CN106938061B - 一种改善介入器械表面的涂层方法 - Google Patents

一种改善介入器械表面的涂层方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种改善介入器械表面的涂层方法，属于医疗器械制造技术领域。一种改善介入器械表面的涂层方法，在介入器械表面涂覆底层溶液，进行第一次固化处理后，再涂覆顶层溶液，进行第二次固化处理。本发明的优点是：涂层溶液配方简单，易实现，工艺简单，安全可靠；既能为介入器械提供具有优异生物相容性和亲水性的涂层，又避免了制备过程中有机溶剂对高分子介入器械表面的损伤和有机溶剂残留。以本方法制备的介入器械能顺利通过人体血管和非血管通道等部位，降低器械对管壁的损伤，实现良好的靶向输送。

Description

一种改善介入器械表面的涂层方法
技术领域
本发明涉及一种改善介入器械表面的涂层方法，属于医疗器械制造技术领域。
背景技术
经皮穿刺术(percutaneous puncture technique)是介入放射学的基础，其目的是建立通道，包括血管与非血管通道，极大多数介入技术必须通过这种通道来完成诊断与治疗过程，使输送器械达到病变靶向部位，达到精准治疗的目的。
在人体内建立血管与非血管通道，通常采用高分子管材通过经皮穿刺，沿导丝输送到人体靶向部位，器械、药物、植入物再通过高分子管材内部送达病变部位，因此在高分子管材外层涂覆亲水材料，增加管材的顺滑因子，降低管材通过时对人体管壁的损伤，改性后亲水润滑的表面可以提高介入导管的抗细菌粘附能力，防止介入诊疗引起败血症或静脉炎等并发症，间接提高了介入导管的抗感染性能。导管涂覆亲水涂层，形成超滑表面，其配方与工艺是从事高分子医疗器械的科研人员重点研究的项目，所采用的材料多是具有良好的生物相容性和血液相容性。
聚乙烯醇(PVA)是聚醋酸乙烯醋的水解产物为白色粉末，可溶于水。医药级聚乙烯醇是一种极安全的高分子有机物，对人体无毒，无副作用，具有良好的生物相容性和抗凝血性，在医疗中用于眼科的水性凝胶、伤口敷料、人工关节、皮肤修复等有广泛的应用。
聚氨酯材料亲水性能好，在干燥和吸水的情况下都是柔软的，因为其特殊的化学结构、具有良好的生物相容性和血液相容性、优异的物理机械性能、加之稳定性好，无致畸变作用，无过敏反应；毒性实验符合医用要求；优良的韧性和弹性，加工性能好，使聚氨酯材料在生物医学上的应用得到进一步的发展。至今已经历了50多年的历史，其产品包括人工心脏辅助装置、医疗导管和人造血管、聚氨酯敷料、聚氨酯医用薄膜制品、人造皮、假肢、聚氨酯绷带、人工肾、人工肺、人工肝脏等。
医疗级的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)具有优良的生物相容性，对人体皮肤、粘膜、眼等不形成任何刺激，是国际倡导的药用敷料之一，可用做片剂、胶囊、润滑剂和包衣成膜剂，PVP具有解毒、止血、提高溶解浓度、防止腹膜粘连、促进血液循环等作用，用于隐形眼睛增加其亲水性和润滑性。
我们研究发现特定浓度的液体聚氨酯与聚乙烯吡咯烷酮制成的顶层溶液能够使高分子介入器械的表面具有优异的亲水性和生物相容性。但是由于聚氨酯采用挥发性有机溶剂溶解，如直接涂覆在高分子材质的医疗器材表面，会造成表面损伤，且在顶层溶液快速固化后，其部分溶剂会被高分子介入器械吸收，造成溶剂残留，影响器材的生物性能，严重的会溶解介入器械表面使之变形，影响产品质量。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种能避免顶层溶剂残留的改善介入器械表面的涂层方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种改善介入器械表面的涂层方法，在介入器械表面涂覆底层溶液，进行第一次固化处理后，再涂覆顶层溶液，进行第二次固化处理；
其中所述底层溶液的配方如下：
水 100毫升；
聚乙烯醇 5～15克(优选8～12克，更优选10克)；
所述底层溶液的制法是：每100毫升去离子水加入5～15克聚乙烯醇(PVA)，加热温度为70℃～80℃，匀速搅拌，聚乙烯醇完全溶解后，在搅拌中使溶液降至室温。
所述顶层溶液具有优异的组织相容性，配方如下：
液体聚氨酯溶液 100毫升；
聚乙烯吡咯烷酮 5～20克(优选8～15克，更优选10克)；
吐温80 0.2～2毫升(优选0.5～1毫升，更优选0.5毫升)；
其中液体聚氨酯溶液的配方为：
二氧六环 100毫升；
聚氨酯 8～10克；
吐温80 0.2～2毫升(优选0.5～1毫升，更优选0.5毫升)。
所述顶层溶液的制法是：
(1)将8～10克聚氨酯加入到100毫升二氧六环溶剂中，加入0.2～2毫升吐温80，搅拌溶解，得到液体聚氨酯溶液；
(2)取步骤(1)得到的液体聚氨酯溶液100毫升，加入5～20克聚乙烯吡咯烷酮，再加入0.2～2毫升吐温80，室温匀速搅拌至聚乙烯吡咯烷酮溶解。
本发明采用底层溶液作为医用高分子介入器械表面的防护层，因聚乙烯醇(PVA)中含有大量的亲水性基团羟基,在外部的干湿变化中,表现出强烈的对水亲合作用，红外光固化使聚乙烯醇(PVA)溶液在介入器械表面形成保护膜，紧密包覆器械，有利于高分子介入器械挥发水分子。而且聚乙烯醇(PVA)难溶于有机溶剂，有效避免了顶层溶液中有机溶剂在介入器械中的残留，同时避免了对高分子材质的医用介入器械表层的损伤。
所述固化处理的方法为红外光固化或紫外光固化，优选红外光固化，最优选用中红外光固化。本发明固化方法的时间短，其中紫外光固化对环境要求更为严格。红外光谱波长范围0.75～830μm，频率波数范围13330～12cm-1，分为三个区域：近红外、中红外、远红外。医疗介入器械多为高分子材料，追求接近人体皮肤组织，研究表明，近红外穿入人体组织5～15毫米，远红外穿透组织深度小于2毫米，根据普朗克的公式E＝hν其中E是能量，ν是频率，h是普朗克常数ν·λ＝c所以E＝hc/λ明显波长λ越小，E越大。说明近红外产生热能高，远红外产生热能低。我们经过研究发现，采用中红外光固化，既可以避免近红外光的高热能对高分子介入器械表面的软化，也可以避免远红外光的穿透深度小的问题，因此本发明优选采用中红外光固化。
中红外光固化方法为：用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射涂覆底层溶液或顶层溶液后的介入器械，固化时间为1～8分钟。固化时间的长短取决于固化光源的数量和功率，例如当采用一枚300W功率的中红外灯时，固化时间为1分钟，而采用一枚50W功率的中红外灯时，固化时间为8分钟，同时使用多枚50W功率的中红外灯时，固化时间将相应缩短。
所述涂覆的方法包括但不限于浸涂法、喷涂法、超声波喷涂法等。具体情况需要根据器械的大小及形状而定。对于常规高分子医疗器械，可以使用浸涂法，即：将介入器械浸入底层溶液中，使其表面涂覆底层溶液后，将医疗器械从底层溶液中提出，采用红外光进行第一次固化处理，时间为1～8分钟；再将固化处理后的介入器械浸入顶层溶液，使其表面涂覆底层溶液后，将医疗器械从顶层溶液中提出，采用红外光进行第二次固化处理，时间为1～8分钟。浸入和提出的操作宜缓慢、稳定、匀速。每次将介入器械浸入溶液后，可以浸泡一定时间(例如0.5～30分钟)，也可以无需浸泡直接提出。
本发明的又一个目的是提供一种可以直接涂覆在介入器械表面的材料，在所述表面上改善所述介入器械的性能和生物相容性。
一种改善介入器械表面的亲水涂层组合物，分为底层溶液和顶层溶液；
其中所述底层溶液的配方如下：
水 100毫升；
聚乙烯醇 5～15克(优选8～12克，更优选10克)；
其中所述顶层溶液的配方如下：
液体聚氨酯溶液 100毫升；
聚乙烯吡咯烷酮 5～20克(优选8～15克，更优选10克)；
吐温80 0.5毫升(优选0.5～1毫升，最优选0.5毫升)；
其中液体聚氨酯溶液的配方为：
二氧六环 100毫升；
聚氨酯 8～10克(优选10克)；
吐温80 0.5毫升(优选0.5～1毫升，更优选0.5毫升)
上述各种原料的用量可以根据实际的使用需要，同时等比例扩大或缩小。
本发明的第三个目的是提供用本发明所述的新型涂层方法制备得到的医用介入器械。该介入器械表面具有优异的生物相容性和血液相容性，高分子材质的介入器械基体中不含顶层溶液中的有机溶剂残留，表面光洁顺滑。涂层沾水后具有良好的润滑性，且附着力强。
本发明适用于大多数的聚合物材料表面的亲水性修饰，其中包括聚乙烯、聚丙烯、氯乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚氨酯、聚酯、硅橡胶等单一组分的高分子材料或它们的各种改性产物或复合材料制品。
本发明适用于大多数不同形状、规格的医疗器械，包括但不限于导管、血栓抽吸管、扩张管、造影导管、内窥镜检查装置、血管形成术气囊、引流管、动静脉分离器、胃管、尿道插管、腹腔镜检查装置或植入物，尤其适用于在手术操作过程中需要进行插入、并最终退出人体的医疗器械。
本发明采取用聚乙烯醇(底层溶液)膜材保护介入器械表面，利用其不溶于有机溶剂的特点，在其上涂覆液体聚氨酯与聚乙烯吡咯烷酮(PVP)混合溶液(顶层溶液)，最后用红外光照射挥发掉顶层溶液中的有机溶剂，使之达到安全使用标准，完成对介入器械的表面改性。
本发明的优点是：涂层溶液配方简单，易实现，工艺简单，安全可靠；既能为介入器械提供具有优异生物相容性和亲水性的涂层，又避免了制备过程中有机溶剂对高分子介入器械表面的损伤和有机溶剂残留。以本方法制备的介入器械能顺利通过人体血管和非血管通道等部位，降低器械对管壁的损伤，实现良好的靶向输送。
下面结合具体实施方式对本发明做进一步说明，并非对本发明的限制。凡依照本公开内容所进行的本领域等同替换或改进，均属于本发明的保护范围。
具体实施方式
实施例1
一、材料
1.底层溶液：100毫升去离子水中加入10克聚乙烯醇，加热温度为70℃～80℃，匀速搅拌，聚乙烯醇完全溶解后，在搅拌中使溶液降至室温。
2.顶层溶液：将10克聚氨酯加入到100毫升二氧六环溶剂中，加入0.5毫升吐温80，搅拌溶解，得到液体聚氨酯溶液；取得到的液体聚氨酯溶液100毫升，加入10克聚乙烯吡咯烷酮，再加入0.5毫升吐温80，室温匀速搅拌至聚乙烯吡咯烷酮溶解。
二、方法
1.将介入器械(导管)缓慢、稳定、匀速浸入底层溶液中，使其表面涂覆底层溶液后，以同等运行方式将介入器械从底层溶液中提出，进行第一次固化处理，采用3枚功率为50W的中红外灯作为固化光源，用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械5分钟；
2.将固化处理后的介入器械缓慢、稳定、匀速浸入顶层溶液，使其表面涂覆顶层溶液后，以同等运行方式将介入器械从顶层溶液中提出，进行第二次固化处理，采用3枚功率为50W的中红外灯作为固化光源，用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械5分钟。
三、结果
经实验，介入器械具有优异生物相容性和亲水性，涂层沾水后具有良好的润滑性，且附着力强，介入器械表面顺滑无损伤，器械无顶层溶液中有机溶剂残留。
实施例2
一、材料
1.底层溶液：100毫升去离子水中加入5克聚乙烯醇，加热温度为70℃～80℃，匀速搅拌，聚乙烯醇完全溶解后，在搅拌中使溶液降至室温。
2.顶层溶液：将8克聚氨酯加入到100毫升二氧六环溶剂中，加入0.2毫升吐温80，搅拌溶解，得到液体聚氨酯溶液；取得到的液体聚氨酯溶液100毫升，加入5克聚乙烯吡咯烷酮，再加入0.5毫升吐温80，室温匀速搅拌至聚乙烯吡咯烷酮溶解。
二、方法
1.将介入器械(血栓抽吸管)缓慢、稳定、匀速浸入底层溶液中，使其表面涂覆底层溶液后，以同等运行方式将介入器械从底层溶液中提出，进行第一次固化处理，采用4枚功率为50W的中红外灯作为固化光源，用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械3分钟；
2.将固化处理后的介入器械缓慢、稳定、匀速浸入顶层溶液，使其表面涂覆顶层溶液后，以同等运行方式将介入器械从顶层溶液中提出，进行第二次固化处理，采用4枚功率为50W的中红外灯作为固化光源，用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械3分钟。
三、结果
经实验，介入器械具有优异生物相容性和亲水性，涂层沾水后具有良好的润滑性，且附着力强，介入器械表面顺滑无损伤，器械无顶层溶液中有机溶剂残留。
实施例3
一、材料
1.底层溶液：100毫升去离子水中加入15克聚乙烯醇，加热温度为70℃～80℃，匀速搅拌，聚乙烯醇完全溶解后，在搅拌中使溶液降至室温。
2.顶层溶液：将9克聚氨酯加入到100毫升二氧六环溶剂中，加入2毫升吐温80，搅拌溶解，得到液体聚氨酯溶液；取得到的液体聚氨酯溶液100毫升，加入20克聚乙烯吡咯烷酮，再加入0.5毫升吐温80，室温匀速搅拌至聚乙烯吡咯烷酮溶解。
二、方法
1.将介入器械(引流管)缓慢、稳定、匀速浸入底层溶液中，使其表面涂覆底层溶液后，以同等运行方式将介入器械从底层溶液中提出，进行第一次固化处理，采用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械6分钟；
2.将固化处理后的介入器械缓慢、稳定、匀速浸入顶层溶液，使其表面涂覆顶层溶液后，以同等运行方式将介入器械从顶层溶液中提出，进行第二次固化处理，采用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械6分钟。
三、结果
经实验，介入器械具有优异生物相容性和亲水性，涂层沾水后具有良好的润滑性，且附着力强，介入器械表面顺滑无损伤，器械无顶层溶液中有机溶剂残留。
实施例4
一、材料
1.底层溶液：100毫升去离子水中加入8克聚乙烯醇，加热温度为70℃～80℃，匀速搅拌，聚乙烯醇完全溶解后，在搅拌中使溶液降至室温。
2.顶层溶液：将9克聚氨酯加入到100毫升二氧六环溶剂中，加入1毫升吐温80，搅拌溶解，得到液体聚氨酯溶液；取得到的液体聚氨酯溶液100毫升，加入8克聚乙烯吡咯烷酮，再加入0.2毫升吐温80，室温匀速搅拌至聚乙烯吡咯烷酮溶解。
二、方法
1.将介入器械(胃管)缓慢、稳定、匀速浸入底层溶液中，使其表面涂覆底层溶液后，以同等运行方式将介入器械从底层溶液中提出，进行第一次固化处理，采用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械7分钟；
2.将固化处理后的介入器械缓慢、稳定、匀速浸入顶层溶液，使其表面涂覆顶层溶液后，以同等运行方式将介入器械从顶层溶液中提出，进行第二次固化处理，采用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械7分钟。
三、结果
经实验，介入器械具有优异生物相容性和亲水性，涂层沾水后具有良好的润滑性，且附着力强，介入器械表面顺滑无损伤，器械无顶层溶液中有机溶剂残留。
实施例5
一、材料
1.底层溶液：100毫升去离子水中加入12克聚乙烯醇，加热温度为70℃～80℃，匀速搅拌，聚乙烯醇完全溶解后，在搅拌中使溶液降至室温。
2.顶层溶液：将10克聚氨酯加入到100毫升二氧六环溶剂中，加入1.5毫升吐温80，搅拌溶解，得到液体聚氨酯溶液；取得到的液体聚氨酯溶液100毫升，加入15克聚乙烯吡咯烷酮，再加入2毫升吐温80，室温匀速搅拌至聚乙烯吡咯烷酮溶解。
二、方法
1.将介入器械(尿道插管)缓慢、稳定、匀速浸入底层溶液中，使其表面涂覆底层溶液后，以同等运行方式将介入器械从底层溶液中提出，进行第一次固化处理，采用1枚功率为50W的中红外灯作为固化光源，用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械8分钟；
2.将固化处理后的介入器械缓慢、稳定、匀速浸入顶层溶液，使其表面涂覆顶层溶液后，以同等运行方式将介入器械从顶层溶液中提出，进行第二次固化处理，采用1枚功率为50W的中红外灯作为固化光源，用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械8分钟。
三、结果
经实验，介入器械具有优异生物相容性和亲水性，涂层沾水后具有良好的润滑性，且附着力强，介入器械表面顺滑无损伤，器械无顶层溶液中有机溶剂残留。
实施例6
一、材料
1.底层溶液：100毫升去离子水中加入9克聚乙烯醇，加热温度为70℃～80℃，匀速搅拌，聚乙烯醇完全溶解后，在搅拌中使溶液降至室温。
2.顶层溶液：将10克聚氨酯加入到100毫升二氧六环溶剂中，加入0.5毫升吐温80，搅拌溶解，得到液体聚氨酯溶液；取得到的液体聚氨酯溶液100毫升，加入12克聚乙烯吡咯烷酮，再加入1毫升吐温80，室温匀速搅拌至聚乙烯吡咯烷酮溶解。
二、方法
1.将介入器械(血栓抽吸管)缓慢、稳定、匀速浸入底层溶液中，使其表面涂覆底层溶液后，以同等运行方式将介入器械从底层溶液中提出，进行第一次固化处理，采用1枚功率为300W的中红外灯作为固化光源，用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械1分钟；
2.将固化处理后的介入器械缓慢、稳定、匀速浸入顶层溶液，使其表面涂覆顶层溶液后，以同等运行方式将介入器械从顶层溶液中提出，进行第二次固化处理，采用1枚功率为300W的中红外灯作为固化光源，用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650cm-1的红外光波照射介入器械1分钟。
三、结果
经实验，介入器械具有优异生物相容性和亲水性，涂层沾水后具有良好的润滑性，且附着力强，介入器械表面顺滑无损伤，器械无顶层溶液中有机溶剂残留。

Claims (11)

1.一种改善介入器械表面的涂层方法，其特征在于：在介入器械表面涂覆底层溶液，进行第一次固化处理后，再涂覆顶层溶液，进行第二次固化处理；所述固化处理的方法为红外光固化或紫外光固化；
其中所述底层溶液的配方如下：
水 100毫升；
聚乙烯醇 8～12克；
所述顶层溶液的配方如下：
液体聚氨酯溶液 100毫升；
聚乙烯吡咯烷酮 8～15克；
吐温80 0.5～1毫升；
其中液体聚氨酯溶液的配方为：
二氧六环 100毫升；
聚氨酯 8～10克；
吐温80 0.5～1毫升。
2.根据权利要求1所述的一种改善介入器械表面的涂层方法，其特征在于：所述底层溶液的配方如下：
水 100毫升；
聚乙烯醇 10克；
所述顶层溶液的配方如下：
液体聚氨酯溶液 100毫升；
聚乙烯吡咯烷酮 10克；
吐温80 0.5毫升；
其中液体聚氨酯溶液的配方为：
二氧六环 100毫升；
聚氨酯 10克；
吐温80 0.5毫升。
3.根据权利要求1或2中任何一项所述的一种改善介入器械表面的涂层方法，其特征在于：所述红外光固化为中红外光固化。
4.根据权利要求3中所述的一种改善介入器械表面的涂层方法，其特征在于，所述中红外光固化方法为：用连续波长2.5～15.4μm、频率4000～650 cm-1的红外光波照射涂覆底层溶液或顶层溶液后的介入器械，固化时间为1～8分钟。
5.根据权利要求1或2所述的一种改善介入器械表面的涂层方法，其特征在于：所述涂覆的方法为浸涂法或喷涂法。
6.根据权利要求5所述的一种改善介入器械表面的涂层方法，其特征在于：所述喷涂法为超声波喷涂法。
7.一种改善介入器械表面的亲水涂层组合物，其特征在于：分为底层溶液和顶层溶液；
其中所述底层溶液的配方如下：
水 100毫升；
聚乙烯醇 8～12克；
所述顶层溶液的配方如下：
液体聚氨酯溶液 100毫升；
聚乙烯吡咯烷酮 8～15克；
吐温80 0.5～1毫升；
其中液体聚氨酯溶液的配方为：
二氧六环 100毫升；
聚氨酯 8～10克；
吐温80 0.5～1毫升。
8.根据权利要求7所述的一种改善介入器械表面的亲水涂层组合物，其特征在于，所述底层溶液的配方如下：
水 100毫升；
聚乙烯醇 10克；
所述顶层溶液的配方如下：
液体聚氨酯溶液 100毫升；
聚乙烯吡咯烷酮 10克；
吐温80 0.5毫升；
其中液体聚氨酯溶液的配方为：
二氧六环 100毫升；
聚氨酯 10克；
吐温80 0.5毫升。
9.根据权利要求1至6中任何一项所述的方法得到的医疗器械，其特征在于：所述医疗器械为导管、内窥镜检查装置、血管形成术气囊、动静脉分离器、或植入物。
10.根据权利要求9所述的医疗器械，其特征在于：所述导管为血栓抽吸管、扩张管、造影导管、引流管、胃管或尿道插管。
11.根据权利要求9所述的医疗器械，其特征在于：所述内窥镜检查装置为腹腔镜检查装置。
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