CN106659567A - 带有用于假体瓣膜的一体缝合封套的框架 - Google Patents

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Abstract

用于手术放置的假体瓣膜(100)具有持久地附连到框架(110)的缝合封套(116)。附连的耐久性通过将织物(112)夹在框架(110)和复合材料(118)之间来实现。织物(112)延伸超过框架基部(140)以形成与框架组件成一体的缝合封套(116)。缝合封套(116)促进组织向内生长，同时阻碍在框架周围的其它地方的组织向内生长。

Description

带有用于假体瓣膜的一体缝合封套的框架
技术领域
本公开一般涉及假体瓣膜，并且更具体地，涉及具有一体缝合封套式假体瓣膜器件的框架、系统和方法。
背景技术
已经开发了试图模仿天然瓣膜的功能和性能的假体心脏瓣膜。假体瓣膜通常经由缝合封套或一些其它机械附连装置(例如钉)用缝合线附连到人类心脏。
缝合封套通常包括附连到假体瓣膜主体的外周的环形构件，以形成用于在假体瓣膜的植入期间将缝合线锚定到心脏的环的结构。缝合封套通常包含布材料，诸如聚酯，并且还可包含填料材料，诸如特氟隆补片或涤纶布。缝合封套可以通过周向的箍紧状缝合线联接到位于瓣膜主体的下端上的周界槽，或者可以邻近加强环被机械地捕获。
发明内容
所描述的实施方案涉及用于瓣膜替换术，诸如心脏瓣膜替换术的设备、系统和方法。更具体地，所描述的实施方案针对包括用于假体瓣膜中的一体缝合封套的框架组件。
根据一实施方案，假体瓣膜包括框架。框架具有带有框架内表面和与框架内表面相对的框架外表面的管状形状。假体瓣膜还包括具有织物孔的织物，其具有织物框架部分和与织物框架部分相对的缝合封套。织物框架部分具有存在于织物孔中的弹性体。织物框架部分联接到框架。缝合封套从框架延伸。复合材料联接到织物框架部分的至少一部分，其中织物框架部分设置在框架和复合材料之间。瓣叶联接到框架。
根据一实施方案，假体瓣膜框架组件包括框架。框架具有带有框架内表面和与框架内表面相对的框架外表面的管状形状。假体瓣膜还包括具有织物孔的织物，其具有织物框架部分和与织物框架部分相对的缝合封套。织物框架部分具有存在于织物孔中的弹性体。织物框架部分联接到框架。缝合封套从框架延伸。复合材料联接到织物框架部分的至少一部分，其中织物框架部分设置在框架和复合材料之间。
根据制造用于假体瓣膜的框架组件的方法的实施方案，将第一层膜围绕心轴缠绕成管状形式。提供具有管状形状的织物。将织物部分地放置在第一层膜上。提供具有管状形状的框架。框架具有框架内表面和框架外表面并且限定框架基部和多个瓣叶窗。将框架放置在位于第一层膜上的织物上，其中框架内表面与织物接触。将织物翻转到框架基部上和与框架外表面接触的框架外表面上，从而在织物内形成折叠部，该折叠部从框架基部延伸，该折叠部限定缝合封套。将第二层膜缠绕在位于框架外表面上的织物上。将第一层膜和第二层膜彼此联接、联接到织物，并且联接到框架。
附图说明
附图被包括以提供对本公开的进一步理解并被并入并构成本说明书的一部分，附图示出本文所描述的实施方案，并且与本说明书一起用于解释本公开中讨论的原理。
图1A是假体瓣膜的实施方案的侧视图；
图1B是图1A的假体瓣膜的实施方案的透视图；
图1C是沿图1A的假体瓣膜的实施方案的线C-C的轴向横截面图；
图2A是展开到平坦取向的框架的实施方案的表示；
图2B是展开到平坦取向的框架的另一个实施方案的表示；
图3A是处于打开配置的假体瓣膜的实施方案的轴向或顶视图；
图3B是图3A处于闭合配置的假体瓣膜的实施方案的轴向或顶视图；
图4是解剖结构内的假体瓣膜的实施方案的侧视图；
图5是组件心轴的实施方案的透视图；以及
图6A-图6F是根据一实施方案的用于制造具有一体缝合封套的框架组件的示例过程中的各阶段的侧视图。
定义
如本文在假体瓣膜的上下文中所用的术语瓣叶是单向瓣膜的部件，其中瓣叶是可操作成在压差的影响下在打开和关闭位置之间移动。在打开位置，瓣叶允许血液流过假体瓣膜。在关闭位置，瓣叶阻止通过假体瓣膜的逆流。在包括多个瓣叶的实施方案中，每个瓣叶与至少一个相邻瓣叶配合以阻止血流的逆流。血液中的压差例如通过心脏的心室或心房的收缩引起，此类压差通常由在关闭时在瓣叶的一侧上积累的流体压力引起。当假体瓣膜的流入侧上的压力升到假体瓣膜的流出侧上的压力之上时，瓣叶打开并且血液从其中流过。当血液流过假体瓣膜进入相邻腔室或血管时，流入侧上的压力与流出侧上的压力相等。当假体瓣膜的流出侧上的压力升到假体瓣膜的流入侧上的血压之上时，瓣叶返回到关闭位置，从而防止血液通过假体瓣膜的逆流。瓣叶可以由生物组织(诸如牛心包膜)或足够柔顺和柔韧的合成的生物相容性材料(诸如生物相容性聚合物)组成。
如本文所用的术语隔膜是指包含单一组分的材料片材，诸如但不限于膨胀型含氟聚合物。
如本文所用的术语复合材料是指隔膜(诸如但不限于膨胀型含氟聚合物)和弹性体(诸如但不限于含氟弹性体)的组合。弹性体可以存在于隔膜的多孔结构内，涂覆在隔膜的一侧或两侧上，或涂覆在隔膜上和被隔膜吸收的组合。
如本文所用的术语吸收是指在膜的孔中存在材料。如本文所用的吸收过程是指用于将材料沉积到膜的各孔中的手段。用于吸收的手段可以包括但不限于印刷、浸泡或用于将材料递送到孔中的任何其它合适的手段。
如本文所用的术语层压体是指包括联接在一起的多层隔膜、复合材料或其它材料(诸如弹性体)及其组合的制品。
如本文所用的术语膜是指隔膜、复合材料或层压体中的一种或多种。
术语孔通常是指可在材料中发现的空隙空间。在织物中发现的孔被称为织物孔。在含氟聚合物隔膜中发现的孔被称为含氟聚合物隔膜孔。孔也指其中可以存在有另一种材料的空隙空间。
如本文所用的术语生物相容性材料通常是指膜或生物材料，诸如但不限于牛心包膜。
术语瓣叶窗被定义为框架限定的空间，并且瓣叶从该空间延伸。瓣叶可以从框架元件延伸或者邻近框架元件延伸并与其隔开。
术语天然瓣膜孔口和组织孔口是指可以将假体瓣膜置于其中的解剖结构。此类解剖结构包括但不限于心脏瓣膜可以或可以不通过外科手术移除的位置。应当理解，可以接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括但不限于静脉、动脉、导管和分流器。虽然本文中参考用假体瓣膜替换天然瓣膜，但应理解和明白的是，瓣膜孔口或植入部位还可以是指合成或生物管道中的位置，其可接纳用于特定目的的假体瓣膜，并且因此本文提供的实施方案的范围不限于天然瓣膜替换术。
如本文所用的术语联接无论是直接地还是间接地，以及无论是永久地还是临时地都与连结、连接、附连、粘附、固定或粘结同义使用。
具体实施方式
本领域技术人员将容易理解本公开的各个方面可以由被配置为执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。换句话说，其它方法和设备可以并入本文以执行预期功能。还应注意，本文中所参考的附图不一定按比例绘制，但可以被夸大以说明本公开的各个方面，且在这方面，附图不应被解释为限制。
虽然本文中的实施方案可以结合各种原理和信念来描述，但是所描述的实施方案不应受理论的束缚。例如，本文中结合假体瓣膜，更具体地心脏假体瓣膜来描述实施方案。然而，在本公开的范围内的实施方案可以应用于具有类似结构和/或功能的任何假体瓣膜或机构。此外，在本公开的范围内的实施方案可以应用于非心脏应用。
本文中的实施方案包括用于适于手术放置的假体瓣膜的各种设备、系统和方法，诸如但不限于心脏瓣膜替换术。假体瓣膜可操作为单向瓣膜，其中假体瓣膜限定瓣膜孔口，其中瓣叶打开以准许流入瓣膜孔口，并且瓣叶关闭以便阻塞瓣膜孔口并响应于流体压差而防止流入。
本文提供的实施方案涉及具有持久地附连到框架并适于手术放置的一体缝合封套的假体瓣膜。根据一实施方案，缝合封套的附连的耐久性通过将织物夹在框架和复合材料之间来实现。织物延伸超过框架基部以形成与框架组件成一体的缝合封套。
如下面将要描述的，根据一实施方案，缝合封套促进组织向内生长，同时阻碍在框架周围的其它地方的组织向内生长。
假体瓣膜
图1A是根据一实施方案的假体瓣膜100的侧视图。图1B是图1A的假体瓣膜100的透视图，并且图1C是图1A的沿切割线C-C的假体瓣膜100的一部分的轴向横截面图。假体瓣膜100包括瓣叶122和具有缝合封套116的框架组件120。具有缝合封套116的框架组件120包括：具有框架内表面124和框架外表面126的框架110；具有织物孔的织物112，该织物112联接到框架110，从而限定织物框架部分114，该织物框架部分114延伸超过框架110以形成缝合封套116；复合材料118，其联接到织物框架部分114的至少一部分，以使得织物112在复合材料118和框架110之间。
如图1C所示，织物112和复合材料118联接到框架110的框架内表面124和框架外表面126两者，从而限定内部织物框架部分128、内部复合材料130、外部织物框架部分132和外部复合材料134。在另一个实施方案中，织物112和复合材料118仅联接到框架110的框架内表面124，从而限定内部织物框架部分128和内部复合材料130。在另一个实施方案中，织物112和复合材料118仅联接到框架110的框架外表面126，从而限定外部织物框架部分132和外部复合材料134。
如图1A-图1C所示，复合材料118可以联接到基本上所有的织物框架部分，即，联接到框架110。复合材料118还可以延伸超过框架110进入瓣叶窗144，以形成瓣叶122。可替代地，瓣叶122可被缝合或以其它方式联接到框架组件120。
框架
参考图1A-图1C，框架110是限定预定重复图案的管状构件。框架110包括框架第一端136和与框架第一端136相对的框架第二端138。框架第一端136处定位有框架基部140。多个间隔开的框架支撑元件142以预定重复图案从框架第一端136延伸到框架第二端138。框架110还包括框架外表面126和与框架外表面126相对的框架内表面124，如图1C所示。
框架基部140和框架支撑元件142限定瓣叶窗144。每个瓣叶窗144包括两个瓣叶窗侧部146和瓣叶窗基部148。如下面将更详细描述的，生物相容性材料设置在瓣叶窗144中的每个上以形成瓣叶122。瓣叶窗144可限定适于假体瓣膜100的实施方案的特定目的的任何形状，包括但不限于抛物线形状、梯形形状和三角形形状。
框架110在一般意义上可以被称为支架或框架。框架110限定促进对瓣叶122的支承并在植入时提供尺寸稳定性的、任何数量的特征结构和几何形状。
框架110可以包括切割管或线材形式或适于特定目的的任何其它元件。框架110可以被蚀刻、切割、激光切割或从材料的管材或片材冲压而成，然后片材形成为基本上圆柱形结构。可替代地，细长材料(诸如线、可弯曲条或其系列)可被弯曲或编织并形成为基本上圆柱形结构，其中圆柱体的壁包括开放式构架。
框架110可以包含任何金属或聚合物生物相容性材料。例如，框架110可以包含材料，诸如但不限于镍钛诺、钴镍合金、不锈钢或聚丙烯、乙酰基均聚物、乙酰基共聚物、ePTFE、其它合金或聚合物的，或具有足够的物理和机械特性以如本文所述起作用的任何其它生物相容性材料。
图2A-2B是框架110a-110b的替代实施方案的侧视图，其中框架已被纵向切割并切开以更好地示出框架的元件。
图2A是假体瓣膜100a的实施方案的表示，其包括已经展开到平坦取向的框架110a，以更好地示出元件。框架110a由线材145形成。线材145形成为圆柱形形状，其限定多个U形或抛物线形状的瓣叶窗144a，该瓣叶窗具有延伸到框架第二端138的瓣叶窗侧部146a和邻近框架第一端136的瓣叶窗基部148a。线材145还在框架第一端136处限定框架基部140b。
图2B是假体瓣膜100b的实施方案的表示，其包括已经展开到平坦取向的框架110b，以更好地示出元件。框架110b包括多个间隔开的框架支撑元件142b，其基本上限定由另一个框架支撑元件142b(该另一框架支撑元件限定框架基部140b)互连的等腰三角形，并且限定瓣叶窗144b。每个瓣叶窗侧部146b由一个三角形的一条侧边和相邻三角形的一条侧边限定，并且其中每个瓣叶窗基部148b由限定框架基部140b的一部分的框架支撑元件142b限定。框架第二端138还包括从限定每个等腰三角形的框架支撑元件142b的顶点延伸的柱152。
应当理解，根据一实施方案，框架110可包括任何数量的瓣叶窗144，并且因此包括适于特定目的的瓣叶122。预期包括一个、两个、三个或更多个瓣叶窗的框架以及对应的瓣叶。
织物和缝合封套
根据适于手术植入的假体瓣膜100的实施方案，假体瓣膜100还包括根据一实施方案围绕框架外表面126的缝合封套116，如图1A-图1C和图4所示。缝合封套116是可操作成提供这样的结构，该结构接纳用于将假体瓣膜100联接到诸如组织孔口的植入部位的缝合线。缝合封套116可以周向地位于框架110的框架基部140周围或瓣膜旁(paravalvular)，即从框架基部140轴向延伸。
再次参考图1C的实施方案，具有织物孔的织物112联接到框架内表面124和框架外表面126。联接到框架110的织物112的各部分限定织物框架部分114。缝合封套116由织物112材料形成，其延伸超过框架基部140。如图1C所示，织物112限定织物第一端156、与织物第一端156相对的织物第二端158、以及位于织物第一端156和织物第二端158之间的织物中心部分160。织物框架部分114包括联接到框架内表面124的织物第一端156和联接到框架外表面126的织物第二端158。织物中心部分160包括缝合封套116，其由延伸超过框架基部140的织物112的环圈或折叠部限定。
在一实施方案中，织物112联接到基本上所有的框架内表面124和基本上所有的框架外表面126，包括框架基部140和框架支撑元件142。在其它实施方案中，织物112联接到框架内表面124的一部分和/或框架外表面126的一部分。在其它实施方案中，织物112在框架基部140处、在框架内表面124和/或框架外表面126上联接到框架110。织物112可以进一步完全或部分地延伸到瓣叶窗144中。织物112至少部分地延伸到瓣叶窗144中可以有益于瓣叶144作为框架110和联接到瓣叶窗144的瓣叶材料之间的加强件或缓冲层的耐久性。
根据一实施方案，织物框架部分114具有存在于织物112的织物孔中的弹性体；相反，缝合封套116不具有存在于织物112的织物孔中的弹性体。这使得缝合封套116能够操作以促进组织向内生长到织物孔中，但阻碍在框架组件120周围的其它地方的组织向内生长。在另一个实施方案中，缝合封套116的预定部分可以具有存在于织物112的织物孔中的弹性体，使得在缝合封套116的特定区域中促进组织向内生长，而在其它区域中不促进。
缝合封套116和织物框架部分114可包含任何合适的织物112，诸如但不限于双丝绒聚酯、PTFE、ePTFE、涤纶或不随时间而劣化的任何其它生物相容性织物。织物112可以是针织、织造或非织造的。缝合封套116还可以包含织物层之间的填料162。填料162材料可以包含与织物112相同的材料，或者可以是任何其它合适的材料，包括硅酮。填料162可以是材料珠、卷成O形环的基管、一层或多层针织或织造材料、纤维缠绕物或任何其它合适的形式。在一些实施方案中，填料162可以通过针注射到形成缝合封套116的织物112的各层之间，或者通过随后被缝合在一起的织物112中的接缝插入。缝合封套116可以周向地位于框架110的周界周围。
在一些实施方案中，缝合封套116和织物框架部分114由单片织物组成。在其它实施方案中，缝合封套116和织物框架部分114由通过缝合、使用粘合剂或任何其它合适的手段联接在一起的两个或多个织物片组成。
瓣叶
参考图1B和图2A-图2B，每个瓣叶窗144设有生物相容性材料，诸如膜或牛心包膜，其联接到瓣叶窗侧部146和瓣叶窗基部148，其中生物相容性材料限定瓣叶122。瓣叶122的形状部分地由瓣叶窗144和瓣叶自由边缘154的形状限定。
图3A和图3B分别是处于打开和关闭位置的假体瓣膜100的俯视轴向视图。当瓣叶122处于完全打开位置时，假体瓣膜100呈现基本上为圆形的瓣膜孔口102，如图3A所示。当瓣叶122处于打开位置时，准许流体流通过瓣膜孔口102。当瓣叶122处于关闭位置时，假体瓣膜100呈现限制流体流的基本上阻塞的孔口。
膜
膜150是根据一实施方案的可生物相容并且被配置为联接到框架110的任何片状材料。应当理解，术语“膜”通常用于适于特定目的的一种或多种生物相容性材料。
根据一实施方案，生物相容性材料是不具有生物来源并且对于特定目的足够柔韧和坚固的膜，诸如生物相容性聚合物。在一实施方案中，膜包含与弹性体组合的生物相容性聚合物，其被称为复合材料。
在一实施方案中，膜150可以由管状形状形成以至少部分地覆盖框架110。膜150可以包括隔膜、复合材料或层压体中的一种或多种。下面讨论各种类型的膜150的细节。
构成膜的生物相容性材料可包含任何生物组织或足够柔顺和柔韧的合成的生物相容性材料，诸如生物相容性聚合物。在一实施方案中，膜包含与弹性体组合的生物相容性聚合物，其被称为复合材料。根据一个实施方案的材料包括复合材料，其包含膨胀型含氟聚合物隔膜和弹性体材料，该膨胀型含氟聚合物隔膜包含在原纤维的基质内的多个空隙空间。应当理解，多种类型的含氟聚合物隔膜和多种类型的弹性体材料可以组合以形成层压体，同时保持在本公开的范围内。还应当理解，弹性体材料可以包括多种弹性体、多种类型的非弹性体成分，诸如无机填料、治疗剂、不透射线标记等，同时保持在本公开的范围内。
根据一实施方案，复合材料包括由多孔ePTFE隔膜制成的膨胀型含氟聚合物材料，例如在Bacino的美国专利号7,306,729中大致描述的。
用于形成所述的膨胀型含氟聚合物材料的可膨胀的含氟聚合物可以包含PTFE均聚物。在可替代的实施方案中，可以使用PTFE、可膨胀改性PTFE和/或PTFE的膨胀共聚物的共混物。合适的含氟聚合物材料的非限制性示例描述于例如Branca的美国专利号5,708,044、Baillie的美国专利号6,541,589、Sabol等人的美国专利号7,531,611、Ford的美国专利申请号11/906,877和Xu等人的美国专利申请号12/410,050。
膨胀型含氟聚合物隔膜可以包含用于实现期望的瓣叶性能的任何合适的微结构。根据一实施方案，膨胀型含氟聚合物包含通过原纤维互连的结点的微结构，诸如在定义含氟聚合物隔膜孔的Gore的美国专利号3,953,566中所述。原纤维在多个方向上从结点径向延伸，并且隔膜具有大致均质结构。具有该微结构的隔膜通常可以在两个正交方向上表现出小于2，并且可以小于1.5的基质拉伸强度的比。
在另一个实施方案中，膨胀型含氟聚合物隔膜具有基本上仅为原纤维的微结构，如定义含氟聚合物隔膜孔的Bacino的美国专利号7,306,729大致所教导的。基本上仅具有原纤维的膨胀型含氟聚合物隔膜可以具有高表面积，诸如大于20m2/g或大于25m2/g，并且在一些实施方案中可以提供高度平衡的强度材料，其具有在两个正交方向上的至少1.5×105MPa2的基质拉伸强度的乘积，和/或在两个正交方向上的小于4且可以小于1.5的基质拉伸强度的比。
膨胀型含氟聚合物隔膜可以被定制为具有任何合适的厚度和质量以实现期望的瓣叶性能。举例来说，但不限于，瓣叶122包括厚度为约0.1μm的膨胀型含氟聚合物隔膜。膨胀型含氟聚合物隔膜可具有约1.15g/m2的质量/面积。根据本发明的实施方案的隔膜可以具有在纵向方向上约411MPa和在横向方向上315MPa的基质拉伸强度。
可以将附加材料结合到含氟聚合物隔膜孔中或隔膜的材料内或隔膜的层之间以增强瓣叶的期望特性。本文所述的复合材料可以被定制为具有任何合适的厚度和质量以实现期望的瓣叶性能。根据一实施方案的复合材料可以包括含氟聚合物隔膜，并且具有约1.9μm的厚度和约4.1g/m2的质量/面积。
与弹性体组合以形成复合材料的膨胀型含氟聚合物隔膜为本公开的元件提供了以各种方式用于高循环挠曲植入体应用(例如心脏瓣膜瓣叶)所需的性能属性。例如，添加弹性体可以通过消除或减少仅用ePTFE材料观察到的硬化来改善瓣叶的疲劳性能。此外，它可以降低材料将经历永久变形(诸如起皱或折皱)的可能性，这种可能性会导致性能降低。在一个实施方案中，弹性体基本上占据膨胀型含氟聚合物隔膜的多孔结构内的所有孔体积或空间。在另一个实施方案中，弹性体存在于至少一个含氟聚合物层的含氟聚合物隔膜孔中。弹性体填充孔体积或存在于含氟聚合物隔膜孔中降低了其中外来材料可以不期望地被包含到复合材料中的空间。此类外来材料的示例是可以从与血液接触而被吸入隔膜中的钙。如果钙被包含到复合材料中，例如，如在心脏瓣膜瓣叶中使用，则在循环打开和关闭期间会发生机械损伤，因此导致在瓣叶中形成孔洞和血液动力学上的降级。
在一实施方案中，与ePTFE组合的弹性体是四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)的热塑性共聚物，诸如Chang等人的美国专利号7,462,675中所述。在另一个实施方案中，弹性体是美国加利福尼亚州卡平特里亚的NuSil公司的硅氧烷MED-4720(NuSil，Carpinteria，CA，USA(美国加州卡平特里亚的努赛尔公司))。
如上所述，弹性体与膨胀型含氟聚合物隔膜组合，使得弹性体占据膨胀型含氟聚合物隔膜内的空隙空间或含氟聚合物隔膜孔，以形成复合材料。膨胀型含氟聚合物隔膜的含氟聚合物隔膜孔用弹性体的该填充可以通过多种方法进行。在一个实施方案中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的含氟聚合物隔膜孔的方法包括以下步骤：将弹性体溶解在溶剂中，该溶剂适于产生具有适于部分或完全流入膨胀型含氟聚合物隔膜的含氟聚合物隔膜孔的粘度和表面张力的溶液，并允许溶剂蒸发，从而留下填料。
在一个实施方案中，复合材料包括三层：ePTFE的两个外层和设置在其间的含氟弹性体的内层。附加含氟弹性体可以是合适的，并且描述于Chang等人的美国公开号2004/0024448中。
在另一个实施方案中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的含氟聚合物隔膜孔的方法包括以下步骤：经由分散体递送填料以部分或完全填充膨胀型含氟聚合物隔膜的含氟聚合物隔膜孔。
在另一个实施方案中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的含氟聚合物隔膜孔的方法包括以下步骤：使多孔膨胀型含氟聚合物隔膜在热和/或压力条件下与弹性体的片材接触，这些热和/或压力条件允许弹性体流入膨胀型含氟聚合物隔膜的含氟聚合物隔膜孔中。
在另一个实施方案中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的含氟聚合物隔膜孔的方法包括以下步骤：通过首先用弹性体的预聚物填充含氟聚合物隔膜孔并且然后至少部分地固化弹性体来使弹性体在膨胀型含氟聚合物隔膜的含氟聚合物隔膜孔内聚合。
在达到弹性体的最小重量百分比之后，由含氟聚合物材料或ePTFE构造的瓣叶通常随着弹性体的百分比增加而表现得更好，导致循环寿命显着增加。在一个实施方案中，与ePTFE组合的弹性体是四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的热塑性共聚物，诸如Chang等人的美国专利号7,462,675以及本领域技术人员已知的其它参考文献中所述。可以适合用作瓣叶的其它生物相容性聚合物包括但不限于聚氨酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅-氨基甲酸酯的共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和上述每一种的共聚物或混合物。
其它考虑
假体瓣膜100还可以包含生物活性剂。生物活性剂可以被涂覆到膜150的一部分或一体上，用于一旦植入假体瓣膜100就受控地释放试剂。生物活性剂可包括但不限于血管扩张剂、抗凝血剂、抗血小板剂、抗血栓形成剂、诸如但不限于肝素。其它生物活性剂也可包括但不限于以下试剂，诸如，例如，抗增殖/抗有丝分裂剂，其包括天然产品，诸如长春花生物碱(即长春花碱、长春新碱和长春瑞滨)、紫杉醇、表鬼臼毒素(即依托泊苷、替尼泊苷)、抗生素(更生霉素(放线菌素D)、柔红霉素、多柔比星和伊达比星)、蒽环类抗生素、米托蒽醌、博莱霉素、普卡霉素(光神霉素)和丝裂霉素、酶(L-天冬酰胺酶，其系统性代谢L-天冬酰胺并使细胞丧失合成其自有天冬酰胺的能力)；抗血小板剂，诸如G(GP)IIb/IIIa抑制剂和玻连蛋白受体拮抗剂；抗增生/抗有丝分裂烷化剂，诸如氮芥(二氯甲基二乙胺、环磷酰胺和类似物、苯丙氨酸氮芥、苯丁酸氮芥)、氮丙啶和甲基三聚氰胺(六甲基三聚氰胺和噻替派)、烷基磺酸盐-白消安、亚硝基脲(卡氮芥(BCNU)和类似物、链脲霉素)、三氮烯类-达卡巴嗪(trazenes-dacarbazinine)(DTIC)；抗增生/抗有丝分裂抗代谢物，诸如叶酸类似物(氨甲喋呤)、嘧啶类似物(氟尿嘧啶、氟尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤类似物和相关抑制剂(巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、喷司他丁和2-氯脱氧腺苷{克拉屈滨})；铂配位复合物(顺铂、卡铂)、甲基苄肼、羟基脲、米托坦、氨鲁米特；激素(即，雌激素)；抗凝血剂(肝素、合成肝素盐和其它凝血酶抑制剂)；纤维蛋白溶解剂(诸如组织纤维蛋白溶酶原激活剂、链激酶和尿激酶)、阿斯匹林、潘生丁、噻氯匹定、氯吡格雷、阿昔单抗；抗迁移剂；抗分泌剂(布雷菲德菌素(breveldin))；抗炎剂：诸如肾上腺皮质激素(氢化可的松、可的松、氟氢可的松、强的松、强的松龙、6α-甲基强的松龙、氟羟强的松龙、倍他米松和地塞米松)、非类固醇药剂(水杨酸衍生物，即阿斯匹林；对氨基苯酚衍生物即对乙酰氨基酚；吲哚和茚醋酸(消炎痛、舒林酸和依托度酸(etodalac))、杂芳基醋酸(托美汀、双氯芬酸和酮咯酸)、芳基丙酸(布洛芬和衍生物)、邻氨基苯甲酸(甲灭酸和甲氯灭酸)、烯醇酸(吡罗昔康、替诺昔康、苯基保泰松和oxyphenthatrazone)、萘丁美酮、金化合物(金诺芬、金硫葡糖、硫代苹果酸金钠)；免疫抑制剂(环孢霉素、他克莫司(FK-506)、西罗莫司(雷帕霉素)、咪唑硫嘌呤、霉酚酸酯)；生成血管药血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)；血管紧张素受体阻断剂；一氧化氮供体；反义寡核苷酸及其组合；细胞周期抑制剂、mTOR抑制剂和生长因子受体信号转导激酶抑制剂；类视色素(retenoid)；细胞周期蛋白/CDK抑制剂；HMG辅酶还原酶抑制剂(他汀类药物)；和蛋白酶抑制剂。
制造方法
本文所述的实施方案还与制造如本文所述的假体瓣膜的实施方案的方法有关。为了制造各种实施方案，可以使用圆柱形组件心轴168。参考图5、图6A-图6C，组件心轴168包括可操作成在其上接纳框架110的结构形式。制造假体瓣膜100的方法的实施方案包括以下步骤：将织物112联接到框架110，其中织物112的织物中心部分160延伸超过框架基部140，这将用于形成图1A的缝合封套116；用弹性体吸收织物框架部分114，使得弹性体存在于织物112的织物孔中，同时保持织物112的织物中心部分160将被制成在织物112的织物孔中没有弹性体的缝合封套116；热定形组件；将复合材料118联接到织物框架部分114，使得织物框架部分114在框架110和复合材料118之间。
实例
具有与框架组件120成一体的缝合封套116的框架组件120以下述方式制成。获得以下针织织物。使用100丹尼尔的圆形ePTFE纤维(马里兰州埃尔克顿的W.L.戈尔联合公司(W.L.Gore and Associates，Elkton，MD))产生32TPI的32ga(厚度单位)2杆垫纬经纱针织物。在针织物中相对于经纱方向以45度进行平行切割，并使用CV-4GORE-TEX Suture(亚利桑那州弗拉格斯塔夫的W.L.戈尔联合公司(W.L.Gore and Associates，Flagstaff，AZ))手工缝合到25mm直径的管中。
组件心轴168由在图5中以透视图示出的圆柱形形状的铝加工而成。组件心轴168具有第一端170和相对的第二端172。两排六个0.5mm直径的通气孔174钻入组件心轴168中，如图5所示。通气孔174与通气口180连通。
将包括厚度约为0.004mm的聚酰亚胺吸收ePTFE膜的两层牺牲复合材料缠绕在组件心轴168周围。牺牲复合材料在通气孔174上方刺穿。
参考图6A，织物112是ePTFE针织管176。ePTFE针织管176滑过牺牲材料。接着，获得0.164mm厚的含氟弹性体膜。根据美国专利号7,462,675中描述的一般教导配制含氟弹性体。将40mm宽的含氟弹性体膜178的条缠绕在相对于通气孔174定位的针织管176的顶部上，总共1层，如图6A所示。
框架110如下构造。框架110由壁厚为0.60mm的一段无缝MP35N管材的激光加工而成。
框架110滑过含氟弹性体膜178并定位成使得框架基部140离含氟弹性体膜178的边缘约1mm，如图6B所示。
将在本实施例中先前描述的40mm宽的含氟弹性体膜178的条缠绕在框架110的顶部上，并且在先前施加的含氟弹性体膜178的正上方对准，总共3个附加层。
将长度为3.2mm直径的Gore接头密封剂(马里兰州埃尔克顿的W.L.戈尔联合公司(W.L.Gore and Associates，Elkton，MD))缠绕在组件心轴周围，刚好就在框架110的框架基部140下方。用作填料162的该材料将为缝合封套116提供体积，如图6C所示。
延伸超过框架110的长度的ePTFE针织管176的多余长度被拉过填料162和框架110，使得其延伸超过框架110的框架支撑元件142。
将ePTFE CV-4缝合线系在组件心轴168周围并位于框架基部140和填料162之间。缝合线保持针织物与框架基部140和填料162紧密接触。
将在本实施例中先前描述的40mm宽的含氟弹性体膜178的条缠绕在框架110的顶部上，并且在先前施加的含氟弹性体膜178的正上方对准，总共14个附加层。
将两层先前描述的牺牲复合材料缠绕在框架110上的覆盖物的顶部上。使用粘合剂背衬的聚酰亚胺带将ePTFE/聚酰亚胺复合材料在每一端附连到组件心轴，并密封纵向接缝，从而产生织物-框架组件。
然后将织物-框架组件放置在加热的压力室内。组件心轴168的第一端170中的通气口180连接到真空源。然后当组件心轴内的温度达到约260℃时，使织物-框架组件经受414KPa(千帕)的压力约26分钟。
使压力容器冷却至室温。释放压力并从压力容器中移除组件心轴168。将所得结合的织物-框架组件滑离组件心轴168，并移除牺牲性ePTFE/聚酰亚胺复合材料。
将ePTFE针织管176(在该实施方案中的织物)和结合的织物-框架组件1500的含氟弹性体膜178修整到框架的1mm内。如图1C所示，在内部织物框架部分128和外部织物框架部分132两者上，含氟弹性体填充ePTFE针织物内接近框架110的织物孔或空隙空间。含氟弹性体未填充ePTFE针织物内的织物孔和缝合封套116的织物中心部分160中的填料162。
在组件心轴168上没有任何东西的情况下，两层上述牺牲复合材料缠绕在组件心轴168周围，如先前描述的。牺牲复合材料在通气孔174上方被刺穿。不锈钢箔192的牺牲层缠绕在组件心轴168周围，邻近一排通气孔174并远离该排通气孔延伸，如图6D所示。
然后如下制备复合材料。根据美国专利号7,306,729中描述的一般教导制造ePTFE的隔膜层。根据本文所述的方法测试ePTFE隔膜。ePTFE隔膜具有约1.12g/m2的质量/面积，约52％的孔隙率，约1.0μm的厚度，约458KPa的泡点，在纵向方向上约481MPa的基质拉伸强度和在横向方向上约307MPa的基质拉伸强度。该隔膜用与本实施例中先前描述相同的含氟弹性体吸收。将含氟弹性体以约3.0％的浓度溶解于美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M，St.Paul，MN，USA)的Fluorinert电子液体FC-72中。使用模涂覆机将溶液涂覆到ePTFE隔膜上(同时由聚乙烯释放膜进行支撑)，并在设定为约110℃的对流烘箱中干燥约3分钟。所得ePTFE/含氟弹性体的复合材料具有约3.6g/m2的质量/面积。
ePTFE/含氟弹性体复合材料118缠绕在组件心轴168和先前施加的部件周围，总共5层。用剃刀刀片将复合材料118对着牺牲性不锈钢箔修整，离箔的边缘约1mm。从组件心轴168移除箔和修整的复合材料。
织物框架组件190滑动到组件心轴168上并且定位在ePTFE/含氟弹性体复合材料的顶部上，使得框架基部140与复合材料118的边缘对准，如图6E所示。
将两层上述牺牲复合材料缠绕在织物-框架组件周围，使得牺牲复合材料的边缘与框架基部140对准并覆盖缝合封套116，如图6F所示。
二十七(27)个附加层的ePTFE/含氟弹性体复合材料193缠绕在组件心轴168周围，从而完全覆盖所有先前施加的部件，如图6F所示。
将两层上述牺牲复合材料缠绕在组件心轴168和先前施加的部件周围。使用粘合剂背衬的聚酰亚胺带将ePTFE/聚酰亚胺复合材料在每一端处附连到组件心轴168并密封纵向接缝。
然后将具有先前施加的部件的组件心轴168放置在压力容器中并如上所述加压，除了时间和温度分别为约24分钟和262℃之外。使具有现在与框架组件120成一体的缝合封套116的该所得框架组件120冷却至室温，从压力容器移除并滑离组件心轴168，如图6F所示。
ePTFE/含氟弹性体复合材料在瓣膜框架的基部处修整，显露出仍未被弹性体吸收的缝合封套116。
在随后的步骤中，将瓣叶附连到瓣叶窗。
测试方法
应当理解，尽管下面描述了某些方法和装备，但是可以可替代地利用本领域普通技术人员确定的合适的任何方法或装备。
ePTFE隔膜的质量、厚度和密度
将隔膜样品冲切成约2.54cm×约15.24cm的矩形截面，以测量重量(使用梅特勒-托莱多分析天平型号AG204)和厚度(使用Fz1000/30卡规)。使用这些数据，用下式计算密度：ρ＝m/(w*l*t)，其中：ρ＝密度(g/cm3)，m＝质量(g)，w＝宽度(cm)，l＝长度(cm)，并且t＝厚度(cm)。报告三次测量的平均值。
ePTFE隔膜的基质拉伸强度(MTS)
使用装备有平面把手和0.445kN测力传感器的INSTRON 122拉伸测试机测量拉伸断裂载荷。标距长度为约5.08cm，十字头速度为约50.8cm/分钟。样品尺寸为约2.54cm×约15.24cm。对于最高强度测量，样品的较长尺寸在最高强度方向上取向。对于正交MTS测量，样品的较大尺寸垂直于最高强度方向取向。使用梅特勒托莱多天平型号AG204称量每个样品，然后使用 FZ1000/30卡规测量厚度；可替代地，可以使用用于测量厚度的任何合适的装置。然后在拉伸测试仪上单独测试样品。测量每个样品的三个不同切片。报告三个最大载荷(即峰值力)测量的平均值。使用下式计算纵向和横向基质拉伸强度(MTS)：MTS＝(最大载荷/横截面积)*(PTFE的堆积密度)/(多孔隔膜的密度)，其中PTFE的堆积密度取为约2.2g/cm3。试样的孔隙率通过将拉伸强度乘以聚合物的密度与试样的密度的比值来计算。
泡点和平均流量孔大小
根据ASTM F31 6-03的一般教导使用来自美国纽约州伊萨卡的多孔材料有限公司(Porous Materials，Inc.，Ithaca NY，USA)的型号CFP 1500AEXL的毛细管流量气孔计测量泡点和平均流孔大小。将样品隔膜放置到样品室中并用具有约20.1达因/厘米的表面张力的SilWick硅氧烷流体(可得自多孔材料有限公司(Porous Materials Inc.))润湿。样品室的底部夹具具有约2.54cm直径的洞。使用Capwin软件版本7.73.012，如下表中所指定设定以下参数。
对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离实施方案的精神或范围的情况下，可以对本实施方案进行各种修改和变化。因此，这意味着本实施方案覆盖本发明的修改和变化，只要它们在所附权利要求及其等同物的范围内。

Claims (38)

1.一种假体瓣膜框架组件，所述假体瓣膜框架组件包括：
限定管状形状的框架；
具有织物孔的织物，所述织物限定织物框架部分和与所述织物框架部分相对的缝合封套，所述织物框架部分具有存在于所述织物孔中的弹性体，所述织物框架部分联接到所述框架；以及
联接到所述织物框架部分的至少一部分的复合材料，其中所述织物框架部分设置在所述框架和所述复合材料之间，所述缝合封套从所述框架延伸。
2.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其特征在于，所述框架具有框架内表面和与所述框架内表面相对的框架外表面，所述织物框架部分联接到所述框架内表面，所述织物框架部分设置在所述框架内表面和所述复合材料之间。
3.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其特征在于，所述框架具有框架内表面和与所述框架内表面相对的框架外表面，所述织物框架部分联接到所述框架外表面，所述织物框架部分设置在所述框架外表面和所述复合材料之间。
4.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其特征在于，所述框架具有框架内表面和与所述框架内表面相对的框架外表面，所述织物框架部分联接到所述框架内表面和所述框架外表面，所述织物框架部分设置在所述框架内表面和所述复合材料之间，并且所述织物框架部分设置在所述框架外表面和所述复合材料之间。
5.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其特征在于，所述框架具有框架内表面和与所述框架内表面相对的框架外表面，其中所述织物限定织物第一端、与所述织物第一端相对的织物第二端、以及在所述织物第一端和所述织物第二端织物之间的织物中心部分，其中所述织物框架部分包括所述织物第一端和所述织物第二端，并且其中所述缝合封套由所述织物中心部分中的折叠部限定，其中所述织物第一端联接到所述框架内表面，并且所述织物第二端联接到所述框架外表面，其中所述复合材料包含联接到所述织物第一端的内部复合材料，其中所述织物第一端设置在所述框架内表面和内部复合材料之间，并且所述复合材料包含联接到所述织物第二端的外部复合材料，其中所述织物第二端设置在所述框架外表面和外部复合材料之间。
6.根据权利要求5所述的假体瓣膜框架组件，其特征在于，还包含在所述织物中心部分的所述折叠部中的填料材料，从而为所述缝合封套提供体积。
7.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其中所述缝合封套不具有存在于所述织物孔中的弹性体。
8.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其中所述缝合封套的预定部分具有存在于所述织物孔中的弹性体。
9.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其中所述框架限定框架基部，其中所述缝合封套从所述框架基部延伸。
10.根据权利要求9所述的假体瓣膜框架组件，其特征在于，所述框架还包括两个或更多个框架支撑元件，所述框架支撑元件从所述框架基部延伸，并且限定邻近所述框架基部的多个瓣叶窗。
11.根据权利要求10所述的假体瓣膜框架组件，其中所述复合材料从所述织物框架部分延伸到其内限定有瓣叶的所述瓣叶窗中的每个瓣叶窗中。
12.根据权利要求10所述的假体瓣膜框架组件，其中所述织物框架部分从所述框架基部延伸到所述框架支撑元件中的至少一部分。
13.根据权利要求10所述的假体瓣膜框架组件，其中所述织物框架部分从所述框架基部延伸到基本上所有的所述框架支撑元件。
14.根据权利要求10所述的假体瓣膜框架组件，其中所述织物框架部分从所述框架基部延伸到超过所述框架支撑元件，所述框架支撑元件限定至少部分地延伸到所述瓣叶窗中的所述瓣叶窗。
15.根据权利要求10所述的假体瓣膜框架组件，其中所述织物框架部分在所述框架基部处联接到所述框架。
16.根据权利要求10所述的假体瓣膜框架组件，其中还包括在所述多个瓣叶窗中的每个处联接到所述框架的瓣叶。
17.根据权利要求10所述的假体瓣膜框架组件，其中所述复合材料包括具有多孔结构的隔膜和存在于所述多孔结构中的弹性体。
18.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其中所述缝合封套由所述织物的两层或更多层组成。
19.根据权利要求18所述的假体瓣膜框架组件，其中所述缝合封套还包含在所述织物的所述两层或更多层之间的填料材料。
20.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其中所述复合材料包含具有含氟聚合物隔膜孔的至少一个含氟聚合物层和存在于所述含氟聚合物隔膜孔中的弹性体。
21.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其中所述织物包含涤纶。
22.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其中所述织物包含PTFE。
23.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其中所述织物由单个织物片组成。
24.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其中所述织物由联接在一起的两个或更多个织物片组成。
25.根据权利要求24所述的假体瓣膜框架组件，其中所述两个或更多个织物片通过缝合在一起而联接。
26.根据权利要求25所述的假体瓣膜框架组件，其中所述两个或更多个织物片通过粘合剂联接。
27.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其中所述缝合封套可操作成促进组织向内生长。
28.根据权利要求1所述的假体瓣膜框架组件，其特征在于，还包括联接到所述框架的瓣叶。
29.一种制造用于假体瓣膜的框架组件的方法，所述方法包括：
将第一层膜围绕心轴缠绕成管状形式；
提供具有管状形状的织物；
将所述织物部分地放置在所述第一层膜上；
提供具有管状形状的框架，所述框架具有框架内表面和框架外表面，所述框架限定框架基部和多个瓣叶窗；
将所述框架放置在位于所述第一层膜上的所述织物上，所述框架内表面与所述织物接触；
将所述织物翻转到所述框架基部上和所述框架外表面上，与所述框架外表面接触，从而在所述织物中限定折叠部，其中所述折叠部从所述框架基部延伸，所述折叠部限定缝合封套；
将第二层膜缠绕在位于所述框架外表面上的所述织物上；以及
将所述第一层膜和所述第二层膜彼此联接，联接到所述织物，并且联接到所述框架。
30.根据权利要求29所述的制造用于假体瓣膜的框架组件的方法，其特征在于，还包括：
在所述织物的所述折叠部中提供填料材料，其中在翻转所述织物后所述填料材料被包含在所述折叠部内。
31.根据权利要求29所述的制造用于假体瓣膜的框架组件的方法，其特征在于，还包括：
将一个或多个瓣叶联接到所述框架。
32.根据权利要求29所述的制造用于假体瓣膜的框架组件的方法，其特征在于，所述框架还包括两个或更多个框架支撑元件，所述框架支撑元件从所述框架基部延伸，从而限定邻近所述框架基部的所述多个瓣叶窗。
33.根据权利要求32所述的制造用于假体瓣膜的框架组件的方法，其中所述第一层膜和所述第二层膜中的一个或多个延伸到所述瓣叶窗中的每个中，从而在其内限定瓣叶。
34.一种制造假体瓣膜框架组件的方法，所述方法包括：
将第一层膜围绕心轴缠绕成管状形式；
提供部分地在所述第一层膜上的具有管状形状的织物；
将第二层膜缠绕到部分地在所述第一层膜上的所述织物的一部分中；
提供具有管状形状的框架，所述框架具有框架内表面和框架外表面，所述框架限定框架基部和多个瓣叶窗；
将所述框架放置在位于所述第一层膜上的所述织物上的所述第二层膜上，所述框架内表面与所述第二层膜接触；
将第三层膜缠绕到所述框架外表面中；
将所述织物翻转到所述框架基部上和所述框架外表面上，与位于所述框架外表面上的所述第三层膜接触，所述织物限定折叠部，其中所述折叠部从所述框架基部延伸，所述折叠部限定缝合封套；
将第四层膜缠绕在位于所述框架外表面上的所述织物上；以及
将所述第一层膜、在所述框架与所述第二层膜和所述第三层膜之间的所述织物、所述第二层膜、所述第三层膜和所述第四层膜彼此联接，并且将它们联接到所述框架。
35.根据权利要求34所述的制造用于假体瓣膜的框架组件的方法，其特征在于，还包括：
在所述织物的所述折叠部中提供填料材料，其中在翻转所述织物后所述填料材料被包含在所述折叠部内。
36.根据权利要求34所述的制造用于假体瓣膜的框架组件的方法，其特征在于，还包括：
将一个或多个瓣叶联接到所述框架。
37.根据权利要求34所述的制造用于假体瓣膜的框架组件的方法，其特征在于，所述框架还包括两个或更多个框架支撑元件，所述框架支撑元件从所述框架基部延伸，从而限定邻近所述框架基部的所述多个瓣叶窗。
38.根据权利要求34所述的制造用于假体瓣膜的框架组件的方法，其中所述第一层膜、所述第二层膜、所述第三层膜和所述第四层膜中的一个或多个延伸到所述瓣叶窗中的每个中，从而在其内限定瓣叶。
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