CN106491748A - 一种治疗慢性腹泻的中西药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性腹泻的中西药组合物，所述治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草22‑27份、鲜山莓根5‑8份、党参19‑30份、丁桂7‑20份、紫苏醇5‑10份、白射干素3‑4份、6”‑丙二酸沙苑子苷单酯0.5‑1.3份、新甘草苷5‑10份、千金子甾醇3‑6份、L‑组氨酸盐酸盐2‑4份。本发明药物根据慢性腹泻的认识机理对原料成分进行严格挑选，从而达到全面康复的目的，具有起效快、作用稳定、携带服用方便、长期服用无毒副作用的特点。

Description

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医药制备领域，具体是一种治疗慢性腹泻的中西药组合物。

背景技术

腹泻是一种常见的临床症状，系指每日排便次数在3次以上，或粪便中水分增加导致粪质稀薄，或每日排便量超过200g，或含未消化食物或脓血。慢性腹泻指病程在两个月以上的腹泻或间歇期在2-4周内的复发性腹泻。腹泻原因很多，胃切除术后内容物流入肠腔等均可引起腹泻，其他如慢性胰腺炎，肠道乳糖酶缺乏，肠粘膜本身的病变，也可因吸收能力减退引起腹泻。随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，发病率呈逐年上升的趋势，发达国家的发病率远高于发展中国家，城市发病率高于农村，经济条件好的地区发病率高于相对落的偏远山区。慢性腹泻，缠绵反复，病程可达几个月，数年，甚至数十年，临床表现为腹泻，一天几次，大便稀溏，颜色淡黄，便多泡沫，臭气较轻，肠鸣腹痛，严重的出现血便，脓血便，同时伴随有发热，乏力，消瘦精萎靡不振，严重影响患者正常的学习、工作和生活。

对于慢性腹泻、肠炎，西医认为是肠道内壁长期受染不愈，肠道黏膜组织受破坏，形成慢性溃疡，残存黏膜上皮变性，黏膜下皮水肿及一系列病理改变，造成慢性腹泻，其药物一般采用抗生素，如黄连素，氟诺沙星氟派酸，柳氮黄胺吡啶，皮质类固醇激素和免疫抑制剂，但疗效不理想，易复发，且长时间服药，副作用大。如颠茄片，阿托品等抗胆碱西药，副作用为服后口干，眼干，心慌等，老年人易引起尿潴留；使用次碳酸铋，鞣酸蛋白等肠粘膜保护药剂，服后易吐酸水，容易引起肠胃不适；服用复方地芬诺酯，洛派丁胺等抑制肠蠕动西药，容易引起腹胀，消化不良，便秘等副作用。西药疗效不理想，且有副作用，这是许多人都知道的。

因此，急需研发一种适合疗效好、速度快、价格低、无毒副作用的中西药组合物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗慢性腹泻的中西药组合物，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草22-27份、鲜山莓根5-8份、党参19-30份、丁桂7-20份、紫苏醇5-10份、白射干素3-4份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯0.5-1.3份、新甘草苷5-10份、千金子甾醇3-6份、L-组氨酸盐酸盐2-4份。

作为本发明进一步的方案：所述治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草23-25份、鲜山莓根6-7份、党参22-27份、丁桂9-13份、紫苏醇6-8份、白射干素3-4份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯0.8-1.2份、新甘草苷6-8份、千金子甾醇3-6份、L-组氨酸盐酸盐2-4份。

作为本发明进一步的方案：所述治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草24份、鲜山莓根7份、党参25份、丁桂11份、紫苏醇7份、白射干素4份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯1.0份、新甘草苷7份、千金子甾醇5份、L-组氨酸盐酸盐3份。

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物的制备方法，具体步骤为：

首先，在医药级洁净区内，按上述计量比称取毛大丁草、鲜山莓根、党参、丁桂、紫苏醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷单酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-组氨酸盐酸盐，过筛，机械混匀后添加超纯水，放置制药混合机中，混合4-8min，控制RSD≤5％，混合后压片并低温干燥，温度控制在4-8℃，包装即得治疗慢性腹泻的中西药组合物。

作为本发明进一步的方案：具体步骤中混合6min。

作为本发明进一步的方案：具体步骤中温度控制在6℃。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明药物根据慢性腹泻的认识机理对原料成分进行严格挑选，从而达到全面康复的目的，具有起效快、作用稳定、携带服用方便、长期服用无毒副作用的特点。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草22份、鲜山莓根5份、党参19份、丁桂7份、紫苏醇5份、白射干素3份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯0.5份、新甘草苷5份、千金子甾醇3份、L-组氨酸盐酸盐2份。

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物的制备方法，具体步骤为：

首先，在医药级洁净区内，按上述计量比称取毛大丁草、鲜山莓根、党参、丁桂、紫苏醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷单酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-组氨酸盐酸盐，过筛，机械混匀后添加超纯水，放置制药混合机中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后压片并低温干燥，温度控制在4℃，包装即得治疗慢性腹泻的中西药组合物。

实施例2

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草23份、鲜山莓根6份、党参22份、丁桂9份、紫苏醇6份、白射干素3份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯0.8份、新甘草苷6份、千金子甾醇3份、L-组氨酸盐酸盐2份。

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物的制备方法，具体步骤为：

首先，在医药级洁净区内，按上述计量比称取毛大丁草、鲜山莓根、党参、丁桂、紫苏醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷单酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-组氨酸盐酸盐，过筛，机械混匀后添加超纯水，放置制药混合机中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后压片并低温干燥，温度控制在4℃，包装即得治疗慢性腹泻的中西药组合物。

实施例3

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草24份、鲜山莓根7份、党参25份、丁桂11份、紫苏醇7份、白射干素4份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯1.0份、新甘草苷7份、千金子甾醇5份、L-组氨酸盐酸盐3份。

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物的制备方法，具体步骤为：

首先，在医药级洁净区内，按上述计量比称取毛大丁草、鲜山莓根、党参、丁桂、紫苏醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷单酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-组氨酸盐酸盐，过筛，机械混匀后添加超纯水，放置制药混合机中，混合6min，控制RSD≤5％，混合后压片并低温干燥，温度控制在6℃，包装即得治疗慢性腹泻的中西药组合物。

实施例4

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草25份、鲜山莓根7份、党参27份、丁桂13份、紫苏醇8份、白射干素4份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯1.2份、新甘草苷8份、千金子甾醇6份、L-组氨酸盐酸盐4份。

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物的制备方法，具体步骤为：

首先，在医药级洁净区内，按上述计量比称取毛大丁草、鲜山莓根、党参、丁桂、紫苏醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷单酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-组氨酸盐酸盐，过筛，机械混匀后添加超纯水，放置制药混合机中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后压片并低温干燥，温度控制在8℃，包装即得治疗慢性腹泻的中西药组合物。

实施例5

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草27份、鲜山莓根8份、党参30份、丁桂20份、紫苏醇10份、白射干素4份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯1.3份、新甘草苷10份、千金子甾醇6份、L-组氨酸盐酸盐4份。

一种治疗慢性腹泻的中西药组合物的制备方法，具体步骤为：

首先，在医药级洁净区内，按上述计量比称取毛大丁草、鲜山莓根、党参、丁桂、紫苏醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷单酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-组氨酸盐酸盐，过筛，机械混匀后添加超纯水，放置制药混合机中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后压片并低温干燥，温度控制在8℃，包装即得治疗慢性腹泻的中西药组合物。

药理学试验

1、急性毒性试验

以本发明实施例3制得的中西药组合物为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药2次，每次间隔12h，每次给药200mg/kg药量，每天累积药物总量达400mg药物/kg，相当于人临床用量的80倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD50)。结果表明：本发明中西药组合物无急性毒性反应。

2、长期毒性试验

以本发明实施例3制得的中西药组合物为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中西药组合物分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为50、100、150mg药物/kg/d，相当于临床剂量的10、20、30倍。灌胃给药24周后，本发明药物对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明中西药组合物在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明中西药组合物无毒性反应，长期用药安全可靠。

3、临床试验

诊断标准：排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，每日排粪量超过200g，或含未消化食物或脓血，且病程在两个月以上的腹泻或间歇期在2-4周内的复发性腹泻患者。

病患资料：选取200例慢性腹泻患者，其中男性113例，女性87例，排除妊娠、肾功能不全的患者。

治疗方法：按照5mg/kg/天，7天为一个疗程，进行两个疗程的治疗。

疗效评价标准：治愈：经治疗后患者排便正常，腹泻的症状完全消失，并经医生确认已经痊愈；有效：患者排便基本正常，排便次数接近平日习惯的频率，仍需继续治疗；无效：患者腹泻症状无好转甚至加重；复发：治愈后6个月内，患上同样的病症。

治疗结果：200例患者，174例治愈，15例有效,11例无效，总有效率94.5％。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (6)

1.一种治疗慢性腹泻的中西药组合物，其特征在于，按照重量份的主要原料为：毛大丁草22-27份、鲜山莓根5-8份、党参19-30份、丁桂7-20份、紫苏醇5-10份、白射干素3-4份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯0.5-1.3份、新甘草苷5-10份、千金子甾醇3-6份、L-组氨酸盐酸盐2-4份。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性腹泻的中西药组合物，其特征在于，所述治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草23-25份、鲜山莓根6-7份、党参22-27份、丁桂9-13份、紫苏醇6-8份、白射干素3-4份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯0.8-1.2份、新甘草苷6-8份、千金子甾醇3-6份、L-组氨酸盐酸盐2-4份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗慢性腹泻的中西药组合物，其特征在于，所述治疗慢性腹泻的中西药组合物，按照重量份的主要原料为：毛大丁草24份、鲜山莓根7份、党参25份、丁桂11份、紫苏醇7份、白射干素4份、6”-丙二酸沙苑子苷单酯1.0份、新甘草苷7份、千金子甾醇5份、L-组氨酸盐酸盐3份。

4.一种如权利要求1-3任一所述的治疗慢性腹泻的中西药组合物的制备方法，其特征在于，具体步骤为：

首先，在医药级洁净区内，按上述计量比称取毛大丁草、鲜山莓根、党参、丁桂、紫苏醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷单酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-组氨酸盐酸盐，过筛，机械混匀后添加超纯水，放置制药混合机中，混合4-8min，控制RSD≤5％，混合后压片并低温干燥，温度控制在4-8℃，包装即得治疗慢性腹泻的中西药组合物。

5.根据权利要求4所述的治疗慢性腹泻的中西药组合物的制备方法，其特征在于，具体步骤中混合6min。

6.根据权利要求4所述的治疗慢性腹泻的中西药组合物的制备方法，其特征在于，具体步骤中温度控制在6℃。