CN1067560C - 含有人参和西洋参的中药复方制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及含有人参和西洋参的中药复方制剂及制备方法。该制剂是由人参和西洋参作为活性成份与药用辅料组成的，其中人参与西洋参的配比可以按含人参1-99份与西洋参99-1份的比例，任意选择配制成活性成份所需的全量(100份)。它具有比单方作用强、吸收好、用途广的特点。本发明方法简便易行，宜于规模型的工业化生产。

Description

含有人参和西洋参的中药复方制剂及制备方法

本发明涉及中药复方制剂，具体是涉及含有人参和西洋参的中药复方制剂及制备方法。

随着人们生活水平的提高，如何能增强体质、提高机体的免疫力，以达到强健身体、防御疾病的发生，已成为人们普遍关心的问题。

人参是众所周知的一种中药补品，也已被广泛使用，并制成制剂，例如人参蜂王浆、人参酒等等，但这些制剂往往吸收不完全。

在近十年来，西洋参已逐渐成为一种热销的营养保健品，常见的有西洋参口服液、洋参冲剂、洋参丸等，但这类制剂不仅其有效成份不易被吸收，而且根据《中药大辞典》的记载，西洋参虽有益肺阴、消虚火、生津止渴作用，能治疗肺虚久嗽、失血、咽干口渴、虚热烦倦，但其本身是不具备滋补作用的。

本发明的目的在于克服人参或西洋参单味用药的缺陷，研制两者合用的制剂，使其具有相互补充的作用，从而达到增加药效的目的。

按照中医理论的阐述，人参属五加科植物人参之根，性味甘、微苦，主要入脾肺经，功能大补元气、补益五脏，主治神乏力疲、心惊气短，头晕目眩、四肢酸软等一切虚损之症。如《神农本草经》曾记载：人参“主补五脏，安精神”，《本草纲目》曾叙述了人参“治男妇一切虚证。”现代医学也认为人参具有增强免疫功能，改善心血管功能，调节人体神经和内分泌的功能等。由此可见人参为一种优良的补益药。

西洋参也属五加科植物，性味甘凉，入心、脾肾等脏腑，具有益气滋阴，补气养血，生津除烦等功效，如《本草从新》记述了西洋参能“生津液，除烦倦”，因此，西洋参具有益气补虚、固本强壮的功效。

人参具有大补元气的功效，可以作为君药，配以西洋参后，可以使人参的补益作用温而不燥，亦能使西洋参的作用凉而不滞，达到互补的功效。

本发明人根据上述中医理论，提供一种含有人参和西洋参的中药复方制剂。

本发明的含有人参和西洋参的中药复方制剂是由人参和西洋参作为活性成份与药用(或食用)辅料组成的，并可以按含作为活性成份的人参和西洋参为0.01-99.99％(重量％)与含药用(或食用)辅料为99.99-0.01％(重量％)以任意配比组成100％的组成，其中作为活性成份的人参与西洋参之间的配比，可按含人参为1-99份与含西洋参为99-1份的比例任意选择制成活性成份所需的全量(100份)。

本发明的含有人参和西洋参的中药复方制剂可以制成口服片剂、含片、口服液、胶囊剂、咀嚼片、泡腾片、口香糖等。

本发明的含有人参和西洋参的中药复方制剂在质量检验、稳定性试验和动物急性毒性试验等方面的结果如下：

样品采用本发明人制备的含有人参和西洋参的复方口服片(又名每日参片)。

一、“每日参片”的质量检验结果如下：

项目	标    准	检验结果
			性状	淡棕色异形片	符合规定
鉴别	人参    应呈正反应西洋参  应呈正反应	符合规定
			重量差异(g)	1.5±5％	符合规定
卫生学检查	杂菌＜1000霉菌＜100大肠杆菌  未检出	符合规定

结论：本品符合每日参片暂行质量标准。二、“每日参片”的稳定性试验结果如下：

将本品置密闭器皿中，在40℃、RH75％条件下放置三个月，分别在一个月，二个月，三个月，观察其外观、检查、鉴别、卫生学检查。结果如下：

放置时间	一个月	二个月	三个月
				性    状	符合规定	符合规定	符合规定
鉴别 人参西洋参	呈正反应呈正反应	呈正反应呈正反应	呈正反应呈正反应
				重量差异	符合规定	符合规定	符合规定
卫生学检查杂菌霉菌大肠杆菌	符合规定	符合规定	符合规定

三、“每日参片”的动物急性毒性试验结果如下：

(一)急性毒性试验报告1、试验目的：

观察药物一次经口灌胃后，所产生的急性毒性反应和7天内死亡情况。2、受试药物：

参力含片片重为1.5g，含生药0.5g。试验时，取适量片剂，加蒸馏水浸泡溶胀后，研匀，配成每毫升浓度为1.0g。3、实验动物：

昆明种封闭群健康小鼠，体重19-21g，雌雄各半，由上海生制品研究所动物室提供。实验室温度20℃。4、小鼠随机分组，每组10只，雌雄各半，分别设3个剂量组：40g/Kg、30g/Kg和22.5g/Kg。给药前禁食4小时，灌胃后检查各内脏情况，并记录动物死亡数。5、结果：剂量    给药体积  动物数  存活数  死亡数  LD50(g/Kg)  ml/20g重   (只)    (只)    (只)  (g/Kg)40.0      0.8       10      10      030.0      0.6       10      10      0     ＞4022.5      0.45      10      10      06、结论：

小鼠一次口服参力含片的LD50＞40g/Kg(内含生药13.33g/Kg)。

(二)最大耐受量测定1、目的：

观察参力含片一日内多次经口灌胃小鼠后所产生的急性毒性反应和7天内死亡情况，并标出最大耐受量。2、材料：①动物：选用上海生制品研究所动物室提供的昆明封闭群健康小鼠，雌雄各半，体重19-21g共20只。实验室温度20℃。②药物：参力含片重1.5g，含生药0.5g，试验时，取适量片剂，加蒸馏水浸泡溶胀后，研匀，配成每毫升浓度为1.0g。③方法：按小鼠可能耐受的一次灌胃量30g/Kg，在一日内给禁食4小时的小鼠作3次灌胃，然后观察动物一般情况，中毒表现及7天内死亡数，并解剖动物，肉眼检查各内脏有否病变。3、结果：

给20只小鼠以单次灌胃参力含片30g/Kg的剂量，日服三次，总量为90g/Kg，内含生药30g/Kg，给药后观察七天，无一鼠死亡。肉眼观察内脏未见异常。4、结论：

本品给小鼠单次以30g/Kg剂量，日服三次，总量为90g/Kg，内含生药30g/Kg，相当于临床人用生药量0.06g/Kg的500倍。

上述结果表明本发明的制剂符合要求，质量与稳定性均好。

本发明的另一目的是提供了一种含有人参和西洋参的中药复方制剂的制备方法，该方法是取处方量的人参和西洋参粉碎成粗粉，加5-15倍量乙醇浸24小时，回流提取2小时，过滤，收集滤液，滤渣中再加5-15倍量的乙醇回流提取二次，每次2小时，过滤，合并上述滤液，减压浓缩至相对密度为1.25-1.27(50℃)的浸膏，然后按常规方法与药用辅料一起制成各种口服制剂。

上述辅料有润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、液状石腊、聚乙二醇单硬脂酸酯或十二烷基硫酸镁，稀释剂为淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、乳糖、硫酸钙或氧化镁，润湿剂为水或乙醇，粘合剂为淀粉浆、糊精、阿拉伯胶浆、明胶浆或羧甲基纤维素钠。

本发明的含有人参和西洋参的中药复方制剂既能大补元气，又有生津滋阴作用，无论是气虚还是阴虚或是气阴两虚者均可服用，从而扩大了单用人参或西洋参的范围，可以从整体上双重调节人体的阴阳平衡，达到强身防病的目的。本发明的制剂药效稳定、服用方便、利于吸收、其制备方法简便易行，宜于规模型的工业化生产。

实例1、制备含人参和西洋参的口服含片一、处方：

西洋参300g  人参150g  葡萄糖0.8kg  淀粉0.2kg

糊精0.2kg   焦糖色6g  香精11.5g二、制备工艺：

取处方量人参，西洋参粉碎成粗粉，加7倍量乙醇浸24小时，回流提取2小时，滤过，收集滤液，滤渣中再加5倍量乙醇回流二次，每次2小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩至一定的相对密度1.1-1.35(50℃测)的浸膏，加焦糖色，葡萄糖、淀粉拌匀，制粒，60℃以下干燥，喷香精，加滑石粉，糊精，拌匀，压制成1000片，包装即可。

实例2、制备含人参和西洋参的胶囊剂

按实例1处方及工艺操作干燥制粒后，粉碎成粉，过80目筛，装入胶囊。

实例3、制备含人参和西洋参的口服含片和胶囊剂

处方：人参250g、西洋参250g，其余组份同实例1。制备工艺同实例1和2。

实例4、制备含人参和西洋参的口服含片和胶囊剂一、处方：

人参300g    西洋参150g     蔗糖1kg

硬脂酸镁(颗粒量的0.6％)    滑石粉(颗粒量的3.5％)

焦糖色6g    香精11.5g

制备工艺同实例1和2。

实例5、制备含人参和西洋参的口服含片和胶囊剂

处方：其中除人参100g、西洋参400g外，其余组份同实例4，制备工艺同实例1和2。

实例6、制备含人参和西洋参的口服含片和胶囊剂

处方：其中除人参200g、西洋参300g外，其余组份同实例4，制备工艺同实例1和2。

实例7、制备含人参和西洋参的日服含片和胶囊剂

处方：其中除人参300g、西洋参200g外，其余组份同实例4，制备工艺同实例1和2。

实例8、制备含人参和西洋参的口服含片和胶囊剂

处方：其中除人参400g、西洋参100g外，其余组份同实例4，制备工艺同实例1和2。

Claims (4)

1．一种含有人参和西洋参的中药复方制剂，其特征在于该制剂是由人参和西洋参作为活性成份与药用或食用辅料组成的，并可以按含作为活性成份的人参和西洋参为0.01-99.9％与含药用或食用辅料为99.9-0.01％以任意配比组成100％的组成，其中作为活性成份的人参与西洋参之间的配比，可按含人参为1-4份与含西洋参为4-1份的比例任意选择配制成活性成份所需的全量。

2．一种如权利要求1所述的含有人参和西洋参的中药复方制剂的制备方法，其特征在于该方法是取处方量的人参和西洋参粉碎成粗粉，加5-15倍量乙醇浸24小时，回流提取2小时，过滤，收集滤液，滤渣中再加5-15倍量的乙醇回流提取二次，每次2小时，过滤合并上述滤液，减压浓缩至相对密度为在50℃为1.25-1.27的浸膏，然后按常规方法与药用辅料一起制成各种口服制剂。

3．根据权利要求1或2所述的含有人参和西洋参的中药复方制剂，其特征在于其中所述的药用辅料是润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、液状石腊、聚乙醇单硬脂酸酯或十二烷基硫酸镁，稀释剂为淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、乳糖、硫酸钙或氧化镁，润湿剂为水或乙醇，粘合剂为淀粉浆、糊精或阿拉伯胶浆、明胶浆或羧甲基纤维素钠。

4．根据权利要求1或2所述的含有人参和西洋参的中药复方制剂，其特征在于其中所述的制剂可以为口服片剂、含片、口服液、胶囊剂、咀嚼片、泡腾片或口香糖。