CN106573082A - 用于确定药物的递送剂量的量和均匀性的采样装置及相关方法 - Google Patents

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Abstract

在一个实施方式中，本发明是一种装置，所述装置被配置用于从药物递送设备收集喷出的样品剂量，其中所述样品剂量是气雾剂，其中所述装置包括收集组装件和可移除式柱塞。

Description

用于确定药物的递送剂量的量和均匀性的采样装置及相关 方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2014年6月30日提交的美国临时专利申请号62/019,228的优先权，其内容特此通过引用全部并入。
发明背景
借助于干粉或气雾剂喷射器递送的药物的开发人员对药物配方进行某些测试，以确保在患者致动药物递送设备(诸如加压定量吸入器(pMDI，pressurized metered doseinhaler)或定量吸入器(MDI，metered dose inhaler)或干粉吸入器(DPI，dry powderinhaler))时递送恰当剂量的药物。用于收集在致动药物递送设备时所喷出的气雾剂喷射颗粒—样品剂量—的传统方法包括多个低效方面和危及样品剂量完整性的风险。
发明内容
本发明涉及一种用于确定药物的递送剂量的量和均匀性的采样装置以及用于收集气雾剂喷射颗粒的相关方法。在一个实施方式中，本发明通过允许使用者仅使用一个容器来收集样品剂量并制备所述样品剂量以供测试，来克服伴随传统测试制备方法而存在的低效方面和危及从药物递送设备喷出的样品剂量的完整性的风险。因此，在一个实施方式中，与传统方法相比，本发明提供了显著的成本节约和时间节省，同时提高了测试结果的准确性和可重复性。
根据本文所示的方面，在一个实施方式中，本发明涉及一种采样装置，该采样装置包括收集容器、可再密封式入口挡板、入口挡板盖、过滤体、可再密封式喷嘴、喷嘴盖和柱塞。在一个实施方式中，所述可再密封式入口挡板和所述入口挡板盖形成了封闭组装件。在一个实施方式中，所述可再密封式入口挡板与所述入口挡板盖连接。在一个实施方式中，所述收集容器是注射器，该注射器具有圆柱形的外表面和内表面、喷嘴(“喷嘴端”)以及在所述注射器的与所述喷嘴相对的端部处的一个或多个凸缘(“凸缘端”)。所述注射器的凸缘端具有入口挡板。在一个实施方式中，所述凸缘端具有两个相对的扁平突出凸缘。在一个实施方式中，所述凸缘端具有围绕所述注射器的与所述喷嘴相对的外端圆周的扁平轮辋。为了本发明的目的，术语“衔口”(mouthpiece)是指MDI或pMDI或DPI设备的在该设备的致动期间将会进入使用者的口中的部分。在本发明的一个实施方式中，所述入口挡板借助于入口环和入口锁定环固附至所述收集容器。在本发明的一个实施方式中，所述入口挡板拧到所述收集容器上。在一个实施方式中，所述入口挡板通过引入转接器在所述入口环内部保持就位。在一个实施方式中，所述入口挡板和所述收集容器是由一块材料形成的单个单元。
根据本文所示的方面，在一个实施方式中，本发明涉及一种入口挡板，所述入口挡板包括开口，当入口挡板定位在本发明的采样装置上时，该入口挡板限制喷射颗粒从所述收集容器的端部流出所述收集容器，其中如果MDI或pMDI或DPI设备被致动到所述收集容器中，则MDI或pMDI或DPI的衔口被插入到所述入口挡板中。在一个实施方式中，所述入口挡板的大小被充分设定并且能够被塑形用于接受MDI设备的衔口。在一个实施方式中，所述入口挡板的大小被充分设定并且能够被塑形用于接受pMDI设备的衔口。在一个实施方式中，所述入口挡板的大小被充分设定并且能够被塑形用于接受DPI设备的衔口。在一个实施方式中，所述入口挡板的大小被充分设定并且能够被塑形用于接受柱塞。在本发明的一个实施方式中，入口挡板的大小被充分设定并且能够被塑形用于接受(i)MDI设备或pMDI设备或DPI设备的衔口，或者(ii)柱塞，一旦MDI或pMDI或DPI设备已从入口挡板移除就接受柱塞。在本发明的一个实施方式中，所述入口挡板借助于入口环和入口锁环固附至收集容器。在本发明的一个实施方式中，所述入口挡板拧到所述收集容器上。在一个实施方式中，所述入口挡板通过引入转接器在所述入口环内部保持就位。在一个实施方式中，所述入口挡板和所述收集容器是由一块材料形成的单个单元。在一个实施方式中，所述入口挡板具有盖，用以允许使用者覆盖所述入口挡板。
在本发明的一个实施方式中，所述可再密封式喷嘴具有螺纹环绕壁。在一个实施方式中，所述可再密封式喷嘴具有盖，用以允许使用者覆盖所述可再密封式喷嘴。在一个实施方式中，所述喷嘴盖具有与围绕所述可再密封式喷嘴的螺纹壁相配合的螺纹环绕壁。
在一个实施方式中，所述可再密封式喷嘴具有锥形环绕壁。在一个实施方式中，所述可再密封式喷嘴具有盖，用以允许使用者覆盖所述可再密封式喷嘴。在一个实施方式中，所述喷嘴盖具有与围绕所述可再密封式喷嘴的锥形壁相配合的锥形环绕壁。
在一个实施方式中，所述收集容器是注射器，所述注射器具有围绕所述可再密封式喷嘴的鲁尔锁式连接器，以及喷嘴盖，所述喷嘴盖具有围绕所述可再密封式喷嘴的鲁尔锁式连接器的鲁尔锁式母配合物。
在一个实施方式中，柱塞可以经过所述入口挡板插入并且用于推进所述内容物(举例而言，诸如样品剂量和溶剂)穿过所述喷嘴。
在一个实施方式中，所述收集容器具有用过滤体锁环和过滤体支架保持就位的内部过滤体。在一个实施方式中，所述过滤体定位在所述收集容器的内部下部。在一个实施方式中，所述过滤体定位在所述收集容器的内部更靠近所述凸缘端之处。所述过滤体支架使所述过滤体处于与所述入口挡板开口平行，并且所述过滤体锁环将所述过滤体在所述过滤体支架的顶部上保持就位。
在一个实施方式中，所述采样装置的各个元件，诸如所述收集容器、过滤体锁环、过滤体支架、入口挡板和喷嘴被制成为单个三维印制组件。在一个实施方式中，采样装置的各个元件中的一个或多于一个元件，诸如所述收集容器、过滤体锁环、过滤体支架、入口挡板和喷嘴被制成为多个单独的三维印制组件。在一个实施方式中，采样装置的各个元件中的一个或多于一个元件，诸如所述收集容器、过滤体锁环、过滤体支架、入口挡板和喷嘴通过注塑成型制成。
在一个实施方式中，本发明是一种装置，其中所述装置被配置用于从药物递送设备收集样品剂量，其中所述样品剂量是气雾剂，其中所述药物递送设备选自包括下列各项在内的组：定量吸入器、加压定量吸入器和干粉吸入器，并且其中所述装置包括：
a.收集组装件，其中所述收集组装件包括：
i.收集容器，其中所述收集容器包括具有内表面和外表面的中空圆柱体，所述外表面具有凸缘端和喷嘴端，所述凸缘端具有操作地连接至所述中空圆柱体的第一开口，所述喷嘴端具有操作地连接至与所述凸缘端相对的所述中空圆柱体的第二开口，其中所述喷嘴端被配置用于允许所述收集容器连接至被配置用于经过所述喷嘴施加负压的系统；
ii.封闭组装件，其包括可再密封式入口挡板和入口挡板盖，其中所述入口挡板被配置用于操作地连接至所述收集容器的所述凸缘端，并且接受所述药物递送设备的衔口并且与所述药物递送设备的衔口形成密封；
iii.过滤体，其中所述过滤体位于所述中空圆柱体内部，其中所述过滤体由过滤体支架支撑，其中所述过滤体由所述过滤体支架和过滤体环保持就位，其中所述过滤体支架或所述过滤体环或者所述过滤体支架和所述过滤体环两者都接触所述中空圆柱体的所述内表面，其中所述过滤体被配置用于允许气体流过所述过滤体，并捕集所述样品剂量；以及
iv.可再密封式喷嘴；
v.喷嘴盖，其中所述喷嘴盖被配置用于密封所述收集容器的所述喷嘴端；以及
b.可移除式柱塞，其中所述柱塞被配置用于穿过所述入口挡板进入所述收集容器中并接触所述收集容器的所述内表面。
在一个实施方式中，所述装置还包括传感器，所述传感器被配置用于进行选自包括以下各项在内的组中的以下活动中的一个或多于一个：
a.确保所述装置在致动MDI或pMDI或DPI之前在系统中就位；
b.储存和传输标识所述装置的制造商的信息；
c.储存和传输标识和/或限制所述装置能够被使用的次数的信息；
d.储存和传输标识要包含于所述装置内的所述样品的信息；以及
e.储存和传输其他信息，所述其他信息包括但不限于患者数据、所述装置的使用时间和/或使用日期等。
在一个实施方式中，所述传感器被配置用于与外部系统通信。在一个实施方式中，所述外部系统能够修改储存于所述传感器中的信息。
在一个实施方式中，所述过滤体支架是网。在一个实施方式中，所述过滤体是玻璃纤维。在一个实施方式中，所述过滤体具有0.3μm的气雾剂保留。在一个实施方式中，所述过滤体被配置用于以高达100l/min的流速收集样品剂量。
在一个实施方式中，所述入口挡板被配置用于：
a.经由连接组装件操作地连接至所述收集容器的所述凸缘端；以及
b.接受所述药物递送设备的衔口并与所述药物递送设备的衔口形成密封，其中所述连接组装件包括入口锁定环，所述收集容器插入穿过所述入口锁定环中，其中所述入口锁定环被配置用于与所述收集容器的所述凸缘端和所述入口环锁定地接合，其中所述收集室的所述凸缘端被配置用于与所述入口锁定环和所述入口环锁定地接合，并且中所述连接组装件的所述入口环被配置用于与所述入口锁定环锁定地接合。
在一个实施方式中，本发明是一种使用本发明的装置的实施方式来收集药物递送设备的内容物的样品剂量的方法，所述方法包括：
a.从定位于收集容器上的可再密封式入口挡板移除入口挡板盖；
b.将所述收集容器的所述喷嘴端连接至负压源；
c.准备用于致动的药物递送设备并且将所述药物递送设备插入所述入口挡板中；
d.致动所述药物递送设备，并继而从所述入口挡板移除所述药物递送设备；
e.从所述负压移除所述装置，并且将所述喷嘴盖放置在所述收集容器的所述可再密封式喷嘴端上，从而密封所述喷嘴端；
f.将溶剂引入所述收集室中并用所述入口挡板盖密封所述入口挡板；
g.摇动所述装置，继而从所述可再密封式入口挡板移除所述入口挡板盖，继而将柱塞插入所述收集容器中；
h.倒置或适当地定位所述收集容器以防止溢出，并继而移除所述喷嘴盖；以及
i.从所述收集容器清除空气，继而将所述柱塞完全推动到所述收集容器中，以将分布于所述溶剂内的所述样品剂量经过所述喷嘴端挤出所述收集容器，并进入另一容器中。
在一个实施方式中，本发明是一种使用本发明的装置的实施方式来收集药物递送设备的内容物的样品剂量的方法，所述方法包括：
a.从定位于收集容器上的可再密封式入口挡板移除入口挡板盖；
b.将所述收集容器的所述喷嘴端连接至负压源；
c.准备用于致动的药物递送设备并且将所述药物递送设备插入所述入口挡板中；
d.致动所述药物递送设备，并继而从所述入口挡板移除所述药物递送设备；
e.从所述负压移除所述装置，并且将所述喷嘴盖放置在所述收集容器的所述可再密封式喷嘴端上，从而密封所述喷嘴端；
f.将溶剂引入所述收集室中并用所述入口挡板盖密封所述入口挡板；
g.摇动所述装置，继而移除所述喷嘴盖；
h.将所述收集容器的所述喷嘴端连接至负压源；以及
i.经过所述喷嘴端将分布于所述溶剂内的所述样品剂量移除到所述收集容器之外，并进入另一容器中。
在一个实施方式中，从所述装置中移除所述样品剂量以便测试。在一个实施方式中，从所述装置移除所述样品剂量并对其进行处理。在一个实施方式中，收集单次样品剂量。在一个实施方式中，收集不止一次样品剂量。
附图说明
图1是本发明的采样装置的实施方式的组件的等距视图。
图2是图1的采样装置的分解等距视图。
图3至图12示出了使用本发明的采样装置测试药物递送设备(诸如MDI或pMDI或DPI)的方法的实施方式。
图3A示出了在测试药物递送设备的方法的开始时本发明的采样装置的实施方式，该采样装置包括具有可再密封式入口挡板和该入口挡板上的入口挡板盖的封闭组装件，该挡板盖利用连接器附接至入口挡板；作为注射器的收集容器；定位于收集容器内部的过滤体(不可见)；以及喷嘴。喷嘴盖已从可再密封式喷嘴移除。
图3B示出了从可再密封式入口挡板移除入口挡板盖以及至诸如真空室等负压源的连接器附接至喷嘴。
图4A和图4B示出了向入口挡板中药物递送设备，随后致动药物递送设备。
图5A和图5B示出了在致动药物递送设备之后，使用者从入口挡板移除药物递送设备，并从喷嘴断开至负压源的连接器。
图6A和图6B示出了在从可再密封式喷嘴断开至负压源的连接器之后，使用者将喷嘴盖放置在喷嘴上。
图7A至图7C示出了经过入口挡板向收集容器中引入液体溶剂，并继而用入口挡板盖将入口挡板盖上。
图8A和图8B示出了摇动被盖上的采样装置，以将样品剂量分散在整个液体溶剂中，并继而从可再密封式入口挡板移除入口挡板盖。
图9A和图9B示出了经过入口挡板将柱塞引入收集容器中。
图10A和图10B示出了倒置收集容器以及从可再密封式喷嘴移除喷嘴盖。
图11示出了向收集容器中推动柱塞，以经过喷嘴挤出可能存在于收集容器中的任何空气。
图12示出了连续向收集容器中推动柱塞以迫使含有样品剂量的被摇动溶剂从收集容器进入另一容器中，将会在该另一容器中对样品剂量进行测试和/或分析。
图13A至图13G示出了本发明的采样装置的封闭组装件的实施方式，该封闭组装件具有带狭槽的开口和入口挡板盖，该入口挡板盖卡合到可再密封式入口挡板上并通过连接器连接至入口挡板。
图14A至图14G示出了本发明的采样装置的封闭组装件和入口挡板盖的实施方式，该入口挡板盖卡合到可再密封式入口挡板上并通过连接器连接至入口挡板。
图15A至图15G示出了本发明的采样装置的可再密封式入口挡板的实施方式，该可再密封式入口挡板具有带狭槽的开口和入口挡板盖，该入口挡板盖卡合到入口挡板上并通过连接器连接至入口挡板。
图16A至图16G示出了本发明的采样装置的封闭组装件的实施方式，该封闭组装件具有带狭槽的开口和入口挡板盖，该入口挡板盖卡合到可再密封式入口挡板上并通过连接器连接至入口挡板。
图17示出了本发明的采样装置的封闭组装件以及入口挡板盖的实施方式，该入口挡板盖卡合到可再密封式入口挡板上并且不用连接器连接至入口挡板。
图18示出了本发明的采样装置的封闭组装件的实施方式，该封闭组装件具有内螺纹壁和带有外螺纹壁的入口挡板盖，该入口挡板盖拧到入口挡板上并且不与可再密封式入口挡板连接。
图19示出了本发明的采样装置的实施方式的等距视图。未示出柱塞。
图20示出了本发明的采样装置的实施方式的分解等距视图。未示出柱塞。
图21示出了本发明的采样装置的实施方式的等距截面图。未示出柱塞。
图22示出采样装置的实施方式和采样装置的保持器的实施方式。
根据结合附图所进行的以下描述，除了已经公开的那些益处和改进以外，本发明的其它目的和优点也将会变得显而易见。附图构成了本说明书的一部分并且包括本发明的示例性实施方式，并且图示了本发明的各种实施方式及其特征。
具体实施方式
本发明涉及用于确定由定量吸入器(MDI)和加压定量吸入器(pMDI)和干粉吸入器(DPI)所喷出的递送剂量的量和均匀性的采样装置。在一个实施方式中，在测试期间为了广泛地模拟吸入，在通过向含有过滤体并连接至负压源的容器中致动/投送药物递送设备而收集的样品中，确定递送剂量的量和均匀性。捕获样品剂量，将活性药物溶解于溶剂中，收集溶液的等分试样，并继而通过适合于该药物的具体情况的合适方法(举例而言，诸如高压液相色谱(HPLC，High Pressure Liquid Chromatography)技术或紫外(UV)分光光度技术)对该等分试样进行分析。对分析样品剂量的技术的选择取决于许多因素，举例而言，诸如，样品剂量的大小、样品剂量中的药物类型、用于收集样品剂量的溶剂等。对技术的选择容易由本领域普通技术人员所选定。在一个实施方式中，采样装置被配置用于插入外部系统中或者与其结合使用，该外部系统被配置用于致动药物递送设备并且将气雾剂样品收集于该装置中。
在一个实施方式中，该装置被配置用于连接至外部系统。在一个实施方式中，外部系统被配置用于致动药物递送设备。在一个实施方式中，外部系统被配置用于处理样品剂量。在一个实施方式中，外部系统被配置用于致动药物递送设备和处理样品剂量。
如本文所使用，术语“递送剂量”或“喷出剂量”或“样品剂量”或“气雾剂样品”是指从药物递送设备(例如，MDI或pMDI或DPI)喷出并且在致动药物递送设备时使用者可获得的药物的总量。
在一个实施方式中，本发明是一种装置，其中所述装置被配置用于从药物递送设备收集样品剂量，其中所述样品剂量是气雾剂，其中药物递送设备选自包括下列各项在内的组：定量吸入器、加压定量吸入器和干粉吸入器，并且其中所述装置包括：
a.收集组装件，其中所述收集组装件包括：
i.收集容器，其中所述收集容器包括具有内表面和外表面的中空圆柱体，所述外表面具有凸缘端和喷嘴端，所述凸缘端具有操作地连接至所述中空圆柱体的第一开口，所述喷嘴端具有第二开口，所述第二开口操作地连接至与所述凸缘端相对的所述中空圆柱体，其中所述喷嘴端被配置用于允许所述收集容器连接至被配置用于经过所述喷嘴施加负压的系统；
ii.封闭组装件，其包括可再密封式入口挡板和入口挡板盖，其中所述入口挡板被配置用于操作地连接至所述收集容器的凸缘端，并且接受所述药物递送设备的衔口并与所述药物递送设备的衔口形成密封；
iii.过滤体，其中所述过滤体位于所述中空圆柱体内部，其中所述过滤体由过滤体支架支撑，其中所述过滤体由所述过滤体支架和过滤体环保持就位，其中所述过滤体支架或过滤体环或者所述过滤体支架和所述过滤体环两者都接触所述中空圆柱体的内表面，其中所述过滤体被配置用于允许气体流过所述过滤体，并捕集所述样品剂量；
iv.可再密封式喷嘴；以及
v.喷嘴盖，其中所述喷嘴盖被配置用于密封所述收集容器的喷嘴端；以及
b.可移除式柱塞，其中所述柱塞被配置用于穿过所述入口挡板进入所述收集容器中并接触所述收集容器的内表面。
在一个实施方式中，该装置是一次性的。在一个实施方式中，装置的一个或多于一个组件是一次性的。在一个实施方式中，收集组装件是一次性的。在一个实施方式中，封闭组装件是一次性的。在一个实施方式中，过滤体是一次性的。在一个实施方式中，喷嘴盖是一次性的。在一个实施方式中，可移除式柱塞是一次性的。
如本文所使用，术语“操作地连接”是指两个物体之间的连接，该连接允许物体执行允许物质穿过孔口的指定功能。作为非限制性示例，术语“操作地连接”是指图4B中所示的本发明的装置的实施方式的组件之间的连接，这些组件操作地连接以允许从药物递送设备14释放的样品剂量能够经由入口挡板3中的开口15进入收集容器，并且经过喷嘴端从收集容器移除。
现在参考附图，其中贯穿若干视图附图标记指明相同或对应的部分，并且更具体地参考图1和图2，其中图示了本发明的采样装置1的实施方式。采样装置1包括收集容器6。在一个实施方式中，收集容器6是注射器，该注射器具有圆柱形的外表面和内表面、可再密封式喷嘴16(“喷嘴端”)以及该注射器的与该喷嘴相对的端部处的两个相对的扁平突出凸缘20(“凸缘端”)。本领域普通技术人员可以容易地理解，突出凸缘20可以具有任何几何形状和数目。
在一个实施方式中，收集容器由惰性材料(即，该材料不与样品剂量和/或溶剂反应)制成。在一个实施方式中，收集容器6是塑料。在一个实施方式中，收集容器6是聚丙烯。在一个实施方式中，收集容器6是玻璃。
在一个实施方式中，收集容器6的凸缘端具有封闭组装件18，该封闭组装件18由通过连接器17连接的可再密封式入口挡板3和入口挡板盖2构成。在一个实施方式中，可再密封式入口挡板3不通过连接器连接至入口挡板盖。在一个实施方式中，入口挡板3被充分地设计用于接受各种大小和形状的MDI或pMDI或DPI设备的衔口。在一个实施方式中，入口挡板3被充分地设计用于接受柱塞9。在一个实施方式中，柱塞9经过入口挡板3中的开口插入并且用于推进内容物(举例而言诸如，样品剂量和溶剂)穿过喷嘴16。在一个实施方式中，除了两个相对的扁平突出凸缘20，收集容器的与喷嘴端相对的端部的形状和大小被充分设定用于允许入口挡板固附到收集容器6。在一个实施方式中，除了两个相对的扁平突出凸缘20，收集容器的与喷嘴端相对的端部围绕收集容器的外圆周具有轮辋凸缘。
在一个实施方式中，入口挡板3固附到入口环4。在一个实施方式中，入口挡板3与封闭组装件一体成型并固附到入口环4，入口环4位于凸缘20的顶侧上，并且借助于入口锁环5将入口挡板3固定到收集容器6。在一个实施方式中，入口环4借助于公突起从入口环4下侧卡合到入口环锁5上侧上的相配的母凹陷(intrusion)中而固定到入口环锁5。入口挡板3/内环4被充分设计用于在容器6与MDI/pMDI/DPI的衔口之间形成密封。在一个实施方式中，封闭组装件被配置用于固附到入口环4。
在一个实施方式中，入口挡板被配置用于：
a.经由连接组装件操作地连接至收集容器的凸缘端；以及
b.接受所述药物递送设备的衔口并与其形成密封，其中所述连接组装件包括入口锁定环，所述收集容器插入所述入口锁定环中，其中所述入口锁定环被配置用于与所述收集容器的凸缘端和入口环锁定地接合，其中所述收集室的凸缘端被配置用于与所述入口锁定环和所述入口环锁定地接合，并且其中所述连接组装件的入口环被配置用于与所述入口锁定环锁定地接合。
如本文所使用，术语“连接组装件”是指入口环4和入口锁定环5。
入口挡板盖2允许使用者覆盖可再密封式入口挡板3。在本发明的实施方式中，盖2借助于连接器17附接至入口挡板3。关于图13、图14、图15和图16将更详细地描述封闭组装件18。
如本文所使用，术语“封闭组装件”是指入口挡板3和入口挡板盖2。在一个实施方式中，入口挡板3和入口挡板盖2通过连接器17连接。
在本发明的实施方式中，收集容器6具有带有螺纹环绕壁7的可再密封式喷嘴16。在一个实施方式中，螺纹环绕壁7是鲁尔(luer)锁式连接器。在本发明的实施方式中，可再密封式喷嘴16具有喷嘴盖8，该盖8具有与围绕喷嘴16的螺纹壁7相配合的螺纹腔。在一个实施方式中，喷嘴盖8是鲁尔锁式连接器的母配合物。
在本发明的实施方式中，收集容器6具有喷嘴，该喷嘴具有围绕该喷嘴的锥形壁。在一个实施方式中，可再密封式喷嘴具有喷嘴盖，该喷嘴盖具有与围绕喷嘴的锥形壁相配合的锥形环绕壁。
在本发明的实施方式中，收集容器6具有内部过滤体11，该内部过滤体11平行于入口挡板3的开口，并且利用过滤体11的入口挡板3侧上的过滤体锁环10以及过滤体11所位于的且收集容器6的喷嘴端16上的过滤体支架12而保持就位。在一个实施方式中，过滤体系统10、11、12被定位在收集容器6的靠近喷嘴端的内部。在一个实施方式中，锁环10是O形环。
在一个实施方式中，过滤体遵从USP 37 NF 32中所阐述的规范。过滤体可以由遵从USP 37 NF 32要求的任何合适材料制成，本领域普通技术人员容易确定对该材料的选取。在一个实施方式中，过滤体遵从使用者可以确定的任何测试规范。例如，在一个实施方式中，过滤体是惰性的并且不与药物反应。在另一示例中，过滤体是惰性的，并且不与用于制备供测试的样品的溶剂反应。在一个实施方式中，过滤体11是玻璃纤维过滤体。在一个实施方式中，过滤体11是具有0.3微米的气雾剂保留的25mm玻璃纤维过滤体。在一个实施方式中，过滤体11是25mm玻璃纤维过滤体，其使得能够实现以高达100L/min的流量进行剂量收集。在一个实施方式中，过滤体是足以将样品剂量保留在收集容器内同时允许气体流过过滤体的材料。在一个实施方式中，过滤体具有相对于足以保留MDI或pMDI或DPI的样品剂量的保留水平的气雾剂保留。
在一个实施方式中，过滤体被配置用于以高达足以进行期望用该装置执行的测试的速率的流速来收集气雾剂样品。
在一个实施方式中，收集容器是惰性(相对于药物和溶解过程中使用的溶剂)材料(例如，聚丙烯或聚乙烯塑料)。
在一个实施方式中，过滤体能够捕获、捕集或吸收与药物递送设备的内容物的单次剂量相对应的气雾剂样品。在一个实施方式中，过滤体能够捕获、捕集或吸收与药物递送设备的全部内容物相对应的气雾剂样品。在一个实施方式中，过滤体能够捕获、捕集或吸收与药物递送设备的内容物的100％、或90％、或80％、或70％、或60％、或50％、或40％、或30％、或20％、或10％相对应的气雾剂样品。
在一个实施方式中，当添加了溶剂时，过滤体降解或溶解。在一个实施方式中，过滤体的降解有助于对由过滤体捕获、捕集或吸收的气雾剂样品的收集。在一个实施方式中，过滤体支架12是敞开的网状过滤体支架。在一个实施方式中，敞开的网状过滤体支架是不锈钢筛网。在一个实施方式中，敞开的网状过滤体支架是塑料。在一个实施方式中，过滤体支架12是惰性材料。在一个实施方式中，过滤体锁环10是惰性材料。
在一个实施方式中，采样装置的元件，诸如收集容器、过滤体锁环、过滤体支架、入口挡板和喷嘴被制成为单个三维印制组件。
在一个实施方式中，采样装置的一个或多于一个元件，诸如收集容器、过滤体锁环、过滤体支架、入口挡板和喷嘴被制成为多个三维印制组件。
在一个实施方式中，采样装置的一个或多于一个元件，诸如收集容器、过滤体锁环、过滤体支架、入口挡板和喷嘴是注塑成型的。
在一个实施方式中，连接组装件含有传感器26。本领域普通技术人员容易选择该传感器的位置。在一个实施方式中，传感器26位于入口环4中。在一个实施方式中，传感器26位于入口环锁5中。在一个实施方式中，传感器位于入口挡板的外壁中。
在一个实施方式中，传感器26含有微芯片，该微芯片被配置用于储存和传输标识装置的制造商的信息。在一个实施方式中，微芯片还被配置用于储存和传输标识和/或限制装置可以被使用的次数的信息。在一个实施方式中，微芯片还被配置用于储存和传输标识要包含于装置内的样品的信息。在进一步的实施方式中，可以储存和传输其他信息，包括但不限于患者数据、装置的使用时间和/或使用日期等。
在一个实施方式中，传感器26被配置用于与致动药物递送设备的系统形成数据连接，并且向该系统传输储存在传感器上的信息。
在一个实施方式中，传感器26被配置用于与致动药物递送设备的系统形成数据连接，并且从该系统接收信息。在一个实施方式中，从系统接收的信息标识和/或限制装置可以被使用的次数。在一个实施方式中，从系统接收的信息标识要包含于装置内的样品。在一个实施方式中，从系统接收的信息标识该系统的使用者。在进一步的实施方式中，可以向传感器26传输其他信息，包括但不限于患者数据、装置的使用时间和/或使用日期等。
参考图22，在一个实施方式中，当装置1的连接组装件放置到含有传感器读取器28的收容器27中时，在致动药物递送设备的系统之间形成数据连接。在一个实施方式中，当传感器26与传感器读取器28对准时形成数据连接。在一个实施方式中，当传感器读取器28检测到传感器26，并且传感器26与传感器读取器28对准时，形成数据连接。在一个实施方式中，收容器27中的狭槽29被配置用于接受已正确组装的装置1，以及用于确保传感器26与传感器读取器28的对准。
在一个实施方式中，本发明涉及一种收集气雾剂样品剂量并对其进行制备以供测试和/或化学分析的方法。图3至图12示出了使用本发明的采样装置测试药物递送设备(诸如MDI或pMDI或DPI)的方法的实施方式。图3A示出了图1和图2的具有入口挡板组装件18的采样装置，该采样装置包括可再密封入口挡板3、连接器17、入口挡板盖2、收集容器6、过滤体11、可再密封式喷嘴16、喷嘴盖8和柱塞9。
在一个实施方式中，除了单独提供的柱塞9之外，该装置被提供成是完全组装的。
如图3B中所示，将入口挡板盖2从入口挡板3移除，并且喷嘴16经由合适的接口或配件13连接至诸如真空室等负压源，随后将负压源转到打开位置。在一个实施方式中，在打开位置，负压源具有稳定的流速。在一个实施方式中，负压源包括流量调节器和流量计。负压源应当能够以期望的流速拉动空气经过包含过滤体和样品剂量的整个组装件。
如图4A和图4B中所示，准备用于致动的MDI、pMDI、DPI或类似设备14，并且经由开口15将其插入入口挡板3中。在一个实施方式中，如果正在测试MDI，则来自负压源的空气流速可以固定于等于1立方英尺每分钟，即28.3L/min(±5％)的速率。在一个实施方式中，如果正在测试MDI，则来自负压源的空气流速可以固定于针对使用者测试目的的任何可期望速率。
如图5A和图5B中所示，该设备被致动进入收集容器6中，并继而从入口挡板3移除。继而将负压源转到关闭位置，并且使收集容器6从负压源脱离。在图6A和图6B中，可再密封式喷嘴16被喷嘴盖8覆盖，以防止收集的任何材料离开容器6。如图7A、图7B和图7C中所示，通过经过入口挡板3经由开口15插添溶剂来向收集容器6添加溶剂。入口挡板盖2放置在可再密封式入口挡板3上，以防止收集的任何材料离开收集容器6的凸缘端。在图8A和图8B中，酌情摇动收集容器6以允许从设备喷出到收集容器6中的样品剂量从过滤体11和装置的内表面升起并且被溶剂溶解。在一个实施方式中，由旋转混合机进行摇动，该旋转混合机使收集容器6的所有内表面暴露于溶剂并对其进行混合直到其分布均匀为止。在一个实施方式中，通过涡旋混合机进行摇动。在一个实施方式中，通过超声处理进行摇动。在一个实施方式中，用手进行摇动。应当理解，所需的摇动取决于被测试的材料并且经受方法和持续时间的频繁改变。如图9A和图9B中所示，入口挡板盖2从可再密封式入口挡板3的顶部移除，并且经由开口15将适当的柱塞9插入收集容器6中。术语“适当的柱塞”意指具有这样的大小和形状的柱塞：该柱塞在插入收集容器6中时在凸缘端处有效地密封收集容器6以防止收集的任何材料经过入口挡板3离开收集容器6。此外，术语“适当的柱塞”意指具有这样的大小和形状的柱塞：该柱塞在插入收集容器中时基本上将粘附于该收集容器的内表面的所有材料朝向喷嘴端推动。如图10A和图10B中所示，收集容器6被倒置或适当地定位以防止溢出并且喷嘴盖8被移除。在图11中，通过向收集容器6中进一步推动柱塞9来从收集容器6清除空气，并继而当已从收集容器6中挤出了任何空气时，柱塞9被完全推动到收集容器6中以将分布于溶剂内的样品剂量挤出收集容器6并进入诸如小瓶等另一容器19中，以供进一步测试，诸如化学分析(参见图12)。继而可以酌情丢弃本发明的所有组件。
图13、图14、图15和图16示出了本发明的封闭组装件的实施方式。图17和图18示出了可再密封式入口挡板和入口挡板盖的实施方式。可以将可接受式柱塞和气雾剂药物设备的衔口，诸如MDI、pMDI、DPI或类似设备的衔口插入开口中。盖通过连接器可释放地或永久地连接至框架组装件。在所示出的实施方式中，入口挡板的大小被设定成用于使入口挡板盖与可再密封式入口挡板的外部的入口挡板壁的内部卡合。在另一实施方式中，入口挡板的大小被设定成用于使入口挡板盖与可再密封式入口挡板的内部的入口挡板壁的外部卡合。在另一实施方式中，盖不通过连接器连接至入口挡板/框架组装件的外壁。在另一实施方式中，盖拧到框架组装件上。连接器、入口挡板和入口挡板盖可以各自由弹性和柔性材料形成。
图13A至图13G示出了本发明的采样装置的封闭组装件的实施方式。在该实施方式中，十二个弹性指状构件围绕主体部分的内周边间隔开，并且径向向内延伸到具有圆形形状的中心开口。在相邻的指状构件之间分别限定了十二个空间或狭槽，其中指状构件和空间中的每一个具有基本上相同的形状和尺寸。或者，指状构件和狭槽的形状和数目可以改变。各个指状构件的边缘一起限定了中心开口，该中心开口优选地具有最小直径D1，该最小直径D1的大小基本上被设定成接受各种大小和形状的气雾剂药物递送设备的柱塞或衔口，所述气雾剂药物递送设备诸如为MDI、pMDI、DPI或类似设备。
图14A至图14G示出了本发明的采样装置的封闭组装件的实施方式，该封闭组装件具有带有单个中心开口的入口挡板。
图15A至图15G示出了本发明的采样装置的封闭组装件的实施方式，该封闭组装件具有带狭槽的开口。在该实施方式中，十二个弹性指状构件围绕主体部分的内周边间隔开，并且径向向内延伸到具有非圆形形状的中心开口。在相邻的指状构件之间分别限定了十二个空间或狭槽，其中指状构件和空间中的每一个具有基本上相同的形状和尺寸。或者，指状构件和狭槽的形状和数目可以改变。各个指状构件的边缘一起限定了中心开口，该中心开口优选地具有最小直径D1，该最小直径D1的大小基本上被设定成接受各种大小和形状的气雾剂药物设备的柱塞或衔口，所述气雾剂药物设备诸如为MDI、pMDI、DPI或类似设备。
图16A至图16G示出了具有带狭槽的开口的本发明的采样装置的入口挡板组装件的实施方式。在入口挡板的该实施方式中，十二个弹性指状构件围绕主体部分的内周边间隔开，并且径向向内延伸到具有非圆形形状的中心开口。在相邻的指状构件之间分别限定了十二个空间或狭槽，指状构件和空间中的每一个具有基本上相同的形状和尺寸。或者，指状构件和狭槽的形状和数目可以改变。各个指状构件的边缘一起限定了中心开口，该中心开口优选地具有最小直径D1，该最小直径D1的大小基本上被设定成接受各种大小和形状的气雾剂药物设备的柱塞或衔口，所述气雾剂药物设备诸如为MDI、pMDI、DPI或类似设备。
图17示出了入口挡板盖的实施方式，该入口挡板盖不连接至可再密封式入口挡板，并且允许使用者通过卡合在入口挡板盖上来覆盖入口挡板。在一个实施方式中，入口挡板盖与入口挡板盖的内部的入口挡板的外部扣合。在一个实施方式中，入口挡板盖与可再密封式入口挡板的外部的入口挡板壁的内部卡合。
图18示出了具有内螺纹壁的入口挡板的实施方式，并且示出了入口挡板盖的实施方式，该入口挡板盖不连接至可再密封式入口挡板，并且具有外螺纹壁，用于允许使用者通过拧上入口挡板盖来覆盖可再密封式入口挡板。在一个实施方式中，入口挡板具有外螺纹壁和入口挡板盖，该入口挡板盖不连接至可再密封式入口挡板，并且具有内螺纹壁，用于允许使用者通过拧上入口挡板盖来覆盖入口挡板。
现在参考图19至图21，其中图示了本发明的采样装置1的另一实施方式。采样装置1包括收集容器6。在一个实施方式中，收集容器6是注射器，该注射器具有圆柱形的外表面和内表面、喷嘴16(“喷嘴端”)以及该注射器的与该喷嘴相对的端部处的两个相对的扁平突出凸缘20(“凸缘端”)。在一个实施方式中，收集容器6是塑料。在一个实施方式中，收集容器6是玻璃。在一个实施方式中，收集容器6是另一种惰性材料。收集容器6的凸缘端具有入口挡板组装件，该入口挡板组装件由通过连接器17连接至入口挡板盖2的入口挡板3构成。在一个实施方式中，入口挡板3被充分地设计用于接受各种大小和形状的MDI、pMDI、DPI或类似设备的衔口。在一个实施方式中，入口挡板3被充分地设计用于接受柱塞9(未示出)。
在一个实施方式中，入口挡板3通过引入转接器21而在入口环4内部保持就位。在一个实施方式中，入口环4借助于公突起22从入口环4下侧卡合到入口环锁5上侧上的相配的母凹陷23中而固定到入口环锁5。在一个实施方式中，入口环4借助于公突起24从入口环锁5上侧卡合到入口环4下表面侧上的相配的母凹陷中而固定到入口环锁5。入口挡板3/内环4被充分地设计用于在容器6与MDI、pMDI、DPI的衔口或者类似设备的衔口之间形成密封。
在一个实施方式中，入口环4和入口锁环5的相配合表面被配置有与突出凸缘20的形状匹配的凹部。
在一个实施方式中，入口挡板3通过引入转接器21而在入口环4内部保持就位。在一个实施方式中，转接器21装配在收集容器6的开口内，并且被配置用于将入口挡板3紧密地保持抵靠入口环4的端部。图20和图21中示出了示出转接器21的实施方式的分解视图。
在一个实施方式中，引入转接器21的直径在接触入口挡板3的端部处较大，并且该直径朝向转接器21的接触收集容器6的端部向内逐渐减小。在一个实施方式中，转接器21的直径基本上与收集容器6的内径的直径相同，以便允许转接器21紧密地装配到收集容器中。
本发明的采样装置被充分地设计用于从定量吸入器、加压定量吸入器、干粉吸入器和类似设备收集样品剂量。
收集样品剂量并对其进行制备以供测试的方法包括从定位于收集容器上的可再密封式入口挡板移除入口挡板盖；将喷嘴连接至负压源，诸如真空室；将所述负压源转动到打开位置；准备用于致动的MDI、pMDI、DPI或类似设备，并且将该设备插入入口挡板中；将该设备致动进入收集容器中，并继而将其从入口挡板移除；将负压源转动到关闭位置；使收集容器从负压源脱离；用喷嘴盖覆盖可再密封式喷嘴以防止收集的任何材料离开所述容器；通过经过入口挡板插添溶剂来向收集容器添加溶剂；将入口挡板盖放置在入口挡板上，以防止收集的任何材料离开收集容器的凸缘端；摇动收集容器以允许从所述设备喷出到收集容器中的样品剂量从过滤体和收集容器的内表面升起并且被溶剂溶解；从入口挡板的顶部移除所述盖；将适当大小的柱塞插入收集容器中；倒置或适当地定位收集容器以防止溢出，并移除喷嘴盖；通过向收集容器中进一步推动柱塞，并继而当已从收集容器挤出任何空气时，从收集容器清除空气；将柱塞完全推动到收集容器中以将分布于溶剂中的样品剂量挤出收集容器并进入另一容器中。
在该整个本文档中所援引的出版物特此通过引用而全文并入。虽然上文通过参考实施方式和优选实施方式已经对本发明的各个方面进行了说明，但是应当理解，本发明的范围并非由上述描述限定，而是由在专利法原则下所恰当解释的以下权利要求限定。

Claims (19)

1.一种装置，
其中所述装置被配置用于从药物递送设备收集样品剂量，
其中所述样品剂量是气雾剂，
其中所述药物递送设备选自包括以下各项的组：定量吸入器、加压定量吸入器和干粉吸入器，以及
其中所述装置包括：
a.收集组装件，
其中所述收集组装件包括：
i.收集容器，
其中所述收集容器包括具有内表面和外表面的中空圆柱体，所述外表面具有凸缘端和喷嘴端，所述凸缘端具有操作地连接至所述中空圆柱体的第一开口，所述喷嘴端具有操作地连接至与所述凸缘端相对的所述中空圆柱体的第二开口，
其中所述喷嘴端被配置用于允许所述收集容器连接至被配置用于经过所述喷嘴施加负压的系统；
ii.封闭组装件，其包括可再密封式入口挡板和入口挡板盖，
其中所述入口挡板被配置用于操作地连接至所述收集容器的所述凸缘端，并且接受所述药物递送设备的衔口并与所述药物递送设备的衔口形成密封；
iii.过滤体，
其中所述过滤体位于所述中空圆柱体内部，
其中所述过滤体由过滤体支架支撑，
其中所述过滤体由所述过滤体支架和过滤体环保持就位，
其中所述过滤体支架或所述过滤体环或者所述过滤体支架和所述过滤体环两者都接触所述中空圆柱体的所述内表面，
其中所述过滤体被配置用于允许气体流过所述过滤体，并捕集所述样品剂量；
iv.可再密封式喷嘴；以及
v.喷嘴盖，
其中所述喷嘴盖被配置用于密封所述收集容器的所述喷嘴端；以及
b.可移除式柱塞，
其中所述柱塞被配置用于穿过所述入口挡板进入所述收集容器中并接触所述收集容器的所述内表面。
2.如权利要求1所述的装置，其中所述装置还包括传感器，所述传感器被配置用于进行选自包括以下各项的组中的活动中的一个或多于一个：
a.确保所述装置在致动MDI或pMDI或DPI或类似设备之前在系统中就位；
b.储存和传输标识所述装置的制造商的信息；
c.储存和传输标识和/或限制所述装置能够被使用的次数的信息；
d.储存和传输标识要包含于所述装置内的所述样品的信息；以及
e.储存和传输其他信息，所述其他信息包括但不限于患者数据、所述装置的使用时间和/或使用日期等。
3.如权利要求2所述的装置，其中所述传感器被配置用于与外部系统通信。
4.如权利要求2所述的装置，其中所述外部系统能够修改储存于所述传感器中的信息。
5.如权利要求1所述的装置，其中所述过滤体支架是网。
6.如权利要求1所述的装置，其中所述过滤体是玻璃纤维。
7.如权利要求1所述的装置，其中所述过滤体具有0.3μm的气雾剂保留。
8.如权利要求1所述的装置，其中所述过滤体被配置用于以高达100l/min的流速收集样品剂量。
9.如权利要求1所述的装置，其中所述入口挡板被配置用于：
a.经由连接组装件操作地连接至所述收集容器的所述凸缘端；以及
b.接受所述药物递送设备的衔口并与所述药物递送设备的衔口形成密封，
其中所述连接组装件包括入口锁定环，所述收集容器插入穿过所述入口锁定环，
其中所述入口锁定环被配置用于与所述收集容器的所述凸缘端和所述入口环锁定地接合，
其中所述收集容器的所述凸缘端被配置用于与所述入口锁定环和所述入口环锁定地接合，并且
其中所述连接组装件的所述入口环被配置用于与所述入口锁定环锁定地接合。
10.一种用于收集药物递送设备的内容物的样品剂量的方法，其中所述方法使用如权利要求1所述的装置，并且包括：
a.从定位于收集容器上的可再密封式入口挡板移除入口挡板盖；
b.将所述收集容器的所述喷嘴端连接至负压源；
c.准备用于致动的药物递送设备并且将所述药物递送设备插入所述入口挡板中；
d.致动所述药物递送设备，并继而从所述入口挡板移除所述药物递送设备；
e.从所述负压源移除所述装置，并且将所述喷嘴盖放置在所述收集容器的所述可再密封式喷嘴端上，从而密封所述喷嘴端；
f.将溶剂引入所述收集容器中并用所述入口挡板盖密封所述入口挡板；
g.摇动所述装置，继而从所述可再密封式入口挡板移除所述入口挡板盖，继而将柱塞插入所述收集容器中；
h.倒置或适当地定位所述收集容器以防止溢出，并继而移除所述喷嘴盖；以及
i.从所述收集容器清除空气，继而将所述柱塞完全推动到所述收集容器中，以将分布于所述溶剂内的所述样品剂量经过所述喷嘴端挤出所述收集容器并进入另一容器中。
11.如权利要求10所述的方法，其中通过使用所述装置来获得所述样品剂量，并继而对所述样品剂量进行测试。
12.如权利要求10所述的方法，其中通过使用所述装置来获得所述样品剂量，并继而对所述样品剂量进行处理。
13.如权利要求10所述的方法，其中收集单次样品剂量。
14.如权利要求10所述的方法，其中收集不止一次样品剂量。
15.一种用于收集药物递送设备的内容物的样品剂量的方法，其中所述方法使用如权利要求1所述的装置，并且包括：
a.从定位于收集容器上的可再密封式入口挡板移除入口挡板盖；
b.将所述收集容器的所述喷嘴端连接至负压源；
c.准备用于致动的药物递送设备并且将所述药物递送设备插入所述入口挡板中；
d.致动所述药物递送设备，并继而从所述入口挡板移除所述药物递送设备；
e.从所述负压源移除所述装置，并且将所述喷嘴盖放置在所述收集容器的所述可再密封式喷嘴端上，从而密封所述喷嘴端；
f.将溶剂引入所述收集容器中，并用所述入口挡板盖密封所述入口挡板；
g.摇动所述装置，继而移除所述喷嘴盖；
h.将所述收集容器的所述喷嘴端连接至负压源；以及
i.经过所述喷嘴端，将分布于所述溶剂内的所述样品剂量移除到所述收集容器之外并进入另一容器中。
16.如权利要求15所述的方法，其中通过使用所述装置来获得所述样品剂量，并继而对所述样品剂量进行测试。
17.如权利要求15所述的方法，其中通过使用所述装置来获得所述样品剂量，并继而对所述样品剂量进行处理。
18.如权利要求15所述的方法，其中收集单次样品剂量。
19.如权利要求15所述的方法，其中收集不止一次样品剂量。
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Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA2953830C (en) * 2014-06-30 2023-01-03 Dino J. Farina Sampling apparatus for determining the amount and uniformity of a delivered dose of drug and related methods
CA3016890A1 (en) 2016-03-09 2017-09-14 Proveris Scientific Corporation Methods for measuring dose content uniformity performance of inhaler and nasal devices
JP6268342B2 (ja) * 2016-04-27 2018-01-31 株式会社ジェイテックコーポレーション 大量細胞培養システム及びそれに用いる回転細胞培養装置
EP3463248B1 (en) * 2016-05-27 2022-09-28 Proveris Scientific Corporation Devices for using medicament devices
WO2019161058A1 (en) * 2018-02-16 2019-08-22 Zefon International, Inc. Improved device for collecting particulate matter
TWI667463B (zh) * 2018-03-21 2019-08-01 巨研科技股份有限公司 快篩管柱
MX2021012723A (es) * 2019-04-18 2022-01-31 Jon Greenfield Inhalador de presión positiva para entrega de medicamento inhalable y métodos para uso.
USD1010101S1 (en) 2020-09-18 2024-01-02 Trudell Medical International Holding chamber

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1622838A (zh) * 2002-01-25 2005-06-01 葛兰素集团有限公司 药物配送器
CN101547717A (zh) * 2006-10-05 2009-09-30 麦迪斯特里姆有限公司 药盒
US7934434B2 (en) * 2007-11-30 2011-05-03 Pharmaceutical Product Development, Inc. Apparatus and method for analysis of dry powder inhaler products

Family Cites Families (56)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3275744A (en) 1962-10-01 1966-09-27 Spraying Systems Co Apparatus for spray analysis
US4004550A (en) 1973-11-29 1977-01-25 White Ronald D Apparatus for preparing microscope slides
US4357670A (en) 1979-03-02 1982-11-02 E. Allman & Company Limited Devices for testing spraying nozzles
US4415265A (en) 1981-06-25 1983-11-15 The United States Of America As Represented By The United States Department Of Energy Method and apparatus for aerosol particle absorption spectroscopy
US4614300A (en) 1982-04-19 1986-09-30 E. I. Du Pont De Nemours And Company Computerized spray machine
JPS60104205A (ja) 1983-11-10 1985-06-08 Nippon Denso Co Ltd 噴射体の形状測定方法及びその装置
JP2569303B2 (ja) 1985-07-05 1997-01-08 日本電装株式会社 画像デ−タの累積加算を行う画像処理装置
US4992952A (en) 1987-09-21 1991-02-12 Mazda Motor Corporation Paint discharge rate control system
US4984158A (en) 1988-10-14 1991-01-08 Hillsman Dean Metered dose inhaler biofeedback training and evaluation system
US5108597A (en) 1990-03-22 1992-04-28 Regents Of The University Of Minnesota Carbon-clad zirconium oxide particles
US5075014A (en) 1990-05-04 1991-12-24 Imc-International Marketing Of Canada Corp. Oil recovery system and apparatus
GB9023281D0 (en) 1990-10-25 1990-12-05 Riker Laboratories Inc Inhaler
GB9027234D0 (en) * 1990-12-15 1991-02-06 Harris Pharma Ltd An inhalation device
US5277074A (en) * 1991-09-24 1994-01-11 Amherst Process Instruments, Inc. Variable volume sampling chamber
CZ190894A3 (en) 1992-02-07 1995-11-15 Procter & Gamble Atomizer with a plurality of holes for atomizing liquid in various patterns
US5284133A (en) 1992-07-23 1994-02-08 Armstrong Pharmaceuticals, Inc. Inhalation device with a dose-timer, an actuator mechanism, and patient compliance monitoring means
JP3187583B2 (ja) 1993-01-04 2001-07-11 日機装株式会社 粘度測定検液の粉末品溶液自動調製装置
US5356049A (en) 1993-03-29 1994-10-18 Eastman Kodak Company Hand pump assembly with a pump mechanism which is independent of the pump housing
US5416028A (en) * 1993-08-13 1995-05-16 Hybrivet Systems, Inc. Process for testing for substances in liquids
US5435177A (en) 1994-03-03 1995-07-25 Wisconsin Electric Power Company Apparatus and method for testing spring packs of motor operated valves
WO1996011671A1 (en) 1994-10-12 1996-04-25 Focal, Inc. Targeted delivery via biodegradable polymers
US5561527A (en) 1995-03-13 1996-10-01 Hughes Aircraft Company Optical sensing apparatus for CO2 jet spray devices
US5809997A (en) 1995-05-18 1998-09-22 Medtrac Technologies, Inc. Electronic medication chronolog device
US5676129A (en) 1996-03-14 1997-10-14 Oneida Research Services, Inc. Dosage counter for metered dose inhaler (MDI) systems using a miniature pressure sensor
US5785048A (en) 1996-08-16 1998-07-28 Koerner; Steve J. Inhaler device with means for assessing its depletion level
US6193936B1 (en) 1998-11-09 2001-02-27 Nanogram Corporation Reactant delivery apparatuses
US6149071A (en) 1998-06-10 2000-11-21 Global Metering Solutions, Llc Flow control system for spray applications
US6090572A (en) * 1998-06-26 2000-07-18 Biostar, Incorporated Filtration and extraction device and method of using the same
US6256597B1 (en) 1998-07-10 2001-07-03 General Electric Company Three dimensional spray coating method and simulation
AU5970899A (en) 1998-08-28 2000-03-21 Glaxo Group Limited Dispenser
US6029600A (en) 1998-11-23 2000-02-29 Davis; Claude G. Clean hands assured
US6202642B1 (en) 1999-04-23 2001-03-20 Medtrac Technologies, Inc. Electronic monitoring medication apparatus and method
JP4394322B2 (ja) 1999-08-17 2010-01-06 プロベリス サイエンティフィック コーポレイション 噴霧データの解析及びキャラクタリゼーションシステム
US6785400B1 (en) 1999-08-17 2004-08-31 Image Therm Engineering, Inc. Spray data acquisition system
US6508112B1 (en) 2000-01-21 2003-01-21 Dean Verhoeven Tomographic spray momentum mapping system
US6481301B2 (en) * 2000-02-02 2002-11-19 Janusz B. Pawliszyn Needle trap
GB0114175D0 (en) 2001-06-11 2001-08-01 Glaxo Group Ltd Medicament dispenser
ATE453143T1 (de) 2001-06-21 2010-01-15 Proveris Scient Corp Betätigungssystem mit genauer positionssteuerung
TWI324934B (en) 2001-08-28 2010-05-21 Schering Corp Pharmaceutical compositions for the treatment of asthma
US6618127B2 (en) 2001-11-26 2003-09-09 Patheon Inc. Spray plume characterization system
AU2002364569A1 (en) 2001-12-21 2003-07-15 Glaxo Group Limited Method and apparatus for testing a metered dose inhaler unit
GB0217199D0 (en) * 2002-07-25 2002-09-04 Glaxo Group Ltd Medicament dispenser
US7658122B2 (en) 2003-04-14 2010-02-09 Proveris Scientific Corporation Method and apparatus for measuring manual actuation of spray devices
WO2005028006A1 (en) * 2003-09-24 2005-03-31 Medi-Stream Pty Ltd Medication holder
US7342660B2 (en) 2003-09-25 2008-03-11 Deka Products Limited Partnership Detection system and method for aerosol delivery
US7126166B2 (en) 2004-03-11 2006-10-24 Semiconductor Components Industries, L.L.C. High voltage lateral FET structure with improved on resistance performance
US20060140873A1 (en) 2004-12-27 2006-06-29 Chang Heng W Aerosol pharmaceutical compositions
US20080173067A1 (en) 2006-11-10 2008-07-24 Farina Dino J Automated nasal spray pump testing
SI2425214T1 (sl) 2009-04-29 2013-09-30 Wilco Ag Postopek za preizkušanje dozirnih ejekcijskih naprav in aparat za to
DE102011007008B4 (de) 2011-04-07 2015-08-06 Aptar Radolfzell Gmbh Medienspender
EP2747812A1 (en) 2011-10-28 2014-07-02 Koninklijke Philips N.V. Analysis and control of aerosol flow
KR20130140358A (ko) 2012-06-14 2013-12-24 한미약품 주식회사 살메테롤 지나포산염, 플루티카손 프로피오네이트 및 티오트로피움 브로마이드를 포함하는 흡입 제형용 건조 분말 및 이의 제조방법
WO2014204511A2 (en) 2013-06-18 2014-12-24 Isonea Limited Compliance monitoring for asthma inhalers
US10406303B2 (en) 2013-09-25 2019-09-10 Vaidyanathan Anandhakrishnan Intelligent inhaler holster with a system and method to sense, track properties of inhaled air and medication, alert in hostile environments, map medication with personal dynamics, inhaled air and environment for better health
CA2953830C (en) 2014-06-30 2023-01-03 Dino J. Farina Sampling apparatus for determining the amount and uniformity of a delivered dose of drug and related methods
CA3016890A1 (en) 2016-03-09 2017-09-14 Proveris Scientific Corporation Methods for measuring dose content uniformity performance of inhaler and nasal devices

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1622838A (zh) * 2002-01-25 2005-06-01 葛兰素集团有限公司 药物配送器
CN101547717A (zh) * 2006-10-05 2009-09-30 麦迪斯特里姆有限公司 药盒
US7934434B2 (en) * 2007-11-30 2011-05-03 Pharmaceutical Product Development, Inc. Apparatus and method for analysis of dry powder inhaler products

Also Published As

Publication number Publication date
EP3160521B1 (en) 2023-06-07
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CN106573082B (zh) 2020-01-17
US9360400B2 (en) 2016-06-07
ES2952510T3 (es) 2023-10-31
WO2016004103A1 (en) 2016-01-07
US20150377749A1 (en) 2015-12-31
IL278640B (en) 2022-03-01
US20170307483A1 (en) 2017-10-26

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