CN102106763A - 一种可降解的腔静脉滤器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可降解的腔静脉滤器，该滤器由支架体和过滤体组成；所述支架体由至少2根通过连接体连接的条带卷曲后以锁扣的形式固定形成圆筒形；所述过滤体由至少4根过滤丝和将所述过滤丝环向连接在一起的编织丝组成，其中所述过滤体一端固定在所述支架体的任何一根条带卷曲后所形成的圆环上，所述过滤体另一端聚拢并固定在一起。该滤器结构简单，易于植入人体腔静脉并在其中平稳安放且不易刺伤血管，能防止肺栓塞的发生并在体内逐渐降解，可避免永久性支架因终身存在人体中所带来的一系列问题。

Description

一种可降解的腔静脉滤器

技术领域

本发明涉及一种腔静脉滤器，具体涉及一种可降解的腔静脉滤器。

背景技术

腔静脉滤器主要用于治疗肺动脉栓塞(简称肺栓塞，pulmonary embolism，PE)。PE是一种常见的疾病，其发病率居心血管疾病第三位，仅次于高血压和冠心病。PE是由于周围深静脉血栓或右心腔的血栓脱落进入肺循环，堵塞肺动脉或其分支，进而引发的一系列以肺循环功能障碍为主的临床病理生理改变。研究结果表明，引起PE发生的栓子主要来自肢体深静脉或盆腔静脉脱落的血栓，占栓子来源的60～90％。血栓脱落并沿腔静脉系统回到心脏，最终造成肺动脉栓塞。PE的发生通常无法主动预测，一旦经历首次发生后，无论治疗与否，约20～60％的患者会复发。对于致命性PE，抢救时间极为有限，大约有10％的患者在1小时内死亡。PE的治疗包括药物治疗和手术治疗，控制PE最有效的措施是预防其发生，而用外科干预手段阻止脱落栓子进入肺动脉是最直接、最有效的预防方式。1967年首次临床应用的腔静脉滤器，不仅能够有效地控制血栓进入肺动脉，并且不会形成明显的腔静脉阻塞。不断发展的微创植入技术也使腔静脉滤器植入成为目前公认的预防PE最有效的手段。

目前，临床上应用的腔静脉滤器一般是采用Ni-Ti(镍-钛)形状记忆合金，利用金属丝编制工艺或微管激光雕刻工艺，制作成自膨胀型滤器，其形状像一把撑开的雨伞或鸟巢，利用导管输送植入腔静脉。根据滤器在体内存留时间的长短，腔静脉滤器可分为永久性滤器和临时性滤器。

永久性滤器应用较多，其植入腔静脉后固定于血管壁伴随患者终身，但这种滤器作为异物长期存留在体内，可能发生移位、腔静脉穿孔、局部血栓形成、下腔静脉阻塞等严重并发症；因使用永久性滤器而长期甚至终生服用抗凝药给许多患者，尤其是年轻患者带来诸多不便。临时性滤器在一定的时间内可以从体内取出，从而避免了植入永久性滤器带来的问题，但在实际应用中由于组织粘连、包裹等原因，临时性滤器可能无法顺利回收，如强行回收可能造成腔静脉撕裂等并发症；滤器的回收也增加患者的创伤和经济负担。

一般认为，急性血栓栓塞性疾病的治疗周期为3～6个月。如果采用可降解材料生产可降解的腔静脉滤器，使其发挥疗效后在合适的时间内于人体内降解，就可能解决以上永久或临时性滤器使用中出现的问题。

目前，可降解的生物医用材料在临床上的应用逐渐增加。与一般的金属植入材料相比，可降解材料在一定时间内具有力学强度，之后逐渐降解，最终通过人体代谢排除体外。聚丙交酯(Polylactide，简称PLA)、聚乙交酯(Polyglycolide，简称PGA)，及其共聚物PLGA，是美国FDA批准用于植入人体的高分子聚合物，主要用来制作骨科植入物，如骨钉、骨板和脊柱融合器。PLA是手性分子，有四种不同形态的聚合物，即PLLA，PDLA，PD，LLA和meso-PLA。其中PLLA呈半结晶状，材料的力学性能较好。PLLA是可降解的高分子材料，其降解时间为3～12个月，降解产物为乳酸，并最终代谢为二氧化碳和水，排出体外。

镁合金是目前研究较多的一种制作血管支架的可降解金属材料，目前已经有动物实验和临床研究的报道，有望在近几年获得FDA批准。镁合金在体内腐蚀降解，生成氢氧化镁、氯化镁，并释放出一定量的氢气。由于人体中含有镁元素，因此镁合金降解时不会引起毒性反应。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种可降解的腔静脉滤器，由支架体和过滤体组成，其中所述支架体可将所述过滤体安全、平稳地固定于血管中确定的位置，所述过滤体可有效地预防脱落的血栓进入肺动脉，该腔静脉滤器能以简单的结构实现防止肺动脉栓塞发生的功能，该滤器易于植入人体腔静脉并在其中平稳安放且不易刺伤血管，因该滤器由可降解材料制成，完成其治疗使命后能在人体内完全降解，可避免使用现有永久性或临时性滤器所带来的一些问题。

为解决上述技术问题，本发明采用下述技术方案：

一种可降解的腔静脉滤器，由支架体和过滤体组成；

所述支架体由至少2根条带通过连接体连接，所述条带弯成圆形后由分别位于条带两端的锁口和与锁口相匹配的卡齿相互锁扣固定，形成圆筒形血管支架，其中条带有卡齿一端的末端位于支架筒内；

所述过滤体由至少4根过滤丝和将所述过滤丝环向连接在一起的编织丝组成，其中所述过滤体一端固定在所述支架体的任何一根条带卷曲后所形成的圆环上，所述过滤体另一端聚拢并固定(如粘接或捆绑等方式)在一起；

所述过滤体一端可通过过滤丝末端固定(如粘接或捆绑等方式)在所述支架体的任何一根条带卷曲后所形成的圆环上，其中每相邻两根过滤丝之间间隔均匀；

所述支架体中的条带一端有至少1个锁口，条带另一端有一钝头的半箭头形末端，该末端一侧为一锯齿状卡齿且齿尖朝向条带有锁口一端方向，条带一侧与所述锯齿状卡齿相邻有至少2个倒刺状卡齿且齿尖朝向所述锯齿状卡齿，条带另一侧为直线结构；

还有一种选择为，所述支架体中的条带一端有至少1个锁口，条带另一端有一钝头的箭头形末端，该末端两侧为一对锯齿状卡齿且齿尖朝向条带有锁口一端方向，条带两侧与所述锯齿状卡齿相邻有至少2对倒刺状卡齿且齿尖朝向同侧的锯齿状卡齿；也可在该选择的基础上进一步选定为，所述支架体中的条带一端有至少2个锁口，其中相邻锁口之间设有一贯通该相邻锁口的短切口，条带另一端从所述锯齿状卡齿至离该锯齿状卡齿最远的倒刺状卡齿根部之间位置的条带中间处有一个长切口，所述长或短切口有利于该条带弯曲成管状时降低其向外的张力；

所述支架体中的相邻条带之间有至少2个连接体，连接体位于条带的锁口处或位于条带的锁口和倒刺状卡齿之间；

所述支架体中条带上的锁口形状为方形、长方形、“U”形或“山”字形等；

所述支架体长和外径可根据临床应用需要确定，壁厚可为0.3～0.5mm；

所述类似圆锥体的过滤体椎体高度可根据临床应用需要确定，椎体圆形底面与所述圆筒形支架体的圆形截面相匹配，所述过滤体的过滤丝和/或编织丝可为直径0.1～2.0mm的圆柱体丝，或为截面长度0.1～5.0mm、截面厚度0.1～2.0mm的丝带；

所述支架体的制造材料为高分子材料PLA、PGA或PLGA，所述过滤体的制造材料为高分子材料PLA、PGA或PLGA，或镁合金材料AE21或WE43。

在采用球囊扩张技术置入前，将所述腔静脉滤器的支架体的条带有卡齿一端穿入锁口内，锁扣于离锁口最近的一个倒刺状卡齿处，使圆筒形支架体内的条带部分卷曲重叠，从而达到其直径最小的锁扣状态；或根据具体情况确定植入前支架体的合适直径并锁扣于合适的卡齿位置；当用球囊扩张技术置入血管内后，经球囊膨胀压力使得锁口滑过倒刺状卡齿后锁扣固定于条带有卡齿一端末端的锯齿状卡齿和与其相邻的倒刺状卡齿之间(如图1)，使支架体固定在血管壁上。但当球囊收缩时，条带上的倒刺卡在其对应的锁口上，使支架不能回缩。该腔静脉滤器的降解时间为3～6个月，通过改变其支架体和过滤体的材料成分和微观结构可调节其降解时间。

实验表明，该支架体的结构设计有利于进行球囊输送时缩小其直径，条带上的倒刺结构不仅利于该腔静脉滤器的支架体被送到确定的血管内位置后再打开，还可防止支架被球囊扩张开后再回缩，该支架体具有较好的径向支撑力和作为血管支架应用所需的机械力学性能；所述过滤体因结合在该支架体上而可以安全、稳定地固定于血管内特定位置，实现其防止肺动脉栓塞发生的功能。

根据以上方案，可用熔融挤出法或刀具切割法制作高分子材料丝或带，或用挤出或拉拔工艺制作成镁合金丝，再利用模具编制过滤体结构；另外，可用溶剂挥发法将高分子材料制成薄膜，再用激光雕刻工艺，从该薄膜上切割出相互连接的多个条带，制作出多环的可降解的支架体；然后，将过滤体开口一端的细丝捆绑或粘连到支架体的某个圆环上，形成一个完整的腔静脉滤器(如图1)，通过改变该滤器的材料成分和微观结构可调节其降解时间。

本发明的有益效果是：该可降解的腔静脉滤器结构简单，易于植入人体腔静脉并在其中平稳安放且不易刺伤血管，能够捕捉血栓以防止肺栓塞的发生并在完成其医疗功能后于体内逐渐降解。使用该可降解的腔静脉滤器，既可避免永久性滤器因终身存在人体中所带来的一些问题，也不必像使用临时性滤器那样要做二次手术取出滤器。

附图说明

下面结合附图对本发明的实施作进一步详细说明。

图1为本发明实施例1的腔静脉滤器的立体结构示意图。

图2为本发明实施例1的支架体的展开结构示意图。

图3为本发明实施例2的支架体的展开结构示意图。

图4为本发明实施例3的支架体的展开结构示意图。

具体实施方式

下面的实施例可更详细地说明本发明，但不以任何形式限制本发明。

实施例1

本发明一种可降解的腔静脉滤器(如图1)，由支架体(1)和过滤体(2)组成。所述过滤体(2)由4根过滤丝(21)和将所述过滤丝(21)环向连接在一起的编织丝(22)组成，其中所述过滤体(2)一端可通过过滤丝(21)末端粘接在所述支架体(1)外缘的一根条带(11)卷曲后所形成的圆环上，每相邻两根过滤丝(21)之间间隔均匀，所述过滤体(2)另一端聚拢并粘接在一起，所述过滤体(2)为类似圆锥体的网状结构，可先用熔融挤出法制作直径为0.4mm的PLA高分子材料丝，再利用模具编制过滤体(2)；所述支架体(1)为圆筒形，由相互连接的条带(11)卷曲后以锁扣的形式固定而形成；

图2为本实施例中上述支架体(1)展开后的结构示意图，所述支架体(1)由4根条带(11)以相邻条带(11)彼此通过1个连接体(12)在条带(11)的锁口处连接，所述条带(11)弯成圆形后由分别位于条带(11)两端的锁口(111)和与锁口(111)相匹配的卡齿互相锁扣固定，形成圆筒形血管支架，其中条带(11)有卡齿一端的末端位于支架筒内；

所述支架中的条带(11)一端有1个“山”字形锁口(111)，其中该“山”字的开口朝向条带(11)有卡齿一端，条带(1)另一端有一钝头的箭头形末端，该末端两侧为一对锯齿状卡齿(113)且齿尖朝向条带(1)有锁口一端方向，条带(1)两侧与所述锯齿状卡齿(13)相邻有2对倒刺状卡齿(112)且齿尖朝向同侧的锯齿状卡齿(113)；

所述支架长为20.0mm，外径为5.0mm，壁厚为0.3mm，其制造材料为高分子材料PLA薄膜。

可先用溶剂挥发法将高分子材料PLA制成薄膜，再用激光雕刻工艺，从该薄膜上切割出上述相互连接的4根条带(11)，将条带(11)弯曲后通过锁口(111)固定，形成支架体(1)；最后，将上述制备好的过滤体(2)开口一端的过滤丝(21)末端粘连到制作好的支架体(1)一端条带(11)形成的圆环上，成为一个完整的腔静脉滤器。

实施例2

本发明一种可降解的腔静脉滤器，由支架体(1)和过滤体(2)组成。所述过滤体(2)由5根过滤丝(21)和将所述过滤丝(21)环向连接在一起的编织丝(22)组成，其中所述过滤体(2)一端可通过过滤丝末端粘接在所述支架体(1)的任何一根条带(11)卷曲后所形成的圆环上，每相邻两根过滤丝(21)之间间隔均匀，所述过滤体(2)另一端聚拢并粘接在一起，所述过滤体(2)为类似圆锥体的网状结构，可先将溶剂挥发法制成的PGA薄膜用刀具切割法制作截面长度1.0mm、截面厚度0.6mm的丝带，再利用模具编制该过滤体(2)；所述支架体(1)为圆筒形，由相互连接的条带(11)卷曲后以锁扣的形式固定而形成；

图3为本实施例中上述支架体(1)展开后的结构示意图，所述支架体(1)由6根条带(11)以相邻条带(11)彼此通过2个连接体(12)在条带(11)的锁口处连接，所述条带(11)弯成圆形后由分别位于条带(11)两端的锁口(111)和与锁口(111)相匹配的卡齿互相锁扣固定，形成圆筒形血管支架，其中条带(11)有卡齿一端的末端位于支架筒内；

所述支架中的条带(11)一端有2个方形锁口(111)，其中相邻锁口之间设有一个贯通该相邻锁口的短切口(115)，条带(11)另一端有一钝头的箭头形末端，该末端两侧为一对锯齿状卡齿(113)且齿尖朝向条带(11)有锁口一端方向，条带(11)两侧与所述锯齿状卡齿(113)相邻有2对倒刺状卡齿(112)且齿尖朝向同侧的锯齿状卡齿(113)，从所述锯齿状卡齿(113)至离该锯齿状卡齿(13)最远的倒刺状卡齿(112)根部之间位置的条带(11)中间处设有一个长切口(114)；

所述支架长为40.0mm，外径为15.0mm，壁厚为0.5mm，其制造材料为高分子材料PGA薄膜。

可用溶剂挥发法将高分子材料PGA制成薄膜，再用激光雕刻工艺，从该薄膜上切割出上述相互连接的6根条带(11)，将条带(11)弯曲后通过锁口(111)固定，形成支架体(1)；最后，将上述制备好的过滤体(2)开口一端的过滤丝(21)末端粘连到制作好的支架体(1)一端条带(11)形成的圆环上，成为一个完整的腔静脉滤器。

实施例3

本发明一种可降解的腔静脉滤器，由支架体(1)和过滤体(2)组成。所述过滤体(2)由6根过滤丝(21)和将所述过滤丝(21)环向连接在一起的编织丝(22)组成，其中所述过滤体(2)一端可通过过滤丝末端粘接在所述支架体(1)的任何一根条带(11)卷曲后所形成的圆环上，每相邻两根过滤丝(21)之间间隔均匀，所述过滤体(2)另一端聚拢并粘接在一起，所述过滤体(2)为类似圆锥体的网状结构，可先用挤出或拉拔工艺制作成直径为0.2mm的AE21镁合金丝，再利用模具编制该过滤体(2)；；所述支架体(1)为圆筒形，由相互连接的条带(11)卷曲后以锁扣的形式固定而形成；

图4为本实施例中上述支架体(1)展开后的结构示意图，所述支架体(1)由5根条带(11)以相邻条带(11)彼此通过1个连接体(12)在条带(11)的锁口(111)和倒刺状卡齿(112)之间的中间处连接，所述条带(11)弯成圆形后由分别位于条带(11)两端的锁口(111)和与锁口(111)相匹配的卡齿互相锁扣固定，形成圆筒形血管支架，其中条带(11)有卡齿一端的末端位于支架筒内；

所述支架中的条带(11)一端有1个方形锁口(111)，条带(1)另一端有一钝头的半箭头形末端，该末端一侧为一锯齿状卡齿(113)且齿尖朝向条带(11)有锁口一端方向，条带(11)一侧与所述锯齿状卡齿(113)相邻有3个倒刺状卡齿(12)且齿尖朝向所述锯齿状卡齿(113)，条带(11)另一侧为直线结构；

所述支架长为30.0mm，外径为10.0mm，壁厚为0.4mm，其制造材料为高分子材料PLGA薄膜。

可用溶剂挥发法将高分子材料PLGA制成薄膜，再用激光雕刻工艺，从该薄膜上切割出上述相互连接的5根条带(11)，将条带(11)弯曲后通过锁口(111)固定，形成支架体(1)；最后，将上述制备好的过滤体(2)开口一端的过滤丝(21)末端粘连到制作好的支架体(1)一端条带(11)形成的圆环上，成为一个完整的腔静脉滤器。

显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无法对所有的实施方式予以穷举。凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。

Claims (10)

1.一种可降解的腔静脉滤器，其特征在于：由支架体(1)和过滤体(2)组成；

所述支架体(1)由至少2根条带(11)通过连接体(12)连接，所述条带(11)弯成圆形后由分别位于条带(11)两端的锁口(111)和与锁口(111)相匹配的卡齿相互锁扣固定，形成圆筒形血管支架，其中条带(11)有卡齿一端的末端位于支架筒内；

所述过滤体(2)由至少4根过滤丝(21)和将所述过滤丝(21)环向连接在一起的编织丝(22)组成，其中所述过滤体(2)一端固定在所述支架体(1)的任何一根条带(11)卷曲后所形成的圆环上，所述过滤体(2)另一端聚拢并固定在一起。

2.根据权利要求1所述的一种可降解的腔静脉滤器，其特征在于：所述过滤体(2)一端通过过滤丝(21)末端固定在所述支架体(1)的任何一根条带(11)卷曲后所形成的圆环上，所述过滤体(2)另一端的过滤丝(21)末端聚拢并固定在一起，其中每相邻两根过滤丝(21)之间间隔均匀。

3.根据权利要求1所述的一种可降解的腔静脉滤器，其特征在于：所述支架体(1)中的条带(11)一端有至少1个锁口(111)，条带(11)另一端有一钝头的半箭头形末端，该末端一侧为一锯齿状卡齿(113)且齿尖朝向条带(11)有锁口一端方向，条带(11)一侧与所述锯齿状卡齿(113)相邻有至少2个倒刺状卡齿(112)且齿尖朝向所述锯齿状卡齿(113)，条带(11)另一侧为直线结构。

4.根据权利要求1所述的一种可降解的腔静脉滤器，其特征在于：所述支架体(1)中的条带(11)一端有至少1个锁口(111)，条带(11)另一端有一钝头的箭头形末端，该末端两侧为一对锯齿状卡齿(113)且齿尖朝向条带(11)有锁口一端方向，条带(11)两侧与所述锯齿状卡齿(113)相邻有至少2对倒刺状卡齿(112)且齿尖朝向同侧的锯齿状卡齿(113)。

5.根据权利要求4所述的一种可降解的腔静脉滤器，其特征在于：所述支架体(1)中的条带(11)一端有至少2个锁口(111)，其中相邻锁口之间有一贯通该相邻锁口的短切口(115)，条带另一端从所述锯齿状卡齿(113)至离该锯齿状卡齿(113)最远的倒刺状卡齿(112)根部之间位置的条带(11)中间处有一个长切口(114)。

6.根据权利要求1、2、3、4或5所述的一种可降解的腔静脉滤器，其特征在于：所述支架体(1)中的相邻条带(11)之间有至少1个连接体(12)，连接体(12)位于条带(11)的锁口(111)处或位于条带(11)的锁口(111)和倒刺状卡齿(112)之间。

7.根据权利要求1、2、3、4或5所述的一种可降解的腔静脉滤器，其特征在于：所述支架体(1)中条带(11)上的锁口(111)形状为方形、长方形、“U”形或“山”字形。

8.根据权利要求1、2、3、4或5所述的一种可降解的腔静脉滤器，其特征在于：所述支架体(1)的制造材料为高分子材料PLA、PGA或PLGA。

9.根据权利要求1、2、3、4或5所述的一种可降解的腔静脉滤器，其特征在于：所述过滤体(2)的制造材料为高分子材料PLA、PGA或PLGA，或镁合金材料AE21或WE43。

10.根据权利要求1、2、3、4或5所述的一种可降解的腔静脉滤器，其特征在于：所述过滤体的过滤丝(21)和/或编织丝(22)为直径为0.1～2.0mm的圆柱体丝，或为截面长度0.1～5.0mm、截面厚度0.1～2.0mm的丝带。

Images