CN102470018B - 柔性多面片无菌组件 - Google Patents

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Abstract

多面片无菌组件包括由可渗透材料形成的屏障面片、折叠保护面片和至少一个面片附着部件。屏障面片具有第一端和在第一端对面的第二端，使屏障面片具有从该第一端至该第二端距离的长度和关于长度的中线，其大体上将屏障面片划为内容物接纳区和内容物覆盖区。面片附着部件位于屏障面片的第一端和中线之间的预定位置，以标识该内容物接纳区。折叠保护面片与屏障面片并列连接，且具有大体上邻近屏障面片的近端，大体上在该近端对面的远端，以及这些端之间距离的长度，使得屏障面片折叠于或接近该屏障面片的中线使得它的第二端接近它的第一端，且它的边在一起且由面片附着部件固定以形成包装之后，折叠的保护面片位于或接近所述预定的折线折叠，以覆盖折叠的屏障面片边缘的至少一部分。

Description

柔性多面片无菌组件
本申请要求于2009年8月6日提交的美国临时专利申请号61/231,796的优先权，其内容在此引入作为参考。
发明领域
本发明大体上涉及用于容纳待消毒的内容物并且在使用前无菌保存该内容物的一次性包装。
背景技术
手术期间或其他无菌程序需要的诸如手术服、被褥、消毒盖布、器具等各种产品在医院、诊所等常规操作中日常使用。在这类产品没有以无菌状态预先包装时，医院或诊所必须在使用前对它们进行消毒。此外，这些产品不是一次性的且使用超过一次时，它们必须被清洁并且进行其他准备以供后续使用。然而，在这样使用之前，必须消毒这样的产品。
由于相关材料的体积，通常必须消毒并且保存这些产品以供以后的使用。因此，已开发了在清洁、洗涤等之后将这样的产品包装于无菌织物中，然后消毒并保存以供后续使用的程序。一次性无菌织物通常切成预先确定的矩形形状并作为无菌包装出售。
常规一次性无菌包装中的消毒托盘或类似物品的传统包装通常涉及大量多余的材料，作为过多的边角和重叠的片在消毒托盘的顶部聚集、折叠和固定在一起。
常规一次性无菌包装是平的无特色的材料片，其可以偶尔包含针对强度或吸收性的一层或多层附加材料层。这种平的无特色的配置并未向用平片材料包装物品的人提供如何包装物品的信息或指导。
常规一次性无菌包装常常由便宜的相对不可渗透的材料如，例如纸等制成。为保证所包装托盘或物品的无菌性，这些材料的特征总体影响折叠技术和包装配置。
例如，授予Bourne等人的美国专利号5,635,134公开了多层无菌包装，其通过将一片或多片无菌包装(例如两个分离的片或一片折叠起来)连接在一起形成，以形成允许方便的双重包装物品的两个相似大小的叠置面片。另一个实例是Robert T.Bayer的美国专利申请公开号2001/0036519，公开了两层无菌包装，其由折叠以形成相互接合的两个相似大小的叠置面片的单片无菌包装材料形成。又一个实例是Stecklein等人的美国专利申请公开号2005/0163654，公开了具有第一主面片和比该主面片小的第二面片的无菌包装材料。将第二面片叠置并接合到主面片的中间部分，使得其被完全包含于主面片内以增强主面片和/或提供另外的吸收性。
总的来说，在这些和其他实例中，利用一种或两种标准折叠技术，一般将大片的常规一次性无菌包装用于形成大片重叠材料。将大量材料和多重折叠用于形成曲折路径(例如，在相同方向至少两个尖折)以阻止通过空气传播的细菌因由无菌包装封闭的体积内气压变化而经无菌包装的边缘穿过折叠。也就是说，大量材料和多重折叠是用于解决来自于包装的内容物在搬运或卸下时的“风箱效应”的常规技术，所述包装的内容物的搬运或卸下可以引起快速体积和压力变化，其迫使空气穿过用于封闭已消毒内容物的无菌包装的边缘和折叠从而离开和返回该包裹好的包装。使用曲折路径以保持无菌状态的原理有时被称为Louis Pasteur曲折路径原理或理论。
这些常规的技术和所得到的折叠配置在包装和展开过程中需要操作过量的材料。快速且可靠地包装托盘或类似物品需要经验和一定水平的技术。由于时间和成本压力，用于一些程序的医疗器械可能需要立即周转并且必须在它应用于前一程序后的数小时内被处理、消毒和可使用。由于周转时间持续压缩，保证包装完整性的同时更快速地包装物品的需要相应增加。
消毒之前包装物品过程中或在手术室展开无菌物品过程中的错误具有严重的经济和时间后果。不适当地包裹的包装会因动作大的操作或过量常规操作而造成危害。需要再消毒的污染物品可能延误关键的医疗程序。一般医院每年在无菌包装、无菌袋或无菌容器上可能花费大约五万美元($50,000.00US)。如果另一经消毒的替代物不可立即获得的话，无菌包装、袋或容器的故障和/或与包装或展开相关的错误将需要再消毒内容物。如果存在对任何物品无菌性的怀疑，必须再消毒。取决于程序，重新安排单次医疗程序可能花费达到八千美元($8,000.00)。因此，仅一些不利事件的花费可能会在无菌包装、袋或容器花费中占到很大的一部分。
有许多方式可能污染常规地包装或包裹于无菌包装中的物品。例如，可能通过错误或过多搬运、不良贮藏设备或不合适的技术促使土壤、湿气和细菌进入包装。如以上所述，在一定程度上，在每次处理包装时手的挤压作用通常发生喷雾或风箱效应。将包装掉落到坚硬的表面如地板同样可能形成风箱效应，这是因为通过快速压缩包装的体积，随后其体积部分或全部恢复和/或该体积允许细菌通过不易被察觉的材料的破裂封口或小裂口或撕开部进入包装。错误的打开包装可能危害包装内容物的无菌性。
某些方式的包装破坏，如刀切、磨损和刺破容易识别。还有其它一些常见得不能再常见的破坏方式。这些包括压力切口、挂裂切口和压力穿孔。
压力切口可能看起来向刀割一样，但是根据更仔细的检查，围绕切口各边的纤维“焊接”或粘在一起。切口边缘可能感觉很难感觉到。这种类型的切口通常沿着器械托盘底部的周边或轮廓。如果许多托盘按一个摞另一个上地堆叠在一起的话，还可能出现在器械托盘的顶部。可能产生压力切口的典型事件的实例是拿起20磅托盘的前端，使得托盘的全部重量落在后部边缘，并且在拿起之前拉动其穿过贮藏架。这与用剪刀切割包装类似；材料在两层坚硬的固体界面被施加于该材料的剪切作用夹住。
在挂裂切口中，切口边缘呈现悬垂的松散纤维和/或有独立的纤维横跨切口宽度。切口边缘不粗糙或坚硬，这像压力切口。在较大的挂裂切口中，切口区域的形状像三角形，其中最初挂裂处为三角形的顶点。如果托盘被非常松散地包装，挂裂切口将沿着包装器械托盘的边缘出现。否则，这种类型的切口可能出现在包装很松散且可以由粗糙表面或边角钩住的其他托盘区域出现。这种类型的切口大体上是由于将托盘拉动或拖动经过粗糙表面，通常是旧的广泛使用的消毒器推车。当托盘松散包装的区域在物体边角或边缘被钩住时也可能出现这种切割。
压力穿孔可能呈现微小的开口，其中围绕孔各边的纤维“焊接”或粘在一起。通常发现这种类型的孔沿着器械托盘的底部周边。如果有许多托盘堆叠一器械托盘上的话，还可能出现在该器械托盘的顶部。可能产生压力穿孔的典型事件的实例是将托盘运送到医院的不同地方时将其掉落到推车或贮藏架的边缘上。
借助于标准折叠技术的大片常规一次性无菌包装的应用提供了大片的重叠材料和多重折叠，这同样总体被认为有助于保护对抗压力切口、挂裂切口和压力穿孔以及更普遍识别的破坏方式(即刀切、磨损和刺破)。因此，常规方案利用更大片的材料、更多数量层的材料、多片大片的不同材料的组合、居中的加强或吸收区域、附着于托盘边角的缓冲物或片以及它们的组合——它们在包装和展开过程中全部需要使用和处理过量的材料，这增加了困难并且形成浪费，而该困难会减慢包装和展开过程。
因此，存在对于容易使用的组件、包装或系统来简化包装或准备用于消毒的物品作业的未满足的需要。还存在对于容易使用的包装或系统来简化展开经消毒物品作业的未满足的需要。除了这些需要，还存在对于减少或消除危害由其封闭的内容物无菌性的破坏或破裂的无菌织物布置、组件或系统的需要。也就是说，对于这样的无菌包装或织物的组件或系统还存在需要，其减少出现压力切口、压力穿孔、挂裂切口等同时还减少用于器械托盘消毒过程所需的无菌织物的量以及降低包装或覆盖器械托盘所需的复杂性、困难和/或时间。还存在对于减少用于器械托盘消毒过程所需的无菌织物的量的未满足的需要。
发明内容
以上描述问题通过包括一次性柔性多面片无菌组件的本发明解决。所述一次性柔性多面片无菌组件包括由具有屏障性能的可渗透片材组成的屏障面片；用于将屏障面片固定成包装的面片附着部件；以及折叠保护面片。所述屏障面片包括：第一表面和相对的第二表面；大体上限定预先确定的折线的第一端；在所述第一端对面的第二端；大体上垂直于所述预先确定的折线的第一边；大体上在预先确定的折线对面的第二边；以及大体上垂直于所述预先确定的折线的第三边。期望地，所述屏障面片可以具有大体上位于所述预先确定的折线对面的第四边，使得所述第二边和所述第四边形成顶点或顶端。更期望地，所述屏障面片可具有第四边和第五边来限定非正方形或非长方形形状，使得例如所述第四边和第五边大体上向所述第二边会聚，使得所述屏障面片的第二端比所述屏障面片的第一端更窄。
所述屏障面片可能具有从所述第一边至所述第三边距离的宽度，和从所述第一端至所述第二端距离的长度。根据本发明的一方面，所述屏障面片具有关于所述长度的中线，所述中线在所述第一边和所述第三边之间横跨或延伸，以大体上将所述屏障面片划分成从所述预先确定的折线延伸到所述中线的内容物接纳区和从所述中线延伸到所述第二边的内容物覆盖区。根据本发明的一方面，所述内容物接纳区的表面积可以是所述屏障面片总表面积的约25％至约49％。例如，所述内容物接纳区的表面积可以是所述屏障面片总表面积的约35％至约45％。
所述多面片无菌组件包括位于所述屏障面片的预先确定的折线和中线之间的面片附着部件。期望地，所述面片附着部件在所述屏障面片的第一边或第三边处或附近。期望地，所述面片附着部件可能在所述屏障面片的第一边以及第三边处或附近，并且可以在所述屏障面片围绕待消毒的内容物折叠之后用于附着所述屏障面片至其自身，以形成包装。在本发明一方面，所述面片附着部件可以位于所述屏障面片的第一边和第三边附近和/或可以从所述屏障面片的第一边和第三边延伸。所述面片附着部件可以是胶带、双面胶带、易分裂的离型带、分层的剥离带、贴附材料、钩圈紧固系统、包括但不限于按扣、夹子、磁体、钩、槽和突出物的机械紧固系统，以及它们的组合。根据本发明的一方面，所述面片附着部件在预先确定的位置与屏障面片连接。该预先确定的位置可以接近所述预先确定的折线。所述面片附着部件可以被配置成标示所述屏障面片的内容物接纳区，并且进一步构造成在所述屏障面片在其中线处或附近被折叠使得它的第二端接近它的第一端之后，使所述屏障面片的第一边和第三边相互连接或者连接到所述内容物覆盖区的一部分。
所述多面片无菌组件进一步包括与所述屏障面片邻接的折叠保护面片。即，所述折叠保护面片期望从所述屏障面片延伸。如果所述折叠保护面片是独立的材料块，期望的是以并行的关系直接邻接所述屏障面片。所述折叠保护面片包括：大体上邻近或邻接所述预先确定的折线的近端；大体上在所述近端对面的远端；以及从所述近端延伸到所述远端的至少第一边和第二边。根据本发明，所述折叠保护面片可以具有位于或沿着它的远端的至少第三边。所述折叠保护面片可以被配置成使它具有屏障性能。例如，所述折叠保护面片可以由与所述屏障面片相同的材料形成。作为另一个实例，所述折叠保护面片可以由与所述屏障面片相同的材料块形成。
在本发明一方面，所述折叠保护面片期望具有从所述第一边至所述第二边距离的宽度，和从所述近端至所述远端距离的长度，使得当所述屏障面片在所述屏障面片的中线处或附近被折叠之后，所述屏障面片的第二端接近它的第一端，并且它的第一边和第三边互相连接，或者连接到它的内容物覆盖区，以形成包装，所述折叠保护面片被配置成在所述预先确定的折线处或附近被近折叠，以覆盖所述折叠屏障面片的至少第一边和第三边。
根据本发明，所述屏障面片可以由至少一层透气性非织造材料组成。期望地，所述透气性非织造材料是由纺粘长丝层、熔喷纤维层和纺粘长丝层组成的层压品。所述屏障面片的渗透率按照弗雷泽(Frazier)渗透率表征可以在25至约500立方英尺/分钟(CFM)的范围。例如，所述屏障面片的渗透率可能在25至约400立方英尺/分钟。作为另一个实例，所述屏障面片的渗透率可能在25至约300立方英尺/分钟。
所述无菌组件进一步包括至少一个拉片。所述拉片可以与所述屏障面片一体，或者它可以附着于所述屏障面片的第二端。所述拉片可以由与所述屏障面片相同的材料形成，或者可以由一种或多种不同的材料形成。所述拉片提供允许使用者无菌地展开经消毒物品的特征。也就是说，打开折叠于柔性多面片无菌组件中的物品的人可以使用所述拉片以避免碰到因展开和散开所述屏障面片的无菌内容物-接触面而大体上呈现的无菌区。
所述无菌组件可以进一步包括一个或多个独立的加固元件。这些元件期望在限定用于接纳待消毒的内容物场所的内容物接纳区内。所述加固元件可以包括一层或多层选自以下的材料：纤维纤网、不可渗透薄膜、可渗透或多微孔薄膜、多孔薄膜、泡沫、箔片及它们的组合。
根据本发明的一方面，所述无菌组件可以进一步包括在无菌组件自身上的标记或指令，以提供正确折叠所述组件成包装的信息。
在本发明一方面，提供一次性柔性多面片无菌组件，其包括由一片屏障材料(例如屏障织物)形成的屏障面片，其具有至少一个面片边。所述屏障面片被配置成围绕待消毒的内容物折叠以形成包装。屏障面片附着部件位于所述屏障面片的一部分上，用于将所述屏障面片的一个或多个面片边固定于围绕待消毒内容物的折叠配置中。所述屏障面片附着部件被配置成将一个或多个面片边固定为具有基本上对剪切力的阻力大于比对剥离力的阻力的折叠配置。所述多面片无菌组件进一步包括从所述屏障面片延伸的折叠保护面片。所述折叠保护面片包括大体上邻接所述屏障面片的近端和大体上在所述近端对面的远端，使得当所述屏障面片处于折叠配置之后，所述折叠保护面片的远端覆盖所述屏障面片的一个或多个面片边。
在所述屏障面片围绕待消毒的内容物折叠以形成包装之后，所述屏障面片附着部件用于将屏障面片附着至其自身。所述屏障面片附着部件可以是胶带、双面胶带、易分裂的离型带、贴附材料、钩圈紧固系统、包括但不限于按扣、夹子、磁体、钩、槽和突出物的机械紧固系统，以及它们的组合。
本发明另一方面涉及一次性柔性多面片无菌组件，其包括由屏障材料片(例如屏障织物)形成的屏障面片，其具有至少一个面片边。所述屏障面片被配置成围绕待消毒的内容物折叠以形成包装。屏障面片附着部件位于所述屏障面片的一部分，用于所述屏障面片的一个或多个面片边固定于围绕待消毒的内容物的折叠配置中。所述屏障面片附着部件被配置成固定一个或多个面片边于折叠配置中。所述多面片无菌组件进一步包括从所述屏障面片延伸的折叠保护面片。所述折叠保护面片包括大体上邻接所述屏障面片的近端和大体上在所述近端对面的远端，使得所述屏障面片处于折叠配置之后，所述折叠保护面片的远端覆盖所述屏障面片的一个或多个面片边，因此由所述无菌组件围绕物品折叠形成少于十(10)层叠层的材料。期望地，由所述无菌组件围绕物品如消毒托盘折叠形成少于五(5)层叠层的材料。
本发明的另一个实施方案包括多面片无菌组件，所述多面片无菌组件具有由提供屏障性能的可渗透片材组成的屏障面片。所述屏障面片包括：第一表面和相对的第二表面；大体上限定预先确定的折线的第一端；在所述第一端对面的第二端；大体上垂直于所述预先确定的折线的第一边；大体上平行于所述预先确定的折线的第二边；大体上垂直于所述预先确定的折线的第三边；位于所述第二边和所述第三边之间的第四边；以及位于所述第一边和所述第二边之间的第五边。所述屏障面片具有从所述第一边至所述第三边距离的第一宽度，和从所述第四边至所述第五边距离的第二宽度；从所述第一端至所述第二端距离的长度，屏障面片具有关于长度的中线，并且中线在所述第一边和所述第三边之间延伸或所述第四边和所述第五边之间延伸，以大体上将所述屏障面片刻划分成从预先确定的折线延伸到所述中线的内容物接纳区和从所述中线延伸到所述第二边的内容物覆盖区。
所述多面片无菌组件包括位于所述屏障面片第二端的至少一个拉片；在所述屏障面片预先确定的折线和中线之间并且位于所述第一边或所述第三边处或附近的面片附着部件；所述面片附着部件被连接到所述屏障面片预先确定的位置以标示所述屏障面片的内容物接纳区，并且在所述屏障面片在它的中线处或附近被折叠使得它的第二边接近它的第一端之后，所述面片附着部件进一步地将所述屏障面片的第一边和第三边相互连接，或连接到所述内容物覆盖区的一部分。
所述多面片无菌组件进一步包括与所述屏障面片并列连接的折叠保护面片。所述折叠保护面片包括：大体上邻近或邻接所述预先确定的折线的近端；大体上在所述近端对面的远端；和从所述近端延伸到所述远端的至少第一边和第二边，所述折叠保护面片具有从所述第一边至所述第二边距离的宽度和从所述近端至所述远端距离的长度，使得，当所述屏障面片在它的中线处或附近被折叠以使它的第二端接近它的第一端，并且它的第一和第三边互相连接或连接到它的内容物覆盖区以形成包装之后，所述折叠保护面片被配置成在所述预先确定的折线处或附近被折叠，以至少覆盖所述折叠屏障面片的第一边和第三边。
当按照所附附图理解以下描述和权利要求，本发明的这些和其他特征和优点对于本领域技术人员来说变得更显而易见。
附图简述
通过参考附图阅读发明详述将更好的理解本发明，附图中相同的附图标记表示相似的结构并全文中涉及相似的元件，其中：
图1是示例性的现有技术无菌包装系统图。
图2是示例性的现有技术无菌包装系统图。
图3是示例性的现有技术无菌包装系统图。
图4A至图4E是利用常规信封式折叠的示例性现有技术无菌包装系统的示例性折叠顺序示意图。
图5A至图5E是利用常规方形折叠的示例性现有技术无菌包装系统的示例性折叠顺序示意图。
图6是示例性的一次性柔性多面片无菌组件示意图。
图7A是示例性的一次性柔性多面片无菌组件示意图。
图7B是示例性的具有一体形成的拉片的一次性柔性多面片无菌组件示意图。
图7C是图7B示例性的一次性柔性多面片无菌组件的突显细节的示意图。
图8A是示例性的一次性柔性多面片无菌组件示意图。
图8B是显示与图8A示例性的一次性柔性多面片无菌组件相对的侧面的示意图
图9A至图9E是示例性的一次性柔性多面片无菌组件的示例性折叠顺序示意图。
图10A至图10D是显示有示例性加固元件的、示例性的一次性柔性多面片无菌组件示意图。
图11A至图11B是示例性的加固元件示意图。
图12是示例性的一次性柔性多面片无菌组件的示例性特征的分开或分解透视示意图。
图13是示例性的一次性柔性多面片无菌组件的示例性特征的分开或分解横截面示意图。
图14是定位于常规无菌包装准备利用常规信封式折叠同时用两片包裹的物品示意图。
图15是利用常规信封式折叠的常规无菌包装包裹的物品示意图。
图16是定位于两片叠置但不对正的常规无菌包装中准备利用常规信封式折叠用每一片按顺序包裹的物品示意图。
图17是图16的物品已用一片常规无菌包装包裹并且定位于准备用于后续包装的剩余的那片常规无菌包装上的示意图。
图18是图16的物品用图17的剩余的那片常规无菌包装完成第二次包装的示意图。
图19是标示由用常规无菌包装包裹的物品包装所形成的包装区域的示意图。
图20是显示了图19的区域被划分或分成各自的行列的示意图。
图21是将物品定位于示例性多面片无菌组件的示意图。
图22是将物品定位于另一种示例性多面片无菌组件的示意图。
图23是显示将图24的区域划分或分成各自的行列的示意图。
图24是标示利用示例性多面片无菌组件包装物品形成的包装区域的图21或图22的物品示意图。
图25是显示根据图20或图23包装物品的各独立区域、它们各自的行列及行列内的样本位置的示意图。
图26是来自表5的数据和信息的图形示意图。
图27是来自表5的数据和信息的另一图形示意图。
图28是来自表6的数据和信息的图形示意图。
图29是来自表6的数据和信息的另一图形示意图。
图30是来自表7的数据和信息的图形示意图。
图31是来自表8的数据和信息的图形示意图。
图32是来自表9的数据和信息的图形示意图。
图33是来自表10的数据和信息的图形示意图。
图34是来自表11的数据和信息的图形示意图。
图35是来自表12的数据和信息的图形示意图。
图36是来自表13的数据和信息的图形示意图。
图37是来自表14的数据和信息的图形示意图。
图38是来自表15的数据和信息的图形示意图。
图39是来自表16的数据和信息的图形示意图。
图40是来自表17的数据和信息的图形示意图。
图41是来自表18的数据和信息的图形示意图。
图42是来自表19的数据和信息的图形示意图。
定义
本文所使用的术语“一次性”是指如此的产品，它便宜到可以仅单次使用后就被经济地丢弃。“一次性”产品通常打算供单次使用。术语“单次使用”是指打算仅使用一次并且使用之后不打算再利用、再整理、恢复或修复的产品。这些产品在临床环境中通过降低潜在的污染或感染而具有优势。此外，由于这些产品不被收集和装配用于再生和再利用，它们可以提高工作流。
本文所使用的术语“无菌组件”是指由织物和/或柔性材料组成的柔性物品，其在消毒之前通过缠裹、折叠或以其它方式包封未消毒的物品或未消毒的内容物。无菌组件具有提供特定物理性能、功能特征和/或结构的多个面片和/或部分，这些特定物理性能、功能特征和/或结构在缠裹或折叠、操作、强度、消毒、消毒之后的贮存、和/或展开或者说打开方面具有优势。
本文所使用的术语“非织造纤网”是指具有以不可鉴别的重复方式交织的独立的纤维或长丝结构的网。非织造纤网在过去就已由各种本领域人员熟知的工艺形成，例如，熔融、纺粘和固结梳理纤网工艺。
本文所使用的术语“纺粘纤网”是指这样的小直径纤维和/或长丝网，其通过从喷丝头中多个通常呈圆形的细毛细管挤出熔融热塑性材料形成长丝且而后该挤出的长丝直径例如通过非喷射或喷射的流体拉伸或其他已知的纺粘方法来迅速减小来形成。纺粘非织造纤网的制造示于多篇专利，如Appel等人的美国专利号4,340,563；Dorschner等人的美国专利号3,692,618；Kinney的美国专利号3,338,992和3,341，394；Levy的美国专利号3,276,944；Peterson的美国专利号3,502,538；Hartman的美国专利号3,502,763；Dobo等的美国专利号3,542,615；以及Harmon的加拿大专利号803,714。
本文所使用的术语“熔喷纤维”意指通过多个通常呈圆形的细模头毛细管以熔融细丝或长丝形式将熔融热塑性材料挤出到高速气流(如空气)中，且该高速气流将该熔融热塑性材料的细丝变细以将它们的直径减小至微纤维直径而形成的纤维。此后，所述熔喷纤维由高速气流携带并落置于收集表面上以形成随机分布的熔喷纤维的纤网。所述熔喷工艺是公知的并且描述于各种专利和公开文本中，包括V.A.Wendt，E.L.Boone和CD.Fluharty所作的NRL报告的4364页，“制造超细的有机纤维(Manufacture of Super-FineOrganic Fibers)”；K.D.Lawrence，RT.Lukas和J.A.Young所作的NRL报告5265页，“一种改进的超细热塑性纤维成形装置(An Improved device forthe Formation of Super-Fine Thermoplastic Fibers)”；以及1974年11月19日授予Buntin等人的美国专利号3,849,241。
本文所使用的“超声接合”意指进行例如将织物通过如Bomslaeger的美国专利号4,374,888中描述的声波变幅杆和砧辊之间的工艺，所述专利的全部内容在此通过引入作为参考。
本文所使用的“点接合”意指在多个独立的接合点处接合一层或多层织物。例如，热点接合通常涉及将要接合的纤维织物或纤网通过热辊组件如热砑光辊或砧辊之间。所述砑光辊通常有某种图案，使得整个织物并不在它的整个表面接合，并且所述砧辊通常是平整的。结果是，为了功能和/或审美原因，已开发了用于砑光辊的各种图案。图案的一个实例具有点，并且是如Hansen和Pennings的美国专利号3,855,046中教导的具有大约30％接合面积，约200个接合点/平方英尺(31个接合点/平方厘米)的Hansen Pennings或“H&P”图案。另一个实例在Vogt的美国设计专利号239,566中给出。一般，接合面积的百分比在织物层压品纤网面积的大约5％至大约30％内变化。点接合将层压品的各层保持在一起，以及通过在各层内接合各细丝和/或纤维来给予各个独立的层完整性而不破坏织物的透气性或手感。
发明详述
在本发明描述的各种实施方案中，如图和/或本文描述所说明，采用特定术语是为了清楚。然而，本发明并不打算限于所选择的特定术语，并且要理解的是，特定元件包括以相似的方式操作完成相似功能的全部技术等同物。
现在参考图1，显示具有多层结构的示例性常规一次性无菌包装10，所述多层结构是通过将无菌包装的一片或多片12连接在一起以形成两个相似大小的重叠面片14和16而形成的，所述重叠面片14和16允许方便的双包装物品。虽然一片可以回折在其自身上以提供多片结构，但是通常更多的使用独立的两片。
图2是大体上公开于Robert T.Bayer的美国专利申请公开号2001/0036519中的示例性常规一次性无菌包装20的示意图。常规一次性无菌包装20是由无菌包装材料的单片22形成的两层无菌包装，所述无菌包装材料被折叠以形成两个相似大小的相互接合的重叠面片24和26。
图3是大体上公开于Stecklein等人的美国专利申请公开号2005/0163654中的常规一次性无菌包装30的另一个实例。所述常规一次性无菌包装30具有第一主面片32和比主面片31小很多的第二面片34。所述第二面片34叠置并且接合到主面片32的中间部分36，以加固主面片32和/或提供额外的吸收性。
总的来说，在这些和其他实施例中，大片的常规一次性无菌包装通常利用一种或两种标准折叠技术来形成大片交叠材料。这些标准技术和所得到的折叠配置需要在包装和展开过程中操作过量的材料。这需要有经验和达到技能的最低水平要求才能快速可靠地包装托盘或相似的物品。
图4A至图4E示出利用常规无菌包装来包装物品的示例性步骤顺序。如图4A所示，将正方形或大体上长方形的包装40展平，并且将待包装的物品42按照称为信封式折叠的常规模式以相对于包装40的取向大体上处于对角线的关系放置于包装40的中间部分44上。参见图4B，包装的第一端46在物品42的底部折叠起来并盖过物品42。总的来说，所述无菌包装必须有足够大的面积，以提供在最初折叠时基本上覆盖物品的充足材料。所述第一折叠端46被回折以形成小的尾部48。该顺序大体上重复用于余留的第二端50和第三端52。同样地，所述无菌包装必须有足够的面积大小，以为基本上交叠的第二端50和第三端52提供充足材料，使得全部或基本上全部的第二端50由第三端52覆盖。将第四端54折叠起来并且封条以形成包裹的包装。
图5A至图5E示出利用常规无菌包装来包装物品的示例性步骤顺序。如图5A所示，正方形或大体上长方形的包装60被展平，并且将要被包装的物品62按照常规被称为方形折叠的模式以大体上平行于包装60的取向的关系放置于包装60的中间部分64。参见图5B，所述包装的下侧端66在物品62的底部被折叠起来并被盖过物品62。总的来说，所述无菌包装必须有足够大的面积，以提供在最初折叠时基本上覆盖物品的充足材料。折叠的下侧端66被回折，以形成小的尾部68。将这种顺序大体上重复用于余留的上侧端70和左侧端72。此外，所述无菌包装必须有足够的面积大小，以为基本上交叠的上侧端70和左侧端72提供充足材料，使得全部或基本上全部的底侧端70由左侧端72覆盖。将右侧端74折叠起来并且封条76以形成包裹的包装。
一般的消毒托盘具有10英寸(25.4cm)x20英寸(50.8cm)x5英寸高(12.7cm)的尺寸，这一般需要具有各边测量为45英寸的无菌织物方形块用于包装和消毒过程。需要这种大尺寸的块使得织物的边角可以始终越过托盘的顶部折叠，还具有一些额外的剩余材料使得所述托盘的制备者感觉确信覆盖所述内容物，并且织物块将保持向下且不回弹。使用45英寸的织物方片意指使用2025平方英寸的材料(大约13,064平方厘米)围绕表面积仅为700平方英寸(大约4,516平方厘米)的托盘。换句话说，该传统方法覆盖每一平方英寸的外科手术器具的托盘需要大约差不多3平方英寸的材料。
本发明包括一次性多面片无菌组件，其大体上解决了上述的问题。图6中示出示例性的多面片无菌组件100。
所述多面片无菌组件包括由具有屏障性能的可渗透片材料(例如屏障织物)104组成的屏障面片102；用于将屏障面片102固定形成包装的面片附着部件106；以及折叠保护面片108。总的来说，所述“屏障面片”是由具有足以允许消毒气体通过以实现消毒的渗透性并且具有在消毒之后足以维持该内容物处于无菌条件的屏障性能的材料形成的多面片无菌组件部分。屏障面片还应当具有足够柔性或顺应性以配置成接收并且随后包围或包封待消毒的内容物从而形成包装。总的来说，所述屏障面片可以是屏障织物。所述“折叠保护面片”是由覆盖和保护所述屏障面片的至少一部分折叠边的材料组成的多面片无菌组件部分。所述折叠保护面片是围绕包装折叠或包裹的多面片无菌组件的最后的面片或部分，并且是打开或展开所述多面片无菌组件的第一部分，其中该包装由屏障面片绕待消毒的内容物所形成。
所述屏障面片包括：第一表面110和相对的第二表面112；大体上邻近或邻接预先确定的折线116的第一端114；在第一端114对面的第二端118；大体上垂直于预先确定的折线116的第一边120；大体上在预先确定的折线116对面的第二边122；以及大体上垂直于预先确定的折线116的第三边124。所述“预先确定的折线”是大体上由所述屏障面片的第一端114限定的线或区域。总的来说，所述预先确定的折线与所述屏障面片和所述折叠保护面片之间的分界线或过渡区相偏离，而偏向屏障面片102的中心线或中点。预先确定的折线116标示了用于将待消毒的内容物放置于屏障面片102的第一端114的期望位置。所述偏移用作提供足量的屏障面片，使得折叠完成之后，待消毒的内容物完全由所述屏障面片环绕。预先确定的折线116可以从所述边界线或过渡区偏移约0.5英寸(～13mm)至约2英寸(～51mm)。期望地，所述预先确定的折线偏移大约1英寸(～25mm)。所述预先确定的折线可以呈由层或片连接在一起以形成所述屏障面片和所述折叠保护面片所产生的一条或多条接缝的形式，例如缝合的接缝、超声接合的接缝、胶粘接合的接缝、热-机械接合的接缝(例如条状密封接缝)或它们的组合；或者若所述屏障和折叠保护面片是独立的块，可以呈由块连接在一起产生的一条或多条接缝。可选择地和/或额外地，所述预先确定的折线可以通过印刷或通过压印如热-机械接合线(例如条状密封接合线)或图案或其他标记来标示，或者通过折痕或其他适当的标记物来标示。所述预先确定的折线可以是间断的线或标记，并且它可以直接设于屏障面片上，或者它可以设于一个或多个加固元件(如有)上。
如上所述，预先确定的折线116的重要特征在于它有助于界定出待包装和最后被消毒的内容物应当被放置的地方。也就是说，待包装和消毒的内容物应当仅被放置于邻近所述预先确定折线的一侧。随后讨论本发明的其它特征向使用者传达预先确定的折线的哪一侧是放置内容物的适当侧的信息。预先确定的折线116的又一个特征在于它有助于在包装待消毒的内容物时为使用者限定边界线、参考线或极限位置。也就是说，在包装待消毒的内容物时，随着部分屏障面片带到所述待消毒的内容物之上，所述屏障面片的那部分应当不显著地延伸越过或超出预先确定的折线116。与常规无菌包装系统将内容物放置于所述无菌屏障的中间相反，所述多面片无菌组件要求放置在所述屏障面片的边界线或边缘附近的预先确定的折线处。这对于使用者来说有悖于最初的直觉，并且与常规无菌包装系统明显不同。
尽管图6的屏障面片102显示大体上具有正方形形状，屏障面片102也可以是长方形，或可以按期望地具有另外的边以限定出非正方形或非长方形形状。所述边的部分可能是弓形的或可能其它的非线性形状。可选择地和/或额外地，第一边120和第三边124可以会聚或分离，使得所述边不平行，由此限定具有梯形形状的屏障面片102。还可想到其他的相对边组合可以是会聚或分离的。
例如且参见图7A，所述屏障面片可能具有第四边126，以限定非正方形或非长方形形状。在这样的示例性配置中，两条边122和126大体上在预先确定的折线116对面，使得第二边122和第四边126形成顶点或最高点。因而，屏障面片102可以具有第一表面110和相对的第二表面112；大体上限定预先确定的折线116的第一端114；在第一端114对面的第二端118；大体上垂直于预先确定的折线116的第一边120；大体上在预先确定的折线116对面的第二边122；大体上垂直于预先确定的折线116的第三边124；以及位于第二边122和第三边124之间的第四边126。
参见图8A和图8B，屏障面片102可以具有第四边126和第五边128，以限定这样的非正方形或非长方形形状，使得例如第四边126和第五边128大体上朝第二边226会聚，使得屏障面片的第二端118比屏障面片的第一端114更窄。因而，屏障面片102可以具有第一表面110和第二相对表面112；大体上限定预先确定的折线116的第一端114；在第一端114对面的第二端118；大体上垂直于预先确定的折线116的第一边120；大体上平行于预先确定的折线116的第二边122；大体上垂直于预先确定的折线116的第三边124；位于第二边122和第三边124之间的第四边126；以及位于第一边120和第二边122之间的第五边128。所述屏障面片具有第一宽度“W1”，这是在第一端114中从第一边120至第三边124的距离(例如优选沿着预先确定的折线116测量)；以及第二宽度“W2”，这是从第四边126至第五边128的距离(例如优选从第四边126和第五边128分别与第二边122相交的位置之间测量)。所述屏障面片还具有长度“L”，这是从第一端114(从预先确定的折线116)至所述第二端(例如第二边122处)的距离。所述屏障面片还具有根据长度“L”的并且在第一边120和第三边124之间延伸，或在一些实施方案中在第四边126和第五边128之间延伸的中线“M”，以大体上将屏障面片102勾勒出从预先确定的折线116延伸到中线“M”的内容物接纳区130和从中线“M”延伸到第二边122的内容物覆盖区132。当然，预期的是可以增加额外的边或者边可以是曲线的或可以包括曲线部分。
再参见图6，屏障面片102可以具有宽度“W”，这是从第一边120至第三边124的距离；和长度“L”，这是从第一端114至第二端118的距离。根据本发明的一方面，所述屏障面片具有根据在第一边120和第三边124之间横跨或延伸的长度“L”的中线“M”，以大体上将屏障面片102勾勒成从预先确定的折线116延伸到所述中线“M”的内容物接纳区130和从中线“M”延伸到第二边124的内容物覆盖区132。总的来说，所述内容物接纳区是最初放置待消毒的托盘或其他内容物的屏障面片部分。与常规无菌包装将待消毒的托盘或其他内容物放置于形成无菌包装的屏障材料的中间部分不同，所述内容物接纳区是在所述屏障面片的第一端和中线之间。在所述屏障面片上的不对称放置并非直觉而得的。内容物覆盖区是将内容物放置于内容物接纳区之后，屏障面片折叠在内容物之上的部分。
在本发明一方面，所述屏障面片的各种示意结构可以具有约12英寸(～30cm)至约50英寸(～127cm)的宽度。期望地，所述屏障面片可以具有约18英寸(～46cm)至约40英寸(～102cm)的宽度。甚至更期望地，所述屏障面片可以具有约20英寸(～51cm)至约30英寸(～76cm)的宽度。所述屏障面片可以具有约7英寸(～18cm)至约50英寸(～127cm)的长度。期望地，所述屏障面片可以具有约15英寸(～39cm)至约40英寸(～102cm)的长度。甚至更期望地，所述屏障面片可以具有约25英寸(～64cm)至约30英寸(～76cm)的长度。
根据本发明的一方面，内容物接纳区130的表面积可以是屏障面片102总表面积的约25％至约49％。例如，内容物接纳区130的表面积可以是屏障面片102总表面积的约35％至约45％。这是重要的，因为所述屏障面片的内容物覆盖部分应当较大以提供额外的表面积来恰当地覆盖内容物。
多面片无菌组件100包括位于第一表面110上的、在屏障面片预先确定的折线116和中线“M”之间的面片附着部件106。面片附着部件106期望位于或接近屏障面片的第一边120和/或第三边124。虽然面片附着部件106示出为位于或接近屏障面片的第一边120和第三边124，面片附着部件106可以位于或接近这些边中的仅一边。
面片附着部件106可以位于屏障面片的第一边120和第三边124或从其上延伸，大体上如图6和图7A和图7B所示。可选择地和/或额外地，面片附着部件106可以大体上位于所述第一边和/或所述第三边附近，如图8A和图9A所示。所述面片附着部件可以是一个大的元件或一系列独立的元件。示例性的面片附着部件包括但不限于胶带；双面胶带；易剥离的离型带；分层的离型带；吸附材料；钩圈紧固系统；包括但不限于按扣、夹子、磁体、钩、槽和突出物的机械紧固系统；以及它们的组合。例如，所述面片附着部件可以是一个或多个长度的胶带，所述胶带至少具有被缝合、超声接合、热-机械接合或粘附或胶粘到所述屏障面片的一个末端或一部分。期望地，所述面片附着部件是位于屏障面片上并且用于将所述屏障面片的一条或多条边连接至其自身的屏障面片附着部件。已发现屏障面片附着部件可以是双面胶带，在其各侧上具有相同或不同胶粘水平或粘着强度的粘合剂。可选择地和/或额外地，所述面片附着部件可以具有双面胶带结构，其中由粘合剂夹在其间的中间层是可剥离或可分离的材料如可剥离的纸、可剥离的层压品、可剥离的泡沫材料、可分裂的纸、可分裂的释放结构、可分裂的泡沫材料或其他可分裂或可分离的层压品。示例性的可剥离或可分裂的材料公开于例如，1997年12月30日授权给Caudal等人的美国专利号5,702,555；1982年1月12日授权给Frye的美国专利号4,310,127；1972年7月11日授权给Sorrell的美国专利号3,675,844；以及1940年6月25日授权给Humphner的美国专利号2,205,956；其内容在此引入作为参考。
根据本发明的一方面，面片附着部件106可以是粘性固定片或带闭合系统，如经常用于尿布、失禁服和类似产品上的各种类型。示例性的带闭合系统可以在例如1983年10月18日授予Lare的美国专利号4,410,325中找到，其内容在此引入作为参考。这种系统利用粘性固定片或带闭合系统(在此称为“带”)，其回折于它本身上并且具有附着于所述物品(例如衣服的一部分)的第一端或部分。使用时，将所述带打开以至少在所述带至少第二端或部分处显露粘性表面，接着将其粘附到所述物品的不同部分(例如所述衣服的第二部分)以将衣服的两部分固定成期望的配置。总的来说，带式面片附着部件106的第一端将固定于所述屏障面片的第一边120处或附近，并且带式面片附着部件106的第二端将回折到所述第一端上。可以将另外的面片附着部件106以相似的方式固定于所述屏障面片的第三边124处或附近。使用时，打开带式面片附着部件106以至少在面片附着部件106第二端显露暴露的一个或多个粘性表面。在将所述屏障面片围绕待消毒的内容物折叠之后，在第一边120和/或第三边124所暴露的屏障面片的所述面片附着部件的一个或多个粘性表面用于在屏障面片围绕着待消毒内容物折叠之后将所述屏障面片的那些部分相互固定和/或固定到所述屏障面片的其他部分。在这样的配置中，可以利用选设的附着区305。示例性的选设附着区305在图8B和图9B中以虚线显示。在面片附着部件利用粘性或贴附材料的实施方案中，附着区305可以是施加的膜、更牢固接合的非织造物部分、独立的材料块、涂层或为胶粘接固定提供适合表面的类似配置，从而折叠的屏障面片在打开或释放时应当不会出现不应出现的“蹦开”或“蹦脱”。可以配置附着区305以向使用者传递用于固定所述面片附着部件的一个或多个适当位置的信息。在这样的配置中，附着区305可以与如颜色、纹理、文字数字式字符等标记相结合或可以带有这些标记以给使用者指示。更重要地，可以配置附着区305以提供合适的表面，使得释放面片附着部件106所需的力受精心控制以保护无菌开口，避免撕开或撕碎所述屏障织物，提供抵抗剪切力的良好水平，和/或提供良好或受控的抵抗剥离力水平。
另一种示例性的带式闭合系统可以在例如1986年4月29日授予Rosch等人的美国专利号4,585,450中找到，其内容在此引入作为参考。这种系统利用包括副带元件和主带元件的粘性固定片或带闭合系统(在此称为“带”)。所述带具有附着于所述物品(例如衣服的一部分)的第一端或部分。第二端或部分包含副带元件和主带元件。使用时，将所述主带元件的粘性表面暴露。接着将所述主带元件的粘性表面粘附到所述物品的不同部分(例如所述衣服的第二部分)以将罩衣的这两部分固定成期望的配置。所述主带元件和所述副带元件之间的粘性接合具有比所述主带元件和所述衣服或物品的第二部分之间的粘性接合更小的强度，使得可以可靠地分离所述主带元件和所述副带元件之间的接合，若必要的话是可重复的。
总的来说，面片附着部件106的第一端或第一侧将固定于屏障面片的第一边120处或附近，并且带式面片附着部件106的第二端或第二侧将回折在所述第一端上，或以其它方式由离型件覆盖。另一个面片附着部件106可以以相似的方式固定于所述屏障面片的第三边124处或附近。使用时，面片附着部件106的主带元件将被打开或揭开以至少在面片附着部件106的所述第二端或第二侧显露所暴露的一个或多个粘性表面。在所述屏障面片围绕待消毒的内容物折叠之后，所暴露的主带元件粘性表面可以用于将屏障面片的第一边120和/或第三边124相互连接或连接到所述屏障面片的其他部分。在这种配置中，所述主带元件和所述副带元件之间的粘性接合具有比所述主带元件和其所接附到所述屏障面片部分之间的粘性接合更小的强度，使得可以可靠地分离所述主带元件和所述副带元件之间的接合，若必要的话是可重复的。在一些方面，所述主带元件可以用作附着区。也就是说，在将主带元件粘附至所述屏障面片以固定屏障面片为折叠配置之后，所述主带元件可以提供合适的表面，使得克服所述主带元件和所述副带元件之间的粘性接合所需的力受到精心控制，以保护无菌开口，避免撕开或撕碎所述屏障织物，提供抵抗剪切力的良好水平，和/或提供良好的或受控的抵抗剥离力水平。在另一方面，如以前描述的或呈主带元件的形式的附着区305可以用于在消毒之前允许工人再次打开包装的屏障面片，再检查内容物，接着再次附着所述面片附着部件而不会破坏所述多面片无菌组件。
作为另一个实例，所述面片附着部件可以是具有一定长度的织物如非织造织物，所述织物具有缝合、超声接合、热-机械接合或粘附或粘性接合到所述屏障面片的一个端部或部分，并且具有来自钩-圈紧固系统的、接附到另一端的钩紧固件。可想到的是所述屏障织物自身可以用作钩-圈紧固系统的圈部件，所述钩-圈紧固系统如牌扣件产品，购自VelcroIndustries B.V。可以使用其他示例性的钩系统，如在授予Nestegard的美国专利号5,315,740中描述的钩系统，其涉及具有小尺寸的钩，因而它们接合低成本的圈材料如非织造纤网。
可以想到的是所述面片附着部件的各种元件或零件可以整体形成，如通过与任何相关的基底层一起模制、共挤出等。例如，所述独立的钩元件可以通过将来自基本相同的聚合材料的基底层和钩元件共挤出，而与钩基底层同时整体形成。
根据本发明的一方面，面片附着部件106在预先确定的位置140连接到屏障面片102的第一表面110，以相对于内容物覆盖区132标示或区别出屏障面片的内容物接纳区130，如大体上图示于图6和图9A。面片附着部件106在预先确定位置140上的定位还向使用者指示内容物接纳区130内放置内容物的最适宜区或区域。这可以通过在组件上的标记和/或组件上或组件附带的说明突显，所述说明可以贴在工作场所或陈列于包装岗位。
参见图8A和图9A，面片附着部件106是期望具有长度大于其宽度的双面带。例如，所述面片附着部件可以是具有长度超过其宽度两倍的双面带。在另一个实例中，所述面片附着部件可以是具有长度是其宽度四倍至八倍的双面带。可选择地和/或额外地，所述面片附着部件的配置可以是沿着或接近第一边120和第三边124排列的一系列方形带。面片附着部件106最接近预先确定的折线116的部分优选距预先确定的折线116小于约3英寸。更期望地，面片附着部件106最接近预先确定的折线116的部分优选距预先确定的折线116小于约2英寸。例如，面片附着部件106最接近预先确定的折线116的部分可以是距预先确定的折线116约1英寸至约1/2英寸。
再参见图6，多面片无菌组件100的折叠保护面片108与屏障面片102并列连接。也就是说，折叠保护面片108与屏障面片102并排或邻接。总的来说，折叠保护面片108可以是任何一种合适的材料，但是期望由可渗透片材料形成。根据本发明，所述折叠保护面片包括大体上邻近预先确定的折线116的近端142；大体上在近端142对面的远端144；以及从近端142延伸至远端144的至少第一边146和第二边148。根据本发明，所述折叠保护面片可以具有另外的边。例如，参见图7A，所述折叠保护面片可以至少包括位于或沿着其远端144的第三边150。作为另一个实例，现在参见图8A，所述折叠保护面片可以至少包括位于或沿着其远端144的第三边150、和第四边152及第五边154。
总的来说，所述折叠保护面片可以是轻质材料，如纺粘非织造材料的轻质层压品或纺粘非织造材料和熔喷非织造材料的轻质层压品。这样，所述折叠保护面片并不需要提供类似形成屏障面片的材料那样更高级别的屏障性能。所述折叠保护面片可以配置使得它具有屏障性能。例如，所述折叠保护面片可以由与屏障面片相同的材料形成。可以想到的是所述折叠保护面片可以是单层的纺粘非织造材料。
在本发明一方面，所述折叠保护面片期望具有从所述第一边至所述第二边距离的宽度，以及从所述近端至所述远端距离的长度。所述折叠保护面片可以具有约12英寸(～30cm)至约50英寸(～127cm)的宽度。期望地，所述折叠保护面片可以具有约18英寸(～46cm)至约40英寸(～102cm)的宽度。甚至更期望地，所述折叠保护面片可以具有约20英寸(～51cm)至约30英寸(～76cm)的宽度。所述折叠保护面片可以具有约6英寸(～15cm)至约30英寸(～76cm)的长度。期望地，所述折叠保护面片可以具有约8英寸(～20cm)至约20英寸(～51cm)的长度。甚至更期望地，所述折叠保护面片可以具有约12英寸(～30cm)至约15英寸(～38cm)的长度。
使用时，当屏障面片102在它的中线“M”处或附近被折叠使得它的第二端118接近它的第一端114之后，面片附着部件106用于将所述屏障面片的第一边120和第三边124连接到内容物覆盖区132部分。可想到的是在一些实施方案中，面片附着部件106可以用于使屏障面片的第一边120和第三边124相互连接。
根据本发明的一方面，重要的是面片附着部件将所述屏障面片各边连接到所述屏障面片的内容物覆盖区或这些边自身所在位置处的粘着力或结合力应当足以使屏障面片围绕所述内容物固定，从而形成坚固的包装，并且能够经得住消毒之前及之后正常的处理。
在示例性的布置中，特别是由面片附着部件提供足够高水平的接合剪切力时，该紧固接合可以在所述面片附着部件与它所固定的所述屏障面片的其他部分之间提供不小于最小约5克-力(gmf)(约0.012lbs-力)的剥离力值。在进一步的布置中，所述紧固接合可以提供约6gmf至约50gmf的剥离力值，以提供改进的优势。在期望的配置中，所述紧固接合可以在所述面片附着部件与它所固定的所述屏障面片的其他部分之间提供约10gmf至约30gmf的剥离力值。更期望地，所述剥离力值可以是约15gmf至约20gmf。总的来说，所述剥离力不应当大于约100gmf，并且期望不大于约75gmf，以进一步提供改进的益处。当剥离力大于这些值时，以无菌的方式打开/展开包含消毒内容物的包装有困难。
对于具有约4x1英寸(～102x～25mm)尺寸的面片附着部件，所述面片附着部件与它所固定的所述屏障面片的其他部分之间的接合力可以额外提供期望大于约5,000gmf的剪切力值。总的来说，对于每平方英寸的面片附着部件与它所固定的所述屏障面片的其他部分之间的接合面积而言，剪切力的阻力不应当小于约750gmf。期望地，所述剪切力不小于约1,000gmf/平方英寸，并且更期望地，不小于约2,000gmf/平方英寸。甚至更期望地，所述剪切力不小于约2,500gmf/平方英寸。在进一步的方面，所述剪切力可以达到约4,400gmf/平方英寸或更大。作为替代，所述剪切力不大于约3,900gmf/平方英寸，并且作为选择地，不大于约3,500gmf/平方英寸，以提供改进的性能。
所述剥离力值可以利用以下实施例部分列出的方法测定。可选择地，所述剥离力值可以根据1991年9月15日批准且1991年11月公布的标准方法ASTM D-5170测定。
所述剪切力值可以利用以下实施例部分列出的方法测定。可选择地，所述剪切力值可以根据1991年9月15日批准且1991年11月公布的标准方法ASTM D-5170测定。试样由面片附着部件与它固定的所述屏障面片部分组成。所述试样长度和宽度一般对应于进行随后所述的剥离力值测试所采用的长度和宽度。测试时，所述试样长度垂直于在日常使用具有紧固件的物品时剪切力通常施加于所述面片附着部件(例如，双面带紧固件)的方向。所述试样“宽度”垂直于所述试样长度。也就是说，对于具有长度大于它的宽度的试样——如图8A和图9A中所示的配置，剪切力一般横过所述试样的宽度(即垂直于所述长度)施加。
应当容易理解的是，所述面片附着部件将所述屏障面片的各边连接到所述屏障面片的内容物覆盖区或连接到这些边自身所在位置处的粘着力或接合力应当小于构建所述组件时用于将所述面片附着部件连接到下面的屏障面片的接合剥离强度。例如，对于具有4英寸x1英寸(约10cm x 2.5cm)尺寸的面片附着部件，构建时用于将面片附着部件连接到屏障面片的接合(例如，胶、机械、热-机械、超声等)的剥离强度应当远大于约400gmf。期望地，构建时用于将所述面片附着部件连接到下面的屏障面片的接合的剥离强度对于每平方英寸的所述面片附着部件与所述屏障之间接合面积而言应当大于约400gmf。例如，所述接合强度可以大于1000gmf/平方英寸，并且可以大于4,000gmf/平方英寸。
现在参考图9A至图9E(并且额外参考图8A)，图示出在示例性的折叠顺序中的多面片无菌组件的实例。图9A示出了多面片无菌组件100，其由与折叠保护面片108和在第一表面110上的面片附着部件106相配合的屏障面片102所组成，从而屏障面片102可以围绕内容物200折叠以形成包装(如大体上示于图9E中的包装202)。屏障面片102是柔性多面片无菌组件100中接触和覆盖内容物202的部分。内容物200被放置于大体上由屏障面片102的第一表面110上的面片附着部件106限定的内容物接纳区130内。
如大体上示于图9B，屏障面片102的第二端118在中线“M”处向上折叠并被带到第一端114，从而屏障面片102的内容物覆盖区132在内容物200之上延伸。如图9B所示，第二端118处的屏障面片的宽度小于第一端114处的屏障面片的宽度。当面片附着部件106如图8A和图9A所示(而非如图7A和图7B所示从边缘向外延伸)直接位于屏障面片上时，这是重要的，因为将第二端118带到第一端114之后，它提供的第四边126和第五边128的配置允许接近面片附着部件106。
在本发明的一些实施方案中，拉片或尾部300从第二端118延伸，使得在打开或展开包裹好的包装的最初步骤中，拉片或尾部300的位置是易于接近的。拉片或尾部300期望在屏障面片102的相对的第二表面112上从所述屏障面片的第二端118延伸或连接到所述屏障面片的第二端118。简单地参考图7B，其显示了拉片或尾部300与所述屏障面片成一体化或整体化的配置。图7C显示在屏障面片102的相对的第二表面112上的拉片或尾部300。期望将拉片或尾部300的远端(即自由端)用少量粘合剂或粘性片或粘结剂固定到所述屏障面片，使得拉片或尾部300在包装时不会拍动，以及使其在展开时处于适当的位置。
现在参考图9C，图示出将屏障面片102的第三边124折叠在第二端118之上(在将第二端118带到第一端114之后)。虽然不是必须按比例显示，但是屏障面片102的第三边124在折叠之后不会朝着所述组件的中间方向延伸非常远。
图9D显示将屏障面片102的第一边120折叠在第二端118之上。虽然不是必须按比例显示，但是屏障面片102的第一边120在折叠时不会朝着所述组件的中间方向延伸很远。因此，明显地，第三边124和第一边120基本上不会重叠。与大体上图示于图4和图5中的常规无菌包装故意地将这些边重叠不同，屏障面片的边120和124分开一定距离。这种区别突出了面片附着部件106保持屏障面片102的折叠边120和124围绕所述内容物就位的重要性。此外，具有这些大体上暴露的边突出了折叠保护面片108的重要性。
现在参考图9E，将折叠保护面片108在预先确定的折线116折叠，将它的远端144带到所述屏障面片的第二端118之上。在一些实施方案中，部分邻近第一边120和第三边124的材料可以是可见的。通过这种配置，将屏障面片102的真正边120和124完全覆盖，从而正常操作所述包装时所述边自身更不易被意外地拉开或破坏。一般利用与无菌包装一起使用的常规的带将所述折叠保护面片固定。期望地，所述折叠保护面片在屏障保护面片围绕待消毒的内容物折叠之后覆盖所述屏障保护面片的边缘以形成包装。所述折叠保护面片覆盖这些边缘以防止工人不慎打开折叠屏障保护面片。此外，所述折叠保护面片使所述边以避免出现挂开、拉开或可能给这些边施加剥离力导致所述面片附着部件分开的其他现象。也就是说，在屏障面片围绕待消毒的容纳物折叠以形成包装时之后，所述多面片无菌组件的配置利用所述折叠保护面片来保护所述屏障面片暴露的边。
根据本发明，所述屏障面片可以由至少一层透气性的非织造材料组成。期望地，所述透气性的非织造材料是由纺粘的长丝层、熔喷纤维层和纺粘的长丝层组成的层压品(又被称为纺粘-熔喷-纺粘材料)。制备这些层的方法是已知的并描述于Brock等人的、与本发明有同样受让人的美国专利号4,041,203中，其全部内容在此引入作为参考。Brock等人的材料是纺粘-熔喷-纺粘层的三层层压品，还通常取首字母被称为“SMS”。SMS的两层外层是纺粘材料，其由挤出的聚烯烃纤维或长丝以随机图案落置并在随后相互接合而形成。内层是熔喷层，同样由挤出的、其直径大体上比纺粘层中的纤维小的聚烯烃纤维制成。结果是，所述熔喷层由于其细纤维结构允许消毒剂穿过所述织物同时防止细菌和其他污染物通过从而提供增强的屏障性能。相反地，所述两个外面的纺粘层在整个层压品中提供更大的强度系数部分。所述层压品可以使用间断式接合图案制备，优选采用在所述层压品的表面基本上有规则地重复的图案。所选择的图案使得接合可以占所述层压品表面积的约5～50％。期望地，所述接合可以占所述层压品表面积的约10～30％。这些材料的其他组合或变体是可预期的。作为非限制性的实例，内层可以包含两层熔喷层，使得所述材料可以被称为“SMMS”。
当屏障面片由SMS材料组成或结合有SMS材料时，所述SMS材料的基重可以是1盎司/平方码(或“osy”，大约是33克/平方米或“gsm”)至约3osy(100gsm)。例如，所述SMS材料的基重可以是1.2osy(40gsm)至约2osy(67gsm)。作为另一个实例，所述SMS材料的基重可以是1.4osy(47gsm)至约1.8osy(60gsm)。所述基重可以根据ASTM D3776-07测定。可以使用多片或多层的SMS材料，以提供约2osy(67gsm)至约5osy(167gsm)范围的基重。
所述屏障面片的渗透率根据弗雷泽渗透率表征可以在25至约500立方英尺/分钟(CFM)的范围。例如，所述屏障面片的渗透率可以在50至约400立方英尺/分钟的范围。作为另一个实例，所述屏障面片的渗透率可以在100至约300立方英尺/分钟的范围。所述弗雷泽渗透率是利用购自FrazierPrecision仪器公司的弗雷泽空气渗透率测试仪(Frazier Air PermeabilityTester)来确定，并按照联邦测试方法5450，标准号191A(Federal Test Method5450，Standard No.191A)来测量，其中所述弗雷泽渗透率表达的材料的渗透率是指在0.5英尺水柱(或125Pa)的压降时通过平方英尺面积的材料表面的空气的立方英尺/分钟的值。当所述屏障面片由SMS材料组成或结合有SMS材料时，其中所述SMS材料具有约1osy(33gsm)至约2.6osy(87gsm)范围的基重时，大体上根据ISO 9237：1995测定(用自动空气渗透率装置在125Pa的测试压力下时使用38cm2的气流头测量，示例性的空气渗透率装置是购自瑞士TEXTEST AG的TEXTEST FX 3300)，所述屏障面片的渗透率可以是约20立方英尺/分钟至约75立方英尺/分钟的范围。若使用多片或多层SMS材料来提供约2osy(67gsm)至约5osy(167gsm)范围的基重，大体上根据ISO 9237：1995测定所述屏障面片的渗透率可以在约10立方英尺/分钟至约30立方英尺/分钟的范围。
如上所述，柔性多面片无菌组件100可以包括从屏障面片102的第二端118延伸的至少一个拉片300。拉片300可以由与屏障面片相同的材料形成，或可以由一种或多种不同的材料形成。所述拉片的重要作用在于可以被人抓住打开由包含消毒的内容物的折叠柔性多面片无菌组件形成的无菌包装而不危害所述屏障面片中接触内容物的未打开部分所形成的无菌区域。拉片300可以附着到所述屏障面片或它可以与所述屏障面片成整体或一体。在本发明的一方面，在拉片300附近的边缘处或邻近的所述屏障面片可以利用接缝接合在一起，所述接缝例如为，缝合的接缝、超声接合的接缝、胶粘接合的接缝、热-机械接合的接缝(例如条状密封接缝)或它们的组合，以提供充分的硬度、刚性或者对所述屏障面片部分的支持，以便展开包装期间，当力施加到拉片300上时，减少或消除所述屏障面片折皱或起皱。这对于展开包装期间保持所述内容物无菌是重要的。例如，图示于图7B中的第二边122和第四边126可以被部分或基本上接合，以提供这样的配置。作为另一个实例，图8A中示出的第二边122可以部分或基本上被接合以提供期望的配置。作为另一个实例，图示于图8A中的第二边122和/或第四边126和第五边128可以部分地或基本上被接合，以提供所期望的配置。
在本发明的实施方案中，所述无菌组件可以进一步包括在所述内容物接纳区中的一个或多个离散的加固元件。除了加固所述屏障面片之外，所述加固元件可以限定用于接纳待消毒的内容物的范围。所述加固元件可以包括一层或多层选自以下的材料：纤维纤网、不可渗透膜、可渗透或多微孔膜、有孔膜、泡沫及它们的组合。例如，纤维纤网可以包括织造和非织造的那些纤维纤网。织造纤网可以包括天然或合成材料或它们的掺混物。作为实例，天然材料可以是棉纱织物，合成材料可以是聚丙烯、聚酯或尼龙纱等的织物。非织造纤网可以包括，例如纺粘、熔喷、梳理纤网、湿法成形或气流成网纤网或它们的层压品(例如纺粘/熔喷/纺粘)。这种非织造纤网还可以包括天然或合成材料或它们的掺混物。所述加固元件包括一层或多层选自以下的材料：可渗透或不可渗透膜或它们的层压品。可渗透膜可以是有孔的或是多微孔的。有孔的膜可以通过机械穿孔、真空穿孔或其他可商购的技术获得。微孔膜和其他类似的膜可以大体上如以下专利中描述制成，例如美国专利号5,695,868；美国专利号5,698,481；美国专利号5,855,999；以及美国专利号6,277,479；其内容在此引入作为参考。不可渗透膜可以是单层或共挤压的，并且可以由膜材料组成，所述膜材料包括，例如聚乙烯、聚丙烯、它们的共聚物、聚乙烯基薄膜、金属箔片等。应当注意所述膜还可以如上所述地与纤维纤网层压。
加固元件是所述屏障面片中包含另外的材料或经处理的离散区域，以减少在所述屏障面片在内容物可能集中产生作用在所述屏障面片材料上的力的位置处被压力切割、压力穿孔、撕破等危害的可能性。据设想，相对于所述屏障面片的材料，所述加固元件可以较少渗透或甚至不渗透热空气、蒸汽或其他消毒气体，然而还允许适当的消毒以及消毒气体的排出。已发现如果所述无菌包装纤网的渗透率根据弗雷泽渗透率表征大于约25立方英尺/分钟(cfm)时，将发生可接受的消毒和消毒气体的排出。这样，与无菌包装材料相比，不渗透或较低渗透性的加固元件材料是可接受的，只要无菌包装整体是可充分渗透的(即大于约25cfm)。如果不可渗透或较少渗透的加固元件材料是期望的，所述无菌包装整体的渗透率可以随着由所述加固元件覆盖的面积变化而变化。期望的是，无菌包装纤网维持至少约25cfm的整体渗透率。
所述加固元件还可以配置成标示屏障面片102的内容物接纳区130。可选择地和/或额外地，所述加固元件可以配置成与所述面片附着部件相配合以标示屏障面片102的内容物接纳区130。例如，可以将所述加固元件以离散形状的方式放置于内容物接纳区内。图10A至图10D是由屏障面片102、面片附着部件106和折叠保护面片108组成且进一步包括加固元件302的示例性柔性多面片无菌组装100的示意图。
图10A示出柔性多面片无菌组件100，其中四个加固元件302按间隔开的位置定位于屏障面片102的内容物接纳区130内、大体上位于对应于消毒托盘或类似内容物的边角的位置。图10B示出柔性多面片无菌组件100，其中两个加固元件302定位于屏障面片102上的间隔开的位置上，且从预先确定的折线116朝屏障面片102的第四边126和第五边延伸，大体上在预先确定的折线116对面。两个加固元件302定位于内容物接纳区130内、大体上在对应于消毒托盘或类似内容物的边角的位置。图10C示出柔性多面片无菌组件100，其中两个加固元件302定位于屏障面片102的间隔开的位置上，且大体上平行于预先确定的折线116且处于在第一边120与第三边124处或附近的面片附着部件106之间。两个加固元件302定位于内容物接纳区130内、大体上在对应于消毒托盘或类似内容物的边角的位置。图10D示出柔性多面片无菌组件100，其中两个加固元件302定位于屏障面片102和折叠保护面片108上的间隔开的位置上。两个加固元件302以大体上平行的配置从折叠保护面片108的远端144朝屏障面片102的第四边126和第五边128延伸。两个加固元件302定位于内容物接纳区130中、大体上在对应于消毒托盘或类似内容物的边角的位置。应当注意的是，示于图10A至图10D中的拉片或尾部300从屏障面片底侧伸出。这种表示法仅仅打算举例说明可以包括拉片或尾部300，且不是特别地指这样是如何优选的配置。
当然，所述加固元件可以具有各种各样的形状、大小和其他配置。图11A和图11B是示例性的加固元件302示意图。图11A示出具有大体上是三角形结构的加固元件302。图11B示出由几个重叠的三角形元件组成的示例性的加固元件302。可选择地和/或额外地，示于图11B中的加固元件302可以由单块材料形成。预期的其他形状和结构，例如，“H”图案、“X”图案等。
在本发明一方面，所述一次性柔性多面片无菌组件的结构可以基于两块原始材料。现在参考图12，示例性的一次性柔性多面片无菌组件100的示意图以分开或分解图显示第一材料层304和第二材料层306。在该配置中，第一材料层304和第二材料层306重叠以限定屏障面片102。总的来说，这些层可以通过粘合剂、超声接合、热-机械接合等连接。期望将所述层连接于所述至少两条边处或邻近，并且沿着所述预先确定的折线。例如，可以将所述层沿着第一边120和第三边124连接。所述接合可以是完整的接缝或所述边可以仅沿着边的一部分或一些部分接合。可选择地和/或额外地，所述接合可以是沿着相应边全部或部分间断的或不连续的。当然，也可以将其他边接合，或可以横过所述层的整个表面范围的全部或部分将它们接合在一起。第一材料层304和第二材料层306没有重叠的区域形成折叠保护面片108。总的来说，第一材料层304和第二材料层306可以是相同的材料或可以是不同的材料。例如，第一材料层304可以是单层或多层纺粘非织造材料、轻质非织造层压品材料、或不具备有用于所述屏障面片所期望有的屏障性能(或其他特征)水平的材料。第二材料层306期望比第一材料层304有更高水平的屏障性能。例如，第二材料层306可以是诸如“SMS”材料的非织造织物的层压品。第二材料层306可以具有与第一材料层304不同的颜色和/或图案。例如，第一材料层304可以具有第一颜色(例如蓝色)、深色或色阶上的特定颜色，而材料的第二层306可以不带颜色(例如白色)，具有第二颜色(例如浅色)或色阶上与第一颜色形成对比的特定颜色。
大体上在图12中示出，一次性柔性多面片无菌组件100的第一表面110可以由第二材料层306和第一材料层304形成，而相对的第二表面112可以由第一材料层304形成。可以想到的是，一次性柔性多面片无菌组件100的第一表面110可以由第一材料层304形成，而相对的第二表面112可以由第一材料层304和第二材料层306形成。同样可以想到的是，可以使用层的其他组合，使得大体上对应于第一材料层304层大小的两层材料可以夹持或包封对应于第二材料层306大小的中间层材料，使得第一表面110和相对的第二表面112大体上相等，使得一个表面上不会显示两个独立的材料层(即不同时示出第一材料层304和第二材料层306)。
可以想到的是，第一材料层304和第二材料层306之间的颜色区别或对比可以用作所述屏障面片的屏障性能受到危害的指示器。
现在参考图13，显示了以分开或分解横截面图显示第一材料层304和第二材料层306的示例性的一次性柔性多面片无菌组件100。在该配置中，第一材料层304和第二材料层306重叠以限定屏障面片102。第一材料层304和第二材料层306没有重叠的区域形成折叠保护面片108。所述横截面图示出加固元件302。加固元件302可以位于第一表面110以按期望地在面片附着部件106之间标示屏障面片102的内容物接纳区130。可选择地和/或额外地，加固元件302可以位于所述屏障面片的相对的第二表面112上。
无菌包装具有许多破坏方式，包括撕开、切割、刺破、穿孔或其他破裂。任何一种破坏可以具有严重的后果。更普遍的破坏方式通常被认为包括由常规无菌包装织物所包装的或以其他方式封闭的消毒托盘或其他内容物引起的撕开、穿孔或切割。换句话说，撕开、切口或穿孔被认为在消毒托盘或其他内容物与无菌包装织物自身之间的接触界面开始，并且从无菌包装织物内部向外经材料蔓延并最终形成破裂。因此，已付出很多努力以开发边角保护装置和置于消毒托盘或其他内容物与无菌包装之间的其他类型的保护。
在本发明的一方面，已发现压力穿孔和压力切割类型中邻近穿孔或切口的纤维似乎已被熔合或“焊接”在一起，该压力穿孔和压力切割最常见地从包装(即由无菌包装织物封闭的内容物)的外部传播，而不是由常规无菌包装织物所包装的或以其他方式封闭的消毒托盘或其他内容物传播。因此，本申请人发现将加固元件302定位在所述屏障面片的相对的第二表面112上具有意想不到的优点，因为屏障面片102的相对的第二表面112是一次性柔性多面片无菌组件100中不接触内容物(例如消毒托盘)的部分，并且通常形成包裹的包装的外侧。位于相对的第二表面112上的加固元件302提供抵抗压力穿孔和压力切割的更有效的保护，因为本发明人已发现压力穿孔和压力切割倾向于从包裹的包装外部传播。虽然本发明人不持任何特定的工作原理，但已发现当由无菌包装封闭的内容物在单次接触情形或多次接触情形期间以充足的力接触不规则表面，使得不规则的表面将力集中以形成引起破坏的能量的情况下，会更频繁地引起压力切割和压力穿孔。
当独立包装的消毒托盘或包装好的消毒托盘堆叠(特别是超重时)由推车或其他类似设备运输，并且推车或其他类似设备突然停止(例如，由于碰撞)、遭遇颠簸或突然冲击时，通常遭遇这样的接触情形。产生接触情形的其他来源如下：将包装好的托盘掉落时(尤其是在推车边缘)；将包装好的托盘拖动或拉动越过平滑表面时；包装好的托盘接触坚硬表面时；和/或将过多压力施加于包装好的托盘时。例如，拿起20磅托盘的前端，使得托盘的全部重量落在后端，并且在拿起之前将其拉过贮藏架，这可能形成压力切割。另一个实例，在将包装好的托盘运送到医院的不同地方时将其掉到(即使小距离)推车或贮藏架边缘上可能形成压力穿孔。
总的来说，加固元件的利用减少了所测试的各屏障材料形成压力穿孔。数量上，压力穿孔形成减少在～30％至46％之间，这取决于测试什么屏障材料以及所述屏障材料和所述加固元件(边角保护装置)的基重。
当加固元件与相对低基重的屏障材料(例如约1osy)联合使用时，低基重的加固元件(例如约0.1至约1osy)导致于屏障材料中形成的压力穿孔显著减少。进一步增加加固元件基重(例如增加到约1至约2osy的基重)导致在所述屏障材料中形成压力穿孔进一步的但更适度的减少。进一步增加加固元件基重(例如增加到大于约2osy的基重)看起来在减小所述屏障材料所形成的压力穿孔方面提供很少(即使有)的额外改善。
虽然本发明人不持特别的工作原理，但不管在所述屏障材料内表面(即接触待消毒的内容物或已消毒的内容物的内表面)上使用多“强”(例如相对高基重)的加固元件，未由加固元件在所述屏障材料外部上(即所述屏障材料的最外层表面)保护的相对“弱”的屏障材料(例如相对低基重)最终将会以相同的程度破坏。
当加固元件与中等基重的屏障材料(例如基重约1.8osy)联合使用时，在所述屏障材料的内表面(即接触待消毒的内容物或已消毒的内容物的内表面)上使用低基重的加固元件导致所述屏障中形成的压力穿孔显著减小。认为同样存在有类似于“稳定水平”的情形，其中进一步增加在内表面上加固元件的基重不再为所述屏障材料提供额外的益处。
使用相对轻质的加固元件(～1osy)会减少所有基重的屏障材料(1osy至2osy范围的屏障材料)中形成的压力穿孔。随着所述屏障材料的基重增加，所述屏障材料的基重本身变成加固和减少压力穿孔形成的最主要因素。但是与未使用加固元件时相比，轻质的加固元件仍会减少所测试最重的屏障材料(～2osy)中形成的压力穿孔。外插值法表明，3osy或更重的屏障材料不会受益于1osy的加固元件。
总的来说，这个测试结果表明，破坏百分比随着所述屏障材料基重的增加而降低。然而，当加固元件定位于所述消毒托盘和所述屏障材料之间时，组合成分基重的增加(即所述屏障材料基重不变且加固元件基重增加)导致破坏百分比的下降，而该下降相比于具有相应基重的屏障材料来说在高得多的破坏率处趋于稳定。
令人惊奇地，当加固元件定位于所述屏障材料外部使得所述加固元件在所述屏障材料和突出物的表面(至少在消毒托盘的边角)之间时，，与人们更偏好的具有相应基重的屏障材料相比，组合成分基重的增加(即所述屏障材料基重不变并且加固元件基重增加)导致破坏率降低。
这可以理解为提供这样的无菌组件，其中所述屏障面片的基重可以降低或至少保持低水平，同时形成以前仅通过增加整个无菌包装材料基重才能够提供的抵抗压力切割和压力穿孔属性。
实例
在以下实例评估一次性柔性多面片无菌组件的各方面。
剥离测试程序：利用以下剥离测试程序评估由该一次性柔性多面片无菌组件的面片附着部件提供的对剥离力的阻力：
1.2本测试旨在测定将利用面片附着部件重叠和连接在一起的两个屏障面片分离所需要的“Z”方向的剥离强度(接合强度)。
1.3.1如果面片附着部件是等如图8A和图9A所示配置的双面胶或钩&圈型紧固系统或类似结构时，将两个大约254x152.4mm(10x6英寸)的屏障面片标本重叠以将定位于所重叠屏障面片中央(即远离边缘)的101.6x25.4mm(4x1英寸)的面片附着部件标本夹入其间。所述面片附着部件接合时，辊筒在样品“长度”方向上以三次循环从试样上滚过。辊筒装置重4.5磅，并且包括围绕辊筒的橡胶涂层。合适的辊筒是购自ChemsultantsInternational(在俄亥俄州门托设址的商业机构)的零件编号HR-100的产品。然后所重叠屏障面片的邻近端(即所重叠屏障面片的相同侧边上的两个端部)分别夹入拉伸测试仪的两个相对的夹钳。所述夹钳的各端应当离连接两个覆盖屏障面片的面片附着部件至少约13至19mm(0.5至0.75英寸)的距离。测定屏障面片因钳相互分离而完全分离所需的平均负荷。这是标本的接合强度。结果以克-力为单位表示；数字越大表明织物的接合更强更好。
1.3.2如果面片附着部件是从屏障面片一侧向外或在屏障面片一侧附近延伸的紧固件，如图6、图7A和图7B所示，将紧固件标本远端或部分中(即未连接屏障面片的端或部分，如图6、图7A和图7B所示)测量出101.6x25.4mm(4x1英寸)连接到屏障面片标本。紧固件的近端或部分(即与屏障面片预先连接的端或部分，如图6、图7A和图7B所示)是未连接的。在面片附着部件接合期间，辊筒在样品“长度”方向上以三次循环从试样上滚过。辊筒装置重4.5磅，且包括围绕辊筒的橡胶涂层。适合的辊筒是购自Chemsultants International(在俄亥俄州门托设址的商业机构)的零件编号为HR-100的产品。紧固件标本的远端/部分被手动地沿着标本的长度从屏障面片标本分离了约13至19mm(0.5至0.75英寸)的距离。然后将手动分离的屏障面片标本部分夹入拉伸测试仪的夹钳，并且接着将手动分离的紧固件标本部分夹入拉伸测试仪的另一个夹钳。测定扣件组成层因夹钳相互分离而从屏障面片完全分离所需的平均负荷。这是标本的接合强度。结果以克-力为单位表示；数字越大表明接合的织物更强更好。
1.4定义
1.4.1平均负荷：在指定的剥离区域中收集得到的平均峰值；即在25至178毫米之间。
1.4.2测定：材料层由于附着机构的破坏而分离。附着强度是在指定条件下分离由面片附着部件连接的屏障面片所需要的拉力。
1.4.3Z-方向：与材料平面(即屏障面片)垂直或正交的定位。
1.5该方法参考用于Windows软件的MTS
2.1校验拉伸测试仪中适当的负荷传感器。对于负荷传感器调节(预热)，参考厂商规格。
2.2保证拉伸测试仪安装了适当的夹钳。保证夹钳和夹钳面是免组装的，并且夹钳面没有凹痕或其他损害。
2.3保证操作夹钳的气压设置没有超出厂商最大负荷规格。
2.4打开计算机，然后按照软件菜单选择。
2.5按照校准所使用拉伸测试仪的负荷传感器的说明书。
2.6校验拉伸测试仪的参数以满足以下规格：
十字头速度  305±10mm/分钟(12±0.4英寸)
标距长度    25.4±1mm(1±0.04英寸)
负荷单位    克-力
满标负荷    10-磅负荷传感器
测试结果    平均负荷
起始测量    25.4±1mm(1±0.04英寸)
终止测量    177.8±1mm(7±0.04英寸)
终点        21.6cm(8.5英寸)
3.1切出4英寸x1英寸的面片附着部件标本，并根据步骤1.3.1或步骤1.3.2进行。应当最低限度地触碰标本并且它没有折叠、起皱或折痕。
4.1根据步骤1.3.1或步骤1.3.2将标本置于夹钳中。
4.1.1将一个标本的自由端安置到一个夹钳，将另一个标本的自由端安置到另一个夹钳，使得这些标本所接合的接合点居中，并且不松弛。不要倾斜地夹住标本。
4.2启动十字头。
4.3进行测试直到完全分离标本(即分层)。标本已完全拉开之前，不要按返回按钮或以其他方式停止测试。
4.4以克-力记录平均负荷。
4.5移去标本。
4.6用其余的标本进行重复。
5.1对标本的各独立测试的平均负荷记录至最接近的0.1克-力级别值。
5.2计算所有标本的平均值，并且作为样本值报告。
6.1拉伸测试仪
具有基于计算机的数据获取和机架控制系统的恒速拉伸型(CRE)拉伸测试仪。
6.2负荷传感器
选择用于所使用拉伸测试仪的适当类型。使用大部分峰值负荷结果落入负荷传感器容量10至90％之间的负荷传感器中。从lnstron公司(马萨诸塞州坎顿，02021)或MTS系统公司(明尼苏达州伊甸草原，55344-2290)获得6.1-6.2。
6.3负荷传感器适配器
如果需要，在15.9mm以上。
6.4通用接头
6.4.1可选择：Sintech小型负荷传感器旋转接头(small load cellswivel)
一侧为1/4-28UNC公螺栓，相对侧为1/4-28UNC母螺纹，额定值为75lbs。
6.4.2可选择：Sintech通用负荷传感器旋转接头
一侧为1/4-28UNC公轴件，相对侧为12.7mm(0.50英寸)母轴套，额定值为300lbs。
6.4.3可选择：Synergy负荷传感器旋转式适配器(load celladapterswivel)
15.88mm(0.625英寸)外轴套与12.7mm(0.50英寸)内轴套，额定值为300lbs.
6.6用于拉伸的计算机数据获取和控制系统
测试仪
例子：用于Windows的MTS或等同物。
6.7测试宏指令
对于Windows的MTS使用软件版本4.0，或者lnstronBluehill软件；
6.8夹钳和面
气动
6.8.1顶部和底部夹钳
侧动、手动空气开关；例子：lnstron公司零件编号2712-003或等同物，以及
6.8.1.1夹钳面
包覆橡胶的、25.4x76.2毫米(1x3英寸)顶面和底面；例子：lnstron公司零件编号2702-035或等同物，或者
6.8.2.1标准容量夹钳和面
顶部和底部——使用设计用于最大负荷5000克、标准容量夹钳和面组合。如果结果接近该限度，观测所测试的材料。如果观察到滑动，使用具有90.7-kg的最大负荷等级的Instron夹钳和面。
7.2实验室条件：保持控制测试环境23±2℃和50±5％相对湿度。
剪切试验程序：利用与以上列出的剥离试验程序基本上相同的试验程序评估由一次性柔性多面片无菌组件的面片附着部件提供的对剪切力的阻力，除了以下区别：
(i)使用50-磅负荷感应器代替10-磅负荷感应器。
(ii)在步骤1.3.1中，样品平行于夹钳的移动平面取向，并且将重叠屏障面片的相对端(即重叠屏障面片的相对侧边上的两个端)夹到拉伸测试仪的各夹钳。
(iii)在步骤1.3.2中，将紧固件标本的远端/部分沿着标本长度从屏障面片标本分离约13至19mm(0.5至0.75英寸)的距离。将样本平行于夹钳的移动平面取向。然后将手动分离的屏障面片标本部分夹到拉伸测试仪的夹钳，将手动分离的紧固件标本部分夹到夹到拉伸测试仪的另一个夹钳。
(iv)测量标本因夹钳相互分离时完全分离所需的峰值负荷代替平均负荷。
实例1-时间和动作研究
测试主体选择和测试顺序
选择没有或最少卫生保健经验的57名个体的随机群体用于本研究。将这些个体随机配以用于测试训练和包装/展开的两种包装中的一种。选择他们的首要条件限于没有在医院中央消毒部门的任何现有经验。该首要条件的原因在于具有中央消毒经验的人已经接触使用手术包装，因而对于训练相关的测试会不接受。
关于测试顺序，第一步测试是训练时间/简易度。一旦个体经过训练，就被认为是熟练使用两种手术包装中的一种，成为能合格地测试包装/展开的人。
训练测试-学习包装程序所需的时间
该训练测试涉及个体受训练且在包装和展开一种类型的无菌包装方面变得熟练的学习曲线和所需的时间。
测试用于训练个体进行包装所需的测量时间从熟练的训练者提供包装的总体示范和各种类型的相关设备开始。然后他或她向受试者提供在实践中如何使用包装的详细的逐步演示并回答任何问题。下一步骤涉及进行头持续到尾地示范包装和展开托盘的最后演示，再之后向受试者移交训练。受试者在受监督和回授下继续尝试成功地包装和展开托盘。对于所犯的每一个错误，由训练者指出，受试者再次从头开始操作。训练者提供指导和教练，直到受试者可以连续五次成功包装手术托盘，而没有任何错误，遗漏步骤和/或接受他或她的训练者的回授。此时标志测试结束。一旦受试者可以示范他或她成功包装托盘的能力和熟练程度，他们就被认为是“熟练的”受试者。
如以上所述，各受试者训练一种类型的包装，以排除他或她可以从使用其他类型包装的在先经验得到的任何优势。这还保持了两个样品组之间的独立性。最终，训练期间特定包装并不用超过三次尝试。每次尝试之后将One-包装翻转以改变朝向，而每次尝试之后多面片无菌组件贴上被重新施加的离型内衬。
包装和展开时间
为了测试包装时间，选择一群用多面片无菌组件和One-熟练包装的受试者。如前所述，在训练测试时确定这些受试者。
在包装和展开时间测试过程中，要求受试者连续包装和展开具有以下近似尺寸的单个大小的手术托盘：长度＝20英寸、宽度＝10.5英寸和高＝3.5英寸(在医院中最常用的托盘尺寸)。每次使用(包装和展开)之后将包装丢弃以防止测试者利用使用之后在包装上形成的定位痕迹。这保证了测试之间的独立性。为了计时目的，包装步骤开始是当包装在包装台上完全打开且测试者将手术托盘抓在他或她的手中时。包装步骤结束是当托盘完全包装好和粘住且测试者从包装台后退时。另一方面，展开步骤开始是当测试者首次触摸包装以展开托盘时，展开步骤结束是当托盘在展开包装的顶部上完全暴露且测试者从包装台后退时。
如果包装或展开过程期间受试者不能遵循标准步骤，样本将视为无效并且重新测试。
统计分析方法
在设计用于两种测试中各自的统计分析时，假定包装和展开以及训练人员用于两组包装所花的时间是独立且正态分布的。分析两组测试各自所采用的方法为限定各包装需要的劳动时间平均数之间差异的95％的置信区间。置信区间表明如果针对两组测试各自组的两个平均时间之间存在统计学差异，并且若存在一个差异的话，它确定了差异是多少。
对于两组测试的各组，使用One-包装来包装和展开以及训练人员花费的平均时间表示为μ1，而使用多面片无菌组件花费的平均时间表示为μ2。方差分别表示为σ1 2和σ2 2。对于本研究，平均数和方差都是未知的。
对于两组测试的各组，分别对One-包装和多面片无菌组件进行样本容量为n1和n2的随机且独立的时间和动作研究。样品平均时间表示为xbar1和xbar2，而样品方差表示为s1 2和s2 2。为构建对μ1-μ2的95％置信区间，首先按如下计算合并的估计量：
Sp 2＝[(n1-1)s1 2+(n2-1)s2 2]/(n1+n2-2)
然后，利用t统计量和n1+n2-2的自由度分布确定针对μ1-μ2的95％的100(1-α)的双侧置信区间，法则如下：
xbar1-xbar2-tα2，n1+n2-2xspx[(1/n1)+(1/n2]0.5≤μ1-μ2≤xbar1-xbar2-tα2，n1+n2- 2xspx[(1/n1)+(1/n2)]0.5
从本统计学分析中获得的平均数之间的范围、差异用来验证以上所述两组测试中的各组所需的劳动时间之间的差异。
样本容量的确定
在时间和动作测试过程用于两个试验的样本容量基于对群和样本平均数之间的指定误差、独立样品组的标准差以及初始置信区间要求的初始估计值进行分析所确定的。从该初始分析，利用以下统计学定理确定适当的样本容量：
n＝[(Zα2σ)/e]2
n＝适当的样本容量
z＝基于可以由正态分布近似的无效假说的试验统计量
α＝规定的置信水平，如95％
σ＝试样量的估计标准差
e＝指定误差：|xbar-μ|
α值和e值控制两组测试的各组中的各包装所需的估计平均劳动时间所要求的精确性水平。95％的置信水平(α)和a±10％误差(e)是对于全部测试中所使用的样本容量精确性控制来说的可接受的最低限度值。
包装和展开标准程序
One-包装的标准程序
该程序大体上示于图4A至图4E中。
步骤1-将包装材料放在桌上
步骤2-放置器械托盘
步骤3-将底部折叠起来完全覆盖托盘
步骤4-检查确定已覆盖边角
步骤5-回折出抓持部
步骤6-用肘部保持抓持部就位
步骤7-收起一侧边
步骤8-折叠侧边
步骤9-回折出侧抓持部
步骤10-用肘部保持抓持部并收起相对侧边
步骤11-折叠侧边
步骤12-回折出相对的侧抓持部
步骤13-用肘部保持这些抓持部并抓住顶部
步骤14-收起顶部以形成最后的折片
步骤15-将最后的折片带到包装之上
步骤16-将顶部的边铺开以覆盖整个包装
步骤17-折起以形成开启抓持部
步骤18-用带步骤1固定(第一条带跨过最后折起的折片)
步骤19-用带步骤2固定(第二条带跨过最后折起的折片)
步骤20-用带步骤3固定横过包装的整个宽度以封住每条边
结束
One-展开的标准步骤
步骤1-在各边断开长带的步骤1和2(即在包装的每一侧断开在包装步骤20贴上的带)
步骤2-断开带步骤3(即断开在包装步骤18贴的、跨过最后折起的折片的带)
步骤3-断开带步骤4(即断开在包装步骤19贴的、跨过最后折起的折片的带)
步骤4-抓住开启抓持部(即包装步骤17中形成的抓持部)
步骤5-向着自己拉抓持部
步骤6-朝远离自己方向打开顶层
步骤7-抓住侧抓持部并拉到侧边(即包装步骤12中形成的抓持部)
步骤8-抓住另一侧抓持部并拉到侧边(即包装步骤9中形成的抓持部)
步骤9-抓住最后的折叠抓持部(即包装步骤5中形成的抓持部)
步骤10-拉开最后的折叠
结束
多面片无菌组件包装的标准程序
该程序大体上示于图9A至图9E。
步骤1-将多面片无菌组件放在桌上
步骤2-放置器械托盘
步骤3-将底部折叠起来完全覆盖托盘
步骤4-从一侧边移去离型内衬以暴露在预先附着的带(即面片附着部件)上的粘合剂
步骤5-收起一侧边
步骤6-折叠侧边并固定预先附着的带(即面片附着部件)
步骤7-从另一侧边移去离型内衬以暴露在预先附着的带(即面片附着部件)上的粘合剂
步骤8-收起相对的侧边
步骤9-折叠侧边并固定预先附着的带(即面片附着部件)
步骤10-在顶部收起最后的折片(即折叠保护面片)
步骤11-将最后的折片带到包装之上
步骤12-折叠最后的折片下的边缘
步骤13-用带步骤1固定(第一条带跨过最后折起的折片)
步骤14-用带步骤2固定(第二条带跨过最后折起的折片)
结束
多面片无菌组件展开的标准程序
步骤1-断开带步骤1(即断开于包装步骤13中贴的、跨过最后折起的折片的带)
步骤2-拆开带步骤2(即断开于包装步骤14中贴的、跨过最后折起的折片的带)
步骤3-朝远离自己方向打开顶层(即折叠保护面片)
步骤4-使用两只手抓住侧边
步骤5-使带(即面片附着部件)剥离以打开侧边
步骤6-抓住呈标签的开启抓持部(即拉片)
步骤7-提起标签
步骤8-向着自己拉开
结束
测试结果
包装和展开时间
以下数据总结了用One-包装和多面片无菌组件测试包装和展开时间的统计学结果。
表1A包装时间
由以上总结的数据确定One-包装和多面片无菌组件的平均包装时间之间的统计学差异。在95％的置信水平下，两种包装需要的劳动时间之间的实际差异落入以下范围：1.06分钟≤μ1-μ2≤1.3分钟。由于该范围不包括零，可以推断One-包装需要的包装劳动在统计学上多于多面片无菌组件需要的包装劳动。
表1B展开时间
统计结果
由以上收集的数据集确定One-包装和多面片无菌组件的平均展开时间之间的统计学差异。在95％的置信水平下，对于这两种包装所需要的劳动时间之间的实际差异落入以下范围：9.5秒≤μ1-μ2≤10.9秒。由于该范围不包括零，可以推断One-包装需要的展开劳动在统计学上多于多面片无菌组件需要的展开劳动。
训练测试-学习包装步骤所需的时间
以下数据总结了测试用于One-包装和多面片无菌组件的训练时间的统计学结果。
表1C训练时间
统计结果
由以上收集的数据集合确定One-包装和多面片无菌组件的平均训练时间之间的统计学差异。在95％的置信水平下，两种包装需要的训练劳动时间之间的实际差异落入以下范围：17.7分钟≤μ1-μ2≤25.5分钟。由于该范围不包括零，可以推断One-包装需要的训练劳动在统计学上多于多面片无菌组件需要的训练劳动。
结论
包装和展开时间
包装
One-包装的平均包装时间是1分钟43秒，而多面片无菌组件的平均包装是32秒，测试结果表明两种包装相比时平均减少时间68％。所观测到的时间减少是各种因素的结果。与其对比物相比，利用多面片无菌组件包装手术托盘为使用者提供更简单和直观的技术。包装托盘需要更少、较低复杂度的步骤及更少的接触。多面片无菌组件特征在于用于初始准确放置托盘的参考线(即预先确定的折线)、预先附着的带离型衬垫的粘合剂和更少的操作材料。此外，与One-包装平均需要18.2秒相比，用带密封利用多面片无菌组件包装的托盘平均花费6.2秒。这是由于无需用带封住托盘的顶部(横跨多面片无菌组件)。
如果从包装过程中排除最后的封带步骤(参见One-包装的包装步骤18、19和20，灵巧折叠包装的包装步骤13和14)，One-包装的平均包装时间是1分钟25秒，而多面片无菌组件的平均包装是26秒。表明包装时间平均减少69％。
展开
与多面片无菌组件花费5.6秒展开相比，One-包装平均花费15.8秒来展开。展开时间的降低显示平均时间减少了64％。该减少是由于多面片无菌组件需要断开较少的密封带(即两个断开点而不是One-包装的四个断开点)和不直接接触手术托盘情况下允许同时运作的较低复杂度的程序。
学习包装程序所需的训练时间
训练终端使用者以正确的标准操作步骤来包装和展开托盘所需的平均时间，对于One-包装来说是42.4分钟，而多面片无菌组件是20.8分钟。该时间减少51％的原因同样反映了以上所述包装和展开假设中概括的要点。与One-包装相比，更直观、有较低的复杂度、更少的步骤的人类工程学配置有效地允许使用者更迅速地学习并且熟练示范多面片无菌组件的正确包装和展开技术。
实例2
将示例性的一次性柔性多面片无菌组件100构造成具有5个侧边或边缘。该几何学形状大体上示于图6中。多面片无菌组件的屏障面片102的第二边122长度为大约36英寸。屏障面片102的第一边120和第三边124垂直于第二边122并且分别长大约35英寸。折叠保护面片108的第一边146和第二边148长分别大约19英寸，并且以钝角相交(并非必需如图6所示)。折叠保护面片108的第一边146和第二边148直接从屏障面片102的36英寸长的底边122。当消毒托盘置于内容物接纳区130并且底边122折叠起来以覆盖托盘顶部时，该设计构造覆盖用于消毒处理的具有约700平方英寸表面积的常见消毒托盘。
将可以呈两个预先附着的带突片形式的面片附着部件106用于将屏障面片102的第一边120和第三边124拉到托盘顶部之上，接着用带将这些边向下贴到已折叠到托盘顶部之上的片的背面上。当准备托盘以供消毒时，这些突片的应用使设计结构当能有把握地用带向下贴到这些折叠的情况下能够采用短得多的长度。此外，这些突片的应用将利于包装过程，使其更容易切更快速地准备用于消毒处理的托盘。在将包装的侧边折叠起来并用带向下贴附之后，接着将包装顶部折叠在托盘顶部之上，且托盘的准备者接着可以以Z形折叠形式将该包装顶角从下方向后折叠再向外折叠，以形成在包装上的、用于操作室中的无菌开口的拉开点。
该设计的表面积仅仅1260平方英寸，意味着覆盖每一平方英寸托盘表面仅需要1.8平方英寸的屏障面片。除了减少包装器械托盘所需材料的形状设计之外，该设计还仅在必须覆盖每一平方英寸的器械托盘表面积处设置两层无菌织物(即屏障面片)。两层大体上是需要提供充足微生物屏障所需的配置。因此，用于包装消毒托盘的材料的额外表面积无需用作微生物屏障。因此，它完全可以是单层材料，即折叠保护面片。
实例3
常规包装系统顺序地利用单层无菌包装或利用两层无菌包装(例如One-无菌包装)来围绕标准托盘折叠。一般认为，为维持无菌屏障，需要多余材料，以在包裹的包装顶部或上部区域重叠并提供多重折叠、片或层。
该实例显示了，当利用多面片无菌组件包装时，在标准托盘的顶部或上部区域的材料的片、层或折叠的数量减少。与利用常规包装系统包装的标准托盘相比，多面片无菌组件在顶部或上部区域提供少得多的片、层或折叠，而同时仍保留通常认为提供无菌屏障所必须的曲折通路。该实例还描述了给包裹的包装分区的方法，所述包装包含标准物品(即具有长度＝20英寸(～510mm)、宽度＝10.5英寸(～270mm)和高度＝3.5英寸(～88mm)的大致尺寸的消毒托盘，其允许不同的待测量的包装配置)。
常规无菌包装利用两(2)个类似大小的叠置片通过信封式折叠方法(参见图4A至图4E)或方形折叠方法(参见图5A至图5E)来包装物品。这样的叠置片是图1的片层14和16。合适的屏障材料是单层无菌包装，表2列出了例子，以及按照盎司/平方码计的它们的特征基重和按照125Pa的压差时的CFM计的弗雷泽渗透率，弗雷泽渗透率是依照ISO9237：1995由3英寸直径的标本测定(用自动的空气渗透率仪，在125Pa的测试压力下使用38em2气流头测量，-示例性的空气渗透率仪是购自瑞士的TEXTEST AG的TEXTEST FX 3300)。这些无菌包装目前由Kimberly-Clark公司(达拉斯，德克萨斯州)出售。
表2
*平均值基于各样本的10份标本。
这些常规的包装除了其自身的打开无菌包装的固有局限之外，还形成限制气流渗透率(渗透率)的大片重叠材料。相应的重叠折叠因积聚超出了保证足够屏障保护和建立期望的曲折通路所必需的堆叠的片/层而增加了重量。这些重叠趋向于在由用于包装物品的折叠模式所指示的特定区域集中。在包装盒样物品，例如手术托盘时，包装形似盒样形状，并且呈现明显的顶部、底部和侧带区域作为可定义的指定区域。图19示出顶部区域402、底部区域404和侧带区域406。
当本发明使用由二(2)层或片(这是用于常规包装系统的常用层数或片数)组成的屏障面片时，与常规无菌包装系统相比，当本发明围绕托盘配置时一贯会减少顶部区域402中(i)堆叠层数，(ii)材料用量，和(iii)对气流(从而对消毒气体，如例如蒸汽或环氧乙烷)的阻力。这些减少通过从围绕包装的托盘的包装划分成独立的顶部、底部和侧带区域来说明，并且如图25所示对这些区域取样用于随后的测量以获得气流渗透率、重量和最大堆叠层数的特征表示。通过这样的表示，将本发明减少折叠数量或量和包装物品所需材料用量，甚至是包含任何的加固元件的优点，与可定量的测量值相关联，这些可定量的测量值包括弗雷泽渗透率(Permeability，CFM)、每3英寸直径的标本面积的重量(Wgt，gms)和在该3英寸直径的标本面积中最大堆叠层数的量(Plies)。针对本发明的多面片无菌组件和针对使用信封式折叠方法的常规无菌包装系统，在顶部、底部和侧带区域获得的这些测量值随后通过图26至图42和表5至表19表示。对于常规无菌包装利用两张、层或片的屏障材料，并且在本发明的屏障面片中使用相应结构以提供更直接的比较。
利用信封式折叠方法而非方形折叠模式将常规无菌包装围绕常规消毒托盘折叠，以通过定量测量与多面片无菌组件进行比较是因为两个原因：(i)信封式折叠模式更普遍使用；和(ii)方形折叠模式在材料中形成的重叠是可解释的和可计量的而无需测量值来与本发明比较(封袋折叠模式形成更复杂的重叠)。正如随后的示出和讨论，围绕物品的包装的顶部区域是包装系统之间区别最大的区域。底部区域区别最小，而侧带区域区别不太清楚。由于物品通常构造成通过顶部和底部区域散发和排出消毒气体，而且由于侧带区域趋向作为硬支撑壁，包装系统在顶部区域的区别尤为有关联性。此外，顶部区域是常规无菌包装边缘聚集/折叠在一起以通过屏障材料提供潜在的开口和路径的地方，而这样的潜在开口和路径问题通常被认为通过利用多余、重叠的包装材料来克服的。
在针对本发明多面片无菌组件和采用信封式折叠方法的常规包装系统中的材料的重叠片或层的数目/数量之前，以下的讨论将针对利用方形折叠方法选择的常规包装系统中的重叠片或层的数目/数量。大体上参考图5A至图5E，利用方形折叠方法由包装常规消毒托盘或其他盒样物品所形成的材料的重叠片或层的最小数目/数量被确定作为包装物品的顶部区域中堆叠层的最小数量。对于在方形折叠方法中使用的常规的每片无菌包装：
·由底端66在物品(62)之上的第一折叠产生一(1)层，
·由顶端70折叠在物品之上产生至少一(1)层，以及
·由折叠左侧端72产生至少三(3)层，其中含有从底端和顶端折叠在物品之上组成的层。
因此，无菌包装的独立的每片利用方形折叠方法围绕盒样物品在顶部区域402中至少折叠五(5)层堆叠的层(参见图19)。该最小计数的堆叠层排除底部、顶部和左侧端66、70、72中的通常所做的任何回折，并且还排除来自完成包装的折叠在右侧端74之上所带来的任何折叠。当使用两片无菌包装时——无论是顺序或是同时，对于每个无菌包装的独立片的最小五(5)层堆叠层乘二即有十(10)层。对于特定结构的无菌包装片，最小重量和通过堆叠层的空气渗透率可以由在表2和表3中给出的无菌包装片特性(例如那些关于基重和弗雷泽渗透率的特性)以及堆叠的片数或层数决定。
正如随后所示，对于利用方形折叠方法进行包装的的两(2)片无菌包装，顶部区域中的该最小十(10)个堆叠的片/层超过了具有由两(2)层或片组成的屏障面片和由一(1)层或片或甚至二(2)层或片组成的折叠保护面片的本发明包装的那些层。方形折叠包装方法或模式在底部区域提供与信封式折叠包装方法或模式相同的许多堆叠层，，并且还与由多面片无菌组件的底部区域404(参见图19)中提供的数量相似。关于侧条区域406(参见图19)，方形折叠包装的物品中的常规无菌包装材料的重叠预期会形成与信封式折叠包装的物品和利用多面片无菌组件包装的物品相似的层堆叠，假定所有这些折叠系统的本意是要折叠成用于在消毒之后从顶部区域无菌地打开。
将之前就图8A、图9A至图9E和图13讨论的本发明多面片无菌组件的实施方案用于代表本发明包装的定量，并且具体的代表性实施方案示于具有一(1)层折叠保护面片108的图21中，以及具有二(2)层折叠保护面片108的图22中。该比较了这些实施方案与示于图14和图16中的利用信封式折叠模式或技术的常规无菌包装系统。因而，为了提供直接比较，常规无菌包装系统和多面片无菌组件使用两(2)层、片或张材料。包括表2中所列类型的堆叠的两(2)层无菌包装的叠置的无菌包装的代表性结构类型产生的渗透率值在以下表3中给出：
表3
*对于每样本的平均值基于至少10份标本。
利用如图21和图22所示的本发明的多面片无菌组件以及依据如图14和图16示出的常规信封式折叠系统进行用于定量化的样本包装。将这些样本标示于表4中以关于位置(例如顶部、底部和侧条)在渗透率、重量和层数图表的相关表和图中标记，并且随后参考图14至图18以及图21、图22和图24描述。围绕手术托盘包装的表4中的全部样本具有近似尺寸：20英寸长x10.75英寸宽x3.5英寸(～510mm x～270mm x～88mm)。
表4用于定量测量的样本
“Hi Wgt”(高重)表示KC600和KC400的叠置层。“Lo Wgt”(低重)表示KC100和KC200的叠置层。
Hi Wgt New1和Lo Wgt New1样本代表示于图21的两(2)层屏障面片和单层折叠保护面片结构。图21显示的是依照图10B定位的2个加固元件和拉片。这些样本按照图9A至图9E中给出的顺序围绕各自的手术托盘包装，并且完整的包装示于图24。
Hi Wgt New2和Lo Wgt New2样品代表示于图22的两(2)层屏障面片和两(2)片或层折叠保护面片结构。图22显示的是依照图10B定位的两(2)个独立的加固元件和拉片。这些样本的包装与用于Hi和Lo Wgt New1样本的包装相同，并且完整的包装示于图24。
Hi Wgt ONE-STEP和Lo Wgt ONE-STEP样本代表图14示出的两层(2)结构，其中常规无菌包装叠置片的边对齐；图1给出另一种用于这些ONE-STEP样本的合适结构，其中无菌包装的对齐叠置的片连接在一起。不存在加固元件或拉片。这些样本按照图4A至图4E给出的顺序围绕各自的手术托盘包装，并且完整的包装示于图15。字母“OS”就这些样本而言可以作为ONE-STEP的缩写。
Hi Wgt Seq和Lo Wgt Seq样本代表图16示出的两(2)层结构，其中独立的常规无菌包装片并未对齐而是相对相互偏转大约45度。不存在加固元件或拉片。为包装手术托盘，无菌包装的每一片依次地依照图4A至图4E给出的顺序围绕托盘折叠。图17示出无菌包装的第一片进行包装和无菌包装的第二片尚未围绕手术托盘包装。图18示出两个屏障面片的完整包装。
对于全部样品的完整包装，包含Hi Wgt和Lo Wgt New1和New2样本，形成在由图19中标注为顶部402、底部404、侧条406所表示的材料区域之上的特定折叠。
图14示出标准消毒托盘“T”(大约为，长度＝20英寸(～510mm)，宽度＝10.5英寸(～270mm)和高度＝3.5英寸(～88mm))和包装之前的一片接合的两层无菌包装(例如One-无菌包装)。图15示出依照图4A至图4E中示出的程序包装之后的消毒托盘。
图16示出标准消毒托盘“T”(大约为，长度＝20英寸(～510mm)，宽度＝10.5英寸(～270mm)和高度＝3.5英寸(～88mm))和包装之前的两片单层无菌包装。图17示出依照图4A至图4E中示出的程序被被包装第一片单层无菌包装内之后的消毒托盘。图18示出接下来依照图4A至图4E中示出的步骤被包装第二片单层无菌包装内之后的消毒托盘。
图19大体上示出依照图4A至图4E中示出的程序利用单层无菌包装顺序包裹或利用接合的两层无菌包装(例如One-无菌包装)包裹的标准消毒托盘“T”(大约长度＝20英寸(～510mm)，宽度＝10.5英寸(～270mm)和高度＝3.5英寸(～88mm))，以形成具有顶部402、底部404和侧面406的包装400。
图20示出如何将包装好的托盘分成多个部分。将托盘沿着其20英寸的长度分成五个长度行(各长度行大约3.5至4英寸长)。同样将托盘分成三个宽度行(各宽度行大约3.5英寸宽)和大约3.5英寸高的一个高度行。对于包装的托盘顶部402有3x5排列，而对于包装的托盘底部404有与之分离的3x5排列。将包装的托盘的前面和后面分成分离的1x5排列，而各侧面分成分离的1x3排列。
长度行布置由1至5的排列数量，在托盘左侧处从位置1开始，达到托盘右侧处的位置5。宽度行按排列位置指定(即前、中和后)。
图21示出标准消毒托盘“T”(大约为，长度＝20英寸(～510mm)，宽度＝10.5英寸(～270mm)和高度＝3.5英寸(～88mm))和在包装之前的大体上依照图8A的本发明的多面片无菌组件。应当注意的是，屏障面片102具有两层材料，而折叠保护面片108具有单层材料。图22示出标准消毒托盘“T”(大约为，长度＝20英寸(～510mm)，宽度＝10.5英寸(～270mm)和高度＝3.5英寸(～88mm))和包装之前的大体上依照图8A的本发明多面片无菌组件的另一个配置。应当注意的是，屏障面片102具有两层材料，而折叠保护面片108同样包括两层材料。图24示出依照图9A至图9E示出的程序包装之后的消毒托盘。图23示出将包装的消毒托盘分成多个部分。如之前在图20中所示，包装的托盘顶部402有3x5排列，而包装的托盘底部404有与之分离的3x5排列。将包装托盘的前面和后面分成分离的1x5排列，而将各侧面分成分离的1x3排列。
在图25中示出分离的顶部402、底部404和侧面406区域。这样的分离可以通过利用剪刀或锋利的刀切分各区域来实现，但是示例性方法是用烧灼器切分区域，如由Geiger医疗技术(君主海滩，加利福尼亚)制造的电动热烧灼器150型。使用这样的电动烧灼器将切断的材料熔合在一起使得各区域402、404和406形成整体结构，简化了用于随后测量的标本剪切而无需用带或其他粘合剂来接合切断的边。利用3英寸圆形模头从各分离的区域从对应于排列中各位置处切出标本。
以下表5至表19给出对直径为3英寸(7.62cm)、切分之后取自顶部、底部和侧条区域的标本进行的测量。这些测量值表示为：
·除以“*”表示的，针对渗透率、重量和层的独立测量值的平均值是在各行位置中用2或3个样本来计算。例如，对于表9中的Hi Wgt ONE-STEP样品，前1位置的值4.7(CFM)是来自3个独立的顶部样本的3份标本的平均值。对于这些平均值的一般标准差小于平均值的15％。表5、6、8、9、12和13中的样本标注后面有“*”符号表示来自单个样本的单独测量值而非来自两个或三个样本的测量平均值。
·“Avg(平均)”样品值，如Avg Hi Wgt ONE-STEP，Avg Hi Wgt New1是各自前行、中行和后行平均值的平均数；例如表9中的Avg Hi WgtONE-STEP位置1的值5.1(CFM)是前行4.7、中行5.4和后面5.2平均值的平均数。对于顶部和底部区域，这样的记录相对于由各行中记录的平均值所确定的邻近位置，并不改变相对方向变化。通过比较图26与图27以及比较图28与图29显示了维持这种方向变化。图26图示出针对每个样本在被分区的包装的底部区域中的各行(前行、中行、后行)的平均值，以及图27图示出相同数据但以“Avg”样品值表示；图28同样地图示出针对每个样本在被分区的包装的顶部区域中的各行(前行、中行、后行)的平均值，以及图29图示出相同数据但以“Avg”样品值表示。以“Avg”样品值记录数据直观阐明了本发明与其他包装系统的区别。
表5包装底部区域的最大层数
表6包装顶部区域的最大层数
表7包装顶部和底部区域的最大层数
表8底部区域的渗透率，CFM
表9顶部区域的渗透率，CFM
表10底部区域的渗透率，CFM
表11顶部区域的渗透率，CFM
表12底部区域的Wgt，gms
表13顶部区域的Wgt，gms
表14顶部区域的Wgt，gms
表15底部区域的Wgt，gms
表16侧条区域的Wgt，gms
表17包装的侧条区域的最大层数
表18侧条区域的Wgt，gms
表19包装的侧条区域的最大层数
从这些表可以看出，本发明的多面片无菌组件在顶部区域402的中间部分提供少于十(10)个堆叠层的材料。
图26给出自底部区域的3x5排列获得的所有Hi Wgt包装的3英寸直径标本中的最大层数的平均值(Plies)关于这些标本的相应行位置的示图。由于存在加固元件，一些本发明的层数在位置1和5超出2。数据列于表5。对于New1和New2样本的位置2、3和4并未一致地计得两层归因于屏障面片由因屏障面片的结构而选设的粘合剂叠加在一起；图35给出和表12列出的Wgt值之间的一致性证实New1和New2样本中存在两个屏障面片。
图27给出图26中各前行、中行和后行中平均的值对于每个Hi Wgt样本的层平均数。这代表列于表5的样品的Avg数据。
图28给出自Hi Wgt包装顶部区域的3x5排列取得的3英寸直径标本中层数的平均值关于这些标本的相应行位置的示图。本发明除在位置1和5处的层数外，其它全部少于信封式折叠包装的相应平均值。数据列于表6。
图29给出图28中的各前行、中行和后行的平均值对于每个Hi Wgt样本的层平均数。这代表列于表6中的样本平均(Avg)数据。比较图29与图28，可看出，就层数而言，将3x5排列的平均值作为它们相应位置所在行的平均值仍保留本发明相对于Hi Wgt包装的常规信封式折叠的有效区别。该类似图28，图29清楚显示本发明在顶部区域中央的平均层数总是小于10层叠层，而对于信封式折叠的层数则是更大。
图30给出对于各Lo Wgt样本的顶部和底部区域的各前行、中行和后行平均值中的层平均数。该数据列于表7中。类似针对Hi Wgt样品的图29，该图清楚显示本发明在顶部区域中央的平均层数总是小于10层叠层，而对于信封式折叠的顶部区域中的层数则是大于。
图31和图33给出对于Hi Wgt和Lo Wgt样本的通过底部区域的总体一致的渗透率，而且差异不显著且归因于New1和New2样本存在(或不存在)加固面片，相应的Wgt变化如图35和图38分别给出，并且如表2证明固有的单层渗透率和基重可变性。
图32和图34给出与其他样本相比，New1和New2样本在顶部区域的中央区域渗透率更大。该差异归因于如图29和30中分别示出的New1和New2相比其他样本的较少的层数，及其如图37和图36所示出的它们相应的Wgt值。
图39至图42显示层与Wgt贡献与New1和New2样本在位置5至9和位置12至15中更多的层集中(这与其他样本不同)之间的关系。
实例4
使用由Dunkelberg H.，Schmelz，U.于Infect.Control Hosp.Epidemiol.的2009年30期179页-183页发表的方法“无菌屏障系统在运输和储存中抗微生物的有效性确定”(Determination of the Efficacy of Sterile Barrier SystemsAgainst Microbial Challenges During Transport and Storage)所概括的暴露室方法进行多面片无菌组装测试。本测试的目的是确定与现有无菌包装产品相比，多面片无菌组件的微生物屏障的有效性。各样品测试10次。制备一组样品，其屏障面片由两层KC200材料构造。这些样品具有大体上列于实施例2中的尺寸，并用于以下所示的小托盘尺寸。按比例更大的样品用于以下所述大盘尺寸。
所使用的托盘尺寸是250mm x 240x 50mm(小托盘尺寸)和480mm x24mm x 50mm(大托盘尺寸)。在消毒前将装满了营养琼脂(CASO琼脂，Oxoid)的耐热培养皿(140mm x 20mm)装入托盘。对于大托盘，有2个具有培养介质的培养皿。
使用常规信封式折叠技术，利用KC 200和K-C 400One-包装对照样品。还使用常规用作无菌包装的双重纸片包装作为对照。各样品准备2个包装好的托盘进行1轮测试。做了总共5轮。将包装好的托盘放置于架子上，然后于118℃消毒25分钟(蒸汽消毒)。
使用暴露室方法，消毒之后将包装接触70hPa的约24个周期的大气压力变化和约5x106至5x107cfu(菌落形成单位)/m3滕黄微球菌的空气传播细菌侵袭。通过喷雾器在暴露室中产生微生物气溶胶。如厂商说明，颗粒的中位直径为3.9μm。大气压力改变，通过电子数据记录仪持续监测温度和湿度。为了确定室中的平均空气传播微生物浓度，使用空气采样器(尘埃测定器)通过真空泵连续采集空气样本。将5个具有营养琼脂的无盖沉降平板放置于室中作为对照，以检测表面微生物含量。接触之后，将测试物品于37℃下保温72小时，然后检测菌落生长。需要进行5轮测试每个样品各10次。微生物屏障的有效性以对数降低值(LRV)和降低百分比表示。保温之后，所测试的样品和包装对照显示在具有营养琼脂的培养皿中没有生长。对于最终无菌产品检测原理所计算的微生物屏障的LRV＞6.09，对应于微生物减少＞99.99992％。
使用暴露室方法，消毒且接触空气中的细菌之后，包装材料和包装对照的不同测试样品显示没有细菌再污染。屏障效率＞99.99992％。10个测试的常规用双重纸片包装中有6个显示再污染。对于纸片包装结果，得到3.90的LRV和微生物减少99.987％。
因此，在此提供了本发明的示例性实施方案；然而，本发明可以多种变化形式来实施，这样的变化是本领域技术人员显而易见的。为了利于理解本发明并提供权利要求的基础，说明书中包括各种附图。附图并非按比例绘制，为了强调本发明的新特征，可以省略相关元件。提供图中描述的结构和功能细节是为了教导本领域技术人员实施本发明，并且不打算构成限制。提供方向术语如左、右、前或后是为了助于理解本发明，并且不打算构成限制。
虽然在此描述了本发明的具体实施方案，对于本领域技术技术人员来说显然可以进行改造和变化所描述的实施方案而不背离所附权利要求的范围。

Claims (26)

1.一次性柔性多面片无菌组件，其包括：
屏障面片，其包含具有屏障性能的可渗透片材，所述屏障面片包括：
第一表面和相对的第二表面，
大体上限定预先确定的折线的第一端，
在所述第一端对面的第二端，
大体上垂直于所述预先确定的折线的第一边，
大体上在所述预先确定的折线对面的第二边，和
大体上垂直于所述预先确定的折线的第三边，所述屏障面片具有从所述第一边至所述第三边距离的宽度，和从所述第一端至所述第二端距离的长度，所述屏障面片具有在所述第一边和所述第三边之间延伸的关于所述长度的中线，以大体上将所述屏障面片划分出从所述预先确定的折线延伸至所述中线的内容物接纳区和从所述中线延伸至所述第二边的内容物覆盖区；
面片附着部件，其位在所述屏障面片的预先确定的折线和中线之间并在所述第一边或所述第三边处或附近；该面片附着部件在预定位置接附所述屏障面片以标示内容物接纳区，并且进一步用于屏障面片在它的中处或附近被折叠使得它的第二边接近它的第一端之后，将屏障面片的第边和第三边彼此接合或者将它们结合到内容物覆盖区的一部分；以及
折叠保护面片，其与所述屏障面片邻接，所述折叠保护面片包含可渗片材，所述折叠保护面片包括：
大体上邻近所述预先确定的折线的近端，
大体上在所述近端对面的远端；和
从所述近端延伸到所述远端的至少第一边和第二边，所述折叠保护面片具有从所述折叠保护面片的所述第一边至所述折叠保护面片的所述第二边距离的宽度，和从所述近端至所述远端距离的长度，使得在所述屏障面片在屏障面片的中线处或附近被折叠之后，所述屏障面片的第二端接近它的第一端，并且它的第一和第三边相互连接，或它的第一和第三边连接到它的内容物覆盖区，以形成包装，所述折叠保护面片被配置成位于或接近所述预先确定的折线折叠，以至少覆盖所述折叠屏障面片的第一边和第三边。
2.权利要求1所述的无菌组件，其中所述屏障面片具有第四边。
3.权利要求2所述的无菌组件，其中所述屏障面片包括第五边。
4.权利要求1所述的无菌组件，其中所述面片附着部件位于或接近所述屏障面片的第一边和第三边。
5.权利要求4所述的无菌组件，其中所述面片附着部件位于所述屏障面片的第一边和第三边上并从其上延伸出。
6.权利要求1所述的无菌组件，其中所述面片附着部件选自：贴附材料、机械紧固系统，以及它们的组合。
7.权利要求1所述的无菌组件，其中所述面片附着部件选自：胶带、钩圈紧固系统，以及它们的组合。
8.权利要求7所述的无菌组件，其中所述胶带包括双面胶带。
9.权利要求1所述的无菌组件，其中所述面片附着部件选自：按扣、夹子、磁体、钩、槽和突出物，以及它们的组合。
10.权利要求1所述的无菌组件，其中所述具有屏障性能的可渗透的片材包括至少一层非织造层压品材料，所述非织造层压品材料包括纺粘长丝层、熔喷纤维层和纺粘长丝层。
11.权利要求1所述的无菌组件，其中所述无菌组件进一步包括附着于所述屏障面片的第二端的至少一个拉片。
12.权利要求1所述的无菌组件，其中所述具有屏障性能的片材料的渗透率按照弗雷泽渗透率表征在25至500立方英尺/分钟范围内。
13.权利要求1所述的无菌组件，其中所述折叠保护面片具有位于或沿着它的远端的至少第三边。
14.权利要求1所述的无菌组件，其中所述折叠保护面片具有屏障性能。
15.权利要求1所述的无菌组件，其中所述无菌组件进一步包括在内容物接纳区中的独立的加固元件，其限定待消毒的内容物的范围。
16.权利要求15所述的无菌组件，其中所述加固元件包括选自以下的材料的层：纤维纤网、不可渗透膜、可渗透膜、泡沫，及它们的组合。
17.权利要求15所述的无菌组件，其中所述加固元件包括有孔膜构成的层。
18.权利要求15所述的无菌组件，其中所述加固元件包括多孔膜构成的层。
19.权利要求15所述的无菌组件，其中所述加固元件包括箔片构成的层。
20.权利要求1所述的无菌组件，其中所述无菌组件进一步包括在所述无菌组件上的标记或指示，以传递正确地将所述组件折叠成包装的信息。
21.权利要求1所述的无菌组件，其中所述内容物接纳区的表面积为所述屏障面片总表面积的25％至49％。
22.一次性柔性多面片无菌组件，其包括：
屏障面片，其包含具有屏障性能的可渗透非织造片材，所述屏障面片包括：
第一表面和相对的第二表面，
大体上限定预先确定的折线的第一端，
在所述第一端对面的第二端，
大体上垂直于所述预先确定的折线的第一边，
大体上平行于所述预先确定的折线的第二边，和
大体上垂直于所述预先确定的折线的第三边，
位于所述第一边和所述第二边之间的第四边，和位于所述第三边和所述第二边之间的第五边；所述屏障面片具有从所述第一边至所述第三边距离的第一宽度，和从所述第四边至所述第五边距离的第二宽度，以及从所述第一端至所述第二端距离的长度；所述屏障面片具有在所述长度上居中设置的中线，并且该中线在所述第一边和所述第三边之间或在所述第四边和所述第五边之间延伸，以大体上将所述屏障面片划分成从所述预先确定的折线延伸至所述中线的内容物接纳区和从所述中线延伸至所述第二边的内容物覆盖区；
至少一个拉片，其附着于所述屏障面片的第二端；
面片附着部件，其在所述屏障面片的预先确定的折线和中线之间，并且位于所述第一边处或附近，或位于所述第三边处或附近；该面片附着部件在预定位置接附到所述屏障面片以标示内容物接纳区，并且进一步用于在屏障面片被折叠到它的中线处或附近使得它的第二边接近它的第一端之后，将屏障面片的第一边和第三边彼此接合或者将它们结合到内容物覆盖区的一部分；以及
折叠保护面片，其与所述屏障面片邻接，所述折叠保护面片包含可渗透的非织造片材，所述折叠保护面片包括：
大体上邻近所述预先确定的折线的近端，
大体上在所述近端对面的远端；和
从所述近端延伸到所述远端的至少第一边和第二边，所述折叠保护面片具有从所述折叠保护面片的所述第一边至所述折叠保护面片的所述第二边距离的宽度，和从所述近端至所述远端距离的长度，使得在所述屏障面片在它的中线处或附近被折叠之后，它的第二端接近它的第一端，并且它的第一和第三边相互连接，或它的第一和第三边连接到它的内容物覆盖区，以形成包装，所述折叠保护面片被配置成在所述预先确定的折线处或接近折叠，以至少覆盖所述折叠屏障面片的第一边和第三边。
23.权利要求22所述的无菌组件，其中所述无菌组件进一步包括在所述无菌组件上的标记或指示，以传递正确地将所述组件折叠成包装的信息。
24.一次性柔性多面片无菌组件，其包括：
屏障面片，其包含屏障材料片，所述片限定至少一个面片边，所述屏障面片配置成围绕待消毒的内容物折叠以形成包装；
屏障面片附着部件，其位于所述屏障面片的一部分，用于将所述屏障面片的一个或多个面片边固定于围绕待消毒的内容物的折叠配置结构中，所述屏障面片附着部件配置成将一个或多个边固定于具有对剪切力的阻力显著上大于对剥离力的阻力的折叠配置结构中；
折叠保护面片，其从所述屏障面片延伸，所述折叠保护面片包括：
大体上邻近所述屏障面片的近端，
大体上在所述近端对面的远端；并且
其中，在所述屏障面片呈折叠配置结构之后，所述折叠保护面片的远端覆盖所述屏障面片的一个或多个面片边。
25.一次性柔性多面片无菌组件，其包括：
屏障面片，其包括屏障材料片，所述片限定至少一个面片边，所述屏障面片配置成围绕待消毒的内容物折叠以形成包装；
屏障面片附着部件，其位于所述屏障面片的一部分，用于将所述屏障面片的一个或多个面片边固定于围绕待消毒的内容物的折叠配置结构中，该屏障面片附着部件配置成将一个或多个面片边固定于折叠配置结构中；
折叠保护面片，其从所述屏障面片延伸，所述折叠保护面片包括：
大体上邻近所述屏障面片的近端，
大体上在所述近端对面的远端；并且
其中，在所述屏障面片呈折叠配置结构之后，所述折叠保护面片的远端覆盖所述屏障面片的一个或多个面片边，并且其中所述无菌组件围绕物品折叠获得少于10层的材料堆叠层。
26.权利要求25所述的无菌组件，其中所述无菌组件围绕消毒托盘折叠获得少于5层的材料堆叠层。
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