CN106572854A - 用于增强钉线的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种辅助材料和使用辅助材料来增强邻近钉线的组织的方法。一般来讲，所述辅助材料可用于保持组织，诸如肺组织中的密封，并且防止缝合组织撕裂。所述辅助材料可联接到外科缝合器的钳口，并且可连同所述钉一起部署到组织中。在一些实施方案中，所述辅助材料可包括外部材料，所述外部材料包容内部、亲水性可膨胀的材料。所述外部材料能够可选择性地溶解和/或吸收。当所述外部材料由钉刺透或以其他方式刺透时，水分被传递到所述内部材料，所述内部材料然后膨胀并扩张以转变到预定形状从而密封所述组织并防止在所述组织中形成渗漏。围绕所述钉线的所述内部材料的部分可转变到大的半径。

Description

用于增强钉线的方法和装置
技术领域
本文所公开的主题涉及用于增强钉线的方法和装置。
背景技术
外科缝合器在外科手术中用于通过闭合组织、血管、导管、分流管、或在特定手术中涉及的其他物体或身体部位中的开口来密封、分开和/或横切身体中的组织。开口可以是天然存在的，诸如血管、气道或内腔或器官如胃中的通道，或者开口可在外科手术期间由外科医生通过，诸如穿刺组织或血管以形成旁路或吻合，或者通过在缝合手术期间切割组织而形成。
大多数缝合器具有包括细长柔性或刚性轴的柄部，所述柄部具有在其端部上形成的用于使钉保持在其之间并且使钉在其之间成形的一对相对的钳口。相对的钳口中的至少一者能够相对于另一个钳口运动。在腹腔镜式手术的情况下，通常一个钳口为固定的而另一个钳口为能够运动的。在一些装置(例如开放式线性缝合器)中，相对的钳口由操作者分开并重新组装，从而提供组织放置所需的相对运动。钉通常包含于钉仓中，所述钉仓可容纳多个钉排且通常设置在两个钳口中的一个中以将钉射出到手术部位。在使用时，钳口被定位成使得待缝合的物体设置在钳口之间，并且当闭合钳口并致动装置时，将钉射出并使其成形。一些缝合器包括刀片，所述刀片被构造成能够在钉仓中的钉排之间行进以纵向切割缝合排之间的缝合组织。装置的放置、装置的部件或系统的操纵、以及装置的其他致动诸如关节运动、击发等可以各种方式诸如以机电方式、以机械方式或以液压方式来实现。
虽然外科缝合器多年来已经改善，但可能会出现多个问题。尽管罕见，但如图1所示，一个问题在于可由于当穿刺钉S设置于其中的组织T或其他物体时钉S形成撕裂H而发生渗漏。即使在钉S完全成形之后，血液、空气、胃肠液和其他流体也可以通过由钉S形成的撕裂H而渗出。被治疗的组织T也可由于可在缝合期间发生的操纵和变形而发炎。另外，钉以及在缝合手术期间植入的其他物体和材料通常缺乏与它们植入其中的组织相同的特性。例如，钉以及其他物体和材料可缺乏它们植入其中的组织的天然柔性。本领域的技术人员将认识到，通常期望使组织在钉设置于其中之后保持尽可能多的自然特性。
因此，持续需要用于增强钉线的方法和装置。
发明内容
一些实施方案涉及一种与外科缝合器一起使用的钉仓组件。在一个实施方案中，所述钉仓组件可包括具有被构造成能够将钉安置在其中的多个钉腔的仓体、和可移除地附接到所述仓体且被构造成能够通过所述钉在所述仓体中的部署而被递送到组织的组织增强结构。所述组织增强结构可包括可吸收的第一材料，所述可吸收的第一材料包容可膨胀、亲水性的第二材料使得所述第二材料以受约束构型保持在所述第一材料内。所述第二材料可具有预构造形状使得所述第二材料能够在不受约束构型扩张到所述预构造形状，其中所述第二材料的周边边缘部分具有大于所述第二材料的中心部分的厚度。
所述组件可具有任何数量的变型。例如，所述第一材料的至少一部分可比所述第二材料的亲水性弱。再如，所述第一材料可为易碎的。又如，所述第二材料可包括泡沫材料。再如，所述第一材料能够选择性地溶解，使得包容所述第二材料的所述周边边缘部分的所述第一材料的部分能够以比包容所述第二材料的所述中心部分的所述第一材料的部分快的速率溶解。又如，所述第一材料可包括至少一个第一部分和至少一个第二部分，并且所述第一材料能够选择性地溶解使得所述至少一个第一部分能够以比所述至少一个第二部分快的速率溶解。再如，所述第一材料是可可选择性地吸收的，使得包容所述第二材料的所述周边边缘部分的所述第一材料的部分能够以比包容所述第二材料的所述中心部分的所述第一材料的部分快的速率吸收。又如，所述第一材料可包括至少一个第一部分和至少一个第二部分，并且所述第一材料是可选择性地吸收的，使得所述至少一个第一部分能够以比所述至少一个第二部分快的速率吸收。再如，所述第一材料可选自由以下项组成的组：聚二氧六环酮、聚羟基脂肪酸酯(PHA)、聚甘油癸二酸酯(PGS)、聚乙醇酸、聚乳酸(PLA)、聚卡普隆25、聚乳糖910、聚葡糖酸酯、聚乙交酯(PGA)、聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯(PGA/TMC)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚(乙烯吡咯烷酮)(PVP)、聚(乙烯醇)(PVA)、可吸收的聚氨酯、它们的混合物、以及它们的共聚物。又如，所述第二材料可选自由以下项组成的组：聚二氧六环酮、聚羟基脂肪酸酯(PHA)、聚甘油癸二酸酯(PGS)、聚乙醇酸、聚乳酸(PLA)、聚卡普隆25、聚乳糖910、聚葡糖酸酯、聚乙交酯(PGA)、聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯(PGA/TMC)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚(乙烯吡咯烷酮)(PVP)、聚(乙烯醇)(PVA)、可吸收的聚氨酯、它们的混合物、以及它们的共聚物。又如，所述组件可包括加入所述第一材料和所述第二材料中的至少一者的至少一种治疗剂，并且所述至少一种治疗剂可在以下其中一种情况时被有效地释放：吸收所述第一材料；和所述第二材料在暴露于水分时扩张。再如，所述组织增强结构可被成形为使得所述组织增强结构的所述周边边缘部分的横截面大于所述组织增强结构的所述中心部分的横截面，并且所述中心部分可比所述周边边缘部分更靠近所述组织增强结构的纵向轴线。所述预构造形状可使得所述第二材料的所述中心部分在所述周边边缘处转变到大的半径。
在另一个实施方案中，与外科缝合器一起使用的钉仓组件可包括具有被构造成能够将钉安置在其中的多个钉腔的仓体、和可释放地保持在所述仓体上且被构造成能够通过所述钉在所述仓体中的部署而被递送到组织的辅助材料。所述辅助材料可包括第一材料，该第一材料包容第二材料。所述辅助材料被构造成能够由被递送到所述组织的所述钉刺透，使得所述第一材料被刺透以便使所述第二材料暴露于水分，并且所述第二材料被构造成能够在暴露于水分后扩张以在插入穿过其的所述钉中的至少一个钉周围形成密封。
所述第一材料可由各种材料形成；特别有利的材料是可吸收且能够承受压缩和弯曲负荷的那些材料。这些材料可以连续形式存在以便完全封装构成装置的中心的材料，或另选地，这些材料可以不连续形式存在。这些不连续形式包括但不限于：其他的封装形式，其具有微小开口，以允许水或体液进入构成装置的中心的材料以有利于快速水合，从而允许中心材料扩张；熔融混合非织造形式，其具有受控孔隙率；不相混的聚合物混合物，其具有主要混合物组分和次要组分，该主要混合物组分为可吸收聚合物，该次要组分为能够快速溶解形成通至中心材料的导管从而允许中心材料快速水合以在组织上产生外力的生物相容性水溶性聚合物。
构成外层的可吸收聚合物，虽然不限于，但可选自由以下项组成的组：聚二氧六环酮[AKA聚(1,4-二氧六环-2-酮)，或聚(对二氧杂环己酮)]；聚乙交酯[AKA聚乙醇酸]、聚丙交酯[AKA聚乳酸]，其呈其基于相应的内酯单体、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯和内消旋-丙交酯的开环的所有形式，以及其基于L(+)-乳酸和D(-)-乳酸[例如，聚(L(-)-丙交酯)、聚(D(+)-丙交酯)、聚(内消旋-丙交酯)、聚(外消旋-丙交酯)、聚(L-乳酸)、聚(D-乳酸)等]的缩聚的所有形式；聚己内酯，特别是聚(ε-己内酯)；聚羟基脂肪酸酯(PHA)；可吸收共聚物，其通常通过内酯单体、L(-)-丙交酯、(D+)-丙交酯、内消旋-丙交酯、乙交酯、1,4-二氧六环-2-酮、三亚甲基碳酸酯和己内酯，特别是ε-己内酯以任何摩尔组合或以顺序分布的开环聚合形成。这些后来的共聚物包括但不限于ε-己内酯/乙交酯共聚物，诸如25/75聚(己内酯-共-乙交酯)[AKA聚卡普隆25]、10/90聚(L(-)-乳酸-共-乙交酯)[AKA聚乳糖910]、聚葡糖酸酯、聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯(PGA/TMC)。可吸收聚合物可为前述聚合物[和共聚物]以任何组合的可混溶或不混溶混合物。本领域的技术人员将清楚选择生物相容性材料。
第二材料可由各种材料形成。有利的材料包括可吸收且可经历受控膨胀度以便在组织上形成外力的那些材料。膨胀可通过基于水或体液的流入的水合来实现。一类特别有利的材料为可吸收的脱水水凝胶。这些材料包括名称为“Hydrogels of AbsorbablePolyoxaesters”的美国专利5,698,213中所述的材料和美国专利5,700,583中所述的含有胺和/或酰胺基的交联脂族聚含氧酸酯及其与其他聚合物的混合物，上述专利中的每个全文以引用方式并入本文。适用于第二材料的其他材料包括水溶性聚合物诸如聚(乙烯吡咯烷酮)(PVP)、聚(乙烯醇)(PVA)、以及聚乙二醇(PEG)或更高分子量的聚环氧乙烷(PEO)。另外合适的材料是可吸收的聚氨酯。应当理解，合适的材料包括含有亲水部分和可吸收聚酯部分的共聚物；这种共聚物将以举例的方式包括通过相对低分子量的α、ω-二羟基聚乙二醇和内酯单体诸如L(-)-丙交酯、(D+)-丙交酯、内消旋-丙交酯、乙交酯、1,4-二氧六环-2-酮、三亚甲基碳酸酯和己内酯，特别是ε-己内酯以任何摩尔组合或以顺序分布的反应制成的共聚物。材料的混合物和由各种合适的单体形成的共聚物，一些已经在上面提到，可能是合适的。本领域的技术人员将清楚选择生物相容性材料。
所述组件可具有任何数量的变型。例如，所述辅助材料可定位在所述仓体上，使得所述辅助材料的至少一部分延伸到所述仓体之外。
在另一个方面，提供一种用于连接组织的方法，所述方法在一些实施方案中可包括在手术部位将组织接合在仓组件和外科缝合器的砧座之间。所述仓组件和所述砧座中的至少一者可具有可释放地保持在其上的辅助材料。所述辅助材料可包括第一材料和第二材料，所述第一材料的至少一部分被构造成能够在暴露于体液时溶解，所述第二材料以受约束的形式被约束在所述第一材料内。所述方法还可包括致动所述外科缝合器以将钉从所述仓射出到所述组织中，使得来自所述钉的至少一个钉延伸穿过所述辅助材料以将所述材料保持在所述手术部位。所述第二材料被构造成能够在所述第一材料溶解时转变到预定形状，使得所述辅助材料的至少周边边缘部分具有大于所述辅助材料的中心部分的厚度。所述方法可具有任何数量的变型。
附图说明
结合附图阅读下述详细说明将更全面地理解本发明，其中：
图1为受损缝合组织的侧视图；
图2为固定到缝合组织的本文所述的辅助材料的一个实施方案的透视图；
图3为可与一种或多种辅助材料一起使用的现有技术外科器械的透视图；
图4为图3的器械的轴的端部执行器和远侧端部的分解透视图；
图5为图3的器械的E柱杆部件的透视图；
图6为可与一种或多种辅助材料一起使用的另一现有技术外科器械的透视图；
图7为可与一种或多种辅助材料一起使用的另一现有技术外科器械的透视图；
图8为图4的端部执行器的透视图；
图9为其中具有可植入钉仓的现有技术端部执行器的侧视图；
图10为现有技术钉的侧视图；
图11为图9的端部执行器的剖视图；
图12为与图7的器械一起使用的现有技术钉仓的顶视图；
图13为使用现有技术外科缝合器械安装的钉线的图解示意图；
图14为具有钉图案的现有技术钉仓的顶视图；
图15为具有加载有辅助材料的钉仓的端部执行器的侧视图；
图16为在其上具有辅助材料的图4的端部执行器的侧剖视图；
图17A为根据一些实施方案的包括辅助材料的钉仓组件的透视图；
图17B为根据一些实施方案的图17A的辅助材料的一部分的剖视图；
图18为根据一些实施方案的辅助材料的透视、局部剖视图；
图19为根据一些实施方案的包含于辅助材料中的内部亲水性、可膨胀材料的透视图；
图20为根据一些实施方案的在由外科钉刺透之前的辅助材料的透视图；
图21A为根据一些实施方案的在由外科钉刺透之后保持到仓组件和外科缝合器的砧座两者的组织和辅助材料的侧视图；
图21B为根据一些实施方案的在由外科钉刺透之后保持到仓组件和外科缝合器的砧座两者的组织和辅助材料的另一个侧视图；
图22A为根据一些实施方案的包含具有不同特性的外部材料的部分的辅助材料的透视图；
图22B为根据一些实施方案的图22A的辅助材料的侧视图；
图23为根据一些实施方案的辅助材料的透视图，其示出了在由外科钉刺透之后的辅助材料的周边边缘部分；
图24为根据一些实施方案的图23的辅助材料的透视图；
图25为根据一些实施方案的具有均匀厚度的辅助材料的透视图；
图26为根据一些实施方案的组织和具有在组织被外科钉刺透之前保持在其上的辅助材料的外科缝合器的砧座的剖视图；并且
图27为根据一些实施方案的由外科钉刺透的组织和由外科钉刺透并保持的辅助材料的侧视图。
具体实施方式
现在将描述某些示例性实施方案，以提供对本文所公开的装置和方法的结构、功能、制造和用途的原理的总体理解。这些实施方案的一个或多个示例已在附图中示出。本领域的技术人员将会理解，在本文中具体描述并示出于附图中的装置和方法为非限制性的示例性实施方案，并且此类装置和方法的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施方案所示和所述的特征结构可与其他实施方案的特征结构进行组合。此类修改和变型旨在包括在本文所述的装置和方法的范围内。另外，在本公开内容中，当各种实施方案的类似编号的部件具有类似的特性并且/或者用于类似的目时，这些部件通常具有类似的特征结构。
本说明书通篇提及的“各种实施方案”、“一些实施方案”、“一个实施方案”或“实施方案”等，意指结合实施方案描述的具体特征结构、结构或特性包括在至少一个实施方案中。因此，本说明书通篇出现的短语“在各种实施方案中”、“在一些实施方案中”、“在一个实施方案中”或“在实施方案中”等并不一定均指相同的实施方案。此外，在一个或多个实施方案中，具体特征结构、结构或特性可以任何合适的方式组合。因此，在没有限制的情况下，结合一个实施方案示出或描述的具体特征结构、结构或特性可全部或部分地与一个或多个其他实施方案的特征结构、结构或特性组合。此类修改和变型旨在包括在本文所述的方法、设备、装置和系统的范围内。
本文所用术语“近侧”和“远侧”是相对于操纵外科器械的柄部部分的临床医生而言的。术语“近侧”是指最靠近临床医生的部分，而术语“远侧”是指远离临床医生定位的部分。还应当理解，为简洁和清楚起见，本文可结合附图使用诸如“竖直”、“水平”、“上”和“下”等空间术语。然而，外科器械可在许多取向和位置中使用，并且这些术语并非旨在为限制性的和/或绝对的。
可能需要结合外科器械使用一种或多种生物材料和/或合成材料，在本文中统称为“辅助材料”，以帮助改善外科手术。这些生物材料可源自人和/或动物来源。本领域的技术人员可称这些类型材料为支撑材料以及辅助材料。
提供用于执行外科手术的各种示例性装置和方法。在一些实施方案中，所述装置和方法提供用于开放式外科手术，并且在其他实施方案中，所述装置和方法提供用于腹腔镜式、内窥镜式和其他微创外科手术。这些装置可由人类用户直接击发或在机器人或类似操纵工具的直接控制下远程击发。然而，本领域的技术人员将理解，本文所公开的各种方法和装置可用于许多外科手术和应用中。本领域的技术人员将进一步理解，本文所公开的各种器械可以任何方式插入身体中，诸如通过自然孔口、通过在组织中形成的切口或穿孔、或通过进入装置诸如套管针插管。例如，所述器械的工作部分或端部执行器部分可直接插入患者的身体中或者可通过进入装置插入，该进入装置具有外科器械的端部执行器和细长轴可推进穿过的工作通道。
本文所述的外科器械的端部执行器可被构造成能够将一种或多种合成材料和/或生物材料，在本文中统称为“辅助材料”，递送到手术部位以帮助改善外科手术。这些生物材料可源自人和/或动物来源。虽然各种不同的端部执行器可受益于使用辅助材料，但在一些示例性实施方案中，端部执行器可为外科缝合器。当结合外科缝合器使用时，一种或多种辅助材料可设置在缝合器的钳口之间和/或之上，结合到设置在钳口中的钉仓中，或以其他方式邻近钉放置。当部署钉时，一种或多种辅助材料可与钉一起保持在治疗部位，继而提供许多益处。在一些情况下，一种或多种辅助材料可用于帮助将在钉植入组织、血管以及各种其他物体或身体部位中时中由钉形成的孔密封，并且/或者可用于在治疗部位提供组织增强。如果组织患病，从另一种治疗诸如照射治疗、药物治疗诸如化学疗法或其他组织特性改变状况愈合，则可能需要组织增强以防止钉撕开组织。在一些情况下，一种或多种辅助材料可使可因在缝合之后发生的组织变形而发生的钉穿孔部位中和周围的组织运动(例如，肺膨胀、胃肠道扩张等)最小化。本领域的技术人员将认识到，钉穿孔部位可用作应力集中，并且当其周围的组织处于张力下时，由钉形成的孔的大小将增大。限制这些穿孔部位周围的组织运动可以使孔在张力下可增大至的大小最小化。在一些情况下，一种或多种辅助材料可被构造成能够芯吸或吸收进一步促进愈合的有益流体，例如密封剂、血液、粘着剂，并且在一些情况下，辅助材料被构造成能够降解以形成进一步促进愈合的凝胶，例如密封剂。在一些情况下，辅助件可承载当放置到湿环境(例如，血液、水、盐水或其他体液)中时形成密封剂以产生密封的材料(例如，人或动物来源的纤维蛋白原和凝血酶可被冻干成当与水混合时形成密封剂的粉末形式)。另外，一种或多种材料可帮助减少炎症，促进细胞生长，并且以其他方式改善愈合。
图2示出了辅助材料的一个实施方案，所述辅助材料包括多孔支撑物30，所述多孔支撑物可通过外科缝合器固定到待治疗的组织T且与钉70一起保持在治疗部位。支撑物30可由一种或多种吸收材料制成且可冲压、压制、切割、模制、编织、熔化、吹塑而成，由复合结构和/或方法构成或以其他方式被成形为有利于吸收、增强、递送和/或保留有益流体诸如密封剂、粘着剂、血液等。有益流体例如血纤维蛋白密封剂40在治疗部位的吸收和/或保留可进一步有助于防止渗漏并增强支撑物30。
外科缝合器械
虽然可结合本文所公开的辅助材料使用各种外科器械，但图3示出了适合与一种或多种辅助材料一起使用的外科缝合器10的一个非限制性示例性实施方案。器械10通常包括柄部组件12、从柄部组件12的远侧端部12d朝远侧延伸的轴14、以及位于轴14的远侧端部14d处的端部执行器50。虽然其他类型的端部执行器可与轴14、柄部组件12以及与其相关联的部件一起使用，但因为所示实施方案为外科缝合器，所以端部执行器50具有钳口52、钳口54。外科缝合器10包括相对的下钳口52和上钳口54，其中下钳口52包括被构造成能够支撑钉仓60的钉通道56(图4)，并且上钳口54具有面对下钳口52且被构造成能够作为砧座操作以帮助部署钉仓60的钉70的内表面58。钳口52、钳口54被构造成能够相对于彼此运动以夹持设置在它们之间的组织或其他物体，并且击发系统的部件被构造成能够穿过端部执行器50的至少一部分以将钉射出到夹持的组织中。在各种实施方案中，刀片81可与击发系统相关联以在缝合手术期间切割组织。相对的下钳口52和上钳口54中的至少一者将能够相对于其他下钳口52和上钳口54运动。相对的下钳口52和上钳口54中的至少一者可为固定的或以其他方式不能够运动的。在一些实施方案中，相对的下钳口52和上钳口54中的两者将为能够运动的。
端部执行器50的操作可从临床医生在柄部组件12处的输入开始。柄部组件12可具有被设计用来操纵和操作与其相关联的端部执行器50的许多不同的构型。在所示实施方案中，柄部组件12具有手枪握把型壳体18，该手枪握把型壳体具有设置在其中以操作器械的各种特征结构的各种机械和/或电子部件。例如，柄部组件12可包括邻近其远侧端部12d安装的旋钮26，该旋钮可有利于轴14和/或端部执行器50围绕轴14的纵向轴线L相对于柄部组件12的旋转。柄部组件12还可包括作为由夹持触发器22致动的夹持系统的一部分的夹持部件和作为由击发触发器24致动的击发系统的一部分的击发部件。夹持触发器22和击发触发器24可例如由扭力弹簧偏压到相对于固定柄部20的打开位置。夹持触发器22朝向固定柄部20的运动可致动在下文中描述的夹持系统，该夹持系统可使钳口52、钳口54朝向彼此塌缩并由此将组织夹持在它们之间。击发触发器24的运动可致动在下文中描述的击发系统，该击发系统可使钉从设置在其中的钉仓的射出和/或刀片81的推进以切断捕获在钳口52、钳口54之间的组织。本领域的技术人员将认识到，可使用击发系统的以下各种构型的部件：机械、液压、气动、机电、机器人或其他方式的构型的部件来射出钉和、或切割组织，并且因此不需要对其进行详细解释。
如图4更详细地示出，所示实施方案的端部执行器50为外科缝合工具，该外科缝合工具具有用作仓组件或载体的下钳口52和用作砧座的相对的上钳口54。其中具有多个钉70的钉仓60被支撑在钉盘57中，所述钉盘继而被支撑在下钳口52的仓通道内。上钳口54具有多个钉成形凹坑66(图11)，所述钉成形凹坑中的每个定位在来自包含于钉仓60内的多个钉70的对应钉的上方。尽管在所示实施方案中，上钳口54仅在其与轴14的接合的远侧具有近侧枢转端部54p，该近侧枢转端部可枢转地接纳在钉通道56的近侧端部56p内，上钳口54可以各种方式连接到下钳口52。当上钳口54向下枢转时，上钳口54使砧座表面58运动并且在其上形成的钉成形凹坑66朝向相对的钉仓60运动。
可使用各种夹持部件来实现钳口52、钳口54的打开和闭合以选择性地将组织夹持在它们之间。在所示实施方案中，上钳口54的枢转端部54p在其与钉通道56的枢转附接的远侧包括闭合特征结构54c。因此，闭合管82响应于夹持触发器22选择性地在近侧纵向运动期间赋予上钳口54打开运动且在闭合管82的远侧纵向运动期间赋予上钳口54闭合运动，该闭合管82的远侧端部包括接合闭合特征结构54c的马蹄形小孔82a。本领域的技术人员将理解，端部执行器50的打开和闭合可通过下钳口52相对于上钳口54的相对运动、上钳口54相对于下钳口52的相对运动、或通过钳口52、钳口54两者相对于彼此的运动来实现。
所示实施方案的击发部件可包括如图5所示的在其远侧端部上具有E柱杆86的击发杆84。击发杆84包容在轴14内，例如在轴14的纵向击发杆槽14s中，并且由来自柄部12的击发动作引导。击发触发器24的致动可影响E柱杆86穿过端部执行器50的至少一部分的远侧运动，从而导致包含在钉仓60内的钉70的击发。在所示实施方案中，从E柱杆86的远侧端部突出的引导器85可接合楔形滑动件90，这继而可将钉驱动器92向上推动穿过在钉仓60中形成的钉腔68。钉驱动器92的向上运动对仓60内的多个钉70中的每个施加向上的力，从而将钉70向上推动抵靠上钳口54的砧座表面58并产生成形钉70'。
除了导致钉的击发以外，E柱杆86还被构造成能够有利于钳口52、钳口54的闭合、上钳口54与钉仓60的间隔，和/或捕获在钳口52、钳口54之间的组织的切断。具体地讲，一对顶销87和一对底销89可接合上钳口52和下钳口54中的一者或两者以在击发杆84推进穿过端部执行器50时将钳口52、钳口54朝向彼此压缩。同时，在顶销87和底销89之间的延伸的刀81被构造成能够切断捕获在钳口52、钳口54之间的组织。
在使用时，外科缝合器10可设置在插管或口中并设置在手术部位。待切割和缝合的组织可放置在外科缝合器10的钳口52、钳口54之间。缝合器10的特征结构可由临床医生根据需要操纵以实现钳口52、钳口54在手术部位和组织相对于钳口52、钳口54的期望位置。在已实现适当定位之后，可将夹持触发器22朝向固定柄部20牵拉以致动夹持系统。触发器22可使夹持系统的部件操作，使得闭合管82朝向远侧推进穿过轴14的至少一部分以使钳口52、钳口54中的至少一者朝向另一者塌缩以夹持设置在它们之间的组织。然后，可将触发器24朝向固定柄部20牵拉以使击发系统的部件操作，使得击发杆84和/或E柱杆86朝远侧推进穿过端部执行器50的至少一部分，以实现钉70的击发并视需要切断捕获在钳口52、钳口54之间的组织。
外科器械100的另一个实施方案如图6所示。类似于外科器械10，外科器械100包括柄部组件112以及轴114，所述轴从所述柄部组件朝远侧延伸并且在其远侧端部上具有用于治疗组织的端部执行器150。端部执行器150的上钳口154和下钳口152被构造成能够将组织捕获在它们之间、通过从设置在下钳口154中的仓160击发钉来缝合组织、并且/或者在组织中产生切口。在该实施方案中，轴114的近侧端部上的附接部分116被构造成能够允许轴114和端部执行器150能够移除地附接到柄部组件112。具体地讲，附接部分116的配合特征结构125可配合到柄部组件112的互补配合特征结构123。尽管可使用任何数量的互补配合特征结构和任何类型的联接来将轴114能够移除地联接到柄部组件112，配合特征结构123，配合特征结构125被构造成能够经由例如卡扣式联接、卡口式联接等联接在一起。虽然所示实施方案的整个轴114被构造成能够与柄部组件112脱离，但在一些实施方案中，附接部分116被构造成能够允许轴114的仅远侧部分脱离。轴114和/或端部执行器150的能够脱离的联接可允许针对特定手术选择性地附接期望的端部执行器150，和/或针对多个不同的手术再利用柄部组件112。
柄部组件112可具有位于其上的用于操纵和操作端部执行器150的一个或多个特征结构。通过非限制性的示例，安装在柄部组件112的远侧端部上的旋钮126可有利于轴114和/或端部执行器150相对于柄部组件112的旋转。柄部组件112还可包括作为由触发器122致动的夹持系统的一部分的夹持部件和作为也可由触发器122致动的击发系统的一部分的击发部件。因此，在一些实施方案中，触发器122朝向固定柄部120运动穿过第一运动范围可致动夹持部件以使相对的钳口152、钳口154彼此相向接近闭合位置。触发器122朝向固定柄部120进一步运动穿过第二运动范围可致动击发部件以使钉从钉仓160的射出和/或刀的推进以切断捕获在钳口152、钳口154之间的组织。
外科器械200的另一个实施方案如图7所示。类似于外科器械10和外科器械100，外科器械200包括柄部组件212以及轴214，所述轴从所述柄部组件朝远侧延伸并在其远侧端部上具有用于治疗组织的端部执行器250。端部执行器250可包括仓组件252和砧座254，该仓组件和砧座各自具有其形状基本上为圆形的组织接触表面260p，组织接触表面260d。仓组件252和砧座254可经由从砧座254延伸到缝合器200的柄部组件212的轴262联接在一起，且操纵柄部组件220上的致动器222可回缩并推进轴262以使砧座254相对于仓组件252运动。在一个实施方案中，轴262可由第一部分和第二部分(未示出)形成，所述第一部分和第二部分被构造成能够以可释放的方式联接在一起以允许砧座254与仓组件252分开，从而允许将砧座254和仓组件252定位在身体中的更大灵活性。例如，轴的第一部分可设置在仓组件252内并朝远侧延伸超出仓组件252，终止于远侧配合特征结构中。轴214的第二部分可设置在砧座254内并朝近侧延伸到仓组件252之外，终止于近侧配合特征结构中。在使用时，近侧配合特征结构和远侧配合特征结构可联接在一起以允许砧座254和仓组件252相对于彼此运动。砧座254和仓组件252可执行各种功能且可被构造成能够将组织捕获在它们之间、通过从仓组件252击发钉来缝合组织并且/或者可在组织中产生切口。一般来讲，仓组件252可容纳包含钉的仓且可将钉部署抵靠砧座254以在管状身体器官的周边周围形成圆形钉图案。
缝合器200的柄部组件212可具有设置在其上的可控制缝合器运动的各种致动器。例如，柄部组件212可具有设置在其上以有利于经由旋转来定位端部执行器250的旋钮226，和/或用于致动端部执行器250的触发器222。触发器222运动穿过第一运动范围可致动夹持系统的部件以接近钳口，即，使砧座254朝向仓组件252运动。触发器222运动穿过第二运动范围可致动击发系统的部件以导致钉从钉仓组件252部署并且/或者导致刀的推进以切断捕获在仓组件252与砧座254之间的组织。
外科缝合器械10、外科缝合器械100和外科缝合器械200的所示实施方案提供可结合本文提供的公开内容使用的许多不同构型和相关使用方法的仅几个示例。虽然所示实施方案均被构造成用于微创手术，但应当理解，可结合本文提供的公开内容使用被构造成用于开放式外科手术的器械，例如美国专利8,317,070中所述的开放式线性缝合器。关于所示实施方案以及可根据本公开使用的外科缝合器、其部件及其相关使用方法的其他示例性实施方案的更多细节包括以下专利中所提供的那些装置、部件和方法：美国公布2013/0256377、美国专利8,393,514、美国专利8,317,070、美国专利7,143,925、名称为“SealingMaterials for Use in Surgical Procedures”且提交于2013年11月8日的美国专利申请14/074,884、名称为“Hybrid Adjunct Materials for Use in Surgical Stapling”且提交于2013年11月8日的美国专利申请14/074,810、名称为“Positively ChargedImplantable Materials and Method of Forming the Same”且提交于2013年11月8日的美国专利申请14/075,438、名称为“Tissue Ingrowth Materials and Method of Usingthe Same”且提交于2013年11月8日的美国专利申请14/075,459、名称为“Hybrid AdjunctMaterials for Use in Surgical Stapling”且提交于2013年11月8日的美国专利申请14/074,902、名称为“Surgical Instrument Comprising a Sensor System”且提交于2014年3月26的美国专利申请14/226,142，上述专利中的每个全文以引用方式并入本文。
端部执行器变型
本文所述的外科缝合器械的端部执行器可具有用于调节施加到被端部执行器捕获的组织的压缩量的一个或多个特征结构。在一些实施方案中，端部执行器可被构造成能够在被捕获在其中的组织中形成期望的压缩外形，例如有助于使治疗组织的出血、撕裂和/或渗漏最小化的外形。通过非限制性示例，期望的组织压缩外形可使用端部执行器的上钳口和下钳口之间的空隙的变型和/或由端部执行器施加到组织的钉的取向、大小和/或形状的变型来获得。如本文所详述，结合此类端部执行器使用的一种或多种辅助材料可被构造成能够帮助形成期望的组织压缩外形和/或适应用于形成期望的组织压缩外形的特征结构。
本文所述的任何此类变型可单独用来或一起用来提供期望的组织压缩外形。虽然结合特定外科器械，例如器械10、器械100和器械200，来描述示例性端部执行器及其部件，但应当理解，端部执行器及其部件可被构造成用于与本文所述的外科器械的其他实施方案一起使用。
在一些实施方案中，设置在外科缝合器械的端部执行器内的钉仓可具有第一部分，该第一部分被构造成能够在端部执行器处于闭合位置时比第二部分更多地压缩被端部执行器捕获的组织。仓的第一部分可与第二部分纵向地和/或侧向地间隔开以形成期望的压缩梯度。例如，如图4和图8中所示，钉仓60可具有阶梯式组织接触表面。具体地讲，仓60可具有内组织接触表面62和外组织接触表面64，该外组织接触表面向上延伸到比内组织接触表面62高的高度。以这种方式，当上钳口54在十分靠近仓60的地方处于闭合位置时，砧座表面58可被构造成能够由于外表面64的更高高度而比内表面62更多地压缩外表面64。在一些情况(包括其中定位在砧座表面58与仓60之间的组织具有恒定或至少基本上恒定的厚度的情况)下，在端部执行器50的外部部分处组织内产生的压力可大于在端部执行器50的内部部分处组织内产生的压力。然而仓60所产生的压缩梯度以阶梯方式变化，本领域的技术人员应当理解，渐进压缩梯度可通过仓60的各个部分高度的渐进增加而在组织内产生。还应当理解，压缩梯度可通过砧座表面58的高度的变化单独地或结合仓60的高度变化而获得，并且高度变化可横跨端部执行器50侧向地和/或纵向地间隔开。
在一些实施方案中，固定到外科缝合器械的端部执行器的一种或多种辅助材料可用于在被端部执行器捕获的组织中形成期望的压缩外形。现在参见图9，可压缩植入式钉仓360可由本文所述的一种或多种辅助材料形成且可被构造成能够安置在外科器械的端部执行器例如端部执行器350内。仓360可具有从其远侧端部360d处的最高高度H1减小到其近侧端部360p处的最小高度H2的高度。以这种方式，当端部执行器350的上钳口354在十分靠近仓360的地方处于闭合位置时，端部执行器350的上钳口354可被构造成能够比近侧端部360p更多地压缩远侧端部360d。虽然在由仓360捕获的组织中形成的压缩梯度从远侧端部360d到近侧端部360p线性地减小，但本领域的技术人员应当理解，任何压缩梯度均可由不同形状的仓360形成。在至少一个实施方案中，仓360的厚度可类似于仓360横跨其宽度变化。
在一些实施方案中，包含于端部执行器的钉仓内的钉可被构造成能够在被钉捕获的组织内形成期望的压缩外形。期望的压缩外形可在缝合组织中形成，例如在钉仓内的钉具有不同的未成形钉高度情况下形成。如图10所示，示例性钉70的未成形高度H可从钉70的基部74到钉70的腿部72a，腿部72b的顶部或末端来测得。现在参见图11，其示出了端部执行器350的横截面，第一组钉370a可具有高于第二组钉370b的第二钉高度H2的第一钉高度H1。第一组钉370a可定位在钉仓360的第一部分中，例如在外部部分中，且第二组钉370b可定位在钉仓360的第二部分中，例如在内部部分中。在所示实施方案中，仓360以及因此压缩梯度可被构造成能够以狭槽367为中心对称，所述狭槽367被构造成能够接纳从中穿过的切割器械，例如E柱杆86。本领域的技术人员应当理解，第一组钉370a和第二组钉370b可被布置成任何图案且可沿着仓360侧向地和/或纵向地间隔开。在某些实施方案中，可利用多个钉组，每个组具有不同的未成形钉高度。在至少一个此类实施方案中，具有中间钉高度的第三组可在仓中定位在第一组钉与第二组钉中间。在各种实施方案中，钉仓中的钉排内的每个钉可包括不同的钉高度。在至少一个实施方案中，钉排内的最高钉可定位在钉排的第一端上，并且最低的钉可定位在该钉排的相对端上。在至少一个此类实施方案中，例如，定位在最高钉和最低钉中间的钉可被布置成使得钉高度在最高钉和最低钉之间下降。
相似地，钉仓内的钉可具有不同的冠宽度以在缝合组织中形成期望的压缩外形。如图10所示，示例性钉70的冠宽度W可从钉70的基部74的一侧到相对侧来测得。类似于钉高度H的上述变化，钉宽度W的变化可在整个钉仓中间隔开以形成横跨仓纵向地和/或侧向地分散的多个钉组。通过非限制性示例，图12示出了与外科器械200一起使用且在其中包括具有不同冠宽度W的钉270的钉仓260。钉仓260容纳三组钉270a,270b,270c，虽然任何数量的钉组都是可能的，但每组钉分别具有不同的宽度W1、W2和W3。如图所示，组钉270a,270b,270c可被布置成周向排，其中具有最大宽度W1的钉270c定位在仓260的最外边缘上而具有最小宽度W3的钉270a定位在仓260的最内边缘上。在其他实施方案中，具有较大冠宽度的钉可定位成靠近仓的最内边缘而具有较小冠宽度的钉可定位成靠近仓的外边缘。在另一些实施方案中，沿着同一排的钉可具有不同的冠宽度。
除此之外或另选地，可通过形成不同的成形(最终)钉高度来形成期望的组织压缩外形。图13示出了使用本文所述的外科缝合器械安装且被构造成能够施加具有不同成形高度的钉470'并且切割组织从而形成切割线494的成形钉470'的线的示例性实施方案。如图13所示，离切割线494最远距离的第一排中的第一组钉470a'的成形高度F1大于离切割线494最近的第三排中的第三组钉470c'的成形高度F3。在第一排和第三排之间形成的第二排中的第二组钉470b'可具有钉470b'，该钉470b'具有介于高度F1,高度F3之间的成形高度F2。在其他实施方案中，钉的成形高度可从最内排到最外排减小。在另一些实施方案中，单一排中的钉的成形高度可逐钉增大或逐钉减小。
再次参见图11，成形钉高度的差异可通过例如改变钉成形距离A而获得。可在上钳口354处于闭合位置时分别从仓360内的钉370a、钉370b的安置位以及砧座表面358的相应成形凹坑366的顶点来测得成形距离A1、成形距离A2。在一个实施方案中，例如，第一钉成形距离A1不同于第二钉成形距离A2。因为成形距离A1大于成形距离A2，所以钉370a受到的压缩不如钉370b受到的压缩多，这可改变钉370a,370b的成形高度。具体地讲，与较小成形距离对应的较大压缩量可导致具有较小成形(最终)高度的钉。应当理解，类似的结果可以任何期望的图案获得。
不同的组织压缩梯度可经由钉仓内的钉取向中的图案例如通过图14和图15所示的图案而获得。在图14所示的实施方案中，钉仓560可包括用于将钉570容纳在其中的至少一个第一钉腔568a和至少一个第二钉腔568b。第一腔568a可位于仓560的第一侧面563上且第二腔568b可位于仓560的第二侧面565上，第一侧面563和第二侧面565由狭槽567分隔开，所述狭槽5被构造成能够接纳从中穿过的切割器械例如E柱杆86。第一腔568a可限定第一纵向轴线569a且第二腔568b可限定第二纵向轴线569b。在所示实施方案中，第一轴线569a垂直于或基本上垂直于第二轴线569b。在其他实施方案中，第一轴线569a可横向于第二轴线569b，使得轴线569a、轴线569b可在它们之间形成锐角或钝角。在另一些实施方案中，第一轴线569a可平行于或基本上平行于第二轴线569b。在一些实施方案中，钉腔568a、钉腔568b的至少一部分可重叠，使得其中的钉570可在成形时互锁。仓560可具有多个第一腔568a和第二腔568b，所述腔可沿着仓560的纵向轴线Lc在仓560的第一侧563和第二侧565上布置成任何图案，例如布置成沿着仓560的两侧563,565延伸的排。容纳在腔568a、腔568b内的钉570可以通过腔568a、腔568b的取向和定位确定的图案植入到组织中。例如，仓560可用于将钉570植入成在由承载仓560的外科器械形成的切口线的相对侧上具有钉570的不同取向。
在其他实施方案(例如图15所示的仓660的实施方案)中，具有不同取向的钉腔668a和钉腔668b两者可设置在仓660的单一侧面上。如图15所示，第一钉腔668a的轴线669a垂直于或基本上垂直于第二钉腔668b的轴线669b，所述两个钉腔设置在仓660的第一侧面663和第二侧面665中的每一者上。在其他实施方案中，轴线669a、轴线669b可在它们之间形成锐角或钝角，或者可彼此平行。多个第一腔668a和第二腔668b可在仓660的第一侧663和第二侧665中的每一者上沿着仓660的纵向轴线Lc'对齐成相邻的排。在此实施方案中，容纳在腔668a、腔668b内的钉670可植入到组织中呈以由承载仓660的外科器械形成的切口线为中心的对称图案。关于钉图案的更多细节、以及此类图案的另外的实施方案可见于全文以引用方式并入本文的美国公布2011/0192882。
用于辅助材料的示例性组合物
无论外科器械的构型如何，本公开内容提供了可植入材料，例如合成材料和/生物成材料，统称为“辅助材料”，结合器械操作的使用。如图16所示，端部执行器50可包括定位在下钳口构件52和上钳口构件54中间的至少一块辅助材料30并且其可被构造成能够可释放地保持到钉通道56和/或砧座表面58中的一者。在使用时，当击发钉70时，辅助材料30和患者组织可被钉70捕获。随后，辅助材料30可与外科缝合器分开且可在从患者移除缝合器时保持在患者体内。用于将一种或多种辅助材料附接到外科器械的端部执行器的示例性装置和方法可见于全文以引用方式并入本文的美国公布2013/0256377和美国公布2013/0153641。
结合本文提供的公开内容使用的辅助材料可具有任何数量的构型和性能。一般来讲，该辅助材料可由例如可生物吸收的材料、可生物降解的材料、和/或能够以其他方式分解的材料制成，使得辅助材料可在愈合过程期间被吸收、溶解、碎裂和/或分解。在至少一个实施方案中，辅助材料可被构造成能够随时间降解以形成凝胶例如密封剂以帮助伤口愈合。在其他实施方案中，辅助材料可包括例如可被构造成能够随时间释放以帮助组织愈合的治疗药物。在另外的各种实施方案中，辅助材料可包括例如不可吸收的材料和/或不能分解的材料。
一些特别有利的辅助材料可包括可被构造成能够例如通过暴露于水使得水侵蚀材料的聚合物的键合而被分解的多孔聚合物支架。降解的材料可被构造成能够在伤口部位上胶化，从而涂覆受伤组织，例如受伤的软组件，这可有助于压缩、密封和/或在伤口部位大体形成促进组织愈合的环境。具体地讲，此类可降解聚合物可允许组织本身变成承重部件。在一些实施方案中，降解的材料可包含将天然愈合化合物吸引到伤口部位的化学吸引剂。聚合物支架可被构造成能够具有期望的降解速率，例如在附着到组织后的几分钟到几小时内，从而在附着之后几乎立即帮助愈合过程。关于本文所述的多孔聚合物支架的更多细节，参见全文以引用方式并入本文的Q.Chen等人的Elastomeric biomaterials for tissueengineering,Progress in Polymer Science38(2013)584-671。
在一些实施方案中，本文所述的多孔聚合物支架可物理交联，这可允许聚合物成形为各种复杂的具有任何期望的孔隙率、表面与体积比率和机械性能的三维形状，例如纤维、片材、膜等。支架可经由多种方法，例如通过挤出、湿纺丝、静电纺丝、热致相分离(TIPS)、盐浸/冷冻干燥等，成形为期望的形式。在支架形成为膜或片材的情况下，所述膜或片材可根据期望的应用具有任何期望的厚度，例如在约50μm至750μm的范围内或在约1mm至3mm的范围内。
多孔聚合物支架的一个实施方案包括多个层，多个层中的每个层可执行不同的伤口愈合功能。在示例性实施方案中，支架包括三个层。第一层可由聚酯碳酸酯氨酯脲(PECUU)制成，第二层可由聚(酯氨酯)脲(PEUU)制成，并且第三层可由聚(碳酸酯氨酯)脲(PCUU)赖氨酸三异氰酸酯(LTI)或六亚甲基二异氰酸酯(HDI)制成。
本领域的技术人员应当理解，每个层的性能可最佳化以实现期望的效果和效能。在一些实施方案中，支架的期望的性能可通过使第三层的材料混合或共聚或与各种聚合物或共聚物共聚来实现。通过非限制性示例，第三层的材料可与聚酯共聚物例如聚己内酯(PCL)，聚乙醇酸PGA，聚(D，L-乳酸)(PDLLA)，PGA和/或聚乙二醇(PEG))混合。在第三层的材料与聚酯共聚物和PEG两者混合的情况下，第三层中的聚酯与PEG的比率可为约50:50。在另一个示例性实施方案中，PCL可以约60-70％重量/体积的范围存在，PGA可以约20-30％重量/体积的范围存在，PEG可以约50％重量/体积的范围存在，并且PDLLA可以约10％重量/体积的范围存在。
虽然三个层中的每个层可被构造成能够以不同的方式降解以具有不同的愈合益处，但三层膜可被构造成能够在附接到组织后几乎立即降解，例如在附接后约1至2小时内。这些层中的每个层的次序、数量和厚度可变化，且可调制为形成期望的降解和/或压缩比率。在一些实施方案中，第一层、第二层和第三层可在基础材料或基板的顶部上形成，例如在PCL的顶部上形成，这可被构造成能够帮助受伤组织的机械压缩。
多孔聚合物支架的另一个示例性实施方案可由聚羟基脂肪酸酯(PHA)合成。在示例性实施方案中，PHA可由各种微生物，例如革兰氏阴性或革兰氏阳性细菌，天然形成，或者其可合成，例如与可从Zeneca of London,United Kingdom获得的的制备相似。因为PHA很快溶解，所以由PHA制成的支架可开始经由与热和/或水的接触在附接到组织之后20分钟至30分钟内降解。在PHA支架具有较高分子量的情况下，降解时间可更长，例如在约30分钟至约10小时的范围内。PHA可形成为非常薄的膜，例如具有小于0.1mm，例如在介于50μm至750μm的范围内，厚度的膜。在一些实施方案中，PHA可与一种或多种另外的材料共聚和/或混合。通过非限制性示例，PHA可与羟基戊酸酯(HV)、羟基丁酸酯(HB)、和/或羟基己酸酯(HH)共聚，这可降低PHA的水平或结晶度和/或脆性。在其他实施方案中，PHA可与一种或多种热塑性塑料，例如聚(乳酸)(PLA)、PGA、PCL、淀粉等混合，从而定制支架的分子量和所得机械性能。在某些方面，聚合物中的一者或多者可为热塑性聚合物。
在其他实施方案中，支架可由聚(多元醇癸二酸酯)(PPS)，例如由聚(甘油-癸二酸酯)(PGS)合成。此类支架可为特别生物相容的并且除了促进愈合还可提供降低感染风险的另外的优点。其他示例性实施方案可由基于木糖醇的弹性体，例如聚木糖醇癸二酸酯(PXS)合成，这可在临床上需要的周期内提供结构稳定性和/或可缓慢进入代谢途径而不引起血糖水平的快速波动。由PXS’s制成的支架可形成为较厚的膜，从而对伤口部位提供更大的压缩，并且可被构造成能够在附接后的约10小时至8天的范围内降解。另一些其他示例性实施方案可由聚(甘油癸二酸酯-共-丙烯酸酯)(PGSA))合成，这可促进组织向内生长进入支架，特别是当形成为纤维时，并且/或者可用作抗菌剂。PGSA支架可用作传统外科缝合线和钉的替代物，和/或可用作中空器官吻合(例如导管，肠等)、2D网状移植物(例如疝气、溃疡、烧伤等的治疗)、和/或伤口敷料(例如，止血贴片等)的防水密封剂。PGSA可与甘油组合，这可允许支架在原位持续更长时间，例如长达20天。
在另一个实施方案中，支架可由可与丝素蛋白(SF)混合且可形成为非常薄的膜的聚(ε-己内酯)(PCL)制成。PCL/SF混合物可具有高度生物相容性能和/或可改善细胞至支架的附着和/或增殖。例如，当植入到组织上时，支架可将丝蛋白释放到组织中，从而促进更快的愈合，几乎立即止血，和/或吸引更多的成纤维细胞。PCL组分可通过提供对受伤组织的机械压缩来进一步帮助愈合过程。更高的PCL含量可提供更好的机械性能，而更高的SF含量可提供更好的降解性能。一般来讲，PCL含量可在约50％重量/体积至90％重量/体积的范围内并且SF含量可在约1050％重量/体积至50％重量/体积的范围内。关于由PCL和SF制成的支架的性能和制造方法的更多细节可见于Jun Sik Lim等人的Fabrication and Evaluationof Poly(epsilon-caprolactone)/Silk Fibroin Blend Nanofibrous Scaffold,Biopolymers 97:265-275(2012)，其全文以引用方式并入本文。
在另一些实施方案中，支架可包括用明胶涂覆的PCL。支架可被布置成一个或多个层，例如其中PCL作为基板。PCL可用来增加支架的机械强度和/或可支持成纤维细胞粘附和细胞增殖。关于由明胶涂覆PCL制成的支架的性质和制造方法的更多细节可见于PengchengZhao等人的Biodegradable fibrous scaffolds composed of gelatin coated poly(ε-caprolactone)prepared by coaxial electrospinning,J.Biomed Mater Res 83A:372-382(2007),其全文以引用方式并入本文。
下表1概述了由前述多孔聚合物支架材料制成的膜的示例性分子量范围、近似吸收时间和平均尺寸。本领域的技术人员将理解，表1中所提供的范围并非旨在为限制性的，并且本文所述的任何聚合物的分子量均可改变以获得所需的降解性能。
表1。
其他合适的辅助材料可包含可吸收聚氨酯，例如源自可与亚甲基双(苯基异氰酸酯)(MDI)和扩链剂二醇相似的芳族可吸收异氰酸酯的聚氨酯。可吸收聚氨酯可被构造成能够在水解时水解降解成安全和生物相容性产品。可用于形成可吸收聚氨酯的可水解芳族异氰酸酯的非限制性示例包括乙醇酸二异氰酸酯、己内酯-二异氰酸酯、乙醇酸酯-乙二醇-乙醇酸酯、乙醇酸酯-二乙二醇-乙醇酸酯、乳酸酯-二乙二醇-乳酸酯、乙醇酸与三甲基丙烷三酯、以及乙醇酸与季戊四醇四酯。
可结合本文提供的公开内容使用的另一种特别有利的辅助材料为形成在全文并入本文的美国公布2006/0257458中有所公开的特别适于在例如通过施加钉压缩时吸收和保持流体的多层敷料的材料。可结合本文提供的公开内容使用例如作为支撑物的合成材料的其他示例性、非限制性示例包括可生物降解合成可吸收聚合物，诸如以商标出售或具有由下列物质形成的聚甘油癸二酸酯(PGS)膜或其他可生物降解膜的聚二氧六环膜：PGA(聚乙醇酸及其各种形式，以商标Vicryl、Dexon和/或Neoveil销售)、PCL(聚己酸内酯)、PLA或PLLA(聚乳酸)、PHA(聚羟基脂肪酸酯)、PGCL(聚卡普隆25，以商标Monocryl出售)、PANACRYL(Ethicon，Inc.，Somerville，NJ)、多聚乳糖910、聚葡萄糖、PGA/TMC(以商标Biosyn出售的聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚(乙烯基吡咯烷酮)(PVP)、聚(乙烯醇)(PVA)、聚二氧六环酮(PDO)及其各种形式(例如以商标PDS销售)或任何上述物质的混合物或共聚物。任何上述材料的混合物和/或共聚物均可调制为具有期望的分子量和/或降解速率。
可结合本文提供的公开内容使用例如作为密封剂材料的生物来源的材料的一些非限制性示例包括贫血小板血浆(PPP)、富血小板血浆(PRP)、淀粉、壳聚糖、藻酸盐、纤维素、凝血酶、多糖、纤维素、胶原、牛胶原、牛心包膜、明胶-间苯二酚-福尔马林粘合剂、氧化再生纤维素、再生纤维素、贻贝系粘合剂、聚(氨基酸)、琼脂糖、聚醚醚酮、直链淀粉、透明质酸、透亮质酸、乳清蛋白、纤维素胶、淀粉、明胶、丝、可从Davol Inc.of Warwick,RhodeIsland获得的可从Baxter of Deerfield,Illinois获得的或适合与生物材料混合的其他材料，引入伤口或缺损部位，包括材料的组合，或参考本文提供的公开内容对于本领域的技术人员而言显而易见的任何材料。生物材料可源自多个源，包括源自将被植入生物材料的患者、并非将被植入生物材料的患者的人、或其他动物。
有关可结合本文提供的公开内容使用的合成或聚合物材料和生物材料的另外的公开内容可见于美国专利7,772,352、PCT公布WO 2014/016819号、美国专利申请公布2006/0257458、美国专利申请公布2012/0080335、美国专利申请公布2012/0083835、美国专利申请公布2013/0256372、美国专利申请公布2013/0256365、美国专利申请公布2013/0256376、名称为“Electrosurgical End Effector with Tissue Tacking Features”且提交于2012年12月11日的美国专利申请13/710,931、和名称为“Multiple Thickness ImplantableLayers for Surgical Stapling Devices”且提交于2013年2月8日的美国专利申请13/763,192，以上专利中的每个全文以引用方式并入本文。
具有组织增强特征结构的辅助件
本文所述的辅助材料可用于其中外科缝合器或其他器械经部署以连接组织的任何合适类型的外科手术。组织辅助件的一个优点在于其防止渗漏，诸如流体或气体渗漏，或使渗漏最小化的性质。组织辅助件可通过下述机制中的一个或多个来执行此功能：堵塞在钉穿孔部位出现的孔或撕裂；限制组织在钉穿孔部位周围的运动，以防止钉孔的大小的增大和/或防止组织撕裂；以及使在钉线内的受限组织和与钉线相邻的自由组织之间出现的应变梯度最小化。
在一些实施方案中，本文所述的辅助材料可用于密封当在肺手术中使用外科缝合器时形成的钉穿孔。当对肺执行手术时，通常使肺塌缩，然后对塌缩的肺执行所需的手术，包括将缝合器施加到肺组织。在手术完成之后，使塌缩的肺再膨胀到正常肺体积。肺的再膨胀拉伸肺组织(例如肺实质)，特别是在钉线周围的区域中，这可能导致缝合组织(其受钉限制而无法拉伸)与周围组织区域之间的接合处的应力增大。此外，肺的钉穿孔需要气密密封。可能难以实现优质的密封－虽然钉穿孔周围的渗漏通常在大约五天内密封，但在一些情况下，钉穿孔可持续更长的时间周期，例如六个月或更长时间。在此类情况下，可能需要患者的长期住院治疗。
因此，申请人已经认识到并理解到，端部执行器，诸如与外科缝合器一起使用的钉仓组件和/或其相关砧座，可包含辅助材料，所述辅助材料可用于密封由用于固定肺或其他类型的组织的外科缝合器形成的穿孔。辅助材料还可增强钉线，分布靠近钉线的组织上的应力负荷，并且使组织，例如当肺组织在术后再膨胀以转变到其正常体积时的撕裂最小化。
在一些实施方案中，钉仓组件可包括外科缝合器的仓体和本文中可互换地称为组织增强结构的辅助材料。组织增强结构能够可移除地附接到仓体且被构造成能够通过外科缝合器的钉的部署递送到手术部位。当部署钉时，辅助材料可与钉一起保持在手术部位。以这种方式，辅助材料可用于帮助密封由钉形成的孔和/或可用于提供治疗部位的组织增强。
在一些实施方案中，辅助材料可包括包容第二或内部材料的第一或外部可溶解和/或可吸收材料。第一材料能够可选择性地溶解和/或吸收。在一些实施方案中，第一材料可为易碎的。第二材料可为可膨胀亲水性材料，其以受约束构型保持在第一材料内且被构造成能够在不受约束构型在暴露于水分后转变到预定形状。在钉的部署之前，第二材料可以完整形式包容在第一材料内。
在一些实施方案中，第一材料可比第二材料的亲水性弱且因此可用作水分阻隔件。第二材料可以受约束构型压缩在第一材料内，使得当第一材料由经部署以连接组织的钉穿刺或以其他方式刺透(例如由手术刀切割或压缩在仓与砧座之间)时，第二材料暴露于来自患者身体的周围环境的水分并且开始膨胀。以这种方式，第二材料逐渐膨胀并扩张以最终转变到预定形状。当第二内部材料膨胀时，其扩张以密封组织中的由钉形成的孔。第二材料可以允许其在组织，诸如在外科手术前瘪下去的肺实质，膨胀回到其正常积体时在孔周围形成密封的速率膨胀，同时压缩拉伸组织并限制其变形或防止其在钉线周围的撕裂。
在一些实施方案中，例如，第一材料的一个或多个部分，诸如包容第二材料的周边边缘的部分，可比包容第二材料的中心部分的第一材料的部分溶解性强。另外，包容第二材料的周边边缘的第一材料的部分可比包容第二材料的中心部分的第一材料的部分吸收性强。在第一材料的完整性被打破之后且当包容第二材料的周边边缘的第一材料的部分由患者的身体溶解或吸收时，包封在那些部分内的第二材料被允许在暴露于水分后扩张，从而密封并增强缝合组织。
辅助材料的第一材料和第二材料可包括任何合适的材料。在一些实施方案中，有利地选择可吸收且能够承受压缩和弯曲负荷的材料。第一材料可由各种材料形成。这些材料可以连续形式存在以便完全封装构成装置的中心的材料，或另选地，这些材料可以不连续形式存在。这些不连续形式包括但不限于：其他的封装形式，其具有微小开口，以允许水或体液进入构成装置的中心的材料以有利于快速水合，从而允许中心材料扩张；熔融混合非织造形式，其具有受控孔隙率；不相混的聚合物混合物，其具有主要混合物组分和次要组分，该主要混合物组分为可吸收聚合物，该次要组分为能够快速溶解形成通至中心材料的导管从而允许中心材料快速水合以在组织上产生外力的生物相容性水溶性聚合物。
构成外层的可吸收聚合物，虽然不限于，但可从以下项中选择：聚二氧六环酮(也称为聚(1,4-二氧六环-2-酮)，或聚(对二氧杂环己酮))；聚乙交酯(也称为聚乙醇酸)、聚丙交酯(也称为聚乳酸)，其呈其基于相应的内酯单体、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯和内消旋-丙交酯的开环的所有形式，以及呈其基于L(+)-乳酸和D(-)-乳酸(例如聚(L(-)-丙交酯)、聚(D(+)-丙交酯)、聚(内消旋-丙交酯)、聚(外消旋-丙交酯)、聚(L-乳酸)、聚(D-乳酸)等)的缩聚的所有形式；聚己内酯，特别是聚(ε-己内酯)；聚羟基脂肪酸酯(PHA)；可吸收共聚物，其通常通过内酯单体、L(-)-丙交酯、(D+)-丙交酯、内消旋-丙交酯、乙交酯、1,4-二氧六环-2-酮、三亚甲基碳酸酯和己内酯，特别是ε-己内酯以任何摩尔组合或以顺序分布的开环聚合形成。这些后来的共聚物包括但不限于ε-己内酯/乙交酯共聚物诸如25/75聚(己内酯-共-乙交酯)(也称为聚卡普隆25)、10/90聚(L(-)-乳酸-共-乙交酯)(也称为聚乳糖910)、聚葡糖酸酯、聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯(PGA/TMC)。可吸收聚合物可为前述聚合物(及其共聚物)以任何组合的可混溶或不可混溶的混合物。在其他实施方案中，第一材料可选自可生物降解合成可吸收聚合物诸如以商标出售或具有由以下项形成的聚甘油癸二酸酯(PGS)膜或其他可生物降解膜的聚二氧六环酮膜：PGA(聚乙醇酸及其各种形式，以商标和/或销售)、PCL(聚己酸内酯)、PLA或PLLA(聚乳酸)、PHA(聚羟基脂肪酸酯)、PGCL(聚卡普隆25，以商标出售)、(Ethicon,Inc.,Somerville,N.J.))、聚乳糖910、聚葡萄糖、PGA/TMC(以商标Biosyn出售的聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚(乙烯吡咯烷酮)(PVP)、聚(乙烯醇)(PVA)、可吸收的聚氨酯、或者任何上述项的混合物或共聚物。任何上述材料的混合物和/或共聚物均可调制为具有期望的分子量和/或降解速率。本领域的技术人员将清楚选择生物相容性材料。
第二材料可由各种材料形成。有利的材料包括可吸收且可经历受控膨胀度以便在组织上形成外力的那些材料。膨胀可通过基于水或体液的流入的水合来实现。一类特别有利的材料是可吸收的脱水水凝胶。这些材料包括名称为“Hydrogels of AbsorbablePolyoxaesters”的美国专利5,698,213中所述的材料和美国专利5,700,583中所述的含有胺和/或酰胺基的交联脂族聚含氧酸酯及其与其他聚合物的混合物，上述专利中的每个全文以引用方式并入本文。适用于第二材料的其他材料包括水溶性聚合物诸如聚(乙烯吡咯烷酮)(PVP)、聚(乙烯醇)(PVA)、以及聚乙二醇(PEG)或更高分子量的聚环氧乙烷(PEO)。另外合适的材料是可吸收的聚氨酯。应当理解，合适的材料包括含有亲水部分和可吸收聚酯部分的共聚物；这种共聚物将以举例的方式包括通过相对低分子量的α、ω-二羟基聚乙二醇和内酯单体诸如L(-)-丙交酯、(D+)-丙交酯、内消旋-丙交酯、乙交酯、1,4-二氧六环-2-酮、三亚甲基碳酸酯和己内酯，特别是ε-己内酯以任何摩尔组合或以顺序分布的反应制成的共聚物。材料的混合物和由各种合适的单体形成的共聚物，一些已经在上面提到，可能是合适的。在一个实施方案中，第二材料也可为如上所述的生物来源的材料诸如ORC。本领域的技术人员将清楚选择生物相容性材料。
本文所述的辅助材料可使用任何合适的外科缝合装置递送到治疗部位，因为实施方案不限于采用结合辅助材料使用的外科缝合装置的任何特定方法。在一些实施方案中，在治疗部位将组织接合在仓组件和外科缝合器的砧座之间，其中仓组件和砧座中的至少一者具有可移除地保持在其上的辅助材料。然后可致动外科缝合器以将钉从仓组件射出穿过辅助材料并进入组织。辅助材料可有助于减少来自缝合的冲击和创伤且有助于分布靠近钉线的组织上的应力负荷以降低组织撕裂的可能性。
图17A示出了可与本文所述的一种或多种材料一起使用的外科缝合器的端部执行器的一部分2000的示例。在所示示例中，所述部分为具有远侧端部2002、近侧端部2004和仓体2006的钳口2000。如图17A所示，外科缝合器包括轴2008，该轴2可被构造成能够将端部执行器与为了便于说明起见而未示出的外科缝合器的柄部组件联接。
外科缝合器的钳口2000可被构造成能够支撑钉2010，该钉可被布置成任何合适的构型。在此示例中，钉2010被布置成排并且在经部署以接合组织时形成钉线。然而，应当理解，钉2010可被布置成圆形或任何其他构型，因为实施方案在这方面不受限制。
如图17A所示，充当仓组件的钳口2000可与在本文中也可互换地称为组织增强结构的辅助材料2012相关联。辅助材料2012可被构造成能够可移除地保持在仓体2006上以便以任何合适的方式定位在钉2010上。在一些实施方案中，仓体2006可预加载有辅助材料诸如材料2012。在其他实施方案中，辅助材料2012可在外科手术前定位在仓2006上(例如由外科医生或其他医疗专业人员)。
辅助材料2012可具有使得周边边缘部分2014A和周边边缘部分2014B中的至少一者具有大于辅助材料2012的中心部分2016的横截面的横截面的构型。辅助材料2012的中心部分2016可限定为与仓体2006的周边边缘相比更靠近所述仓体的纵向轴线的一部分。中心部分2016以及周边边缘部分2014A和周边边缘部分2014B可具有任何合适的宽度。此外，周边边缘部分2014A和周边边缘部分2014B可具有相同的或不同的宽度。
应当理解，根据一些实施方案的组织增强结构可有利地用于通过相对于现有方法的改善质量来增强由外科缝合器形成的钉线。例如，在一些实施方案中，组织增强结构可用于围绕其周边270度增强钉线。具体地讲，参见图17A，辅助材料2012可被构造成使得周边边缘部分2014A和周边边缘部分2014B以及远侧部分2015具有使得可增强由钉2010形成的钉线的性能。例如，周边边缘部分2014A和周边边缘部分2014B的较大横截面使辅助材料能够减少或防止对组织，例如对胸腔中的敏感组织的损伤。另外，在一些实施方案中，周边边缘部分2014A和周边边缘部分2014B以及远侧部分2015可比辅助材料2012的中心部分2016柔性和拉伸性强，这可进一步帮助当组织诸如肺实质在术后再膨胀时压缩所述组织。除此之外或另选地，在一些实施方案中，周边边缘部分2014A和周边边缘部分2014B以及远侧部分2015中的一些或全部可以比中心部分2016快的速率降解，这可导致包容在那些部分内的辅助材料2012的内部材料的更快的释放速率。以这种方式，在钉线周围的区域中的组织可在组织由钉和/或刀刺透之后几乎立即以无创伤方式增强。
应当理解，辅助材料2012可具有有利于其与外科缝合器一起使用的任何其他特征结构。例如，在一些情况下，辅助材料2012可具有切口突片，该切口突片可被按压或滑动到外科缝合器的刀狭槽或仓中。当刀在辅助材料的中间向下切割时，突片被切开并且与缝合器分开。
图17B示出了图17A的辅助材料2012的一部分的横截面2018的放大图2100。如图17B所示，例如，周边边缘诸如周边边缘2014A可具有比中心部分2016的横截面大的横截面。边缘部分的更大横截面厚度允许更好地密封由钉形成的孔周围的区域并且防止组织撕裂。如图17A所示，辅助材料2012可能够释放地定位在仓体2006上，以使得周边边缘部分2014A和周边边缘部分2014B中的一者或两者延伸超出仓体2006。这可进一步改善辅助材料2012当在暴露于水分后以不受约束构型扩张并提供对由外科缝合器形成的钉线的有效密封以防空气或流体渗漏并防止靠近钉线的组织的撕裂。
在一些实施方案中，辅助材料2012可包括外部材料，该外部材料包容以受约束构型保持在所述外部材料内的内部材料。图18以举例的方式示出辅助材料2012可包括第一、外部材料2022和第二、内部材料2024。第一材料2022可为合适的可溶解和/或可吸收材料。第二材料2024可为合适的可亲水性、可膨胀材料。第一材料和第二材料的性能可全部为均匀的或可变化的。例如，第一材料2022能够可选择性地溶解和/或吸收。相似地，第二材料2024的不同部分可具有不同亲水性。例如，在一些情况下，第二材料2024的周边边缘部分可比第二材料2024的中心部分的亲水性强。
第一材料2022可包封第二材料2024，并且在将钉(例如图17A中的钉2010)递送到组织之前用作水分阻隔件。第一材料2022可为至少部分可拉伸的或者可具有可基于辅助材料的临床应用而选择的任何其他性能。例如，在一些实施方案中，第一材料2022可为至少部分易碎的。
第一材料2022可防止第二材料2024在某一时间周期，例如直至辅助材料2012递送到患者身体中的手术部位内暴露于水分。当部署钉且因此刺穿或以其他方式刺透辅助材料2012时，第二材料2024在暴露于通过第一材料2022中的穿孔传递到第二材料2024的水分后开始膨胀。除此之外或另选地，第一材料2022可在其部署时由外科缝合器的刀切割。此外，在一些实施方案中，第一材料2022的性能可使得材料可由于当其被压缩在外科缝合器的仓和砧座之间时的压缩而破裂或以其他方式失去其完整性。例如，如果第一材料2022为易碎的，则其可通过压缩而破碎。
如上所述，第一材料和第二材料可由多种合适的生物材料和/或合成材料制成。
在一些实施方案中，第一材料和第二材料可被选择成使得第一材料比第二材料的亲水性弱。可使用相同的材料(例如聚合物)来制造第一材料和第二材料，但可以不同的方式调节源材料的分子量以制备适用于第一材料的材料和适用于第二材料的材料。可改变聚合物的分子量，以便获得具有如上所述的期望的降解性能的材料。例如，PGA(聚乙醇酸及其各种形式，以商标和/或销售)和PLA或PLLA(聚乳酸)的混合物可以相对快的速率吸收。相似地，聚羟基脂肪酸酯(PHA)可以快速溶解，并且由PHA制成的材料可在经由与热和/或水的接触附接到组织后的20分钟至30分钟内开始降解。
第一材料和第二材料的降解速率可基于期望的临床应用，例如基于治疗组织的类型和/或期望辅助材料保持在手术部位的时间量而选择。例如，用于旨在用于肺手术的辅助材料的第一材料可具有比用于待用于缝合脉管的辅助材料的第一材料的降解速率慢的降解速率。然而，应当理解，实施方案不限于具有任何特定降解速率或任何其他性能的材料。
图19示出了可以受约束构型例如以受压缩或以其他方式受约束构型保持在第一材料2022内的第二材料2024。在一些实施方案中，第二材料2024可为亲水性泡沫。第二材料2024可包括任何合适的一种或多种材料且在一些实施方案中可包含一种或多种治疗剂，诸如例如药物、愈合促进剂、一种或多种抗菌剂、以及一种或多种抗微生物剂。治疗剂可被构造成能够例如随时间释放以帮助组织愈合。在其中采用多于一种治疗剂的实施方案中，不同的治疗剂被构造成能够以不同的速率释放。
在暴露于图19示意性地示为水分2026的水分后，第二材料2024可吸收水分且因此膨胀并扩张。另外，如果第二材料2024包含一种或多种治疗物质，则一旦第二材料2024暴露于水分，这些物质便可开始洗脱。水分2026可为血液、其他体液或任何其他液体。辅助材料2012可被制造成使得第二材料2024的一个或多个部分可在暴露于水分后扩张从而转变到预构造形状。第二材料2024在暴露于水分之前和之后的形状可被选择成在由钉形成的组织中的穿孔周围形成优质密封并且提供对紧贴组织的钉线的增强以防止组织中的撕裂或钉穿过组织的牵拉。例如，如图19所示，第二材料2024可具有使得其周边边缘具有比其中心部分大的横截面的形状。
尽管图17A至图19示出了辅助材料2012具有使得周边边缘部分具有比辅助材料的中心部分的横截面大的横截面的形状，但应当理解，辅助材料2012可具有任何合适的形状，因为实施方案在这方面不受限制。例如，辅助材料可全部具有均匀的厚度，或者辅助材料的厚度可以任何合适的方式变化。无论辅助材料的形状和大小如何，在一些实施方案中，辅助材料可被构造成使得第一材料的一个或多个部分能够被患者的身体选择性地溶解和/或选择性地吸收。此外，第二材料的一个或多个部分能够选择性地膨胀。
图20为在由仓体2006支撑的钉的部署之前可移除地附接到仓体2006的辅助材料2012的侧视图。辅助材料2012的第一材料2022包括顶层2028和底层2030，其中第二材料2024密封地包封在所述顶层与所述底层之间。如图所示，辅助材料2012的周边边缘部分延伸超出仓体2006。辅助材料2012相对于仓体2006的此类布置改进组织增强并在钉孔周围提供改善的空气阻抗和流体渗漏。
在一些实施方案中，本文所述的辅助材料可用于在肺手术中，诸如在用于治疗肺癌的手术、肺减容手术或任何其他类型的手术中，采用的外科缝合装置。在此类手术之前，使肺收缩，然后在所需手术操作完成之后使肺再膨胀到其正常体积。这样一种手术后的常见并发症在于空气或流体可通过由钉形成的穿孔或孔渗漏。此外，当肺再膨胀且组织拉伸时，孔可在大小上增大(通过拉伸)或可在钉孔周围的组织区域中出现撕裂。因此，所述辅助材料可用于增强钉孔周围的组织并且在肺拉伸呈其正常体积时压缩组织。然而，应当理解，辅助材料还可用于密封由用于固定任何其他类型的组织，诸如胃肠组织和脉管(例如肠、胃和食道)的外科缝合器形成的穿孔。
另外，在一些实施方案中，辅助材料可包含可在部署钉以帮助愈合治疗部位的组织或者防止或抗击感染时洗脱的一种或多种治疗物质或治疗剂。治疗物质可以不同的速率释放以在治疗部位提供期望的作用。
在一些实施方案中，外科缝合器的端部执行器的砧座和仓中的任何一者或两者可具有可移除地附接到其的辅助材料，诸如例如辅助材料2012。因此，图21A和图21B示出了两种材料2100和2102可与外科缝合器一起使用以增强治疗部位的组织。当部署钉(例如图21A和图21B中的钉2010A至2010C)以接合组织2104时，所述钉中的每个可在辅助材料中形成相应的穿孔。图21A和图21B以举例的方式示出了辅助材料2100中的穿孔2106。然而，应当理解，辅助材料2102由钉2010A至2010C以相似的方式穿刺。此外，应当理解，仅出于说明目的而示出仅三个钉2010A至2010C，因为实施方案不限于可安置在仓体中的任何特定数量的钉。
经部署以接合组织的钉可与组织保持在一起直至所述钉使用器械移除、由患者的身体吸收或以其他方式从治疗部位移除。辅助材料在可取决于多种因素，例如钉孔预期愈合的周期、辅助材料的一个或多个部分崩解所需的时间以及任何其他合适的因素的某一时间周期内由钉保持在治疗部位。此外，辅助材料的第一材料和第二材料中的一者或两者可为以其他方式从患者的身体逐渐被吸收或去除的可溶解和/或(生物)可吸收材料。
图21A示出了钉2010A至2010C在钉部署后不久的时间周期内将辅助材料2100和2102保持在接合组织2104的治疗部位。因为钉2010A至2010C刺透辅助材料2100和2102，所以辅助材料的第一层的完整性被扰乱，且水分可通过以激活包容在第一材料2022内的第二材料2024。
在一些实施方案中，如图21B所示，在某一时间周期(其可为任何合适的持续时间)后，组织2104开始扩张－例如肺实质在对塌缩的肺进行手术之后扩张以最终达到其正常体积。同时，可为亲水性的第二材料2024在与水分接触后开始膨胀。当组织2104扩张时，第二材料2024可逐渐膨胀，以分别在辅助材料2100和2102的周边边缘部分2109和2111处转变到大的半径(以举例的方式在图21B中使用参考编号2108表示)。
包容第二材料2024的周边边缘部分和远侧部分的第一材料2022可拉伸以适应第二材料2024的扩张体积。此外，第一材料2022的一个或多个部分可为可溶解和/或可吸收的，以使得第一材料2022随着第二材料2024从其受约束形式膨胀并扩张到预定形状而逐渐崩解。具体地讲，在图21B的实施方案中，位于周边边缘部分2109和2111处的第一材料2022的部分可被构造成能够以比包容第二材料2024的中心部分的第一材料的部分快的速率溶解。除此之外或另选地，位于周边边缘部分2109和2111处的第一材料2022的部分可被构造成能够以比包容第二材料2024的中心部分的第一材料的部分快的速率吸收。其中组织中的钉孔被密封且环绕钉线的大部分的组织区域由膨胀亲水性材料压缩的第一材料的所述构型允许以有效、无创伤方式增强组织。以这种方式，敏感的肺组织可被密封以便于防止治疗组织的出血、撕裂和/或渗漏。形成气密密封同时允许组织围绕钉线安全地拉伸(例如当肺再膨胀时)的能力特别有用，因为患者恢复的成功在很大程度上基于手术部位的组织能够多快地愈合。
如上所述，在一些实施方案中，本文所述的辅助材料的第一、外部材料可具有并非全部是均匀的性能。例如，还如上所述，第一材料能够选择性地溶解和/或是可选择性地吸收的。在一些实施方案中，第一材料的一个或多个部分能够以比第一材料的其他部分快的速率溶解。除此之外或另选地，第一材料的一个或多个部分能够以比第一材料的其他部分快的速率吸收。能够以较快的速率溶解和/或吸收的第一材料的部分可为例如第一材料的周边边缘部分或任何其他部分。
图22A示出了具有能够以比第一材料2200的部分2204快的速率溶解和/或吸收的部分2202的辅助材料2200的第一材料2201的示例。在此示例中，辅助材料2200全部具有均匀的或大致均匀的厚度。然而，应当理解，辅助材料的厚度可从一个部分到另一个部分变化。还应当理解，另选部分2202和2204仅以举例的方式示出，因为第一材料可以任何合适的方式分割成具有不同溶解速率的部分和/或具有不同吸收速率的部分。例如，如上所述，包容第二材料的周边边缘部分的第一材料的部分可能够以比包容第二材料的中心部分的第一材料的部分快的速率溶解。
此外，包容第二材料的周边边缘部分的第一材料的部分可被构造成能够以比包容第二材料的中心部分的第一材料的部分快的速率吸收。另外，部分2202和2204可具有不同的宽度，因为实施方案在这方面不受限制。通过改变被构造成能够以不同的速率溶解和/或吸收的第一材料的部分的数量、长度、宽度和其他性能(例如材料)，第二材料被构造成能够以不同的速率扩张。不同的材料可选择用于第一材料和第二材料以获得期望的降解速率。根据期望的临床应用，可控制第二材料膨胀并扩张的不同速率以分布钉线周围的负荷并降低组织撕裂的可能性。另外，可通过改变第一材料和第二材料的性能来调节辅助材料保持在治疗部位的时间。
图22B示出了图22A的辅助材料2200的一部分2208的放大剖视图。辅助材料2200的第一材料2201包封第二材料2206，所述第二材料可为包含任何合适的材料的亲水性泡沫。类似于图22A，图22B还展示了第一材料2201可包括部分2202，所述部分被构造成能够以比部分2204快的速率溶解和/或吸收。应当理解，图22B示出了位于第二材料2206的不同侧上的部分2202(例如部分2202A和2202B)仅以举例的方式示为彼此对齐，因为实施方案在这方面不受限制。
图23示出了根据一些实施方案的其中外科缝合器的砧座和仓两者可具有可移除地保持在其上的辅助材料的示例。因此，在此示例中，采用辅助材料2400和辅助材料2402(例如，辅助材料2200或任何其他合适的辅助材料)来密封由钉2010形成的组织2404中的穿孔。如图所示，当辅助材料2400和辅助材料2402被钉2010刺穿时，来自周围环境的水分2026(例如血液、其他体液、水、药物等)穿过钉孔(例如图24中的孔2408)到达保持在辅助材料的外层内的内部亲水性材料(例如图22A和图22B的第二材料2206)。
图23还示出了在钉的部署之前延伸到仓体和/或砧座之外的辅助材料的周边边缘部分可转变到可增强组织2404的大的半径。具体地讲，辅助材料2400的周边边缘部分2403可转变到大的半径2405。例如，部分2403可从大致等于辅助件的厚度的一半(约0.025mm至1.0mm)的半径转变到高达所述特征结构的初始大小的约5倍的半径。然而，应当理解，本文所述的辅助材料可具有任何合适的尺寸并且当处于不受约束构型时可转变到任何合适大小的半径，因为实施方案在这方面不受限制。
另外，位于周边边缘部分2403处的辅助材料2400的第一材料(例如图22A和图22B的第一材料2201)的一部分可使得其以比第一材料的其他部分快的速率溶解和/或吸收。以这种方式，辅助材料的周边边缘部分2403可比第一材料的其他区域更快地崩解，从而允许包容在所述部分内的第二材料以比第二材料的中心部分快的速率膨胀并扩张。如上所述，辅助材料可扩张而转变到可基于临床应用、待密封的伤口的类型和任何其他因素选择的预定形状。
另外，因为辅助材料的外层诸如例如第一材料2201可为至少部分亲水性的和/或可吸收的，所以可被钉刺穿也可不被钉刺穿的此层的一个或多个部分可在暴露于水分2026后开始如由图24中示意性地示出的参考编号2410所示崩解。
本文所述的辅助材料可包括为包容可具有各种性能的第二材料的材料的第一材料。例如，如上所述，第一材料可具有以不同的速率溶解的部分、以不同的速率吸收的部分、不同宽度的部分等。第一材料和第二材料可包括不同的材料。
图25所示的辅助材料2500可具有沿着辅助材料的横截面为相同的或基本上相同的宽度。在此实施例中，辅助材料2500的第一(外部)材料2502可为易碎的。然而，应当理解，根据一些实施方案的具有任何合适的形状的辅助材料可为易碎的。
第一材料2502可包容第二材料2504，所述第二材料可为由任何合适的材料制成的亲水性泡沫。另外，在一些实施方案中，第二材料2504可包含一种或多种治疗物质。治疗物质的非限制性示例包含纤维蛋白、凝血酶、抗生素、抗微生物剂和抗菌剂。合适的剂可包含但不限于三氯生、以及银和铜离子和纳米粒子。应当理解，任何数量的任何合适的治疗物质可与第二材料2504包括在一起且可在第二材料2504暴露于患者身体中的水分和/或热时洗脱。
在一些实施方案中，在治疗部位将组织接合在仓组件和外科缝合器的砧座之间，其中仓组件和砧座中的至少一者具有可移除地保持在其上的辅助材料。然后可致动外科缝合器以将钉从仓组件射出穿过辅助材料并进入组织。辅助材料可有助于减少来自缝合的冲击和创伤，有助于分布靠近钉线的组织上的应力负荷－例如当组织诸如肺实质在术后被拉伸到其正常体积时。然而，应当理解，可在任何类型的手术中采用本文所述的辅助材料，且实施方案不特别限于肺手术。
在图26所示的实施例中，辅助材料2500定位在外科缝合器的砧座2604的面向组织侧2602上。当部署由仓体2608(其可类似于图16中的仓体2006)支撑的钉2606来接合组织2610时，辅助材料2500的第一材料2502可断裂以使第二材料2504暴露于水分。除此之外或另选地，辅助材料2500可通过压缩在砧座2604与仓组件2608之间而断裂。此外，在如此示例中所示的其中外科缝合器包括刀2612的实施方案中，刀2612还可用于切割辅助材料2500，从而使第二材料2504暴露于水分。尽管辅助材料2500在图26中示为设置在外科缝合器的砧座2604上，但辅助材料2500可放置在外科缝合器的一个或两个面向组织表面上。
无论辅助材料2500的第二材料2504暴露于水分的方式如何，第二材料2504扩张以密封钉孔或防止钉孔形成并释放治疗物质以对组织2610提供期望的效果，如图27所示。
再处理
本文所公开的装置可被设计成在一次使用之后被废弃，或其可被设计成使用多次。然而，在任一种情况下，可修复装置以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地讲，可拆卸装置，并可选择性地以任何组合形式替换或移除装置的任意数量的特定零件或部件。在清洁和/或替换特定部件后，可对装置重新组装以便随后在修复设施处使用或就在外科手术之前由手术团队使用。本领域的技术人员将理解，修复装置可利用各种技术来进行拆卸、清洁/替换、和重新组装。此类技术的使用、以及所得的修复装置均在本申请的范围内。
在一些实施方案中，本文所述的装置可在手术之前进行处理。首先，获得且如果必要的话清洁可包含辅助材料的新的或用过的器械。然后可对器械进行消毒。在一些实施方案中，可例如在烘箱里连同可对水分具有比辅助材料更大的亲和力的干燥剂项一起干燥器械。在一种消毒技术中，将器械置于闭合和密封容器诸如塑料或TYVEK袋或箔袋中。然后将容器和器械放置在可刺透容器的辐射场诸如γ辐射、x-射线或高能电子中。辐射杀死器械上和容器中的细菌。在另一种消毒技术中，将器械置于具有蒸汽可透过的背衬的第一容器，诸如塑料或TYVEK袋中。然后可将第一容器封装在可保持打开的第二容器例如箔袋中。第一容器和第二容器，连同器械一起可经受环氧乙烷消毒。然后可密封第二容器以防止水分暴露。在密封之前，可将干燥剂项包括在第一容器和第二容器中的至少一者中以进一步防止一个或多个装置部件的改变。在这两种技术中，然后可将无菌材料存储在一个或多个无菌容器中以使材料保持无菌，直至一个或多个容器在医疗设施中被打开。
基于上述实施方案，本领域的技术人员将会认识到本发明另外的特征结构和优点。因此，本发明不应受到已具体示出和描述内容的限制，除非所附权利要求有所指示。本文引用的所有出版物和参考文献全文明确地以引用方式并入本文中。

Claims (16)

1.一种与外科缝合器一起使用的钉仓组件，包括：
仓体，所述仓体具有被构造成能够将钉安置在其中的多个钉腔；和
组织增强结构，所述组织增强结构可移除地附接到所述仓体并被构造成能够通过所述钉在所述仓体中的部署而被递送到组织，所述组织增强结构包括可溶解的第一材料，所述可溶解的第一材料包容可膨胀的、亲水性的第二材料，使得所述第二材料以受约束构型保持在所述第一材料内，其中所述第二材料具有预构造形状使得所述第二材料能够在不受约束构型扩张到所述预构造形状，在所述预构造形状中所述第二材料的周边边缘部分具有大于所述第二材料的中心部分的厚度。
2.根据权利要求1所述的组件，其中所述第一材料的至少一部分比所述第二材料的亲水性弱。
3.根据权利要求1所述的组件，其中所述第一材料为易碎的。
4.根据权利要求1所述的组件，其中所述第二材料包括泡沫材料。
5.根据权利要求1所述的组件，其中所述第一材料能够选择性地溶解，使得包容所述第二材料的所述周边边缘部分的所述第一材料的部分被构造成能够以比包容所述第二材料的所述中心部分的所述第一材料的部分快的速率溶解。
6.根据权利要求1所述的组件，其中所述第一材料包括至少一个第一部分和至少一个第二部分，并且所述第一材料能够选择性地溶解使得所述至少一个第一部分被构造成能够以比所述至少一个第二部分快的速率溶解。
7.根据权利要求1所述的组件，其中所述第一材料是可选择性地吸收的，使得包容所述第二材料的所述周边边缘部分的所述第一材料的部分被构造成能够以比包容所述第二材料的所述中心部分的所述第一材料的部分快的速率吸收。
8.根据权利要求1所述的组件，其中所述第一材料包括至少一个第一部分和至少一个第二部分，并且所述第一材料是可选择性地吸收的，使得所述至少一个第一部分被构造成能够以比所述至少一个第二部分快的速率吸收。
9.根据权利要求1所述的组件，其中所述第一材料选自由以下项组成的组：聚二氧六环酮、聚羟基脂肪酸酯(PHA)、聚甘油癸二酸酯(PGS)、聚乙醇酸、聚乳酸(PLA)、聚卡普隆25、聚乳糖910、聚葡糖酸酯、聚乙交酯(PGA)、聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯(PGA/TMC)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚(乙烯吡咯烷酮)(PVP)、聚(乙烯醇)(PVA)、可吸收的聚氨酯、它们的混合物、以及它们的共聚物。
10.根据权利要求1所述的组件，其中所述第二材料选自由以下项组成的组：聚二氧六环酮、聚羟基脂肪酸酯(PHA)、聚甘油癸二酸酯(PGS)、聚乙醇酸、聚乳酸(PLA)、聚卡普隆25、聚乳糖910、聚葡糖酸酯、聚乙交酯(PGA)、聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯(PGA/TMC)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚(乙烯吡咯烷酮)(PVP)、聚(乙烯醇)(PVA)、可吸收的聚氨酯、它们的混合物、以及它们的共聚物。
11.根据权利要求1所述的组件，还包括加入所述第一材料和所述第二材料中的至少一者的至少一种治疗剂，所述至少一种治疗剂在以下其中一种情况时被有效地释放：吸收所述第一材料；和所述第二材料在暴露于水分时扩张。
12.根据权利要求1所述的组件，其中所述组织增强结构被成形为使得所述组织增强结构的所述周边边缘部分的横截面大于所述组织增强结构的所述中心部分的横截面，所述中心部分比所述周边边缘部分更靠近所述组织增强结构的纵向轴线。
13.根据权利要求12所述的组件，其中所述预构造形状使得所述第二材料的所述中心部分在所述周边边缘处转变到大的半径。
14.一种与外科缝合器一起使用的钉仓组件，包括：
仓体，所述仓体具有被构造成能够将钉安置在其中的多个钉腔；
和
辅助材料，所述辅助材料可释放地保持在所述仓体上并被构造成能够通过所述钉在所述仓体中的部署而被递送到组织，所述辅助材料包括第一材料，所述第一材料包容第二材料，其中：
所述辅助材料被构造成能够由被递送到所述组织的所述钉刺透，使得所述第一材料被刺透以便使所述第二材料暴露于水分；并且
所述第二材料被构造成能够在暴露于水分后扩张以在插入穿过其的所述钉中的至少一个钉周围形成密封。
15.根据权利要求14所述的钉仓组件，其中所述辅助材料定位在所述仓体上，使得所述辅助材料的至少一部分延伸超出所述仓体。
16.一种用于连接组织的方法，包括：
在手术部位将组织接合在仓组件和外科缝合器的砧座之间，所述仓组件和所述砧座中的至少一者具有可释放地保持在其上的辅助材料，所述辅助材料包括第一材料和第二材料，所述第一材料的至少一部分被构造成能够在暴露于体液时溶解，所述第二材料以受约束的形式被约束在所述第一材料内；以及
致动所述外科缝合器以将钉从所述仓射出到所述组织中，使得来自所述钉的至少一个钉延伸穿过所述辅助材料以将所述材料保持在所述手术部位，其中所述第二材料被构造成能够在所述第一材料溶解时转变到预定形状，使得所述辅助材料的至少周边边缘部分具有大于所述辅助材料的中心部分的厚度。
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