CN106806345B - 一种利巴韦林掩味颗粒及其制备方法 - Google Patents

一种利巴韦林掩味颗粒及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种利巴韦林掩味颗粒，其中，所述利巴韦林掩味颗粒含有利巴韦林和掩味物料，所述掩味物料由物料I和物料II组成，其中，所述物料I选自乳糖、微晶纤维素、山梨醇、木糖醇、甘露醇、赤藓糖醇、甘油、新橘皮苷二氢查耳酮中的至少一种，所述物料II选自葡萄糖、蔗糖、果糖、麦芽糖、三氯蔗糖、半乳蔗糖、塔格糖、海藻糖、糖精、右旋糖中的至少一种。本发明提供的上述利巴韦林掩味物料能够满足用药者所需的味道凉爽香甜、口感好、溶解速度快、释放效果好和无防腐作用添加剂等要求。

Description

一种利巴韦林掩味颗粒及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制剂技术领域，具体地，涉及一种利巴韦林掩味颗粒，以及该利巴韦林掩味颗粒的制备方法。
背景技术
利巴韦林(Ribavirin)又称为三氮唑核酸或病毒唑，是一种广谱抗病毒药物。利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药，体外细胞培养试验表明，利巴韦林对呼吸道合胞病毒具有选择性的抑制作用，常适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎、皮包疹病毒感染等。此外，利巴韦林还具有抑制流感病毒、腺病毒等多种病毒作用。
利巴韦林药物可制成多种制剂形式，如注射剂、片剂、口服液、含片，胶囊，颗粒，滴眼液，滴鼻液等。由于利巴韦林具有一定的苦味，儿童服用时常常对其具有抗拒性，不利于儿童用药。现有剂型中除口服液外，均未照顾到儿童用药的口感与味道。然而，制成口服液剂型虽对药物的味道有一定改善，但需要向口服液制剂中添加防腐剂类等添加剂，不利于儿童健康。
因此，急需开发一种用药口感与味道好，溶解速度快，便于服用，无防腐作用添加剂，制备过程简单，操作工时短，成本低的利巴韦林制剂。
发明内容
本发明的目的是克服现有的利巴韦林制剂的上述缺陷，提供了一种可放心使用的溶解速度快、释放效果好的颗粒制剂，并且该制剂通过遮蔽利巴韦林强烈的苦味而具有改善药物治疗的依从性和便利性。
为了实现上述目的，在本发明的第一方面，提供一种利巴韦林掩味颗粒，其中，所述利巴韦林掩味颗粒含有利巴韦林和掩味物料，所述物料I选自乳糖、微晶纤维素、山梨醇、木糖醇、甘露醇、赤藓糖醇、甘油、新橘皮苷二氢查耳酮中的至少一种，所述物料II选自葡萄糖、蔗糖、果糖、麦芽糖、三氯蔗糖、半乳蔗糖、塔格糖、海藻糖、糖精、右旋糖中的至少一种。
在本发明的第二方面，本发明还提供一种上述利巴韦林掩味颗粒的制备方法，该方法包括以下步骤：
(1)取上述利巴韦林掩味颗粒的原料，按比例混合制料，得到混合料；
(2)向步骤(1)所述混合料中加入乙醇和/或异丙醇与水任意比例组成的混合物，进行湿法制粒，然后采用筛网进行湿整颗粒，得到湿颗粒；
(3)将步骤(2)所述湿颗粒进行干燥，然后采用筛网进行干整颗粒。
通过上述技术方案，本发明获得了制备方法简单、操作工时短、生产成本低以及能够满足用药者所需的味道凉爽香甜、口感好、溶解速度快、释放效果好和无防腐作用添加剂等要求的利巴韦林掩味颗粒。
本发明的其它特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
附图说明
附图是用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与下面的具体实施方式一起用于解释本发明，但并不构成对本发明的限制。在附图中：
图1是本发明利巴韦林掩味颗粒的制备方法的一种实施方式的流程示意图。
具体实施方式
以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于理解本发明，并不用于限制本发明。
根据本发明的第一方面，本发明提供一种利巴韦林掩味颗粒，其中，所述利巴韦林掩味颗粒含有利巴韦林和掩味物料，所述掩味物料由物料I和物料II组成，其中，所述物料I选自乳糖、微晶纤维素、山梨醇、木糖醇、甘露醇、赤藓糖醇、甘油、新橘皮苷二氢查耳酮中的至少一种，所述物料II选自葡萄糖、蔗糖、果糖、麦芽糖、三氯蔗糖、半乳蔗糖、塔格糖、海藻糖、糖精、右旋糖中的至少一种
优选地，所述物料I为山梨醇，所述物料II为葡萄糖。
优选地，所述物料I与所述物料II的重量比为1:10-10:1。
优选地，所述利巴韦林与所述掩味物料的重量比为5:1-1:5。在本发明中，将所述利巴韦林与掩味物料的配比控制在上述比例内，能够更进一步的提高利巴韦林掩味颗粒的口感与味道。
在本发明中，所述利巴韦林掩味颗粒还任选地含有矫味剂和润滑剂、，相对于100重量份的所述利巴韦林，矫味剂的含量为0-75重量份，润滑剂的含量为0-50重量份。
进一步优选地，所述矫味剂选自阿斯巴甜、柠檬酸、三氯蔗糖、香精中的至少一种，所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、单双硬脂酸甘油酯、硬质富马酸钠中的至少一种。
根据本发明的第二方面，本发明提供一种利巴韦林掩味颗粒的制备方法，该方法包括以下步骤：
(1)取上述利巴韦林掩味颗粒的原料，按比例混合制料，得到混合料；
(2)向步骤(1)所述混合料中加入乙醇和/或异丙醇与水任意比例组成的混合物，进行湿法制粒，然后采用筛网进行湿整颗粒，得到湿颗粒；
(3)将步骤(2)所述湿颗粒进行干燥，然后采用筛网进行干整颗粒。
在本发明的制备方法中，步骤(1)中，所述混合制料的时间优选为60-300秒。优选所述混合制料优选在湿法制粒机中进行。
在本发明的制备方法中，步骤(2)中，优选在湿法制粒机开启的状态下加入乙醇。
在本发明的制备方法中，步骤(2)中，所述筛网为20-40目。
在本发明的制备方法中，步骤(3)中，控制所述干燥的条件使得所述颗粒的温度为40-50℃。此外，本发明对干燥所采用的装置并没有特别的限定，可以为本领域常规使用的进行蒸发干燥的装置，优选采用流化床。
在本发明的制备方法中，步骤(3)中，所述筛网为20-40目。
以下结合实施例对本发明作进一步说明。
参考以下实施例和实验实施例对本发明进行了进一步的说明。应当理解的是，此处所提供的实施例和实验实施例仅用于说明的目的，并不能理解为限制本发明的范围。
实施例1
取50mg的利巴韦林，97mg的山梨醇，97mg的葡萄糖，5mg的柠檬酸，0.25mg的阿斯巴甜在湿法制粒机中进行混合制料120秒，得到249.25mg的混合料；然后在湿法制粒机运行状态下加入60mg的乙醇；出料后采用20目筛网进行湿整颗粒；然后使用流化床继续干燥，控制所述干燥的条件使得所述颗粒的温度为40-50℃，然后采用20目筛网进行干整颗粒。
实施例2
取50mg的利巴韦林，149mg的山梨醇，50mg的葡萄糖，0.5mg的阿斯巴甜在湿法制粒机中进行混合制料110秒，得到249.5mg的混合料；然后在湿法制粒机运行状态下加入60mg的乙醇；出料后采用筛网筛取20-40目颗粒；然后使用流化床继续干燥，控制所述干燥的条件使得所述颗粒的温度为40-50℃；然后采用20目筛网进行干整颗粒。
实施例3
取80mg的利巴韦林，150mg微晶纤维素，80mg葡萄糖，1mg阿斯巴甜在湿法制粒机中混合180秒，得到311mg的混合料；然后在湿法制粒机中运行状态下加入120mg的乙醇；出料后采用筛网筛取20-40目的颗粒；然后使用流化床继续干燥，控制所述干燥的条件使得所述颗粒的温度为40-50℃；然后采用20目筛网进行干整颗粒。
实施例4
按照实施例1的方法制备颗粒剂，所不同的是，所述山梨醇由相同重量的乳糖代替。
实施例5
按照实施例1的方法制备颗粒剂，所不同的是，所述葡萄糖由相同重量的蔗糖代替。
对比例1
按照实施例1的方法制备颗粒剂，所不同的是，所述山梨醇由相同重量的葡萄糖代替。
对比例2
按照实施例1的方法制备颗粒剂，所不同的是，所述葡萄糖由相同重量的山梨醇代替。
实验实施例1
对利巴韦林掩味颗粒的掩味效果评估测试。
选择6名20-45岁的成年男女作为评估者，并对所述利巴韦林掩味颗粒进行口服给药。服用所述药物后立即(0秒钟)和药物被完全溶解后30秒测定苦味水平，评估苦味的标准如下所示，总分加起来取平均值，并记录在表1中，分数越高表示苦味越重。
评估苦味的标准
0：没有苦味
1：最低苦味感
2：轻微的苦味感
3：较苦
4：苦味感很强
5：难以忍受的苦味
表1
Figure BDA0000859616330000061
实验实施例2
对利巴韦林掩味颗粒的释放效果评估测试。
取上述实施例及对比例制备的样品，按照溶出度测定法(通则0931第二法)测定，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取利巴韦林对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含利巴韦林55μg溶液，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每包的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定，测试结果如表2所示。
表2
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 对比例1 对比例2
5min 99.1％ 98.3％ 87.1％ 85.5％ 89.2％ 68.9％ 69.9％
10min 98.8％ 97.5％ 94.5％ 92.9％ 96.2％ 77.8％ 78.1％
15min 98.5％ 96.4％ 99.8％ 98.2％ 97.5％ 86.1％ 87.5％
25min 98.1％ 95.6％ 98.4％ 97.6％ 96.9％ 95.5％ 96.4％
30min 97.6％ 94.6％ 97.1％ 96.9％ 95.7％ 94.9％ 95.2％
45min 97.4％ 93.5％ 96.5％ 95.8％ 94.4％ 93.7％ 94.1％
如上表1和表2所示，实施例4和5使用了其他物质分别代替了山梨醇和葡萄糖，苦味在0秒钟和完全溶解30秒后降低的程度要较实施例1-3的少，并且不同时间的释放度也要较实施例1-3低，这表明乳糖与葡萄糖的配合使用以及蔗糖与山梨醇的配合使用不能够完全消除利巴韦林的苦味，同时会降低利巴韦林掩味颗粒的释放度。
另一方面，采用本发明的实施例1和2得到了意想不到的效果，在利巴韦林掩味颗粒中同时使用山梨醇和葡萄糖，在0秒钟和溶解30秒后几乎消除了利巴韦林的苦味，并且不同时间的释放度均具有显著的提高。相反，对比例1-2表明，在利巴韦林掩味颗粒中单独使用山梨醇或单独使用葡萄糖，在0秒钟和完全溶解后30秒钟对利巴韦林的苦味没有影响，不能够很好的消除利巴韦林的苦味，并且不同时间的释放度也显著下降。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种利巴韦林掩味颗粒，其中，所述利巴韦林掩味颗粒含有利巴韦林和掩味物料，所述掩味物料由物料I和物料II组成，其中，所述物料I选自微晶纤维素和山梨醇中的至少一种，所述物料II为葡萄糖；
其中，所述物料I与所述物料II的重量比为10:1-1:10；且
其中，所述利巴韦林与所述掩味物料的重量比为5:1-1:5。
2.根据权利要求1所述的利巴韦林掩味颗粒，其中，所述物料I为山梨醇。
3.根据权利要求1或2所述的利巴韦林掩味颗粒，其中，所述利巴韦林掩味颗粒还任选地含有矫味剂和润滑剂，相对于100重量份的利巴韦林，矫味剂的含量为0-75重量份，润滑剂的含量为0-50重量份。
4.根据权利要求3所述的利巴韦林掩味颗粒，其中，所述矫味剂选自阿斯巴甜、柠檬酸、三氯蔗糖、香精中的至少一种，所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、单双硬脂酸甘油酯、硬脂富马酸钠中的至少一种。
5.权利要求1-4任一项所述的利巴韦林掩味颗粒的制备方法，该方法包括以下步骤：
(1)取权利要求1-4中任一项所述利巴韦林掩味颗粒的原料，按比例混合制料，得到混合料；
(2)向步骤(1)所述混合料中加入乙醇和/或异丙醇与水任意比例组成的混合物，进行湿法制粒，然后采用筛网进行湿整颗粒，得到湿颗粒；
(3)将步骤(2)所述湿颗粒进行干燥，然后采用筛网进行干整颗粒。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤(1)中，所述混合制料的时间为60-300秒。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤(2)中，相对于100重量份的所述混合料，所述乙醇和/或异丙醇的用量为0-100重量份；所述筛网为20-40目。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤(3)中，控制所述干燥的条件使得所述颗粒的温度为40-50℃；所述筛网为20-40目。
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