CN106491239B - 滤器装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种滤器装置，所述滤器装置包括支撑结构和过滤结构，所述过滤结构包括若干支撑杆，所述支撑杆均为自弹型支撑杆或自降解型支撑杆，所有所述支撑杆的第一端汇总连接，所有所述支撑杆的第二端与所述支撑结构连接；其中，所述自弹型支撑杆由形状记忆材料构成，所述自降解型支撑杆由生物可降解材料构成。通过采用自弹型支撑杆或自降解型支撑杆构成的过滤结构过滤血栓，在溶栓治疗完成后，所述过滤结构通过外部激发或生物降解等方式发生解脱，解脱后的过滤结构紧贴血管壁或完全降解，避免滤器装置不回收时，留存于人体内的滤器装置的过滤结构对血流的阻挡，降低了滤器装置出现裂纹或断裂刺穿血管的风险。

Description

滤器装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种滤器装置。

背景技术

据调查，在美国每年死于肺栓塞(Pulmonary Embolism，PE)的患者人数为10000到30000，其数量超过了乳腺癌和艾滋病死亡人数的总和，是美国第三大疾病。基于此，美国骨科外科协会提出，在进行外科手术前需要对患者采取针对肺栓塞的预防性治疗措施。通常，肺栓塞的预防性治疗措施包括采用阿司匹林、低分子量肝素、华法林等化学药物治疗方式、机械康复性预防设备或植入滤器等方式进行治疗。上述几种治疗方式在预防性治疗肺栓塞方面都取得了明显效果，但是各自仍存在一些显著的问题。

采用阿司匹林、低分子量肝素、华法林等化学药物治疗的方式，是通过使药物进入血液系统，有效溶解静脉血栓，大幅降低深度静脉血栓和肺栓塞的发生率。与此同时，药物预防治疗也存在显著局限性，对于容易出血性体质，出血性糖尿病，出血性脑卒中，神经手术，严重的创伤，胸腔积血，颅内出血造成的盆骨和下肢骨折，抗凝血障碍等情况可能会造成严重机体出血，危及患者生命。

机械康复性预防设备主要是通过充气气囊对双腿进行循环挤压，通过外力挤压的方式预防血栓堆积，降低深度静脉栓塞和肺栓塞的发生几率。但是，机械康复性预防设备对人体双腿进行循环挤压的过程中，对血栓堆积的预防作用并不显著。同时，该方式也可能会引起成型的血栓块碎裂，引发急性肺栓塞，威胁患者生命。

对于有抗凝血禁忌症或抗凝血治疗失败的患者，可以使用植入滤器的方式进行预防治疗，这里采用的植入滤器为下肢腔静脉滤器装置。传统的下肢腔静脉滤器通过静脉穿刺进入人体，自膨胀释放后紧贴下腔静脉，捕获静脉血栓，预防肺栓塞发生。现有滤器装置可以分为永久性和临时性两大类：永久性滤器(例如，实用新型专利号为CN2601642Y的专利)通过单次介入手术，永久性植入人体，捕获血栓。植入后，永久性滤器的主体结构会出现内皮化，固定在下腔静脉处，长期过滤血液。同时，永久性滤器也存在其局限性：1)永久性滤器植入会引发长期严重的免疫排斥反应；2)在长期血流的冲击下，永久性滤器的结构本身可能出现裂纹或断裂，刺穿血管；3)血栓长期堆积也可能堵塞血管。临时性滤器(例如，发明专利号为CN102940541A的专利)的操作过程包括滤器植入和滤器回收两部分。首次手术中，滤器通过静脉穿刺被输送到下腔静脉处进行精准释放，捕获血栓；植入人体一段时间后，通过静脉穿刺将滤器回收，带出血栓。同时，临时性滤器也存在其局限性：1)滤器回收时，需要利用溶栓导管对血栓堆积处进行溶栓治疗，可能引起患者严重的出血性症状；2)由于其结构设计的特殊性，若不进行滤器回收，在血流的冲击下，结构本身可能发生断裂，血栓长期堆积也可能堵塞血管，危及患者生命安全；3)滤器回收过程可能会损伤血管，撕裂血管壁，手术风险较大。

针对上述对肺栓塞的预防性治疗方式中植入滤器的方式存在的问题，本领域技术人员一直在寻找解决现存问题的方案。

发明内容

本发明的目的在于提供一种滤器装置，以解决现有滤器装置植入人体后，若不回收滤器装置，留存于人体内的滤器装置出现裂纹或断裂刺穿血管、血栓长期堆积发生血管堵塞的现象，严重危害患者生命安全的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种滤器装置，所述滤器装置包括：支撑结构和过滤结构，所述过滤结构包括若干支撑杆，所述支撑杆均为自弹型支撑杆或自降解型支撑杆，所有所述支撑杆的第一端汇总连接，所有所述支撑杆的第二端与所述支撑结构连接；其中，所述自弹型支撑杆由形状记忆材料构成，所述自降解型支撑杆由生物可降解材料构成。

可选的，在所述的滤器装置中，至少两个所述支撑杆的第二端汇总连接。

可选的，在所述的滤器装置中，所述支撑杆均为自弹型支撑杆，所有所述支撑杆的第一端均套接于外套管中，以实现所有所述支撑杆的第一端的汇总连接。

可选的，在所述的滤器装置中，所述外套管与一个所述支撑杆的第一端固定连接，所述外套管由形状记忆材料构成，且所述外套管的侧壁具有一沿轴向的缝隙。

可选的，在所述的滤器装置中，所述自弹型支撑杆的材质为镍钛合金。

可选的，在所述的滤器装置中，所有所述支撑杆的第一端通过可降解材料粘连，以实现所有所述支撑杆的第一端的汇总连接。

可选的，在所述的滤器装置中，所有所述支撑杆的第一端套接于可降解的热缩管中，以实现所有所述支撑杆的第一端的汇总连接。

可选的，在所述的滤器装置中，所述支撑杆均为自降解型支撑杆，所述支撑杆的杆宽在所述第一端处最窄。

可选的，在所述的滤器装置中，所述支撑杆均为自降解型支撑杆，所述过滤结构为切割一体成型。

可选的，在所述的滤器装置中，所述自降解型支撑杆的材质为PLA-PCL或镁合金。

可选的，在所述的滤器装置中，所述支撑结构的材质为PLA-PCL或镁合金。

可选的，在所述的滤器装置中，所述支撑结构为网管状的管腔植入物。

在本发明所提供的滤器装置中，所述滤器装置包括支撑结构和过滤结构，所述过滤结构包括若干支撑杆，所述支撑杆均为自弹型支撑杆或自降解型支撑杆，所有所述支撑杆的第一端汇总连接，所有所述支撑杆的第二端与所述支撑结构连接；其中，所述自弹型支撑杆由形状记忆材料构成，所述自降解型支撑杆由生物可降解材料构成。通过采用自弹型支撑杆或自降解型支撑杆构成的过滤结构过滤血栓，在溶栓治疗完成后，所述过滤结构通过外部激发或生物降解等方式发生解脱，解脱后的过滤结构紧贴血管壁或完全降解，避免滤器装置不回收时，留存于人体内的滤器装置的过滤结构对血流的阻挡，降低了滤器装置出现裂纹或断裂刺穿血管的风险。

附图说明

图1是本发明一实施例中滤器装置的结构示意图；

图2是本发明一实施例中过滤结构的结构示意图；

图3是本发明另一实施例中过滤结构的支撑杆的第一端的结构示意图；

图4a～4c是本发明另一实施例中过滤结构的结构示意图。

图中，过滤结构-1；支撑结构-2；支撑杆-10；顶端-11；底端-12；热缩管-13；外套管-14；缝隙-140。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的滤器装置作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

本申请的核心思想如下：本申请的技术方案通过对滤器结构中的过滤结构设计，在经过溶栓治疗后，过滤结构的顶端通过外部激发或生物降解等方式发生解脱，解脱后的过滤结构紧贴血管壁或完全降解，以避免滤器装置不回收时，留存于人体内的滤器装置的过滤结构对血流的阻挡，从而降低了滤器装置出现裂纹或断裂刺穿血管的风险。

请参考图1及图2，图1为本发明一实施例中滤器装置的结构示意图，图2为是本发明一实施例中过滤结构的结构示意图。如图1及图2所示，所述滤器装置包括：过滤结构1和支撑结构2，所述过滤结构1包括若干支撑杆10，所述支撑杆10均为自弹型支撑杆或自降解型支撑杆，所有所述支撑杆10的第一端汇总连接，所有所述支撑杆的第二端与所述支撑结构2连接；其中，所述自弹型支撑杆由形状记忆材料构成(自弹型支撑杆受外界施加的力发生形变，当外力消失时自弹型支撑杆恢复原来的形状)，所述自降解型支撑杆由生物可降解材料构成。优选的，当所述支撑杆均为自弹型支撑杆时，所述支撑杆的材质为镍钛合金；所述支撑结构2的材质优选为PLA-PCL(乳酸聚己内酯)或镁合金。

较佳的，本实施例中过滤结构1呈伞状，即所有支撑杆10的第一端汇总连接构成所述过滤结构1的顶端11、所有支撑杆10的第二端彼此间隔的与所述支撑结构2连接的部分共同构成所述过滤结构1的底端12。当然对于过滤结构1的形状包括但不局限于上述结构，例如所有支撑杆中至少有两个支撑杆的第二端可以汇总连接，只要可以实现过滤血栓的作用即可。

由于过滤结构1的所有支撑杆的第一端汇总连接，在溶栓治疗后若滤器装置不回收，留存于人体内的滤器装置的过滤结构1会阻挡血流，导致滤器装置出现裂纹或断裂刺穿血管的风险。面对该问题，本申请从如何使所有支撑杆的第一端汇总连接的部位能够解脱的问题出发，实际设计过程中，本申请的发明人采用逆向思维，从如何将所有所述支撑杆10的第一端的汇总连接利于解脱的角度出发，制作了以下几种结构的过滤结构：

本申请的支撑杆采用自弹型支撑杆或自降解型支撑杆，下面按照采用自弹型支撑杆还是自降解型支撑杆划分制备的过滤结构的结构。

当过滤结构1的所有支撑杆10均为自弹型支撑杆时，存在下面几种结构：

结构一：过滤结构1的所述支撑杆10均为自弹型支撑杆，所有所述支撑杆10的第一端均套接于外套管中，以实现所有所述支撑杆10的第一端的汇总连接，所述外套管14与一个所述支撑杆10固定连接，所述外套管14由形状记忆材料构成，且所述外套管14的侧壁具有一沿轴向的缝隙140。外套管14在受外力刺激下解脱对所有所述支撑杆10的第一端的汇总的束缚，此时所有所述支撑杆10恢复原来的形状与支撑结构贴合，而由于支撑结构与血管内壁贴合，因此，此时不存在过滤结构1阻挡血流的现象。

请参考图3，其为当若干支撑杆10均为自弹型支撑杆时，过滤结构1的结构示意图。在本实施例中，如图3所示，所述若干支撑杆10均为自弹型支撑杆，所述若干支撑杆10的材质为镍钛合金。外套管14采用具有双程形状记忆效应的镍钛合金材料制备，外套管14的侧壁上设置有比支撑杆10杆宽窄的缝隙140，其目的在于在外套管14受到环境温度改变时，外套管14可在管状和平板之间变换，从而实现对过滤结构1的所有支撑杆10的第一端的约束固定或解脱；外套管14与所述若干支撑杆10中的一个支撑杆10固定连接，连接时可以采用直接焊接等方式，以便在外套管14解脱所有支撑杆10的第一端时，外套管14的位置随与其连接的支撑杆10变化，即随该支撑杆10而与血管壁贴合。所述外套管14所受的外部刺激这里所指的为通过体外超声、电磁波、射频等物理场的方式实现对外套管14的定向加热，当局部环境温度达到40～42℃时，外套管14上的缝隙140加大，直至外套管14凭借其双程形状记忆效应，恢复原型(即平板)，此时所有支撑杆10的第一端脱离了外侧外套管14的约束，支撑杆10凭借超弹性回弹并紧贴支撑结构2。

结构二：过滤结构1的所述支撑杆10均为自弹型支撑杆，所有所述支撑杆10的第一端套接于可降解的热缩管13中，以实现所有所述支撑杆10的第一端的汇总连接。本实施例中热缩管13采用可降解材料的热缩管13套接所有支撑杆10的第一端的外侧，以约束所有支撑杆10的第一端的位置。其原理为，通过对热缩管13进行局部加热，热缩管13急速回缩，内径变小从而实现对支撑杆10第一端的束缚固定。当滤器装置释放并实现血栓捕获后，热缩管13逐渐降解，过滤结构1的顶端11发生解脱支撑杆10恢复原形，贴紧血管壁，支撑结构2永久性嵌入血管壁。

结构三：过滤结构1的所述支撑杆10均为自弹型支撑杆，所有所述支撑杆10的第一端通过可降解材料粘连，以实现所有所述支撑杆的第一端的汇总连接。

当过滤结构1的所有支撑杆10均为自降解型支撑杆时，存在下面几种结构：

结构一：当所述若干支撑杆10均为自降解型支撑杆时，所述支撑杆10的第一端的杆宽与所述支撑杆10的其它部分的杆宽相比最窄。优选的，支撑杆10采用杆宽渐变设计，这里指支撑杆10的第二端往第一端逐渐变窄，从而确保过滤结构1的支撑杆10的第一端最先降解，支撑杆10的第二端最后降解，实现所有所述支撑杆10的第一端的汇总连接处的解脱。当然对于支撑杆10的具体形状这里包括但不局限于上述形状，只要最终制成的过滤结构1的所有所述支撑杆10的第一端的汇总连接处最先降解即可。

下面请结合图4a～图4c对当所述支撑杆10均为自降解型支撑杆时，过滤结构1的具体结构的设计进行分析阐述。这里涉及对过滤结构1的顶端11(即所有所述支撑杆10的第一端的汇总连接处)的结构，主要包括将所有支撑杆10采用切割设计预留、热缩管13连接或可降解材料粘连的方式实现所有所述支撑杆的第一端的汇总连接(构成过滤结构的顶端11)。

结构二：如图4a所示，采用切割设计预留时，即所述过滤结构1为切割一体成型，所有支撑杆10的第一端相互连接。依据高应力区域率先降解的原理，过滤结构1的顶端11采用图4a的结构设计方式。当滤器装置释放并实现血栓捕获后，所有支撑杆10的第一端相互连接的区域会出现应力集中，该区域的宽度相比其它部分的支撑杆10的杆宽窄，从而确保该区域会率先降解，过滤结构1的顶端11解脱，若过滤结构1的支撑杆10采用杆宽渐变设计，即支撑杆10从第二端往第一端逐渐变窄，则过滤结构1的顶端11解脱后支撑杆10的第一端最先完全降解，第二端最后完全降解，而支撑结构2永久性嵌入血管壁。

结构三：如图4b所示，采用可降解材料粘连时，所有支撑杆10的第一端通过可降解材料粘连，以汇总连接构成所述过滤结构1的顶端11(即所有所述支撑杆的第一端的汇总连接处)。本实施例中采用熔融态可降解材料对所有支撑杆10的第一端连接，将熔融态可降解材料使用到相邻两个支撑杆10的第一端之间的间隙内，实现相邻两个支撑杆10的第一端附近杆体的汇聚连接。当滤器装置释放并实现血栓捕获后，杆间缝隙里的可降解材料率先降解，过滤结构1的顶端11发生解脱，若过滤结构1的支撑杆10采用杆宽渐变设计，即支撑杆10从第二端往第一端逐渐变窄，则过滤结构1的顶端11解脱后支撑杆10的第一端最先完全降解，第二端最后完全降解，而支撑结构2永久性嵌入血管壁。

结构四：如图4c所示，采用热缩管13连接方式时，所有支撑杆10的第一端均套接于热缩管13中，以汇总连接构成所述过滤结构1的顶端11(即所有所述支撑杆的第一端的汇总连接处)。本实施例中热缩管13采用可降解材料的热缩管13套接所有支撑杆10的第一端的外侧，以约束所有支撑杆10的第一端的位置。其原理为，通过对热缩管13进行局部加热，热缩管13急速回缩，内径变小从而实现对支撑杆10第一端的束缚固定。当滤器装置释放并实现血栓捕获后，热缩管13逐渐降解，过滤结构1的顶端11发生解脱。若过滤结构1的支撑杆10采用杆宽渐变设计，即支撑杆10从第二端往第一端逐渐变窄，则过滤结构1的顶端11解脱后支撑杆10的第一端最先完全降解，第二端最后完全降解，而支撑结构2永久性嵌入血管壁。

对于采用自降解型支撑杆制备过滤结构1时，对于如何将所有支撑杆10的第一端汇总连接构成所述过滤结构1的顶端11，以便后续实现过滤结构的顶端11的解脱的设计方案，包括但不局限于上述列举的几种，只要将所有的支撑杆10的第一端能够汇总连接，并最终实现顶端11的最先降解即可。

本实施例中，考虑滤器装置的稳固性，所述支撑结构2为网管状的管腔植入物。滤器装置捕获血栓并溶栓后，考虑滤器装置具有较佳的生物相容性，且无需回收，因此所述支撑结构2的材质优选为可降解材料中的PLA-PCL或镁合金。

综上，在本发明所提供的滤器装置中，所述滤器装置包括支撑结构和过滤结构，所述过滤结构包括若干支撑杆，所述支撑杆均为自弹型支撑杆或自降解型支撑杆，所有所述支撑杆的第一端汇总连接，所有所述支撑杆的第二端与所述支撑结构连接；其中，所述自弹型支撑杆由形状记忆材料构成，所述自降解型支撑杆由生物可降解材料构成。通过采用自弹型支撑杆或自降解型支撑杆构成的过滤结构过滤血栓，在溶栓治疗完成后，所述过滤结构通过外部激发或生物降解等方式发生解脱，解脱后的过滤结构紧贴血管壁或完全降解，避免滤器装置不回收时，留存于人体内的滤器装置的过滤结构对血流的阻挡，降低了滤器装置出现裂纹或断裂刺穿血管的风险。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (6)

1.一种滤器装置，包括支撑结构和过滤结构，其特征在于，所述过滤结构包括若干支撑杆，所述支撑杆均为自弹型支撑杆，所有所述支撑杆的第一端汇总连接，所有所述支撑杆的第二端与所述支撑结构连接；其中，所述自弹型支撑杆由形状记忆材料构成；

所有所述支撑杆的第一端均套接于外套管中，以实现所有所述支撑杆的第一端的汇总连接；所述外套管与一个所述支撑杆的第一端固定连接，所述外套管由形状记忆材料构成，且所述外套管的侧壁具有一沿轴向的缝隙，所述缝隙比所述支撑杆的杆宽窄；

当所述外套管受到环境温度改变时，所述外套管用于在管状和平板之间变换，以实现对所有支撑杆的第一端的约束固定或解脱；且当所述外套管解脱所有支撑杆的第一端时，所述外套管的位置随与其连接的支撑杆变化。

2.如权利要求1所述的滤器装置，其特征在于，至少两个所述支撑杆的第二端汇总连接。

3.如权利要求1或2所述的滤器装置，其特征在于，所述自弹型支撑杆的材质为镍钛合金。

4.如权利要求1所述的滤器装置，其特征在于，所述过滤结构为切割一体成型。

5.如权利要求1所述的滤器装置，其特征在于，所述支撑结构的材质为PLA-PCL或镁合金。

6.如权利要求1或5所述的滤器装置，其特征在于，所述支撑结构为网管状的管腔植入物。