CN102940541B

CN102940541B - 一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器

Info

Publication number: CN102940541B
Application number: CN201210424745.1A
Authority: CN
Inventors: 冯海全; 张弢; 王永刚; 魏继昌
Original assignee: SUZHOU AIRUIDE MEDICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: SUZHOU AIRUIDE MEDICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2012-10-30
Filing date: 2012-10-30
Publication date: 2018-02-09
Anticipated expiration: 2032-10-30
Also published as: CN102940541A

Abstract

本发明公开了一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，包括支撑元件、过滤元件和锁扣元件，所述过滤元件设置于支撑元件的内侧，过滤元件和支撑元件的下端固定连接，过滤元件的上端通过锁扣元件合拢，该滤器配有导管式输送系统或扩张式输送系统在溶栓治疗完成后打开锁扣元件，过滤元件自然转换成支撑元件，实现滤器转换支架的过程。通过上述方式，本发明能够兼容核磁共振检查，同时从器械设计上加以创新，设计了一种性能更为优良的血栓滤器，该血栓滤器可以有效改善血流冲刷效果，可以将滤器转换为支架，克服了永久性滤器可能会出现相应的并发症和可回收滤器可能损伤腔静脉内膜的缺陷，并且不会造成凝血、不易腐蚀、可在体内长期植入。

Description

一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种过滤人体腔静脉血管中血栓装置。该装置放置人体腔静脉血管后通过过滤血液的方式捕捉脱落栓子，防止栓塞发生，以达到预防和治疗血管栓塞性疾病的目的。

背景技术

随着现代医学技术的不断发展，人体内置入血栓过滤器是防止血管栓塞的一种有效手段，目前正不断被应用于临床治疗并取得了很好效果。肺动脉血栓栓塞是深静脉血栓形成后的一种严重并发症，发病时使用肝素可以有效缓解病情，但在某些情况下，必须在下腔静脉内放置机械性血栓过滤器，以阻止栓子沿静脉上行，预防或减少肺动脉血栓栓塞。在某些外科取栓手术过程中，需要临时地在下腔静脉内置放一血栓过滤器，捕捉手术过程中脱落的血栓，手术完成后再把血栓过滤器取出。血栓过滤器的结构形式直接影响临床治疗效果，目前理想的滤器应该是：不易形成血栓、组织相容性好、较高的栓子俘获率而不影响血流、在下腔静脉固定性好、操作简便、核磁兼容性好、价格便宜、不需要回收等。

现有血栓过滤器的形式多种多样，其中临床上常用的有：Greenfild、Simon、VenaTech、Bird’sNest、Trapease等，这几种血栓过滤器的结构形式各不相同，使用效果各有利弊。从使用特点上分为：永久性滤器、可回收滤器和可转换滤器。目前市场上的腔静脉滤器仍然存在一些问题：永久性滤器（发明：ZL03200732.9；发明：ZL03266456.7）只能永久放置，不可取出，长时间可能会出现相应的并发症，这给实际应用带来了很大的局限性，而滤器的保护作用也是短期的。可回收滤器（发明专利公开号：CN102178569A；发明专利公开号：CN1515326A）不能保证滤器一定能回收；在回收过程中可能损伤下腔静脉内膜；回收有时间的限制；在植入期间未能捕获血栓就必须二次介入取出，否则长期存留将可能导致血流受到干扰等问题。可转换滤器（发明专利公开号：CN101491465A）过滤元件是可降解材料，在溶栓治疗完成后过滤元件便自行降解，这有可能会发生血栓流失，造成动脉血栓栓塞现象。而且，目前大部分滤器主要以镍钛合金、不锈钢等材质制造，因而只能临时性植入，否则携带该滤器的病员将不能进行核磁共振、核磁造影等检查从而限制了其使用。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，能够兼容核磁共振检查，同时从器械设计上加以创新，设计了一种性能更为优良的血栓滤器，该血栓滤器可以有效改善血流冲刷效果，可以将滤器转换为支架，克服了永久性滤器可能会出现相应的并发症和可回收滤器可能损伤腔静脉内膜的缺陷，并且不会造成凝血、不易腐蚀、可在体内长期植入。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，所述过滤元件设置于支撑元件的内侧，过滤元件和支撑元件的下端固定连接，过滤元件的上端通过锁扣元件合拢，该滤器配有导管式输送系统或扩张式输送系统在溶栓治疗完成后打开锁扣元件，过滤元件自然转换成支撑元件，实现滤器转换支架的过程。

优选的是，所述支撑元件是裸支架、药物支架或腹膜支架。

优选的是，所述过滤元件是在支撑元件内侧的过滤网，过滤元件由4〜10个金属丝组成。

优选的是，所述支撑元件和过滤元件可由一根或多根丝状材料编织而成，所述过滤元件比支撑元件长10-50%。

优选的是，所述支撑元件由4〜10个U形结构组成，所述支撑元件的每根直杆末端均设置一个或两个小型锚钩。

优选的是，所述过滤元件可为放射型网状、网格形网状、平面或者圆锥形。

优选的是，所述锁扣元件可以是具有生物相容性的金属机构、可以是电解弹簧圈、可以是具有生物相容性的人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。

优选的是，所述支撑元件设有过滤圆弧，过渡圆弧处可以是“R”或“Ω”形状、可以是螺旋形状，螺旋圈数为1-3。

优选的是，过滤元件上可以安装用于检测血流、血压、组织成分等指标的监测传感器。

优选的是，所述支撑元件和过滤元件由兼容MRI/NMR检查的具有生物相容性合金材质制成。

本发明的有益效果是：

1）本发明在材质上的特殊考虑使得最终结构具有适当的弹性，避免在释放过程中的弹跳移位，同时兼容MRI/NMR检查，并且不会造成凝血、不易腐蚀，可以适用于更多的病人人群。

2）本发明滤器是一种新型可转换型腔静脉滤器，如果病人无血栓产生，可将滤器转换为支架，避免长期植入下对人体血流动态的干扰，克服了永久性滤器可能会出现相应的并发症和可回收滤器可能损伤下腔静脉内膜的缺陷。

3）本发明在目前设计也为未来在该器械平台上集成评估、评价手段提供了基础，使之可以成为一个集治疗、评估、检测等多种功能为一身的新型的器械平台。

附图说明

图1是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的结构示意图；

图2是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的滤器转换成支架的最终形态的结构示意图；

图3是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器中支撑元件组成的支架的结构示意图；

图4是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器中过滤元件组成的滤器结构示意图；

图5是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的滤器俯视图一的结构示意图；

图6是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的滤器俯视图二的结构示意图；

图7是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的实施例二的结构示意图；

图8是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的实施例三的结构示意图；

图9是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的实施例四的结构示意图；

图10是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的实施例五的结构示意图；

图11是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的实施例六的结构示意图；

图12是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的实施例七的结构示意图；

图13是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的实施例一的锁扣元件的结构示意图；

图14是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的实施例六的锁扣元件的结构示意图；

图15是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的实施例七的锁扣元件的结构示意图；

图16是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的实施例三的支撑元件过渡圆弧的结构示意图；

图17是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的自弹式滤器导管式输送系统的结构示意图；

图18是本发明一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器的球囊扩张式滤器输送系统的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的较佳实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。

本发明实施例包括：

实施例一：如图1、图2、图3、图4、图13所示。

该发明滤器采用的技术方案是：一种可转换型腔静脉滤器（图1），包括支撑元件（1）、过滤元件（2）和锁扣元件（3），其特征在于，在溶栓治疗完成后打开锁扣元件（3），过滤元件（2）自然转换成支撑元件（1），实现滤器转换支架的过程（图2）。

其中，所述支撑元件（1）是由8个U形结构组成的支架（图3），支架主要起到支撑腔静脉的作用。所述支撑元件（1）也可以由4-10个U形结构组成。其中，最佳范围是5-8个；

其中，所述支架是由兼容MRI/NMR检查的钴基合金裸支架（图3），或者是由可生物降解的金属或高分子材料制成。可降解金属中有纯镁、镁合金、纯铁或铁合金等；

其中，所述过滤元件（2）是在支撑元件（1）内侧的过滤网（图4），主要阻止栓子沿静脉上行，预防或减少肺动脉血栓栓塞；

其中，所述过滤元件（2）是由由8根金属丝组成。其中，最佳范围是5-8根；

其中，所述过滤元件（2）比支撑元件（1）长10-50%。其中，最佳范围是20-40%，有利于锁扣元件（3）的安装和拆卸；

其中，所述过滤元件（2）可为放射型网状（图5或图6），也可以是网格状等有利于捕捉血栓的任何形状；

其中，所述锁扣元件（3）可以实现锁闭和释放过滤元件（2），在治疗初期阻止栓子沿静脉上行，预防或减少肺动脉血栓栓塞，有效降低血栓数量后释放所述锁扣元件（3），实现滤器转换支架的过程；

其中，所述支撑元件（1）的侧边可以有小型锚钩（4），所述锚钩（4）是为了固定过滤器而设计的悬挑杆结构，血栓过滤器在静脉中释放后锚钩刺入血管壁将过滤器固定在血管中。为了使过滤器的固定比较可靠，在每根直杆上均设置一个或两个小型锚钩；

其中，所述支撑元件（1）与过滤元件（2）的连接可采用热结合方法或化学粘结方法固定；

其中，所述支撑元件（1）和过滤元件（2）可由一根或多根丝状材料编织而成，一般采用丝经相同的金属丝编织而成，丝经恒定，便于加工，后处理过程中较容易控制尺寸。丝经约0.1〜2.0毫米，金属材料制成的滤器的丝经一般在0.1〜1.5毫米，非金属材料制成的支架的宽度一般在0.5〜2.0毫米。

其中，所述滤器配有导管式输送系统（图17），主要包括外鞘管（6），扩张器（7），推送杆（8）；

其中，所述滤器配有扩张式输送系统（图18）；主要包括球囊导管（9）和外鞘管（10），扩张后形成撑开的球囊导管（11）；

其中，所述支撑元件（1）和过滤元件（2）由核磁共振检查的兼容性钴基合金材质制成，并且不会造成凝血、不易腐蚀，从而适合于更多的病人人群。

其中，所述支撑元件（1）和过滤元件（2）也可由不锈钢、钴铬合金、镍钛合金，可生物降解聚合物材料或可生物降解的金属、纯镁、镁合金、纯铁或铁合金中的一种或几种材质制成。

其中，所述支撑元件（1）和过滤元件（2）也可以是聚乳酸、聚乙醇酸、聚（乳酸-ε-己内酯），聚（乙醇酸-ε-己内酯）等生物可降解的聚合物。

本发明的滤器，形状如上所述，这种滤器的几何形状可以是编织而成，也可以是激光雕刻而成。激光雕刻：首先，基于设计支架的图纸，利用CAM创建切割路径；其次，对金属或高分子管材材料进行激光切割。

实施例二：如图7所示。

该发明滤器支撑元件（1）和过滤元件（2）可由同一种材料或不同材料编织而成；

其中，所述支撑元件（1）和过滤元件（2）由机械连接方法（5-1）连接在一起。

其他同于实施例1。

实施例三：如图8、图16所示。

该发明滤器支撑元件（1）和过滤元件（2）可由同一种材料编织而成；

其中，所述支撑元件（1）过渡圆弧（5）处是以螺旋形状（5-2）与过滤元件直接相连，螺旋圈数为1，也可2或3。

其中，所述过滤元件由4个金属丝组成。

其他同于实施例1。

实施例四：如图9所示。

该发明滤器支撑元件（1）和过滤元件可由同一种材料编织而成；

其中，所述支撑元件（1）过渡圆弧（5）处是以“R” 形状（5-3）与过滤元件直接相连。

其中，所述过滤元件由4个金属丝组成。

其他同于实施例1。

实施例五：如图10所示。

其中，所述支撑元件（1）过渡圆弧（5）处是以“Ω” 形状（5-4）与过滤元件直接相连。

其中，所述过滤元件由4个金属丝组成。

其他同于实施例1。

实施例六：如图11、图14所示。

该发明滤器支撑元件（1）和过滤元件可由同一种材料或不同材料编织而成；

其中，所述锁扣元件（3）是电解弹簧圈（3-1）。

其他同于实施例1。

实施例七：如图12、图15所示。

其中，所述锁扣元件（3）是生物可降解材料（3-2）。

其他同于实施例1。

本发明所述滤器在此平台上集成针对血流、血压、组织成分等指标的监测传感器，使之成为相应器械应用的评估、评价手段，也使下一代滤器产品成为集治疗、评估、监测等功能为一身的多功能医疗器械产品平台。

本发明可转换滤器工作原理是：滤器预先压缩在发送器外鞘管中，手术中递送到下腔静脉适当位置，然后进行释放。现以锥形血栓过滤器为例加以说明，释放过程中支撑元件首先被推出外鞘管，当锥面过滤元件被推出外鞘管时，滤器自然膨胀打开，支撑元件紧贴在血管壁上，过滤元件自然居中释放在静脉中，锚钩的悬挑杆部分刺入血管壁，阻止滤器随血液移动，而支撑元件可以阻止锚钩过度刺入血管壁。接着继续后撤外鞘管，至滤器与发送器脱离接触，完成滤器的释放过程。

工作中滤器过滤元件为锥面过滤网，对血流中的栓子进行拦截和捕捉；支撑元件为贴壁支架，一方面支撑内部的过滤网，另一方面通过锚钩将整体固定在血管中。

当临床需要终止已经置入的滤器时，操作步骤为：1、进行血管穿刺，推进一定长度的长鞘管；2、通过长鞘管推进套圈导管；3、在显影设备下采用套圈套住血栓过滤器的锁扣元件；4、固定套圈，前推导管至血栓过滤器锁扣元件；5、固定长鞘管，后撤套圈导管，直至锁扣元件全部被拉进长鞘管；6、过滤元件弹开实现滤器转换支架的过程，永久留在体内。

本发明滤器是一种新型可转换型腔静脉滤器，通过将腔静脉滤器置入腔静脉用于截住静脉血流中的血栓块，防止栓塞，为有肺栓塞风险的患者提供有效保护。

本发明滤器主要由支撑元件、过滤元件和锁扣元件组成，如果病人无血栓产生，可将滤器转换为支架，避免长期植入下对人体血流动态的干扰，克服了永久性滤器可能会出现相应的并发症和可回收滤器可能损伤下腔静脉内膜的缺陷。

本发明提供了一种可转换型腔静脉滤器，有助于滤器制造技术的发展，行业贡献很大，行业运用的可能性很大。此外，本发明的滤器，它可以利用丝状材料编织加工或使用管材激光切割制造，所以产业化生产的可能性很大。

以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims

1.一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，包括支撑元件、过滤元件和锁扣元件，所述过滤元件设置于支撑元件的内侧，过滤元件的上端通过锁扣元件实现锁闭和释放，该滤器配有导管式输送系统或扩张式输送系统在溶栓治疗完成后打开锁扣元件，过滤元件自然转换成支撑元件，实现滤器转换支架的过程，其特征在于：过滤元件和支撑元件的下端固定连接，所述支撑元件过滤元件和支撑元件之间设有“R”形状或“Ω”形状或螺旋形状的过渡圆弧。

2.按照权利要求1所述的一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，其特征在于：所述过渡圆弧为螺旋形状时，其螺旋圈数为1-3。

3.按照权利要求1所述的一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，其特征在于：所述支撑元件是裸支架、药物支架或腹膜支架。

4.按照权利要求1所述的一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，其特征在于：所述过滤元件是在支撑元件内侧的过滤网，过滤元件由4〜10个金属丝组成。

5.按照权利要求1所述的一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，其特征在于：所述支撑元件和过滤元件可由一根或多根丝状材料编织而成，所述过滤元件比支撑元件长10-50%。

6.按照权利要求1所述的一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，其特征在于：所述过滤元件可为放射型网状、网格形网状、平面或者圆锥形。

7.按照权利要求1所述的一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，其特征在于：所述锁扣元件可以是具有生物相容性的金属机构、可以是电解弹簧圈、可以是具有生物相容性的人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。

8.按照权利要求1所述的一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，其特征在于：过滤元件上可以安装用于检测血流、血压、组织成分等指标的监测传感器。

9.按照权利要求1所述的一种兼容核磁检查的可转换型腔静脉滤器，其特征在于：所述支撑元件和过滤元件由兼容MRI/NMR检查的具有生物相容性合金材质制成。