CN106728511A - 治疗老年骨质疏松的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以小花鸢尾根、小二仙草、桑根酮C、β‑紫罗兰酮、泽兰苦内酯为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗老年骨质疏松疗效显著。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法。
背景技术
老年性骨质疏松症是好发于70岁以上老年人，以疼痛，尤其腰背痛，脊柱变形，骨折，呼吸功能下降等为主要表现，伴发畏寒怕冷，乏力，入寐困难等不适。严重影响患者的生活质量，其主要病理变化是老年人维生素D活性代谢产物低，继发甲状旁腺功能亢进，甲状旁腺激素分泌增加，肠钙吸收减少，骨钙丢失所致Ⅲ。属祖国医学“骨痿”“骨痹”等范畴。患者多年过七旬，脏腑气血俱虚，肝脾肾尤著，先后天俱损，筋骨经脉失却濡养，筋枯经痿骨损，遂发骨折，驼背，畸形，功能障碍，疼痛，畏风怕冷，抽筋，等不适。其病理改变为先后天脏腑气血俱亏，筋骨经脉失却濡养，不通不荣而发病。治则宜补益肝肾，健脾益气，养血通络蠲痹。
小花鸢尾根：为鸢尾科鸢尾属植物小花鸢尾Iris speculatrix Hance的根茎及根。9-11月采收，洗净切段，晒干。【性味】辛；温；有小毒。【功能主治】活血镇痛；祛风除湿。主跌打损伤；风寒湿痹；疯狗咬伤；蛇伤。【原植物形态】 小花鸢尾 多年生草本，高30-40cm。植株基部围有棕褐色的老叶鞘纤维及被针形的鞘状叶。根茎横生，较粗壮，环节显着。基生叶剑形或条形，长10-40cm，宽3-8mm，先端渐尖，基部鞘状，全缘；茎生叶3-4片，较基生叶短。花茎扁平，有苞片2，披针形；内含l-2花；花梗长3-5.5cm，花谢后弯曲；花蓝紫色或淡蓝色，直径5-6cm，外轮裂片匙形，有深紫色的环形斑块，中脉密具橙黄色须状附属物，内轮裂片披针形，倾斜；雄蕊3，花药白色；子房下位，3室，花柱分枝扁平，3分枝，花瓣状，先端2裂，边缘有齿。蒴果椭圆形，长5-5，5cm，直径l-1.5cm，先端有细长而尖的喙，熟时纵裂为3瓣。种子梨形，棕褐色。花期4-5月，果期7-8月。收载于中药大辞典。
小二仙草: 小二仙草科小二仙草属植物小二仙草Haloragis micrantha(Thunb.) R.Br.ex Sidb. Et Zucc.[Goniocarpus micranthus Thunb.]的全草。夏季采收全草，洗净，晒干。【性味】味苦；涩；性凉。【归经】归肺；大肠；膀胱；无毒。【功能主治】止咳平喘；清热利湿；调经活血。主咳嗽；哮喘；热淋；便秘；痢疾；月经不调；跌损骨折；疔疮；乳痈；烫伤；毒蛇咬伤。【原植物形态】 多年生纤弱草本，丛生，高20-40cm。茎四棱形，带赤褐色，直立，基部匍匐分枝。叶小，具短柄，对生，茎上部叶有时为互生；叶片通常卵形或圆形，长6-10cm，宽4-8mm，先端短尖或钝，边缘有小齿，基部圆形，两面均秃净，淡绿色或紫褐色。圆锥花序顶生，由细的总状花序组成；花小，两性；萼管具棱，裂片4，三角形，宿存；花瓣4，红色；雄蕊8，花药紫红色；雌蕊1；子房下位，具比值棱，花柱4，柱头密生淡红色的毛，核果近球形，长约1mm，秃将而亮，有8棱。花期6-7月，果期9-10月。收载于中药大辞典。
β-紫罗兰酮（Irisone）：CAS号14901-07-6，分子式C13H20O，分子量192.30。【生物活性】香料。【成分来源】杏仁 Prunus armeniaca，木香Saussurea lappa [Syn．Aucklandialappa]，枸杞子 Lycium chinense。
泽兰苦内酯（Euparotin）：CAS号10191-01-2，分子式C20H24O7，分子量376.41。【生物活性】抗肿瘤；细胞毒(KB,ED50=0.21μg/ml)。【成分来源】圆叶泽兰 Eupatoriumrotundifolium。
桑根酮C（Sanggenon C）：CAS号80651-76-9，分子式C40H36O12，分子量708.71。【药理作用】抗菌，降血压 。【成分来源】蒙桑 Morus mongolica根皮。
3个原料药化学结构：
泽兰苦内酯（Euparotin）
β-紫罗兰酮（Irisone） 桑根酮C（Sanggenon C）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
小花鸢尾根4780-4790重量份 小二仙草2650-2670重量份 桑根酮C30-36重量份 β-紫罗兰酮 22-26重量份 泽兰苦内酯17-19重量份。
优选的用于治疗老年骨质疏松的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
小花鸢尾根4785重量份 小二仙草2660重量份 桑根酮C33重量份 β-紫罗兰酮 24重量份 泽兰苦内酯18重量份。
一种治疗老年骨质疏松的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗老年骨质疏松的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗老年骨质疏松药物。
一种治疗老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4780-4790重量份 小二仙草2650-2670重量份桑根酮C30-36重量份 β-紫罗兰酮 22-26重量份 泽兰苦内酯17-19重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取小花鸢尾根、小二仙草、桑根酮C、β-紫罗兰酮 、泽兰苦内酯，混匀，用重量百分比浓度46%乙醇作为溶剂，27℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱XAD-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4785重量份 小二仙草2660重量份 桑根酮C33重量份 β-紫罗兰酮 24重量份 泽兰苦内酯18重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取小花鸢尾根、小二仙草、桑根酮C、β-紫罗兰酮 、泽兰苦内酯，混匀，用重量百分比浓度46%乙醇作为溶剂，27℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱XAD-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗老年骨质疏松药物。
药物组合物治疗老年骨质疏松疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法
治疗老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4785g 小二仙草2660g 桑根酮C33g β-紫罗兰酮 24g 泽兰苦内酯18g；
制备方法：
（1）按原料药配比取小花鸢尾根、小二仙草、桑根酮C、β-紫罗兰酮 、泽兰苦内酯，混匀，用重量百分比浓度46%乙醇作为溶剂，27℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱XAD-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法
治疗老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4780g 小二仙草2670g 桑根酮C30g β-紫罗兰酮 26g 泽兰苦内酯17g；
制备方法：
（1）按原料药配比取小花鸢尾根、小二仙草、桑根酮C、β-紫罗兰酮 、泽兰苦内酯，混匀，用重量百分比浓度46%乙醇作为溶剂，27℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱XAD-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法
治疗老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4790g 小二仙草2650g 桑根酮C36g β-紫罗兰酮 22g 泽兰苦内酯19g；
制备方法：
（1）按原料药配比取小花鸢尾根、小二仙草、桑根酮C、β-紫罗兰酮 、泽兰苦内酯，混匀，用重量百分比浓度46%乙醇作为溶剂，27℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱XAD-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物209g，加入淀粉120g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素135g，硬脂酸镁1g，混匀，压制成1600片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物63g，加入淀粉51g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊400粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 212g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物8 g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分66滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗老年骨质疏松的药物组合物
治疗老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
桑根酮C30重量份 β-紫罗兰酮 20重量份 泽兰苦内酯45重量份。
实施例8：治疗老年骨质疏松的药物组合物
治疗老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
桑根酮C20重量份 β-紫罗兰酮 20重量份 泽兰苦内酯20重量份。
实施例9：治疗老年骨质疏松的药物组合物
治疗老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
桑根酮C40重量份 β-紫罗兰酮 20重量份 泽兰苦内酯35重量份。
实验例1：治疗老年骨质疏松的试验研究
1．临床资料
58例均为我市医院门诊病人，西医诊断均符合中国人骨质疏松症建议诊断标准。随机分为2组，治疗组29例、对照组29例。2组病例性别、年龄、病程、病情等比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。两组均给与检查血、尿常规，抗链“O”、CRP、ESR、肝肾功能、腰椎X线正侧位片、骨密度测定等检查，结果均显示不同程度骨质疏松且合并胸11-腰2椎体病理性骨折，排除其他疾病继发及合并型骨质疏松症。中医诊断标准参照参考《中医病证诊断疗效标准》,症状轻重分级标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定。
2．治疗方法
2．1对照组
给予碳酸钙D3片(北京康远制药有限公司，国药准字：H20093675)，1次1片，日2次，口服。鲑鱼降钙素滴鼻液(北京银谷制药有限公司，国药准字：H20030905)，日1次，睡前滴鼻。4周l疗程，连续治疗2疗程。
2．2治疗组
对照组药物基础上加用药物组合物（实施例1药物组合物）。药物组合物5g，以水1000mL，煎至400mL，分早晚温服，药渣温敷患处。2组患者均治疗8周，治疗期问停用其它治疗该病内服及外用药物。配合适宜运动，生活起居规律，多晒阳光，高钙质饮食。
3．疗效观察
3．1疗效评定标准
参考《中医病证诊断疗效标准》。拟定。临床痊愈：主要症状、体征消失或基本消失，功能状态恢复正常或基本正常，伴发症状恢复正常或基本正常；显效：主要症状、体征明显减轻，功能状态明显恢复，伴发症状明显改善；有效：主要症状、体征、功能状态部分缓解或改善，伴发症状有所改善；无效：症状、体征均无变化。
3．2治疗结果
治疗组29例，临床痊愈11例，显效10例，有效6例，无效2例，总有效率93.10％；对照组29例，临床痊愈7例，显效7例，有效9例，无效6例，总有效率79.31％。2组总有效率比较，经Ridit分析P<0.05，差异具有统计学意义，治疗组疗效优于对照组。
3．3不良反应
对照组出现不良反应3例，表现为大便溏薄、纳食减少，经对症治疗后症消；治疗组未出现毒副反应者。
Claims (8)
1.一种治疗老年骨质疏松的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
小花鸢尾根4780-4790重量份 小二仙草2650-2670重量份 桑根酮C30-36重量份 β-紫罗兰酮 22-26重量份 泽兰苦内酯17-19重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗老年骨质疏松的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
小花鸢尾根4785重量份 小二仙草2660重量份 桑根酮C33重量份 β-紫罗兰酮 24重量份 泽兰苦内酯18重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗老年骨质疏松的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗老年骨质疏松的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗老年骨质疏松药物。
5.一种治疗老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4780-4790重量份 小二仙草2650-2670重量份桑根酮C30-36重量份 β-紫罗兰酮 22-26重量份 泽兰苦内酯17-19重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取小花鸢尾根、小二仙草、桑根酮C、β-紫罗兰酮 、泽兰苦内酯，混匀，用重量百分比浓度46%乙醇作为溶剂，27℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱XAD-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4785重量份 小二仙草2660重量份 桑根酮C33重量份 β-紫罗兰酮 24重量份 泽兰苦内酯18重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取小花鸢尾根、小二仙草、桑根酮C、β-紫罗兰酮 、泽兰苦内酯，混匀，用重量百分比浓度46%乙醇作为溶剂，27℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱XAD-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗老年骨质疏松药物。
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