CN106667954A - 一种双醋瑞因软胶囊制剂及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种双醋瑞因软胶囊制剂，包括软胶囊和内容物，内容物处方为：双醋瑞因原料50g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯200g~250g；聚甘油油酸酯30g~60g；中链甘油三酸酯50g~100g；2,6‑二叔丁基对甲酚0.02g~0.05g。本发明的双醋瑞因软胶囊，可以显著提高溶出5分钟的累积溶出度，提高主药在前时间段的溶出效率；具有良好的稳定性，产品外观质量良好。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及到一种双醋瑞因软胶囊制剂及其制备工艺。
背景技术
1、药理作用及临床作用
双醋瑞因为骨关节炎IL－1的首要抑制剂。经细胞实验及动物实验证实，本品的药理作用主要有（1）本品可诱导软骨生成、具有止痛、抗炎及退热作用；（2）不抑制前列腺素和成；（3）对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。药代动力学研究表明，在动物和人体内，口服的双醋瑞因在进入体循环前经脱乙酰基作用成活性代谢产物大黄酸。健康成人单次口服给药达峰时间约为2.4小时，血浆蛋白结合率大于99％，血浆半衰期约为4.2小时，本品表观生物利用度为35％-56％。代谢产物大黄酸主要经肾脏排泄，小部分也经胆汁排泄。
本品的毒理作用试验表明，小鼠和大鼠单次给药的最大耐受量超过人用剂量的190和410倍，狗的最大耐受量超过人用剂量的600倍（按体表面积给药量计算）。亚急性、慢性和胎儿毒性实验，生育力实验，围产期和产后毒性实验，致癌和致畸实验均表明双醋瑞因具有良好的安全性。
本品在临床上的适应症为用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病）；国内研究显示，本品可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。服用2-4周后开始显效，4-6周表现明显。若连续治疗3个月以后停药，疗效至少可持续1个月（后续效应）。
2、临床应用
用法用量为，口服。一次240mg—480mg(1—2片)，一日3次，或遵医嘱。根据病人病情，连续服用4—12周，如有必要在医长期治疗（不短于3个月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用双醋瑞因的首2周可能引起轻度腹泻，因此建议在治疗的首4周每日1粒，晚餐后服用。
副反应（例如加速肠道转运）的发生率直接与未吸收的双醋瑞因的量有关，在禁食或摄入食物很少时，服用本品会增加副反应的发生率。泻药不应和双醋瑞因共同服用。孕妇及哺乳期妇女用药，虽然动物实验并未显示本品对生殖或胎儿有任何毒性，但双醋瑞因不应在怀孕期间服用。同时，哺乳期妇女不应服用双醋瑞因，因曾有少量双醋瑞因衍生物进入母乳的报告。 双醋瑞因不可用于15岁以下儿童，因为此年龄组未进行任何临床实验。超过70岁，并且伴有严重肾功能不全（肌肝清除率10-30ml/min）的老年患者，须剂量减半或遵医嘱。在服用改善肠道转运和（或）肠道内容物性质的药物时，禁服本药。
为提高双醋瑞因的生物利用度应避免同时服用含有氢氧化铝和（或）氢氧化镁的药物。服用双醋瑞因后会增加使用抗生素和（或）化学疗法的病人患小肠结肠炎的可能性，因为抗生素和化学疗法会影响肠道的菌群。意外或自发过量服用双醋瑞因会导致腹泻。无特殊解决方法。若腹泻持续，需请医生处理。紧急处理时需反复检测体内的水和电解质平衡。
发明内容
本发明的目的是提供一种双醋瑞因软胶囊制剂。
为达上述目的，本发明的一个实施例中提供了一种双醋瑞因软胶囊制剂，包括软胶囊和内容物，内容物处方为：
双醋瑞因原料50g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯200g～250g；
聚甘油油酸酯30g～60g；
中链甘油三酸酯50g～100g；
2,6-二叔丁基对甲酚0.02g～0.05g。
本发明的一个优选方案中，内容物处方为：
双醋瑞因原料50g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g～240g；
聚甘油油酸酯40g～50g；
中链甘油三酸酯60g～90g；
2,6-二叔丁基对甲酚0.03g～0.04g。
本发明的一个优选方案中，内容物处方为：
双醋瑞因原料50g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g；
聚甘油油酸酯45g；
中链甘油三酸酯75g；
2,6-二叔丁基对甲酚0.035g。
本发明的一个优选方案中，内容物处方为：
双醋瑞因原料0.1g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯235g；
聚甘油油酸酯48g；
中链甘油三酸酯78g；
2,6-二叔丁基对甲酚0.04g。
本发明的一个优选方案中，软胶囊的处方为：
明胶140mg～180mg；
甘油70mg～100mg；
黄氧化铁0.1mg～0.4mg；
二氧化钛1mg～3mg。
本发明的一个优选方案中，软胶囊的处方为：
明胶160mg；
甘油80mg；
黄氧化铁0.29mg；
二氧化钛2mg。
本发明的一个优选方案中，软胶囊的处方为：
明胶150mg；
甘油90mg；
黄氧化铁0.35mg；
二氧化钛2.5mg。
本发明的另一个目的是提高一种制备双醋瑞因软胶囊制剂的工艺，包括以下步骤：
(1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温后加入处方量的双醋瑞因原料药和2,6-二叔丁基对甲酚，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：取处方量的甘油加入水置于化胶罐中搅拌混合均匀，然后加入过筛的二氧化钛和黄氧化铁混合均匀，然后加入明胶并加热升温至60℃～80℃；继续搅拌至明胶完全溶解；明胶溶解后开启真空使胶液脱气，脱气完毕后降温；
(3)制丸：使用软胶囊剂将内容物填充至软胶囊内部，定型、干燥，得到含药软胶囊。
本发明的一个优选方案中，辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温至40℃后加入双醋瑞因原料药和2,6-二叔丁基对甲酚。
本发明的一个优选方案中，含药软胶囊的囊皮水分为8％～12％。
本发明的聚甘油油酸酯购买于法国嘉法狮的产品聚甘油油酸酯。
综上所述，本发明具有以下优点：
本发明的双醋瑞因软胶囊，可以显著提高溶出5分钟的累积溶出度，提高主药在前时间段的溶出效率；具有良好的稳定性，产品外观质量良好。其次本发明通过对组分的优化选择，降低了丙二醇对主药迁移、稳定性、溶出度和生物利用性的不良影响。
具体实施方式
实施例1
双醋瑞因软胶囊制剂内容物处方：
双醋瑞因原料50g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯221g；
聚甘油油酸酯42g；中链甘油三酸酯71g；
2,6-二叔丁基对甲酚0.035g。
软胶囊处方：
明胶160mg；甘油80mg；
黄氧化铁0.29mg；二氧化钛2mg。
制备方法：
(1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温到40℃后加入处方量的双醋瑞因原料药和2,6-二叔丁基对甲酚，继续搅拌1h至均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：取处方量的甘油加入水置于化胶罐中搅拌混合均匀，然后加入过80目筛的二氧化钛和黄氧化铁混合均匀，然后加入明胶并加热升温至70℃；继续搅拌1h至明胶完全溶解后停止搅拌；明胶溶解后开启真空保持真空袋-0.09Mpa使胶液脱气30min，脱气完毕后降温60℃，静置24h后备用；
(3)制丸：软胶囊机进行调试后对喷体进行加热；调整转模压力，以刚好压出胶丸为宜，避免压力过大会损坏模具。进行装量调节，取样检测压出胶丸的夹缝质量、外观、内容物重，及时做出调整，直至符合要求为止；开启滚筒，将压制的胶丸定型；将压制的胶丸在滚筒定型后取出，置于30℃，RH50％以下的环境中干燥，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在8％～12％时，停止干燥。
实施例2
双醋瑞因软胶囊制剂内容物处方：
双醋瑞因原料50g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯185g；
聚甘油油酸酯37g；中链甘油三酸酯61g；
2,6-二叔丁基对甲酚0.032g。
软胶囊处方：
明胶160mg；甘油80mg；
黄氧化铁0.25mg；二氧化钛2.2mg。
制备方法：
(1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温到40℃后加入处方量的双醋瑞因原料药和2,6-二叔丁基对甲酚，继续搅拌1h至均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：取处方量的甘油加入水置于化胶罐中搅拌混合均匀，然后加入过80目筛的二氧化钛和黄氧化铁混合均匀，然后加入明胶并加热升温至70℃；继续搅拌1h至明胶完全溶解后停止搅拌；明胶溶解后开启真空保持真空袋-0.09Mpa使胶液脱气30min，脱气完毕后降温60℃，静置24h后备用；
(3)制丸：软胶囊机进行调试后对喷体进行加热；调整转模压力，以刚好压出胶丸为宜，避免压力过大会损坏模具。进行装量调节，取样检测压出胶丸的夹缝质量、外观、内容物重，及时做出调整，直至符合要求为止；开启滚筒，将压制的胶丸定型；将压制的胶丸在滚筒定型后取出，置于30℃，RH50％以下的环境中干燥，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在8％～12％时，停止干燥。
实施例3
双醋瑞因软胶囊制剂内容物处方：
双醋瑞因原料50g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯180g；
聚甘油油酸酯45g；中链甘油三酸酯65g；
软胶囊处方：
明胶161mg；甘油85mg；
黄氧化铁0.27mg；二氧化钛2mg。
制备方法：
(1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温到40℃后加入处方量的双醋瑞因原料药继续搅拌1h至均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：取处方量的甘油加入水置于化胶罐中搅拌混合均匀，然后加入过80目筛的二氧化钛和黄氧化铁混合均匀，然后加入明胶并加热升温至70℃；继续搅拌1h至明胶完全溶解后停止搅拌；明胶溶解后开启真空保持真空袋-0.09Mpa使胶液脱气30min，脱气完毕后降温60℃，静置24h后备用；
(3)制丸：软胶囊机进行调试后对喷体进行加热，控制温度在35℃；调整转模压力，以刚好压出胶丸为宜，避免压力过大会损坏模具。进行装量调节，取样检测压出胶丸的夹缝质量、外观、内容物重，及时做出调整，直至符合要求为止；开启滚筒，将压制的胶丸定型；将压制的胶丸在滚筒定型后取出，置于30℃，RH50％以下的环境中干燥，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在8％～12％时，停止干燥。
实施例4
双醋瑞因软胶囊制剂内容物处方：
双醋瑞因原料50g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯200g；
聚甘油油酸酯30g；中链甘油三酸酯50g；
丁基羟基茴香醚BHA0.035g。
软胶囊处方：
明胶160mg；甘油85mg；
黄氧化铁0.28mg；二氧化钛2mg。
制备方法：
(1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温到40℃后加入处方量的双醋瑞因原料药和丁基羟基茴香醚BHA继续搅拌1h至均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：取处方量的甘油加入水置于化胶罐中搅拌混合均匀，然后加入过80目筛的二氧化钛和黄氧化铁混合均匀，然后加入明胶并加热升温至70℃；继续搅拌1h至明胶完全溶解后停止搅拌；明胶溶解后开启真空保持真空袋-0.09Mpa使胶液脱气30min，脱气完毕后降温60℃，静置24h后备用；
(3)制丸：软胶囊机进行调试后对喷体进行加热；调整转模压力，以刚好压出胶丸为宜，避免压力过大会损坏模具。进行装量调节，取样检测压出胶丸的夹缝质量、外观、内容物重，及时做出调整，直至符合要求为止；开启滚筒，将压制的胶丸定型；将压制的胶丸在滚筒定型后取出，置于30℃，RH50％以下的环境中干燥，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在8％～12％时，停止干燥。
实施例5
双醋瑞因软胶囊制剂内容物处方：
双醋瑞因原料50g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯205g；
聚甘油油酸酯40g；中链甘油三酸酯70g；
焦亚硫酸钠0.036g。
软胶囊处方：
明胶160mg；甘油85mg；
黄氧化铁0.28mg；二氧化钛2mg。
制备方法：
(1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温到40℃后加入处方量的双醋瑞因原料药和焦亚硫酸钠，继续搅拌1h至均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：取处方量的甘油加入水置于化胶罐中搅拌混合均匀，然后加入过80目筛的二氧化钛和黄氧化铁混合均匀，然后加入明胶并加热升温至70℃；继续搅拌1h至明胶完全溶解后停止搅拌；明胶溶解后开启真空保持真空袋-0.09Mpa使胶液脱气30min，脱气完毕后降温60℃，静置24h后备用；
(3)制丸：软胶囊机进行调试后对喷体进行加热，控制温度在35℃；调整转模压力，以刚好压出胶丸为宜，避免压力过大会损坏模具。进行装量调节，取样检测压出胶丸的夹缝质量、外观、内容物重，及时做出调整，直至符合要求为止；开启滚筒，将压制的胶丸定型；将压制的胶丸在滚筒定型后取出，置于30℃，RH50％以下的环境中干燥，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在8％～12％时，停止干燥。
Claims (10)
1.一种双醋瑞因软胶囊制剂，包括软胶囊和内容物，其特征在于：所述内容物处方为：
双醋瑞因原料50g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯200g~250g；
聚甘油油酸酯30g~60g；
中链甘油三酸酯50g~100g；
2,6-二叔丁基对甲酚0.02g~0.05g。
2.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于：所述内容物处方为：
双醋瑞因原料50g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g~240g；
聚甘油油酸酯40g~50g；
中链甘油三酸酯60g~90g；
2,6-二叔丁基对甲酚0.03g~0.04g。
3.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于：所述内容物处方为：
双醋瑞因原料50g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g；
聚甘油油酸酯45g；
中链甘油三酸酯75g；
2,6-二叔丁基对甲酚0.035g。
4.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于：所述内容物处方为：
双醋瑞因原料0.1g；
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯235g；
聚甘油油酸酯48g；
中链甘油三酸酯78g；
2,6-二叔丁基对甲酚0.04g。
5.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于，所述软胶囊的处方为：
明胶140mg~180mg；
甘油70mg~100mg；
黄氧化铁0.1mg~0.4mg；
二氧化钛1mg~3mg。
6.如权利要求5所述的软胶囊制剂，其特征在于，所述软胶囊的处方为：
明胶160mg；
甘油80mg；
黄氧化铁0.29mg；
二氧化钛2mg。
7.如权利要求5所述的软胶囊制剂，其特征在于，所述软胶囊的处方为：
明胶152mg；
甘油92mg；
黄氧化铁0.35mg；
二氧化钛2.5mg。
8.制备权利要求1~7中任一双醋瑞因软胶囊制剂的工艺，包括以下步骤：
（1）制备内容物：取处方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温后加入处方量的双醋瑞因原料药和2,6-二叔丁基对甲酚，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；
（2）制备软胶囊：取处方量的甘油加入水置于化胶罐中搅拌混合均匀，然后加入过筛的二氧化钛和黄氧化铁混合均匀，然后加入明胶并加热升温至60℃~80℃；继续搅拌至明胶完全溶解；明胶溶解后开启真空使胶液脱气，脱气完毕后降温；
（3）制丸：使用软胶囊剂将内容物填充至软胶囊内部，定型、干燥，得到含药软胶囊。
9.如权利要求8所述的制备工艺，其特征在于：所述辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温至40℃后加入双醋瑞因原料药和2,6-二叔丁基对甲酚。
10.如权利要求8所述的制备工艺，其特征在于：所述含药软胶囊的囊皮水分为8%~12%。
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Citations (2)
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|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
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