CN106668239A - 一种防治玻璃体混浊的药物组合物 - Google Patents

一种防治玻璃体混浊的药物组合物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以一柱香、蝈蝈、紫花络石、葫芦素L、仙鹤草内酯、高丽槐素为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，防治玻璃体混浊疗效显著。

Description

一种防治玻璃体混浊的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法。
背景技术
玻璃体本身没有血管,新陈代谢很缓慢,玻璃体多由周围组织的病变引起,其病理过程混浊,液化,纤维组织形成与收缩.其分类因炎症引起的称为炎症混浊,出血引起的混浊称为出血性混浊,因退行性改变引起的称为退变性混浊.炎性玻璃体混浊多由虹膜睫状体炎,脉络膜炎（色素膜炎）,视网膜炎等炎性细胞,渗出物极其坏死组织等病理产物进入玻璃体而引起,虹膜睫状体炎所致的混浊以前部为主；视网膜炎,脉络膜炎所致混浊以后部为主.其形状可呈粉尘状,丝网状,绒球状,团块状或条索状,颜色灰白色点状或白色絮状,雪球样混浊,出血性玻璃体混浊是指眼外伤或视网膜血管性疾病,引起的视力损害并发症,出血量大时相当于中医的暴盲症,眼底红光反射消失,眼底不能窥及,视力为光感,眼底镜下可见玻璃体内条索状,快状混浊物,退行性玻璃体混浊多见于高度近视的老年人,也有年轻人发病者,近视度数越高,发病年龄越早,也有因炎症出血后引起的变性混浊,液化等改变.总之,玻璃体混浊不是单一的疾病,病因病机复杂,采用西医很难治愈。
出血性玻璃体混浊的产生不外肝胆火炽,肝火上炎,热入营血,灼伤目中脉络,血溢络外；或撞击伤目、内眼手术不慎伤及眼内血络；或肝肾阴虚,阴虚火旺、灼伤血络,目中之血破络而出,渗入玻璃体所致。本病的特点是虚中夹实,塞中有通。治疗时若大补大破、寒凉过甚,都有顾此失彼之虞。大补则留瘀,大破则可诱发出血,重用温补可助长热势,峻用寒凉可加速积血机化。因此,治疗当用凉血止血、活血散瘀、养阴平肝之法。
一柱香：为茜草科假耳草属植物一柱香Anotis ingrata (wall.) Hook. F.[Neanotis yngrata(Wall.ex Hook .f,)W.H.Lewis]的全草。夏、秋季收采全草，除尽泥土、杂物，晒干备用。【性味】味辛；性凉。【归经】心；肝经。【功能主治】清肝泻火。主无名肿毒；目赤红肿；毒蛇咬伤。【原植物形态】 多年生草木，高达1m。茎不分枝或有少数分枝，直立或下部卧地。叶对生；叶柄短；托叶下部近三角形，连合，着生于两叶柄之间，边缘具细绒毛；叶片薄纸质，卵圆形或长卵圆形至卵状披针形，长4-9cm，宽约1.8cm,先端渐尖，基部楔形，全缘，两面均被短柔毛。二歧聚伞花序顶生，总花梗和分枝均有狭翅状棱角；花白色，无梗或有短梗；花萼4裂，裂片三角状披针形，花冠长约5mm，冠管稍宽，内生柔毛；雄蕊4，花药露出花冠外；子房下位，2室，柱头2裂。蒴果近球形，稍侧扁，宽约2mm。种子小而多数，平凸，有小疣点。花期6-7月，果期7-8月。收载于中药大辞典。
蝈蝈：本品为螽斯科螽斯属动物螽斯Gampsaocleis gratiosa BrunnerWattenwyl．的全体。夏、秋季捕捉，捕后沸水烫死，晒干或烘干。【性味】味辛；微甘；性平。【功能主治】利水消肿；通络止痛。主水肿尿少；腰膝肿痛；湿脚气。【性状】本品全体呈长圆形，灰绿色或黄褐色。头略呈圆形，复眼1对，卵圆形，触角1对，长鞭状，多脱落；前胸背板略呈细长圆柱形，中后胸被翅；胸足3对，多脱落，后足较大。气腥。收载于中药大辞典。
紫花络石：本品为夹竹桃科络石属植物紫花络石Trachelospermum axillareHook.f.的茎藤和茎皮。夏、秋季采收，洗净，切段，晒干。【性味】辛；微苦；性温；有毒。【归经】肺；肝经。【功能主治】祛风解表；活络止痛。主感冒头痛；咳嗽；风湿痹痛；跌打损伤。【性状】茎藤圆柱形，外表面灰褐色，皮孔横向突起，并有微突起的横纹；质硬，折断时皮部有稀疏的白色胶丝，无弹性。气微，味微苦。 茎皮卷筒状或槽状，外表面灰褐色，内表面黄白色或黄棕色，具细纵裂纹。折断时有稀疏白色胶丝。收载于中药大辞典。
葫芦素L（ Cucurbitacin L）：CAS号1110-02-7，分子式C30H44O7，分子量516.67。【生物活性】抗肿瘤 (动物Ehrlich 腹水癌 in vivo，生命延长率38％～42％），细胞毒（KB invitro，ED50=0.01～0.1ug/ml，HeLa in vitro,ED50=0.1ug/ml）。【成分来源】白泻根Bryonia alba，喷瓜 Ecballium elaterium，无卷须西瓜 Citrullus ecirrhosus，药西瓜Citrullus colocynthis。
仙鹤草内酯 （Agrimonolide）：CAS号21499-24-1，分子式C18H18O5，分子量314.34。【药理作用】能降低离体兔肠的收缩幅度及张力，并使肠运动停止于松弛状态；也能抑制在体小鼠肠的蠕动。【用途】解除平滑肌痉挛 。【成分来源】蔷薇科植物(日本)龙芽草(仙鹤草)Agrimonia pilosa Ledeb. var. japonica (MIq.) Nakai 根。
高丽槐素[(-)-Maackiain]：CAS号2035-15-6，分子式C16H12O5，分子量284.27。【药理作用】抗菌。【成分来源】豆科高丽槐，朝鲜槐心材，广豆根，岭南槐树，垂生鸡血藤，无刺柯桠树，日本山豆根等。
3个原料药的化学结构：
仙鹤草内酯 （Agrimonolide）
葫芦素L（ Cucurbitacin L） 高丽槐素[(-)-Maackiain]。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
一柱香4800-4900重量份 蝈蝈50-80重量份 紫花络石3500-3700重量份 葫芦素L40-70重量份 仙鹤草内酯100-110重量份 高丽槐素60-70重量份。
优选的用于防治玻璃体混浊的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
一柱香4850重量份 蝈蝈65重量份 紫花络石3600重量份 葫芦素L60重量份 仙鹤草内酯105重量份 高丽槐素65重量份。
一种防治玻璃体混浊的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治玻璃体混浊的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治玻璃体混浊药物。
一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：一柱香4800-4900重量份 蝈蝈50-80重量份 紫花络石3500-3700重量份 葫芦素L40-70重量份 仙鹤草内酯100-110重量份 高丽槐素60-70重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取蝈蝈、紫花络石、一柱香、葫芦素L、仙鹤草内酯、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，在30.5℃温浸提取，提取次数为25次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的44倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：一柱香4850重量份 蝈蝈65重量份 紫花络石3600重量份葫芦素L60重量份 仙鹤草内酯105重量份 高丽槐素65重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取蝈蝈、紫花络石、一柱香、葫芦素L、仙鹤草内酯、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，在30.5℃温浸提取，提取次数为25次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的44倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治玻璃体混浊药物。
药物组合物防治玻璃体混浊作用显著。
具体实施方式
实施例1：防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法
防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：一柱香4850g 蝈蝈65g紫花络石3600g 葫芦素L60g 仙鹤草内酯105g 高丽槐素65g；
制备方法：
（1）按原料药配比取蝈蝈、紫花络石、一柱香、葫芦素L、仙鹤草内酯、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，在30.5℃温浸提取，提取次数为25次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的44倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法
防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：一柱香4800g 蝈蝈80g紫花络石3500g 葫芦素L70g 仙鹤草内酯100g 高丽槐素70g；
制备方法：
（1）按原料药配比取蝈蝈、紫花络石、一柱香、葫芦素L、仙鹤草内酯、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，在30.5℃温浸提取，提取次数为25次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的44倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：防治玻璃体混浊的药物组合物及其制备方法
防治玻璃体混浊的药物组合物的原料药的组成和重量份为：一柱香4900g 蝈蝈50g紫花络石3700g 葫芦素L40g 仙鹤草内酯110g 高丽槐素60g；
制备方法：
（1）按原料药配比取蝈蝈、紫花络石、一柱香、葫芦素L、仙鹤草内酯、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，在30.5℃温浸提取，提取次数为25次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的44倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物540g，加入淀粉910g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素170g，硬脂酸镁8g，混匀，压制成8000片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物95g，加入淀粉120g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊500粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 200g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物11g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为8℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分45滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：防治玻璃体混浊的试验研究
1临床资料
选择本市医院出血性玻璃体混浊患者35例，分为两组。治疗组20例，男10例，女10例；年龄最小10岁，最大63岁；右眼患病8例，左眼2例，双眼10例；病程最短5天，最长1年；外伤或手术而致10例，视网膜血管性病变而致10例。对照组15例，男8例，女7例；年龄最小10岁，最大63岁；病程最短5天，最长11个月；外伤或手术而致8例，视网膜血管性病变而致7例。
诊断标准按《新编眼科临床手册》的诊断标准。①视力突降或渐降，眼前有黑影飘动，甚至失明。②有引起玻璃体出血的眼病、全身病或外伤史、手术史。③散瞳裂隙灯检查，玻璃体内可见点片状混浊，以下方为主。新鲜出血可见红色反光，陈旧性出血呈暗红色或泥沙样混浊。④眼底检查视网膜出血灶，反复出血者可有纤维组织增殖及新生血管形成；出血较多者，瞳孔区呈黑色反光，不能窥见眼底。
2治疗方法
治疗组治以凉血止血，活血散瘀，养阴平肝。采用药物组合物治疗（实施例1药物组合物），口服，每次1g，每日3次。
对照组用VitC 0.2g、VitB 20mg、VitK48mg、芦丁20mg，日3次口服，氨肽碘0.4g肌注，日1次。
3疗效标准
治愈:视力提高至大于等于1.0，玻璃体混浊全部吸收。显效:视力提高4～5行以上，玻璃体混浊明显吸收。有效:视力提高1～3行，玻璃体混浊减轻。无效:视力无增加，玻璃体混浊无变化。
4治疗结果
两组疗效见表1。
表1　两组疗效比较例(%)
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 20 7 8 4 1 (95.00)*
对照组 15 3 3 4 5 (66.67)
两组总有效率比较有显著性差异(P<0.05)。治疗组治疗时间最短10天，最长60天，平均15天。对照组治疗时间最短21天，最长80天，平均25天。
5典型病例
马某，男，46岁，2011年5月15日就诊。右眼视力下降1年，曾在市级多家医院诊断为“视网膜静脉周围炎”，长期服中西药治疗无效。近3天右眼视力剧降，视物变赤，伴肝区闷胀，眠差，心烦遗精，小便微黄。查右眼视力眼前数指，玻璃体呈一片暗红色，眼底不能窥见，脉细微数，舌边红中淡白。此乃肾阴虚，肝阳旺，血热妄行，目中之血渗入玻璃体所致。治以养阴平肝，凉血止血，活血散瘀，方用药物组合物治疗（实施例1药物组合物），口服，每次1g，每日3次。1个月后右眼视力上升至0.6，玻璃体中有棕黑色瘀血块飘游。加氨肽碘肌注，每日1支，仍用药物组合物治疗，1个月后视力上升至1.5，病愈停止治疗。

Claims (8)

1.一种防治玻璃体混浊的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
一柱香4800-4900重量份 蝈蝈50-80重量份 紫花络石3500-3700重量份 葫芦素L40-70重量份 仙鹤草内酯100-110重量份 高丽槐素60-70重量份。
2.根据权利要求1所述一种防治玻璃体混浊的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
一柱香4850重量份 蝈蝈65重量份 紫花络石3600重量份 葫芦素L60重量份 仙鹤草内酯105重量份 高丽槐素65重量份。
3.根据权利要求1所述一种防治玻璃体混浊的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种防治玻璃体混浊的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治玻璃体混浊药物。
5.一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：一柱香4800-4900重量份 蝈蝈50-80重量份 紫花络石3500-3700重量份 葫芦素L40-70重量份 仙鹤草内酯100-110重量份 高丽槐素60-70重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取蝈蝈、紫花络石、一柱香、葫芦素L、仙鹤草内酯、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，在30.5℃温浸提取，提取次数为25次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的44倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：一柱香4850重量份 蝈蝈65重量份 紫花络石3600重量份葫芦素L60重量份 仙鹤草内酯105重量份 高丽槐素65重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取蝈蝈、紫花络石、一柱香、葫芦素L、仙鹤草内酯、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，在30.5℃温浸提取，提取次数为25次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的44倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种防治玻璃体混浊的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治玻璃体混浊药物。
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