CN106456900A - 用于药物输送装置的差动机构和药物输送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于药物输送装置的差动机构(26)，该药物输送装置具有主药物输送组件(3)和副药物输送组件(4)，其中，主药物输送组件(3)包括主剂量拨选套筒(17)，副药物输送组件(4)包括副驱动套筒(24)。本发明还涉及一种相应的药物输送装置。

Description

用于药物输送装置的差动机构和药物输送装置
技术领域
本发明涉及一种用于药物输送装置的差动机构，该药物输送装置具有主药物输送组件和副药物输送组件。本发明发明还涉及包括相应差动机构的药物输送装置。
背景技术
某些疾病状态需要使用一种以上不同的药剂治疗。一些药物化合物需要按相互间特定关系进行输送，以便输送最佳的治疗剂量。这里，组合治疗可能是希望的，但是由于诸如但不限于稳定性、折中后治疗性能和毒理学的原因，在单一配方中是不可能的。
例如，在一些情况下，用长效胰岛素和衍生自胰高血糖素原基因的转录产物的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)治疗糖尿病可能是有益的。GLP-1在体内发现，并由肠L细胞作为肠激素分泌。GLP-1具有几种生理特性，使其(及其类似物)作为糖尿病潜在治疗的深入研究的主题。药剂组合的另一个实例是与用于治疗骨关节炎的药剂组合施用疼痛缓解剂。
上述类型的药物输送装置通常应用在由没有正式医疗训练的人进行定期注射的场合。这在患有糖尿病或例如骨关节炎等其他疾病的患者中变得越来越普遍。自我治疗使这些患者能够对他们的疾病进行有效的管理。
在组合治疗中，主药剂和副药剂以特定关系输送以输送最佳治疗剂量。普通类型的注射装置通常包括其中保存两个或更多个药物输送组件的壳体。这样的装置包括用于分配主药剂(例如，长效胰岛素)的主药物输送组件和用于分配副药剂(例如，GLP-1)的副药物输送组件。一些种类的药物输送组件包括诸如药筒保持器的隔室，用于容纳可更换的药物容器，例如储存药物的药筒。
在一些情况下，取决于患者或治疗阶段，有效治疗需要构成组合治疗的药物在量和/或比例上进行变化。例如，患者可能需要不可调节的固定剂量的副药剂与可调节的可变剂量的主药剂的组合。
组合输送药物的有效性可能需要一个或更多个剂量依次输送，其中两种药物之一在输送另一种药物之前注射到人体中。这种治疗可以用包括两个独立的分配机构的装置进行，这两个独立的机构彼此独立地致动，使得分配机构被接连启动。然而，这对于身体或精神受损或以其他方式处于不利地位的患者可能是危险的。期望具有一种装置，该装置只设有一个分配按钮，特别是患者可以触发并引起主药剂和副药剂随后输送的致动器。
发明内容
本发明的一个目的是改进上述类型药物输送装置的设定和分配能力。而且，希望使用户能够选择分配仅一种药物的剂量或两种药物的组合剂量。
上述问题通过权利要求1中所限定的用于药物输送装置的差动机构以及权利要求4中所限定的药物输送装置来解决。
上述类型的药物输送装置包括具有主剂量拨选套筒的主药物输送组件和具有副驱动套筒的副药物输送组件。差动机构包括第一齿部和传动元件，传动元件能够相对于第一齿部沿第一轴向方向移动，并且包括至少一个第一齿轮和至少一个第二齿轮，第二齿轮相对第一齿轮同心地布置。另外，提供了第二齿部、第三齿部和第四齿部。第二齿部被构造成在轴向上被约束于主剂量拨选套筒，第三齿部被构造成在轴向上被约束于副驱动套筒。第二齿部、第三齿部和第四齿部能够相对于第一齿部沿轴向方向移动。第一齿轮与第一齿部和第四齿部处于啮合式接合，而第二齿轮与第二齿部和第三齿部处于啮合式接合。第一齿部可以相对于第二齿部、第三齿部和第四齿部至少在轴向方向上不动地布置。
优选的是，剂量拨选套筒包括用于以视觉方式指示设定剂量的多个标识。相应地，在下文中，主剂量拨选套筒被称为主数字套筒。
差动机构能够用于药物输送装置，其中，用户可以选择其只是希望对包含在主药物输送装置中的主药剂的剂量进行设定和分配，或者结合副药物输送装置中的副药剂的设定剂量一起，设定和分配主药剂的剂量。实现这种机构赋予了对药剂剂量非常精确的设定和输送。例如，差动机构可以与被构造成分配可变剂量的主药剂的药物输送装置和被构造成用于输送固定剂量的副药剂的副药物输送装置组合使用。用户具有用于组合疗法治疗的最佳条件。另外，本发明例如通过操作公共的剂量分配按钮，提供了改进的分配性能。
本文所使用的术语“固定剂量”可以表征为由药物输送组件的构造限定的剂量值，其中用户仅能够注射特定剂量。用户不能设定剂量更低或更高的药剂，并且/或者注射剂量更低或更高的药剂。用户可以有效设定和注射的剂量被限制为某一个值。
相反，术语“可变剂量”可以表征为如下剂量：用户基本上可以自由地选择他想要注射的药剂的量。剂量是能够可变地调节的，通常在上限和下限之间。
传动元件可以相应地包括至少一个或者更多个第一齿轮和第二齿轮。
根据本发明的第二实施例，第四齿部能够沿轴向方向相对于第二齿部移动。第四齿部可以是能够沿轴向方向在第一相对位置和第二相对位置之间相对于第二齿部移动。这样能够用来方便地单独设定副药物输送组件，而不会影响主药物输送组件中的剂量设定。还能够用来在副药物输送组件中有效地设定固定剂量。
优选的是，每一个齿部都被形成为有多个齿并排布置的齿条，该组合体优选的是沿轴向方向延伸。
本发明的另一个实施例涉及到一种用于药物输送装置的差动机构。该药物输送装置具有主药物输送组件和副药物输送组件，主药物输送组件包括主剂量拨选套筒，主剂量拨选套筒被构造成在对包含在主药物输送组件的主储存器中的主药剂的剂量进行设定的期间，以螺旋运动向近侧移动；副药物输送组件包括副驱动套筒，副驱动套筒被构造成在对包含在副药物输送组件的副储存器中的副药剂的剂量进行设定的期间，以螺旋运动朝近侧方向移动。差动机构包括：第一齿部；传动元件，传动元件能够沿第一轴向方向相对于第一齿部移动，并包括至少一个第一齿轮和至少一个第二齿轮，第二齿轮相对第一齿轮同心地布置；第二齿部，第二齿部在轴向上被约束于主剂量拨选套筒；第三齿部，第三齿部在轴向上被约束于副驱动套筒；以及第四齿部。第二齿部、第三齿部和第四齿部能够相对于第一齿部沿第一轴向方向移动，第四齿部能够相对于第二齿部沿第一轴向方向移动；并且，第一齿轮与第一齿部和第四齿部处于啮合式接合，而第二齿轮与第二齿部和第三齿部处于啮合式接合，使得当副驱动套筒向近侧移动时，第三齿部的轴向运动造成第二齿部和第四齿部之间的相对轴向移动，以及使得当主剂量拨选套筒向近侧移动时，第二齿部朝近侧方向的运动造成第二齿部和第四齿部一起朝近侧方向移动。
在这个方面而言，当第一齿部相对壳体不动地布置时，是优选的。
上述实施例为副药物输送组件中的副药剂的剂量是否已经得以设定提供了一个清晰的指示机构。设定主药剂的剂量，与主剂量拨选套筒的近侧位移有关，主药剂的剂量设定不会造成所述相对位移，于是，用户可以获得其即将仅注射一定剂量的主药剂的清晰指示。第二齿部和第四齿部之间的相对位移发生在设定副药剂剂量时副驱动套筒向近侧运动的时候，该相对位置可被有效地用来实现一个公共的致动机构。就这个方面而言，主剂量拨选套筒或副驱动套筒在剂量设定期间是否旋转并不重要，因为差动机构仅仅依赖主剂量拨选套筒或副驱动套筒在主药剂或副药剂的剂量设定期间的轴向位移。
本发明的目的还可以由下面的药物输送装置实现：该药物输送装置包括具有主剂量拨选套筒的主药物输送组件和具有副驱动套筒的副药物输送组件，以及这里在上面所描述的差动机构，其中，第一齿部相对药物输送装置壳体是固定不动的，其中，第二齿部在轴向上被约束于主剂量拨选套筒，并且其中，第三齿部在轴向上被约束于副驱动套筒。
所述差动机构的实现能够用于药物输送组件的精确联结。特别是，第四齿部可以被有效地用来指示副药物输送组件中的剂量被设定。
优选的是，副驱动套筒被构造成在剂量设定期间以螺旋运动向近侧运动，而在剂量分配期间以纯轴向运动向远侧运动。螺旋运动可以表征为纵向运动与绕运动轴线旋转组合的运动。
优选的是，主数字套筒被构造成在剂量设定期间以螺旋运动向近侧移动，而在剂量分配期间以相反的螺旋运动沿相反方向向远侧移动。
药物输送壳体可以沿着第一纵向轴线从近端延伸到远端，并且容纳主药物输送组件和副药物输送组件。远端通常被称为分配端，在此处，药物输送装置可以配备单个的分配接口，例如具有注射针的针座。近端通常被称为致动端，在该致动端处，用户按压按钮等以开始注射。
药物输送装置可以包括可动元件，该可动元件能够相对于主剂量拨选套筒在第一位置(例如远侧位置)和第二位置(例如近侧位置)之间移动。当副驱动套筒朝近侧方向移动时，特别是例如通过朝近侧方向以螺旋运动旋转副驱动套筒对副药剂的剂量进行设定时，第四齿部可以接合该可动元件，使得第三齿部的移动朝近侧方向经差动机构被传递给第四齿部以及可动元件。利用这样的技术方案，致动机构可以得到有效地联结，并且可以提供副药物输送组件中的剂量已经被设定的清晰指示。
主药物输送组件可以保存在药物输送装置壳体中或附接到药物输送装置壳体，并且可以被构造为例如输送可变剂量的第一药剂，而副药物输送组件可以保存在药物输送装置壳体中或附接到药物输送装置壳体，并且可以被构造为仅输送固定剂量的副药剂。主药物输送组件和副药物输送组件可以各自包含药剂储存器。主药剂，例如长效胰岛素，可以包含在主储存器中，副药剂，例如GLP-1，可以包含在副储存器中。
主药物输送组件可以包括主剂量设定机构和主剂量分配机构。副药物输送组件可以包括副剂量设定机构和副剂量分配机构。药物输送装置可以包括：可变剂量设定机构，其与主药物输送组件相关联，以设定主药剂的可变剂量；以及固定剂量设定机构，其与副药物输送组件相关联，以设定副药剂的固定剂量。主药物输送组件和副药物输送组件可以各自沿着优选平行于壳体纵向轴线延伸的纵向轴线延伸。
主药物输送组件可以包括主药物输送组件壳体。作为替换方式，药物输送装置的壳体可以构成主药物输送组件壳体。副药物输送组件可以包括副药物输送组件壳体。作为替换方式，药物输送装置的壳体可以构成副药物输送组件壳体。
主药物输送组件还可以包括：致动元件，诸如剂量设定器或剂量拨选把手，其被构造成在剂量设定期间在转向上固定于数字套筒，使得致动元件的旋转导致数字套筒旋转，并且以平移和旋转运动组合的方式从壳体中旋出。
可动元件可以是分配按钮或类似结构，其具有布置在第四齿部的接合区段或抵靠表面的近侧的抵靠表面，使得第四齿部朝近侧方向的移动导致与按钮的接合，因而将第四齿部的轴向移动传递给可动元件。例如，第四齿部可以形成为齿条，其具有朝向近侧的接合区段，该朝向近侧的接合区段抵靠分配按钮的朝向远侧的接合区段，这样第四齿部就使分配按钮相对于剂量拨选把手向近侧移动，使得分配按钮的近侧表面从剂量拨选把手的近端突出或者伸出。
第一齿部通过被设置(例如被形成)在副药物输送组件壳体或副药物输送组件的壳体元件上，可以相对第二齿部、第三齿部和第四齿部至少在轴向方向上不动地布置。作为替换方式，第一齿部可以在药物输送壳体中固定不动。优选的是，第一齿部形成为齿条。
第二齿部可以通过连接或联结于主数字套筒而在轴向上被约束于主数字套筒，使得主数字套筒沿轴向方向的移动被传递到第二齿部。第二齿部可以被形成为沿轴向方向延伸并且平行于主数字套筒布置的细长的齿条。第二齿部可以联结到主数字套筒，使得主数字套筒和第二齿部之间的相对旋转是可以的，但相对轴向移动受到阻止。作为替换方式，第二齿部可以通过接合诸如致动元件等在剂量设定期间在转向上联结于主数字套筒的配量元件，连接或联结于主数字套筒，使得主数字套筒或致动元件与第二齿部之间的相对旋转是可以的，但相对轴向移动被阻止。例如，第二齿部可以包括接合主数字套筒或致动元件的外表面上的凹槽的轴环或类似结构。第二齿部可以由壳体在轴向上进行引导，例如借助于壳体中轴向延伸的引导凹槽由第二齿部上的突出部接合而形成花键连接或类似结构，在轴向上引导第二齿部。
第三齿部在轴向上被约束于副驱动套筒。为此目的，第三齿部可以包括销、突出部或类似结构，销、突出部或类似结构接合副驱动套筒上的周向凹部或类似结构，使得第三齿部和副驱动套筒联结在一起进行轴向方向上的共同运动，同时允许相对旋转运动。第三齿部可以由壳体在轴向上进行引导，例如借助于引导凹槽或类似结构进行引导。优选的是，第三齿部形成为齿条。
第四齿部可以被约束于相对第二齿部在轴向上滑动。优选的是，第四齿部被形成为沿轴向方向延伸的齿条。第四齿部可以形成为相对第二齿部沿径向向内布置的一个套筒的一部分，第二齿部也可以形成为一个套筒的一部分。第四齿部可以由第二齿部在轴向上进行引导，使得相对旋转受到阻止，但是相对轴向运动是可以的。为此目的，诸如引导凹槽或类似结构等引导装置可以形成在第二齿部的内表面上，并接合第四齿部的外表面。第四齿部和第二齿部可以相互适配，使得第四齿部相对于第二齿部朝远侧方向的运动因抵靠在第二齿部上而受到限制，这时，第四齿部和第二齿部变成在远侧方向相互固定到一起。第四齿部朝近侧方向的相对运动可以造成与可动元件相抵靠。朝近侧方向继续相对运动可导致可动元件相对于第二齿部、主数字套筒、药物输送壳体和剂量拨选把手移动。
传动元件可以形成为或包括齿轮轴，第一齿轮和第二齿轮布置在该轴上，相当于齿轮轴。第一齿轮可以在转向上固定于该轴，或者形成在该轴上。第二齿轮可以由该轴可旋转地支撑，使得第一齿轮和第二齿轮之间的相对旋转是可以的。传动元件被约束于相对于药物输送装置的壳体，特别是第一齿部，在轴向上移动。这一点可以通过齿轮与相应齿部的啮合式接合达成。
根据本发明的另一个实施例，主数字套筒被构造成在剂量设定期间以螺旋运动向近侧移动，而在剂量分配期间以相反的螺旋运动沿相反的方向向远侧移动。致动元件可以至少在其朝远侧方向移动期间相对第二齿部在轴向上受到约束，但是能相对于第二齿部自由旋转，使得在主药物输送组件进行剂量设定的期间，致动元件朝近侧方向移动，这种情况有效地指示出设定了主药剂的剂量。相应地，当致动元件朝远侧方向移动时，该轴向移动被传递给主数字套筒。致动元件可至少部分地容纳可动元件。主数字套筒可以包括凹槽，该凹槽沿轴向方向以螺旋形式形成在主数字套筒的外表面上，而药物输送装置的壳体或主药物输送组件的壳体可以包括突出部或类似结构，该突出部或类似结构接合该凹槽，使得数字套筒的旋转还迫使其沿轴向移动。第二齿部可包括轴环或类似结构，该轴环或类似结构接合致动元件上的凹部，使得朝近侧方向的轴向运动被直接传递给第二齿部。作为替换方式，第二齿部可以包括轴环或类似结构，该轴环或类似结构接合数字套筒上的凹部，使得数字套筒朝近侧方向的轴向运动被直接传递给第二齿部。
根据另一个实施例，可动元件被构造成在从第二位置移动到第一位置时使第四齿部朝远侧方向移动。这样能够用于在分配主药剂之前直接分配副药物输送组件中副药剂的设定剂量。第四齿部在朝近侧方向移动时可接合药物输送装置的分配按钮，使得分配按钮从其第一轴向位置移动到其第二轴向位置。通过使分配按钮向第一近侧位置往回移动，该移动被传递给第四齿部，并经差动机构传递给第三齿部，第三齿部在轴向上被约束于副驱动套筒，使得该轴向移动被传递给副驱动套筒，副驱动套筒朝远侧方向移动，使副药剂得以分配。
根据另一个实施例，可动元件能够相对于致动元件朝远侧方向移动，优选的是在其第一位置(特别是远侧位置)和其第二位置(特别是近侧位置)之间移动，其中，当将致动元件从其第二位置移动到其第一位置时，可动元件接合致动元件，使得可动元件朝远侧方向的进一步移动被传递给致动元件。这能够用于有效地按顺序输送副药剂和主药剂。当可动元件从其远侧位置向着其远侧位置移动时，该位移被传递给第四齿部，并经差动机构传递给副驱动套筒。当可动元件到达第二位置时，进一步的轴向移动被传递给致动元件。
当药物输送装置的至少一个药筒填充有药剂时，是优选的。而且，药物输送装置可以是一次性注射装置。这样的装置可以在药剂的内含物耗尽后丢弃或回收。然而，本发明也适用于可再用的装置，其被设计成在已经给送了先前药筒的全部内含物之后用充满的药筒更换空药筒。
本文中使用的术语“药物”(drug)意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
现在将参照附图描述本发明的示例性实施例，其中：
图1：以透视剖视图示出根据本发明的药物输送装置；
图2：示出差动机构的部件的透视图；
图3：示出药物输送装置一部分的剖视图；
图4：示出药物输送装置一部分的另一剖视图；
图5：示出数字套筒的透视图；
图6：示出第三齿条的透视图；
图7：示出选择开关组件的透视图；
图8：示出副药物输送组件一部分的透视图；
图9：示出药物输送装置另一部分的剖视图；
图10：示出药物输送装置的另一部分的剖视图；
图11a-图11c：示出图10的元件处于不同状态下；
图12：示出图10的元件处于另一状态下；
图13：以剖视图示出根据本发明另一个实施例的药物输送装置的另一部分；
图14：示出图13的元件处于另一状态下；
图15：示出根据本发明另一个实施例的药物输送装置；
图16a和图16b：示出图15的药物输送装置的不同壳体部分。
具体实施方式
药物输送装置1包括壳体2，在壳体2中保存有主药物输送组件3和副药物输送组件4。壳体2沿着纵向轴线5从药物输送装置1的近端6向远端7延伸。主储存器8(药剂药筒)布置在主药物输送组件3中，位于主药物输送组件3的远端。副储存器9(药剂药筒)布置在副药物输送组件4中，位于副药物输送组件4的远端。每个药筒8和9在其远端都由膜片10密封。具有单个注射针的单个分配结合部(未示出)可以附接到药物输送装置壳体2的远端7，该单个分配结合部具有两个近侧的针，每个针刺穿膜片10中的一个，使得主储存器8中的主药剂11和副储存器9中的副药剂12可以通过单个分配结合部经注射针被分配。
在主药筒8的近端处设置有塞子13，在副药筒9的近端处设置有塞子14。当单个分配结合部被正确附接到药物输送装置1并且塞子13和14朝远侧方向移动时，药剂11和12经单个分配结合部被迫流出相应的储存器8、9。
主药物输送组件3包括可变剂量设定与剂量分配机构15，副药物输送组件4包括固定剂量设定分配机构16。
可变剂量设定分配机构15包括数字套筒(剂量套筒)17、主驱动套筒18、导螺杆19、内主体20、最后剂量螺母21和拨选把手22(致动元件)。内主体20相对于壳体2是固定的。
固定剂量设定分配机构16包括副导螺杆23、副驱动套筒24和固定剂量机构壳体25。差动机构26连接可变剂量设定分配机构15和固定剂量设定分配机构16。
当剂量拨选把手22绕从主药物输送组件3的近端向远端延伸的轴线旋转以设定或拨选一定剂量时，剂量拨选把手22通过离合器(未示出)在转向上固定到主数字套筒17上。数字套筒17经螺旋形螺纹与内主体20螺纹接合，使得在剂量拨选把手22旋转时，数字套筒17被约束成沿着螺旋路径相对于内主体20移动。在剂量设定(特别是剂量拨选)期间，数字套筒17朝近侧方向从内主体20旋出。
主驱动套筒18是具有不同直径区域的管状元件，并且在转向上锁定到拨选把手22。主导螺杆19是细长元件，其具有外表面27，该外表面27具有彼此重叠的、旋向相反的两条外螺纹28、29。主驱动套筒18的远侧区域具有内螺纹或突出部32，所述内螺纹或突出部32接合导螺杆19的外螺纹28、29中的一条。螺纹28、29中的一条接合内螺纹，特别是接合内主体20的突出部30。在导螺杆19的远端处设置有盘状支承件31。在壳体2的近端处设置有可移动按钮33。
在剂量设定期间，拨选把手22、数字套筒17和主驱动套筒18由离合器机构(未示出)在转向上和轴向上锁定。拨选把手22顺时针旋转导致主驱动套筒18旋转，在这个过程中，主驱动套筒18沿着导螺杆19前进，导螺杆19在整个拨选过程中保持固定。
当拨选了期望的剂量时，可以朝远侧方向按压拨选把手22。拨选把手22、主驱动套筒18和内主体20在转向上是锁定的，而拨选把手22、主驱动套筒18和数字套筒17在轴向上是联结在一起的。拨选把手22和数字套筒17之间在转向上的约束由于它们之间小的相对轴向位移而被去除。拨选把手22、内主体20和主驱动套筒18在转向上是锁定的。当拨选把手22经按钮33被按压时，主数字套筒17沿着其螺旋路径相对于内主体20朝远侧方向移动，而拨选把手22与数字套筒17一起在轴向上移动，但拨选把手22由于在转向上约束于内主体20，所以不旋转。驱动套筒18轴向运动导致主导螺杆19被向前驱动，以从药筒8分配药物。
在固定剂量机构16中，副驱动套筒24被约束成相对于壳体25沿预定路径移动。副驱动套筒24包含与若干纯轴向分段相互交替的若干螺旋分段，使副驱动套筒24和固定剂量机构壳体25返回到相同的相对轴向位置。
在固定剂量的设定期间，副驱动套筒24相对于壳体25在近侧方向上沿着螺旋路径移动。一旦副驱动套筒24到达了螺旋分段的终点，就设定了固定的剂量。为了分配，驱动套筒24在远端方向上以纯轴向运动向前移动以输送该固定剂量。副驱动套筒24上的内螺旋分段与副导螺杆23上的外螺旋轨道34相匹配。在驱动套筒24朝近侧方向进行螺旋运动期间，副导螺杆23保持不动。副驱动套筒24的轴向运动导致副导螺杆23朝远端前进。副药筒中的塞子14朝远侧方向移动，使副药剂得以分配。
主药物输送组件3和副药物输送组件4的剂量设定和剂量分配元件通过差动机构26连结，差动机构26的部件在图2中以分解视图示出。差动机构包括设置在固定剂量机构壳体25上的第一齿部(第一齿条)35、第二齿部(第二齿条)36、第三齿部(第三齿条)37和第四齿部(第四齿条)。此外，传动元件39包括第一齿轮40和两个第二齿轮41，第一齿轮40和两个第二齿轮41同心地布置，使得第一齿轮40和第二齿轮41沿共同的旋转轴线旋转。
第一齿条35形成在固定剂量机构壳体25的外侧，并且还具有沿药物输送装置的轴向方向延伸的齿条。
第二齿条36是在其远端(这里是左侧)具有齿条的细长元件，齿条由分别从壳体的远端朝向近侧的方向并排布置的两组齿部组成。第二齿条36的近端被构造成相对于主数字套筒在轴向上受到约束，并且具有套筒状近端区段42。壳体2形成为使得第二齿条36被轴向引导并且被防止旋转。第二齿条可以被称为“可变剂量齿条”。
第三齿条37在轴向上被约束到副驱动套筒24。它还被容纳在壳体2中，使得相对于壳体2的相对旋转受到阻止。第三齿条37只可以沿壳体2的轴向方向滑动。壳体2形成为使得第三齿条37被轴向引导并且被防止旋转。
第四齿条38被约束为相对于第二齿条36在轴向上滑动。第四齿条38形成为相对于第二齿条36径向向内布置的套筒的一部分，第二齿条36也形成为套筒的一部分。第四齿条38由第二齿条36在轴向上引导，使得相对旋转受到阻止，但是相对轴向移动是可以的。第四齿条38相对于第二齿条36朝远侧方向的运动受到第二齿条36的套筒部分的内表面上的抵靠部的限制。
传动元件39包括轴，第一齿轮40形成在该轴上。第二齿轮41由该轴可旋转地支撑并且相对于第一齿轮40同心地布置，使得第一齿轮40和第二齿轮41共享公共的旋转轴线。第一齿轮40与第四齿条38和第一齿条35两者啮合。第二齿轮41与第二齿条36和第三齿条37两者啮合。
第一齿条35可以被称为“壳体齿条”。
第二齿条36可以被称为“可变剂量齿条”。
第三齿条37可以被称为“固定剂量齿条”
第四齿条38可以称为“配量齿条”。
第一轮40可以称为“配量齿轮”。
第二轮41可以被称为“可变剂量/固定剂量齿轮”。
现在参照图3描述线性差动机构部件的相互作用。副驱动套筒24经由接合区段43连接到第三齿条37，在接合区段43处，第三齿条37的突出部接合副驱动套筒24中的凹部，使得第三齿条37和副驱动套筒24在轴向上受到约束。主数字套筒17具有近侧凸缘状接合区段44，该凸缘状接合区段44在剂量设定期间促使第二齿条36的套筒部分42朝近侧方向运动。
当没有设定固定剂量以待输送时，副驱动套筒24没有被致动，不朝近侧方向位移。第三齿条37保持不动。通过操作剂量拨选把手22来设定主药剂的剂量导致数字套筒17位移，并导致第二齿条36在近侧方向上位移。随着第二齿条36朝近侧方向6移动，第一齿轮40和第二齿轮41与相关联的齿条啮合。第四齿条38的轴向运动与第二齿条36的轴向位移相同，使得第四齿条38和第二齿条36一起朝近侧方向移动。当注射设定剂量的主药剂时，主数字套筒17朝远侧方向7移回，由此将第四齿条38和第二齿条36移回到它们的初始位置，即所谓的“待用”位置。
如果设计了固定剂量以待输送，则副驱动套筒24和第三齿条37相对于第一齿条35和主数字套筒17朝近侧方向移动。第三齿条37的轴向运动导致齿轮41的旋转以及传动元件39的轴向运动。结果，在第二齿条36和第四齿条38之间存在相对轴向运动，该相对轴向运动等于副套筒24的轴向运动。
图4示出在已经设定了副药物输送组件中的剂量之后药物输送装置的近端的详细视图。按钮33被布置成能够相对于拨选把手22移动，并且可以相对于拨选把手22在如图4所示的近侧位置和远侧位置之间移动，在远侧位置中，按钮33的远侧表面接合拨选元件22的近侧表面。在固定剂量的设定期间，第四齿条38和第二齿条36之间的相对轴向运动导致第四齿条38抵靠按钮33并且导致按钮33相对于拨选把手22朝近侧方向位移，使得按钮33从拨选把手22向近侧突出，如图4所示。
当按钮33延伸超过拨选把手22时，表明已经设定了副药物输送组件中的剂量。通过拨选把手22沿其螺旋路径旋转，导致拨选把手22朝近侧方向移动，可以继续可变剂量的设定。随着主数字套筒17螺旋位移，第二齿条36朝近侧方向移动。差动机构将相同的轴向运动传递到第四齿条38，使得第二齿条36和第四齿条38一起在轴向上移动。在设定主剂量的药物期间，第二齿条36和第四齿条38之间的相对位置保持恒定。由于第四齿条36和按钮33之间的抵靠以及第一齿轮40和第一齿条35之间的接触，按钮33相对于拨选把手22的伸出被保持，因为两个部件都移动离开壳体。
当要分配主药剂和副药剂的剂量时，用户按压按钮33的近侧面。在按钮33与第四齿条38接合时，按钮33朝远侧方向的这个位移迫使第四齿条38朝远侧方向位移。轴向运动经差动机构传递到第三齿条37。施加到第二齿条36的力受到数字套筒17的反作用，该力抵抗由于套筒17和拨选把手22之间的联锁离合器(未示出)而导致的轴向运动。施加到第三齿条37的力被传递到副驱动套筒24，使固定剂量得以分配。在固定剂量的分配期间，按钮33返回进入到拨选把手22中。当按钮33返回到其近侧位置时，用户力被直接传递到拨选把手22，使可变剂量的副药物开始分配。由此，确保在分配可变剂量之前分配设定的固定剂量的药物。
在分配固定剂量期间，副驱动套筒24和第三齿条37在轴向上移动到其初始位置。因为第三齿条37在轴向上移动而第二齿条38保持不动，第四齿条38和按钮33相对于第二齿条36和拨选把手22移动，直到按钮33与拨选把手之间发生抵靠为止。这时，固定剂量被完全分配，可变剂量的分配利用从按钮直接传递到拨选把手22的用户力可以继续。在分配可变剂量期间，数字套筒17在远侧方向上沿着其螺旋路径旋回到壳体2中。
当按钮33未伸出时，用户力直接传递到拨选把手22和主驱动套筒18，使得主药剂按上面描述的那样分配。拨选把手22和按钮33朝远侧方向轴向移动，并且第二齿条36和第四齿条38在轴向上移动，直到分配完成为止。第三齿条37保持不动。
图5示出主药物输送组件的数字套筒17上的剂量刻度，用户通过壳体中的窗口可看到该剂量刻度。当拨选可变剂量的主药剂时，数字套筒17相对于壳体沿着螺旋路径移动，并且所拨选的剂量通过窗口显示。两个单独的剂量刻度46、47以平行关系螺旋地标记在数字套筒17的表面上。如果在副药物输送组件中未设定固定剂量，则第一剂量刻度45表示设定剂量。第二剂量刻度46表示作为拨选的可变剂量和固定剂量的组合的设定剂量，特别是主药物输送组件中的设定剂量和副药物输送组件中的设定剂量的组合。在该实施例中，第二剂量刻度46表示平行的第一剂量刻度45再加5个单位，使得对于给定的数字套筒位置，标记到第二剂量刻度46上的剂量比标记在第一剂量刻度45上的剂量大5个单位。
在药物输送装置壳体中设置有细长的窗口(未示出)，通过该细长的窗口可以看到两个剂量刻度45、46。掩蔽窗口47(图6)结合到第三齿条37中，使得剂量刻度45、46中的一个根据第三齿条37的轴向位置而被阻挡看到。如上面所解释的那样，在设定固定剂量期间，第三齿条37相对于数字套筒17朝近侧方向移动。掩蔽窗口47朝近侧方向位移，从而隐藏第一剂量刻度45上的相应的剂量单位(例如，2个单位)，但可以看到第二剂量刻度46上的相应组合剂量(例如，7个单位)。同时，如上面所解释的那样，按钮33从拨选把手22突出。
如果已经设定了固定剂量，则当按下按钮33时，固定剂量将在可变剂量之前分配。第三齿条37相对于壳体朝远侧方向移动，而数字套筒17保持不动。在固定剂量的输送期间，标记窗口47从第二剂量刻度46移动到第一剂量刻度45。在已经输送了固定剂量之后，第一剂量刻度45对于用户可见，并且随着可变剂量被输送，所显示的剂量将由于数字套筒17沿着其螺旋路径的旋转而减小。
图7示出固定剂量选择机构，该固定剂量选择机构用以使用户能够选择固定剂量药剂(副药剂)是否将与可变剂量一起分配。
该机构被构造成：如果用户选择分配一定剂量的副药剂，特别是固定剂量液体药剂，则副剂量设定和剂量分配机构被自动设定为输送固定剂量药剂和预定单位数量的可变剂量液体药剂。在下面解释的实施例中，预定单位数量是5个单位。固定剂量选择机构包括选择开关48、离合器49、锁闩杠杆50、弹簧51、第一前进杠杆52和第二前进杠杆53。这些元件与主数字套筒17、副驱动套筒24和壳体2相互作用，见下文的解释。
如图8所示，离合器49包括套筒状主区段54。包括附图标记6和7以指示当部件被装配在药物输送装置中时的近侧方向和远侧方向。离合器49的近端6具有比主区段54小的外径，并且设置有花键外表面55，花键外表面55具有沿轴向方向延伸的花键。离合器49的远端7具有接合臂56，接合臂56以圆形形式围绕离合器49的纵向轴线57，并且在轴向方向上朝副驱动套筒24延伸。主区段54是中空的，使得驱动套筒24的近端可插入主区段54中。
副驱动套筒24的近端区段设置有多个轴向延伸的凹槽58，凹槽58在近端处开放，使得接合臂56的径向内表面可进入凹槽。接合臂56的径向内表面和凹槽58形成凹槽/螺母或花键连接，通过该凹槽/螺母或花键连接，旋转运动可在离合器49和副驱动套筒24之间传递，同时允许相对轴向运动。
在主区段54的外表面上形成有销59。销59与固定剂量机构壳体25的内侧上的凹槽60形成结合部，如图9所示。凹槽60具有沿固定剂量机构壳体25的圆周方向延伸的两个区段，其中第一区段61通过斜面或倾斜的过渡部63与第二区段62分离。第一区段61相对于第二区段62朝近端6后退。销59可以在凹槽60中运行或滑动，从第一区段61经由过渡部63进入第二区段62并返回。销59在区段61和62之间的行进导致离合器49沿轴向方向移动。离合器49和固定剂量机构壳体25之间的结合部控制离合器49在其绕纵向轴线57旋转时的轴向位置。从图9中还可以明显看出，固定剂量机构壳体25具有突出部64，突出部64接合药物输送装置的壳体2中的凹部65，以确保固定剂量机构壳体25的固定位置。
套筒状选择开关48可旋转地支撑在药物输送壳体2中并且可绕纵向轴线57旋转。离合器49经花键表面55在转向上被约束于选择开关48的旋转，花键表面55接合在花键孔中相应形成的选择开关48的内表面，以形成允许离合器49和选择开关48之间相对轴向移动但是防止二者之间相对旋转运动的花键结合部。选择开关48具有杠杆表面(未示出)，该杠杆表面在径向方向上延伸经过药物输送壳体2中的开口(未示出)。该开口形成为使得用户可以致动杠杆并且使选择开关绕纵向轴线57旋转。
选择开关48可在三个位置之间旋转。第一位置是中间的“待用”或中心位置。在该位置，离合器49相对于销59处于旋转位置，如图9所示。用户从“待用”位置旋转选择开关以将装置设置成结合可变剂量的主药剂输送固定剂量的副药剂，或仅输送可变剂量的主药剂。
当选择开关48从中间“待用”位置沿从近端6观察时的顺时针方向旋转时，旋转被传递到离合器49，销59朝第一区段61中的右端移动到第二位置。离合器49维持其轴向位置。该致动对应于用户选择设定和注射一定剂量的副药剂的情况。选择开关48的该位置可以称为“固定剂量开”位置。离合器49的旋转被传递到副驱动套筒24，副驱动套筒24以螺旋运动朝离合器49上升。如果选择开关48旋转回到中心位置，则离合器49和副驱动套筒沿相同的方向旋转，并且副驱动套筒24沿其螺旋路径返回从而取消设定的剂量。凹槽60还限定了选择开关可以旋转的范围。选择开关48、离合器49和驱动套筒的旋转运动的最大值是受到限制的。
当选择开关48从中间“待用”位置沿从近端6观察时的逆时针方向旋转时，销59接合中间部分63并且进入第二区段62并且朝第二区段62的左端移动到第三位置中。该致动对应于用户选择不设定和注射一定剂量的副药剂的情况。选择开关48的该位置可以被称为“固定剂量关”位置。由于倾斜的中间表面，离合器49朝选择开关48在轴向上移动并且离开驱动套筒24，使得臂从槽58脱离(图8)，离合器49的旋转不被传递到驱动套筒24。
在将选择开关48设置在“固定剂量开”位置之后，在分配固定剂量期间，第三齿条的轴向运动被传递到副驱动套筒24，副驱动套筒24朝远侧方向移动。由于离合器49的接合臂56和副驱动套筒24的凹槽60之间花键接合，所以，在分配副药剂的剂量期间，选择开关48和离合器49在轴向方向上保持不动。
如图8所示，在凹槽58的近端处设置有棘爪元件66，棘爪元件66接合离合器的接合臂56，允许离合器49和副驱动套筒24之间沿第一方向相对旋转，但防止沿相反方向相对旋转。该棘爪结合部使得离合器49能够旋转回到其中心“待用”位置，而不引起副驱动套筒24的旋转。此外，当选择开关48从其“待用位置”移动到“固定剂量关”位置时，离合器49的旋转不会被传递到副驱动套筒，因为接合臂56仅接合棘爪元件66，离合器49的旋转不能通过棘爪结合部传递。
在图10中示出了沿纵向方向从近侧端看到的药物输送装置的剖视图。第一前进杠杆52由形成在壳体2上的销67支撑，使得第一前进杠杆52可以绕在观察方向上贯穿销67的轴线枢转或摆动。第二前进杠杆53由形成在壳体2上的销68支撑，使得第二前进杠杆53可以绕在观察方向上贯穿销68的轴线枢转或摆动。
第一前进杠杆52是大致U形的元件，其具有通过中间区段连接的腿部。第一腿部设有第一接合区段69，第一接合区段69形成为用于与对向突出部，特别是形成在数字套筒17的外表面上的第一抵靠表面70，接合的突出部。第一腿部进一步终止于第二接合区段71，第二接合区段71形成为用于与形成在壳体2内侧的对向接合区段72接合的突出部。第二腿部设有用以接收销67的开口，并且终止于第三接合区段73，第三接合区段73用于与在数字套筒17外表面上形成为凸起的凸台的第二抵靠表面74接合。
第二前进杠杆53是“t”字形元件，其具有第一区段，该第一区段在其端部具有用于接收销68的开口。第一区段终止在基本垂直于第一区段延伸的第二区段。第一突出部75接合第一前进杠杆52，使得当第二前进杠杆53绕销68沿顺时针方向旋转或摆动时，第一前进杠杆52绕销67沿顺时针方向摆动或关节式运动。
与第一突出部75相对的是第二突出部76，第二突出部76用于与形成在选择开关48上的第一抵靠表面77接合，选择开关48在图10中被示出处于“待用”或中心旋转位置。选择开关48沿顺时针方向的旋转导致第一抵靠表面77接合第二突出部76。结果，第二前进杠杆53绕销68做关节式运动，并且第二前进杠杆53上的第一突出部75使第一前进杠杆52绕销67沿着顺时针方向移动。第二抵靠表面78设置在选择开关48上，用于与第一前进杠杆52上的第四接合区段79接合。选择开关48沿逆时针方向的旋转导致第二抵靠表面77接合第四接合区段79。结果，第一前进杠杆52绕销67沿顺时针方向做关节式运动。不管选择开关48是顺时针还是逆时针旋转，第一前进杠杆52都沿顺时针方向摆动。弹簧51位于壳体内的枢轴上，提供恢复力用以使选择开关48返回到其中心的“待用”位置。
如图10所示，选择开关48处于其“待用位置”。凸起凸台74和第三接合部73之间在旋转方向上的距离为使得数字套筒17能够沿顺时针方向转过预定角度范围。在所述实施例中，该角度范围对应于2个设定单位的主药剂。当选择开关处于其“待用”位置时，主药物输送组件中的可设定剂量被限制为2个单位。拨选把手22仅可以沿顺时针方向旋转最多2个单位。当拨选把手旋转到2单位时，凸台74抵靠第三接合区段73，并且防止数字套筒17进一步旋转，直到第一前进杠杆52通过选择开关48的致动而位移，使得第三接合区段73移动离开凸台74为止。这种机构将主药剂的可设定剂量限制为2个单位，然后可通过按压按钮33来分配这个可设定剂量。如果用户希望分配更大的可变剂量，则它们必须启动选择开关48。
选择开关48沿顺时针方向的旋转(“固定剂量开”)导致杠杆52、53做关节式运动。同时，离合器49和副驱动套筒24被操作，设定一定剂量的副药剂。第二杠杆53促使第一杠杆52绕销67旋转，使得第三接合区段73摆动离开数字套筒17和凸台74，以使得壳体和数字套筒17之间的锁定被去除，允许用户继续拨选超过2个单位限制的可变剂量。
用户可以选择在将剂量拨选到主药物输送组件中之前启动选择开关48。关于图11a至11c，当选择开关48在拨选把手旋转之前被旋转到其“固定剂量开”状态时，第一接合区段69接合数字套筒17上的第一抵靠表面70，促使数字套筒17旋转对应2个单位(图11a和图11b)。第一前进杠杆52沿顺时针方向做关节式运动，直到第二接合区段71接合壳体2上的抵靠表面72为止，这促使第一接合区段69在关节式运动结束时移动离开数字套筒17。利用数字套筒17拨选的主药剂的剂量对应于2个单位。这种情况如图11c所示。第一前进杠杆做关节式运动还使第三接合区段73移动离开数字套筒17，使得用户通过旋转剂量拨选把手而自由地拨选超过2个单位限制的主药剂。选择开关48到“固定剂量开”位置的旋转被传递到如上所述的离合器49，并且被传递到副驱动套筒24，以设定副药剂的剂量。
图12示出其中用户选择不设置和注射一定剂量副药剂的情况。选择开关48从其中心“待用位置”沿逆时针方向旋转到其“固定剂量关”状态。选择开关沿逆时针方向的旋转使得离合器49沿逆时针方向旋转并且朝近侧方向移动(参见图8)。副驱动套筒24由于驱动套筒24上的棘爪66和离合器49的轴向位移而保持不动。未设置副药剂的剂量。在选择开关48向左旋转期间，通过使选择开关48上的第二抵靠表面78与第一前进杠杆52上的第四接合区段79接合，第一前进杠杆52绕销67枢转。设定了2个单位的主药剂，并且允许进一步拨选数字套筒17。
前进杠杆52、53通过与选择开关48抵靠而被保持在它们的关节式运动后位置。在该实施例中，杠杆52、53靠弹簧枢轴的作用，使得当选择开关48返回到其中心位置时，杠杆52、53返回到其如图10所示的“待用”位置。杠杆52、53可以以预应力状态被容纳在壳体中，使得杠杆52、53倾向于返回到其“待用”状态。作为替换方式，杠杆52、53可弹性地形成并且以预应力状态被安装在药物输送装置中，其中预应力趋向于促使杠杆52、53进入到其“待用”位置。
如图13所示，选择开关48由锁闩杠杆50保持在“固定剂量开”或“固定剂量关”位置。提供锁闩杠杆50是用来将选择开关48约束在其设定位置，直到锁闩杠杆50通过数字套筒17做关节式运动为止。数字套筒17在其外表面上设置有斜坡结构80，斜坡结构80的外表面沿圆周方向移动离开数字套筒17的旋转轴线。锁闩杠杆50可枢转地被支撑在壳体2中，并且可绕平行于数字套筒17的旋转轴线延伸的轴线绕枢转点81枢转。锁闩杠杆50包括从枢转点沿不同方向延伸的两个腿部。提供第一接合区段82用于与斜坡80接合，形成为闩的突出部83设置在另一个腿部上，用于与都设置在选择开关48上的第一槽84或第二槽85接合，这取决于选择开关48从“待用”位置旋转的方向。当选择开关48沿顺时针方向旋转时，突出部83接合第一槽84。当选择开关48沿逆时针方向旋转时，突出部83接合第二槽85。
当数字套筒17处于如图13所示的“待用”位置并且没有使数字套筒17旋转以设定剂量时，斜坡结构80作用在接合区段82上，并且促使突出部83离开选择开关48。当数字套筒17沿顺时针方向旋转时，斜坡80和接合区段82之间的抵靠被消除，如图14所示。锁闩杠杆50绕其弹簧枢转点81沿逆时针方向旋转。如果用户没有启动选择开关48，则锁闩83抵靠选择开关48的外筒体表面。
当操作选择开关48时，例如通过将选择开关移动到如图14所示的“固定剂量开”状态，锁闩83与第一槽84接合，这使得锁闩杠杆50能够绕其弹簧支点81完全旋转。锁闩杠杆50和选择开关48之间的接合将选择开关48约束在其设定位置。如果选择开关48移动到“固定剂量关”状态，则锁闩83与第二槽85接合，并且锁闩杠杆50和选择开关48之间的接合将选择开关48约束在其“固定剂量关”位置。
选择开关48保持在其设定位置，直到锁闩杠杆50通过与数字套筒17的斜坡80抵靠而做关节式运动为止。在分配期间，数字套筒17沿远端方向往回旋转，因此沿逆时针方向旋转。在数字套筒17返回运动结束时，斜坡80与接合区段82接合，并且消除锁闩83和选择开关48之间的接合。选择开关48在弹簧51的作用下返回到其“待用”位置(图12)。
锁闩杠杆50优选以预应力状态被容纳在壳体中，使得锁闩杠杆50倾向于枢转靠在选择开关48上。作为替换方式，锁闩杠杆50可以弹性地形成并且以预应力状态安装在药物输送装置的壳体中，其中预应力趋向于促使锁闩杠杆50绕枢转点81靠在选择开关上。
图14中的实施例也示出了可能的结构性措施，这些措施能够限定可以利用副药物输送组件设定的固定剂量的值。在选择开关48的外表面上设置有选择杆86。如图9所示，选择杆86被排列为沿轴向方向57延伸，也如图9所示。选择开关48从“待用”位置沿顺时针方向以及沿逆时针方向的旋转运动的最大值通过选择杆86接合壳体2上的抵靠表面87和88而受到限制。
在图15中，药物输送装置1的壳体2被分成两个可分离的部件，即主壳体89和副壳体，该副壳体在这种情况下是固定剂量机构壳体25。主壳体89包含可变剂量设定和剂量分配机构、选择开关组件和差动机构，除了设置在固定剂量机构壳体25上的第一齿条35之外。固定剂量机构壳体25仅容纳固定剂量设定分配机构和离合器。
如图16a和图16b所示，在固定剂量机构壳体25中的第三齿条和副驱动套筒之间设置有可分离的结合部用于轴向固定。臂90(图16b)从第三齿条伸出。当将固定剂量机构壳体25附接到主壳体89时，臂90通过孔口91(图16a)接合到驱动套筒24外表面上的周向凹部92或轴环中，使得副驱动套筒24在轴向上被约束到第三齿条37。在选择开关48和离合器49之间设置有可分离的结合部。离合器49的花键外表面55可插入选择开关48的花键孔93中。这样的结合部在这些部件之间提供了转向上的约束，但允许相对轴向移动。
固定剂量机构壳体25可以通过闩锁夹等附接到主壳体89。可释放的连接使得与单个药筒相关的子组件在该药筒耗尽时能够被丢弃并更换。
附图标记
1药物输送装置 2壳体
3主药物输送组件 4副药物输送组件
5壳体的纵向轴线 6近端
7远端 8主储存器(药剂药筒)
9副储存器(药剂药筒) 10膜片
11主药剂 12副药剂
13塞子 14塞子
15可变剂量设定分配机构 16固定剂量设定分配机构
17数字套筒 18主驱动套筒
19主导螺杆 20内主体
21主最后剂量螺母 22拨选把手(致动元件)
23副导螺杆 24副驱动套筒
25固定剂量机构壳体 26差动机构
27外表面 28螺纹
29螺纹 30内螺纹
31支承件 32螺纹
33按钮(可移动元件) 34螺纹
35第一齿部(固定剂量机构壳体齿 36第二齿部(第二齿条/可变剂量齿条)条)
37第三齿部(第三齿条/固定剂量齿 38第四齿部(第四齿条/配量齿条)条)
39传动元件 40第一齿轮(“剂量齿轮”)
41第二齿轮(“可变剂量/固定剂量齿 42套筒元件轮”)
43接合区段 44凸缘状区段
45第一剂量刻度 46第二剂量刻度
47掩蔽窗口 48选择开关
49离合器 50锁闩杠杆
51弹簧 52第一前进杠杆
53第二前进杠杆 54主区段
55花键表面 56接合臂
57纵向轴线 58凹槽
59销 60凹槽
61第一区段 62第二区段
63过渡部 64突出部
65凹部 66棘爪
67销 68销
69第一接合区段 70数字套筒上的第一抵靠表面
71第二接合区段 72壳体的抵靠表面
73第三接合区段 74数字套筒上的第二抵靠面(凸起凸台)
75第一突出部 76第二突出部
77选择开关上的第一抵靠表面 78选择开关上的第二抵靠表面
79第四接合区段 80数字套筒上的斜坡结构
81枢转点 82锁闩杠杆上的接合区段
83锁闩杠杆上的突出部(闩锁) 84第一槽
85第二槽 86选择杆
87抵靠表面 88抵靠表面
89主壳体 90臂
91孔口 92周向凹部(轴环)
93花键孔

Claims (15)

1.一种用于药物输送装置的差动机构(26)，该药物输送装置具有包括主剂量拨选套筒(17)的主药物输送组件(3)和包括副驱动套筒(24)的副药物输送组件(4)，所述差动机构包括：
-第一齿部(35)；
-传动元件(39)，所述传动元件(39)能够相对于所述第一齿部(35)沿第一轴向方向移动，并包括至少一个第一齿轮(40)和至少一个第二齿轮(41)，所述第二齿轮(41)相对所述第一齿轮(40)同心地布置；
-第二齿部(36)，所述第二齿部(36)被构造成在轴向上被约束于主剂量拨选套筒(17)；
-第三齿部(37)，所述第三齿部(37)被构造成在轴向上被约束于副驱动套筒(24)；
-第四齿部(38)，
其中，所述第二齿部(36)、所述第三齿部(37)和所述第四齿部(38)能够相对于所述第一齿部(35)沿所述第一轴向方向移动；
其中，所述第一齿轮(40)与所述第一齿部(35)和所述第四齿部(38)处于啮合式接合；以及
其中，所述第二齿轮(41)与所述第二齿部(36)和所述第三齿部(37)处于啮合式接合。
2.根据权利要求1所述的差动机构，其中，所述第四齿部(38)能够相对于所述第二齿部(36)沿所述第一轴向方向移动。
3.根据权利要求1或2所述的差动机构，其中，每一个齿部都被形成为齿条。
4.一种用于药物输送装置的差动机构(26)，该药物输送装置具有主药物输送组件(3)和副药物输送组件(4)，主药物输送组件(3)包括主剂量拨选套筒(17)，主剂量拨选套筒(17)被构造成在对包含在主药物输送组件(3)的主储存器(8)中的主药剂(11)的剂量进行设定的期间，以螺旋运动向近侧移动；副药物输送组件(4)包括副驱动套筒(24)，副驱动套筒(24)被构造成在对包含在副药物输送组件(4)的副储存器(9)中的副药剂(12)的剂量进行设定的期间，以螺旋运动朝近侧方向移动，所述差动机构(26)包括：
-第一齿部(35)；
-传动元件(39)，所述传动元件(39)能够相对于所述第一齿部(35)沿第一轴向方向移动，并包括至少一个第一齿轮(40)和至少一个第二齿轮(41)，所述第二齿轮(41)相对所述第一齿轮(40)同心地布置；
-第二齿部(36)，所述第二齿部(36)在轴向上被约束于主剂量拨选套筒(17)；
-第三齿部(37)，所述第三齿部(37)在轴向上被约束于副驱动套筒(24)；
-第四齿部(38)，
其中，所述第二齿部(36)、所述第三齿部(37)和所述第四齿部(38)能够相对于所述第一齿部(35)沿所述第一轴向方向移动，并且所述第四齿部(38)能够相对于所述第二齿部(36)沿所述第一轴向方向移动；
其中，所述第一齿轮(40)与所述第一齿部(35)和所述第四齿部(38)处于啮合式接合；以及
其中，所述第二齿轮(41)与所述第二齿部(36)和所述第三齿部(37)处于啮合式接合，
使得当副驱动套筒(24)向近侧移动时，所述第三齿部(37)的轴向运动造成所述第二齿部(36)和所述第四齿部(38)之间的相对轴向移动，以及
使得当主剂量拨选套筒(17)向近侧移动时，所述第二齿部(36)朝近侧方向的运动造成所述第二齿部(36)和所述第四齿部(38)一起朝近侧方向移动。
5.一种药物输送装置，包括具有主剂量拨选套筒(17)的主药物输送组件(3)和具有副驱动套筒(24)的副药物输送组件(4)，以及根据前述权利要求中任一项所述的差动机构，其中，所述第一齿部(35)相对药物输送装置壳体(2)是固定不动的，其中，所述第二齿部(36)在轴向上被约束于所述主剂量拨选套筒(17)，并且其中，所述第三齿部(37)在轴向上被约束于所述副驱动套筒(24)。
6.根据权利要求5所述的药物输送装置，进一步包括可动元件(30)，所述可动元件(30)能够相对于所述主剂量拨选套筒(17)在第一位置和第二位置之间移动，其中，所述第四齿部(38)被布置成在所述副药物输送组件(4)的剂量设定期间使所述可动元件(33)从所述第一位置移动到所述第二位置。
7.根据权利要求6所述的药物输送装置，其中，所述可动元件(33)被构造成在从所述第二位置移动到所述第一位置时使所述第四齿部(38)朝远侧方向移动。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的药物输送装置，其中，所述主剂量拨选套筒(17)被构造成在剂量设定期间以螺旋运动向近侧移动，而在剂量分配期间以螺旋运动向远侧移动，其中，致动元件(22)在轴向上被约束于所述第二齿部(36)。
9.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中，所述致动元件(22)至少部分地容纳所述可动元件(33)。
10.根据权利要求8至9中任一项所述的药物输送装置，其中，所述可动元件(33)能够相对于所述致动元件(22)沿轴向方向移动，其中，当所述可动元件(33)从其第二位置移动到其第一位置时，所述可动元件(33)接合所述致动元件(22)，使得所述可动元件(33)朝远侧方向的进一步移动被传递给所述致动元件(22)。
11.根据权利要求5至10中任一项所述的药物输送装置，其中，所述剂量拨选套筒是数字套筒(17)，所述数字套筒(17)具有用于指示设定剂量值的标识。
12.根据权利要求5至11中任一项所述的药物输送装置，其中，所述可动元件(33)是分配按钮。
13.根据权利要求5至12中任一项所述的药物输送装置，其中，所述致动元件(22)是剂量拨选元件。
14.根据权利要求5至13中任一项所述的药物输送装置，其中，所述主药物输送组件(3)包括可变剂量设定机构，其中，所述副药物输送组件(4)包括固定剂量设定机构。
15.根据权利要求5至14中任一项所述的药物输送装置，其中，所述主药物输送组件(3)容纳主药剂(11)，其中，所述副药物输送组件(4)容纳副药剂(12)。
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