CN106659504A - 用于治疗肺动脉高压的系统和方法 - Google Patents

用于治疗肺动脉高压的系统和方法 Download PDF

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Abstract

提供了用于治疗心脏疾病(诸如肺动脉高压或右心脏衰竭)的系统，其包括可植入部件和用于监测可植入部件的外部部件。可植入部件可以包括经由导管被耦连到贮存器的顺应性构件(例如，球囊)。优选地，顺应性构件适于被植入在肺动脉中，并且贮存器适于被皮下地植入。外部部件可以包括临床控制器部件、被配置为运行临床医生的计算机的监测软件、患者监测装置、和被配置为在患者的移动装置上运行的移动应用。

Description

用于治疗肺动脉高压的系统和方法
技术领域
本申请大体涉及用于治疗肺动脉高压(pulmonary hypertension)的系统和方法，包括用于降低肺动脉中的脉动负荷的可植入装置和用于监测可植入装置的外部装置。
背景技术
肺动脉高压(PH)被定义为主肺动脉中的平均压力的升高。PH可以由许多不同的原因引起，但是在所有患者中都已经表明增加死亡率比率。PH的极端形式出现在肺动脉的非常小的分支中，并且被称为动脉型肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension)(PAH)。在PAH中，小动脉内部的细胞由于损伤或疾病而增殖，减少动脉内部的区域并使动脉壁变厚。因此，这些小肺动脉变窄并硬化，引起血流被限制并且上游压力升高。不管潜在原因如何，主肺动脉中的压力的这种增加是PH的所有形式之间的共同连接。
PH引起更大的肺动脉伸展并硬化。当每搏量的血液被递送到主肺动脉时，动脉已经被伸展并不会进一步扩张。扩张的缺少引起在每次心跳情况下的压力(被称为收缩压或峰值压力)的升高比将会发生在能够伸展以适应每搏量的健康的顺应性血管中的压力升高更大。在心跳之间中，患病的患者中的动脉不像它们将会正常收缩一样收缩，并且舒张压和通过肺的流量下降，引起心输出量的降低。心脏必须更努力地工作以在更高的压力下将相同每搏量的血液推入僵硬的动脉内。同时，高脉动压力沿肺动脉向下行进到小血管并激活分子信号路径，引起细胞更快地增殖，加速疾病进展。
当肺动脉内的压力增加时，心脏的右侧增大并变厚以进行补偿，但是最后到达它不能继续泵送足够的血液通过肺以满足身体对含氧血液的需要的程度。血流的这种逐渐减少首先体现为当锻炼时呼吸浅短。随着时间的推移，右心室再塑恶化，并且患者失去维持正常日常水平活动的能力并且进入右心室扩大并失去效力甚至进一步减少血流的末期心衰。在末期，患者死亡率比率高。
用于PH和原发性PH的当前治疗协议包括药品的施用。然而，这样的药品极其昂贵并且不充分有效。
已经描述了之前已知的具有球囊、导管和贮存器的可植入系统。然而，这样的系统受到用于治疗肺动脉高压的许多缺点困扰，包括不能在植入之后有效且高效地监测系统的操作。
因此将会希望提供用于治疗心脏疾病(诸如肺动脉高压和右心脏衰竭)的系统和方法，其中可植入部件可以被外部地监测。
发明内容
本公开通过提供用于治疗心脏疾病(例如，肺动脉高压或右心脏衰竭)的系统和方法克服了之前已知系统的缺点。所述系统包括可植入部件和用于监测可植入部件的外部部件。可植入部件可以包括经由导管被耦连到贮存器的顺应性构件(例如，球囊)。优选地，贮存器适于被皮下地植入，并且顺应性构件适于被植入在肺动脉(例如，病变的、扩大的、僵硬的肺动脉)中。外部部件可以包括临床控制器部件、被配置为运行临床医生的计算机的监测软件、患者监测装置、和被配置为在患者的移动装置上运行的移动应用。
外部临床控制器部件可以包括流体连接器，流体连接器被配置为例如经由贮存器被耦连到可植入部件以允许与可植入部件的流体连通。流体连接器可以是适于被经皮地插入到可植入部件内的针，例如，经由所述针到贮存器中的隔膜内的插入。在一个实施例中，流体连接器是被配置为被耦连到部分植入的导管的导管，所述部分植入的导管例如在贮存器处被连接到可植入部件。外部临床控制器部件还可以包括被配置为生成表示可植入部件内的参数(例如，压力)的信号的一个或更多个传感器(例如，压力换能器)。在一个实施例中，压力换能器被配置为生成表示贮存器内的压力的信号。
监测软件可以是被配置为在被可操作地耦连到外部临床控制器的计算机上运行的非临时性计算机可读介质。非临时性计算机可读介质可以被配置为基于来自传感器的信号引起图形用户界面显示表示可植入部件内的参数(例如，压力)的信息。
外部监测部件可以被配置为无线地激活被设置在可植入部件内的一个或更多个传感器(例如，压力传感器)以引起一个或更多个传感器感测可植入部件内的参数(例如，压力)。(一个或多个)传感器可以被配置为将表示感测的参数的(一个或多个)信号(例如，压力信号)传递给外部监测部件。(一个或多个)传感器可以位于可植入部件的任何部分中或上。
移动应用被配置为在移动装置(例如，智能手机、平板电脑、笔记本电脑、智能手表或诸如此类)上运行。外部监测部件可以被配置为将信号传递给移动装置，使得移动装置可以基于信号显示表示在可植入部件内感测的参数的信息。移动装置可以被配置为运行用于如果感测的参数在第一预定阈值之上或在第二预定阈值之下则生成警告的程序。
外部临床控制器部件可以包括压力源，压力源被配置为容纳当流体连接器与可植入部件流体连通时通过流体连接器被注射到可植入部件内的流体。此外，外部临床控制器部件可以包括流体移动机构(例如，泵、柱塞)，流体移动机构被配置为通过流体连接器从压力源移动流体或通过流体连接器从可植入部件抽取流体。压力源中的流体可以被加压。(一个或多个)流体连接器腔可以包括一个或更多个阀和一个或更多个传感器。外部临床控制器部件可以具有致动器(例如，按钮、触发器)，致动器的致动例如通过打开阀引起流体从压力源移动通过流体连接器。
外部临床控制器部件可以包括被配置为生成表示(一个或多个)参数的(一个或多个)参数信号的一个或更多个传感器。参数可以包括可植入部件内的压力、可植入部件内的温度、可植入部件内的湿度、可植入部件内的流体流速、来自外部临床控制器的注射的流体的体积、来自可植入部件的抽取的流体的体积、可植入部件内的CO2浓度或其他气体或液体浓度、和可植入部件内的pH。外部临床控制器还可以被配置为基于来自传感器的参数信号显示表示参数的信息。此外，非临时性计算机可读介质可以被配置为引起图形用户界面基于来自传感器的参数信号显示表示参数的信息并基于来自压力换能器的信号显示示出压力随着时间变化的波形。非临时性计算机可读介质可以被配置为运行用于计算肺动脉顺应性并引起图形用户界面显示计算的肺动脉顺应性的程序。
顺应性构件可以具有被配置为减少顺应性构件的波浪起伏(billowing)的任何合适的形状，包括柱形形状和渐缩形状。可植入部件可以包括锚固件，锚固件被配置为将顺应性构件固定在肺动脉内。锚固件可以在顺应性构件近侧和/或远侧被耦连到导管，并且可以具有任何合适的形状，例如，多个花瓣。顺应性构件可以被配置为可在活体内从锚固件的至少一部分拆卸下来，使得当锚固件的所述至少部分保持被植入时顺应性构件可替换。优选地，锚固件被配置为在鞘管内在收缩状态下被递送并且当从鞘管被暴露时扩张到部署状态。
根据本公开的另一方面，提供了用于治疗心脏疾病(例如，肺动脉高压、右心脏衰竭)的方法。方法可以包括提供包含顺应性构件、贮存器和导管的可植入部件；植入可植入部件，使得顺应性构件被设置在肺动脉中，贮存器被皮下地设置，并且导管被耦连在顺应性构件与贮存器之间；提供包含流体连接器和压力换能器的外部临床控制器部件；将流体连接器耦连到贮存器；利用压力换能器测量贮存器内的压力；将测量的压力传递给计算机；以及将表示测量的压力的信息显示在计算机的图形用户界面上。
附图说明
图1是根据本公开的原理构造的系统的示例性实施例的示意图。
图2A示出了图1的系统的示例性可植入部件。
图2B示出了示例性贮存器的沿着图2A中的线2B的剖视图。
图2C至图2E示出了用于替代性导管的沿着图2A中的线2C的剖视图。
图2F和图2G示出了图2A的可植入部件的示例性锚固件，其中锚固件在图2F中处于扩张状态而在图2G中被收缩在鞘管内。
图2H示出了用于与可植入部件一起使用的替代性锚固件。
图2I示出了用于在可植入部件中使用的替代性球囊，其中球囊具有渐缩形状。
图2J至图2N示出了用于与可植入部件一起使用的替代性锚固件。
图3示出了图1的系统的示例性外部临床控制器部件的一般方框图。
图4是图1的系统的示例性基于软件的监测系统的功能部件的方框图。
图5示出了图1的系统的示例性外部监测部件的一般方框图。
图6示出了根据本公开的原理的用于下载并使用移动应用的示例性方法。
图7-11是图示本公开的基于软件的监测系统的图形用户界面的各种方面的示例性屏幕截图。
图12示出了当可植入部件被激活与被停用时比较小牛的肺动脉压力的随时间变化的压力的示例性曲线图。
图13示出了当可植入部件被激活与被停用时台式设计中比较肺动脉压力的随着时间变化的压力的示例性曲线图。
具体实施方式
本公开的系统和方法包含用于恢复患者的血管系统(诸如肺动脉系统)的一部分的顺应性的可植入装置和用于调整并监测可植入装置的参数的外部装置。根据本公开的原理，该系统可以被优化用于治疗肺动脉高压(PH)，包括动脉型肺动脉高压(PAH)和原发性PH以及右心脏衰竭(RHF)。
参照图1，提供了根据本公开的原理构造的示例性系统的概览。在图1中，系统的部件未在相对或绝对基础上按比例进行描绘。系统100可以包括可植入部件200、外部临床控制器部件300、基于软件的监测系统400、外部监测部件500和移动应用600。
可植入部件200包括顺应性构件202、贮存器204和导管206。可植入部件200可以是闭环的被动系统，并且被构造为类似于在Scandurra的转让给本公开的受让人的美国专利公布号2013/0245665中描述的部件，该文献整个内容以引用方式被并入本文。顺应性构件202适于被植入体腔(例如，肺动脉)中，并且贮存器204适于被皮下地植入。导管206被配置为耦连顺应性构件202和贮存器204，使得流体可以响应于心动周期期间体腔中的压力变化而经由导管206以闭环的方式在顺应性构件202与贮存器204之间流动。在一个实施例中，顺应性构件202被配置为在心脏收缩期间收缩并在心脏舒张期间扩张，由此降低肺动脉中的峰值压力，改善肺动脉和心脏的右侧的顺应性，并减少肺动脉和心脏的右侧的再塑(remodeling)。
外部临床控制器部件300可以包括流体连接器302、手柄壳体304、致动按钮306，压力换能器308、压力源310和处理器壳体312。流体连接器302被配置为例如经由贮存器204被耦连到可植入部件200，以允许与可植入部件200的流体连通。流体连接器302可以是针，所述针适于例如经由针到贮存器204的隔膜内的插入而被经皮地插入到可植入部件200内。在一个实施例中，贮存器204包括被耦连到其内腔并被配置为从患者经皮地延伸出来的导管，并且流体连接器302是被配置为被耦连到部分植入的导管以允许其之间的流体连通的导管。在这样的实施例中，通过流体连接器302的反复的皮肤穿刺可以被限制。部分植入的导管可以包括被配置为当处于关闭位置时密封可植入部件200内的流体的阀或帽。
流体连接器302被耦连到手柄壳体304，所述手柄壳体304被配置为便于流体连接器插入。手柄壳体304可以包括被定尺寸为由人手握持的把手，并且可以容纳电子设备、一个或更多个阀、一个或更多个泵、一个或更多个致动按钮306和一个或更多个压力换能器308，或可替代地，那些部件中的一个或更多个可以被容纳在处理器壳体312中。手柄壳体304也可以是注射器形，并且进一步包括一个或更多个柱塞。致动按钮306被配置为被按压以引起流体从压力源310经由流体连接器302被注射到可植入部件200内。例如，按压第一致动按钮306可以引起压力源310与流体连接器302之间的阀打开以允许流体从流体连接器302中流出，或可以引起泵激活以沿第一方向移动来自压力源310并从流体连接器302出来的流体。作为另一示例，按压第二致动按钮306可以引起一个或更多个阀打开或关闭，并且引起泵激活以产生真空并沿与第一方向相反的第二方向移动流体，例如，从可植入部件200通过流体连接器302并进入废液贮存器。虽然致动按钮306被图示为按钮，但是本公开不限制于此，并且致动机构可以体现于例如(一个或多个)触发器、触摸屏或诸如此类。压力换能器308被设置为与流体连接器302流体连通，使得当流体连接器302被插入可植入部件200中时，压力换能器308可以生成表示可植入部件200内的压力的信号。压力源310是被配置为当流体连接器302与可植入部件200流体连通时保持通过流体连接器302被注射到可植入部件200内的流体的贮存器。流体可以是可以被加压或压缩的液体或气体，并且压力源310可以被永久地集成在外部临床控制器部件300中，或可以是可替换筒。
手柄壳体304可以无线地或利用线缆(诸如线缆314)被耦连到处理器壳体312。处理器壳体312被配置为容纳处理电子设备，所述处理电子设备可以包括信号滤波器和用于波形整形的部件。例如，电子设备可以接收表示压力的信号，并处理信号以便进行显示和/或传递给计算机。处理器壳体312可以包括用于接收与对部件300的功能的调整和/或测量的参数(诸如可植入部件200内的压力)的显示有关的用户输入的用户界面316。如本领域技术人员将会易于理解的，虽然手柄壳体304和处理器壳体312被图示为两个壳体，但是本公开不限于此，并且手柄壳体304和处理器壳体312可以被集成到一个壳体内或被分成多于两个壳体。在流体被配置为在手柄壳体304与处理器壳体312之间行进的实施例中，诸如当压力源310、废液贮存器、和/或泵被设置在处理器壳体312中时，线缆314可以包括用于流体传输的一个或更多个腔，或额外的流体线缆可以被使用。
在图1中，基于软件的监测系统400被安装在常规笔记本电脑上并在其上运行，并且被患者的临床医生用来监测可植入部件200的功能。在患者访问期间，外部临床控制器部件300可以无线地或利用线缆(诸如线缆318)被耦连到临床医生的计算机，使得基于软件的监测系统400可以接收表示可植入装置200的工作参数的数据。基于软件的监测系统400可以是被配置为基于从可植入部件200和/或外部临床控制器部件300处的传感器接收的信号引起图形用户界面显示表示可植入部件200内的测量的参数的信息的非临时性计算机可读介质，并且还可以经由移动装置运行的移动应用600从外部监测部件500接收信号。例如，非临时性计算机可读介质可以基于来自压力换能器308的信号引起图形用户界面显示表示可植入部件200内的压力的信息。监测系统400还可以被配置为将检索的关于可植入部件200的数据上传并存储到远程服务器用于稍后由临床医生访问。
外部监测部件500可以包括壳体502和用户界面504。外部监测部件500允许用户(例如，患者、临床医生、护理者)在患者方便的任何时候监测可植入部件200内的测量的参数。壳体502被配置为容纳电子设备，并且可以以任何方式被成形为允许手持使用(诸如如所图示的具有倒圆边缘的盘状件)。这样的电子设备可以包括感应线圈和/或RF收发器，感应线圈和/或RF收发器被配置为以双向方式跨过患者的皮肤向可植入部件200传达信息并且可选地将功率传递给可植入部件200内的电子设备。例如，在压力传感器被设置在贮存器204内的实施例中，外部监测部件500可以包括被配置为无线地激活压力传感器以引起压力传感器感测可植入部件200内的压力的感应通信电路。压力传感器可以经由感应线圈或RF收发器将表示感测的压力的压力信号传递给外部监测部件500。壳体502内的RF收发器或壳体502内的额外的无线收发器可以被配置用于(例如，经由WiFi、蓝牙、蜂窝或诸如此类)与移动装置运行的移动应用600和/或计算机运行的监测系统400中的对应的无线通信电路的无线通信。用户界面504被配置为允许用户为外部监测部件500提供用户输入。尽管用户界面504可以包括显示器和如所图示的一个或更多个按钮，但是本公开不限于此。用户可以例如按压按钮以引起感应通信电路向可植入部件200内的传感器传递功率。在经由通信电路从传感器接收表示测量的参数的一个或更多个信号之后，用户界面504的显示器可以显示测量的参数。可替代地或额外地，外部监测部件500可以向移动应用600传递一个或更多个信号。
移动应用600被安装在常规的移动装置(例如，智能手机、智能手表、平板电脑、笔记本电脑或诸如此类)上并在其上运行，并且被用户用来监测内部部件200的功能。外部监测部件500可以无线地或利用线缆被耦连到用户的移动装置，使得移动应用600接收表示可植入装置200的工作参数的数据。移动应用600可以是被配置为基于从可植入部件200处的传感器接收的信号引起图形用户界面显示表示可植入部件200内的测量参数的信息的非临时性计算机可读介质。例如，移动装置内的无线通信电路(例如，WiFi电路、蓝牙电路、蜂窝电路或诸如此类)可以基于在外部监测部件500处接收的压力信号接收表示可植入部件200内的压力的信息。移动装置的用户界面602可以显示测量的压力、可植入部件200的状态、和/或如果测量的参数在第一预定阈值之上或在第二预定阈值之下的警告。这样的警告可以例如经由监测系统400被传递给临床医生，或可以引起移动装置呼叫临床医生或用于立即患者援助的紧急号码。
系统100被配置为提高可植入部件200的监测以帮助确认可植入部件200的适当功能。例如，临床医生可以在逐个患者的基础上确定用于可植入部件200的最佳内部压力。在患者访问期间，临床医生可以利用外部临床控制器300和监测系统400确认可植入部件200内的压力在最佳内部压力附近的预定范围内。如果否，临床医生可以通过利用外部临床控制器300引入或移除流体，对压力进行调整。临床医生还可以在预定时间段之后(例如，每周地、每月地、每年地、在每次访问期间)利用外部临床控制器300从可植入部件200内移除流体，并且随着治疗进行，利用外部临床控制器300引入新的流体以实现最佳内部压力或经调整的最佳内部压力。
系统100被设计为恢复肺动脉系统的顺应性。可植入部件200被配置为降低右心室工作必须抵抗的压力，由此增加心输出量并减慢疾病进展，并且系统100的其余部件帮助确保可植入部件合适地起作用。可植入部件200还被配置为增加舒张压力并减慢脉搏波，使得反射的波不促进后负荷。预期到可植入部件200将会降低心脏上的负荷，并且允许心脏利用更少能量泵送更多血液；由此防止、延迟或潜在地逆转右心脏衰竭。
现在参照图2A，描述了可植入部件200的示例性实施例。可植入部件200包括顺应性构件202、贮存器204和导管206。顺应性构件202适于被植入在体腔中，例如肺动脉，其包括主肺动脉和肺动脉分支。顺应性构件202优选为顺应性或半顺应性球囊，并且可以由聚合物、弹性材料(例如，橡胶)、和/或柔性但非弹性材料(例如，金属化聚酯薄膜)形成。顺应性构件202可以具有单层壁或多层的多种材料，其中一个或更多个层由具有增强纤维的复合材料形成。顺应性构件202具有最大直径、长度和壁厚。优选地，顺应性构件202具有在大约1.5-3.5cm之间的并且优选地大约2.5cm的最大直径；在大约3-8cm之间的并且优选地大约4.5-5cm之间的长度；以及在大约0.001-0.020英寸之间的壁厚。顺应性构件202优选地在完全扩张状态下具有小于肺动脉直径的直径。例如，顺应性构件202在完全扩张状态下的直径可以在顺应性构件202被植入的区域中的肺动脉的直径的大约20-90％、大约30-80％、大约40-75％、大约50-70％、大约55-70％、大约60-70％、或大约65％之间。申请人已经发现，利用被定尺寸为使得体腔的内直径与最大球囊直径的比在预定阈值(例如，大约0.9、大约0.875、大约0.85、大约0.825、大约0.8、大约0.75、大约0.7、大约0.65、或大约0.6)之下的顺应性构件将顺应性构件上游的压力维持在大体上类似于顺应性构件下游的压力的水平；由此调节心动周期期间顺应性构件两端的压降。顺应性构件202优选被定尺寸为具有不妨碍血流或增加肺动脉中的流动阻力的最大直径。
由于每次心跳，可植入部件200内的流体朝向或远离顺应性构件202移动。通过收缩并且体积变得更小，顺应性构件202模拟将会在健康人中自然发生的血管的扩张(增加血管内体积)，为进来的血液腾出空间。当心脏开始松弛时，肺动脉瓣关闭并且主肺动脉中的压力开始降低。当压力降至贮存器204中的压力水平之下，流体从贮存器204流至顺应性构件202，使得顺应性构件202内的潜在能量增加。在心脏舒张期间，顺应性构件202优选扩张至大约其全部体积以增加肺动脉中的压力从而推动额外的血液通过肺。预期顺应性构件202的连续扩张和收缩降低峰值收缩压力并增加舒张压力，由此降低右心室上的负荷并增加心脏效率。
顺应性构件202可以经由锚固件208被固定在体腔内。锚固件208可以被耦连到顺应性构件202，在顺应性构件202的近侧被耦连到导管206，和/或如所图示的那样在顺应性构件202的远侧被耦连到导管206。优选地，锚固件208被配置为响应于例如从鞘管的暴露或顺应性构件202的扩张的事件而从例如当被压缩在鞘管中时的收缩状态扩张到扩张状态。在扩张状态下，锚固件208被定尺寸为接触体腔的内壁或在体腔内部署的另一锚固件，如在下文中详细地描述的。
贮存器204被配置为在其中接收并容纳流体(例如，液体或气体)。贮存器204包括壳体210、隔膜21和端口214。壳体210被气密性地密封，并且可以包含钛或其他生物相容性材料。贮存器204被配置为被皮下地植入在合适体腔中，例如，在右或左锁骨下静脉附近的区域中的皮下空间内的体腔。尽管任何合适的形状都可以被使用，但是在一个示例性实施例中，贮存器204具有带有倒圆边缘以减少身体刺激的扁平盘形状。贮存器204的内腔例如经由导管206的一个或更多个腔与顺应性构件202的内腔流体连通，使得流体可以在腔之间流动和/或压力可以在腔之间相等。优选地，贮存器204的内腔具有大约40-250ml、大约40-150ml、大约40-100ml、大约40-70ml、或大约60ml的体积。
隔膜212被构造并且可操作为允许流体到贮存器204的添加或流体从贮存器204的移除。隔膜212优选被植入在患者的皮肤下方，以允许经皮针通过隔膜212进入贮存器204的内腔。隔膜212被配置为允许反复的针穿刺同时维持不透气的密封，并且可以由减少流体从贮存器204的内腔的扩散的任何合适的材料或多种材料形成。不透射线、磁、声学或其他标记也可以被并入或被附接到隔膜204以允许利用合适的成像或感测系统定位、观察或跟踪隔膜204。
贮存器204的端口214被配置为允许导管206与贮存器204的内腔之间的流体连通。端口214可以包括允许导管206与贮存器204之间的耦连的合适结构，诸如连接管(nipple)(如所图示的)、螺纹、肋或诸如此类。
现在参照图2B，示出了贮存器204沿着图2A中的线2B的剖视图。贮存器204的内腔220可以具有传感器222、传感器224和吸气剂226。传感器222、224被配置为感测可植入部件200的一个或更多个参数，诸如贮存器204内的压力和/或体积。这样的参数可以被用来帮助移除流体或引入流体，以实现最佳内部压力或确认可植入部件200的适当功能。可以在贮存器204内被感测的额外参数包括温度、湿度、流体流速、气体或液体浓度(诸如CO2浓度)、和pH。传感器222和224可以包括感应线圈，并且可以被配置为由外部感应线圈(例如，外部监测部件500内的线圈)提供功率。在这样的实施例中，传感器222、224可以保持关闭或处于备用模式直至功率的接收；在此之后，传感器222、224感测一个或更多个参数并经由相应的感应线圈将表示感测的参数的一个或更多个信号外部地传递例如至外部监测部件500。在优选实施例中，传感器222是被配置为测量贮存器204内的压力的压力传感器。测量的压力可以被外部地显示并分析。
吸气剂226被配置为吸收贮存器204内的湿气。来自身体内的不想要的湿气可以在植入之后进入可植入部件200。优选地，当流体是气体时，吸气剂被配置为吸收贮存器204内的液体。吸气剂226可以例如经由流体连接器302被移除，并且在一段时间之后例如经由流体连接器302用另一吸气剂进行替换。
回来参照图2A，导管206被配置为将顺应性构件202耦连到贮存器204。导管206包括近侧区域216和远侧区域218。在图示的实施例中，导管206在近侧区域216处被耦连到贮存器204的端口214，并且在远侧区域218处被耦连到顺应性构件202。优选地，导管206具有合适的长度，以从皮下空间中的贮存器204延伸通过锁骨下静脉、经过肺动脉瓣到达被植入在肺动脉内的顺应性构件202。优选地，导管206延伸通过并经过顺应性构件202预定距离，并且在在顺应性构件202内的导管206部分中包括一个或更多个端口以允许流体从导管206被引入到顺应性构件202的内部空间内。在一个实施例中，导管206具有在大约20-70cm、大约30-70cm、大约40-70cm、大约50-60cm或大约55cm之间的长度。导管206的直径在远侧区域处优选为大约3-5mm或大约4mm，并且可以沿着导管206长度可变直到预定的最大直径(例如，大约15mm)。优选地，导管206具有在大约0.005至0.020英寸之间的壁厚。
现在参照图2C、图2D和图2E，示出了替代性导管沿着图2A中的线2C的剖视图，其中导管内的腔的数量改变。在图2C中，导管206具有腔230。腔230被配置为允许流体在顺应性构件202与贮存器204之间来回移动。腔230优选地从近侧区域216延伸到顺应性构件202内的端口。导管206还可以包括被定尺寸为允许导丝和/或球囊撤回装置被推进通过其中的第二腔(未图示)，所述第二腔优选从导管206的近端经过顺应性构件202延伸出导管206的远端。参照图2D，导管206′与图2C的导管206类似地被构造，其中相同的部件通过相同的最初参考数字来识别。如通过比较图2C和图2D将会观察到的，导管206′包括三个腔；导丝腔232、流入腔234和流出腔236。导丝腔232被定尺寸为允许导丝和/或球囊撤回装置被推进通过其中，并且优选从导管206的近端经过顺应性构件202延伸出导管206的远端。流入腔234被配置为例如通过利用单向阀238来允许流体仅从贮存器204流至顺应性构件202。流入腔234优选从近侧区域216延伸到顺应性构件202内的端口。流出腔236被配置为例如通过利用沿与阀238的相反方向设置的单向阀240来允许流体仅从顺应性构件202流至贮存器204。流出腔236优选从近侧区域216延伸到顺应性构件202内的端口。参照图2E，导管206″与图2D的导管206′类似地被构造，其中相同的部件通过相同的最初参考数字来识别。如通过比较图2D和图2E将会观察到的，导管206″包括第四腔：腔242。腔242被配置为允许球囊撤回装置被推进通过其中，并且具有大于导丝腔232′的直径。
现在参照图2F，提供了图2A中的可植入部件200的锚固件208的前视图。锚固件208在顺应性构件202的远端与导管206的远端244之间被耦连到导管206。锚固件208可以包含形状记忆材料(例如，镍钛诺)，并且优选被配置为当从鞘管被暴露时自扩张。尽管锚固件208图示性地包括五个花瓣246，但是更多个或更少个花瓣可以被使用。在图2F中，示出了处于扩张状态的锚固件208。在扩张状态下，花瓣246的远侧区域被定尺寸为接触体腔(例如，肺动脉)的内壁或在体腔内部署的另一锚固件。
在图2G中，示出了处于收缩状态的可植入部件200的远侧区域。优选地，当被设置在鞘管250内时，顺应性构件202处于收缩的紧缩状态。在部署之后，顺应性构件202可以借助于通过端口248从贮存器204引入流体而被扩张。当被压缩在鞘管250内时，锚固件208向远侧弯曲远离顺应性构件202。锚固件208被配置为当鞘管250的远端被向近侧收缩经过锚固件208时或当锚固件208被向远侧推出鞘管250的远端时扩张到扩张状态。在锚固件208和顺应性构件202经过鞘管250的远端的部署之后，鞘管250可以从患者被移除，或鞘管250可以被永久地植入在一位置处，使得鞘管250的远端不干扰顺应性构件202或锚固件208的扩张，并且鞘管250的近端不干扰将导管206的近端耦连到贮存器204。在部署之后，鞘管250或另一类似的鞘管可以被向远侧推进，或导管206被向近侧拉动，使得顺应性构件202和锚固件208在其远端处进入鞘管250的腔以使锚固件208返回到收缩状态。例如通过从贮存器204拆卸导管206的近端并将导管206的近端向近侧拉出鞘管250的近端，导管206和顺应性构件202(包括锚固件208)然后可以从鞘管250被撤回。如果需要，替换导管和/或替换顺应性构件可以通过鞘管250被引入到患者内，并且然后在替换导管的近端处被附接到贮存器204。
参照图2H，顺应性构件202′和导管206″′与图2F的顺应性构件202和导管206类似地被构造，其中相同的部件通过相同的最初参考数字来识别。如通过比较图2F和图2H将会观察到的，锚固件208′被成形为环绕顺应性构件202′而非设置在顺应性构件远侧。锚固件208′在顺应性构件202′的远侧被耦连到导管206″′，并且在顺应性构件202′的近侧被耦连到导管206″′。锚固件208′被配置为响应于例如从鞘管的暴露或顺应性构件202′的扩张的事件而从例如当被压缩在鞘管中时的收缩状态径向扩张到扩张状态。在扩张状态下，锚固件208′的外表面被定尺寸为接触的体腔的内壁。在一个实施例中，锚固件208′的外部部分具有大体上类似于顺应性构件202′的长度的长度。
参照图2I，导管206″″与图2F的导管206类似地被构造，其中相同的部件通过相同的最初参考数字来识别。如通过比较图2F和图2I将会观察到的，为简单起见未示出锚固件20，并且顺应性构件202″具有沿着其长度的大体部分的渐缩形状而非柱形形状。被示为在扩张状态下的顺应性构件202″具有大直径端252、小直径端254、和在其之间的倾斜部分。优选地，顺应性构件202″被植入在体腔中，使得血液从小直径端254朝向大直径端252流动。顺应性构件202″的渐缩形状被配置为减少由血液在心脏收缩期间的喷射引起的顺应性构件202″的波浪起伏。如本领域技术人员应理解的，虽然顺应性构件202具有柱形形状并且顺应性构件202″具有渐缩形状，但是本公开不限于此并且额外的球囊形状在本文中被考虑。
参照图2J，顺应性构件202″′和导管206″″′与图2F的顺应性构件202和导管206类似地被构造，其中相同的部件通过相同的最初参考数字来识别。如通过比较图2F和图2J将会观察到的，锚固件208″以滚转的方式被成形，并且包括臂260和262。在图2J中，锚固件208″被收缩在鞘管250′内，并且被引入到肺动脉PA内用于植入。在收缩状态下，臂260和262朝向导管206″″′径向向内滚转。当从鞘管250′被暴露时，臂径向向外扩张，使得臂260和262的远侧区域接触肺动脉的内壁，如在图2K中示出的。臂260和262可以被构造为具有形状记忆材料，并且可以自扩张以在扩张状态下类似“S”形。在一个实施例中，臂260和262与Tillay的美国专利号4,666,445的锚固件类似地被构造，其整个内容以引用方式被并入本文。臂260和262可以如所图示的那样在顺应性构件202″′的远侧或在顺应性构件202″′的近侧被耦连到导管206″″′。可替代地，额外的臂可以被使用，包括被设置在顺应性构件远侧的两个臂和被设置在顺应性构件近侧的两个臂。在图2K中，示出了处于扩张状态的顺应性构件202″′。
图2L是图2K的部件的侧视图，其中臂260和262处于扩张状态。臂260和262均具有大到足以合适地将顺应性构件202″′稳定地锚固在肺动脉PA内的宽度。
可替代地，臂260′和262′可以是丝状，并具有相对薄的宽度。在这样的实施例中，臂260′和262′可以被锚固在之前部署的锚固件(例如，在图2M和图2N中示出的锚固件270)内。锚固件270图示性地包括突出部272和274以及设置在突出部272和274之间的凹槽276。在一个实施例中，突出部272和274具有环形形状。锚固件270被配置为响应于例如从鞘管的暴露或顺应性构件202″″的扩张的事件而从例如当被压缩在鞘管中时的收缩状态扩张到扩张状态。在扩张状态下，锚固件270的外表面被定尺寸为接触体腔(例如，如在图2M中示出的肺动脉PA)的内壁。在锚固件270的部署之后，被耦连到导管的锚固件可以被锚固到锚固件270。例如，当臂260′和262′处于收缩状态时，顺应性构件202″″可以在鞘管中被推进。当臂260′和262′在凹槽276内被对齐时，鞘管被向近侧拉动，使得臂260′和262′径向向外扩张并且如图2N中示出的那样接触凹槽276。突出部272和274被配置为将臂260′和262′维持在凹槽276内。鞘管的远端、臂260′和262′、和/或突出部272和274可以包括不透射线标记，以允许递送期间的可视化来帮助适当的对齐。在一个实施例中，臂260、260′、262和262′被配置为当导管被旋转时滚转回到收缩状态以便于臂在用于导管的鞘管内的插入和顺应性构件移除。在这样的实施例中，臂260、260′、262和262′被配置为当导管沿第一方向(例如，顺时针)旋转时径向扩张，并且当导管沿与第一方向相反的第二方向(例如，逆时针)旋转时径向收缩。
可植入部件200可以与药物(诸如抗凝血剂)一起使用，以降低肺栓子的风险。有利地，预期可植入部件200通过增加的肺血管顺应性提供以下患者益处中的一个或更多个：(i)减小的心脏上的应力——当血液被喷射到主肺动脉内时，顺应性构件202被压缩，模拟健康的肺动脉如何扩张以为进来的血液腾出空间，由此降低收缩压力；(ii)增加的心输出量——由顺应性构件202的反复扩张和收缩引起的心脏上的降低的负荷允许更多血液流至肺；(iii)降低的心脏上的工作负荷——顺应性构件202的反复扩张和收缩减少了泵送血液所需的机械功，由此重新分配右心室中的工作负荷，从而减少或防止右心室再塑(例如，弹性蛋白到胶原质的转变)；(iv)减慢的PH进展——顺应性构件202的反复扩张和收缩减少了小肺动脉上的周期性应变，从而减慢由PH引起的血管变厚和/或再塑的进展；(v)立即效果——相比于药物治疗，可植入部件200被配置为在植入之后立即降低心脏上的工作负荷，并且可以在紧急状况下被使用；以及(vi)即使在PAH的晚期情况下也有效。
可植入部件200可以被植入在患者内，使得顺应性构件202被定位在肺动脉瓣远侧的肺动脉内，贮存器204被定位在皮下空间内，并且导管206从贮存器204延伸通过锁骨下静脉，到达并且潜在地经过顺应性构件202。为了植入，可以在锁骨下皮肤中(例如，在锁骨下面)形成切口，并且在皮下空间中形成袋。然后，可以在锁骨下静脉中形成切口。在形成第一切口和第二切口后，导丝可以被插入到锁骨下静脉内并且通过静脉系统，使得导丝的远端被定位在肺动脉瓣远侧的肺动脉中。在整个过程期间通过利用荧光透视、声学、解剖学或CT引导，鞘管250然后可以在导丝上被递送。其次，被耦连到导管206的顺应性构件202可以被推进通过鞘管250直至顺应性构件202从鞘管250的远端被抽取出来。可替代地，顺应性构件202和导管206可以在患者的身体外部被重新装载在鞘管250内，并且在导丝上一起被推进。在这样的构造中，鞘管250可以被收缩以在肺动脉内的期望位置处暴露顺应性构件202，或顺应性构件可以在肺动脉内的期望位置处从鞘管250的远端被向远侧推出来。由于顺应性构件202例如经由锚固件208被定位在期望的静止位置中，鞘管250和导丝可以被移除。可替代地，鞘管250可以保持被植入以便于导管206和顺应性构件202的移除以及替换导管和顺应性构件的引入。贮存器204然后可以被耦连到导管206并被放置在皮下袋中，并且切口被关闭。在切口被关闭之前或之后，流体可以被注射到贮存器204的隔膜内直至达到期望的内部压力。
参照图3，现在描述外部临床控制器部件300的内部功能部件的一般示意图。外部临床控制器部件300可以包括可编程控制器330、流体沿方向334在其中流动的抽取腔332、流体沿方向338在其中流动的注射腔336、系统传感器340、阀342、流体移动机构344、压力源346、废液贮存器348、用户界面350、通信单元352、输入和输出电路(I/O)354、滤波和波形成单元356、以及电源358。
可编程控制器330被电耦合到外部临床控制器部件300的内部功能部件，并且被配置为控制外部临床控制器部件300的内部功能部件。控制器330可以包含一个或更多个商用微控制器单元，所述一个或更多个商用微控制器单元可以包括可编程微处理器、易失性存储器、用于存储程序设计的非易失性存储器(诸如EEPROM)、和用于存储固件和系统操作参数的日志以及患者数据的非易失性存储装置(例如，闪速存储器)。控制器330的存储器存储当被控制器330的处理器执行时引起外部临床控制器部件300的处理器和功能部件提供在本文中属于它们的功能性的程序指令。控制器330被配置为可编程，使得程序设计数据被存储在控制器330的存储器中，并且可以利用监测系统400进行调整。如本领域技术人员将会易于理解的，虽然图3被图示为示出了一个可编程控制器，但是多个可编程控制器可以被使用。例如，在手柄壳体和处理器壳体分开的实施例中，每个壳体可以包括至少一个可编程控制器。
抽取腔332被配置为允许流体沿方向334(例如，远离可植入部件200)移动通过其中，并且优选从流体连接器302的远端延伸到废液贮存器348。抽取腔332可以被耦连到系统传感器340中的一个或更多个传感器、阀342中的一个或更多个阀、流体移动机构344、和/或废液贮存器348。
注射腔336被配置为允许流体沿方向338(例如，朝向可植入部件200)移动通过其中，并且优选从流体连接器302的远端延伸到压力源346。注射腔336可以被耦连到系统传感器340中的一个或更多个传感器、阀342中的一个或更多个阀、流体移动机构344、和/或压力源346。如本领域技术人员将会易于理解的，虽然图3将抽取腔332和注射腔336示为分开，但是它们可以被集成到共同的腔内。
系统传感器340被配置为感测可植入部件200的一个或更多个参数，诸如贮存器204内的压力和/或体积。系统传感器340可以生成表示感测的(一个或多个)参数的一个或更多个信号以便进行处理和/或传递给监测系统400。在一个实施例中，这样的传感器被配置为当流体连接器302通过隔膜212被插入到贮存器204内时感测参数。这样的参数可以被用来帮助移除流体或引入流体，以实现可植入部件200内的最佳内部压力或确认可植入部件200的适当功能。可以被系统传感器340感测的可植入部件200的参数还可以包括温度、湿度、流体流速、注射的流体的体积、抽取的流体的体积、气体或液体浓度(诸如CO2浓度)、和pH。系统传感器340可以包括压力换能器308，并且优选被设置为与(一个或多个)流体连接器腔流体连通，例如，抽取腔332和/或注射腔336。在优选实施例中，当流体连接器302被插入到贮存器204内时，压力换能器被配置为测量贮存器204内的压力。
阀342被配置为当被打开时允许流体流动通过其中并且当被关闭时阻止流体流动通过其中。在一个实施例中，单向阀被设置在抽取导管332中，并且被配置为当被打开时允许流体沿方向334流动。额外地或可替代地，单向阀可以被设置在注射导管336中，并且被配置为当被打开时允许流体沿方向338流动。阀342可以响应于在用户界面350处接收的用户输入而被打开。例如，按压用户界面350的第一致动按钮可以引起注射腔336中的阀打开，以允许流体从流体连接器302中流出。作为另一示例，按压用户界面350的第二致动按钮可以引起抽取腔334中的阀打开，并且可选地，引起流体移动机构344激活以产生真空并沿方向334移动流体。
流体移动机构344可以是用于沿前向方向和反向方向移动流体的任何合适的机构。例如，流体移动机构344可以是双向泵、单向泵、被配置为沿相反方向泵送流体的两个单向泵、柱塞、被配置为沿相反方向移动流体的两个柱塞或诸如此类。流体移动机构344可以响应于在用户界面350处接收的用户输入而被激活，以将流体从压力源346移动并从流体连接器302的远端移动出来。在一个实施例中，在用户界面350处接收的用户输入引起泵沿方向338(例如，朝向并进入可植入部件200)移动流体。在另一实施例中，临床医生按压柱塞以从压力源346沿方向338(例如，朝向并进入可植入部件200)移动流体。在压力源346内的流体被加压的实施例中，流体移动机构344不必被用来移动流体。流体移动机构344也可以响应于用户输入而被激活，以使流体从可植入部件200沿相反方向移动，进入流体连接器302的远端，并进入废液贮存器348。在一个实施例中，在用户界面350处接收的用户输入引起泵沿方向334(例如，从可植入部件200中出来并远离)移动流体。在另一实施例中，临床医生拉动柱塞，以使流体从可植入部件200内沿方向334(例如，从可植入部件200中出来并远离)移动。
压力源346是配置为容纳当流体连接器302例如通过刺穿贮存器204的隔膜与可植入部件200流体连通时通过流体连接器302被注射到可植入部件200内的流体的贮存器。压力源346可以对应于图1的压力源310。流体优选为生物兼容性气体或生物兼容性液体，并且可以包括二氧化碳(CO2)、空气、氧气、氮气、盐水、水或诸如此类。流体可以被选择为降低通过顺应性构件202、贮存器204和/或导管206的外壁的扩散的风险。流体可以被加压或被压缩，并且压力源346可以是可重复填充的并且被永久地集成在外部临床控制器部件300中，或可以是可替换筒(例如，CO2筒)。
废液贮存器348被配置为容纳当流体连接器302例如通过刺穿贮存器204的隔膜与可植入部件200流体连通时通过流体连接器302从可植入部件200内抽取的流体。例如，废液贮存器348可以容纳已经积聚在可植入部件200内的湿气和/或已经吸收贮存器204中的湿气的吸气剂226。
用户界面350被配置为接收用户输入，并且可选地，向用户显示信息。用户界面350可以包括用于接收用户输入的按钮(诸如致动按钮306或用户界面316的按钮)和用于向临床医生显示信息的显示器(例如，图1中的用户界面316的显示器)。如本领域技术人员将会易于理解的，用户界面350不限于此，并且可以使用触发器、柱塞、触摸屏、键盘、麦克风、扬声器、追踪球或诸如此类中的一个或更多个。
通信单元352被配置为向远程位置(诸如计算机运行的监测系统400)传递信息(诸如表示感测的参数的信号或诸如此类)。通信单元352可以包括被配置用于利用本领域中已知的技术通过网络(诸如因特网、局域网或电话网)无线通信的电路(例如，WiFi、蓝牙、和/或蜂窝芯片组)。
输入和输出电路(I/O)354可以包括用于数据通信(诸如与计算机有线通信)的端口和/或用于接收可移除存储器(例如，SD卡)的端口，其中与外部临床控制器部件300使用有关的程序指令或数据可以被存储在该可移除存储器上。在一个实施例中，I/O 354包含用于接受线缆314和318的端口和对应电路，使得外部临床控制器部件300被电耦合到计算机运行的基于软件的监测系统400。
滤波和波形成单元356被配置为例如从系统传感器340接收表示感测的参数的信号，并处理该信号。例如，滤波和波形成单元356可以包括被配置为从信号滤除噪声的一个或更多个滤波器。滤波和波形成单元356还可以包括本领域中已知的用于处理信号以便将测量的参数显示为波的波形整形处理电路。例如，滤波和波形成单元356可以处理表示可植入部件200内的实时感测的压力的信号，使得实时压力波可以被显示在用户界面350上和/或被显示在计算机运行的监测系统400的显示器上。
电源358为外部临床控制器部件300的电气部件提供功率，并且可以包含主要电池单元或电池组、次要(可再充电)电池单元或电池组、或两者的组合。可替代地，电源358可以是允许外部临床控制器部件300被插入到常规壁式插座内以便为部件提供功率的端口。在一个实施例中，电源358包含使得外部临床控制器部件300能够例如经由线缆314和318从计算机(基于软件的运行的监测系统400)获得功率的一个或更多个端口和一个或更多个线缆。
现在参照图4，现在描述执行软件的监测系统400。监测系统400的软件包含在图4中示意地描绘的多个功能方框，包括主方框402、事件记录方框404、数据下载方框406、配置设置方框408、用户界面方框410、警报检测方框412、传感器校准方框414、固件升级方框416、装置标识符(ID)方框418和状态信息方框420。软件优选以C++被编写并采用面向对象的格式。在一个优选实施例中，软件被配置为在Microsoft WindowsTM(华盛顿雷德蒙的Microsoft Corporation的注册商标)或基于Unix的操作系统之上运行，诸如通常被用在台式和笔记本电脑上。计算机运行的监测系统400优选地包括允许外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600被耦连到其上的数据端口(例如，USB端口或类似的无线连接)。可替代地或额外地，计算机可以包括例如符合IEEE 802.11标准、3G、4G、LTE、或其他蜂窝标准、和/或蓝牙标准的无线电路，由此使得外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600能够与计算机运行的监测系统400无线通信。
主方框402优选地包括在临床医生的计算机上执行并控制其他功能方框的整体操作的主软件程序。主方框402使得临床医生能够将被存储在外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600上的事件数据和警报信息下载到他的办公室计算机，并且还允许监测系统400从外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600接收表示感测的参数的信号。主方框402进一步被配置为执行程序以基于感测的参数计算参数。例如，主方框402被配置为执行程序以利用表示在可植入部件200处感测的压力的信号和已知的等式(诸如波义耳定律)计算可植入部件200(例如，顺应性构件202、贮存器204)内的体积。其他参数可以利用感测的参数被计算，感测的参数是诸如肺动脉顺应性(PAC)、被添加的PAC、自然的PAC、平均压力、收缩压力、舒张压力、流体扩散速率、液体渗透速率、顺应性构件溃缩百分比、顺应性构件扩张体积、顺应性构件收缩体积、和顺应性构件总体积。主方框402进一步被配置为执行程序以基于在用户界面方框410处接收的输入计算用于显示的数据。例如，临床医生可以录入可植入部件200植入日期、可植入部件200激活日期、和下一次患者访问的时间，并且程序被运行以确定基于激活日期的自激活以后的时间，基于植入和/或激活日期的建议替换的时间，和下一次患者访问的时间。主方框402还使得临床医生能够将固件更新和配置数据上传到外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600。
事件日志方框404是从外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600下载的操作数据的记录，并且可以包括例如测量次数、实时感测的参数、之前感测的参数、传感器数据、电池电流、电池电压、电池状态或诸如此类。事件日志还可以包括事件的发生，诸如警报或其他不正常状况。事件日志方框404可以进一步包括在用户界面方框410处输入的数据的记录，诸如患者信息、可植入部件200植入日期、可植入部件200激活日期和下一次患者访问的时间。
数据下载方框406是命令外部监测部件500和/或移动装置运行的移动应用600向监测系统400传输数据以便在外部临床控制器部件300被耦连到计算机运行的监测系统400之后进行下载的程序。数据下载方框406可以自动地或在临床医生经由用户界面方框410的发起下启动存储在事件日志中的数据的下载。
配置设置方框408是配置被存储在外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600内的控制相应部件/应用的操作的参数的程序。参数可以确定例如自可植入部件200内的用户感测的参数以后多久，并且如果经过预定阈值，可以警告用户。这样的间隔定时参数可以通过方框408被重新配置。从监测系统400向外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600传递的间隔定时设定还可以确定何时并且多久事件数据被写到相应部件/应用的存储器。
用户界面方框410管理计算机运行的监测系统400处的用户输入的接收以及从外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600、和数据下载方框406接收的信息的显示，并以直观、易于理解的格式呈现该信息以便临床医生复查，诸如数字、波形、文本、绘图、图表、曲线图或诸如此类。这样的信息可以包括外部临床控制器部件300的状态、外部监测部件500的状态、移动应用600的状态、患者信息、植入物定时信息、植入物替换的时间、测量次数、实时感测的参数、之前感测的参数、利用感测的参数计算的参数、传感器数据、电池电流、电池电压、电池状态等。
警报检测方框412可以包括用于评估从外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600接收的数据并且标志不正常状况以便引起临床医生注意的程序。例如，当由系统传感器340或传感器222、224感测的参数在第一预定阈值之上或在第二预定阈值之下时，警报检测方框412可以进行标志。
传感器校准方框414可以包括用于测试或测量例如由于老化或湿度变化引起的系统传感器340或传感器222、224的漂移的程序。方框414然后可以计算用于修正来自传感器的测量数据的补偿值，并将该信息传递给传感器222、224或外部临床控制器部件300以便存储在控制器330的非易失性存储器中。
固件升级方框416可以包含用于检查被安装在外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600上的控制器固件的版本号并识别是否存在升级固件的程序。如果这样的话，程序可以通知临床医生，并且允许临床医生将修订的固件下载到外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600，下载在非易失性存储器中。
装置标识符方框418包含被存储在耦连到可植入部件200的RFID中的用于可植入部件200的唯一标识符和用于当监测系统400被耦连到例如外部临床控制器部件300中的RFID读取器时读取该数据的程序。装置标识符也可以被可植入部件200用来确认从外部监测部件500接收的无线通信意图用于该特定装置。同样地，该信息被外部监测部件500用来确定接收的消息是否由与该系统相关联的可植入部件200生成。可替代地，装置标识符可以在用户界面方框410处被输入，并被存储在计算机运行的监测系统400的存储器中。
状态信息方框420包含用于询问外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600以分别从外部临床控制器部件300、外部监测部件500、和/或移动装置运行的移动应用600检索当前状态数据的程序。这样的信息可以包括例如电池状态、当前在使用中的固件和硬件的版本控制信息、和传感器数据。
参照图5，现在描述外部监测部件500的内部功能部件的一般示意图。外部监测部件500可以包括可编程控制器510、被耦连到感应线圈514的遥测系统512、通信单元516、用户界面518、输入和输出电路(I/O)520、以及电源522。
可编程控制器510被电耦连到外部监测部件500的内部功能部件，并且被配置为控制外部监测部件500的内部功能部件。控制器510可以包含一个或更多个商用微控制器单元，所述一个或更多个商用微控制器单元可以包括可编程微处理器、易失性存储器、用于存储程序设计的非易失性存储器(诸如EEPROM)、和用于存储固件和系统操作参数的日志以及患者数据的非易失性存储装置(例如，闪速存储器)。控制器510的存储器存储当被控制器510的处理器执行时引起外部监测部件500的处理器和功能部件提供在本文中属于它们的功能性的程序指令。控制器510被配置为可编程，使得程序设计数据被存储在控制器510的存储器中，并且可以利用监测系统400进行调整。如本领域技术人员将会易于理解的，虽然图5被图示为示出了一个可编程控制器，但是多个可编程控制器可以被使用。控制器510可以将编程程序存储在其存储器中。例如，控制器510可以存储被配置为周期性地确定到预定时限是否从可植入部件200接收到感测的参数并且如果为否则向用户和/或临床医生发送警告的程序。
控制器510被耦连到包括遥测系统512的通信电路，所述遥测系统512被电耦连到线圈514，遥测系统512允许命令的传递，并且可选地为可植入部件200内的传感器222、224提供功率以及允许表示由传感器222、224感测的参数的信号的接收。例如，在传感器222是压力传感器的实施例中，控制器510可以响应于用户界面518处的用户输入而引起遥测系统512经由线圈514为传感器222无线地提供功率，从而引起传感器222感测贮存器204内的压力。传感器222可以经由遥测系统512和线圈514或通信单元516向外部监测部件500传递表示感测压力的压力信号。用于遥测系统512和线圈514的技术对于本领域技术人员来说是众所周知的，并且可以包括磁体、短距离遥测系统、长距离遥测系统(诸如利用可从加拿大渥太华的Zarlink Semiconductor获得的MICS RF Telemetry)、或类似于起搏器程控器(pacemaker programmer)的技术。可替代地，例如当传感器222、224包含RFID技术时，线圈514可以被用来仅传递功率，并且单独的射频发射器可以被提供在通信单元516中用于建立与传感器222、224的双向或单向数据通信。
通信单元516被配置为向远程位置(诸如移动装置运行的移动应用600和/或计算机运行的监测系统400)传递信息(诸如表示感测的参数的信号或诸如此类)。通信单元516可以包括被配置用于利用本领域中已知的技术通过网络(诸如因特网、局域网或电话网)无线通信的电路(例如，WiFi、蓝牙、和/或蜂窝芯片组)。在一个实施例中，控制器510运行被编程的程序来确定感测的参数是否在预定阈值之上或之下，并且如果这样的话，例如经由监测系统400或可由患者的临床医生访问的固定网址向临床医生或向应急服务站发送警告和/或数据以便于紧急治疗。
用户界面518被配置为接收用户输入，并且可选地，向用户显示信息。用户界面518可以包括用于接收用户输入的按钮和用于向用户显示信息的显示器(例如，图1中的用户界面504的按钮和显示器)。如本领域技术人员将会易于理解的，用户界面518不限于此，并且可以使用触摸屏、键盘、麦克风、扬声器、追踪球或诸如此类中的一个或更多个。用户可以例如通过按压按钮提供用户输入，以引起控制器510指导遥测系统512传递命令，以开始感测和/或经由线圈514为可植入部件200内的传感器提供功率。然后，来自传感器的表示感测的参数的一个或更多个信号可以被接收，并且用户界面518的显示器可以显示测量的参数。
输入和输出电路(I/O)520可以包括用于数据通信(诸如与计算机/移动装置的有线通信)的端口和/或用于接收可移除存储器(例如，SD卡)的端口，其中与外部监测部件500使用有关的程序指令或数据可以被存储在该可移除存储器上。在一个实施例中，I/O 520包含用于接受线缆以将外部监测部件50电耦连到移动装置运行的移动应用600或到计算机运行的基于软件的监测系统400的端口和对应电路。
电源522为外部监测部件500的电气部件提供功率，并且可以包含主要电池单元或电池组、次要(可再充电)电池单元或电池组、或两者的组合。可替代地，电源522可以是允许外部监测部件500被插入到常规壁式插座内以便为部件提供功率的端口。在一个实施例中，电源522包含使得外部监测部件500能够从移动装置运行的移动应用600获得功率的一个或更多个端口和一个或更多个线缆。
现在参照图6，现在描述用于下载并使用移动装置上的移动应用600的设备和方法650。如对于本领域技术人员来说将会显而易见的，方法200可以体现于被存储在移动装置的存储器上的程序指令，当被一个或更多个可编程控制器执行时，该程序指令引起移动装置提供在本文中属于它们的功能性。程序指令可以是被下载到移动装置的存储器上的软件。例如，移动应用600可以是非临时性计算机可读介质。
在652处，移动应用600被下载到移动装置上。移动应用600可以是专用的应用程序或“app”，并且可以从在线商店下载，诸如iTunesTM(Apple，Inc.，Cupertino，CA)、App Store(Apple，Inc.)、GoogleTM Play(Google，Inc.，Mountain View，CA)、AndroidTM Marketplace(Google，Inc.)、WindowsTM Phone Store(Microsoft Corp.，Redmond，WA)、或BlackBerryTMWorld(BlackBerry，Waterloo，Ontario，Canada)。优选地，移动应用600仅需要被下载一次——但是更新可以被下载——并且方法650的其余部分可以被重复而不需要重复652。
在654处，表示感测的参数的一个或更多个信号在移动装置处从外部监测部件500被接收。例如，信号可以通过利用移动装置内的无线通信电路(例如，WiFi电路、蓝牙电路、蜂窝电路或诸如此类)从对应的通信电路(例如，外部监测部件500的通信单元516)而被接收。
在656处，移动应用600运行被编程的程序以确定每个感测的参数是否在预定阈值之上或在另一预定阈值之下。例如，被编程的程序可以确定利用传感器222感测的压力是否在第一预定阈值之上或在第二预定阈值之下，可以确定利用传感器224感测的湿度是否在第三预定阈值之上或在第四预定阈值之下，和/或可以确定利用贮存器204内的第三传感器测量的流速是否在第五预定阈值之上或在第六预定阈值之下，等等。预定阈值可以被存储在与移动应用600一起使用的查找表中，并且阈值可以例如由临床医生利用监测系统400来调整。
在658处，如果感测的参数不在预定阈值之上并且不在另一预定阈值之下，感测的参数被显示在移动装置的显示器上。感测的参数可以被显示为数字测量、波形、文本、绘图、图表、曲线图或诸如此类。多个感测的参数可以被同时显示，并且显示的感测的参数可以是实时测量结果。在一个实施例中，表示可植入部件200内的压力的信息基于感测的压力信号被显示。然后，感测的参数可以被连续地接收，并且654、656和658被连续地重复。
在660处，如果感测的参数在预定阈值之上或在另一预定阈值之下，那么警告被生成。警告可以被显示在移动装置的显示器上，和/或可以被远程地发送。例如，警告可以被传递给临床医生例如以便显示在计算机运行的监测系统400上，或可以引起移动装置呼叫临床医生或用于立即患者援助的紧急号码。然后，感测的参数可以被连续地接收，并且654、656、658和660被连续地重复。
现在参照图7-11，监测系统400的用户界面方框410生成的示例性屏幕截图针对根据本公开的系统进行描述。在图7-11中，各种图形用户界面可以通过点击跨过页面的顶部的标签700被显示。如应当理解的，标签700可以被组合到单个屏幕上或以用户友好方式被分开。
图7示出了向临床医生运行的基于软件的监测系统400显示的患者/装置屏幕702的图形用户界面704。图形用户界面704被配置为显示患者信息706(例如，患者姓名和患者ID)和可植入部件信息708(例如，装置序列号)。患者信息706和可植入部件信息708可以在用户界面方框410处被输入，或利用已知的技术(诸如条码/RFID扫描)被扫描到计算机内。图形用户界面704还可以显示植入物信息710，例如，可植入部件200植入日期、可植入部件200激活日期、自激活以后的时间、建议的替换的时间、和下一次患者访问的时间。植入物信息710可以在用户界面方框410处被输入，并且某些植入物信息710可以基于用户输入进行计算。例如，监测系统400可以运行程序以通过利用本领域中已知的定时模块来确定基于激活日期的自激活以后的时间、基于植入和/或激活日期的建议替换的时间、和下一次患者访问的时间。患者信息706、可植入部件信息708和植入物信息710可以被保存在计算机运行的监测系统400的存储器中或在合适的数据库处。
图8示出了向临床医生运行的基于软件的监测系统400显示的血流动力学屏幕800的图形用户界面802。图形用户界面802被配置为显示肺动脉压力(PAP)信息804，例如，心率(HR)、平均压力(mPAP)、收缩压力(sPAP)和舒张压力(dPAP)。图形用户界面802进一步被配置为显示压力曲线图806，例如，PAP波形轨迹。压力曲线图806图示性地示出了在两个心动周期期间压力随着时间的变化。HR、mPAP、sPAP和dPAP可以通过利用被编程在监测系统400中的程序基于由系统传感器340感测的参数(诸如可植入部件200内的压力)来计算。例如，监测系统400可以运行程序以利用最小感测压力808来确定dPAP并利用最大感测压力810来确定sPAP。图形用户界面802可以进一步显示随着时间变化的最大压力变化(最大dp/dt)和增强指数。增强指数可以通过利用由监测系统400运行的程序将后期收缩压力812除以峰值收缩压力810来计算。图形用户界面802还可以显示肺动脉顺应性814。监测系统400被配置为运行程序以基于在用户界面方框410处输入的心输出量来计算肺动脉顺应性。心输出量可以利用回波技术被确定。
图9示出了向临床医生运行的基于软件的监测系统400显示的被添加的气体的屏幕900的图形用户界面902。图形用户界面902被配置为显示流体信息904，例如，被添加的气体、扩散的气体损失、由于压力变化而被增加的气体体积。图形用户界面902进一步被配置为显示扩散信息906，例如，气体扩散速率、状态警告。流体信息904和扩散速率906可以在用户界面方框410处被输入，或可以利用被编程在监测系统400中的程序基于由系统传感器340感测的参数(诸如可植入部件200内的压力、体积、和/或流速)进行计算。如果气体扩散速率在预定阈值之上，图形用户界面902可以显示警告/警报。
图10示出了向临床医生运行的基于软件的监测系统400显示的湿气管理屏幕1000的图形用户界面1002。图形用户界面1002被配置为显示湿气信息1004，例如，湿度、温度、被移除的液体、液体渗透水平、液体渗透扩散速率。湿气信息1004可以在用户界面方框410处被输入，或可以利用被编程在监测系统400中的程序基于由系统传感器340感测的参数(诸如可植入部件200内的湿度和温度以及来自外部临床控制器部件300的注射的流体的体积和到外部临床控制器部件300的抽取的流体的体积)进行计算。如果液体渗透水平在预定阈值之上，图形用户界面902可以显示警告/警报。此外，如果液体渗透扩散速率在预定阈值之上，图形用户界面902可以显示警告/警报。
图11示出了向临床医生运行的基于软件的监测系统400显示的装置功能屏幕1100的图形用户界面1102。图形用户界面1102可以显示肺动脉顺应性1104。监测系统400被配置为运行程序以基于在用户界面方框410处被输入的心输出量来计算肺动脉顺应性。心输出量可以利用回波技术来确定。图形用户界面1102还被配置为显示PAC信息904，例如，被添加的PAC、自然的PAC。PAC信息1106可以在用户界面方框410处被输入，或可以利用被编程在监测系统400中的程序进行计算。例如，在可植入部件200被植入之前或当自然的PAC被停用并被保存在存储器内时，自然的PAC可以在用户界面方框410处被输入。被添加的PAC可以利用从在1104处计算的PAC减去自然的PAC的程序进行计算。图形用户界面1102进一步被配置为显示顺应性构件202体积信息1108，例如，球囊溃缩百分比、膨胀体积、紧缩体积、和球囊总体积。体积信息1108可以在用户界面方框410处被输入，或可以利用被编程在监测系统400中的程序基于由系统传感器340感测的参数(诸如可植入部件200内的压力、体积、和/或流速)进行计算。
如本领域技术人员将会易于理解的，显示的信息可以以合适的测量单位被显示。此外，用户可以利用本领域中已知的合适机构将数据录入用户界面，诸如，经由键盘或触摸屏、鼠标、触摸板、自下拉菜单的选择、语音命令或诸如此类录入数字、字母、和/或符号。
示例1
根据本公开构造的可植入部件被植入在遭受海拔引起的PH的小牛中，使得球囊被定位在刚好在肺动脉瓣下游的主肺动脉中并且在每个心动周期的情况下被膨胀和被紧缩。海拔引起的PH牛被广泛认为是可用的最好的大动物慢性PH模型。生活在高山牧场上的海拔处的小牛通常患上严重的低氧引起的PH，并且它们中的很大一部分患上兽胸病(失代偿性右心脏衰竭)。这些动物的右心脏插管术和组织学检查已经表明血流动力学性能和类似于人类中的严重PH的小血管再塑。图12是图示针对研究中的一个小牛的压力随着时间变化的曲线图，其中示出当可植入部件被激活时的压力的压力线1200被叠加在示出当可植入部件被停用时的压力的压力线1202上。如可以观察到的，可植入部件的激活增加了舒张压力并减小了峰值收缩压力。
示例2
图13是图示了利用被设计为近似心脏的右侧和肺血管系统上的尺寸和血流动力学参数的台式模型的压力随着时间变化的曲线图。在图13中，压力线1300示出了当可植入部件被激活时的压力，而压力线1302(被叠加在压力线1300上)示出了当可植入部件被停用时的压力。在该示例中，峰值动脉压力的17％的减小在可植入部件激活后被实现，具有顺应性的0.9ml/mmHg(毫升/毫米汞柱)增加。如可以观察到的，可植入部件的激活增加了舒张压力并减小了收缩压力。
虽然在上面描述了本发明的各种图示性实施例，但是对于本领域技术人员来说将会显而易见的是，可以进行各种改变和更改而不脱离本发明。所附的权利要求书意图覆盖落入本发明的实际范围内的所有这样的改变和更改。

Claims (21)

1.一种用于治疗肺动脉高压的系统，所述系统包含：
可植入部件，其包含经由导管被耦连到贮存器的顺应性构件，所述顺应性构件适于被植入在肺动脉中，并且所述贮存器适于被皮下地植入；
外部临床控制器部件，其包含流体连接器和压力换能器，所述流体连接器被配置为耦连到所述可植入部件以允许与所述可植入部件的流体连通，所述压力换能器被配置为生成表示所述可植入部件内的压力的信号；以及
非临时性计算机可读介质，其被配置为在被可操作地耦连到所述外部临床控制器的计算机上运行，所述非临时性计算机可读介质被配置为基于来自所述压力换能器的所述信号引起图形用户界面显示表示所述可植入部件内的压力的信息。
2.根据权利要求1所述的系统，其进一步包含被设置在所述贮存器内的压力传感器；以及
进一步包含外部监测部件，所述外部监测部件被配置为无线地激活所述压力传感器以引起所述压力传感器感测所述可植入部件内的压力，
其中所述压力传感器被配置为向所述外部监测部件传递表示感测的压力的压力信号。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述外部监测部件被配置为向移动装置传递所述压力信号，所述移动装置被配置为基于所述压力信号显示表示所述可植入部件内的压力的信息。
4.根据权利要求3所述的系统，其中所述移动装置被配置为运行用于如果所述感测的压力在第一预定阈值之上或在第二预定阈值之下则生成警告的程序。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述外部临床控制器部件进一步包含压力源，并且
其中所述压力源被配置为容纳当所述流体连接器与所述可植入部件流体连通时通过所述流体连接器被注射到所述可植入部件内的流体。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述外部临床控制器部件进一步包含流体移动机构，所述流体移动机构被配置为通过所述流体连接器从所述压力源移动流体或通过所述流体连接器从所述可植入部件抽取流体或两者。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述流体移动机构是泵。
8.根据权利要求5所述的系统，其中所述压力源中的所述流体被加压，其中所述流体连接器的腔包括阀，并且其中致动器的致动打开所述阀，使得流体从所述压力源移动通过所述流体连接器。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述外部临床控制器被配置为基于来自所述压力换能器的所述信号显示表示所述可植入部件内的压力的信息。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述流体连接器包含适于被经皮地插入到所述贮存器的隔膜内以实现与所述可植入部件流体连通的针。
11.根据权利要求1所述的系统，其中所述信号表示所述贮存器内的压力。
12.根据权利要求1所述的系统，其中所述外部临床控制器部件包含被配置为生成表示参数的参数信号的传感器，并且
其中所述非临时性计算机可读介质被配置为基于来自所述传感器的所述参数信号引起所述图形用户界面显示表示所述参数的信息。
13.根据权利要求12所述的系统，其中所述参数包含所述可植入部件内的温度、所述可植入部件内的湿度、所述可植入部件内的流体流速、来自所述外部临床控制器的注射的流体的体积、来自所述可植入部件的抽取的流体的体积、所述可植入部件内的气体浓度、所述可植入部件内的液体浓度、和所述可植入部件内的pH中的一个或更多个。
14.根据权利要求1所述的系统，其中所述顺应性构件具有被配置为减少所述顺应性构件的波浪起伏的渐缩形状。
15.根据权利要求1所述的系统，其中所述可植入部件进一步包含锚固件，所述锚固件被配置为将所述顺应性构件固定在所述肺动脉内。
16.根据权利要求15所述的系统，其中所述锚固件在所述顺应性构件的远侧被耦连到所述导管，并且所述锚固件具有多个花瓣。
17.根据权利要求15所述的系统，其中所述顺应性构件被配置为可在活体内从所述锚固件的至少一部分拆卸下来，使得当所述锚固件的所述至少一部分保持被植入时所述顺应性构件可替换。
18.根据权利要求15所述的系统，其中所述锚固件被配置为在鞘管内在收缩状态下被递送并且当从所述鞘管被暴露时扩张到部署状态。
19.根据权利要求1所述的系统，其中所述图形用户界面被配置为基于来自所述压力换能器的所述信号显示示出压力随着时间变化的波形信息。
20.根据权利要求1所述的系统，其中所述非临时性计算机可读介质被配置为运行用于计算肺动脉顺应性并引起所述图形用户界面显示计算的肺动脉顺应性的程序。
21.一种用于治疗肺动脉高压的方法，所述方法包含：
提供包含顺应性构件、贮存器和导管的可植入部件；
植入所述可植入部件，使得所述顺应性构件被设置在肺动脉中，所述贮存器被皮下地设置，并且所述导管被耦连在所述顺应性构件与所述贮存器之间；
提供包含流体连接器和压力换能器的外部临床控制器部件；
将所述流体连接器耦连到所述贮存器；
利用所述压力换能器测量所述贮存器内的压力；
将所述测量的压力传递给计算机；以及
将表示所述测量的压力的信息显示在所述计算机的图形用户界面上。
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