CN106474288A - 射干抗病毒注射液、其制备方法及静脉给药射干抗病毒注射液 - Google Patents

射干抗病毒注射液、其制备方法及静脉给药射干抗病毒注射液 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种射干抗病毒注射液、其制备方法极其静脉给药途径，属中药制剂领域。其原料药包括射干、金银花、佩兰、茵陈、柴胡、蒲公英、板蓝根、大青叶，其中射干为1～1000重量份、金银花为1～1000重量份、佩兰为1～1000重量份、茵陈为1～1000重量份、柴胡为1～1000重量份、蒲公英为1～1000重量份、板蓝根为1～1000重量份、大青叶为1～1000重量份，本发明通过将处方中的原药材水蒸气蒸馏、水煮、加澄清剂、醇沉、水沉等多种技术手段得到射干抗病毒注射液各组分的有效活性成分，经过分装、灭菌，得到成品制剂。本发明生物利用度高，使用简便，不良反应少，避免临床上使用不方便，患者的给药部位疼痛，容易造成瘀血、甚至肌肉坏死等不良反应。

Description

射干抗病毒注射液、其制备方法及静脉给药射干抗病毒注 射液
技术领域
本发明涉及一种射干抗病毒注射液，其制备方法及静脉给药射干抗病毒注射液，属中药制剂领域。
背景技术
射干，别名乌扇、乌蒲、鬼扇、野萱花、扁竹、金蝴蝶等，为鸢尾棵多年生草本植物射干的干燥根茎；性苦、寒；主要成分为射干定、鸢尾甙、鸢尾黄酮、鸢尾黄酮甙、射干醇等。射干水煎液具有抗病原微生物的作用。
金银花，别名忍冬花、银花、鹭鸶花、苏花、金花、双花、二花、二宝花，为忍冬科多年生半长绿缠绕性木质滕本植物忍冬、红腺忍冬、山银花或毛花柱忍冬的干燥花蕾或带初开的花；性甘、寒；花中含挥发油，主要为芳香樟醇、丁香油酚、香荆芥酚，又含绿原酸、异绿原酸、白果酸、木犀草素等。其中绿原酸、异绿原酸是金银花主要的抗菌有效成分，此外金银花提取液还具有抗炎、提高血清IgG抗体水平的作用。
佩兰，别名兰草、水香、大泽兰、都梁兰、女兰、香草，为菊科植物兰草的茎叶；全草含挥发油，主要为对聚伞花素、乙酸橙花醇酯、百里香酚甲醚，叶含香豆精、邻香豆酸、麝香草氢醌、豆甾醇、棕榈酸、蒲公英甾醇、延胡索酸、琥珀酸、甘露醇等具有抗菌和抗流感病毒的作用。
茵陈，别名因尘、马先、茵陈蒿、细叶青蒿、臭蒿、婆婆蒿，为菊科植物茵陈蒿或猪毛蒿的嫩苗；全草含蒿属香豆精、因尘蒿黄酮、茵陈色原酮，还有槲皮素、异鼠李素和多种茵陈色原酮的衍生物、绿原酸等，具有抗病原微生物、抗肿瘤等作用。
柴胡，别名茈胡、地熏、芸蒿、山菜、菇草、柴草、竹叶柴胡，为伞形科植物柴胡、狭叶柴胡等的根，根中主要含挥发油，戊酸、己酸、庚酸、丁香油酚乙酸香草醛酯、柠檬烯，又含柴胡皂甙、多糖等，其中柴胡皂甙或柴胡挥发油有抗炎作用。柴胡水煎剂在体外具有抗病原微生物的作用，注射液能抑制流行性出血热病毒。
蒲公英，别名凫公菜、蒲公草、地丁、婆婆丁、黄花地丁、蒲公丁、奶汁草、古古丁，为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英、异苞蒲公英等的全草；全草含肌醇、天冬酰胺苦味质、皂甙，根含多种三萜醇如蒲公英甾醇、蒲公英赛醇、蒲公英苦素及咖啡酸；具有抗病原微生物的、抗肿瘤等作用。
板蓝根，别名靛青根、蓝靛根、靛根，为十字花科植物菘蓝的根，根中含靛蓝、靛玉红、靛苷、黑芥子苷和多种氨基酸，具有抗病原微生物、抗癌、调节免疫等作用。
大青叶，为十字花科植物菘蓝的叶，叶中含靛蓝、菘蓝苷、靛玉红、菘蓝苷水解可变为靛蓝和呋喃木糖酮酸，具有抗病原微生物、抗内毒素的作用。
现有的射干抗病毒注射液工艺可见部颁标准中药成方制剂第二十册WS3-B-3952-98【制法】中所描述的内容；所述的射干抗病毒注射液为以上组分经蒸馏提取获得挥发油成分，又经水提后获得水溶性成分而成，为黄棕色或黄褐色的澄明液体，有抗病毒及抗菌消炎作用，也可与其他药物配合使用治疗流行性出血热早期病症。用于肌内注射。因是纯中药制剂，保存中易出现药液混浊、沉淀、变色现象，影响产品质量，有效期仅为二年。
本发明针对原有技术中的射干抗病毒注射液在放置过程中的容易出现沉淀变色等现象，经过进一步的技术处理，得到稳定性更好地射干抗病毒注射液。
由于射干抗病毒注射液的现有的给药途径为肌内注射，在临床上使用不方便，患者的给药部位疼痛，容易造成淤血、甚至肌肉坏死等不良反应。
通过本法明工艺得到的射干抗病毒注射液可应用于静脉给药，通过静脉滴注或静脉推注给药，生物利用度高，使用简便，不良反应少，其中包括直接静脉推注，输液介质包括葡萄糖注射液、氯化钠注射液注射液等，有别于传统的同类注射液。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药注射剂。
本发明的另一目的在于提供一种中药注射剂的制备方法。
本发明的再一目的在于提供一种射干抗病毒注射液的静脉给药射干抗病毒注射液。
本发明涉及一种射干抗病毒注射液、其制备方法及其静脉给药途径，属中药制剂领域。其原料药包括射干、金银花、佩兰、茵陈、柴胡、蒲公英、板蓝根、大青叶，其中射干为1～1000重量份、金银花为1～1000重量份、佩兰为1～1000重量份、茵陈为1～1000重量份、柴胡为1～1000重量份、蒲公英为1～1000重量份、板蓝根为1～1000重量份、大青叶为1～1000重量份，本发明通过将处方中的原药材水蒸气蒸馏、水煮、加澄清剂、醇沉、水沉、离心、超滤多种技术手段得到射干抗病毒注射液各组分的有效活性成分，经过分装、灭菌，得到成品制剂。本发明的注射液具有抗病毒及抗菌消炎作用，也可与其他药物配合使用治疗流行性出血热早期病症。由于制备工艺过程采用了多种技术手段对药液进行处理，所得到的制剂有效地避免了中药注射液储存过程中出现的药液混浊、沉淀、变色等现象，使产品有效期延长。通过本发明工艺可通过静脉途径给药，生物利用度高，使用简便，不良反应少，避免临床上使用不方便，患者的给药部位疼痛，容易造成淤血、甚至肌肉坏死等不良反应。
本发明目的可以通过以下方式得以实现：
原料药材及配方：射干、金银花、佩兰、茵陈、柴胡、蒲公英、板蓝根、大青叶分别为1-1000重量份，所述的重量份可以为mg、g、kg、斤、两、钱等常用单位，其制备方法包括如下步骤：
(1)加入原料药材重量3-6倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液备用；
(2)将蒸馏后的药渣加药材重量4～6倍的水沸腾煎煮至少2次，每次1-2小时，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩，
(3)向浓缩液中加入浓缩液重量的0.03％～0.06％的澄清剂，加热至70～90℃，静置后，再加入浓缩液重量的0.015％～0.03％的澄清剂，静置，离心，取上清液浓缩；
(4)缓慢搅拌下加入乙醇，加乙醇沉淀，冷藏后过滤，滤液回收乙醇，并浓缩，再加入乙醇，冷藏后过滤，滤液回收乙醇并浓缩滤液；
(5)加浓缩液1-3倍重量的注射用水，冷藏后过滤，滤液用10-20％氢氧化钠溶液调节PH至5.0-7.0，加入1％的活性炭，煮沸，过滤，滤液中加入上述精溜液，混合均匀，加热，放冷后冷藏24小时，用离心机离心，取上清液，超滤，加入注射用水，过滤，灌装于安瓿中，灭菌、包装。
上述步骤中水蒸气蒸馏后收集蒸馏液为药材量的1/6～1/4，将蒸馏液进行重蒸馏后得精溜液约为药材重量的1/8～1/6。
第一次加入澄清剂后，静置2小时后，第二次静置4小时。
加澄清剂后的上清液浓缩至每ml药液含生药量3～4g。
第一次加入乙醇使含醇量为70-75％，4-8℃冷藏48小时，滤纸过滤，滤液回收乙醇后浓缩至每ml药液含生药量3～4g，第二次加入乙醇使含醇量为80-85％，4-8℃冷藏48小时，滤纸过滤，滤液回收乙醇，浓缩滤液，并浓缩至每ml药液含生药量6～8g。
加入浓缩液1-3倍重量的注射用水后，4-8℃冷藏24小时，滤纸过滤，滤液调节PH后如果需要，加入1％的活性炭，煮沸30分钟，滤纸过滤，滤液中加入上述精溜液，混合均匀，在105℃加热45分钟，放冷，4-8℃冷藏24小时，离心，取上清液超滤，加入注射用水，过滤，灌装于安瓿中，100℃灭菌30分钟。
通过上述描述可以看出，本发明所说的水沉为向醇沉回收乙醇后得到的浓缩滤液中加入注射用水。
上述制备方法中的澄清剂为只除去水提液中颗粒度较大者以及具有沉淀趋势的悬浮颗粒，能够保留有效的高分子物质，从而提高药液的稳定性的澄清剂，包括但不限于现有技术中能够用于中药的各种澄清剂，如市售101果汁澄清剂、甲壳素类吸附澄清剂、ZTC天然澄清剂澄清以及澄清剂B、澄清剂A等。
更具体地说，本发明射干抗病毒注射液的制备方法为：按照上述药材配方配制原料药材，加入药材重量3-6倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/6～1/4，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/8～1/6，备用；将蒸馏后的药渣加药材重量4～6倍的纯化水沸腾煎煮2次，每次1-2小时，滤纸过滤，合并两次滤液，滤液浓缩，向浓缩液中加入浓缩液重量的0.03％～0.06％的澄清剂B，加热至70～90℃，静置2小时后，再加入浓缩液重量的0.015％～0.03％的澄清剂A，静置4小时后，离心，上清液倾出，并浓缩至每ml药液含生药量3～4g；缓慢搅拌下加入乙醇，加乙醇使含醇量为70-75％，4-8℃冷藏48小时，滤纸过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至每ml药液含生药量3～4g，加入乙醇，使含醇量为80-85％，4-8℃冷藏48小时，滤纸过滤，滤液回收乙醇，浓缩滤液，并浓缩至每ml药液含生药量6～8g；加浓缩液1-3倍重量的注射用水，4-8℃冷藏24小时，滤纸过滤，滤液用10-20％氢氧化钠溶液调节PH至5.0-7.0，加入1％的活性炭，煮沸30分钟，滤纸过滤，滤液中加入上述精溜液，混合均匀，在105℃加热45分钟，放冷，4-8℃冷藏24小时，用离心机离心，取上清液，超滤，加入注射用水，过滤，灌装于安瓿中，100℃灭菌30分钟。
所得制品规格为2ml/支、5ml/支、10ml/支、20ml/支，优选2ml/支、5ml/支、10ml/支，每ml含绿原酸 (C16H18O9)为不少于0.5mg，优选每ml含绿原酸 (C16H18O9)为0.5～20mg。
制备过程中，澄清剂为商购，为使工艺、产品质量稳定，澄清剂B、澄清剂A由固定生产商提供。上述澄清剂购自天津正天成澄清技术有限公司，型号有两种，分别标为澄清剂A、澄清剂B。
本发明注射液使用时采用静脉注射的方式，生物利用度高，使用简便，不良反应少。注射方式可以是：肌内注射，一次2ml～5ml，一日3次；静脉滴注，一次10ml～15ml，一日一次，加入到250ml～500ml 5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中缓慢滴注，或遵医嘱。
本发明注射液在具有良好药效的前提下，增加了制剂的稳定性，有效的避免了传统注射剂在长期贮存中发生的降解、浑浊、沉淀等现象，延长了射干抗病毒药物制剂的质量有效期；且达到能够以静脉途径给药，生物利用度高，使用简便，不良反应少，避免临床上使用不方便，患者的给药部位疼痛，减少造成淤血、甚至肌肉坏死等不良反应。
具体实施方式
实施例1
取射干500g、金银花400g、佩兰300g、茵陈200g、柴胡150g、蒲公英250g、板蓝根400g、大青叶300g，加入药材重量3倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/5，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/8，备用；将蒸馏后的药渣加药材重量5倍的纯化水沸腾煎煮2次，每次1小时，滤纸过滤，合并两次滤液，滤液浓缩，向浓缩液中加入浓缩液重量的0.06％的澄清剂B，加热至70～90℃，静置2小时后，再加入浓缩液重量的0.03％的澄清剂A，静置4小时后，离心，上清液倾出，并浓缩至每ml药液含生药量4g；缓慢搅拌下加入乙醇，加乙醇使含醇量为70％，4-8℃冷藏48小时，滤纸过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至每ml药液含生药量4g，加入乙醇，使含醇量为80％，4-8℃冷藏48小时，滤纸过滤，滤液回收乙醇，浓缩滤液，并浓缩至每ml药液含生药量6g；加浓缩液2.5倍重量的注射用水，4-8℃冷藏24小时，滤纸过滤，滤液用10％氢氧化钠溶液调节PH至5.5，加入1％的活性炭，煮沸30分钟，滤纸过滤，滤液中加入上述精溜液，混合均匀，在105℃加热45分钟，放冷，4-8℃冷藏24小时，用离心机离心，取上清液，超滤，加入注射用水使每ml含绿原酸(C16H18O9)为1.6mg，过滤，灌装于安瓿中，100℃灭菌30分钟。
所得制品规格为2ml/支、5ml/支。
实施例2
取射干50g、金银花900g、佩兰100g、茵陈300g、柴胡150g、蒲公英250g、板蓝根100g、大青叶200g，加入药材重量2倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/6，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/7，备用；将蒸馏后的药渣加药材重量6倍的纯化水沸腾煎煮2次，每次1小时，滤纸过滤，合并两次滤液，滤液浓缩，向浓缩液中加入浓缩液重量的0.04％的澄清剂B，加热至70～90℃，静置2小时后，再加入浓缩液重量的0.02％的澄清剂A，静置4小时后，离心，上清液倾出，并浓缩至每ml药液含生药量3g；缓慢搅拌下加入乙醇，加乙醇使含醇量为75％，4-8℃冷藏48小时，滤纸过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至每ml药液含生药量3g，加入乙醇，使含醇量为85％，4-8℃冷藏48小时，滤纸过滤，滤液回收乙醇，浓缩滤液，并浓缩至每ml药液含生药量8g；加浓缩液3倍重量的注射用水，4-8℃冷藏24小时，滤纸过滤，滤液用10％氢氧化钠溶液调节PH至6.0，加入1％的活性炭，煮沸30分钟，滤纸过滤，滤液中加入上述精溜液，混合均匀，在105℃加热45分钟，放冷，4-8℃冷藏24小时，用离心机离心，取上清液，超滤，加入注射用水使每ml含绿原酸(C16H18O9)为10mg，过滤，灌装于安瓿中，100℃灭菌30分钟。
所得制品规格为2ml/支、5ml/支。

Claims (4)

1.一种射干抗病毒注射液，通过将处方中的原药材水蒸气蒸馏、水煮、加澄清剂、醇沉、水沉、离心、超滤多种技术手段得到射干抗病毒注射液各组分的有效活性成分，经过分装、灭菌，得到成品制剂，其中原料药材及配方：射干、金银花、佩兰、茵陈、柴胡、蒲公英、板蓝根、大青叶分别为1-1000重量份。
2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于所述射干抗病毒注射液每ml含绿原酸(C16H18O9)不少于0.5mg。
3.一种射干抗病毒注射液的制备方法，其特征在于将处方中的原药材水蒸气蒸馏、水煮、加澄清剂、醇沉、水沉、离心、超滤多种技术手段得到射干抗病毒注射液各组分的有效活性成分，经过分装、灭菌，得到成品制剂。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)加入原料药材重量3-6倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液备用；
(2)将蒸馏后的药渣加药材重量4～6倍的水沸腾煎煮至少2次，每次1-2小时，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩，
(3)向浓缩液中加入浓缩液重量的0.03％～0.06％的澄清剂，加热至70～90℃，静置后，再加入浓缩液重量的0.015％～0.03％的澄清剂，静置，离心，取上清液浓缩；
(4)缓慢搅拌下加入乙醇，加乙醇沉淀，冷藏后过滤，滤液回收乙醇，并浓缩，再加入乙醇，冷藏后过滤，滤液回收乙醇并浓缩滤液；
(5)加浓缩液1-3倍重量的注射用水，冷藏后过滤，滤液用10-20％氢氧化钠溶液调节PH至5.0-7.0，过滤，滤液中加入上述精溜液，混合均匀，加热，放冷后冷藏24小时，用离心机离心，取上清液，超滤，加入注射用水，过滤，灌装于安瓿中，灭菌、包装。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN109549993A (zh) * 2018-12-29 2019-04-02 西安高科陕西金方药业公司 直肠或雾化吸入给药射干抗病毒制剂和制备及用途
CN110051758A (zh) * 2019-05-20 2019-07-26 西安高科陕西金方药业公司 一种射干抗病毒口服制剂及其制备方法

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