CN106943370A - 红霉素肠溶片及其制备方法 - Google Patents

红霉素肠溶片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种红霉素肠溶片及其制备方法，该红霉素肠溶片中包括片芯和肠溶衣。本发明中红霉素肠溶片释放效果稳定，对肠胃的刺激性小，其中芯片对支原体肺炎、沙眼衣原体引起的病症有良好的疗效；肠溶衣成膜性好，对胃液的抵抗力强，使药物不易被胃液破坏；同时不仅改善了药片的外观，而且改善了药片的味感，有利于提高病人的服药顺应性。另外，实验结果显示本发明提供的红霉素肠溶片的释放度均大于90％，高于国家药典标准，且红霉素释放平稳，长期贮存后其释放度变化不大，药效稳定。

Description

红霉素肠溶片及其制备方法
技术领域
本发明涉及红霉素领域，尤其涉及一种红霉素肠溶片及其制备方法。
背景技术
红霉素肠溶片属于抗生素类药品，适用于支原体肺炎、沙眼衣原体引起的新生儿结膜炎、婴儿肺炎、生殖泌尿道感染、军团菌病、白喉及白喉带菌者、皮肤软组织感染、百日咳、流感杆菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、葡萄球菌等引起的呼吸道感染、链球菌咽峡炎、李斯德病感染、风湿热的长期预防及心内膜炎的预防、空肠弯曲菌肠炎、以及淋病、梅毒、痤疮等。红霉素由于对酸性介质非常敏感，在胃液中很短时间内即被破坏，而且由于红霉素对胃部刺激较大，容易引起胃肠道反应，而在肠液碱性环境中，红霉素较为稳定且易吸收。目前国内厂家相继研制了红霉素肠溶片等品种。但现有的红霉素肠溶片释放度不稳定，在贮存过程中，释放度逐渐降低，从而无法保证该产品在有效期内合格，严重影响了该产品的质量和疗效。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是提供一种红霉素肠溶片及其制备方法，溶出度高，释放稳定。
一种红霉素肠溶片，包括片芯和肠溶衣，所述片芯的质量分数为70～85％，所述肠溶衣的质量分数为15～30％；
所述片芯中包括以下重量份数的原料：
所述肠溶衣中包括以下重量份数的原料：
纤维醋法酯 20～35份；
邻苯二甲酸二乙酯 3～11份；
胭脂红铝色淀 0.5～2.5份。
优选地，其特征在于：
所述片芯中包括以下重量份数的原料：
所述肠溶衣中包括以下重量份数的原料：
纤维醋法酯 24～32份；
邻苯二甲酸二乙酯 5～9份；
胭脂红铝色淀 0.8～2份。
优选地，所述崩解材料为二氧化硅、十二烷基硫酸钠和低取代羟丙纤维素钠。
优选地，所述二氧化硅、所述十二烷基硫酸钠与所述低取代羟丙纤维素钠的质量比为(0.5～1.2):(0.8～2)：(2～4)。
优选地，所述低取代羟丙纤维素中羟丙氧基的含量为3～5wt％。
本发明还提供了上述一种红霉素肠溶片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a)将红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、崩解材料过筛备用；将胭脂红铝色淀、纤维醋法酯、邻苯二甲酸二乙酯，混合均匀，得到混合液备用；
b)称取步骤a)得到的红霉素、乳糖、玉米淀粉，并入到高效湿法制粒机中干混，5～15min；再加入马铃薯淀粉溶液，制粒；
c)将步骤b)制的颗粒进行干燥、整理，得到红霉素干颗粒；
d)将步骤c)得到的红霉素颗粒、羧甲淀粉钠先加入到自动提升混合机中，混合5～15min后，再加入硬脂酸镁和崩解材料，压片，得到红霉素片芯；
e)将步骤a)得到的混合液加入到高效包衣机中，再向高效包衣机中加入步骤d)得到的红霉素片芯，得到红霉素肠溶。
优选地，所述红霉素、所述乳糖、所述玉米淀粉、所述马铃薯淀粉、所述羧甲淀粉钠、所述硬脂酸镁、所述崩解材料过40目筛。
优选地，步骤c)中干燥时间为25～45min，干燥温度为55～65℃。
优选地，所述崩解材料为二氧化硅、十二烷基硫酸钠和低取代羟丙纤维素钠。
优选地，步骤c)中整粒过程采用的振动筛的筛孔尺寸16目。
本发明提供的一种红霉素肠溶片及其制备方法，该红霉素肠溶片中包括片芯和肠溶衣。本发明中红霉素肠溶片释放效果稳定，对肠胃的刺激性小，其中芯片对支原体肺炎、沙眼衣原体引起的病症有良好的疗效；肠溶衣成膜性好，对胃液的抵抗力强，使药物不易被胃液破坏；同时不仅改善了药片的外观，而且改善了药片的味感，有利于提高病人的服药顺应性。另外，实验结果显示本发明提供的红霉素肠溶片的释放度均大于90％，高于国家药典标准，且红霉素释放平稳，长期贮存后其释放度变化不大，药效稳定。
具体实施方式
本发明公开了一种红霉素肠溶片及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所述类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及引用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的一种红霉素肠溶片，包括片芯和肠溶衣，片芯的质量分数为70～85％，肠溶衣的质量分数为15～30％；
片芯中包括以下重量份数的原料：
肠溶衣中包括以下重量份数的原料：
纤维醋法酯 20～35份；
邻苯二甲酸二乙酯 3～11份；
胭脂红铝色淀 0.5～2.5份。
上述技术方案中，红霉素肠溶片释放效果稳定，对肠胃的刺激性小，其中芯片对支原体肺炎、沙眼衣原体引起的病症有良好的疗效；肠溶衣成膜性好，对胃液的抵抗力强，使药物不易被胃液破坏；同时不仅改善了药片的外观，而且改善了药片的味感，有利于提高病人的服药顺应性。另外，实验结果显示本发明提供的红霉素肠溶片的释放度均大于90％，高于国家药典标准，且红霉素释放平稳，长期贮存后其释放度变化不大，药效稳定。
在本发明中，红霉素的重量份数为200～350份；在本发明的实施例中，红霉素的重量份数为240～320份；在其他实施例中，红霉素的重量份数为260～280份。
乳糖起到填充作用。在本发明中，乳糖的重量份数为18～32份；在本发明的实施例中，乳糖的重量份数为20～30份；在其他实施例中，乳糖的重量份数为24～27份。
玉米淀粉、马铃薯淀粉作为片芯的粘合剂。玉米淀粉在本发明中，玉米淀粉的重量份数为10～25份；在本发明的实施例中，玉米淀粉的重量份数为13～22份；在其他实施例中，玉米淀粉的重量份数为15～20份。
在本发明中，马铃薯淀粉的重量份数为3～13份；在本发明的实施例中，马铃薯淀粉的重量份数为5～10份；在其他实施例中，马铃薯淀粉的重量份数为7～9份。
羧甲淀粉钠便于片芯在肠液碱性环境分解。在本发明中，羧甲淀粉钠的重量份数为5～16份；在本发明的实施例中，羧甲淀粉钠的重量份数为8～12份；在其他实施例中，羧甲淀粉钠的重量份数为10～11份。
在本发明中，硬脂酸镁的重量份数为1～6份；在本发明的实施例中，硬脂酸镁的重量份数为2～5份；在其他实施例中，硬脂酸镁的重量份数为3～4份。
崩解材料能够使得红霉素肠溶片在肠液碱性环境下崩解，提高药物释放度。在本发明的实施例中，崩解材料为二氧化硅、十二烷基硫酸钠和低取代羟丙纤维素钠。
在本发明中，崩解材料的重量份数为3～8份；在本发明的实施例中，崩解材料的重量份数为4～7份；在其他实施例中，崩解材料的重量份数为5～6份。
纤维醋法酯用于提高肠溶衣的成膜性。在本发明中，纤维醋法酯的重量份数为20～35份；在本发明的实施例中，纤维醋法酯的重量份数为24～32份；在其他实施例中，纤维醋法酯的重量份数为26～28份。
邻苯二酸二乙酯用于提高红霉素肠溶片的释放稳定性。在本发明中，邻苯二酸二乙酯的重量份数为3～11份；在本发明的实施例中，邻苯二酸二乙酯的重量份数为5～9份；在其他实施例中，邻苯二酸二乙酯的重量份数为6～7.5份。
胭脂红铝色淀起到着色剂的作用。在本发明中，胭脂红铝色淀的重量份数为0.5～2.5份；在本发明的实施例中，胭脂红铝色淀的重量份数为0.8～2份；在其他实施例中，胭脂红铝色淀的重量份数为1.2～1.6份。
在本发明的实施例中，二氧化硅、十二烷基硫酸钠与低取代羟丙纤维素钠的质量比为(0.5～1.2):(0.8～2)：(2～4)；在其他实施例中，二氧化硅、十二烷基硫酸钠与低取代羟丙纤维素钠的质量比为(0.8～1):(1.2～1.6)：(2.5～3.5)。
本发明还提供了一种红霉素肠溶片的制备方法，包括以下步骤：
a)将红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、崩解材料过筛备用；将胭脂红铝色淀、纤维醋法酯、邻苯二甲酸二乙酯，混合均匀，得到混合液备用；
b)称取步骤a)得到的红霉素、乳糖、玉米淀粉，并入到高效湿法制粒机中干混，5～15min；再加入马铃薯淀粉溶液，制粒；
c)将步骤b)制的颗粒进行干燥、整理，得到红霉素干颗粒；
d)将步骤c)得到的红霉素颗粒、羧甲淀粉钠先加入到自动提升混合机中，混合5～15min后，再加入硬脂酸镁和崩解材料，压片，得到红霉素片芯；
e)将步骤a)得到的混合液加入到高效包衣机中，再向高效包衣机中加入步骤d)得到的红霉素片芯，得到红霉素肠溶。
其中，红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、纤维醋法酯、邻苯二甲酸二乙酯、胭脂红铝色淀、崩解材料同上所述，在此不再赘述。
上述技术方案中，制备方法简单、生产周期短，生产效率高，制备得到的红霉素肠溶片不仅对支原体肺炎、沙眼衣原体引起的病症有良好的疗效，而且对胃液的抵抗力强，使药物不易被胃液破坏；同时不仅改善了药片的外观，而且改善了药片的味感，有利于提高病人的服药顺应性。实验结果显示本发明提供的红霉素肠溶片的释放度均大于90％，高于国家药典标准，且红霉素释放平稳，长期贮存后其释放度变化不大，药效稳定。另外，本发明工艺简单可操作，工艺可控性高，适合产业化大生产。
为了保证产品均一稳定的释放同时产品性质均一稳定性好，批间差异小、重现性优良。在本发明的实施例中，红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、崩解材料过40目筛。
在本发明的实施例中，步骤c)中干燥时间为25～45min，干燥温度为55～65℃。
在本发明的实施例中，崩解材料为二氧化硅、十二烷基硫酸钠和低取代羟丙纤维素钠。
在本发明的实施例中，步骤c)中整粒过程采用的振动筛的筛孔尺寸16目。
在本发明中，红霉素肠溶片中片芯的质量分数为70～85％，肠溶衣的质量分数为15～30％。
为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的一种红霉素肠溶片及其制备方法进行详细描述。
实施例1
将红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁过40目筛，备用；将0.5g胭脂红铝色淀、28g纤维醋法酯、6g邻苯二甲酸二乙酯，混合均匀，得到混合液备用；称取200g红霉素、20g乳糖、15g玉米淀粉，并入到高效湿法制粒机中干混，5min；再加入13g马铃薯淀粉溶液，制粒；并将颗粒进行干燥，干燥时间为35min，干燥温度为55℃，再采用的振动筛的筛孔尺寸16目进行整粒，得到红霉素干颗粒；将红霉素颗粒、5g羧甲淀粉钠先加入到自动提升混合机中，混合10min后，再加入4g硬脂酸镁、0.48g二氧化硅、1.15g十二烷基硫酸钠与3.37g低取代羟丙纤维素钠，压片，得到红霉素片芯，每片红霉素片芯的重量为350mg；将红霉素片芯加入到高效包衣机中，再向高效包衣机中加入混合液，得到片重为500mg的红霉素肠溶。
实施例2
将红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁过40目筛，备用；将0.8g胭脂红铝色淀、26g纤维醋法酯、9g邻苯二甲酸二乙酯，混合均匀，得到混合液备用；称取240g红霉素、18g乳糖、20g玉米淀粉，并入到高效湿法制粒机中干混，15min；再加入10g马铃薯淀粉溶液，制粒；并将颗粒进行干燥，干燥时间为35min，干燥温度为60℃，再采用的振动筛的筛孔尺寸16目进行整粒，得到红霉素干颗粒；将红霉素颗粒、12g羧甲淀粉钠先加入到自动提升混合机中，混合12min后，再加入5g硬脂酸镁、0.98g二氧化硅、1.96g十二烷基硫酸钠与3.06g低取代羟丙纤维素钠，压片，得到红霉素片芯，每片红霉素片芯的重量为400mg；将红霉素片芯加入到高效包衣机中，再向高效包衣机中加入混合液，得到片重为500mg的红霉素肠溶。
实施例3
将红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁过40目筛，备用；将1.2g胭脂红铝色淀、32g纤维醋法酯、3g邻苯二甲酸二乙酯，混合均匀，得到混合液备用；称取260g红霉素、30g乳糖、22g玉米淀粉，并入到高效湿法制粒机中干混，10min；再加入9g马铃薯淀粉溶液，制粒；并将颗粒进行干燥，干燥时间为40min，干燥温度为65℃，再采用的振动筛的筛孔尺寸16目进行整粒，得到红霉素干颗粒；将红霉素颗粒、10g羧甲淀粉钠先加入到自动提升混合机中，混合8min后，再加入6g硬脂酸镁、1.47g二氧化硅、2.28g十二烷基硫酸钠与3.26g低取代羟丙纤维素钠，压片，得到红霉素片芯，每片红霉素片芯的重量为425mg；将红霉素片芯加入到高效包衣机中，再向高效包衣机中加入混合液，得到片重为500mg的红霉素肠溶。
实施例4
将红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁过40目筛，备用；将1.6g胭脂红铝色淀、35g纤维醋法酯、5g邻苯二甲酸二乙酯，混合均匀，得到混合液备用；称取280g红霉素、27g乳糖、25g玉米淀粉，并入到高效湿法制粒机中干混，8min；再加入7g马铃薯淀粉溶液，制粒；并将颗粒进行干燥，干燥时间为30min，干燥温度为55℃，再采用的振动筛的筛孔尺寸16目进行整粒，得到红霉素干颗粒；将红霉素颗粒、11g羧甲淀粉钠先加入到自动提升混合机中，混合7min后，再加入2g硬脂酸镁、0.43g二氧化硅、0.86g十二烷基硫酸钠与1.71g低取代羟丙纤维素钠，压片，得到红霉素片芯，每片红霉素片芯的重量为370mg；将红霉素片芯加入到高效包衣机中，再向高效包衣机中加入混合液，得到片重为500mg的红霉素肠溶。
实施例5
将红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁过40目筛，备用；将2g胭脂红铝色淀、24g纤维醋法酯、7.5g邻苯二甲酸二乙酯，混合均匀，得到混合液备用；称取320g红霉素、32g乳糖、10g玉米淀粉，并入到高效湿法制粒机中干混，12min；再加入5g马铃薯淀粉溶液，制粒；并将颗粒进行干燥，干燥时间为25min，干燥温度为60℃，再采用的振动筛的筛孔尺寸16目进行整粒，得到红霉素干颗粒；将红霉素颗粒、16g羧甲淀粉钠先加入到自动提升混合机中，混合5min后，再加入1g硬脂酸镁、0.92g二氧化硅、0.62g十二烷基硫酸钠与2.46g低取代羟丙纤维素钠，压片，得到红霉素片芯，每片红霉素片芯的重量为400mg；将红霉素片芯加入到高效包衣机中，再向高效包衣机中加入混合液，得到片重为500mg的红霉素肠溶。
实施例6
将红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁过40目筛，备用；将2.5g胭脂红铝色淀、20g纤维醋法酯、11g邻苯二甲酸二乙酯，混合均匀，得到混合液备用；称取350g红霉素、24g乳糖、13g玉米淀粉，并入到高效湿法制粒机中干混，10min；再加入3g马铃薯淀粉溶液，制粒；并将颗粒进行干燥，干燥时间为45min，干燥温度为60℃，再采用的振动筛的筛孔尺寸16目进行整粒，得到红霉素干颗粒；将红霉素颗粒、8g羧甲淀粉钠先加入到自动提升混合机中，混合15min后，再加入3g硬脂酸镁、1.80g二氧化硅、1.63g十二烷基硫酸钠与4.57g低取代羟丙纤维素钠，压片，得到红霉素片芯，每片红霉素片芯的重量为425mg；将红霉素片芯加入到高效包衣机中，再向高效包衣机中加入混合液，得到片重为500mg的红霉素肠溶。
实施例7
将红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁过40目筛，备用；将1.4g胭脂红铝色淀、27.4g纤维醋法酯、6.6g邻苯二甲酸二乙酯，混合均匀，得到混合液备用；称取274g红霉素、25.75g乳糖、17.81g玉米淀粉，并入到高效湿法制粒机中干混，10min；再加入8.22g马铃薯淀粉溶液，制粒；并将颗粒进行干燥，干燥时间为35min，干燥温度为60℃，再采用的振动筛的筛孔尺寸16目进行整粒，得到红霉素干颗粒；将红霉素颗粒、11g羧甲淀粉钠先加入到自动提升混合机中，混合10min后，再加入3.28g硬脂酸镁、1g二氧化硅、1.5g十二烷基硫酸钠与3g低取代羟丙纤维素钠，压片，得到红霉素片芯，每片红霉素片芯的重量为400mg；将红霉素片芯加入到高效包衣机中，再向高效包衣机中加入混合液，得到片重为500mg的红霉素肠溶。
对实施例1～7制得的红霉素肠溶片的释放度进行测定，结果见表1。
表1实施例1～7的释放度结果
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖性特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种红霉素肠溶片，包括片芯和肠溶衣，其特征在于：
所述片芯的质量分数为70～85％，所述肠溶衣的质量分数为15～30％；
所述片芯中包括以下重量份数的原料：
所述肠溶衣中包括以下重量份数的原料：
纤维醋法酯 20～35份；
邻苯二甲酸二乙酯 3～11份；
胭脂红铝色淀 0.5～2.5份。
2.如权利要求1所述的红霉素肠溶片，其特征在于：
所述片芯中包括以下重量份数的原料：
所述肠溶衣中包括以下重量份数的原料：
纤维醋法酯 24～32份；
邻苯二甲酸二乙酯 5～9份；
胭脂红铝色淀 0.8～2份。
3.如权利要求1或2所述的红霉素肠溶片，其特征在于，所述崩解材料为二氧化硅、十二烷基硫酸钠和低取代羟丙纤维素钠。
4.如权利要求3所述的红霉素肠溶片，其特征在于，所述二氧化硅、所述十二烷基硫酸钠与所述低取代羟丙纤维素钠的质量比为(0.5～1.2):(0.8～2)：(2～4)。
5.如权利要求3所述的红霉素肠溶片，其特征在于，所述低取代羟丙纤维素中羟丙氧基的含量为3～5wt％。
6.一种如权利要求1或2所述的红霉素肠溶片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a)将红霉素、乳糖、玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、崩解材料过筛备用；将胭脂红铝色淀、纤维醋法酯、邻苯二甲酸二乙酯，混合均匀，得到混合液备用；
b)称取步骤a)得到的红霉素、乳糖、玉米淀粉，并入到高效湿法制粒机中干混，5～15min；再加入马铃薯淀粉溶液，制粒；
c)将步骤b)制的颗粒进行干燥、整理，得到红霉素干颗粒；
d)将步骤c)得到的红霉素颗粒、羧甲淀粉钠先加入到自动提升混合机中，混合5～15min后，再加入硬脂酸镁和崩解材料，压片，得到红霉素片芯；
e)将步骤a)得到的混合液加入到高效包衣机中，再向高效包衣机中加入步骤d)得到的红霉素片芯，得到红霉素肠溶。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述红霉素、所述乳糖、所述玉米淀粉、所述马铃薯淀粉、所述羧甲淀粉钠、所述硬脂酸镁、所述崩解材料过40目筛。
8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤c)中干燥时间为25～45min，干燥温度为55～65℃。
9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述崩解材料为二氧化硅、十二烷基硫酸钠和低取代羟丙纤维素钠。
10.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤c)中整粒过程采用的振动筛的筛孔尺寸16目。
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