CN106535977A - 具有能够染料流动的月牙形通道的导引导管 - Google Patents

Abstract

一种血管内导管(100)被公开，其包括由壁界定的细长的轴(610)，所述轴(610)包括至少一个延伸穿过壁进入到腔(105)的端口(112)。至少一个通道(210)可以在构成导管轴的聚合物层之间被界定。通道沿至少一部分轴延伸并且与端口流体连通。导管的外径和内径可以沿导管的长度基本恒定。

Description

具有能够染料流动的月牙形通道的导引导管

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119要求于2014年2月3日提出的序列号为61/935,159的美国临时申请的优先权，其全部通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗器械以及制造和使用所述医疗器械的方法。特别地，本发明涉及用于提供造影剂或者流体的医疗器械。

背景技术

已经开发多种的体内医疗器械用于医疗用途，诸如，血管内的使用。这些器械中的一些包括导丝、导管和/或其他装置。这些器械能够通过各种不同的制造方法进行制造并且根据各种方法进行使用。已知的医疗器械和方法中，每一个都具有某些优点和某些缺点。这就需要持续提供替代的医疗器械以及制造和使用医疗器械的替代方法。

发明内容

一种血管内导管可以具有细长的轴，所述细长的轴由壁界定，并且具有近端、远端和在它们之间延伸的腔。所述轴可以包括在所述近端和远端之间延伸的长度，并且至少一个端口延伸穿过所述壁进入到所述腔。第一层可以被设置在所述轴上，从所述轴的近端覆盖端口延伸到远端。导管可以包括被设置在第一层上的第二层，被设置在第二层上的第三层，以及被界定在第二和第三层之间的至少一个通道。通道可以沿至少一部分轴延伸并且进入到端口。通道可以围绕轴但小于其整个圆周延伸。第三层的外径可以沿轴的长度基本恒定。

另一种血管内导管可以包括细长的轴，所述细长的轴具有近端、远端和在它们之间延伸的腔。所述细长的轴可以包括内衬层，所述内衬层具有壁并且界定腔。所述内衬层可以包括至少一个延伸穿过所述壁进入到所述腔的端口。所述细长的轴可以包括编织物，所述编织物被设置在所述内衬层上，所述编织物延伸覆盖所述端口。所述细长的轴可以进一步包括第一聚合物层，所述第一聚合物层被设置在所述编织物上，以及第二聚合物层，所述第二聚合物层被设置在所述第一聚合物层上。所述细长的轴可以进一步包括至少一个通道，所述通道被限定在第一和第二聚合物层之间，并且沿所述细长轴延伸并且进入到所述端口。所述细长轴的内径和外径可以沿所述轴的整个长度基本恒定。

一种制造导管的方法可以包括将第一层放置在具有近端区域和远端区域的芯棒上，穿过所述第一层创建至少一个端口。所述方法可以进一步包括将编织物放置在所述第一层上并且覆盖所述端口，将第一聚合物层放置在所述编织物上，并且将月牙形芯棒放置在所述第一聚合物层上。所述月牙形芯棒的远端可以延伸穿过所述第一聚合物层、所述编织物和所述端口。所述方法还可以包括将第二聚合物层放置在所述月牙形芯棒上并且放置在所述第一聚合物层上，并且回流所述第一和第二聚合物层，从而创建具有基本上恒定的内径和外径的导管。所述方法进一步包括移走所述芯棒。

上述一些实施例的概述并不旨在描述每个公开的实施例或者本发明的每个实施方式。接下来的附图和详细的说明更加具体地例示了这些实施例。

附图说明

考虑下面结合附图的各种实施例的详细说明可以对本发明进行更加全面地理解，其中：

图1为部分示例性导引导管的横剖视图；

图2A为月牙形芯棒的横剖视图；

图2B为压缩形态下的，用图2A的芯棒形成的通道的横剖视图；

图3A-3G为示出制造示例性导引导管步骤的纵向侧剖视图；

图4为通过图3G中线4-4剖取的剖视图；

图5A为示例性芯棒的纵向侧剖视图；

图5B为示出使用图5A的芯棒制造示例性导引导管的步骤的纵向侧剖视图；

图6A为另一种示例性导引导管的纵向侧剖视图；

图6B和6C为取自图6A的远端的替代实施例的部分纵向横截面；

图7为图6A的导引导管的远端的端视图；

图8为另一种示例性导引导管的横剖视图；

图9为另一种示例性导引导管的横剖视图；

图10为另一种示例性导引导管的纵向侧剖视图；

图11为另一种示例性导引导管的纵向侧剖视图；

图12为通过图11中的线12-12剖取的横剖视图；

图13A为图12的导引导管的部分横剖视图；

图13B为弯曲形态下的图13A的导引导管部分剖视图。

尽管本发明可以进行各种修改并且具有各种替代形式，但是其细节已经通过附图中例子的形式进行了示出并且将进行更加详细的描述。然而应当理解，并不打算要将发明限制在所描述的特定实施例中。相反，旨在覆盖落入本发明精神和范围内的所有修改、等同和替代技术方案。

具体实施方式

以下说明应参照附图，附图未必按比例，其中相同的符号指示各图中的相同要素。详细说明和附图意图显示而非限制本主张的发明。本领域的技术人员将认识到所述和/或所示的各种要素可安排在多种组合和配置中而不背离本申请的范围。详细说明和附图显示本发明的示范实施例。

某些术语的定义如下，并予以应用，除非本说明书的权利要求或其他处给出不同的定义。

本文中的所有数值都假设由术语“大约”予以修饰，无论是否明确指出。术语“大约”在数值的语境下一般指所述领域的技术人员认为与所列举的值等同的数值范围(即，具有相同的功能或结果)。在很多情况下，术语“大约”包括了被四舍五入至最接近有效数字的数字。术语“大约”的其他用法(即在不涉及数值的语境下)可被假定为具有其一般和通常的含义，就如根据说明书的语境所理解并与说明书语境相符的一样，除非另有说明。

通过端点对数值范围的引用包括该范围内的所有数值(如1-5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

在本说明书和所附权利要求中，单数包括或者以其他的方式表示单数以及复数指称，除非文中另有明确表示。在本说明书和所附权利要求中，术语“或”通常被用来包括“和/或”，除非文中另有明确表示。

需注意，说明书中关于“一实施例”、“某实施例”、“其他实施例”等表述表明，所述实施例可包括特定的特征、结构或特性，但并非每一实施例必然包括该特定特征、结构或特性。此外，上述用语并非必然是指同一实施例。另外，当描述一实施例具有特定的特征、结构或特性时，本领域的技术人员将知晓上述特征、结构或特性同样适用于其他实施例，无论是否明确表明，除非另有相反的清楚说明。也就是说，以下所述的多个单一要素，即使未以特定的结合明确表明，也被视为可相互结合或组合以形成其他额外实施例或补充和/或完善所述实施例，就如本领域技术人员所理解的一样。

应参照附图阅读下面的详细描述，其中在不同的附图中相似的元件具有相同的编号。不一定是按比例绘制的附图描述了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

大多数基于工具和器械的导管具有至少一个可能要求其最大剖面和导引导管能力的元件。此外，用户经常需要可见性，并且在器械或工具在导引导管的腔内的时候，会使用来自导引导管的造影剂来看到病人血管内的位置。使用中的器械的最大剖面元件，可以通过占据几乎所有的导管内部空间并且不给造影剂的流动留下空间而限制来自于器械近端的造影剂的充分流动。用户既可以从导引导管的腔收回器械以注射造影剂，也可以为此过程使用更大的导引导管以便允许充分的造影剂流动。然而，更大剖面的导引导管可能不适合在所有的医疗过程中使用。

因此，提供解决至少一些上述问题的，替代的医疗器械以及制造和使用医疗器械的替代方法，可能是有益的。一些公开的实施例因此指向医疗器械结构和组件的几种替代设计，以及制造和使用替代医疗器械结构和组件的几种方法。

本文公开的一些实施例指向基于用在导引导管里的器械的导管。通过在设计中专设小的染料流通道而不影响医疗器械的内径、外径或者其它性能属性，提供器械或者工具在导引导管腔内时的可见性和来自于导引导管的造影剂注射。

本发明通过公开的系统、医疗器械，和制造可以用在导引导管中同时还允许造影剂流到靶位的医疗器械的方法，解决了至少一些上述问题。这些实施例中的一些在设计中专设小通道而不影响导引导管的内径、外径或者其它性能属性。

本发明还提供了制造包括使得造影剂或溶液能够在导引导管内流动而不改变内径或外径的月牙形通道的导引导管的方法。在这种导引导管的构造过程中，能够在聚合物层内创建通道，以确保造影剂从导管的近端自由流动到在导管远端的靶位。下面参照各附图描述各种示例性实施例。

图1为根据本发明实施例的部分示例性导引导管100的横剖视图。导引导管100包括细长轴(例如，图6A中的610)，所述细长轴具有由壁或内衬层110限定的内径。在下文中，壁和内衬层110可以互换使用，而不改变其含义和功能。细长轴包括近端、远端和在它们之间延伸的腔105。细长轴具有在所述细长轴近端和远端之间延伸的长度。在至少一个实施例中，细长轴的内径可以沿其长度基本恒定。轴也可以包括至少一个延伸穿过内衬层110进入到腔105的端口(例如，图3A中的端口112)。在一些实施例中，可以使用能够容纳任何可以通过腔105插入的治疗器械的合适材料制成内衬层110。这些材料的例子可以包括但不限于，聚四氟乙烯(PTFE)，聚对苯二甲酸乙酯(PET)，或类似的。例如聚酰胺的其他材料通常也用作内衬层110。

如图所示，导引导管100也可以包括设置在内衬层110上的第一层。在至少一个实施例中，第一层可以包括界定若干间隙的编织物120。编织物120可以设置在细长轴上，并且可以从轴的近端，覆盖着端口112，延伸到远端。编织物120可以使用合适的生物相容性材料制成，包括但不限于，不锈钢、铝、金、铂、钛、PET、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯、尼龙、丝、聚醚醚酮(PEEK)、液晶聚合物(LCP)、或类似的。

第一聚合物层130可以设置在编织物120上。第二聚合物层140可以设置在第一聚合物层130上。第一聚合物层130和第二聚合物层140可以使用可以给这些层提供足够平滑度的合适的生物相容性材料制成。这些材料的例子可以包括但不限于，诸如聚乙烯、聚氨酯、有机硅、聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚酯、或类似的聚合物。

导引导管100也可以包括至少一个界定在第一聚合物层130和第二聚合物层140之间的通道210。在一些实施例中，至少一个通道210包括两个以上沿细长轴的圆周间隔开的通道。通道210可以为月牙形。如图1中所示，垂直于细长轴纵轴截取的通道210的横截面具有大体上月牙形的横截面。在一些实施例中，通道210可以沿至少部分细长轴延伸，穿过编织物120的间隙，穿过内衬层110中的端口112，并且进入到腔105。所述至少一个通道210可以围绕轴但小于其整个圆周延伸。图1示出了具有两个在轴相对侧间隔开的通道210的导引导管100的实施例。

图2A为月牙形芯棒200的放大横剖视图。月牙形芯棒200可以被用来在图1的导引导管100中创建月牙形的腔或通道210。月牙形芯棒200可以具有高度平滑的表面。月牙形芯棒200可以涂覆不粘涂层以帮助从已形成的导引导管100抽取芯棒。在一些实施例中，不粘涂层可以是PTEF涂层，例如，诸如DR-55(RothGreaves,Long Lake,MN)的硬涂层。在其他的实施例中，脱模剂可以被用来涂覆月牙形芯棒200以协助其移动。月牙形芯棒200可以被用来创建一个以上在第一聚合物层130和第二聚合物层140之间沿导引导管延伸的非常流畅的通道210。在其远端，通道210可以穿过第一聚合物层130、编织物120和内衬层110，并且通过端口112进入腔105。月牙形通道210可以增加诸如染料之类的造影剂被传送到导引导管100末端的可能性，即使导引导管100的内衬层110完全被介入器械或介入器械的部件闭塞。

图2B示出了当导管100处在弯曲形态时，通道210可以实现的扁平形状。尽管当导管100弯曲时通道210可以被压缩，但是通道210的完全塌缩可以被防止，甚至当上表面202向下偏离时。尽管上表面202可以在通道210的中间接触下表面，但是如图2B中所示，由于通道的形状，侧部保持开放。以这种方式，甚至当导管100弯曲并且通道210被压缩时，对于输送造影剂通道210保持开放。

图3A-3G示出了显示制造示例性导引导管步骤的纵向截面视图。如图3A中所示，内衬层110被布置在芯棒300上。内衬层110可以使用合适的生物相容性材料、金属或合金制成。合适的生物相容性材料、金属或合金的例子可以包括但不限于，不锈钢、铝、金、铂、钛、PTFE(例如，可购自DuPont Co.)、PET、PVC、聚碳酸酯、尼龙、丝、PEEK等等。

可以切割至少一个进入到导引导管100的内衬层110的端口112。端口112可以使用激光切割。所述至少一个端口112为完全穿过内衬层110延伸具有小直径的孔。多个端口112可以形成在内衬层110中，并且所述端口112可以沿导管交错，如图3A中所示。在其他的实施例中，端口112可以沿内衬层110的长度创建。在一些实施例中，至少一个端口112包括多个纵向上偏移且沿内衬层110的圆周间隔开的端口112。端口112可以位于导管100任何需要的区域中。在一些实施例中，端口112可以在导管100的远端区域中。在其他的实施例中，一个以上的端口112可以在导管100的近端区域中。还是在其他的实施例中，多个端口112可以沿导管100的长度间隔开。至少一个端口112可以具有合适的形状或尺寸，包括但不限于圆形、矩形、多边形、不规则形状等等。例如，至少一个端口112可以具有沿内衬层110纵向延伸的“S”形。在一些实施例中，在内衬层110中可以存在不同形状的端口112。在一个实施例中，至少两个端口112被创建在内衬层110中，使得端口112彼此相对地设置在相对侧，并且纵向间隔开，如图3A中所示。

如图3B中所示，编织物120可以被放置在内衬层110上并且覆盖端口112。编织物120可以是放置在内衬层110上的网状结构。编织物120可以具有高编织角，并且可以界定菱形间隙。菱形间隙在纵向方向上可以相对较短，而在径向方向上可以相对较宽。编织物间隙允许被熔化和/或加热的聚合物流穿过编织物120，使得编织物120嵌入在导管轴的聚合物内。菱形编织物间隙可以允许月牙形的芯棒穿过编织物120而不破坏编织物的结构。

之后，如图3B中所示，包括第一聚合物层130的第二层可以被放置在编织物120上。在一些实施例中，可以在编织物120上提供或者布置不同硬度(例如72D-62D-55D)的聚合物材料的多重挤压物，导致导引导管沿其长度具有不同的刚度。接着，一根以上的月牙形芯棒200可以被放置在第一聚合物层130上，如图3C中所示。月牙形芯棒200的远端可以通过编织物120的间隙插入，并且穿过内衬层110中的端口112。在一些实施例中，锁定机构可以被设置在芯棒300中，使得月牙形芯棒200的远侧尖端可以被锁定到芯棒300。第一聚合物层130的附加聚合物管状部分可以被放置在编织物120上，然后附加月牙形芯棒200可以被放置在靠近剩余端口112的第一聚合物层130上，如图3D中所示。在一些实施例中，两根月牙形芯棒200可以被放置在第一聚合物层130上，使得每根月牙形芯棒200的远端穿过所述至少一个端口112延伸，如图3E中所示。在所有的月牙形芯棒200被放置后，添加第一聚合物层130的附加部分，其沿导管轴的长度延伸，如图3E中所示。在一个实施例中，第一聚合物层130可以在编织物120上被回流悍。形成第一聚合物层130的聚合物材料可以熔化并且在编织物120的间隙中流动。使用合适的工具，包括但不限于管式炉、FEP热收缩工具、定制回流气动工具等等，聚合物材料可以在编织物120上被加热或者回流。在一些实施例中，在添加到导管后，第一聚合物层130的每段在编织物上被加热或者回流焊。

如图3F中所示，第二聚合物层140被放置在月牙形芯棒200上以及第一聚合物层130上。第一和第二聚合物层130、140在月牙形芯棒200上回流焊，因此创建了具有基本上恒定内径和外径的导管，如图3F中所示。在至少一些实施例中，导引导管100的部分还可以掺杂不透射线材料、由其制成或者用其他方式包括其。

在聚合物层130、140被回流焊后，两根芯棒，即，月牙形芯棒200和芯棒300，如图3G中所示被移走，形成具有内腔105和一个以上通道210的导引导管100。通道210在第一和第二聚合物层130、140之间沿导管的长度延伸，并且在端口112与内腔105流体连通。在一些实施例中，通道210从导管100的近端延伸到端口112。在其他的实施例中，在端口112的近侧位置，通道210具有延伸穿过第二聚合物层140到达导管外部的近侧端口(未示出)。图4为通过图3G中线4-4剖取的剖视图，示出了通道210和端口112。图4中示出的通道210为形状交替的通道，和图1-2B中示出的通道210相比，具有逐渐弯曲的程度更高的内表面。

在一些实施例中，使第一聚合物层130和第二聚合物层140的组合厚度最小化，以实现具有所需内径和外径的导管。聚合物总厚度的一半可以用于第一聚合物层130，一半可以用于第二聚合物层140。在其他的实施例中，所需聚合物总厚度的较大比例可以用于第一聚合物层130，以较薄的聚合物层在通道210上方。

可以创建6和10French(Fr)之间的导管，其具有范围从0.07到0.69英寸(0.1778到1.753厘米)的内径。当多个通道210在导管100中被创建时，这些通道210可以具有相同的尺寸，或者使用不同尺寸的月牙形芯棒200，可以创建不同尺寸的通道210。在一个实施例中，创建单个通道210。在其他的实施例中，在导管的相对侧创建两个通道210。其他的实施例包括创建相隔小于180度的两个通道210。通道210可以具有位于相同纵向位置的端口112，或者端口可以纵向间隔开。还是在其他实施例中，可以创建三个、四个或者更多个通道210。

图5A为示例性芯棒500的侧剖视图。在一些实施例中，芯棒500可以具有至少一个被配置用来接收月牙形芯棒200远端的凹陷510。如图所示，芯棒500包括两个纵向间隔开并且径向偏移的凹陷510。在制造过程中，凹陷510可以用来将月牙形芯棒200锁定到位。正如上文参照图3A-3G所讨论的，至少一个凹陷510可以被用来创建导引导管100的内衬层110中的一个以上的端口112。端口112可以沿内衬层110的长度或者仅仅在内衬层110的远端部分上创建。内衬层110可以使用合适的生物相容性材料制成，包括但不限于TFE，或类似的。凹陷510可以具有合适的形状或尺寸，包括：月牙形、圆形、矩形等。在一些实施例中，凹陷510被成形为与月牙形芯棒200的远端互补。同样地，端口112可以具有合适的形状或尺寸，包括但不限于月牙形、圆形、矩形、多边形、“S”形等。在一个实施例中，沿导管的长度或者在部分的内衬层110上可以存在不同形状的端口。如本文所讨论的，端口112可以由激光进入到内衬层110切割而成。

类似于本文参照图3C-3D所讨论的，图5B为显示制造步骤的侧剖视图。如上所述，在端口112被切割后，编织物120可以设置在内衬层110上。第一聚合物层130可以被放置在编织物120上，接着月牙形芯棒200的远端可以通过编织物120的间隙插入，穿过内衬层110中的端口112，进入到凹陷510。随后，第二聚合物层140被放置在月牙形芯棒200上，并且第一聚合物层130和第二聚合物层140在导管轴上被重熔回流。月牙形芯棒200和芯棒500被移走，剩下具有与内腔的导管和与内腔流体连通的通道210。第一聚合物层130和第二聚合物层140的密度可以是不同的。

图6A为另一种示例性导引导管600的侧剖视图。在另一个实施例中，使用留在原处的部件代替使用在组装后移走的月牙形芯棒，在导引导管600中形成通道620。如图所示，导引导管600可以包括轴610，所属轴610包括一个以上的微管通道620。在这个实施例中，月牙形通道210(例如，关于图1所进行的讨论)被微管通道620代替。微管通道620中的每一个都可以由直径非常小的管子来界定，所述管子可以具有非常薄的壁。微管通道620可以使用与结合过程相容的合适材料或聚合物管制成，并且可以有助于导管600的叠层的强度。在制造过程中，一个或多个微管通道620可以嵌入导引导管600内。微管通道620可以延伸到导管的远端面615，使得造影剂可以从导管的远端面615被释放。在其他的实施例中，微管通道620可以延伸到与导管600的内腔605流体连通的端口(未示出)，使得造影剂可以被释放到导管600的内腔605中。

每个微管通道620可以填充一个以上的间隔物或珠子630。在珠子630之间可以界定间隙空间以允许流体通过。所述一个以上的珠子630可以防止通道620在沿导管600中的弯曲部被压缩时，被完全封闭。珠子630可以具有任何合适的尺寸或形状，包括但不限于圆形、矩形、锯齿形、多边形、不规则形状等。在一些实施例中，通道620可以包括相同尺寸和/或形状的珠子630。在替代实施例中，通道620可以包括不同尺寸和/或形状的珠子630。例如，30％的珠子630可以超过通道620的尺寸的一半，而30％的珠子630可以小于通道620的尺寸的四分之一，而40％的珠子630可以是长度、宽度和厚度大于通道620的一半的平板状。珠子630可以由结合过程中不会熔化或流动的合适的聚合物构成，使得珠子630的形状和尺寸保持不变。珠子630可以具有不规则的形状以在它们之间创建更多的间隙空间。一个以上的珠子630可以每一个都是空心的。在一个替代实施例中，珠子6310可以是实心的。还是在另一个实施例中，珠子630可以是多孔的以允许流体通过它们。珠子630可以由合适的生物相容性金属或合金构成。珠子630可以保持固定在微管通道620内，使得当流体通过微管通道620时，它们不移动。在其他的实施例中，珠子630可以在微管通道620内自由浮动，筛子650或多孔塞660被设置在通道620内远端面615处。当通道620被冲洗时或者当造影剂通过通道620时，筛子650或者塞子660可以有助于保留珠子630在通道620内。筛子650或者塞子660可以包括具有尺寸小于或等于珠子630最小直径二分之一的开孔的泡沫材料。图6B和6C为替代实施例的局部视图，仅示出了来自于图6A的部分640。

用珠子630填充通道620的方法可以包括在浆料中悬浮珠子。浆料可以由粘性液体的混合物和珠子630组成。例如，珠子可以在诸如洗碗皂的液体肥皂的浆料内。接着，浆料可以被注入到通道620。通道的远端可以被暂时地封闭，使得浆料被包含在通道620内并且充满该通道。一旦通道被充满，暂时的远端封闭体可以被去除。永久的远侧端口筛子650或者多孔塞子660可以阻止珠子630通过，但是允许用诸如水或溶剂的液体将浆料液体冲出通道。该过程可以重复多次，直到通道620充满了足够的珠子630。然后可以允许对包含珠子的通道进行干燥。

或者，溶胶-凝胶可以被引入到通道620，而固体可以被允许在导管水平放置时通过沉淀从凝胶沉降出来。在沉淀发生后，导管可以被升高到垂直方向，以允许溶胶-凝胶的液体部分排出和变干。该过程可以被重复，直到通道被充分填充珠子。从溶胶-凝胶沉积颗粒或者珠子的例子可以包括硅氧化物和钛氧化物。

用珠子630填充通道620的另一种方法可以是利用被加热的溶剂和溶质的过饱和溶液。通道可以充满被加热的过饱和溶液。可以让所含溶液冷却，接着溶质可以析出以形成颗粒或者珠子630。在医疗手术中，析出物可选择，以便不易溶于在器械使用过程中将通过通道的溶液中；例如，环境温度下的生理盐水溶液和放射造影剂溶液。过饱和溶液和析出物的例子可以包括水中的正磷酸钠。例如，1.5grams(0.05291ounce)的溶质可溶于100cc的冷水，同时157grams(5.538ounces)的溶质可溶于100cc的热水。另一个例子为水中的焦磷酸钠。5.41grams(0.1908ounce)的溶质可溶于100cc的冷水，同时93.11grams(3.284ounces)可溶于100cc的热水。(CRC化学和物理手册，第62版，1981-1982，CRC出版社，B148-B150页。)

图7为图6的导引导管的端视图，示出了远端面615。如图所示，轴610可以包括一个以上的沿导管600的圆周间隔开得微管通道620。通道620可以具有设置在远端的筛子650或塞子660。

图8为另一种示例性导引导管800的横剖视图。如图所示，导引导管800可以包括轴810。导引导管800在结构和/或功能上与导引导管100类似，除了轴810或者轴810内的通道可以包括一个以上的细长元件或者丝状物820。每个丝状物820可以是多孔构件。丝状物820可以由产生丝状物820内互连孔隙的方法或工艺制成。在一个实施例中，所述一个以上的丝状物820可以使用合适的多孔塑料部件制成，诸如，由Permaplas公司(费耶特维尔，GA)制造的塑料部件。丝状物820可以延伸到导管800远端附近与导管800的内腔流体连通的端口(未示出)。在一些实施例中，丝状物820可以延伸到远端面615附近，而筛子650或者多孔泡沫塞660可以被设置在丝状物820的远端和导管800的远端面615之间。筛子650和塞子660可以有助于保留丝状物820在通道内或者在导管800的壁内。在一些实施例中，丝状物820的远端可以在远端面615处附接到通道的内表面。这种附接可以固定丝状物820，并且防止丝状物820在造影剂通过其时被移出。丝状物820可以用医用胶粘剂附接到导管轴810。

图9为另一种示例性导引导管900的横剖视图。如图所示，导引导管900可以包括轴910，所述轴910包括嵌入在导管壁内的多孔层或多孔管920。多孔管920可以是多孔聚合物套管，在导管的远端附近，所述多孔聚合物套管与和导引导管900的内腔流体连通的端口(未示出)连通。多孔管920可以由产生多孔管920内互连空隙的方法或工艺制成。在一个实施例中，多孔管920可以使用Permaplas公司(Fayetteville，GA)的多孔塑料部件制成。

图10为另一种示例性导引导管1000的侧剖视图。导引导管1000可以包括轴1010。轴1010可以包括至少一个预填充造影剂1030的通道。进一步地，每个通道1020可以包括与轴1010的腔1005流体连通的端口1040。导引导管1000在结构上与图1的导引导管100类似，除了端口1040可以包括设置在端口1040上的薄膜或者易碎构件1050以控制造影剂1030进入到导管1000的移动以外。为简单起见，内衬层、编织物和聚合物层未示出。被设置在端口1040上的薄膜或者易碎构件1050可以被配置成，在通过通道1020施加的预定的流体压力时从第一形态过渡到第二形态。在第一形态，端口1040可以保持闭合，而在第二形态，端口1040可以打开。当足够的液压被施加在薄膜上时，薄膜可以从第一形态过渡到第二形态。薄膜1050可以被构造成当施加预定量的压力时发生破裂。在其他的实施例中，薄膜1050可以具有狭缝，所述狭缝在没有压力作用时保持闭合，但在预定量的压力作用时打开。该实施例允许薄膜1050打开和闭合，以在手术过程中提供造影剂的定期注射。在一个实施例中，可以用注射系统在薄膜上施加液压。在一个示例性的方案中，当要输送造影剂1030进入到病人的血管中时，注射系统可以只需要将预填充的造影剂1030推出导管1000。

具有预填充了造影剂1030的通道1020的导引导管1000，可以允许造影剂更快地涂覆到邻近导管远端的靶位，并且可以用更小的压力来输送造影剂。这是因为造影剂已经位于端口，并且一旦所需的压力使薄膜或者易碎构件1050破裂或者打开，造影剂就会被输送。使用更厚或者更粘稠的造影剂时或者在需要较大量的造影剂的场合，该结构可能特别有利。和上文所讨论的实施例一样，多个端口1040可以纵向间隔开并且径向偏移，并且可以邻近导引导管1000的远端设置。

预填充导管1000的制造可以依照参考图3A-3G的讨论进行。在月牙形芯棒200在制造过程中被移走后，导管1000的通道1020可以填充造影剂1030。或者，在让导管1000通过病人体内的脉管系统之前，通道1020就可以填充造影剂。、

图11为另一种示例性导引导管1100的侧剖视图。如图所示，导引导管1100可以包括轴1110、通道1120和间隔物。间隔物可以是细长的元件，诸如丝状物1130。丝状物1130可以使用合适的生物相容性材料制成，包括但不限于，不锈钢、铝、铂、钛、PET、PVC、聚碳酸酯、尼龙、丝、聚醚醚酮，或类似的。导引导管1100在功能和/或结构上与如图1中所描述的导引导管100类似，除了通道120可以包括具有小直径的间隔物或者丝状物1130以外。为简单起见，内衬层、编织物和聚合物层未在图11中示出。间隔物或者丝状物1130可以轴向延展通过月牙形通道1120的整个长度。在一个实施例中，间隔物或者丝状物1130可以延展通过导管1100内的仅仅一部分。当导引导管1100严重弯曲时，间隔物或者丝状物1130可以防止月牙形通道1120的完全塌缩和闭合。丝状物1130的尺寸可以只占用通道1120的一部分开放空间。

在如图3A-3G中所描述的制造过程中，间隔物或者丝状物1130可以被插入月牙形芯棒(类似于图2的月牙形芯棒200)中的钻孔内，使得月牙形芯棒可以在导管1100之后被移动，但是丝状物1130可以留在原位。或者，可以在芯棒被移走后，将间隔物或者丝状物1130插入到通道1120。

图12为通过图11中示出的导引导管1100的线12-12剖取的剖视图。丝状物1130可以被轴向设置在导引导管1100的通道1120内。丝状物1130可以防止导管100弯曲时通道1120的完全闭合。和前面的实施例一样，多个通道1120可以沿轴1110的圆周间隔开。丝状物1130可以一直延伸到导管1100远端附近的端口。或者，丝状物1130可以被设置在端口的近侧。筛子或者多孔塞1135可以被放置在通道1120的远端。丝状物的远端1137可以附接到通道1120的内表面。在一些实施例中，胶粘剂1139可以被用来将远端1137附接到通道1120的内表面。图13A为来自图12的导引导管1100的局部剖视图，更详细地显示了通道1120中的一个。通道1120被示出在开放形态下的通道1120中具有丝状物1130。在该例子中，丝状物1130的远端1137被示出用胶粘剂1139附接到通道1120的内表面。图13B示出了弯曲形态下的图13A的导引导管，其通道1120部分塌缩。如果通道1120在导管弯曲时开始塌缩，内部的丝状物1130可以保持通道部分开放。因此，即使通道1120塌缩一段时间或者由于导管1100的严重弯曲而塌缩，丝状物1130仍然保持通道1120的部分开放并且允许流体流过通道1120。

能够用于导引导管100(和/或本文所公开的其他器械)的各种部件的材料可以包括通常与医疗器械相关联的那些材料。为了简单的目的，下面的讨论参照导引导管100。然而，这并非意在限制本文所描述的器械和方法，因为讨论可以被应用到本文所公开的其他类似的管状构件和/或管状构件的部件。

在一些实施例中，珠子630、丝状物820、多孔管920，或者丝状物1130由生物可吸收材料制成。如果这些材料中的一部分从导管中释放出来，所述材料将无害地分解成已经存在于身体中的化学物和矿物。生物可吸收材料可以包括聚合物，诸如聚乙醇酸、聚乳酸(PLA)、聚羟基烷酸(PHAs)聚己内酯、聚乳酸-聚环氧乙烷共聚物、纤维素、胶原、甲壳素，以及它们的组合，等等。也可以使用诸如镁和镁合金的生物可吸收材料。

导引导管100和其各种部件可由金属、金属合金、聚合物(其某些示范例在下文中公开)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、上述的组合等，或其他合适的材料制成。合适的聚合物的某些示范例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可得自DuPont的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚-酯(例如，可得自DSM工程塑料的)、醚或酯类的共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它的聚酯弹性体，如可得自DuPont的)、聚酰胺(例如，可得自Bayer的或可得自Elf Atochem的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以商品名可得的)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、有机硅、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙12(如可得自EMS American Grilon的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性的聚合物、其它合适的材料或它们的混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在某些实施例中，混合物可包括达约6％的LCP。

适当的金属和金属合金的某些示范例包括不锈钢(如304V、304L和316LV不锈钢)、软钢、镍钛合金(例如线性弹性和/或超弹性镍钛诺)、其它镍合金，如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625如625、UNS：N06022如UNS：N10276如其他合金，等)、镍铜合金(如，UNS：N04400如400、400、400，等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS：R30035如等)、镍钼合金(如，UNS：N10665如合金)、其它镍铬合金、其它镍钼合金、其它镍钴合金、其它镍铁合金、其它镍铜合金、其它镍钨或钨合金等、钴铬合金、钴铬钼合金(例如，UNS：R30003如 等)、铂富集不锈钢、钛、它们的组合等，或任何其它合适的材料。

如上本所述，在商业可得的镍钛或镍钛诺合金族中，有被指定为“线性弹性”或“非超弹”的一类，该类的化学性能尽管与普通形状记忆和超弹性种类类似，但可显示不同且有用的机械性能。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的不同之处在于线性弹性和/或非超弹性镍钛诺不像超弹性镍钛诺那样在其应力/应变曲线上显示出实质性的“超弹性平台(superelastic plateau)”或“标志区域”。作为替代，对于线性弹性和/或非超弹性镍钛诺而言，随着可恢复应变增加，应力大体上呈线性或在一定程度上但未必完全是线性关系增加直至发生弹性形变，或增长关系至少比超弹性镍钛诺所显示的超弹性平台和/或标志区域更为线性。因此，在本公开的意义上线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可定义为“大体”线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在某些情况下，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别还可在于线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在受到约2-5％的应力时仍可保持基本弹性(如在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可受到8％的应力。两种材料可与其他线性弹性材料如不锈钢(其还可根据成分的不同予以区别)区别开来，不锈钢在塑形变形之前仅可受到约0.2-0.44％的应变。

在某些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金是在一个大的温度范围上不显示通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)的分析可检测的任何马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在某些实施例中，在约-60摄氏度(℃)-约120摄氏度(℃)的范围内在线性弹性和/或非超弹性镍钛合金中可检测不出马氏体/奥氏体相变。因此这些材料的机械弯曲性能在该较大的温度范围内对温度的影响是大致为惰性的。在某些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能大致相同，例如，它们均不显示超弹性平台和/或标志区域。换句话说，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金在较大的温度范围内保持其线性弹性和/或非超弹性特性和/或性能。

在某些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金可含有约50-60重量百分比的镍，其它的基本上是钛。在某些实施例中，其成分是约54-57重量百分比的镍。适当的镍钛合金的示范例是从日本神奈川县古河化工技术材料有限公司商业可得的FHP-NT合金。镍钛合金的一些示范例公开在美国第5,238,004和6,508,803号专利中，其通过引用被并入在此。其他适当的材料可包括ULTANIUM^TM(可从Neo-Metrics购得)和GUM METAL^TM(可从Toyota购得)。在某些其他实施例中，超弹性合金，例如超弹性镍钛诺可用于达到所需性能。

在至少某些实施例中，导引导管100的部分也可由不透射线材料制成、掺入或以其他方式包含不透射线材料。不透射线材料被理解为能够在医疗程序过程中在透视屏或其它成像技术上产生相对亮的图像的材料。该相对亮的图像帮助导引导管100的使用者确定其位置。不透射线材料的某些示范例可包括，但不限于，金、铂、钯、钽、钨合金、装载有不透射线填充的聚合物材料等。此外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可以被结合到导引导管100的设计，以达到相同的结果。

在某些实施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)相容性被施加到导引导管100。例如，装置的部分可由不实质性扭曲图像且产生实质伪影(即图像中的间隙)的材料制成。例如特定的铁磁性材料可能不适合，因为其在MRI成像中产生伪影。在某些这些实施例或其他实施例中，导引导管100的部分也可由MRI仪器可以成像的材料制成。显示出此种特性的某些材料包括例如钨、钴铬钼合金(例如，如等UNS：R30003)、镍钴铬钼合金(例如，如等UNS：R30035)、镍钛诺等及其他材料。

应当理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超出本发明范围的前提下，可以在细节上进行变化，尤其是在形状、尺寸和步骤的安排方面进行变化。这可以包括，在适当的范围内，在其他实施例中可以使用一个示例性实施例中的任何特征。本发明的保护范围，当然，用所附权利要求书表述的语言进行了界定。

Claims (15)

1.一种血管内导管，包括：

细长的轴，所述细长的轴包括近端、远端和在它们之间延伸的腔，所述细长的轴包括：

内衬层，所述内衬层具有壁并且界定腔，所述内衬层具有至少一个延伸穿过所述壁进入到所述腔的端口；

编织物，所述编织物被设置在所述内衬层上，所述编织物延伸覆盖所述端口；

第一聚合物层，所述第一聚合物层被设置在所述编织物上；

第二聚合物层，所述第二聚合物层被设置在所述第一聚合物层上；以及

至少一个通道，所述通道被限定在第一和第二聚合物层之间，并且沿所述细长轴延伸并且进入到所述端口；

其中，所述细长轴的内径和外径沿所述轴的整个长度基本恒定。

2.如权利要求1所述的导管，其中垂直于所述轴的纵轴线剖取的至少一个通道的横截面具有基本上月牙形的横截面。

3.如权利要求1-2中任一所述的导管，其中所述至少一个通道围绕所述轴但小于其整个圆周延伸。

4.如权利要求1-3中任一所述的导管，其中所述至少一个端口包括多个端口，其中所述多个端口沿所述轴的区域纵向间隔开。

5.如权利要求1-4中任一所述的导管，其中所述至少一个通道包括多孔层。

6.如权利要求1-5中任一所述的导管，进一步包括在至少一个通道内纵向设置的细长元件或多个珠子。

7.如权利要求1-5中任一所述的导管，进一步包括设置在所述至少一个端口上的薄膜，其中所述至少一个端口被配置成，当通过所述至少一个通道施加预定的流体压力时，发生破裂。

8.一种制造导管的方法，包括：

将第一层放置在具有近端区域和远端区域的芯棒上；

穿过所述第一层创建至少一个端口；

将编织物放置在所述第一层上并且覆盖所述端口；

将第一聚合物层放置在所述编织物上；

将月牙形芯棒放置在所述第一聚合物层上，所述月牙形芯棒的远端延伸穿过所述第一聚合物层、所述编织物和所述端口；

将第二聚合物层放置在所述月牙形芯棒上并且放置在所述第一聚合物层上；

回流焊所述第一和第二聚合物层，从而创建具有基本上恒定的内径和外径的导管；以及

移走所述芯棒和所述月牙形芯棒。

9.如权利要求8所述的方法，其中创建至少一个端口包括，创建至少一个具有沿所述第一层纵向延伸的“S”形的端口。

10.如权利要求8-9中任一所述的方法，其中所述芯棒具有至少一个凹陷，其中所述至少一个端口被创建在所述凹陷上，其中所述月牙形芯棒的所述远端穿过所述第一聚合物层、所述编织物和所述端口插入，直到所述月牙形芯棒的所述远端留存在所述凹陷中。

11.如权利要求8-10中任一所述的方法，其中在移走所述月牙形芯棒以后，所述方法进一步包括将间隔物插入到由所述月牙形芯棒形成的通道。

12.如权利要求11所述的方法，其中所述间隔物包括细长元件或者多个珠子。

13.如权利要求8-12中任一所述的方法，其中将所述第一聚合物层放置在所述编织物上包括在所述编织物上放置多个聚合物管，其中放置所述月牙形芯棒包括将所述月牙形芯棒放置在所述端口近侧的所述聚合物管上，并且将所述月牙形芯棒的所述远端插入相邻的聚合物管之间，穿过所述编织物并且穿过所述端口。

14.如权利要求8-13中任一所述的方法，其中创建至少一个端口包括创建多个端口，其中所述多个端口沿所述轴的区域纵向间隔开。

15.如权利要求8-14中任一所述的方法，其中创建至少一个端口包括创建两个设置在相对侧并且纵向间隔开的端口，其中将所述月牙形芯棒放置在所述第一聚合物层上包括，将两个月牙形芯棒放置在所述第一聚合物层上，其中每个月牙形芯棒的远端延伸穿过端口。