CN106860740B - 一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂及其制备方法，按照重量份数由以下原料药制成：生石膏10～30份、青蒿10～20份、知母5～15份、鳖甲10～30份、生地黄5～15份、紫苏叶5～15份、白薇5～15份、积雪草5～15份、人参3～10份、肉桂1～5份和甘草1～5份。本发明的中药制剂具有显著的养阴透热、益气解表的功效，用于治疗骨科术后非感染性发热，安全有效，使用方便，有很好的推广价值和应用前景。

Description

一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，主要涉及一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂及其制备方法。
背景技术
非感染性发热是临床上常见的骨科术后并发症之一，特别是多见于创伤较大、手术复杂、出血较多的脊柱、骨盆、复杂四肢骨折以及人工关节置换手术，一般表现为低热或中等程度发热，偶有高热。有研究表明，97%的术后发热为非感染性因素造成。发热持续时间长，血象均在正常范围内，伤口干燥，无红肿、渗出，不提示存在感染情况。现代医学认为发热原因是由于术后切口内无菌性坏死物、出血及渗液的吸收，吞噬细胞吞噬坏死细胞的蛋白质分解产物后，释放出致热原而引起的。术后一定程度的体温升高有利于机体抵抗感染、清除对机体有害的致病因素。但体温升高将明显增大组织能量的消耗，加重器官负荷，可诱发器官功能不全。目前西医无诊断用药依据，一般多采取物理降温或用解热镇痛药等方法对症处理。大多数患者治疗后汗出热退，但过后热势又起，常反复发作，疗效欠佳。术后发热还可能导致医生过多的使用抗生素，延长患者住院时间，增加患者的经济负担及心理压力，也不利于患者的进一步恢复。
中医认为，损伤及手术中出血过多，阴液亏耗，气随血脱，气阴两虚，阴不制阳，虚阳外越而发热；或损伤后气血虚弱，腠理疏松，卫外功能不固，外邪侵入，邪正相争而发热。中医药疗法治疗骨科术后发热有一定优势，见于报导的常用方剂有清营汤、清骨散、当归补血汤、四妙散、归脾汤、补中益气汤、沙参麦冬汤等。但治法多以补血、滋阴、益气、活血、利湿为主，有一定局限性；临床治疗也多以汤剂为主，仍保持着原始的煎煮方式，存在许多弊端，使用、储放有诸多不便，质量难以控制等，因此限制了进一步推广应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂及其制备方法，该制剂针对骨科术后气阴两虚、血虚阳浮、表邪散见的病机，以养阴清热为主，补气散邪为辅，虚实同清，表里同治，气阴并调，标本兼治，对症准确，相互协同，共同发挥养阴透热、益气解表的功效，对发热、恶寒、心烦、口渴、乏力、五心烦热、午后潮热、夜热早凉、舌红少苔等症均有较好疗效。
本发明实现上述目的采用的技术方案为：一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂，按照重量份数由以下原料药制成：生石膏10～30份、青蒿10～20份、知母5～15份、鳖甲10～30份、生地黄5～15份、紫苏叶5～15份、白薇5～15份、积雪草5～15份、人参3～10份、肉桂1～5份和甘草1～5份。
作为本发明一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂的进一步优化，按照重量份数由以下原料药制成：生石膏15份、青蒿15份、知母10份、鳖甲15份、生地黄10份、紫苏叶10份、白薇10份、积雪草10份、人参6份、肉桂2份和甘草3份。
所述的治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：按上述配方比例分别称取各原料药，加入原料药总重量6～10倍的水，浸泡30分钟，然后煎煮提取1～3次，每次1～2小时，合并煎液，过滤，浓缩至80℃条件下相对密度为1.30～1.35的稠膏，真空干燥，并将干燥后的干膏粉碎成细粉，加入药用辅料适量，混匀，制成颗粒剂。
作为本发明一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂的制备方法的进一步优化，包括以下步骤：按上述配方比例分别称取各原料药，加入原料药总重量8倍的水，浸泡30分钟，煎煮提取2次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，浓缩至80℃条件下相对密度为1.32的稠膏，真空干燥，并将干燥后的干膏粉碎成细粉，加入药用辅料适量，混匀，制成颗粒剂。
与现有技术相比，本发明至少具有下述优点及有益效果：
本发明药物组分中，生石膏，辛、甘，寒，归肺、胃经，清热泻火，除烦止渴，长于清气分之实热；青蒿，苦、辛、寒，归肝、胆经，入阴分，为清热凉血退蒸之良药，长于清阴分之虚热；二者配合，一清邪热，一清虚火，共为君药。知母，味苦性寒质润，与石膏相须为用，寒助石膏以清热，润助石膏以生津，加强清热生津作用；鳖甲，直入阴分，咸寒滋阴，以退虚热，与青蒿配合，引邪外出，透热而不伤阴，养阴而不恋邪；生地黄甘凉滋润，助君药以退虚热。三者共为臣药。紫苏叶，辛温，解表散寒，行气和胃，配合生石膏、青蒿，既可微散表邪，又可防寒凉、滋腻药伤胃，祛邪而不伤正；白薇，清透血分之热，积雪草，清热利湿解毒，加强清热作用；人参，既能大补元气，又能生津止渴；肉桂，性热，少量反佐，少火生气，既可振奋阳气，防寒凉药伤胃，又可引火归元以降虚热，使外浮之虚阳归位，阳附于阴，则阴平阳秘。以上共为佐药。甘草，调和诸药，为使。全方针对术后气阴两虚、血虚阳浮、表邪散见的病机，以养阴清热为主，补气散邪为辅，虚实同清，表里同治，气阴并调，标本兼治，对症准确，相互协同，共同发挥养阴透热、益气解表的功效。本发明具有见效快、疗效好、疗程短、服用方便、无毒副作用的特点，对发热、恶寒、心烦、口渴、乏力、五心烦热、午后潮热、夜热早凉、舌红少苔等症均有较好疗效，可以大大减少患者痛苦及住院时间，减轻患者的精神压力及经济负担。
与传统中医汤剂相比，本发明药物剂型先进，工艺科学，又方便患者使用、携带和保存，还可工业化生产，具有很好的推广价值和应用前景，也是对目前骨科术后非感染性发热治疗方法的一个补充。
具体实施方式
一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂，按照重量份数由以下原料药制成：生石膏10～30份、青蒿10～20份、知母5～15份、鳖甲10～30份、生地黄5～15份、紫苏叶5～15份、白薇5～15份、积雪草5～15份、人参3～10份、肉桂1～5份和甘草1～5份。
所述的治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：按上述配方比例分别称取各原料药，加入原料药总重量6～10倍的水，浸泡30分钟，然后煎煮提取1～3次，每次1～2小时，合并煎液，过滤，浓缩至80℃条件下相对密度为1.30～1.35的稠膏，真空干燥，并将干燥后的干膏粉碎成细粉，加入药用辅料适量，混匀，制成颗粒剂。
发明人在长期的临床实践中，总结了该病证的证治规律，突破了原有理论，在大量方药中筛选了对骨科术后非感染性发热具有显著作用的药物并加以组合，通过大量临床验证，摸索出最佳剂量，并通过工艺优化形成中药新制剂。以下通过具体实施例对本发明来进一步说明。
实施例1
一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂，按照重量份数由以下原料药制成：生石膏10份、青蒿10份、知母5份、鳖甲10份、生地黄5份、紫苏叶5份、白薇5份、积雪草5份、人参3份、肉桂1份、甘草1份。
按上述重量取各原料药，加入原料药总重量6倍的水，浸泡30分钟，煎煮提取1次，每次1小时，滤过，浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，真空干燥，并将干燥后的干膏粉碎成细粉，加入5%干膏重的糊精和0.1%干膏重的阿司帕坦，混匀，干法制粒，整粒，即得治疗骨科术后非感染性发热的中药颗粒剂。
实施例2：
一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂，按照重量份数由以下原料药制成：生石膏15份、青蒿15份、知母10份、鳖甲15份、生地黄10份、紫苏叶10份、白薇10份、积雪草10份、人参6份、肉桂2份、甘草3份。
按上述重量取各原料药，加入原料药总重量8倍的水，浸泡30分钟，煎煮提取2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.32（80℃）的稠膏，真空干燥，并将干燥后的干膏粉碎成细粉，加入10%干膏重的糊精和0.2%干膏重的阿司帕坦，混匀，干法制粒，整粒，即得治疗骨科术后非感染性发热的中药颗粒剂。
实施例3：
一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂，按照重量份数由以下原料药制成：生石膏30份、青蒿20份、知母15份、鳖甲30份、生地黄15份、紫苏叶15份、白薇15份、积雪草15份、人参10份、肉桂5份、甘草5份。
按上述重量取各原料药，加入原料药总重量10倍的水，浸泡30分钟，煎煮提取3次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.35（80℃）的稠膏，真空干燥，并将干燥后的干膏粉碎成细粉，加入15%干膏重的糊精和0.3%干膏重的阿司帕坦，混匀，干法制粒，整粒，即得治疗骨科术后非感染性发热的中药颗粒剂。
以上实施例仅为了对本发明作进一步的说明，而本发明的范围不受所举实施例的局限。
以下通过试验例来进一步说明本发明药物的有益效果。
1、一般资料
共纳入观察骨科术后发热病例94例，男54例，女40例；年龄28～75岁，平均62.1岁；髋关节置换38例，膝关节置换24例，骨盆骨折15例，脊柱手术10例，四肢复杂骨折7例。按照每个手术种类随机分为2组，治疗组47例，对照组47例。两组在性别、年龄、病情等方面，差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。
2、病例选择标准
年龄18～75岁，均在术后2天内发病，体温超过37.5℃，排除伤口感染及其它部位感染，排除肝、肾功能严重障碍、伴随其它严重疾病及使用其它解热镇痛药者。
3、治疗方法
治疗组：在一般术后常规治疗的基础上，同时用实施例2制得的本发明药物，每日3次，一次1袋（6g/袋)，开水冲服，6天为一疗程。对照组：一般术后常规治疗，每次体温超过38℃时给予双氯芬酸钠栓50mg肛塞1次。
4、观察指标及方法
体温及中医症状、体症及不良反应。每天测量体温（腋温）4次：6:00,12:00,18:00,24:00，以最高体温作为当日测量体温。
5、疗效判定标准
痊愈：体温恢复正常，脉静身凉，不适感消失；显效：体温下降1.5℃以上，不适感明显好转，但体温仍未正常；有效：体温下降0.5～1.5℃，不适感好转，体温仍未正常；无效：体温下降<0.5℃，症状无改善。
6、治疗结果
治疗组47例中，治愈38例，显效5例，有效3例，无效1例，治愈率为80.8%，总有效率为97.9%。对照组47例中，治愈10例，显效例15，有效11例，无效11例，治愈率为21.3%，总有效率为76.6%。两组比较，治愈率及总有效率均有显著性差异（P<0.05）。治疗组没有出现不良反应，对照组中有4例出现肛门刺激症状、烧灼感现象。
7、典型病例
病例一：王某，男，73岁，因股骨颈骨折入院，行髋关节置换术。术后第一天晚上开始出现发热，后体温逐渐升高，体温波动在37.2～39.4℃之间，以午后及午夜为甚。经常规抗感染及解热镇痛药对症治疗4天，发热未退，症见发热、微恶寒、烦躁、神疲乏力、口干，舌红少苔，脉虚数，查白细胞不高。给予本发明药物（实施例2）后，体温逐日下降，4天后体温恢复正常，脉静身凉，诸症若失。观察3天，体温未见反复。
病例二：段某，女，65岁，因右膝骨性关节炎疼痛伴关节积液入院。患者右膝重度骨性关节炎，疼痛伴关节积液。行全膝关节置换术，常规治疗。术后第二天出现发热，后体温逐渐升高，体温波动在37.3～39.1℃之间，以午后及午夜为甚，清晨体温逐渐下降。经常规抗感染及解热镇痛药对症治疗5天，体温退而复升，症见发热、烦躁、神疲乏力、五心烦热、口干，舌红少津，脉虚数，查血象不高。停用抗生素及退烧药，给予本发明药物（实施例2）后，体温逐日下降，3天后体温恢复正常，诸症消失。观察3天，体温未见回升。

Claims (3)

1.一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂，其特征在于：按照重量份数由以下原料药制成：生石膏10～30份、青蒿10～20份、知母5～15份、鳖甲10～30份、生地黄5～15份、紫苏叶5～15份、白薇5～15份、积雪草5～15份、人参3～10份、肉桂1～5份和甘草1～5份；
所述中药制剂的制备方法，包括以下步骤：按上述配方比例分别称取各原料药，加入原料药总重量6～10倍的水，浸泡30分钟，然后煎煮提取1～3次，每次1～2小时，合并煎液，过滤，浓缩至80℃条件下相对密度为1.30～1.35的稠膏，真空干燥，并将干燥后的干膏粉碎成细粉，加入药用辅料适量，混匀，制成颗粒剂。
2.根据权利要求1所述的一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂，其特征在于：按照重量份数由以下原料药制成：生石膏15份、青蒿15份、知母10份、鳖甲15份、生地黄10份、紫苏叶10份、白薇10份、积雪草10份、人参6份、肉桂2份和甘草3份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗骨科术后非感染性发热的中药制剂，其特征在于：所述制备方法，包括以下步骤：按上述配方比例分别称取各原料药，加入原料药总重量8倍的水，浸泡30分钟，煎煮提取2次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，浓缩至80℃条件下相对密度为1.32的稠膏，真空干燥，并将干燥后的干膏粉碎成细粉，加入药用辅料适量，混匀，制成颗粒剂。
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