CN106511631A - 一种用于治疗前列腺炎的前列平制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种用于治疗前列腺炎的前列平制剂，所述制剂的原料包括败酱草、丹参、赤芍、桃仁、红花、泽兰、石韦、乳香、没药；其中，所述制剂通过包括以下步骤的方法制备：(1)称取各原料；(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎后，将所述粉碎后的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入水中，浸泡，加热提取2‑3小时，滤过，得到滤液和滤渣；(3)将步骤(2)得到的滤渣加入水中，加热提取2‑3小时，滤过，得到滤液和滤渣；(4)将步骤(3)得到的滤渣加入水中，加热提取2‑3小时，滤过，得到滤液；(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得到的滤液，浓缩得到清膏后干燥，后加入所述乳香、没药，粉碎，混合均匀；该制备方法获得的前列平制剂具有有效成份含量高、服用量小、生物利用度高、更适合人体吸收等优点。

Description

一种用于治疗前列腺炎的前列平制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗前列腺炎的前列平制剂及其半仿生制备方法。
背景技术
前列腺炎是男性常见病，绝大多数发生在青壮年时期，临床上前列腺炎可分为急性和慢性两种。急性前列腺炎临床上较少见，而慢性前列腺炎在成年人群中发病较高，约占泌尿外科门诊病人的1/5左右。此外，因慢性前列腺炎多伴有精囊炎，故又称为前列腺精囊炎。
现有的前列平胶囊(标准编号：WS-10459(ZD-0459)-2002-2012Z，国药准字Z20025651)的处方为：败酱草702g、丹参234g、赤芍234g、桃仁234g、红花234g、泽兰234g、石韦234g、乳香47g、没药47g，制成1000粒。其具有清热利湿、化瘀止痛的功效，用于湿热瘀阻所致的急、慢性前列腺炎。
现有工艺生产的前列平胶囊(西安千禾药业有限责任公司生产；批号：20151201；执行标准：WS-10459(ZD-0459)-2002-2012Z；批准文号：国药准字Z20025651)制备技术如下：以上九味，丹参、赤芍饮片加乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.32-1.36(60℃)的稠膏，备用。其余败酱草等五味及醇提后的药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32-1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏混匀，干燥，干浸膏与乳香、没药混合，粉碎成细粉，加辅料适量，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
中国专利申请ZL200510096360.7，公开了一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药及其制备方法；
中国专利申请ZL201210288529.9，公开了一种用于治疗急、慢性前列腺炎的前列平胶囊的检测方法。
现有技术中，上述前列平制剂的制备方法，其制备工艺为药材部分水提、部分醇提、部分粉碎成原药粉，该制备方法获得的制剂的有效成分含量低、服用量大、吸收不完全、生物利用度低、药效发挥较慢、携带不方便。
发明内容
针对上述问题，本发明在中医理论的指导下，结合现代医学理论设计了一种前列平制剂的半仿生制备方法，该制备方法获得的前列平制剂具有有效成份含量高、服用量小、生物利用度高、携带方更、药效发挥较快、适合人体吸收等优点。
用于实现上述目的的技术方案如下：
本发明提供一种用于治疗前列腺炎的前列平制剂，所述制剂包含败酱草、丹参、赤芍、桃仁、红花、泽兰、石韦、乳香、没药；
其中，所述制剂通过包括以下步骤的方法制备：
(1)称取各原料；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎后，将所述粉碎后的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入水中，浸泡，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液和滤渣；
(3)将步骤(2)得到的滤渣加入水中，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液和滤渣；
(4)将步骤(3)得到的滤渣加入水中，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得到的滤液，浓缩得到清膏后干燥，后加入所述乳香、没药，粉碎，混合均匀。
优选地，所述制剂包含败酱草65-75份、丹参18-27份、赤芍18-27份、桃仁18-27份、红花18-27份、泽兰18-27份、石韦18-27份、乳香3.5-6份、没药3.5-6份；
优选地，按质量百分比计，所述丹参包含丹参酮类0.25-0.5％；
优选地，按质量百分比计，所述赤芍包含芍药苷1.8-4.0％；
优选地，所述制剂还包括药学上可以接受的辅料，其中所述辅料选自预胶化淀粉、淀粉、硬脂酸镁、二氧化硅或羟丙纤维素中的一种或多种。
优选地，所述制剂可以为片剂或胶囊剂；
优选地，所述制剂为片剂时，按重量份数计，所述辅料包含预胶化淀粉2-6份，硬脂酸镁0.2-0.4份，二氧化硅0-2.8份；
优选地，所述制剂为胶囊剂时，按重量份数计，所述辅料包含淀粉2-6份、二氧化硅1.2-2.8份、羟丙纤维素0-4份。
优选地，按重量份数计，所述制剂为片剂时包含：败酱草65-75份、丹参18-27份、赤芍18-27份、桃仁18-27份、红花18-27份、泽兰18-27份、石韦18-27份、乳香3.5-6份、没药3.5-6份，预胶化淀粉0-6份，硬脂酸镁0.2-0.4份，二氧化硅0-2.8份；
优选地，按重量份数计，所述制剂为片剂时包含：败酱草70.2份、丹参23.4份、赤芍23.4份、桃仁23.4份、红花23.4份、泽兰23.4份、石韦23.4份、乳香4.7份、没药4.7份、预胶化淀粉4份，硬脂酸镁0.4份，二氧化硅2份；
优选地，按重量份数计，所述制剂为胶囊剂时包含：败酱草65-75份、丹参18-27份、赤芍18-27份、桃仁18-27份、红花18-27份、泽兰18-27份、石韦18-27份、乳香3.5-6份、没药3.5-6份，淀粉2-6份、二氧化硅1.2-2.8份、羟丙纤维素0-4份；
优选地，按重量份数计，所述制剂为胶囊剂时包含：败酱草70.2份、丹参23.4份、赤芍23.4份、桃仁23.4份、红花23.4份、泽兰23.4份、石韦23.4份、乳香4.7份、没药4.7份、淀粉2份、二氧化硅2份、羟丙纤维素2.4份。
优选地，所述制剂通过包括以下步骤的方法制备：
(1)按比例称取各原料；优选地，所述各原料均为饮片；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎并通过1号筛，后将通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入pH 2.2-3.0的水中，浸泡1h，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液和滤渣；
(3)将步骤(2)得到的滤渣加入水中，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液和滤渣；
(4)将步骤(3)得到的滤渣加入pH 7.8-8.5的水中，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得到的滤液，浓缩，得到清膏后于60-80℃下干燥，后加入所述乳香、没药，粉碎，混合均匀；
优选地，所述步骤(5)中，加入可接受的辅料，制成片剂、胶囊剂；所述浓缩至60℃下、相对密度为1.10-1.35；优选地，所述粉碎至粒度为80-120目。
优选地，所述步骤(2)中，所述pH 2.2-3.0的水的加入量与步骤(2)所述加入的原料药的重量比为6：1；
优选地，所述水的pH为2.5；
优选地，所述加热至60-70℃；优选地，所述提取时间为2h；
优选地，所述pH 2.2-3.0的水的制备方法为：在水中加入盐酸至pH 2.2-3.0；
优选地，所述盐酸的质量百分比浓度为36％；
优选地，所述步骤(3)中，所述水的加入量与步骤(2)所得滤渣的重量比为6：1；
优选地，所述加热至60-70℃；
优选地，所述提取时间为2h；
优选地，所述步骤(4)中，所述pH 7.8-8.5的水的加入量与与步骤(3)所得滤渣的重量比为6：1；
优选地，所述水的pH为8.2；
优选地，所述加热至60-70℃；优选地，所述提取时间为2h；
优选地，所述pH 7.8-8.5的水的制备方法为：在水中加入盐酸至pH 7.8-8.5；
优选地，所述盐酸的质量百分比浓度为36％；
优选地，所述制剂通过包括以下步骤的方法制备：
(1)按比例称取各原料；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎并通过1号筛，后将通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入pH 2.5的水中，浸泡1h，加热至60-70℃，提取2小时，滤过，得到滤液和滤渣；其中，所述水的加入量与步骤(2)所述加入的原料药的重量比为6：1；
(3)将步骤(2)得到的滤渣加入水中，加热至60-70℃，提取2小时，滤过，得到滤液和滤渣；其中，所述水的加入量与步骤(2)所得滤渣的重量比为6：1；
(4)将步骤(3)得到的滤渣加入pH 8.2的水中，加热至60-70℃，提取2小时，滤过，得到滤液；其中，所述水的加入量与步骤(3)所得滤渣的重量比为6：1；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得到的滤液，浓缩至60℃下、相对密度为1.10-1.35，得到清膏后于60-80℃下干燥，后加入所述乳香、没药，粉碎至80-120目，混合均匀，加入可接受的辅料，制成片剂、胶囊剂。
本发明所述制剂在制备用于治疗急、慢性前列腺炎的食品、药物或保健品中的用途。
本发明所述制剂所采用的制备方法利用了半仿生提取技术，该技术结合人体胃肠道的环境特点，采用不同的pH值条件对中药材进行提取，能够提取出更适合于人体吸收的有效成分，去除不利于人体吸收的无效成分，提高药物的人体生物利用度。与已有技术比较，本发明所述制剂所采用的制备方法的有益效果主要体现在以下几个方面：
1、去除有机溶剂，减少环境污染，改变浸膏组成，减少无效成分的提取量；2、对酸性水和碱性水的pH值范围进行了选择，选出更适合于前列平胶囊提取的pH值范围；3、对提取温度和提取时间进行了选择；4、增加了中性水的提取环节，让提取效果更加全面；5、提取工艺流程与已有技术不同，采用先酸性、再中性，最后碱性的提取溶剂，让有效物质的溶解更为全面。
本发明的有益效果：本发明所述前列平制剂的制备方法为半仿生制备方法，其在所述原料药确定的基础上，根据各原料药的特性，结合人体吸收规律，应用半仿生方法对各原料药进行提取，获得本发明所述前列平制剂。本发明所述前列平制剂的制备方法有效提高了原料药有效成分的提取率，提高了所获得前列平制剂的生物利用度、药效，并降低了服用剂量。本发明所述半仿生制备方法是模仿口服药物在胃肠道的转运过程中提出的一种中药提取新技术，该项技术采用一定pH值的酸性水、水以及碱性水依次对各原料药连续提取，其目的是提取出原料药中的高活性成分含量的混合物。本发明所述制备方法在提取中以多种有效成分含量、药效学反应为指标进行综合评价，通过大量的实施例，优选出最佳技术方案，使得本发明所制备的前列平制剂各种指标成分的含量较原工艺有了显著的提高，见实施例1表1，同时药物效用也相应提高。以该技术方案制成的前列平制剂每粒/片重量仅为原制剂的1/2，生物利用度高，提高患者的依从性，更能满足患者的需求。
具体实施方式
以下参照具体的实施例来说明本发明。本领域技术人员能够理解，这些实施例仅用于说明本发明，其不以任何方式限制本发明的范围。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的原料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。
实施例1：本发明所述前列平制剂的制备
(1)取原料：败酱草650g，丹参180g，赤芍180g，桃仁180g，红花180g，泽兰180g，石韦180g，乳香35g，没药35g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值为2.5(在水中加入质量百分比为36％的盐酸调节pH值至2.5)的水，浸泡1小时，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量pH值为8.2(水中加入1mol/L氢氧化钠调节pH值至8.2)的水，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，浓缩至60℃下、测相对密度为1.10的清膏，喷雾干燥(出风温度70-80℃)，加入乳香、没药，粉碎成100目细粉，混匀，加入预胶化淀粉40g、硬脂酸镁4g、二氧化硅20g，制粒，压制成片剂，每片0.2g。
上述制备的前列平制剂的药效成分的含量检测及比较：
取上述制备的前列平制剂，与现有工艺生产的前列平胶囊(西安千禾药业有限责任公司生产；批号：20151201；执行标准：WS-10459(ZD-0459)-2002-2012Z；批准文号：国药准字Z20025651)进行主要成分的含量比较。
采用的方法为高效液相色谱法，比较结果如表1所示：
表1：现有工艺制剂与本发明所制备的前列平制剂的含量对比
由以上对比结果可以看出，现有工艺技术药材各指标成分的转移率均较低，本发明大幅度提高了成品中各指标成分的含量，优于已有工艺技术。
取实施例1所制得的前列平制剂，与现有工艺生产的前列平胶囊(西安千禾药业有限责任公司生产；批号：20151201；执行标准：WS-10459(ZD-0459)-2002-2012Z；批准文号：国药准字Z20025651)各54例进行内服，观察30天。
结果显示，本发明所制得的前列平制剂治愈45例，占83％，有效8例，占15％，无效1例，占2％，总有效率98％；
现有工艺前列平胶囊治愈30例，占56％，有效18例，占33％，无效6例，占11％，总有效率89％；
因此可以看出，本发明在无菌性慢性前列腺炎治疗效果方面较现有工艺有大幅度提高。
实施例2：本发明所述前列平制剂的制备
(1)取原料：败酱草750g，丹参270g，赤芍270g，桃仁270g，红花270g，泽兰270g，石韦270g，乳香60g，没药60g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值为2.5(水中加入质量百分比为36％的盐酸调节pH值至2.5)的水，浸泡1小时，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量pH值为8.5(水中加入1mol/L氢氧化钠调节pH值为8.5)的水，加热至65℃，提取3小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，浓缩至60℃下、相对密度1.10的清膏，喷雾干燥(出风温度60-70℃)，加入乳香、没药，粉碎成100目细粉，混匀，加入淀粉20g、二氧化硅20g、羟丙纤维素24g，制备成胶囊剂。
实施例3：本发明所述前列平制剂的制备
(1)取原料：败酱草702g，丹参234g，赤芍265g，桃仁250g，红花260g，泽兰234g，石韦200g，乳香50g，没药55g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值为2.7(水中加入质量百分比为36％的盐酸调节pH值至2.7)的水，浸泡1小时，加热至65℃，提取3小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量pH值为7.8(水中加入1mol/L氢氧化钠调节pH值为7.8)的水，加热至65℃，提取1小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，浓缩至60℃下、相对密度的清膏，真空干燥(80℃)，加入乳香、没药，粉碎成80目细粉，混匀，加入预胶化淀粉40g、硬脂酸镁4g，制备成片剂。
实施例4：本发明所述前列平制剂的制备
(1)取原料：败酱草702g，丹参234g，赤芍234g，桃仁234g，红花234g，泽兰234g，石韦234g，乳香47g，没药47g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值为2.5(水中加入质量百分比为36％的盐酸调节pH值至2.5)的水，浸泡1小时，加热至65℃，提取3小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取1小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量pH值为8.2(水中加入1mol/L氢氧化钠调节pH值为8.2)的水，加热至65℃，提取1小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，浓缩至60℃下、相对密度1.20的清膏，真空干燥(75℃)，加入乳香、没药，粉碎成80目细粉，混匀，加入淀粉40g、二氧化硅28g，制备成硬胶囊剂。
实施例5：本发明所述前列平制剂的制备
(1)取原料：败酱草702g，丹参234g，赤芍234g，桃仁234g，红花234g，泽兰234g，石韦234g，乳香47g，没药47g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值为2.2(水中加入质量百分比为36％的盐酸调节pH值至2.2)的水，浸泡1小时，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取1小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量pH值为8.5(水中加入1mol/L氢氧化钠调节pH值为8.5)的水，加热至65℃，提取3小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，浓缩至60℃下、相对密度1.3的清膏，真空干燥(60℃)，加入乳香、没药，粉碎成120目细粉，混匀，加入预胶化淀粉32g、硬脂酸镁2g、二氧化硅28g，制备成片剂。
实施例6：本发明所述前列平制剂的制备
(1)取原料：败酱草702g，丹参234g，赤芍234g，桃仁234g，红花234g，泽兰234g，石韦234g，乳香47g，没药47g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值为2.7的水(水中加入质量百分比为36％的盐酸调节pH值至2.7)的水，浸泡1小时，加热至65℃，提取1小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量pH值为7.8(水中加入1mol/L氢氧化钠调节pH值为7.8)的水，加热至65℃，提取3小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，浓缩至60℃、相对密度1.2的清膏，喷雾干燥(出风温度60-70℃)，加入乳香、没药，粉碎成120目细粉，混匀，加入二氧化硅28g、羟丙纤维素40g，制备成胶囊剂。
实施例7：本发明所述前列平制剂的制备
(1)取原料：败酱草702g，丹参234g，赤芍234g，桃仁234g，红花234g，泽兰234g，石韦234g，乳香47g，没药47g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值为3.0(水中加入质量百分比为36％的盐酸调节pH值至3.0)的水，浸泡1小时，加热至65℃，提取1小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取3小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量pH值为8.2(水中加入1mol/L氢氧化钠调节pH值为8.2)的水，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，浓缩至60℃下、相对密度1.2的清膏，真空干燥(出风温度70-80℃)，加入乳香、没药，粉碎成100目细粉，混匀，加入预胶化淀粉20g、硬脂酸镁4g、二氧化硅28g，制备成片剂。
实施例8：本发明所述前列平制剂制备方法步骤(2)中所述酸性水的pH值选择
(1)取原料：败酱草650g，丹参180g，赤芍180g，桃仁180g，红花180g，泽兰180g，石韦180g，乳香35g，没药35g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值分别为2.0、2.2、2.5、2.7、3.0、3.3的水，浸泡1小时，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量PH值为8.2(水中加入1mol/L氢氧化钠调节pH值至8.2)的水，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，用高效液相色谱法测滤液中丹酚酸B、芍药苷、苦杏仁苷、羟基红花黄色素A的含量，计算提取率，滤渣备用。具体见表2：
表2：本发明所述前列平制剂制备方法步骤(2)中所述酸性水的pH值选择
由表2可知：上述测试结果表明，丹酚酸B的转移率受pH值影响较小；芍药苷的转移率在pH值2.2-3.0范围内较稳定；苦杏仁苷和羟基红花黄色素A的转移率在pH值大于2.2时维持稳定。综合分析，本发明所述前列平制剂制备方法步骤(2)中所述酸性水的pH值在2.2-3.0范围内各类成分的转移率均较好。
实施例9：本发明所述前列平制剂制备方法步骤(2)中所述酸性水提取温度的选择
(1)取原料：败酱草750g，丹参270g，赤芍270g，桃仁270g，红花270g，泽兰270g，石韦270g，乳香60g，没药60g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值为2.5(水中加入质量百分比为36％的盐酸调节pH值至2.5)的水，浸泡1小时，分别加热至55℃、60℃、65℃、70℃、75℃、80℃温度，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量PH值为8.5(水中加入1mol/L氢氧化钠调节pH值为8.5)的水，加热至65℃，提取3小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，滤液浓缩成干膏，测定干膏的量，计算出膏率；并用高效液相色谱法测定干膏中芍药苷的含量，计算芍药苷总提取量。具体见表3：
表3：本发明所述前列平制剂制备方法步骤(2)中所述酸性水提取温度的选择
由表3可知：上述测试结果表明，酸性水提取温度为55℃时，干膏芍药苷含量最高，但出膏率太低，芍药苷总提取量也低；酸性水提取温度为60℃-70℃之间出膏率适中，芍药苷含量高，芍药苷总提取率较高；当酸性水提取温度高于70℃时出膏率急剧增加，但芍药苷的含量下降，表明提取出来的其他成分增加。因此，本发明所述前列平制剂制备方法步骤(2)中所述酸性水在60℃-70℃下提取时，可以保证较低的出膏率和较高的芍药苷含量。
实施例10：本发明所述前列平制剂制备方法步骤(2)中所述酸性水提取时间的选 择
(1)取原料：败酱草702g，丹参234g，赤芍265g，桃仁250g，红花260g，泽兰234g，石韦200g，乳香50g，没药55g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值为2.7(水中加入质量百分比为36％的盐酸调节pH值至2.7)的水，浸泡1小时，加热至65℃，分别提取1、2、3、4、5小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取2小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量pH值为7.8(水中加入1mol/L氢氧化钠调节pH值为7.8)的水，加热至65℃，提取1小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，浓缩至60℃下、相对密度的清膏，测定干膏的量，计算出膏率；并用高效液相色谱法测定干膏中芍药苷的含量，计算芍药苷总提取量。具体见表4：
表4：本发明所述前列平制剂制备方法步骤(2)中所述酸性水提取时间的选择
由表4可知：上述测试结果表明，酸性水提取提取1小时，干膏芍药苷含量最高，但出膏率太低，芍药苷总提取量也低；随着提取时间的延长，出膏率增加，芍药苷含量下降，芍药苷总提取量在提取2小时后基本持平；在提取5小时后芍药苷的含量下降，表明提取出来的其他成分增加。因此，本发明所述前列平制剂制备方法步骤(2)中所述酸性水提取2-3小时时效果最佳，以可以保证较低的出膏率和较高的芍药苷含量。
实施例11：本发明所述前列平制剂制备方法步骤(4)中所述碱性水pH值的选择
(1)取原料：败酱草702g，丹参234g，赤芍234g，桃仁234g，红花234g，泽兰234g，石韦234g，乳香47g，没药47g；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎(全部通过1号筛)，将上述通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入6倍量的pH值为2.5(水中加入质量百分比为36％的盐酸调节pH值至2.5)的水，浸泡1小时，加热至65℃，提取3小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(3)取步骤(2)所得药渣，加6倍量的水，加热至65℃，提取1小时，滤过，滤液、滤渣备用；
(4)取步骤(3)所得的药渣，加6倍量pH值分别为7.5、7.8、8.0、8.5、9.0、10.0的水，加热至65℃，提取1小时，滤过，滤液备用；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得滤液，用高效液相色谱法测滤液中丹酚酸B、芍药苷、苦杏仁苷、羟基红花黄色素A的含量，计算提取率，滤渣备用。具体见表5：
表5：本发明所述前列平制剂制备方法步骤(4)中所述碱性水的pH值选择
由表5可知：上述测试结果表明，羟基红花黄色素A转移率在pH值大于7.8时均较好；芍药苷和苦杏仁苷的转移率在碱性条件下受pH值的影响均较小；丹酚酸B转移率随着pH值的升高而降低。综合分析，本发明所述前列平制剂制备方法步骤(4)中所述碱性水的pH值在7.8-8.5范围内各类成分的转移率均较好。

Claims (10)

1.一种用于治疗前列腺炎的前列平制剂，所述制剂包含败酱草、丹参、赤芍、桃仁、红花、泽兰、石韦、乳香、没药；
其中，所述制剂通过包括以下步骤的方法制备：
(1)称取各原料；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎后，将所述粉碎后的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入水中，浸泡，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液和滤渣；
(3)将步骤(2)得到的滤渣加入水中，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液和滤渣；
(4)将步骤(3)得到的滤渣加入水中，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得到的滤液，浓缩得到清膏后干燥，后加入所述乳香、没药，粉碎，混合均匀。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述制剂包含败酱草65-75份、丹参18-27份、赤芍18-27份、桃仁18-27份、红花18-27份、泽兰18-27份、石韦18-27份、乳香3.5-6份、没药3.5-6份；
优选地，按质量百分比计，所述丹参包含丹参酮类0.25-0.5％；
优选地，按质量百分比计，所述赤芍包含芍药苷1.8-4.0％；
优选地，所述制剂还包括药学上可以接受的辅料，其中所述辅料选自预胶化淀粉、淀粉、硬脂酸镁、二氧化硅或羟丙纤维素中的一种或多种。
3.根据权利要求1或2所述的制剂，其特征在于，所述制剂可以为片剂或胶囊剂；
优选地，所述制剂为片剂时，按重量份数计，所述辅料包含预胶化淀粉2-6份，硬脂酸镁0.2-0.4份，二氧化硅0-2.8份；
优选地，所述制剂为胶囊剂时，按重量份数计，所述辅料包含淀粉2-6份、二氧化硅1.2-2.8份、羟丙纤维素0-4份。
4.根据权利要求1或2所述的制剂，其特征在于，按重量份数计，所述制剂为片剂时包含：败酱草65-75份、丹参18-27份、赤芍18-27份、桃仁18-27份、红花18-27份、泽兰18-27份、石韦18-27份、乳香3.5-6份、没药3.5-6份，预胶化淀粉0-6份，硬脂酸镁0.2-0.4份，二氧化硅0-2.8份；
优选地，按重量份数计，所述制剂为片剂时包含：败酱草70.2份、丹参23.4份、赤芍23.4份、桃仁23.4份、红花23.4份、泽兰23.4份、石韦23.4份、乳香4.7份、没药4.7份、预胶化淀粉4份，硬脂酸镁0.4份，二氧化硅2份；
优选地，按重量份数计，所述制剂为胶囊剂时包含：败酱草65-75份、丹参18-27份、赤芍18-27份、桃仁18-27份、红花18-27份、泽兰18-27份、石韦18-27份、乳香3.5-6份、没药3.5-6份，淀粉2-6份、二氧化硅1.2-2.8份、羟丙纤维素0-4份；
优选地，按重量份数计，所述制剂为胶囊剂时包含：败酱草70.2份、丹参23.4份、赤芍23.4份、桃仁23.4份、红花23.4份、泽兰23.4份、石韦23.4份、乳香4.7份、没药4.7份、淀粉2份、二氧化硅2份、羟丙纤维素2.4份。
5.根据权利要求1至4任一项所述的制剂，其特征在于，所述制剂通过包括以下步骤的方法制备：
(1)按比例称取各原料；优选地，所述各原料均为饮片；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎并通过1号筛，后将通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入pH 2.2-3.0的水中，浸泡1h，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液和滤渣；
(3)将步骤(2)得到的滤渣加入水中，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液和滤渣；
(4)将步骤(3)得到的滤渣加入pH 7.8-8.5的水中，加热提取2-3小时，滤过，得到滤液；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得到的滤液，浓缩，得到清膏后于60-80℃下干燥，后加入所述乳香、没药，粉碎，混合均匀；
优选地，所述步骤(5)中，加入可接受的辅料，制成片剂、胶囊剂；所述浓缩至60℃下、相对密度为1.10-1.35；优选地，所述粉碎至粒度为80-120目。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的制剂，其特征在于，所述步骤(2)中，所述pH 2.2-3.0的水的加入量与步骤(2)所述加入的原料药的重量比为6：1；
优选地，所述水的pH为2.5；
优选地，所述加热至60-70℃；优选地，所述提取时间为2h；
优选地，所述pH 2.2-3.0的水的制备方法为：在水中加入盐酸至pH2.2-3.0；
优选地，所述盐酸的质量百分比浓度为36％。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的制剂，其特征在于，所述步骤(3)中，所述水的加入量与步骤(2)所得滤渣的重量比为6：1；
优选地，所述加热至60-70℃；
优选地，所述提取时间为2h。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的制剂，其特征在于，所述步骤(4)中，所述pH 7.8-8.5的水的加入量与步骤(3)所得滤渣的重量比为6：1；
优选地，所述水的pH为8.2；
优选地，所述加热至60-70℃；优选地，所述提取时间为2h；
优选地，所述pH 7.8-8.5的水的制备方法为：在水中加入盐酸至pH7.8-8.5；
优选地，所述盐酸的质量百分比浓度为36％。
9.根据权利要求1至8任一项所述的制剂，其特征在于，所述制剂通过包括以下步骤的方法制备：
(1)按比例称取各原料；
(2)将丹参、赤芍、桃仁粉碎并通过1号筛，后将通过1号筛的原料与败酱草、红花、泽兰、石韦混合，加入pH 2.5的水中，浸泡1h，加热至60-70℃，提取2小时，滤过，得到滤液和滤渣；其中，所述水的加入量与步骤(2)所述加入的原料药的重量比为6：1；
(3)将步骤(2)得到的滤渣加入水中，加热至60-70℃，提取2小时，滤过，得到滤液和滤渣；其中，所述水的加入量与步骤(2)所得滤渣的重量比为6：1；
(4)将步骤(3)得到的滤渣加入pH 8.2的水中，加热至60-70℃，提取2小时，滤过，得到滤液；其中，所述水的加入量与与步骤(3)所得滤渣的重量比为6：1；
(5)合并步骤(2)、(3)和(4)所得到的滤液，浓缩至60℃下、相对密度为1.10-1.35，得到清膏后于60-80℃下干燥，后加入所述乳香、没药，粉碎至80-120目，混合均匀，加入可接受的辅料，制成片剂、胶囊剂。
10.权利要求1-9中任一项所述的制剂在制备用于治疗急、慢性前列腺炎的食品、药物或保健品中的用途。
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CN110882313A (zh) * 2019-12-09 2020-03-17 西安千禾药业股份有限公司 一种治疗月经不调、急慢性盆腔炎和宫颈炎的药物及其应用
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