CN106540028A - 一种外用瑶药组合物及其制备方法和包括该瑶药组合物的药物 - Google Patents

一种外用瑶药组合物及其制备方法和包括该瑶药组合物的药物 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种外用瑶药组合物，含有以下重量份的固体原料：冰片1～4份、血竭1～4份、大钻1.5～5份、小钻1.5～5份、四方钻1.5～5份和入山虎1.5～5份。经临床试验证明，本发明提供的外用瑶药组合物与中药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛时，疼痛缓解的有效率为95.24％，11.9±1.0d即可使疼痛消失；肿胀缓解的有效率为96.83％；治疗成本低，无明显的不良反应，有效的提高了患者的生活质量。

Description

一种外用瑶药组合物及其制备方法和包括该瑶药组合物的 药物
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种外用瑶药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
带状疱疹是急性疱疹性皮肤病，主要由水痘、带状疱疹病毒造成，临床症状为局部神经疼痛以及簇集状丘疱疹，多发病于老年人，在我国的发病率为1.5％左右，带状疱疹中10％左右的患者伴随有带状疱疹后遗神经痛，临床上主要表现为异常性疼痛、难以忍受的瘙痒、持续性灼痛、自发性刀割样疼痛等，比较容易因精神紧张、疲劳、饮酒等因素加重，对患者身心有严重的影响。
现代医学认为带状疱疹遗留神经痛是一种皮肤感染性疾病，发病原因是原发感染水痘、带状疱疹病毒激活造成的，其病毒有很强的亲神经性，可使受侵犯的神经节发炎坏死，形成疼痛的恶性循环。目前，西医没有特别有效药物来治疗此种病症，多数药的作用集中在止痛、消炎、对病毒进行抵抗等，主要是应用阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦等抗病毒药物，但西医治疗本病存在医疗成本高、有一定不良反应等缺陷。
对带状疱疹的治疗中西医各有其优势，西医治疗较单一，病毒复制、变异较多，抗病毒药物的针对性较差，而且常用的抗病毒药物存在如过敏反应、关节痛、恶心、呕吐等副作用，大剂量给药还可能造成肾功能损伤。中医在带状疱疹的治疗方面，方法手段丰富，包括内治法、外治法、针灸理疗等，如急性发作期主要以清热利湿，活血化瘀止痛为法，配合清肝泻火或健脾除湿；对久病气血亏虚患者给予以益气养血、扶正固本，整体疗效虽确切无不良反应，但对于遗留神经痛的效果不佳，且治疗时间相对较长。
中西药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛相对于西药单独治疗虽然能够提高临床疗效，但是在治疗过程中依旧会出现如恶心、腹泻、头晕等不良反应，并没有改善患者的生活质量。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种外用瑶药组合物，能够代替西药与中药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛，成本低，无不良反应，治疗时间短。
本发明的目的还在于提供一种所述外用瑶药组合物的制备方法，方法简单，适宜大规模工业化生产。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种外用瑶药组合物，含有以下重量份的固体原料：冰片0.5～2份、血竭0.5～2份、大钻1.5～4份、小钻1.5～4份、四方钻1.5～4份和入山虎1.5～4份。
优选的，所述外用瑶药组合物，含有以下重量份的固体原料：冰片1份、血竭1份、大钻2份、小钻2份、四方钻2份和入山虎2份。
本发明还提供了上述技术方案所述外用瑶药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将固体原料粉碎后烘干；
(2)将所述烘干后的固体原料与体积浓度为70～80％的乙醇水溶液混合，首次密封28～35d；
(3)将所述首次密封得到的混合物与体积浓度为18～25％的乙醇水溶液混合，再次密封6～10d，再次密封，得到外用瑶药组合物。
优选的，所述步骤(1)中烘干的温度为90～110℃；所述烘干的时间为1.5～2.5h。
优选的，所述步骤(2)中的乙醇水溶液的体积浓度为75％，所述步骤(3)中的乙醇水溶液的体积浓度为20％。
优选的，所述步骤(2)中乙醇水溶液与所述步骤(3)中乙醇水溶液的体积比为4.4～4.6:1。
进一步的，本发明还提供了一种用于治疗带状疱疹及遗留神经痛的药物，包括前述技术方案所述外用瑶药组合物或上述制备方法得到的外用瑶药组合物，以及一种或多种药学上可接受的辅料。
优选的，所述药物的剂型为擦剂、膏剂或洗剂。
优选的，所述药物剂型为擦剂时，辅料包括碘酒。
优选的，所述碘酒与外用瑶药组合物的质量比为9～12:1。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
本发明提供的外用瑶药组合物根据瑶医药学原理，以冰片、血竭为主药，大钻、小钻为配药，四方钻、入山虎为引路药，各药物共同配伍得到了具有明确止痛消肿的外用瑶药组合物。
瑶医药学认为，药物气味有风打之分，“风者纯而缓，打者燥且急”。风药具有和缓、平调脏腑机能作用；打药则作用较为峻急，取效速捷，具有峻逐邪气之效。本发明提供的外用瑶药组合物中，主药冰片、血竭专通窍止痛；配药中的大钻为打药，以行气活血为功，使通则不痛，达到降低疼痛的目的；配药中的小钻为风药，以健脾补肾为主，使脾胃健运而肿自消；四方钻与入山虎为引路药，以引导主药、配药到达病变部位，使其集中在患部以发挥最大功效。通过上述药物的合理配伍共奏活血止痛消肿之效。
本发明提供的外用瑶药组合物能够代替西药与现有中药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛，与现有中西药结合治疗带状疱疹及遗留神经痛无显著差异。临床试验表明，本发明提供的外用瑶药组合物与中药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛中，疼痛缓解的有效率为95.24％，11.9±1.0d即可使疼痛消失；肿胀缓解的有效率为96.83％。上述疗效与中西药联合治疗无显著差异(P>0.05)，表明本发明提供的外用瑶药组合物可以代替西药与中药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛。
同时本发明提供的外用瑶药组合物与中药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛的治疗中，患者无明显的不良反应，能够显著提高患者的生活质量，而中西药联合治疗时6.35％的患者出现不良反应。
通过卫生经济学评价外用瑶药组合物联合中药治疗、中西药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛的成本，最小治疗成本统计表明，中药口服联合外用瑶药组合物治疗最小治疗成本分析统计结果为(547.5±32.2)元，中药口服联合阿昔洛韦软膏治疗最小治疗成本分析统计结果为(821.2±65.1)元，即中药口服联合外用瑶药费用较低；成本-效果分析(CEA)结果表明，中药口服联合外用瑶药组合物治疗的C/E值为7.88％，而中药口服联合阿昔洛韦软膏治疗的C/E值为10.99％，两种治疗方式的成本有显著性差异(P<0.05)。评价结果显示，本发明提供的外用瑶药组合物能够有效的降低治疗成本。
本发明提供的外用瑶药组合物的制备方法操作简单，制备方法所需设备简单易得，反应条件容易达到，适合大规模工业化生产的要求。
具体实施方式
本发明提供了一种外用瑶药组合物，含有以下重量份的固体原料：冰片0.5～2份、血竭0.5～2份、大钻1.5～4份、小钻1.5～4份、四方钻1.5～4份和入山虎1.5～4份；优选的，冰片1份、血竭1份、大钻2份、小钻2份、四方钻2份和入山虎2份。
冰片：又名龙脑香、梅花脑等，是由菊科艾纳香茎叶或樟科植物龙脑樟枝叶的加工品或樟脑、松节油等用化学方法合成的加工制成品。在本发明提供的瑶药组合物中为主药，且为打药，主通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。
血竭：为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。在本发明提供的瑶药组合物中为主药，且为打药，主祛瘀定痛，止血生肌；有抗真菌作用。
大钻：又名入地麝香、过山香、冷饭团，是五味子科冷饭团的根皮或根。在本发明提供的瑶药组合物中为配药，亦为打药，行气活血，祛风活络，散瘀止痛。
小钻：又名南五味子、钻骨风、铜精端，是五味子科梗南五味子的根和茎。在本发明提供的瑶药组合物中为配药，亦为风药，健脾补肾，理气活血，祛风通络，消肿止痛。
四方钻：又名四方藤、软筋藤，是葡萄科戟叶白粉藤的全株。在本发明提供的瑶药组合物中为引路药，为打药，祛风除湿，舒筋通络。
入山虎：又名两面针、山椒，是芸香科光叶花椒的干燥根、茎。在本发明提供的瑶药组合物中为引路药，为打药，清热解毒，消肿止痛，活血散瘀。
本发明对上述技术方案所述冰片、血竭、大钻、小钻、四方钻和入山虎的来源没有特殊的限定，采用本领域技术人员熟知的上述原料市售商品即可。
本发明还提供了上述技术方案所述外用瑶药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将上述技术方案所述固体原料粉碎后烘干；
(2)将所述烘干后的固体原料与体积浓度为70～80％的乙醇水溶液混合，首次密封28～35d；
(3)将所述首次密封得到的混合物与体积浓度为18～25％的乙醇水溶液混合，再次密封6～10d，再次密封，得到外用瑶药组合物。
本发明优选在所述粉碎前将所述外用瑶药组合物的固体原料洗净和干燥。在本发明中，所述干燥的方式优选为晒干。
本发明对所述粉碎的方法没有特殊的限制，采用本领域技术人员熟知的中药材粉碎的技术方案即可；在本发明中，将所述固体原料粉碎成粉状即可，优选为粉碎至20目以上。在本发明中，优选的所述各固体原料粉碎粒度完全一致。
将所述固体原料粉碎后，本发明将得到的原料粉末烘干。在本发明中，所述烘干的温度优选为90～110℃，更优选为100℃。所述烘干时间优选为1.5～2.5h，更优选为2h。本发明对所述烘干方式以及烘干设备没有任何限定，采用本领域技术人员熟知的烘干方式以及烘干设备即可。
所述烘干后，本发明将烘干后的固体原料与体积浓度为70～80％的乙醇水溶液混合，首次密封28～35d；在本发明中，所述乙醇水溶液的体积浓度优选为75％；所述首次密封的时间优选为30d。本发明对所述密封方式没有任何限定，采用本领域常用的密封方式即可。采用体积浓度为70～80％的乙醇水溶液对固体原料进行密封、浸泡，使有效物质充分溶出。本发明所述首次密封用乙醇水溶液与固体原料的质量比优选为0.020～0.040:1；更优选为0.033:1。
所述首次密封后，得到包括药渣和首次提取液的混合物。在本发明中，将所述首次密封得到的混合物与体积浓度为18～25％的乙醇水溶液混合，再次密封6～10d。在本发明中，所述再次密封用乙醇水溶液的体积浓度优选为20％；所述再次密封的时间优选为7d。本发明对所述密封方式没有任何限定，采用本领域常用的密封方式即可。采用体积浓度为18～25％的乙醇水溶液对首次密封得到的混合物再次密封、浸泡，加入不同浓度的乙醇水溶液使提取液的极性变化，从而进一步对固体原料的有效物质进行提取。
在本发明中，所述首次密封用乙醇水溶液与再次密封用乙醇水溶液的体积比为优选4.4～4.6:1，更优选的体积比为4.5:1。
所述再次密封后，得到包括药渣和两次提取液的混合物，即为外用瑶药组合物。在本发明中，优选的将再次密封得到的混合物过滤分离，所述过滤的药液为外用瑶药组合物。本发明对所述过滤方式没有任何限定，采用本领域常用的过滤方式即可，如抽滤。
本发明还提供了一种用于治疗带状疱疹及遗留神经痛的药物，包括前述技术方案所述外用瑶药组合物或上述制备方法得到的外用瑶药组合物，以及药学上可接受的辅料。
在本发明中，所述药学上可接受的辅料可以为任意能够用于外用药物制备的药用辅料，本领域技术人员可根据药物剂型选择需要的辅料种类和数量，如碘酒、酒精等。本发明对所述药用辅料的来源没有任何限定，采用本领域技术人员熟知的上述原料市售商品即可。
在本发明中，所述药物的剂型优选为擦剂、膏剂或洗剂；更优选为擦剂。当所述药物剂型为擦剂时，所述辅料包括碘酒。
所述药物剂型为擦剂时，碘酒与外用瑶药组合物的质量比为9～12:1；最优选的质量比为10:1。
下面将结合本发明中的实施例，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
取以下重量份的固体原料：冰片0.5份、血竭0.5份、大钻1.5份、小钻1.5份、四方钻1.5份和入山虎1.5份，分别洗净、晒干，粉碎至20目后进行混合，90℃下烘干3.5h。将烘干后的固体原料与0.27重量份的体积浓度为70％乙醇水溶液进行混合，首次密封28d；首次密封得到的混合物与0.06重量份的体积浓度为18％乙醇水溶液进行混合，再次密封6d，再次密封结束后得到外用瑶药组合物。
实施例2
取以下重量份的固体原料：冰片2份、血竭2份、大钻4份、小钻4份、四方钻4份和入山虎4份，分别洗净、晒干，粉碎至80目后进行混合，110℃下烘干1.5h。将烘干后的固体原料与0.41重量份的体积浓度为80％乙醇水溶液进行混合，首次密封28d；首次密封得到的混合物与0.09重量份的体积浓度为25％乙醇水溶液进行混合，再次密封6d，再次密封结束后过滤得到药液，即为外用瑶药组合物。
实施例3
取以下重量份的固体原料：冰片1份、血竭1份、大钻2份、小钻2份、四方钻2份和入山虎2份，分别洗净、晒干，粉碎至60目后进行混合，100℃下烘干2h。将烘干后的固体原料与0.33重量份的体积浓度为75％乙醇水溶液进行混合，首次密封28d；首次密封得到的混合物与0.07重量份的体积浓度为20％乙醇水溶液进行混合，再次密封6d，再次密封结束后过滤得到药液，即为外用瑶药组合物。
实施例4
将实施例1制备得到的外用瑶药组合物与3重量份的碘酒按照9:1的比例进行混合，制成擦剂，得到治疗带状疱疹及遗留神经痛的药物。
实施例5
将实施例2制备得到的外用瑶药组合物与6重量份的碘酒按照12:1的比例进行混合，制成擦剂，得到治疗带状疱疹及遗留神经痛的药物。
实施例6
将实施例3制备得到的外用瑶药组合物与4重量份的碘酒按照10:1的比例进行混合，制成擦剂，得到治疗带状疱疹及遗留神经痛的药物。
实施例7
外用瑶药组合物与中药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛的临床疗效及其不良反应
1资料与方法
1.1病例纳入
在2014年10月～2016年10月收治的符合带状疱疹及遗留神经痛的西医诊断标准的带状疱疹患者中，选择符合以下条件的患者：
(1)出现疱疹在7天内，未经抗病毒及止痛治疗者；
(2)年龄大于18周岁；
(3)自觉疼痛明显，可有难以忍受的剧痛或皮疹消退后遗疼痛；
(4)排除有其他原因导致的疼痛者；
在患者知晓研究内容后签署知情同意书，将其纳入本项目之中，符合条件的患者共189例。
1.2病例分组
根据患者的入组顺序以及自身意愿进行分组，分为3组，其中予以中药治疗者为1组，予以实施例6得到的外用瑶药组合物擦剂与中药联合治疗者为2组，予以阿昔洛韦软膏者与中药联合治疗者为3组，每组各63例。
1.3一般资料
所有患者中男112例，女77例；年龄：22-74岁，平均(48.2±1.4)岁；疼痛部位：三叉神经痛72例，肋间神经痛50例，腰部神经痛50例，骶部神经痛24例，上肢神经痛15例。在前述一般资料上，两组患者经统计学分析，差异无统计意义，可比性较好。
1.4治疗方法
1组：予以桃红四物汤进行治疗，水煎服，200ml/次，2次/d。
2组：在1组的基础上，予以实施例6得到的外用瑶药组合物擦剂，擦拭疼痛部位，3次/d。
3组：在1的基础上，予以外用阿昔洛韦软膏，1次/d。
三组以2周为1个疗程。
1.5观察指标
疼痛缓解情况比较：根据世界卫生组织(WHO)对于疼痛程度的分级情况进行0-3级的4级评定，其中3级为重度疼痛，需要予以止痛药物，0级为完全无痛，治疗后根据患者的疼痛改变情况进行显效、有效以及无效的评定，其中治疗1-2d后疼痛减轻1级者为显效，治疗多于5d后疼痛减轻甚或加重者为无效，介于两者之间为有效，根据公式计算有效率。
肿胀缓解情况比较：根据对于肿胀程度的分级情况进行0-Ⅲ级的4级评定，其中Ⅲ级为患者皮肤呈现高度紧张状态，皮纹消失，皮温增加，且出现水泡，0级为无明显肿胀，治疗后根据患者的肿胀改变情况进行显效、有效以及无效的评定，其中治疗1-2d后肿胀减轻1级者为显效，治疗多于5d后疼痛减轻甚或加重者为无效，介于两者之间为有效，根据公式计算有效率。
有效率计算公式：
1.6统计学方法
本研究中的计数资料以(均数±标准差)表示，采用t检验，计量资料以均数表示，采用X2检验，以P<0.05表示有统计学意义。
2结果
2.1疼痛缓解情况比较
1组疼痛缓解的有效率为79.37％，2组为95.24％，3组为96.83％，与1组比较，2、3组的疼痛缓解有效率增加明显，疼痛消失时间则缩短明显，差异具统计学意义(P<0.05)。2组与3组之间比较，差异无统计学意义(P>0.05)。具体结果见表1。
表1疼痛缓解情况比较(n＝63)
注：与对照组比较，▲P<0.05。
试验结果表明，本发明提供的外用瑶药组合物与中药联合治疗的疼痛缓解有效率以及治疗时间均与中西药联合治疗无显著差异，能够替代西药与中药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛。
2.2肿胀缓解情况比较
1组疼痛缓解的有效率为79.37％，2组为96.83％，3组为96.83％，与1组比较，2、3组的肿胀缓解有效率增加明显，差异具统计学意义(P<0.05)。结果见表2。
表2肿胀缓解情况比较(n＝63)
注：与对照组比较，▲P<0.05。
试验结果表明，本发明提供的外用瑶药组合物与中药联合治疗的肿胀缓解有效率与中西药联合治疗无显著差异，能够替代西药与中药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛。
2.3不良反应
1、2组均未见不良反应，3组出现4例(6.35％)不良反应。
试验结果表明，本发明提供的外用瑶药组合物临床治疗时无不良反应，相对于中西药联合治疗能够提高患者的生活质量。
实施例8
外用瑶药组合物与中药联合治疗带状疱疹及遗留神经痛的卫生经济学评价
1资料与方法
主要根据最小治疗成本分析和成本-效果分析(CEA)两项进行分析，其中最小治疗成本分析主要包括治疗过程中的药费、材料费、检查费、治疗费等；成本-效果分析(CEA)的目的在于寻找达到某一治疗效果时成本最低的治疗方案，其中成本确定(C)是指从患者的角度出发，计算所有病例的成本，以带状疱疹及遗留神经痛治疗的有效率(E)为衡量标准作出卫生经济学评价。
1.1最小治疗成本分析
实施例4研究结果显示，桃花四物汤口服联合实施例6得到的外用瑶药组合物擦剂治疗有效率为95.24％，中药口服联合阿昔洛韦软膏有效率96.83％，两组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。因此，以实施例4中的组2为观察组，以实施例4中的组3为对照组，选择治疗结果达到痊愈的病例进行最小治疗成本统计。
1.2CEA分析
E确定：根据本研究报道，观察组有效率为95.24％，对照组为96.83％，有效率无统计学差异(P>0.05)。
C确定：按2014年8月以来从广西中医药大学第一附属医院及附属瑞康医院的信息管理系统直接导出的相关费用实际价格计算。
2结果
2.1最小治疗成本比较
外用瑶药治疗最小治疗成本分析统计结果为(547.5±32.2)元，中药口服联合阿昔洛韦软膏(821.2±65.1)元。
统计结果显示，外用瑶药组合物与中药联合治疗相对于中西药联合治疗带状疱疹的治疗成本显著降低。
2.2CEA分析
药品成本，观察组为(345.2±30.6)元；对照组为(589.7±53.8)元。
其他成本：观察组为110.3元；对照组为251.4元。
不良反应以及合并症成本：观察组平均治疗成本为(12.3±1.6)元，对照组平均治疗成本为(78.4±31.6)元。
总成本，观察组为(750.9±40.6)元，对照组为(1056.5±90.8)元。
两组治疗成本-效果分析结果显示，观察组低于对照组，差异具有显著统计学意义(P<0.05)。结果见表3。
表3患者的成本-效果分析
注：与对照组比较，▲P<0.05。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种外用瑶药组合物，含有以下重量份的固体原料：冰片0.5～2份、血竭0.5～2份、大钻1.5～4份、小钻1.5～4份、四方钻1.5～4份和入山虎1.5～4份。
2.根据权利要求1所述的外用瑶药组合物，其特征在于，含有以下重量份的固体原料：冰片1份、血竭1份、大钻2份、小钻2份、四方钻2份和入山虎2份。
3.权利要求1～2任意一项所述外用瑶药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将固体原料粉碎后烘干；
(2)将所述烘干后的固体原料与体积浓度为70～80％的乙醇水溶液混合，首次密封28～35d；
(3)将所述首次密封得到的混合物与体积浓度为18～25％的乙醇水溶液混合，再次密封6～10d，再次密封，得到外用瑶药组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中烘干的温度为90～110℃；所述烘干的时间为1.5～2.5h。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的乙醇水溶液的体积浓度为75％，所述步骤(3)中的乙醇水溶液的体积浓度为20％。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中乙醇水溶液与所述步骤(3)中乙醇水溶液的质量比为4.4～4.6:1。
7.一种用于治疗带状疱疹及遗留神经痛的药物，包括权利要求1～2任意一项所述的外用瑶药组合物或权利要求3所述制备方法得到的外用瑶药组合物，以及药学上可接受的辅料。
8.根据权利要求7所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为擦剂、膏剂或洗剂。
9.根据权利要求8所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为擦剂时，所述辅料包括碘酒。
10.根据权利要求9所述的药物，其特征在于，所述碘酒与外用瑶药组合物的质量比为9～12:1。
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CN104758537A (zh) * 2015-03-07 2015-07-08 宋爽 一种治疗带状疱疹后神经痛的中药制剂及制备方法

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王玉珠等: "中药内调外敷治疗老年性带状疱疹临床研究", 《中国中医药信息杂志》 *

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