CN106798750B - 一种复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法，其特征在于由奥美拉唑和碳酸氢钠为活性成分与药用辅料组合而成，制备方法包括：湿法制粒工序、干燥工序、总混工序和分剂工序，所述药用辅料包括：稀释剂、矫味剂和调节剂，本发明的有益效果是：本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂在溶出度、耐酸性和最大杂质远高于国家标准，大大降低了次品率，提高了产品品质，增加了产品疗效。

Description

一种复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法
技术领域
本发明属于医药制剂技术领域，更具体地涉及一种复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法。
背景技术
消化道溃疡主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡，即胃溃疡和十二指肠溃疡，因溃疡的发生和形成与胃酸-胃蛋白酶的消化作用有关而得名。消化性溃疡分布于全世界，是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计，发病率约占人口的10%左右，中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。
奥美拉唑为质子泵抑制剂，为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP 酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。口服碳酸氢钠能迅速中和或缓冲胃酸，而不直接影响胃酸分泌，因而胃内pH迅速升高缓解高胃酸引起的症状。奥美拉唑对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用；而碳酸氢钠为临床上常用的制酸剂，快速中和胃酸。
专利号为201210589648.8的国家发明专利公开了一种包含奥美拉唑和碳酸氢钠的复方干混悬制剂，将其制成干混悬剂可以使奥美拉唑在胃中均匀分散，扩大在胃中的作用面积，已达到理想的疗效，组方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，且同时干混悬剂用水冲服便于吞咽困难的病患尤其是老人和儿童服用。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。但是专利号为201210589648.8的国家发明专利公开的一种包含奥美拉唑和碳酸氢钠的复方干混悬制剂，采用了一步直接制粒法，其耐酸性和溶出度虽然符合了中国药典2010年版二部关于奥美拉唑溶出度和耐酸性的标准，但是整体来看数据偏低，对于药效的持久性和有效性都具有一定的限制。
发明内容
为解决上述问题，克服现有技术的不足，本发明提供了一种耐酸性较强和溶出度较高的复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法，能够有效的解决复方奥美拉唑干混悬剂耐酸性较弱和溶出度较低，影响药效的持久性和有效性的问题。
本发明解决上述技术问题的具体技术方案为：所述复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法，其特征在于由奥美拉唑和碳酸氢钠为活性成分与药用辅料组合而成，制备方法包括：湿法制粒工序、干燥工序、总混工序和分剂工序，所述药用辅料包括：稀释剂、矫味剂和调节剂，所述的湿法制粒工序包括：
Ⅰ：将奥美拉唑过120目筛，按照奥美拉唑与蔗糖质量比为1-2/84准确称量蔗糖，并粉碎过80目筛备用，其余原辅料除木糖醇外均过120目筛备用；
Ⅱ:准确称量过120目筛的奥美拉唑20-40g，取奥美拉唑总质量的18-22倍量的蔗糖以等量递加法将蔗糖加入到奥美拉唑中，并过80目筛，然后转移至槽式混合器内混合25-35分钟，加入3-5%纯化水搅拌25-35分钟制备软材，将软材加入制粒机中，控制制粒大小为35-45目，过40目筛得到奥美拉唑颗粒备用。
Ⅲ：将剩余的蔗糖加入2-4%纯化水搅拌25-35分钟制备软材，将软材加入制粒机中，控制制粒大小为35-45目，过40目筛得到蔗糖颗粒备用。
所述的干燥工序包括：
Ⅰ：将过40目筛的奥美拉唑颗粒置于干燥机中，60℃鼓风干燥4小时，控制水分≤1.5%，将干燥后的颗粒置于60目的摇摆颗粒机中进行整粒操作。
Ⅱ: 将过40目筛的蔗糖颗粒置于干燥机中，60℃鼓风干燥4小时，控制水分≤1.0%，将干燥后的颗粒置于60目的摇摆颗粒机中进行整粒操作。
所述的总混工序包括：
Ⅰ：将奥美拉唑颗粒和蔗糖颗粒充分混合，并按照奥美拉唑与木糖醇、三氯蔗糖、菠萝粉末香精和黄原胶质量比为2-4：60：10：1：1准确称取木糖醇、三氯蔗糖、菠萝粉末香精和黄原胶，并加入到混合颗粒中，混合15分钟，得到混合料；
Ⅱ: 按照奥美拉唑与碳酸氢钠质量比为1-2/84准确称取碳酸氢钠，将碳酸氢钠加入到混合料中，充分混合45分钟，得到成品料。
所述分剂工序包括：将成品料均匀分装到1000剂量包内，得到复方奥美拉唑干混悬剂。
进一步地，所述稀释剂包括：蔗糖或木糖醇的一种或二种以上的混合物。
进一步地，所述矫味剂包括：木糖醇或三氯蔗糖或菠萝粉末香精一种或二种以上的混合物。
进一步地，所述调节剂包括黄原胶。
进一步地，所述的复方奥美拉唑干混悬剂每个剂量包内成分含量为：奥美拉唑20-40mg、碳酸氢钠1680mg、蔗糖3600mg、木糖醇600mg、三氯蔗糖100mg、菠萝粉末香精10mg和黄原胶10mg。
本发明的有益效果是：本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂在溶出度、耐酸性和最大杂质远高于国家标准，大大降低了次品率，提高了产品品质，增加了产品疗效。
具体实施方式：
为使本发明实施的目的、技术方案和优点更加清楚，现在将实施方式更全面地描述，对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解实施方式中术语在本发明中的具体含义。
本发明的具体实施方式：
实施例1：
编号 活性成分 mg/包 质量百分比/%
1 奥美拉唑 20mg 0.33
2 碳酸氢钠 1680mg 27.9
3 蔗糖 3600mg 59.8
4 木糖醇 600mg 9.97
5 三氯蔗糖 100mg 1.66
6 黄原胶 10mg 0.16
7 菠萝粉末香精 10mg 0.16
按照以上处方配比扩大1000倍进行取样，将奥美拉唑过120目筛，按照奥美拉唑与蔗糖质量比为1/84准确称量蔗糖，并粉碎过80目筛备用，其余原辅料除木糖醇外均过120目筛备用；准确称量过120目筛的奥美拉唑20g，取奥美拉唑总质量的20倍量的蔗糖以等量递加法将蔗糖加入到奥美拉唑中，并过80目筛，然后转移至槽式混合器内混合30分钟，加入4%纯化水搅拌30分钟制备软材，将软材加入制粒机中，控制制粒大小为40目，过40目筛得到奥美拉唑颗粒备用。将剩余的蔗糖加入3%纯化水搅拌30分钟制备软材，将软材加入制粒机中，控制制粒大小为40目，过40目筛得到蔗糖颗粒备用。
干燥工序：Ⅰ：将过40目筛的奥美拉唑颗粒置于干燥机中，60℃鼓风干燥4小时，控制水分≤1.5%，将干燥后的颗粒置于60目的摇摆颗粒机中进行整粒操作。Ⅱ: 将过40目筛的蔗糖颗粒置于干燥机中，60℃鼓风干燥4小时，控制水分≤1.0%，将干燥后的颗粒置于60目的摇摆颗粒机中进行整粒操作。
总混工序包括：Ⅰ：将奥美拉唑颗粒和蔗糖颗粒充分混合，并按照奥美拉唑与木糖醇、三氯蔗糖、菠萝粉末香精和黄原胶质量比为2：60：10：1：1准确称取木糖醇、三氯蔗糖、菠萝粉末香精和黄原胶，并加入到混合颗粒中，混合15分钟，得到混合料；Ⅱ: 按照奥美拉唑与碳酸氢钠质量比为1/84准确称取碳酸氢钠，将碳酸氢钠加入到混合料中，充分混合45分钟，得到成品料。
分剂工序：将成品料均匀分装到1000剂量包内，得到复方奥美拉唑干混悬剂。
实施例2：
编号 活性成分 mg/包 质量百分比/%
1 奥美拉唑 40mg 0.66
2 碳酸氢钠 1680mg 27.8
3 蔗糖 3600mg 59.6
4 木糖醇 600mg 9.93
5 三氯蔗糖 100mg 1.65
6 黄原胶 10mg 0.16
7 菠萝粉末香精 10mg 0.16
按照以上处方配比扩大1000倍进行取样，将奥美拉唑过120目筛，按照奥美拉唑与蔗糖质量比为2/84准确称量蔗糖，并粉碎过80目筛备用，其余原辅料除木糖醇外均过120目筛备用；准确称量过120目筛的奥美拉唑40g，取奥美拉唑总质量的20倍量的蔗糖以等量递加法将蔗糖加入到奥美拉唑中，并过80目筛，然后转移至槽式混合器内混合30分钟，加入4%纯化水搅拌30分钟制备软材，将软材加入制粒机中，控制制粒大小为40目，过40目筛得到奥美拉唑颗粒备用。将剩余的蔗糖加入3%纯化水搅拌30分钟制备软材，将软材加入制粒机中，控制制粒大小为40目，过40目筛得到蔗糖颗粒备用。
干燥工序：Ⅰ：将过40目筛的奥美拉唑颗粒置于干燥机中，60℃鼓风干燥4小时，控制水分≤1.5%，将干燥后的颗粒置于60目的摇摆颗粒机中进行整粒操作。
Ⅱ: 将过40目筛的蔗糖颗粒置于干燥机中，60℃鼓风干燥4小时，控制水分≤1.0%，将干燥后的颗粒置于60目的摇摆颗粒机中进行整粒操作。
总混工序：Ⅰ：将奥美拉唑颗粒和蔗糖颗粒充分混合，并按照奥美拉唑与木糖醇、三氯蔗糖、菠萝粉末香精和黄原胶质量比为4：60：10：1：1准确称取木糖醇、三氯蔗糖、菠萝粉末香精和黄原胶，并加入到混合颗粒中，混合15分钟，得到混合料；
Ⅱ: 按照奥美拉唑与碳酸氢钠质量比为2/84准确称取碳酸氢钠，将碳酸氢钠加入到混合料中，充分混合45分钟，得到成品料。
所述分剂工序包括：将成品料均匀分装到1000剂量包内，得到复方奥美拉唑干混悬剂。
为了更加直观的展现本发明的产品优势，特以本发明两个配方（20mg和40mg奥美拉唑）工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂与现有技术生产的一种包含奥美拉唑和碳酸氢钠的复方干混悬制剂（国家发明专利201210589648.8）进行对比，《中国药典2010年版二部》关于奥美拉唑溶出度和耐酸性的标准进行检测，检测结果如下：
1.溶出度检测方法：以水为溶出介质进行体外溶出度实验。并以溶出曲线f2因子法对自研样品与对照药品进行相似性比较；
2.耐酸力检测方法：奥美拉唑酸性条件下不稳定，因此单方口服制剂为肠溶制剂。本品由于存在抑酸剂碳酸氢钠，可以抑制中和胃酸，降低并减缓奥美拉唑降解，因此进行耐酸力试验将150mL无酶人工胃液（取氯化钠1g，加盐酸3.5mL，加水至500mL，pH1.2）置恒温在37℃的圆底烧瓶内，用磁力搅拌器以300rpm±30rpm的速率搅拌，将一个pH电极插入溶液区内，将样品加入该容器中开始评价(样品中的碳酸氢钠能中和无酶人工胃液257mL)。在10分钟时以1.6mL/min的速率将无酶人工胃液连续滴加到实验容器中，同时以1.6mL/min的速率从实验烧杯中取出溶液，以保持实验容器中的体积恒定，pH计监测溶液的pH变化，并没间隔5分钟记录一次溶液的pH值，监测时间持续90分钟；分别在10、20、30、40、50、60分钟时取样检测样品有关物质考察药物降解情况，并取30min样品进行数据分析。
药物含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ D)测定：用辛烷基硅烷键合硅胶为稀释剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相，检测波长为280nm。
表1 本品和对比品对比数据
组别 项目 最大杂质 溶出度（30min）/% 耐酸力pH 耐酸力(30min)/%
样品1 20mg本品 0.053 98.19% 7.85 99.44
样品2 40mg本品 0.045 97.54% 7.90 99.70
样品3 20mg对比 0.08 93.7 7.38 93.7
样品4 40mg对比 0.055 92.13 3.97 92.13
由以上表格数据分析可知：本品（含20mg和40mg两个配方）和对比样品（含20mg和40mg两个配方）中：
Ⅰ：溶出度数据对比：
1. 20mg型本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂30min溶出度为98.19%；20mg型对比的复方奥美拉唑干混悬剂30min溶出度为93.7%，两者相比本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂的溶出度比对比的复方奥美拉唑干混悬剂溶出度高出4.7%；
2. 40mg型本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂30min溶出度为97.54%； 40mg型对比的复方奥美拉唑干混悬剂30min溶出度为92.13%；两者相比本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂的溶出度相对于对比的复方奥美拉唑干混悬剂溶出度高出5.87%；
以上数据分析可知：本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂相对于对比的复方奥美拉唑干混悬剂溶出度具有显著性优势。
Ⅱ：耐酸力对比：
1. 20mg型本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂酸性条件反应30min后，实验容器内pH为7.85，实验容器中药物有效成分含量为99.44%； 20mg型对比的复方奥美拉唑干混悬剂酸性条件反应30min后，实验容器内pH为7.38，实验容器中药物有效成分含量为93.7%；两者相比本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂的溶出度相对于对比的复方奥美拉唑干混悬剂，抑制中和胃酸能力更强，降低并减缓奥美拉唑降解能力较强，两者相比实验容器中药物有效成分含量高出6.12%；
2. 40mg型本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂酸性条件反应30min后，实验容器内pH为7.90，实验容器中药物有效成分含量为99.70%； 40mg型对比的复方奥美拉唑干混悬剂酸性条件反应30min后，实验容器内pH为3.97，实验容器中药物有效成分含量为92.13%；两者相比本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂的溶出度相对于对比的复方奥美拉唑干混悬剂，抑制中和胃酸能力更强，降低并减缓奥美拉唑降解能力显著，两者相比实验容器中药物有效成分含量高出8.22%；
以上数据分析可知：本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂相对于对比的复方奥美拉唑干混悬剂耐酸力具有显著性优势。
Ⅲ：最大杂质对比：
1. 20mg型本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂最大杂质为0.053%； 20mg型对比的复方奥美拉唑干混悬剂最大杂质为0.08%，两者相比本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂的溶出度比对比的复方奥美拉唑干混悬剂溶出度低了33.75%；
2. 40mg型本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂最大杂质为0.045%； 40mg型对比的复方奥美拉唑干混悬剂最大杂质为0.055%，两者相比本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂的溶出度比对比的复方奥美拉唑干混悬剂溶出度低了18.18%；
以上数据分析可知：本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂相对于对比的复方奥美拉唑干混悬剂最大杂质具有显著性优势。
综上所述：本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂相对于对比的复方奥美拉唑干混悬剂在溶出度、耐酸性和最大杂质具有显著性优势。

Claims (3)

1.一种复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法，其特征在于由奥美拉唑和碳酸氢钠为活性成分与药用辅料组合而成，制备方法包括：湿法制粒工序、干燥工序、总混工序和分剂工序，所述药用辅料包括：稀释剂、矫味剂和调节剂，所述稀释剂包括：蔗糖或木糖醇的一种或二种以上的混合物；所述矫味剂包括：木糖醇或三氯蔗糖或菠萝粉末香精一种或二种以上的混合物；
所述的湿法制粒工序包括：
Ⅰ：将奥美拉唑过120目筛，按照奥美拉唑与蔗糖质量比为1-2/84准确称量蔗糖，并粉碎过80目筛备用，其余原辅料除木糖醇外均过120目筛备用；
Ⅱ：准确称量过120目筛的奥美拉唑20-40g，取奥美拉唑总质量的18-22倍量的蔗糖以等量递加法将蔗糖加入到奥美拉唑中，并过80目筛，然后转移至槽式混合器内混合25-35分钟，加入3-5%纯化水搅拌25-35分钟制备软材，将软材加入制粒机中，控制制粒大小为35-45目，过40目筛得到奥美拉唑颗粒备用；
Ⅲ：将剩余的蔗糖加入2-4%纯化水搅拌25-35分钟制备软材，将软材加入制粒机中，控制制粒大小为35-45目，过40目筛得到蔗糖颗粒备用；
所述的干燥工序包括：
Ⅰ：将过40目筛的奥美拉唑颗粒置于干燥机中，60℃鼓风干燥4小时，控制水分≤1.5%，将干燥后的颗粒置于60目的摇摆颗粒机中进行整粒操作；
Ⅱ: 将过40目筛的蔗糖颗粒置于干燥机中，60℃鼓风干燥4小时，控制水分≤1.0%，将干燥后的颗粒置于60目的摇摆颗粒机中进行整粒操作；
所述的总混工序包括：
Ⅰ：将奥美拉唑颗粒和蔗糖颗粒充分混合，并按照奥美拉唑与木糖醇、三氯蔗糖、菠萝粉末香精和黄原胶质量比为2-4：60：10：1：1准确称取木糖醇、三氯蔗糖、菠萝粉末香精和黄原胶，并加入到混合颗粒中，混合15分钟，得到混合料；
Ⅱ: 按照奥美拉唑与碳酸氢钠质量比为1-2/84准确称取碳酸氢钠，将碳酸氢钠加入到混合料中，充分混合45分钟，得到成品料；
所述分剂工序包括：将成品料均匀分装到1000剂量包内，得到复方奥美拉唑干混悬剂。
2.根据权利要求1所述的复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法，其特征在于所述调节剂包括黄原胶。
3.根据权利要求1或2所述的复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法，其特征在于所述的复方奥美拉唑干混悬剂每个剂量包内成分含量为：奥美拉唑20-40mg、碳酸氢钠1680mg、蔗糖3600mg、木糖醇600mg、三氯蔗糖100mg、菠萝粉末香精10mg和黄原胶10mg。
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