CN106924388A - 一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法、制剂与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法、制剂和应用。所述的治疗失眠的药物组合物包括原料重量份的酸枣仁100～400份、柏子仁100～300份、红景天50～150份、佛手柑30～100份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。制剂为所述的治疗失眠的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。应用为所述的治疗失眠的药物组合物在制备治疗失眠药物中的应用。本发明诸药联合，协同作用，共奏养心安神，疏肝解郁之功，用于失眠的治疗，有明显改善睡眠的作用。

Description

一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法、制剂与应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。

背景技术

失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障 碍，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等，是一种常见病。失眠虽然不属于危重疾病，但常影响生活质量，妨碍人们的工作，学习和健康，长期失眠给人们带来了巨大的痛苦，越来越成为一个公共的卫生问题。

在社会节奏的加快和竞争加剧的今天，失眠患者发病率不断攀升，失眠已经成为一种普遍存在的现象而成为国内外学者研究的热点。目前对失眠的治疗西医主要集中在使用催眠药物，然而这些药物容易产生耐药性和成瘾性及认知功能损害，肝功能受损及多种副作用，影响在临床中的应用。急需探索治疗失眠的新型药物制剂。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗失眠的药物组合物；第二目的在于提供所述的治疗失眠的药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的治疗失眠的药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述的治疗失眠的药物组合物的应用。

本发明的第一目的是这样实现的，所述的治疗失眠的药物组合物包括原料重量份的酸枣仁100～400份、柏子仁100～300份、红景天50～150份、佛手柑30～100份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。

本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：

A、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；

B、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；

C、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；

D、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物治疗失眠的药物组合物。

本发明的第三目的是这样实现的，所述的治疗失眠的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。

本发明的第四目的是这样实现的，所述的治疗失眠的药物组合物在制备治疗失眠药物中的应用。

发明人认为，失眠吻合祖国医学“不寐”病范畴，不寐的病名，首见于《难经·四十六难》。认为老人“卧而不寐”，是因为“气血衰，肌肉不滑，荣卫之道涩”。《灵枢·大惑论》认为阳不入阴是“目不瞑”的病机，“卫气不得入于阴，常留于阳。留于阳则阳气满，阳气满而阳跷盛；不得入于阴则阴气盛，故目不瞑矣”。总之不寐病系情志、饮食内伤，久病年老等病因，引起阴阳失调，阳不入阴，以致心神失养或心神不宁，以经常不能获得正常睡眠为特征的一类病证。其治疗原则是补虚泻实，调整阴阳。同时佐以安神之品。

本发明药物组合物遵循了祖国医学对“不寐”病的病机和治疗原则，筛选了具有疏肝安神作用的中药作为组分，药物组分之间相互协同，具有明显改善睡眠的作用，对失眠症有很好的治疗作用。方中酸枣仁有养肝，宁心和安神之效，现代药理学研究显示该药具有镇静、催眠作用；柏子仁养心安神；红景天清热润肺，佛手柑疏肝理气；本发明诸药联合，协同作用，共奏养心安神，疏肝解郁之功，用于失眠的治疗，有明显改善睡眠的作用。

本发明方中，酸枣仁，【基原】为鼠李科植物酸枣的种子。【性味归经】性甘，平，入心、脾、肝、胆经。【功能主治】有养肝，宁心，安神，敛汗之效，临床用于治疗虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗。现代药理学研究显示该药具有镇静、催眠作用。

柏子仁，【基原】为柏科植物侧柏的种仁。【性味归经】性甘平，归心，肝，脾经。【功能主治】养心安神，润肠通便。治疗惊悸，失眠，遗精，盗汗，便秘。

红景天，【基原】为景科植物全瓣红景天的全草。【性味】性寒，味甘涩。【功能主治】活血止血，清肺止咳。

佛手柑，【基原】为芸香科植物佛手的果实。【性味归经】辛苦酸，温。归肝、胃经。【功能主治】理气，化痰。治疗胃痛，胁胀，呕吐，噫膈，痰饮咳喘。

本发明具有以下有益效果：

发明人通过8年来的临床用药进行观察，共通过110例失眠症患者进行临床观察，该药治疗总有效率90.00％，临床观察未发现不良反应，祖国医学治疗失眠症有着悠久的历史，中药作为有历史记载的传统药，占据巨大优势，从中药中找寻具有良好治疗作用的成分进而研制新药是目前社会关注的焦点。组方中原生药材均系植物药，植物药因其生长环境和生长特点，被认为是最安全的药物之一，为用药提供了最大的安全保障。

本发明经临床观察提示，本发明药物组合物具有较好的改善睡眠，进而改善由睡眠障碍导致的头昏、头痛、失眠、健忘、注意力不易集中、焦虑、紧张、烦躁、疲乏，工作效率降低，怕声、耳鸣，全身不适和精神萎靡等不适症状，不引起医药性疾病，不引起药物依赖现象，是一种安全可靠的植物药新制剂。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。

本发明所述的治疗失眠的药物组合物包括原料重量份的酸枣仁100～400份、柏子仁100～300份、红景天50～150份、佛手柑30～100份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。

所述的治疗失眠的药物组合物包括原料重量份的酸枣仁200～300份、柏子仁100～150份、红景天60～100份、佛手柑60～80份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。

本发明所述的治疗失眠的药物组合物的制备方法，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：

A、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；

B、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；

C、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；

D、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物治疗失眠的药物组合物。

B步骤中所述的乙醇溶液的体积百分浓度为60～80％。

所述的乙醇溶液的体积百分浓度为70％。

B步骤中浸泡的温度为20～40℃。

D步骤中所述的粉碎过筛是粉碎过200目筛。

本发明所述的治疗失眠的药物组合物的制剂为所述的治疗失眠的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。

本发明所述的治疗失眠的药物组合物的应用为所述的治疗失眠的药物组合物在制备治疗失眠药物中的应用。

本发明所述的治疗失眠的药物组合物制备的方法具体操作如下：

(1)精选并洗净所用药物，称量酸枣仁、柏子仁、红景天、佛手柑，加入70％的乙醇浸泡7-10天过滤得醇液，将醇液减压浓缩得稠膏。

(2)将步骤(1)所剩的药渣加水煮提3-4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏。

(3)将步骤(1)和(2)所得稠膏混合均匀，干燥，粉碎得半成品散剂。

(4)将半成品分装得成品，包装规格为6g/袋，100g/瓶，每克成品相当于原生药材10克。

(5)使用方法及疗程：温水送服，每日3次，每次6g，每15-20天为一疗程。

下面以具体实施案例对本发明做进一步说明：

实施例1

取原料酸枣仁100g、柏子仁100g、红景天50g、佛手柑30g，加入原料总重量5倍的体积百分浓度80％的乙醇溶液，于温度20℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣12倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗失眠的药物组合物。

实施例2

取原料酸枣仁400g、柏子仁300g、红景天150g、佛手柑100g，加入原料总重量3倍的体积百分浓度60％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣8倍的水煮提3次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗失眠的药物组合物。

实施例3

取原料酸枣仁300g、柏子仁200g、红景天100g、佛手柑80g，加入原料总重量4倍的体积百分浓度70％的乙醇溶液，于温度30℃下浸泡8天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣10倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗失眠的药物组合物。

实施例4

取原料酸枣仁200g、柏子仁100g、红景天60g、佛手柑60g，加入原料总重量5倍的体积百分浓度80％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡7天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣8倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗失眠的药物组合物。

实施例5

取原料酸枣仁300g、柏子仁150g、红景天100g、佛手柑80g，加入原料总重量3倍的体积百分浓度60％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣12倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗失眠的药物组合物。

实施例6

取原料酸枣仁200g、柏子仁150g、红景天100g、佛手柑60g，加入原料总重量4倍的体积百分浓度70％的乙醇溶液，于温度30℃下浸泡7天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣10倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗失眠的药物组合物。

实施例7

以实施例2制备得到的治疗失眠的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成片剂。

实施例8

以实施例1制备得到的治疗失眠的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。

实施例9

以实施例4制备得到的治疗失眠的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂。

实施例10

以实施例6制备得到的治疗失眠的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成丸剂。

实施例11

分别以实施例1～实施例6制备得到的药物组合物进行临床试验，总有效率90.00％。下面以部分实际案例做进一步说明：

患者杨某某，女，45岁，因“眠差半月”就诊，素体康健，近半月来患者每于夜间入睡困难，甚至彻夜难眠，口渴喜饮，口苦口干，诊断：失眠症。服用本发明实施例1制备得到的药物组合物，每日3次，每次6g，3天后患者眠差症状明显改善，维持治疗一周后睡眠正常，遂停药治疗，半月后随访患者无不适表现，治疗有效。

患者张某，男，50岁，因“难以入睡3月”就诊，患者近3月来无明显诱因难以入睡，呈持续性加重伴耳鸣，记忆力下降，纳差，乏力。既往体健，诊断：失眠症。服用本发明实施例2制备得到的药物组合物，每日3次，每次6g，5天后患者眠差改善，耳鸣缓解，饮食可，治疗半月后患者睡眠如常，遂停药治疗，1月后随访患者睡眠可，身体无不适感。

患者李某某，男，60岁，因“眠差半月”就诊，素体康健，自诉：近半月来无诱因感心烦不寐，头重目眩，痰多胸闷，呕恶嗳气，口苦，甚则彻夜难眠，神经系统检查无异常，诊断：失眠症。服用本发明实施例6制备得到的药物组合物，每日3次，每次6g治疗，次日晚间患者感睡眠有所改善，3天后情志舒畅，睡眠正常，1周后患者自觉身体如初，治疗半月后随访患者无不适反应，遂停药治疗。

本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (9)

1.一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于所述的治疗失眠的药物组合物包括原料重量份的酸枣仁100～400份、柏子仁100～300份、红景天50～150份、佛手柑30～100份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。

2.根据权利要求1所述的治疗失眠的药物组合物，其特征在于所述的治疗失眠的药物组合物包括原料重量份的酸枣仁200～300份、柏子仁100～150份、红景天60～100份、佛手柑60～80份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。

3.一种权利要求1或2所述的治疗失眠的药物组合物的制备方法，其特征在于包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：

A、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；

B、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；

C、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；

D、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物治疗失眠的药物组合物。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于B步骤中所述的乙醇溶液的体积百分浓度为60～80％。

5.根据权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于所述的乙醇溶液的体积百分浓度为70％。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于B步骤中浸泡的温度为20～40℃。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于D步骤中所述的粉碎过筛是粉碎过200目筛。

8.一种权利要求1或2所述的治疗失眠的药物组合物的制剂，其特征在于所述的治疗失眠的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。

9.一种权利要求1或2所述的治疗失眠的药物组合物的应用，其特征在于所述的治疗失眠的药物组合物在制备治疗失眠药物中的应用。