, CFM na Região de FUNDO

Tabela 11 - Permeabilidade, CFM na Região de TOPO

Tabela 12 - Wgt, g, na Região de FUNDO

Tabela 13 - Wgt, g, na Região de TOPO

Tabela 14 - Wgt, g, na Região de TOPO

Tabela 15 - Wgt, g, na Região de FUNDO

Tabela 16 - Wgt, g, na Região de TIRA LATERAL

Tabela 17 - Camadas Máximas na Região de TIRA LATERAL de empacotamentos Tabela 18 - Wgt, g, na Região de TIRA LATERAL

Tabela 19 - Camadas Máximas na Região de TIRA LATERAL de empacotamentos Conforme pode ser visto a partir dessas tabelas, o conjunto para esterilização com múltiplos painéis da presente invenção fornece menos do que dez (10) camadas de material empilhadas na porção central da região de topo 402. A Figura 26 mostra os valores médios do número máximo de camadas (Camadas) nos espécimes de 3 polegadas (7,6 cm) de diâmetro de todos os empacotamentos Hi Wgt tomados a partir da disposição de 3 x 5 da região de fundo versus sua posição de fileira relativa. Alguns dos números de camadas da invenção excederam 2 nas posições 1 e 5 devido à presença dos elementos de reforço. Os dados estão listados na Tabela 5. A ausência de contagem de maneira consistente de duas camadas para as amostras Newl e New2, nas posições 2, 3 e 4 é atribuída à adesão recíproca dos painéis de barreira por adesivo que foi opcionalmente usado em sua construção; a consistência entre os valores de Wgt mostrados na Figura 35 e listados na Tabela 12 confirma a presença de dois painéis de barreira para as amostras Newl e New2. A Figura 27 mostra as médias de camadas entre os respectivos valores médios de fileiras de frente, meio e traseira da Figura 26 para cada amostra Hi Wgt. Isso apresenta os dados Avg para as amostras que estão listadas na Tabela 5. A Figura 28 mostra os valores médios das camadas nos espécimes de 3 polegadas (7,6 cm) de diâmetro tomados a partir da disposição de 3 x 5 a partir da região de topo dos empacotamentos Hi Wgt versus sua posição de fileira relativa. Todas, exceto as camadas da invenção nas posições 1 e 5, são menores do que os valores médios correspondentes para os empacotamentos dobrados em envelope. Os dados estão listados na Tabela 6. A Figura 29 mostra as médias de camadas entre os respectivos valores médios de fileiras de frente, meio e traseira da Figura 28 para cada amostra Hi Wgt. Isso apresenta os dados Avg para as amostras que estão listadas na Tabela 6. A comparação da Figura 29 com a Figura 28 mostra visualmente que a representação dos valores médios das disposições de 3 x 5 para camadas como médias entre as fileiras relativas à sua posição, retém a validade das distinções da invenção a partir da dobra de envelope convencional para empacotamentos Hi Wgt. Essa figura, como a Figura 28, mostra claramente gue as camadas para a invenção no centro da região de topo consistentemente apresentam médias menores do que 10 camadas empilhadas, enquanto que as camadas para a dobra em envelope são maiores. A Figura 30 mostra as médias de camadas entre os respectivos valores médios de fileiras de frente, meio e traseira para cada amostra Lo Wgt para as regiões de topo e de fundo. Esses dados são apresentados na Tabela 7. Essa figura, como a Figura 29 para as amostras Hi Wgt, mostra claramente que as camadas no centro da região de topo para a invenção também consistentemente apresentam médias menores do que 10 camadas empilhadas, enquanto que as camadas na região de topo para a dobra em envelope são maiores.

As Figuras 31 e 33 mostram a uniformidade geral de permeabilidade através das regiõés de fundo para as amostras Hi Wgt e Lo Wgt e as diferenças são insignificantes e são atribuídas à presença (ou ausência) de painéis de reforço para as amostras Newl e New2, correspondendo a variações de Wgt, como mostrado respectivamente nas Figuras 35 e 38, e à variabilidade de permeabilidade de camada única inerente e de gramatura, conforme evidenciado pela Tabela 2.

As Figuras 32 e 34 mostram maior permeabilidade na área central da região de topo para as amostras Newl e New2 comparadas às outras amostras. Essa diferença é atribuída a menos camadas para Newl e New2 versus as outras amostras, conforme mostrado respectivamente nas Figuras 29 e 30 e seus valores de Wgt correspondentes das Figuras 37 e 36.

As Figuras 39-42 indicam o relacionamento entre as contribuições de camadas e de Wgt e uma maior concentração de camadas para as amostras Newl e New2 nas posições 5 a 9 nas posições 12 a 15 de maneira diferente de outras amostras. EXEMPLO 4 A testagem de conjuntos para esterilização com múltiplos painéis foi conduzida usando o Método de Câmara de Exposição delineado por Dunkelberg H., Schmelz, U. , Determination of the Efficacy of Sterile Barrier Systems Against Microbial Challenges During Transport and Storage, Infect. Control Hosp. Epidemiol. 2009;30:179-183. 0 objetivo dessa testagem foi o de determinar a efetividade da barreira microbiana dos conjuntos para esterilização com múltiplos painéis, em comparação ao produto de invólucro para esterilização atual. Cada protótipo foi testado 10 vezes. Um conjunto de protótipos foi preparado, no qual o painel de barreira foi construído com duas camadas de material KC200. Outro conjunto de protótipos foi construído com duas camadas de KC400. Esses protótipos apresentavam dimensões, como mostrado, de maneira geral, no Exemplo 2 e foram usados para o tamanho de bandeja pequeno observado abaixo. Protótipos proporcionalmente maiores foram usados para o tamanho de bandeja grande observado abaixo.

Os tamanhos das bandejas usados foram de 2 50- mm x 240 mm x 50 mm (tamanho de bandeja pequeno) e de 480 mm x 24 mm x 50 mm (tamanho de bandeja grande). As bandejas foram carregadas com placas termo-resistentes (140 mm x 2 0 mm) enchidas com agar nutriente (Agar CASO, Oxoid) antes da esterilização. Para as bandejas grandes, foram usadas 2 placas com meio de cultura.

Amostras de controle foram empacotadas usando invólucro KimGuard® One-Step® com KC200 e KC400 usando a técnica de dobra de envelope convencional. Empacotamento com folha de papel dupla, que são convencionalmente usadas como invólucro para esterilização, foram também usadas como controle. Duas bandejas empacotadas de cada protótipo foram preparadas para 1 execução de teste. No total, foram feitas 5 execuções. As bandejas empacotadas foram posicionadas em prateleiras e, então, esterilizadas à 118°C durante 25 minutos (esterilização com vapor).

Usando o método de câmara de exposição, os invólucros foram expostos a cerca de 24 mudanças de pressão atmosféricas periódicas de 70 hPa depois da esterilização e a uma inoculação com bactérias transportadas pelo ar de Micrococcus luteus de 5 x 106 a 5 x 107 ufc (unidades formadoras de colônia) por m3. O aerossol microbiano na câmara de exposição foi produzido por um nebulizador. Conforme especificado pelo fabricante, o diâmetro médio das partículas era de 3,9 pm. As mudanças de pressão atmosférica, as temperaturas e a umidade foram monitoradas continuamente por um registrador cronológico de dados eletrônicos. Usando um amostrador de ar (impingidor) , amostras de ar foram tomadas continuamente por uma bomba de vácuo, a fim de determinar a concentração microbiana transportada pelo ar média na câmara. 5 placas de assento descobertas com agar nutriente foram colocadas como controles na câmara, para detectar a carga microbiana. Depois da exposição os itens de teste foram incubados à 37°C durante 72 horas e, então, examinadas em relação ao crescimento de colônias. 5 execuções foram necessárias para testar cada protótipo 10 vezes. A efetividade da barreira microbiana foi expressa como o valor de redução logarítmica (VRL) e de redução percentual. Os protótipos testados e os controles com invólucro KimGuard® não exibiram crescimento nas placas com agar nutriente depois de incubação. Os VRL's calculados da barreira microbiana dos conceitos examinados para- produtos esterilizados termicamente Aram > 6,09, o que corresponde a uma redução microbiana de > 99,99992%.

Usando o método de câmara de exposição, os diferentes protótipos testados de material de empacotamento e de controles com invólucro KimGuard® não exibiram recontaminação bacteriana depois da esterilização e de exposição a bactérias transportadas pelo ar. A eficiência de barreira foi > 99,99992%. 6 dos 10 empacotamentos com folha de papel dupla testados exibiram recontaminação. Um VRL de 3,90 e uma redução microbiana de 99,987% foram obtidos como resultados para o empacotamento com folha de papel.

Portanto, modalidades exemplificativas da invenção são apresentadas aqui; no entanto, a invenção pode ser concretizada em uma variedade de formas alternativas, como será evidente para os técnicos no assunto. Para facilitar o entendimento da invenção e para fornecer uma base para as reivindicações, várias figuras estão incluídas na descrição. As figuras não estão desenhadas em escala e elementos relacionados podem ser omitidos, de modo a enfatizar as novas características da invenção. Detalhes estruturais e funcionais retratados nas figuras são fornecidos para a finalidade de ensinar a prática da invenção aos técnicos no assunto, e não se pretende que sejam considerados limitações. Termos direcionais, tais como esquerda, direita, frente ou traseira são fornecidos para auxiliar no entendimento da invenção e não se pretende que sejam considerados como limitações.

Embora modalidades particulares da presente invenção tenham sido descritas aqui; será evidente para os técnicos no assunto que alterações e modificações podem ser feitas . em relação às modalidades descritas, sem se desviar do escopo das reivindicações anexas.

REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Conjunto para esterilização com múltiplos painéis flexíveis descartável (100), compreendendo: um painel de barreira (102) compreendendo um material de folha permeável (104) apresentando propriedades de barreira, o painel de barreira (102) contendo: uma primeira superfície (110) e uma segunda superfície (112) oposta, uma primeira extremidade (114) definindo uma linha de dobra pré-determinada (116), uma segunda extremidade (118) oposta à primeira extremidade (114), uma primeira borda (120) perpendicular à linha de dobra pré-determinada (116), uma segunda borda (122) oposta à linha de dobra pré-determinada (116), e uma terceira borda (124) perpendicular à linha de dobra pré-determinada (116), o painel de barreira (102) apresentando uma largura, que é a distância a partir da primeira borda (120) até a terceira borda (124), e um comprimento, que é a distância a partir da primeira extremidade (114) até a segunda extremidade (118), o painel de barreira (102) apresentando um ponto médio ao longo do comprimento e se estendendo entre a primeira borda (120) e a terceira borda (124) para delinear o painel de barreira (102) em uma região receptora de conteúdo (130), que se estende a partir da linha de dobra pré-determinada (116) até o ponto médio, e uma região de cobertura de conteúdo (132), que se estende a partir do ponto médio até a segunda borda (122); um meio de fixação de painel (106), entre a linha de dobra pré-determinada (116) e o ponto médio do painel de barreira (102) e na, ou próximo da, primeira borda (120) ou da terceira borda (124); o meio de fixação de painel (106) estando unido ao painel de barreira (102) em uma posição pré-determinada para identificar a região receptora de conteúdo (130) do painel de barreira e, adicionalmente, unir a primeira borda (120) e a terceira borda (124) do painel de barreira uma à outra ou a uma porção da região de cobertura de conteúdo (132), depois que o painel de barreira (102) tenha sido dobrado em, ou próximo a, seu ponto médio, tal que sua segunda extremidade (118) seja trazida para próximo de sua primeira extremidade (114); e um painel de proteção de dobra (108) em comunicação justaposta com o painel de barreira (102), o painel de proteção de dobra (108) compreendendo um material de folha permeável, o painel de proteção de dobra (108) incluindo: uma extremidade proximal (142) adjacente à linha de dobra pré-determinada (116), uma extremidade distal (144) oposta à extremidade proximal (142); e pelo menos uma primeira borda (146) e uma segunda borda (148), que se estendem a partir da extremidade proximal (142) até a extremidade distal (144), o painel de proteção de dobra (108) apresentando uma largura, que é a distância a partir da primeira borda (146) até a segunda borda (148), e um comprimento, que é a distância a partir da extremidade proximal (142) até a extremidade distal (144), tal que, depois que o painel de barreira (102) tenha sido dobrado no, ou próximo ao, ponto médio do painel de barreira, de modo que a segunda extremidade (118) do painel de barreira seja trazida para próximo de sua primeira extremidade (114) e suas primeira e terceira bordas (120,124) sejam unidas uma à outra ou a sua região de cobertura de conteúdo (132), para formar um pacote (202,400), o painel de proteção do dobra (108) é configurado para se dobrar na, ou próximo à, linha de dobra pré-determinada (116) para cobrir pelo menos a primeira borda (120) e a terceira borda (124) do painel de barreira (102) dobrado; caracterizado por a permeabilidade do material de folha (104), apresentando propriedades de barreira, varia de 0,7 a 14,2 m3/minuto (25 a 500 pés cúbicos por minuto), conforme particularizada em termos de permeabilidade de Frazier.

2. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o painel de barreira (102) apresenta uma quarta borda (126).

3. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o painel de barreira (102) apresenta uma quinta borda (128).

4. Conjunto para esterilização, de acordo com a reivindicação 1, caracteri zado pelo fato de que o meio de fixação de painel (106) está em, ou próximo, tanto da primeira borda (120) quanto da terceira borda (124) do painel de barreira (102).

5. Conjunto para esterilização, de acordo com a reivindicação 4, caracteri zado pelo fato de que o meio de fixação de painel (106) está localizado na, e se estende a partir da, primeira borda (120) e da terceira borda (124) do painel de barreira (102).

6. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o meio de fixação de painel (106) é selecionado a partir de fita adesiva, fita adesiva de face dupla, materiais coesivos, sistemas de fixação por gancho e alça, sistemas de fixação mecânicos, botões de pressão, clipes, imãs, fechos, fendas e abas, e combinações dos mesmos.

7. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material de folha permeável (104), apresentando propriedades de barreira, compreende pelo menos uma camada de um material laminado não tecido, o material laminado não tecido compreendendo uma camada de filamentos spunbond, uma camada de fibras meltblown e uma camada de filamentos spunbond.

8. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente pelo menos uma aba para puxar (300) fixada à segunda extremidade (118) do painel de barreira (102).

9. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o painel de proteção de dobra (108) apresenta pelo menos uma terceira borda (150) localizada na, ou ao longo da, sua extremidade distal (144).

10. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o painel de proteção de dobra (108) apresenta propriedades de barreira.

11. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente elementos de reforço discretos (302) na região receptora de conteúdo (130), que definem uma área para recebimento de conteúdo (200) a ser esterilizado.

12. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que os elementos de reforço (302) compreendem uma camada de material e são selecionados a partir de tramas fibrosas, filmes impermeáveis, filmes porosos ou permeáveis, filmes com aberturas, espumas, películas e combinações dos mesmos.

13. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a área de superfície da região receptora de conteúdo (130) está entre 25 por cento a 49 por cento da área de superfície total do painel de barreira.

14. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 1, caracteri zado pelo fato de que compreende ainda: uma quarta borda (126), localizada entre a primeira borda (120) e a segunda borda (122), e uma quinta borda (128), localizada entre a terceira borda (124) e a segunda borda (122); o painel de barreira (102) apresentando uma segunda largura, que é a distância a partir da quarta borda (126) até a quinta borda (128); o ponto médio se estendendo entre a primeira borda (120) e a terceira borda (124) ou a quarta borda (126) e a quinta borda (128); pelo menos uma aba para puxar (300) fixada à segunda extremidade (118) do painel de barreira (102).

15. Conjunto para esterilização (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente indícios ou instruções sobre o conjunto para esterilização (100), para informar a dobradura adequada do conjunto (100) para formar um pacote (202,400).