CN106456949A - 留置体腔扩张器 - Google Patents

Abstract

描述了留置体腔扩张器，该留置体腔扩张器允许诸如前列腺尿道的体腔的维持和开放以减轻尿道阻塞。因为一个或更多个扩张器构造成直径比体腔的直径相对地大，所以扩张器可以被套叠至腔壁中，从而能够使假体避免流体暴露，这进而防止假体免于变得结壳或钙化。

Description

留置体腔扩张器

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年3月14日提交的美国临时申请61/953,212以及于2014年8月11日提交的62/035,826的优先权的权益，该美国临时申请中的每一个通过引用以其整体并入本文。

发明领域

本发明一般涉及用于向体腔提供开放的留置体腔扩张器(indwelling bodylumen expander)。更具体地，本发明涉及一个或更多个留置体腔扩张器，它们可以在尿道体腔内展开(deploy)以在诸如良性前列腺增生的状况下减轻尿潴留。所描述的扩张器和方法在需要扩张解剖腔的其他应用中也可以是有用的，例如，血管、胃肠道、呼吸道、生殖系统、输尿管等。

发明背景

当患者难以或不能排空膀胱时，发生尿潴留。有若干原因，但是在男性中最常见的原因是良性前列腺增生(BPH)，尽管尿潴留也可能由来自前列腺癌、膀胱癌、尿道损伤、良性或恶性的尿道狭窄等的机械堵塞而引起。尿潴留对于患者是苦恼的，患者可能经历排尿踌躇、劳损(straining)、弱流动、淅沥(dripping)、不完全排空、排尿困难、夜尿、尿频和/或失禁。当尿堵塞变得严重时，它可能导致更严重的后果，包括肾衰竭或败血症。

良性前列腺增生，也被称作前列腺肥大，是阻塞性尿潴留的最常见原因。核桃尺寸的前列腺PR围绕仅在男性的膀胱出口下面的尿道，并且已知随着年龄增大而扩大，如图1A的图示中示出的。膀胱出口被示出在通向的前列腺尿道PU的膀胱颈BN处，前列腺尿道PU延伸通过前列腺PR。前列腺尿道延伸至膜部尿道MU中并且进一步延伸至球部尿道BU中。尿道的延伸通过阴茎的部分被示出为尿道海绵体部(penile urethra)PU，该尿道海绵体部PU在其末端通向尿道开口UO。

当前列腺PR侵占在尿道上时，前列腺PR可能开始阻碍来自膀胱BL的尿液的流动，引起患者不适。BPH通常在年龄大于四十岁的男性中发展并且具有随着年龄而增大的患病率，例如，超过五十的男性的50％和超过八十的男性的90％具有BPH的组织学证据。

对于药物-难治疗的中度至重度BPH的黄金标准治疗实质上是外科手术的，并且通常涉及除去前列腺PR的全部或部分。治疗包括开放的、腹腔镜的、和/或机器人前列腺切除术，包括经尿道前列腺切除术(TURP)和激光前列腺切除术(LAP)。在全身麻醉下进行的这些程序可能导致手术后的疼痛和延长的导管插入，并且带来性的副反应的高风险。低创能量疗法包括经尿道射频针消融(TUNA)、经尿道微波温热疗法(TUMT)。

低创机械方法，例如前列腺支架(例如，美国医疗系统公司，Minnetonka，MN)也已经被开发。大部分支架设计包括横跨前列腺尿道PU的金属或塑料的管。然而，这些支架当暴露于尿液流时常常变得过度地上皮化、结壳、迁移或钙化。这进而导致不舒适、发炎、重新阻塞以及感染。

因此，用于治疗诸如BPH的状况的不屈服于上述缺陷的低创方法和装置是期望的。

发明概述

前列腺尿道内的一个或更多个可扩张的结构或支撑架的展开可以用于抵着扩大的前列腺而维持前列腺尿道的开放，以便使患者能够排尿并且从而提供因诸如BPH的状况引起的尿道潴留的减轻。此类尿道扩张结构可以在前列腺尿道内展开并且作为留置假体留下。此外，扩张结构中的一个或更多个可以取决于前列腺尿道的折叠程度以及前列腺尿道的尺寸和长度被展开邻近于彼此。

一般地，用于维持体腔的开放的此种装置可以包括扩张器结构，该扩张器结构界定开口并且构造成用于跟体腔的组织内层接触，其中扩张器结构具有尺寸为例如比体腔的直径大0％至60％的直径，并且其中扩张器结构具有构造成被套叠在体腔的组织内层内(invaginate)同时维持体腔的开放的高度。

在使用中，用于维持体腔的开放的一种方法一般地可以包括：使至少一个扩张器结构前进成接近将被维持呈开放构造的体腔，所述至少一个扩张器结构界定开口；抵着体腔的组织内层展开至少一个扩张器结构，使得所述至少一个扩张器结构在展开构造中具有比体腔的典型直径大例如在0％至60％之间的直径。一旦扩张，该方法还可以包括维持至少一个扩张器结构在体腔内的位置，使得至少一个扩张器结构在体腔的组织内层内被部分地或完全地套叠同时维持体腔的开放。

所描述的各种扩张器结构被设计成扩张前列腺尿道的横截面积以允许从膀胱排放尿液。这些扩张器可以被展开以横跨前列腺尿道并且可以任选地锚固在它们的相应位置处以防止该结构在患者身体内展开之后的移动。扩张器结构的展开直径可以构造成扩张至展开直径，该展开直径一般大于尿道的直径。

一个或更多个扩张器结构还可以任选地包含组织锚固机构，该组织锚固机构允许展开的扩张器直接地固定至周围的腔组织壁中以防止结构的移动。此外，扩张器结构可以设计成具有足够薄足以允许腔组织将扩张器至少部分地或完全地套叠至尿道壁中的高度(扩张器的沿着腔组织壁的长度)和宽度(壁厚度)。扩张器的薄可以促进尿道组织壁至少部分地或完全地围绕扩张器进行包裹和/或上皮形成，使得结构保持在尿液流的外部并且从而保护结构免于被经过的尿液流钙化或结壳。

此外，扩张器还可以任选地包含任何数目的表面纹理或特征，例如沿着扩张器的表面的开口，该开口可以促进组织壁的套叠和/或上皮形成。此外，扩张器还可以任选地包含任何数目的可以抑制进一步的组织生长的洗脱生物制剂，例如，α受体阻滞剂、5-α还原酶抑制剂、磷酸二酯酶-5抑制剂等。可选择地，扩张器也可以任选地包含任何数目的阻断细胞增殖的洗脱生物制剂，例如，紫杉醇、西罗莫司、zirolimus等。

在其他变形中，扩张器可以涂覆有或结合疏水性或超疏水性的材料层以进一步阻碍扩张器结构对尿液的流体暴露。

此外，扩张器还可以任选地包含用于释放任何数量的能量形式的各种机构，或扩张器可以连同各种形式的能量一起使用，该各种形式的能量可以与扩张器独立地施加。例如，在展开扩张器之前、期间或之后，扩张器可以将热能、电能、微波能、机械能等施加至组织。能量源可以被控制或例如经由超声或磁感应从患者身体外部被递送。

此外，扩张器可以包括任何数目的生物相容材料，例如，诸如镍钛合金或不锈钢的金属、塑料、诸如硅树脂、PET、PTFE等的聚合物等，它们可以以任何数目的组合在单个扩张器内使用或在一起使用的若干扩张器之间使用。虽然扩张器结构可以保持在组织壁内，但是扩张器的部分或整个扩张器结构可以任选地构造成在特定时间段内进行生物降解或生物吸收。

在扩张器包括诸如镍钛合金的形状记忆合金的情况下，扩张器可以构造成具有预定的直径和形状。在扩张器于体腔内展开之前和期间，扩张器可以具有适合于不受限制地递送至体腔中的折叠的低轮廓构造。一旦扩张器已被期望地定位，当扩张器加热至体温，例如，高于30℃时，可以允许扩张器自扩张成其展开构造。可选择地，扩张器可以被致动以扩张成其展开构造，此时它然后可以完全地扩张成展开。在又有的另外的变形中，加热元件或冷却元件(例如，加热的或冷却的液体或气体，Peltier结等)可以用展开器械展开，或与扩张器分离以可调节地加热或冷却扩张器以允许扩张器再构造成其展开构造。

尿道扩张器可以在一些不同的实施方案中被构造。利用不同构造中的任何一个，单个扩张器可以在腔内被展开，或若干扩张器(例如，2至20个扩张器或更多)可以邻近于彼此被展开。在其他变形中，2至4个扩张器可以被展开，而在其他变形中，3个扩张器可以被展开。可选择地，扩张器可以被展开以相对于邻近的扩张器重叠。这些若干扩张器可以以连续方式或连接方式在前列腺尿道内展开，这促进了从膀胱至膜部尿道的开放通路。

一个变形可以构造成在展开之前或展开期间经由可调节的锁定机构可调节地设定尺寸，该可调节的锁定机构可以允许扩张器构件的自由端的滑动释放和固定。具有可调节端部的锁定机构可以允许扩张器的直径在特定的最小长度和最大长度之间进行调节。第一端可以界定接收通道，该接收通道具有用于接纳第二端的一些突出部，第二端可以界定一个或更多个互补的突出部，使得第二端可以可调节地滑动至第一端中以允许在端部之间进行棘轮(ratcheted)调节和固定。

另一个变形可以包括扩张器，该扩张器界定从其穿过的开口。在该变形中，扩张器的端部可以经由销或锁彼此固定，该销或锁可以延伸穿过界定在端部中的每个中的开口。该变形还可以包含一个或更多个支柱，该一个或更多个支柱可以在毂处联接并且延伸穿过开口以便扩张器一旦展开支撑扩张器的扩张构造。

任选地，扩张器结构还可以包含锚固机构以促进结构固定至周围的组织并且以防止其在使用时移动。虽然可以使用单个组织锚固件，但是多个锚固件也可以沿着扩张器的外表面以均匀的或任意的方式被使用。此外，此类锚固件可以以有助于防止扩张器移动的任何数目的形状或图案或突出部被构造，例如，钩形的、倒钩形的、V形的等。另外，锚固件不仅可以构造成从扩张器径向地延伸，而且它们也可以构造成在交替方向上延伸。在体腔内递送扩张器的期间，锚固件可以构造成具有低轮廓以防止与组织壁的不注意接合，但是当扩张器抵着组织壁被展开时，锚固件可以被重新构造(例如旋转或重新定位)，以在展开后面向脉管壁。锚固件也可以由与扩张器相同的材料构成，或它们可以由另一种生物相容材料构成。虽然锚固件在该特定示例中被示出，但是此类锚固件可以被任选地包含至如本文中所描述的扩张器的其他变形的任一个中。

在扩张器结构的又一个变形中，扩张器可以构造成折叠结构，该折叠结构形成例如之字形、螺旋状、正弦曲线状或其他图案的图案，界定可以促进扩张器沿着其周缘的折叠和扩张的开口。在该变形中，扩张器可以被扩张至期望的直径，扩张器然后可以抵抗其折叠。

扩张器结构的另一种变形可以通过伸缩元件形成，该伸缩元件包括可以组装成任何数目的多边形形状(例如，正方形、矩形、圆形、三角形、椭圆形等)的独立区段。扩张器组件可以形成八边形形状(尽管其他形状是可能的)，其中个别接收区段可以沿着一个或两个端部形成阴接收通道，以用于平移地接收可以形成阳端的区段，该阳端用于插入至交替的接收区段的相应阴通道中。阳端和阴端之间的连接可以构造成单向的(例如，棘轮机构在接收区段内)以便提供可以抵着组织壁被扩张至展开形状的扩张器结构，该扩张器结构然后抵抗折叠。在另一个变形中，组件可以形成在可调节阳结构之间具有接收区段的三角形形状。此外，组件可以包括沿着结构的外表面的任何数目的锚固方面(如本文中所描述的)以防止结构在展开之后的移动。

在又一个变形中，扩张器可以构造成螺旋的或盘旋的构造，该螺旋的或盘旋的构造界定穿过结构的腔。该扩张器可以包括单个整体结构，该单个整体结构被维持在低轮廓构造中，以用于在尿道内递送。一旦展开，扩张器可以抵着组织壁重新构造成其螺旋的或盘旋的构造。诸如类似镍钛合金的超弹性或形状记忆合金的材料可以适合于此结构，尽管其他材料(如本文中所描述的)也可以被使用。

其他变形可以包括由独立环状结构形成的单个扩张器结构，该独立环状结构相对于彼此对准以界定腔并且经由连接器元件彼此联接。结构可以由线材、条带或其他类似结构形成。然而，环状结构可以在其他变形中相对于彼此以非平行的方式成一定角度。环状结构可以形成为单独的结构，该单独的结构然后被连接至连接器元件，尽管在其他变形中，整个结构可以由单个元件形成。

此外，结构可以包括三个环状结构，该三个环状结构用于沿着前列腺的三个主要瓣中的每个定位，使得环状结构可以被套叠在它们相应的瓣的组织内。尽管可选择的变形可以包括具有小于三个或大于三个环状结构的结构以及为非圆形形状但是可以包括任何数目的其他形状的结构，如本文中所描述的。其他变形可以通过单个结构形成，该单个结构也连接三个环状结构中的每一个，其中环状结构通过使元件成环来形成。另一种变形可以包括连接器元件，该连接器元件彼此平行但是沿着环状结构的相对端定位。在可选择的变形中，连接器元件可以相对于彼此以其他角度被定位，而不是被定位在相对端处。

此外，结构之间的相对间隔也可以改变并且结构自身也可以相对于彼此成一定角度。此外，结构中的任何一个可以任选地包含任何数目的各种组合的表面修饰物的任一个，诸如如本文中所描述的锚固机构或各种涂层或覆盖物。

在展开本文中所描述的各种扩张器组件中的任何一个时，可以采用各种器械。一个示例可以包括具有长型轴的递送和展开器械，该长型轴具有适合于插入至患者的尿道中的直径和长度。轴可以形成有刚性长度或部分地柔性的长度，只要轴可以例如在尿道开口内前进并且至少部分地进入前列腺尿道中。轴可以具有定位在轴的远端附近或在远端处的可充气构件，例如充气球，该轴可以具有在充气球上定位的低轮廓的一个或更多个扩张器以用于腔内递送。一旦充气球已被合适地定位在体腔内，充气球可以被扩张以使一个或更多个扩张器展开成跟腔壁接触。一旦展开，充气球可以被折叠以用于从患者身体除去。轴的另一个变形可以具有伞状扩张机构以用于抵着组织壁展开一个或更多个扩张器。展开器械的又一个变形可以包括充气储存器和管状扩张器，该管状扩张器可以在扩张器的外表面上支撑一个或更多个扩张器。

展开器械可以利用腔内可视化系统(例如内窥镜或膀胱镜)被推进并且定位在体腔内，该腔内可视化系统可以与展开器械集成或分离。可以在展开程序之前或期间使用可视化系统。在其他变形中，外部成像模态(例如，超声、计算机断层扫描、磁共振成像等)可以与展开器械(和/或腔内可视化系统)组合地使用。在某些变形中，装置可以通过刚性或柔性膀胱镜或膀胱镜护套的工作通道插入或通过其他腔内成像工具中的通道插入。在其他变形中，充气球或其他定位参照系统可以被放置在例如膀胱内或其他地方以确保扩张器的正确的解剖学定位。

系统还可以任选地包括用于调节和/或复原一个或更多个扩张器的装置和方法。系统的该方面的一个实施方案可以包括抓紧器机构(例如，可以使用标准抓紧器工具)。其他变形还可以包括加热或冷却元件以调节装置，从而促进调节和/或复原。

附图简述

图1A示出尿道解剖结构的图示。

图1B示出本文中描述的在前列腺尿道内展开的扩张器的一种变形的示例。

图1C示出具有抵着前列腺尿道的组织壁展开的多个(例如三个)环状结构或线圈的单个扩张器的端部视图。

图2示出扩张器的一种变形的俯视图，其具有用于使扩张器定尺寸至所需直径的可调节端部。

图3示出扩张器的另一种变形的俯视图，其具有用于调节扩张器的直径的棘轮机构。

图4A和图4B示出扩张器的另一种变形的俯视图和透视图，其具有用于调节扩张器的直径的销/销孔机构。

图5A和图5B示出具有组织锚固机构的扩张器的另一种变形的俯视图和透视图。

图6示出构造成具有可调节地可折叠结构的扩张器的另一种变形的透视图。

图7A和图7B示出具有形成多边形形状的结构的扩张器的俯视图，该结构包括可以相对于彼此可调节地伸缩的独立部分。

图8示出由单个元件形成的扩张器的透视图，该单个元件具有螺旋的或盘旋的构造。

图9A示出通过单个脊状元件连接的一个或更多个扩张器的另一种变形的透视图。

图9B示出由单个连续元件形成的一个或更多个扩张器的另一种变形的透视图，该单个连续元件也形成单个脊状部。

图9C示出通过相对于彼此以交替方式对准的脊状元件连接的一个或更多个扩张器的另一种变形的透视图。

图10示出通过平行地对准的多个脊状元件彼此连接的一个或更多个扩张器的另一种变形的透视图。

图11示出具有两个环状结构或线圈的扩张器的另一种变形的透视图，该两个环状结构或线圈通过纵向对准的连接器元件连接。

图12示出具有通过弯曲的连接器元件连接的两个环状结构或线圈的扩张器的另一种变形的透视图。

图13示出邻近前列腺尿道内的第二扩张器组件的展开的图11的扩张器组件的透视图。

图14A示出展开器械的一种变形，其具有用于展开扩张器并为扩张器定尺寸的诸如充气球的可充气结构。

图14B示出具有伞状扩张机构的展开器械的另一种变形。

图15示出具有充气扩张机构的展开器械的另一种变形。

图16示出正从递送器械展开的扩张器的透视图。

发明详述

前列腺尿道PU内的一个或更多个可扩张的结构或支撑架的展开可以用于抵着扩大的前列腺PR(在括约肌SP上方示出的)维持前列腺尿道PU的开放，以便使患者能够排尿并且从而提供因诸如BPH的状况引起的尿道潴留的减轻。此类尿道扩张结构10可以在前列腺尿道PU内展开并且作为留置假体留下，如图1B的侧视图中所示。此外，如本文所描述的，还根据前列腺尿道PU的折叠程度以及前列腺尿道PU的尺寸和长度，扩张结构10的一个或更多个可以邻近于彼此展开。

图1C示出具有抵着前列腺尿道PU的内壁展开的三个环状结构或线圈的扩张结构10的另一个示例的端部视图。虽然示出了单个扩张结构10，但是这样的结构10可以具有少于三个或多于三个的环状结构或线圈(例如，两个至四个)，以用于展开。而且，多个扩张结构10可以在单个尿道内展开，如本文中进一步描述的。

扩张器的某些变形的描述不意图限制本发明的范围，但是，从本文中的描述，本发明的其他示例、特征、方面、实施方案和优势对于本领域那些技术人员将变得明显。此外，扩张器以及它们的用途是能够不同的且明显的方面，全部不背离本发明的范围。因此，附图和描述本质上应当被认为是说明性的并且不是限制性的。

所描述的各种扩张器结构被设计成扩张前列腺尿道PU的横截面积以允许从膀胱BL进行尿液引流。这些扩张器可以被展开以横跨前列腺尿道PU并且可以任选地锚固在它们的相应位置处以防止该结构在患者身体内展开之后的移动。扩张器结构的展开直径可以构造成扩张至展开直径，该展开直径一般大于尿道的直径，例如，展开直径可以具有例如比前列腺尿道PU的典型直径相对地大0％至60％或更有选地大10％至40％的直径。虽然个体患者的解剖学将改变，但是扩张器结构的展开直径可以变动为从例如8mm至16mm的任何地方。可选择地，在递送扩张器之前，可以获取患者的前列腺尿道PU的直径，并且具有尺寸相应地大于患者的体腔的直径的该扩张器结构的一个或更多个可以被选择以用于展开。

一个或更多个扩张器结构还可以任选地包含组织锚固机构，该组织锚固机构允许展开的扩张器直接地固定至周围的腔组织壁中以防止结构的移动。此外，扩张器结构可以设计成具有足够薄足以允许腔组织使扩张器至少部分地或完全地套叠至尿道壁中的高度(扩张器沿着腔组织壁的长度)和宽度(壁厚度)。扩张器的薄可以促进尿道组织壁至少部分地或完全地围绕扩张器包围，使得结构保持在尿液流的外部并且从而被保护免于被排尿液流钙化或结壳。例如，扩张器可以具有范围在例如从0.2mm至1.5mm的任何地方的高度和范围在例如从0.2mm至1.5mm的任何地方的宽度，只要扩张器的尺寸促进扩张器在尿道组织壁内的最终地部分或完全的套叠。一旦一个或更多个扩张器已被展开，鉴于扩张器的尺寸和沿着尿道壁的组织的性质，部分或完整的组织上皮形成可以花费从例如2周至8周的任何时间。图1B中所示的图示示出已在患者身体的前列腺尿道PU内展开的一个或更多个扩张器10的示例。一个或更多个扩张器10可以视为已被部分地或完全地套叠在尿道的组织壁内，使得扩张器10不再与排尿接触，但是仍提供前列腺尿道PU的开放。

此外，扩张器还可以任选地包含任何数目的表面纹理或特征，例如沿着扩张器的表面的开口，该开口可以促进组织壁的套叠。例如，扩张器的表面可以被电解抛光以减少扩张器在从递送器械展开的期间的摩擦。可选择地，扩张器的表面也可以是粗糙的或以其他方式改变以增大在尿道中的摩擦和锚固能力。在又一个替代方案中，扩张器的部分可以是粗糙的，例如，接触组织壁的外表面，而该表面的剩余部分可以保持平滑以促进递送和展开。用该方式使装置变粗糙还可以用于促进在尿道中的锚固或上皮形成至尿道壁中。

此外，扩张器还可以任选地包含任何数目的可以禁止额外的前列腺生长的洗脱生物制剂，例如，α-受体阻滞剂、5-α还原酶抑制剂、磷酸二酯酶-5抑制剂等。可选择地，扩张器也可以任选地包含任何数目的阻断细胞增殖的洗脱生物制剂，例如，紫杉醇、西罗莫司、zirolimus等。

在其他变形中，扩张器可以涂覆或结合疏水性或超疏水性的材料层以进一步阻碍扩张器结构对尿液的流体暴露。

此外，扩张器还可以任选地包含用于释放任何数量的能量形式的各种机构，或扩张器可以连同各种形式的能量一起使用，该各种形式的能量可以与扩张器独立地施加。例如，在展开扩张器之前、期间或之后，扩张器可以将热能、电能、微波能、机械能等施加至组织。能量源可以被控制或例如经由超声或磁感应从患者身体的外部递送。

此外，扩张器可以包括任何数目的生物相容材料，例如，诸如镍钛合金或不锈钢的金属、塑料、诸如硅酮、PET、PTFE等的聚合物等，它们可以以任何数目的组合在单个扩张器内使用或在一起使用的若干扩张器之间被使用。虽然扩张器结构可以保持在组织壁内，扩张器的部分或整个扩张器结构可以任选地构造成在特定时间段内生物降解或生物吸收。

在扩张器包括诸如镍钛合金的形状记忆合金的情况下，扩张器可以构造成具有预定的直径和形状。在扩张器于体腔内展开之前和期间，扩张器可以具有适合于不受限制地递送至体腔中的折叠的低轮廓构造。一旦扩张器已被期望地定位，当扩张器加热至体温，例如，高于30℃时，可以允许扩张器自扩张成其展开构造。可选择地，扩张器可以被致动以扩张成其展开构造，此时它然后可以完全地扩张成展开。在又有的另外的变形中，加热元件或冷却元件(例如，加热的或冷却的液体或气体，Peltier结等)可以用展开器械展开或与扩张器分离以可调节地加热或冷却扩张器以允许其再构造成其展开构造。

尿道扩张器可以在一些不同的实施方案中被构造。利用不同构造中的任何一个，单个扩张器(例如，具有一个或多个环状结构或线圈)可以在腔内被展开，或若干扩张器(例如，2至20个扩张器或更多)可以邻近彼此被展开。在其他变形中，2至4个扩张器(例如，每个扩张器具有一个或更多个环状结构或线圈)可以被展开，而在其他变形中，3个扩张器可以被展开。当被展开时，足够的间隔(例如，间隔可以在从例如3mm至20mm的范围内的任何地方)可以设置在沿着前列腺尿道PU的邻近的扩张器之间以允许扩张器被组织壁套叠。扩张器之间的间隔将被优化以永久地减轻阻碍，同时最小化放置于尿道中的材料的总量，以避免组织刺激或结壳。可选择地，扩张器可以被展开以相对于邻近扩张器重叠。这些若干扩张器可以以连续方式或连接方式在前列腺尿道PU内展开，这促进了从膀胱BL至膜部尿道MU的开放通路。

在图2的俯视图中示出了一种变形，图2示出了扩张器20，该扩张器20界定用于使尿液从其穿过的开口24。扩张器20可以构造成在展开之前或展开期间经由可调节的锁定机构22可调节地定尺寸，可调节的锁定机构22可以允许扩张器构件的自由端的滑动释放和固定。具有可调节端部的锁定机构22可以允许扩张器20的直径在特定的最小长度和最大长度之间进行调节，如本文所描述的。图3示出扩张器30的另一种变形的俯视图，该扩张器30界定开口36并且具有第一端32，该第一端32界定用于接纳第二端34的开口。第一端32可以界定接收通道，该接收通道具有多个用于接纳第二端34的突出部，该第二端34可以界定一个或更多个互补的突出部，使得第二端34可以可调节地滑动至第一端32中以允许在端部之间进行棘轮调节和固定。

图4A和图4B的俯视图和透视图中示出了另一种变形，图4A和图4B示出了扩张器40，该扩张器40界定从其穿过的开口50。在该变形中，扩张器40的端部可以经由销或锁44彼此固定，该销或锁44可以延伸穿过界定在端部中的每个中的开口42。该变形还可以包含一个或更多个支柱46，该支柱46可以在毂48处联接并且延伸穿过开口50以支撑一旦展开后的扩张器40的扩张构造。

任选地，扩张器结构还可以包含锚固机构以促进结构固定至周围的组织并且以防止结构在使用时移动。图5A和图5B的俯视图和透视图中可以看到锚固机构的一个变形，图5A和图5B示出了扩张器60，该扩张器60界定开口64并且包含从扩张器60的外表面径向地延伸的一个或更多个组织锚固件62。虽然可以使用单个组织锚固件62，但是多个锚固件62也可以沿着扩张器60的外表面以均匀的方式或任意的方式被使用。此外，此类锚固件可以以有助于防止扩张器移动的任何数目的形状或图案或突出部被构造，例如，钩形的、倒钩形的、V形的等。另外，锚固件不仅可以构造成从扩张器60径向地延伸，而且他们也可以构造成在交替方向(alternate direction)上延伸。在体腔内递送扩张器60期间，锚固件可以构造成具有低轮廓以防止与组织壁的不注意接合，但是当扩张器60抵着组织壁被展开时，锚固件可以被重新构造(例如旋转或重新定位)，以在展开时面向脉管壁。锚固件也可以包括与扩张器60相同的材料，或他们可以包括另一种生物相容材料。虽然锚固件在该特定示例中被示出，但是此类锚固件可以被任选地包含至如本文中所描述的扩张器的其他变形中的任何一个中。

在扩张器结构的又一个变形中，扩张器70可以构造成折叠结构，该折叠结构形成例如之字形、螺旋状、正弦曲线状或其他图案的图案，界定开口72，该开口72可以促进扩张器70沿着其周缘的折叠和扩张，如图6的透视图中所示。在该变形中，扩张器70可以被扩张至期望的直径，该扩张器可以然后抵抗其折叠。

图7A和图7B的俯视图中可以看到扩张器结构的另一种变形，图7A和图7B示出由伸缩元件形成的结构，该伸缩元件包括可以组装成任何数目的多边形形状(例如，正方形、矩形、圆形、三角形、椭圆形等)的独立区段。图7A示出扩张器组件80的一个变形，该扩张器组件80界定开口84。扩张器组件80可以形成八边形形状(尽管其他形状是可能的)，其中个别接收区段82可以沿着一个或两个端部形成阴接收通道以用于平移地接收区段80，该区段80可以形成阳端以用于插入至交替的接收区段82的相应阴通道中。阳端和阴端之间的连接可以构造成单向的(例如，在接收区段82内的棘轮机构)以便提供可以抵着组织壁扩张至展开形状的扩张器结构，该扩张器结构然后抵抗折叠。图7B示出扩张器组件90的另一个变形，该扩张器组件90界定开口94。在该变形中，组件90可以形成在可调节的阳结构之间具有接收区段92的三角形形状。此外，组件可以包括沿着结构的外表面的任何数目的锚固方面(如本文中所描述的)以防止结构在展开之后移动。

在又一个变形中，图8示出另一个扩张器100，该扩张器100构造成螺旋的或盘旋的构造，该螺旋的或盘旋的构造界定穿过结构的腔102。该扩张器100可以包括单个整体结构，该单个整体结构被维持在低轮廓构造中，以用于在尿道内递送。一旦展开，扩张器100可以抵着组织壁重新构造成其螺旋的或盘旋的构造。诸如类似镍钛合金的超弹性或形状记忆合金的材料可以适合于此结构，尽管其他材料(如本文中所描述的)也可以被使用。

图9A至图9C的透视图中还可以看见其他变形。图9A示出由独立的环状结构110A、110B、110C形成的单个扩张器结构组件的一个变形，该独立的环状结构110A、110B、110C相对于彼此对准以界定腔114，并且经由连接器元件112彼此联接。结构可以由线材、条带或具有各种横截面轮廓的其他类似结构形成。例如，线材或条带的横截面可以形成任何数目的轮廓形状，例如，圆形、椭圆形、矩形、正方形、梯形等。共线地对准的连接器元件112被示出沿着正切部分联接环状结构110A、110B、110C，使得环状结构110A、110B、110C是非平面的并且相对于彼此平行。然而，环状结构110A、110B、110C可以在其他变形中相对于彼此以非平行的方式成一定角度。环状结构110A、110B、110C可以形成为单独的结构，该单独的结构然后被连接至连接器元件112，尽管在其他变形中，整个结构可以由单个元件形成。

此外，尽管这些环状结构被形成为单个扩张器组件，但是环状结构之间的间隔可以相似于本文中描述的各扩张器之间的展开间隔。结构之间的距离可以相应地在距离彼此从例如3mm至20mm范围内的任何地方以促进结构的组织上皮形成。而且，邻近的环状结构之间的距离可以适用于本文中描述的各种实施方案的任何一个。

此外，所示的变形具有三个环状结构110A、110B、110C以用于沿着前列腺PR的三个主要瓣中的每个定位，使得环状结构110A、110B、110C可以被套叠在它们相应的瓣的组织内。尽管可选择的变形可以包括具有小于三个或大于三个环状结构的结构以及为非圆形形状但是可以包括任何数目的其他形状的结构，如本文中所描述的。

图9B示出另一种变形，其中三个环状结构120A、120B、120C可以界定腔124并且其可以由单个结构形成，该单个结构也经由连接器元件122连接环状结构120A、120B、120C中的每个。诸如线材、条带或其他相似结构的单个元件可以用于形成整体结构，其中环状结构120A、120B、120C通过使元件成环来形成。

图9C示出又一个变形的透视图，其中环状结构130A、130B、130C可以界定腔134并且其通过连接器元件132A、132B连接。在该变形中，连接器元件132A、132B可以彼此平行，但是沿着环状结构130A、130B、130C的相对端定位。在可选择的变形中，连接器元件132A、132B可以相对于彼此以其他角度定位，而不是定位在相对端处。

图10示出又一个变形的透视图，其中环状结构140A、140B、140C可以界定腔144，但是在该变形中，若干连接器元件142A、142B、142C可以相对于彼此平行布置以使环状结构彼此联接。尽管在该变形中示出为彼此均匀地间隔开，但是连接器元件142A、142B、142C可以在任意位置处被间隔并且数目还可以为两个连接器元件或多于三个连接器元件。

图11示出具有两个环状结构150A、150B的扩张器组件的又一种变形的透视图，两个环状结构150A、150B界定腔154并且通过相对于结构150A、150B垂直地定向的单个连接器元件152来连接。当展开时，环状结构150A、150B可以相对于尿道腔被横向地定向，而连接器元件152相对于尿道腔被纵向地对准。在该变形中，扩张器组件可以由单个的均匀的元件形成，该单个的均匀的元件被构造成扩张器组件。因此，环状结构150A、150B的末端可以被扩大以向周围的组织提供钝的且防止损伤的尖端156，从而防止任何穿孔。

图12示出具有两个环状结构160A、160B的扩张器组件的又一个变形的透视图，两个环状结构160A、160B界定腔164并且其中结构160A、160B通过单个连接器元件162来连接。元件162可以相对于结构160A、160B是弯曲的，使得当展开时，组件呈现连续弯曲的或拱形的结构。环状结构160A、160B的末端也可以被扩大以呈现钝的且防止损伤的尖端166。

根据可实行的，环状结构上的钝的且防止损伤的尖端可以被任选地包含至本文中所描述的扩张器实施方案的任何一个中。例如，在诸如图1C、图8和图9A至图9C的图中的任何一个中示出的实施方案可以任选地包含该尖端。

图13示出在前列腺尿道PU内展开的图11的扩张器组件的一个示例的透视图。在该示例中，单个扩张器组件170、172中的每个可以各自具有两个环状结构，并且扩张组件170、172可以尿道内邻近地展开以形成可以维持尿道呈开放构造的连续结构。如前面描述的，组件170、172中的每个可以具有一个或更多个环状结构或线圈(例如，从两个至四个的任何数目)，以用于展开。此外，在扩张器组件170中的环状结构之间以及在邻近的组件172的环状结构之间的间隔可以在距离彼此从例如3mm至20mm的范围内，以促进结构的组织上皮形成。

示出的利用三种结构(例如，以用于抵着靠前列腺PR的三个主要瓣的每个定位)的扩张器构造中的每一个可以在其他变形中改变，以包括少于三个结构或多于三个结构。此外，结构之间的相对间隔也可以改变并且结构自身也可以相对于彼此成一定角度。此外，结构中的任何一个可以任选地包含以任何数目的各种组合的如本文中所描述的表面修饰物中的任何一个，诸如锚固机构或各种涂层或覆盖物。

在展开本文中所描述的各种扩张器组件的任何一个时，可以采用各种器械。图14A的侧视图中示出了一个示例，其示出具有长型轴180的递送和展开器械，长型轴180具有适合于插入至患者的尿道中的直径和长度。轴180可以形成有刚性长度或部分柔性的长度，只要轴180可以例如在尿道开口UO内前进并且至少部分地进入前列腺尿道PU中。轴180可以具有在轴180的远端附近或在远端处定位的可充气构件，例如充气球182，该轴180可以具有在充气球182上定位的低轮廓的一个或更多个扩张器184以用于腔内递送。一旦充气球182已被合适地定位在体腔内，充气球182可以被扩张以使一个或更多个扩张器184展开成抵着腔壁接触。一旦展开，充气球182可以被折叠以用于从患者身体除去。图14B示出轴190的另一个变形的侧视图，该轴190具有用于抵着组织壁展开一个或更多个扩张器194的伞状扩张机构192。图15示出展开器械的又一个变形的侧视图，该展开器械具有充气储存器202和管状扩张器200，该管状扩张器200可以在扩张器200的外表面上支撑一个或更多个扩张器。

在其他变形中，如在图16的侧视图中示出的，例如内窥镜或膀胱镜的展开器械210可以界定递送腔212(例如，直径小于2mm)，一个或更多个扩张器可以被定位在该递送腔212内，同时维持在低轮廓构造。一旦器械210已被合适地定位，推进器或释放机构可以迫使一个或更多个扩张器从递送腔212受控制地释放。此外，展开器械中的任何一个可以包含用于促进装置在体腔内的前进的任何数目的可操纵部件。独立的护套214可以被推进或延伸穿过递送腔212以帮助维持扩张器呈低轮廓构造，如通过扩张器组件和环状结构150A、150B以及以其低轮廓递送构造示出的连接元件152所示出的。护套214可以包括各种材料(例如，PEEK、聚酰亚胺、不锈钢、镍钛合金等)并且可以针对强度、最大内直径和柔韧性进行优化，以便不抑制器械210的前进和/或操纵。一个或若干扩张器组件可以被定位在器械210内以用于连续展开，该多个扩张器可以在单一程序中被展开。

一旦扩张器组件已从器械210递送，扩张器可以通过其超弹性或形状记忆性质将自身重新构造成其展开的且扩张的构造以抵着组织壁接触。可选择地，如本文中所描述的其他致动机构可以用于重新构造扩张器或促进扩张器的重新构造。

展开器械210可以利用腔内可视化系统(例如具有成像器216的内窥镜或膀胱镜)推进并且定位在体腔内，该腔内可视化系统可以与展开器械210集成或是独立的。可以在展开程序之前或期间使用可视化系统。在其他变形中，外部成像模态(例如，超声、计算机断层扫描、磁共振成像等)可以与展开器械(和/或腔内可视化系统)组合地使用。在其他变形中，充气球或其他定位参照系统可以被放置在例如膀胱BL内或其他地方以确保扩张器的正确的解剖学定位。

系统还可以任选地包括用于调节和/或复原一个或更多个扩张器的装置和方法。系统的该方面的一个实施方案可以包括抓紧器机构(例如，可以使用标准抓紧器工具)。其他变形还可以包括加热或冷却元件以调节装置，从而促进调节和/或复原。

上面讨论的所公开的发明的应用不限于某些治疗或身体的部位，但是可以包括任何数目的其他治疗和身体的区域。为了实施本发明的上述的方法和装置的修改，以及对本领域的技术人员而言是明显的本发明的各方面的变形均旨在本公开内容的范围内。此外，示例之间的方面的各种组合也被设想并且也被考虑在本公开内容的范围内。

Claims (18)

1.一种用于维持体腔的开放的装置，包括：

扩张器结构，其界定开口并且构造成用于抵着体腔的组织内层接触，

其中所述扩张器结构具有尺寸比体腔的直径大0％至60％的直径，并且

其中所述扩张器结构具有构造成被套叠在体腔的组织内层内同时维持体腔的开放的高度。

2.如权利要求1所述的装置，其中所述扩张器结构包括用于改变所述结构的直径的调节机构。

3.如权利要求1所述的装置，还包括沿着所述扩张器结构界定的用于促进组织接合的一个或更多个锚固机构。

4.如权利要求1所述的装置，其中所述扩张器结构的所述高度为在0.2mm至1.5mm之间。

5.如权利要求1所述的装置，其中所述扩张器结构具有在0.2mm至1.5mm之间的宽度。

6.如权利要求1所述的装置，其中所述扩张器结构包括彼此间隔开的两个或更多个环状结构。

7.如权利要求6所述的装置，还包括使所述两个或更多个环状结构彼此联接的一个或更多个连接元件。

8.如权利要求1所述的装置，还包括一个或更多个另外的扩张器结构，其中所述扩张器结构中的每个彼此间隔开3mm至20mm以促进组织套叠。

9.一种用于维持体腔的开放的方法，包括：

使至少一个扩张器结构前进至接近将被维持呈开放构造的体腔，所述至少一个扩张器结构界定开口；

抵着体腔的组织内层展开所述至少一个扩张器结构，使得所述至少一个扩张器结构在展开构造中具有比体腔的直径大0％至60％的直径；和

维持所述至少一个扩张器结构在体腔内的位置，使得所述至少一个扩张器结构被部分地或完全地套叠在体腔的组织内层内同时维持体腔的开放。

10.如权利要求9所述的方法，其中展开所述至少一个扩张器结构包括改变所述扩张器结构的直径。

11.如权利要求9所述的方法，其中维持位置包括经由沿着所述扩张器结构界定的用于促进组织接合的一个或更多个锚固机构锚固所述至少一个扩张器结构。

12.如权利要求9所述的方法，其中所述至少一个扩张器结构具有在0.2mm至1.5mm之间的高度。

13.如权利要求9所述的方法，其中所述至少一个扩张器结构具有在0.2mm至1.5mm之间的宽度。

14.如权利要求9所述的方法，其中展开所述至少一个扩张器结构包括展开彼此间隔开的至少两个或更多个环状结构。

15.如权利要求14所述的方法，还包括使所述两个或更多个环状结构彼此联接的一个或更多个连接元件。

16.如权利要求9所述的方法，还包括抵着组织内层展开一个或更多个另外的扩张器结构，其中所述扩张器结构中的每个彼此间隔开3mm至20mm以促进组织套叠。

17.如权利要求9所述的方法，其中展开包括在患者身体的前列腺尿道内展开所述至少一个扩张器结构。

18.如权利要求17所述的方法，其中展开还包括在前列腺尿道内抵着前列腺的一个或更多个瓣展开所述至少一个扩张器结构。