CN106474296A - 中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种中药组合物，按重量份计包括：党参20‑50份；丹参20‑50份；生黄芪20‑50份；仙茅5‑30份；沙苑子5‑30份；菟丝子5‑30份；锁阳5‑40份；枸杞子5‑30份；石楠叶5‑30份；石菖蒲5‑30份。本发明所述的中药组合物能够有效的治疗月经不调性不孕症。

Description

中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为一种中药组合物及其应用。

背景技术

月经失调性不孕症，是指妇女长期月经错乱，夫妇同居1年以上，不避孕没有受孕者，为妇科临床常见病之一。

中医治疗中，根据月经周期的不同时期，采用益肾补血、补肾活血和益肾固冲中任—活血调经的方法进行调经，即根据“调经需调周”的方法，通过中药周期性的应用，来调节下丘脑、垂体和卵巢轴的功能，促进卵泡发育和排卵。在历代文献中对月经失调性不孕症的治疗方法也有详尽描述，《素问·上古天真论》中写道：“女子七岁，肾气盛，齿更发长；二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子”。《清·陈修园》中写道：“妇人无子，皆由经水不调；种子之法，都在于调经之中”，“女子血海盈亏有期”，“生之来谓之精”，“两精相搏谓之神”，“两神相搏合而成形”。卵泡发育成熟及排出是月经及女性生殖内分泌生理特点，卵泡发育需要一定的物质基础，此基础与中医学之“精”同原。若卵泡发育不良，成熟延迟，卵泡闭锁等可引起月经后期，量少、闭经及不孕等。采用中药人工周期方法是现代医学理论与中医学理论相结合的一种方法，它按人体月经周期的不同阶段，促使卵泡发育而达到调经种子的目的。

目前治疗月经失调性不孕症的常用中成药物是桂枝茯苓丸。

桂枝茯苓丸的成分为：桂枝(温经行气，宣通心阳，辛散瘀滞)、茯苓(渗湿健脾)、牡丹皮、桃仁(活血祛瘀，消症散结兼清湿热)和白芍(缓急止痛，行血中之滞)。

桂枝茯苓丸主要的作用有：诸药共奏建通阳行水，化瘀消症之功，行活血散结，破瘀消症之效，诸药合用，共奏活血化瘀、缓消症块之功效。主要药效经现代医学试验表明，本品具有抑制血小板聚集，降低金血黏度，缓解子宫痉挛、镇痛等作用，能活血化瘀，缓消徵块，用于治疗妇科血瘀证。

但是，桂枝茯苓丸的主要问题在于：

该药仅适用于瘀血内阻所致的月经不调性不孕症，对于因肾气亏虚所致的本病症疗效有限。这是因为桂枝茯苓丸全方以活血化瘀为主，成分以活血祛瘀通络为主(桃仁、丹皮、桂枝)，对因肾气亏虚所致的本病症患者无益。

而且，桂枝茯苓丸是滴丸剂型，服用虽然方便，但制作成本偏高，所以与其他药物相比，桂枝茯苓丸价格较为昂贵，常年的月经失调性不孕患者在经济上难以承受。

因此，需要研发一种能克服上述不足，适用范围更广、更经济、疗效更佳的治疗月经失调性不孕症的中药组合物。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种能有效治疗月经失调性不孕症的中药组合物。该中药组合物具有促排卵作用，能有效治疗月经失调性不孕症。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明一方面提供一种中药组合物，所述中药组合物至少包括以下重量份的组分：

优选地，所述中药组合物至少包括以下重量份的组分：

优选地，所述中药组合物至少包括以下重量份的组分：

所述丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。

所述党参为为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsispilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsistangshen Oliv.的干燥根。

所述生黄芪豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.Mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。

所述仙茅石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。

所述菟丝子旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。

所述锁阳锁阳科植物锁阳Cynomorium songaricum Rupr.的干燥肉质茎。

所述枸杞子茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。

所述石楠叶为蔷薇科植物石楠Photinia serrulata Lindl.的叶。

所述石菖蒲为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根茎。

本发明组合物中选用的党参、丹参和生黄芪为君药，具有益气扶正，增强抵抗力的作用；仙茅、菟丝子、沙苑子和锁阳为臣药，具有补肾助阳，生精固本的作用；枸杞子为佐药，具有养阴生精、阴中求阳的作用；石楠叶和石菖蒲为使药，具有去湿化浊、芳香醒脾的作用。

本发明的另一个方面提供了一种中药提取物，所述中药提取物包含上述的中药组合物为原料提取有效成分。

本发明中，中药组合物中各组分的配方最为关键，在获知中药配方后，本技术领域的技术人员可采用各种常规的中药有效成分提取方法来提取其有效成分，如常规的煎煮、水提醇沉法、醇提水沉法、盐析法等，由于上述提取方法均能获得前述中药配方中的主要药效成分，因此均能对月经失调性不育症具有一定的疗效。

其中，水提醇沉法为：先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。一般含乙醇量达到50％～60％(重量体积比即g/100ml)时，可去除淀粉等杂质，当含醇量达75％以上，除鞣质、水溶性色素等少数无效成分外，其余大部分杂质均可沉淀去除。

醇提水沉法为：先以适宜浓度的乙醇提取药材成分，再用水除去提取液中杂质的方法。

所述中药组合物提取有效成分后可再经常规的步骤浓缩、纯化或干燥获得中药提取物。其中浓缩的方法包括但不限于：常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发、多效蒸发，纯化的方法包括但不限于：盐析纯化、大孔树脂吸附纯化、乙醇沉淀纯化、离子交换树脂纯化、絮凝沉淀纯化、膜分离纯化、聚酰胺吸附纯化、硅胶吸附层析纯化等，干燥的方法包括但不限于：烘干法、鼓式干燥法、带式干燥法、吸湿干燥法、沸腾干燥法、喷雾干燥法、减压干燥法、冷冻干燥法、红外线干燥法、微波干燥法等。

根据所述中药组合物中不同生药有效成分的特性，可采用不同的提取工艺。

本发明的另一个方面提供了一种上述中药提取物的制备方法，所述制备方法包括按配比取各味中药组分，混合后加水煎煮，即可。

本发明的另一个方面提供了一种中药制剂，所述中药包含治疗有效量的上述中药提取物及一种或多种常规的药学上可接受的辅料。

所述中药制剂可以按照常规的制药方法制成常规的制剂形式，例如可制成固态制剂，如粉剂、胶囊剂、丸剂、片剂、口腔崩解剂等，还可以制成液态制剂，如混悬剂。

本发明的另一个方面提供了上述的中药组合物、中药提取物在制备治疗月经失调性不育症药物中的应用。

如上所述，本发明的中药组合物，具有以下有益效果：

通过下丘脑、垂体、卵巢等多环节、多途径的综合作用而实现的，因此可有效的治疗月经失调性不孕症。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

本发明的配伍符合中药的“君臣佐使”原则，本发明采用的下述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效能。

本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。

本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。

本发明的组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，或者经提取该组合物所得的最终提取液可经常规工艺进一步制备成的剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、合剂、糖浆剂、凝胶剂及缓控释制剂等。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学上可接受的辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等。

本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成分入药，添加一些药学上可接受的辅料或载体

实施例1

本发明的另一个有效的药物组合物实施例的具体配方(一剂方)如下：

按照上述的中药组合物配比量取，加水适量煎煮具体物料比，获得中药提取物。

实施例2

通过以下临床试验来观察和评价本发明的中药组合物在治疗月经失调性不孕症方面的临床疗效。

方法：对32例妇女月经失调性不孕症患者用本发明的上述实施例的水煎剂进行治疗观察，观察治疗前后的基础体温，性激素等方面的变化。

诊断标准：

参照《不孕症的中西医结合治疗标准》中无排卵的标准诊断，并排除：(1)生殖道畸形、先天性性腺发育不全及子宫性闭经等器质性病变；(2)卵巢功能早衰、卵巢不敏感综合症等高促性腺激素性闭经，多囊卵巢综合症，高泌乳素血症；(3)肾上腺、甲状腺等其他内分泌腺功能异常所致者；(4)半年内用过激素治疗者。中医辨证标准：按实用中西医结合妇产科学中不孕症、闭经、功能性子宫出血的辨证参考标准。

疗效评定标准：

(1)排卵：①B超监测出现卵泡破裂的超声显像学改变；②BBT双相呈周期性改变；③不孕症患者受孕。符合以上①+②或③者判断为排卵。

(2)有效：①治疗前无卵泡发育者治疗后主卵泡直径大于15mm；②E2治疗后较治疗前升高50％；③伴随的临床症状显著减轻，阴道分泌物增多。符合以上①+③或②+③者判断为有效。

(3)无效：治疗前后症状及性腺功能无明显变化。

治疗过程：给32例妇女月经失调性不孕症患者服用按上述方法制备的本发明中实施例1的水煎剂，每日一剂，分二次口服，2个月为1个疗程。1个疗程后，检测这32例患者的排卵情况。

结果显示：

(1)32例妇女月经失调性不孕症患者中，排卵率达97％；

(2)正常排卵患者的血清促卵泡素(FSH)、促黄体生成素(LH)和雌二醇(E2)较治疗前均有明显增高(FSH：p<0.01；LH：P<0.01；E2：p<0.001)，有效率达到93.75％，其中符合①+②有17，符合①+③有多少13例。

(3)无效病例1个，占3.125％`。

结论：上述临床结果表明，本发明的药物组合物具有促排卵作用，其促排卵可能是通过下丘脑、垂体、卵巢等多环节、多途径的综合作用而实现的，因此可用来治疗月经失调性不孕症。

典型病例：

患者1：张某，女，31岁，结婚5年，曾有人流史1次，平素月经正常，男方精子正常。近两年来未避孕无子。于2015年2月来门诊求治于叶主任，患者表现为面色少华，腰膝酸软，夜尿多，小腹冷，带下量多，清稀如水，舌淡，苔白，脉沉细，尺脉弱。治以益肾养血。予以促卵方加四物汤加减，方药：党参30g，丹参30g,生黄芪30g，仙茅10g，菟丝子10g，沙苑子10g，枸杞子10g，锁阳15g，石楠叶10g，石菖蒲10g水煎服，每日一剂，7剂。三个疗程后，患者述月经未至，查尿TT阳性，医生嘱患者注意休息，调节情绪，患者家属甚为高兴。

患者2：陆某，女，26岁，结婚4年，曾有自然流产史1次，平素月经提前，男方精子正常。近两年来未避孕无子。于2015年1月来门诊求诊，患者表现为面色少华，腰膝酸软，夜尿多，舌淡，苔腻，脉沉细。治以益肾养血，调经促卵。予以促卵方加四物汤加减，党参30g，丹参30g，生黄芪30g，仙茅10g，吐丝子10g，沙苑子10g，枸杞子10g，锁阳15g，石楠叶10g，石菖蒲10g水煎服，每日一剂，7剂。三个疗程后，患者述自查尿TT阳性，但略有见红，因有自然流产史，故要求保胎治疗。

患者3：康某女性，23岁，已婚，工人，居住工作浦东某羊毛衫厂。患者月经初潮13岁，周期28天-45天，经期4-5天。自诉用减肥药后，近三年来，经水后延，甚则稀发、经量减少，结婚一年未避孕无子。本次未次月经4月8日，量少色淡，无痛经。证见形体渐胖，胃纳尚可，二便调和，夜卧尚安。2006年4月17日(农历7月16日，立秋后9天)初诊，四诊合参，给予促卵方加减，方药组成：党参30g，丹参30g，生黄芪30g，仙茅10g，吐丝子10g，沙苑子10g，枸杞子10g，锁阳15g，石楠叶10g，石菖蒲10g。90剂。每日1剂，分2次温服。患者用中药调治半年之久，药后经水能按月正常转行。

实施例4

本发明的一个有效的药物组合物实施例的具体配方(一剂方)如下：

按照上述的中药组合物配比量取，加水适量煎煮具体物料比，获得中药提取物。

通过临床试验来观察和评价实施例2中的中药组合物在治疗月经失调性不孕症方面的临床疗效，其效果与实施例1中的中药组合物效果相近。

实施例5

本发明的另一个有效的药物组合物实施例的具体配方(一剂方)如下：

按照上述的中药组合物配比量取，加水适量煎煮具体物料比，获得中药提取物。通过以下临床试验来观察和评价实施例2中的中药组合物在治疗月经失调性不孕症方面的临床疗效，其效果与实施例1中的中药组合物效果相近。

以上的实施例是为了说明本发明公开的实施方案，并不能理解为对本发明的限制。此外，本文所列出的各种修改以及发明中方法、组合物的变化，在不脱离本发明的范围和精神的前提下对本领域内的技术人员来说是显而易见的。虽然已结合本发明的多种具体优选实施例对本发明进行了具体的描述，但应当理解，本发明不应仅限于这些具体实施例。事实上，各种如上所述的对本领域内的技术人员来说显而易见的修改来获取发明都应包括在本发明的范围内。

Claims (7)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物至少包括以下重量份的组分：

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物至少包括以下重量份的组分：

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物至少包括以下重量份的组分：

4.一种中药提取物，所述中药提取物包含权利要求1—3任一权利要求所述的中药组合物为原料提取有效成分。

5.一种如权利要求4所述的中药提取物的制备方法，所述制备方法包括按配比取各味中药组分，混合后加水煎煮，即可。

6.一种中药制剂，所述中药包含治疗有效量的如权利要求4所述中药提取物及一种或多种常规的药学上可接受的辅料。

7.根据权利要求1-3所述的中药组合物、权利要求4所述的中药提取物在制备治疗月经失调性不育症药物中的应用。