CN106456143B - 医疗用器具 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种医疗用器具，其配置在消化道腔内，包括：至少一方的端部开口的至少一个筒状部；和设置在该筒状部的至少一部分，能够将该医疗用器具安装在消化道腔内的至少一个安装部，该筒状部能够沿着消化道的至少一部分配置，并且侧面的至少一部分能够跟踪消化道内壁的形状。

Description

医疗用器具
技术领域
本发明涉及配置在消化道腔内的医疗用器具。
背景技术
作为用于治疗肥胖的医疗用器具，已知具有套管和锚固件，配置在胃肠道内腔，抑制消化吸收的医疗用器具(专利文献1)。
但是，在使用上述医疗用器具时，如果蠕动运动等的消化道运动受到阻碍，食物与消化道粘膜的接触被阻隔，则会引起消化道粘膜的萎缩，萎缩无法恢复。而且，如果该坚硬的医疗器具持续性压迫消化道内壁，则存在该部分粘膜可能会压迫坏死的问题。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2007-513685号公报
发明内容
发明想要解决的技术问题
本发明为了解决上述现有的技术问题而提出，其目的在于提供能够抑制消化吸收并且能够防止消化道粘膜的萎缩的医疗用器具。
用于解决技术问题的技术方案
本发明提供配置在消化道腔内的医疗用器具，其包括：
至少一方的端部开口的至少一个筒状部；和
设置在该筒状部的至少一部分，能够将该医疗用器具安装在消化道腔内的至少一个安装部，
该筒状部能够沿着消化道的至少一部分配置，且侧面的至少一部分能够跟踪消化道内壁的形状。
在一个实施方式中，上述筒状部的至少一部分由纤维构成。
在一个实施方式中，上述筒状部的至少一部分是网状。
在一个实施方式中，上述筒状部的至少一部分能够在上述筒状部的直径方向上扩大。
在一个实施方式中，上述筒状部不能够在上述筒状部的长度方向上伸长。
发明效果
根据本发明的医疗用器具，能够抑制消化吸收并且防止消化道粘膜的萎缩。
附图说明
图1是本发明的一个实施方式的医疗用器具的概略图。
图2是本发明的另一实施方式的医疗用器具的概略图。
图3是本发明的又一实施方式的医疗用器具的概略图。
图4是本发明的又一实施方式的医疗用器具的概略图。
图5是本发明的又一实施方式的医疗用器具的概略图。
图6是本发明的又一实施方式的医疗用器具的概略图。
图7是本发明的又一实施方式的医疗用器具的概略图。
图8是说明本发明的一个实施方式的医疗用器具配置在消化道腔内的状态的一例的概略图。
图9是说明将本发明的一个实施方式的医疗用器具配置在消化道腔内的方法的一例的概略图。
图10是说明将本发明的一个实施方式的医疗用器具配置在消化道腔内的方法的一例的概略图。
图11是说明将本发明的一个实施方式的医疗用器具配置在消化道腔内的方法的一例的概略图。
图12是说明将本发明的一个实施方式的医疗用器具配置在消化道腔内的方法的一例的概略图。
图13是在实施例1、实施例2和实施例4中使用的医疗用器具的照片。
图14是表示实施例1～5以及比较例1和2中的体重测定的结果的图表。
图15是对在实施例6～8中制作病理标本的部位进行说明的概略图。
图16中图16(A)、图16(B)、图16(C)和图16(D)是表示实施例6中的病理标本的观察结果的照片。
图17中图17(A)、图17(B)、图17(C)和图17(D)是表示实施例7中的病理标本的观察结果的照片。
图18中图18(A)、图18(B)、图18(C)和图18(D)是表示实施例8中的病理标本的观察结果的照片。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明，但是，本发明不限于这些实施方式。
A－1.医疗用器具的整体结构
图1是本发明的一个实施方式的医疗用器具10的概略图。医疗用器具10包括至少一个安装部2和至少一个筒状部3。在图示例中，医疗用器具10包括一个安装部2和一个筒状部3。
代表性而言，筒状部3的至少一方的端部开口。在图示例中，筒状部3的两端部(即，与安装部2相反一侧的端部3x和安装部2侧的端部3y)开口。
安装部2设置在筒状部3的至少一部分。安装部2能够设置在筒状部3的任意的适当位置。在图示例中，安装部2设置在筒状部3的端部3y。
安装部2和筒状部3可以是一体的，也可以是不同部件的结合。在图1所示的例中，安装部2和筒状部3形成为一体。即，筒状部3端部的规定区域成为安装部2。
有代表性的是，安装部2具有经由安装部2能够将医疗用器具10安装在消化道腔内的任意的适当结构。安装部2可以是能够经由另外的部件安装在消化道腔内，也可以是能够直接安装在消化道腔内(包括通过内服而能够安装的结构)。作为能够将安装部2直接安装在消化道腔内的结构，例如能够列举支架。
安装部2优选具有能够经由另外的部件安装在消化道腔内的任意的适当结构。通过具有上述结构，能够更简便地配置和取出医疗用器具。其结果是，在适当的时期能够容易地恢复至医疗用器具使用前的状态。作为上述另外的部件例如能够列举线(例如缝合线)、钉、钩、夹和上述部件的组合。
筒状部3构成为能够沿着消化道的至少一部分配置。作为上述结构能够采用任意的适当结构。有代表性的是，筒状部3能够在长度方向上弯曲。
筒状部3的侧面的至少一部分构成为能够跟踪消化道内壁的形状。此外，在本说明书中能够跟踪消化道内壁的形状意味着在医疗用器具使用时，能够与消化道运动对应地与消化道内壁紧贴。
作为筒状部3的长度方向的长度能够采用任意的适当长度。上述长度例如为30cm～9m。筒状部3的长度方向的长度处于上述范围内，由此能够不损害医疗用器具的消化吸收抑制效果地将医疗用器具容易地配置在消化道腔内。此外，本说明书中，各部件的形状、面积和长度，只要无特别提及，就是指初期状态的医疗用器具中的形状、面积和长度。
筒状部3在医疗用器具10的使用时，可以能够在长度方向上伸长，也可以不能够伸长。优选筒状部3在长度方向上不能够伸长。由于筒状部3不能够在长度方向上伸长，在医疗用器具10使用时筒状部3的端部3x的位置稳定。此外，本说明书中不能够伸长意味着例如最大伸长时的长度相比于伸长前的长度在110％以下。
有代表性的是，筒状部3的至少一部分能够与消化道运动对应地进行变形。通过具有上述结构，筒状部对消化道内壁的形状的跟踪性提高，并且，消化内容物对消化道内壁施加的物理刺激增大。其结果是消化道粘膜萎缩防止效果提高。
有代表性的是，筒状部3的至少一部分能够与消化道运动对应地在筒状部3的直径方向上扩大。相比于筒状部3的至少一部分的截面的截面积，上述截面的最大程度扩大时的截面积的比例能够采用任意的适当比例。作为上述比例，例如为200％以上。通过具有上述结构，例如消化内容物通过消化道而消化道在截面方向上扩大时，筒状部能够更可靠地跟踪消化道内壁的形状。其结果是，消化道粘膜萎缩防止效果提高。另一方面，上述比例例如为10000％以下。
有代表性的是，筒状部3的至少一部分能够与消化道运动对应地在筒状部3的直径方向上缩小。相比于筒状部3的至少一部分的截面的截面积，上述截面的最大程度缩小时的截面积的比例能够采用任意的适当比例。作为上述比例，例如为75％以下。通过具有上述结构，在由于消化道运动而消化道在截面方向上缩小时，筒状部能够更可靠地跟踪消化道内壁的形状，由此消化道粘膜萎缩防止效果提高。另一方面，上述比例例如为0.5％以上。
筒状部3的截面的形状能够采用任意的适当形状。作为上述形状例如能够列举大致圆形。
在图示例中，筒状部3具有：筒状部3的截面的截面积大致一定的一定区域3a；和筒状部3的截面的截面积增加的增加区域3b。一定区域3a在从端部3x到端部3y的方向上延伸。增加区域3b从一定区域3a的端部3y侧的端部延伸至端部3y。在增加区域3b中，筒状部3的截面的截面积随着向端部3y去而锥状地增加。筒状部3通过具有一定区域3a，更容易将筒状部沿消化道的至少一部分配置。筒状部3通过具有增加区域3b，能够将医疗用器具更稳定地配置在消化道腔内。
一定区域3a的长度相对于筒状部3整体的长度例如为60％以上，优选为80％以上。
作为一定区域3a的截面积能够采用任意的适当的截面积。上述截面积例如为2cm2～12cm2。通过具有上述结构，消化道粘膜萎缩防止效果提高，且将筒状部沿消化道的至少一部分配置变得更加容易。
有代表性的是，筒状部3构成为使消化液和/或消化内容物的一部分透过。通过具有上述结构，在医疗用器具使用时消化液和消化内容物不会完全被旁通，能够降低食物向小肠下部的急速移动。其结果是，能够有效地防止被检测体进食后引起的倾泻综合症(dumping syndrome)。其中，倾泻综合症是指在被检测体进食后食物不停留在胃中，而急速地流入小肠下部导致的症状，伴随恶心、呕吐、脱力感、心悸和出汗等。由此，被检测体所导致的这些不舒服的症状得以降低，能够更舒适地进行肥胖治疗。而且，在医疗用器具使用时，能够实现更生理性的状态。
筒状部3能够采用任意的适当形状。筒状部3的至少一部分例如能够为网状(图1和图2)、长条状(图3)、缝隙状(图4)、开孔状(图5)、凹凸形状(图6)、膜状(图7)和上述形状的组合。优选筒状部3的至少一部分为网状、长条状、缝隙状、开孔状和上述形状的组合。更优选筒状部3的至少一部分为网状。本说明书中，主要对图1的方式(筒状部3的整体为网状的方式)进行说明，对于其它方式仅简单说明特征部分。
筒状部3的至少一部分为网状、长条状、缝隙状、开孔状和上述形状的组合，由此筒状部容易变形，对消化道内壁的形状跟踪性提高。其结果是能够更有效地防止消化道运动抑制，对消化道内壁的物理刺激进一步增大。由此，防止消化道粘膜萎缩的效果提高。而且，能够经由筒状部使消化液和/或消化内容物的一部分容易地透过，因此能够有效地防止倾泻综合症。
进而，筒状部3的至少一部分为网状、长条状、缝隙状、开孔状和上述形状的组合，由此能够容易地调整医疗用器具发挥消化吸收抑制效果的期间。上述调整通过作为构成筒状部的材料使用生物降解性材料，调整构成筒状部的网、长条、和/或缝隙的例如面积和/或开口率来进行。
进而，筒状部3的至少一部分为网状，由此筒状部不易在消化道内扭曲，因此能够容易地防止消化道阻塞的发生。而且能够容易地使筒状部在长度方向上不能够伸长。
作为网状的部分的面积相对于筒状部3整体的比例，能够采用任意的适当的比例。上述比例例如为60％～100％。
作为网状的形状例如能够列举网眼状、栅格状、锁子甲状(连环甲状)和上述形状的组合。在图示例中，上述形状为网眼状。作为上述锁子甲状的形状能够采用任意的适当的形状。作为上述锁子甲状的形状例如能够列举4to1、6to1和/或4to2的形状。
网31的开口32能够采用任意的适当形状。在图示例中，开口32为大致菱形形状。开口32能够采用大致多边形形状和大致圆形形状。作为上述大致多边形形状例如能够列举大致四边形形状。作为上述大致四边形形状例如能够列举大致长方形形状(包括正方形形状)和大致菱形形状。作为构成上述大致四边形形状的大致四边形，优选是2个对角线中的一者与筒状部3的长度方向大致平行的大致四边形。开口32的至少一部分为大致多边形形状，从而能够容易地使得筒状部在长度方向上不能够伸长。
作为网31的开口率，能够根据作为目标的减肥效果、上述网状部分的面积比率等，采用任意的适当的开口率。例如在上述面积比率为100％的情况下(即，筒状部3全部为网状的情况下)，网31的开口率例如为1％～99.9％，优选为40％～99％，更优选为60％～95％。上述开口率处于上述范围内，由此能够有效地防止消化道粘膜的萎缩。而且，筒状部的透过性增加，因此能够有效地防止倾泻综合症。而且能够获得医疗用器具的充分的消化吸收抑制效果。
网31的开口尺寸根据目标能够为微米级～毫米级。即，网31可以为是字面上的网，也可以实质上为多孔质膜。
安装部2能够为任意的适当形状。有代表性的是，安装部2与筒状部3一体构成，因此能够取得与筒状部3相同的形状。由此，安装部2例如为网状(图1)、长条状、缝隙状、开孔状、凹凸形状、膜状和上述形状的组合。优选的是安装部2包括网状、长条状、缝隙状、开孔状和上述形状的组合。更优选安装部2包括网状。在图1所示的例子中，安装部2与网状的筒状部3一体，安装部2的整体为网状。安装部2为网状、长条状、缝隙状、开孔状和上述形状的组合，由此，能够更简便地配置和取出医疗用器具。其结果是，容易在适当的时期恢复术前状态。图1中表示安装部2为网状的方式。图2～图7中表示安装部2为膜状的方式。
A－2.医疗用器具的构成材料
作为构成医疗用器具10的材料能够采用任意的适当的材料。作为上述材料例如能够列举生物降解性材料和非生物降解性材料。
作为上述生物降解性材料能够采用任意的适当的生物降解性材料。作为上述生物降解性材料例如能够列举生物降解性合成高分子、生物来源生物降解性材料和它们的组合。作为上述生物降解性合成高分子能够采用任意的适当的生物降解性合成高分子。作为上述生物降解性合成高分子例如能够列举乙交酯类聚合物、二氧环己酮类聚合物、丙交酯类聚合物和它们的组合。优选上述生物降解性合成高分子为乙交酯聚合物、乙交酯-丙交酯共聚物、乙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物、乙交酯-二氧环己酮-三亚甲基碳酸酯共聚物、乙交酯-ε-己内酯共聚物、二氧环己酮聚合物和它们的组合。更优选的是，上述生物降解性合成高分子为乙交酯聚合物、乙交酯-丙交酯共聚物、乙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物、二氧环己酮聚合物和它们的组合。作为上述生物来源生物降解性材料能够采用任意的适当的生物来源生物降解性材料。作为上述生物来源生物降解性材料例如能够列举动物来源生物降解性材料。优选上述动物来源生物降解性材料为丝蛋白(例如丝绸的构成材料)、动物浆膜(例如肠线的构成材料)、蛛丝蛋白(例如蜘蛛的丝的构成材料)和它们的组合。医疗用器具10可以全部由生物降解性材料构成。通过具有上述结构，医疗用器具的至少一部分在消化道腔内被分解。其结果是，在医疗用器具使用后能够不需要经由侵入式处理(例如外科手术和内窥镜手术)进行取出。而且，通过考虑在消化道腔内的耐久性而选择适当的生物降解性材料，能够容易地调整发挥肥胖抑制效果的期间。
作为上述非生物降解性材料能够采用任意的适当的非生物降解性材料。作为上述非生物降解性材料例如能够列举合成高分子、生物来源材料、金属和它们的组合。作为上述合成高分子能够采用任意的适当的合成高分子。作为上述合成高分子例如能够列举烯烃类聚合物(例如聚氯乙烯、聚乙烯和聚丙烯)、氨基甲酸乙酯类聚合物(例如聚氨酯)、硅酮、酰胺类聚合物(例如尼龙(注册商标))、酯类聚合物和它们的组合。作为上述生物来源材料能够采用任意的适当的生物来源材料。作为上述金属能够采用任意的适当的金属。作为上述金属例如能够列举含铁金属(例如不锈钢)。
有代表性的是，构成医疗用器具10的材料为合成高分子、金属或者它们的组合。通过具有上述结构，能够更可靠地排除医疗用器具使用时的感染的可能性。
医疗用器具10可以包含X射线不透过性物质。作为包含X射线不透过性物质的医疗用器具例如能够列举安装有包含X射线不透过性物质的部件的医疗用器具、由包含X射线不透过性物质的材料构成的医疗用器具、涂层了包含X射线不透过性物质的材料的医疗用器具、内置X射线不透过性物质的医疗用器具。作为上述X射线不透过性物质能够采用任意的适当的物质。作为上述X射线不透过性物质例如能够列举硫酸钡、具有X射线不透过性的任意的适当的金属材料和在医疗用器具(例如导管和支架)中作为X射线不透过标记使用的任意的适当的材料。作为上述具有X射线不透过性的金属材料例如能够列举铂、钯、铂-铱合金和铂-镍合金。作为包含上述X射线不透过性物质的部件例如能够列举引线和造影线。有代表性的是，上述部件由包含上述X射线不透过性物质(例如硫酸钡)的纤维构成。由于医疗用器具10包含X射线不透过性物质，通过X射线透视能够容易地观察使用时的医疗用器具的位置和动作。
医疗用器具10的至少一部分可以由任意的适当的材料涂层。作为上述材料例如能够列举包含抗微生物材料(例如氟)的材料。作为具体的商品能够列举“CYTOP”(旭硝子有限公司制)、“NOVEC EGC-1720”和“NOVEC EGC-1700”(3M公司制)、“DEFENSA TR”(大日本墨水化学公司制)以及它们的组合。作为对医疗用器具10进行涂层的方法能够采用任意的适当的方法。作为上述方法，例如能够列举在将医疗用器具10浸渍在涂层材料中后进行干燥的方法和对医疗用器具10喷射涂层材料的方法。医疗用器具10被包含抗微生物材料的材料涂层，由此能够容易地防止混合于消化内容物的微生物的附着和生物膜的形成。
A－3.筒状部3的构成材料
作为构成筒状部3的材料能够采用任意的适当的材料。作为上述材料例如能够列举构成上述医疗用器具10的材料。
构成筒状部3的材料可以包含具有弹性的材料。作为上述具有弹性的材料例如能够列举弹性体。作为上述弹性体例如能够列举橡胶、热可塑性弹性体和它们的组合。构成筒状部3的材料包含具有弹性的材料，由此筒状部容易与消化道运动对应地变形。其结果是，筒状部对消化道内壁的形状的跟踪性提高并且消化内容物对消化道内壁施加的物理刺激增大。从而防止消化道粘膜萎缩的效果提高。
筒状部3的至少一部分可以由无纺布构成。作为构成上述无纺布的纤维能够采用任意的适当的纤维。作为上述纤维例如能够列举烯烃类聚合物来源的纤维(例如聚丙烯纤维和聚乙烯纤维)、酯类聚合物来源的纤维(例如聚酯纤维)和它们的组合。筒状部3的至少一部分由无纺布构成，由此无纺布部分的透过性降低，能够有效地保护对应的消化道腔内。
优选筒状部3的至少一部分由纤维构成。作为上述纤维能够采用任意的适当的纤维。作为上述纤维例如能够列举包含构成医疗用器具10的材料的纤维。上述纤维可以为生物降解性纤维，也可以为非生物降解性纤维。筒状部3的至少一部分由纤维构成，由此能够使筒状部的至少一部分容易地形成为网状。而且，上述纤维为生物降解性纤维(例如缝合线)，由此医疗用器具留置在消化道内后，筒状部逐渐分解，与粪便一起排泄，因此能够不进行从消化道将留置的筒状部回收的手术就能够进行肥胖治疗。
作为上述生物降解性纤维能够采用任意的适当的生物降解性纤维。作为上述生物降解性纤维例如能够列举包含构成医疗用器具10的生物降解性材料的纤维。具体来说，作为上述生物降解性纤维，能够列举PDSII(注册商标)、Maxon、Dexon(注册商标)、VICRYL(注册商标)、丝绸线、蜘蛛的丝、肠线、VICRYL RAPIDE(注册商标)、MONOCRYL(注册商标)和它们的组合。优选上述生物降解性纤维为PDSII(注册商标)、Maxon、Dexon(注册商标)、VICRYL(注册商标)和它们的组合。
作为上述非生物降解性纤维能够采用任意的适当的非生物降解性纤维。作为上述非生物降解性纤维例如能够列举包含构成医疗用器具10的非生物降解性材料的纤维。具体而言，作为上述非生物降解性纤维能够列举聚酰胺类纤维、聚烯烃类纤维、金属纤维和它们的组合。作为上述聚酰胺类纤维例如能够列举尼龙(注册商标)。作为上述聚烯烃纤维例如能够列举聚丙烯纤维。作为上述金属纤维例如能够列举不锈钢纤维。
进而，上述纤维可以包含延伸的纤维。上述纤维包含延伸了的纤维，由此上述纤维不易伸长，从而能够容易地调整筒状部伸长的方向。
作为上述纤维的平均直径D能够采用任意的适当的大小。平均直径D例如为100μm～1mm。当平均直径D处于上述范围内时，在上述纤维的至少一部分使用生物降解性材料的情况下，医疗用器具容易保持形状、控制发挥消化吸收抑制效果的期间。上述控制的方法例如考虑在消化道腔内的耐久性而选择适当的生物降解性纤维来进行。
优选利用上述纤维构成网31。网31能够通过任意的适当的方法获得。作为形成网31的方法，例如能够列举包括成形工序、编工序(例如进行平纹编的工序)、织工序、接合工序、交织工序、或者上述工序的组合的方法。上述方法优选包括成形工序、编工序和织工序。作为上述成形能够列举任意的适当的成形方法。优选上述成形为挤出成形。网31的至少一部分由包括成形工序的方法得到，由此能够容易地调整筒状部伸长的方向。网31的至少一部分为通过包含编工序或织工序的方法获得的部分，由此构成网的材料的可选项增加。而且，通过上述方法获得的网的强度提高。上述接合工序和上述交织工序能够通过任意的适当的处理进行。作为上述处理例如能够列举物理处理(例如热处理和机械处理)以及化学处理。
A－4.安装部的构成材料
作为构成安装部2的材料能够采用任意的适当的材料。作为上述材料例如能够列举构成上述医疗用器具10的材料。
A－5.医疗用器具的变形例
图2是本发明的另一实施方式的医疗用器具11的概略图。在图示例中，安装部2和筒状部3是结合着的不同部件。安装部2和筒状部3在安装部2与筒状部3的端部3y的边界20处结合。上述结合方法能够采用任意的适当的方法。作为上述结合方法，例如能够列举线(例如缝合线)、钉、接合剂、钩和它们的组合。
图3是本发明的又一实施方式的医疗用器具12的概略图。在图示例中，筒状部3的形状为长条状。作为由上述长条状的形状规定的长条33能够采用任意的适当的长条。
作为长条33的长度相对于筒状部3整体的长度的比例能够采用任意的比例。上述比例例如为80％～100％。上述比例处于上述范围内，由此能够更有效地防止消化道粘膜的萎缩和倾泻综合症。在图示例中，长条33从筒状部3的端部3x延伸至端部3y。
图4是本发明的又一实施方式的医疗用器具13的概略图。在图示例中，筒状部3是缝隙状。
作为由上述缝隙状的形状规定的缝隙34能够采用任意的适当的缝隙。
作为缝隙34的方向能够采用任意的适当的方向。在图示例中，缝隙34的长度方向与筒状部3的长度方向大致平行。
作为缝隙34的开口率能够采用任意的适当的开口率。缝隙34的开口率例如为40％～70％。上述开口率处于上述范围内，由此能够有效地防止消化道粘膜的萎缩和倾泻综合症，并且能够获得医疗用器具的充分的消化吸收抑制效果。
图5是本发明的又一实施方式的医疗用器具14的概略图。在图示例中，筒状部3是开孔状。
作为由上述开孔状的形状规定的孔35能够采用任意的适当的孔。孔35能够采用任意的适当的形状。作为上述形状例如能够列举大致多边形形状、大致椭圆形状(例如大致圆形)和上述形状的组合。在图示例中，孔35为大致圆形。
作为孔35的开口率能够采用任意的适当的开口率。孔35的开口率例如为40％～70％。上述开口率处于上述范围内，由此能够有效地防止消化道粘膜的萎缩和倾泻综合症，并且能够获得医疗用器具的充分的消化吸收抑制效果。
图6是本发明的又一实施方式的医疗用器具15的概略图。在图示例中，筒状部3是凹凸形状。筒状部3的至少一部分为凹凸形状，由此筒状部能够对消化道内壁施加更强的物理刺激，因此防止消化道粘膜萎缩的效果得以提高。进而，在消化道内筒状部不易扭转，因此能够容易地防止消化道阻塞。
作为形成上述凹凸形状的凸部36能够采用任意的适当的凸部。作为凸部36的高度能够采用任意的适当的高度。作为凸部36的高度例如为1mm～5cm。凸部36的高度在一定值以上，由此防止消化道粘膜萎缩和消化道阻塞的效果进一步提高。
图7是本发明的又一实施方式的医疗用器具16的概略图。在图示例中，筒状部3是膜状。
作为形成上述膜状的形状的膜(membrane)能够采用任意的适当的膜。作为构成上述膜的材料能够采用任意的适当的材料。作为构成上述膜的材料例如能够列举构成上述医疗用器具10的材料。优选上述材料为金属。作为上述膜具体而言能够列举金属箔。
在图2～图7的实施方式中，安装部2和筒状部3是不同的部件，但是它们当然也可以为一体。而且，上述实施方式可以适当组合，也可以将上述实施方式与业界公知的结构组合。
B.医疗用器具的用途
医疗用器具除了肥胖治疗之外，还能够用于任意的适当的用途。作为上述用途例如能够列举药剂施予、消化道腔内保护和它们的组合。
作为用于药剂施予的医疗用器具例如能够列举包含药剂的医疗用器具。作为包含药剂的医疗用器具例如能够列举由混合有药剂的材料构成的医疗用器具和涂层有药剂的医疗用器具。将包含药剂的医疗用器具配置在消化道腔内，由此能够进行体重控制，并且能够使在消化道内不被吸收的药剂的药效持续。这是因为，在消化道内不被吸收的药剂，与经口摄取量成比例地发挥药效，但是利用上述医疗用器具，能够将上述药剂不经口摄取地大量施予。而且，通过将药剂从医疗用器具的特定部位释放，能够向消化道的局部直接施予药剂(例如胃溃疡治疗药和溃疡性大肠炎治疗药)。
作为上述药剂能够采用任意的适当的药剂。上述药剂优选为在消化道内发挥作用的药剂。更具体而言，能够列举肾功能不全治疗药(例如活性炭(例如克里美净(Kremezin)))、高钾血症治疗药(例如离子交换树脂(例如聚苯乙烯磺酸钠))、高胆固醇血症治疗药(例如阴离子交换树脂(例如考来替兰))、溃疡性大肠炎治疗药、胃溃疡治疗药、粘膜保护剂(例如麦滋林-S(Marzulene-s)、默弥莱克(Monilac)和它们的组合)、减肥效果促进剂(例如粘蛋白、纤维、比菲德氏菌、食物块凝固作用物质和它们的组合)以及它们的组合。通过作为上述药剂使用减肥效果促进剂，能够促进减肥效果。
作为用于消化道腔内保护的医疗用器具例如能够列举筒状部3的至少一部分的透过性低的医疗用器具。筒状部3的透过性低的部分的至少一部分可以由无纺布构成。作为筒状部3的透过性低的部分的位置例如能够列举与消化道腔内的要保护部位对应的位置。作为上述要保护部位例如能够列举消化道腔内的病变部(例如消化道的癌和/或溃疡部位)。通过具有上述结构，能够有效地保护消化道腔内。
C.医疗用器具的消化道腔内的配置状态
医疗用器具10能够在消化道腔内以任意的适当的状态配置。图8是对本发明的一个实施方式的医疗用器具10配置在消化道腔内的状态的一例进行说明的概略图。
有代表性的是，医疗用器具10通过将安装部2安装在消化道内壁的至少一部分而配置在消化道腔内。在图示例中，安装部2安装在胃6内，医疗用器具10从胃6沿肠道7配置。此外，本说明书中，肠道是包含十二指肠道的概念。
有代表性的是，安装部2沿着消化道内壁的整周安装。在图示例中，安装部2遍及胃6的内壁整周地安装。
在图示例中，安装部2利用安装机构30沿着消化道内壁安装。作为安装机构30能够采用任意的适当的机构。作为安装机构30例如能够列举线(例如缝合线)、钉、夹和它们的组合。
作为安装有安装部2的消化道能够采用任意的适当的消化道。作为上述消化道，例如能够列举食道、胃和肠道。上述消化道优选为胃(例如胃的幽门部、胃的贲门部、或者它们的附近部)。在图示例中，安装部2安装在胃6的幽门部。通过选择安装部2的安装位置，能够容易地调整消化道的吸收率。利用上述安装位置能够控制消化道的扩张状态，因此饱腹感和消化道运动发生变化，其结果是食物的消化程度改变。
有代表性的是，在安装部2的消化道下游配置筒状部3。优选筒状部3沿胃6和肠道7的至少一部分、或者肠道7的至少一部分而配置。在图示例中，筒状部3从胃6的幽门部沿着肠道7配置。
在肠道7中筒状部3所占的长度能够采用任意的适当的比例。作为上述比例例如为30％～80％。
筒状部3的一定区域3a能够配置在任意的适当的位置。在图示例中，一定区域3a沿着肠道7配置。
筒状部3的增加区域3b能够配置在任意的适当的位置。在图示例中，增加区域3b沿着胃6的幽门部配置。通过沿着特定的消化道(例如胃6)配置增加区域3b，能够在医疗用器具使用时调整上述消化道的扩张状态，因此能够容易地控制被检测体的饱腹感和对消化道运动的影响。其结果是，通过控制食物的消化以及位于上述消化道的下游的消化道(例如肠道7)中的吸收率，能够容易地调整消化吸收抑制效果。
D.将医疗用器具配置在消化道腔内的方法
图9～图11是对将本发明的一个实施方式的医疗用器具10配置在消化道腔内的方法的一个例子进行说明的概略图。
对于剖腹后的被检测体，对肠道7进行穿孔手术而形成肠道穿孔部71。形成肠道穿孔部71的位置为配置筒状部3的端部3x的预定位置。进而在胃6的前面进行切开手术而形成胃切开部61。在肠道穿孔部71中插入钝的带线针4，如图9中箭头所示，在从肠道穿孔部71向胃切开部61去的方向(即逆行性)推送钝的带线针4。通过推送钝的带线针4，钝的带线针4的一方的端部4x通过胃切开部61(图9)。在该阶段，钝的带线针4的另一方的端部4y位于肠道穿孔部71的外侧(图9)。
使钝的带线针4的端部4x与筒状部3的端部3x结合，拉伸钝的带线针4的端部4y，由此，如图10中箭头所示，将医疗用器具10和钝的带线针4在从胃切开部61向肠道穿孔部71去的方向(即顺行性)上推送。通过推送医疗用器具10和钝的带线针4，筒状部3的端部3x到达肠道穿孔部71，安装部2到达胃6的幽门部(未图示)。在该阶段，通过将筒状部3和钝的带线针4分离，将筒状部3的端部3x配置在肠道7内的形成肠道穿孔部71的位置(图11)。将安装部2沿着胃6的幽门部的内壁整周(即整周性)用线和/或钉固定(图11)。将胃切开部61和肠道穿孔部71缝合，进行关腹。通过以上的方法将医疗用器具10以图8的方式配置在消化道腔内。
图12是对将本发明的一个实施方式的医疗用器具10配置在消化道腔内的方法的一个例子进行说明的概略图。
准备内窥镜9。内窥镜9依次具有操作部91、管部92和异物钳子部93。使异物钳子部93先行(在前)地将内窥镜9插入医疗用器具10的筒状部3内，利用异物钳子部93保持筒状部3的端部3x(未图示)。使用操作部91使医疗用器具10的端部3x和异物钳子部93先行，将医疗用器具10和内窥镜9从口腔8插入(图12)。使端部3x和异物钳子部93通过胃6，进而插入肠道7内，使安装部2到达胃6的幽门部(图12)。在该阶段，释放异物钳子部93对端部3x的保持，仅将内窥镜9拔出至胃6内部(未图示)。将安装部2沿着胃6的幽门部的内壁整周在最低8个部位使用止血夹进行固定。通过以上的方法，将医疗用器具10以图8的方式配置在消化道腔内。
实施例
以下，利用实施例对本发明进行具体说明，但是本发明不限于上述实施例。
将本发明的一个实施方式的医疗用器具10配置在动物的消化道腔内，测定体重的变化，由此试验医疗用器具的消化吸收抑制效果和消化道粘膜萎缩防止效果。作为医疗用器具10使用两端部开口的胃－空肠内腔膜圆锥状(Gastro Jejunal Inner Lumenmembrane Windsock shaped)的医疗用器具。以下，将上述医疗用器具称为GJIMW器具。具体的试验方法如下所述。
(动物的管理)
作为动物在本实验中使用均体重7.31kg的4周年龄的雄LWD猪(Landrace largeWhite Duroc，有限会社西甲畜产制)7只。为了评价医疗用器具对于生理性体重增加的效果，使用处于成长期的年轻个体。动物在一定温度和明暗周期下，进入单独的猪栏中进行饲养。动物是无限制地获取饲料(日本农产工业株式会社制)和水的。猪栏每周清扫7次，饲料一日添加一次。遵照日本饲养标准-猪(公益社团法人中央畜产会，2005年)，给予每天一定量的饲料。
(动物的手术)
对动物肌肉注射作为镇静剂的、0.03mg/kg的美托咪定(商品名“DOMITOR”(注册商标)、Orion Corporation)、0.25mg/kg的咪达唑仑(商品名“多美康”(注册商标)、安斯泰来制药公司制)和0.15mg/kg的布托啡诺(商品名“VETORPHALE”(注册商标)、Meiji SeikaPharma公司制)。在确立静脉路径之后，作为麻醉药施予1-2mg/kg的异丙酚(商品名“MYLAN”、英特威公司制)。接着，进行气管插管，由麻醉专科的兽医进行呼吸调节。根据需要，从呼吸调节改变为自发呼吸。以异氟烷(商品名“ISOFLU”，DS Pharma Animal Health公司制)的呼气终端浓度为0.8-1.6％的方式维持麻醉直至手术结束时。为了防止感染，在手术前和手术后5天期间，将20mg/kg的头孢唑啉(商品名“Cefamezin”、安斯泰来制药公司制)对静脉内1天给予2次。以在D项中使用图9～图11说明的方法对动物实施手术，在动物的消化道腔内配置GJIMW器具。在上述手术中，作为钝的带线针使用导入导管(商品名“NewEnteral feeding tube”，Covidien AG公司制)。使用生物降解性缝合线，将GJIMW器具的一方的端部缝在小肠内壁的整层进行固定。GJIMW器具的另一方的端部(空肠侧的端部)使用2根生物降解性缝合线进行固定。在对胃切开部和肠道穿孔部进行缝合和关腹后，用生理盐水洗净。在手术的15小时后，动物无限制地获取饲料(日本农产工业株式会社制)和水。
[实施例1]
作为医疗用器具使用无纺布制的GJIMW器具(Nonwoven、125cm、聚丙烯制、DioChemicals公司制)。此外，GJIMW器具的小肠侧的宽度全部为2cm。将上述GJIMW器具在图13的照片的上部表示为(a)。此外，图13所示的比例尺表示10cm的长度。在手术后每1周测定动物的体重。图14的图表表示结果。进而，在手术前和从手术5周后进行血液检查。表1表示结果。在上述体重测定和血液检查后实施一般的麻醉，将64.8mg/kg的戊巴比妥钠(商品名“SOMNOPENTYL”、共立制药公司制)注射在静脉内，将动物处死。
[实施例2]
除了使用网状的GJIMW器具(Short fabric net、45cm、聚乙烯制、森下株式会社制)之外，进行与实施例1相同的实验。
[实施例3]
除了使用网状的GJIMW器具(Long fabric net、115cm、聚乙烯制、森下株式会社制)之外，进行与实施例1相同的实验。将上述GJIMW器具在图13的照片的中部表示为(b)。
[实施例4]
除了将编织品(Short nylon stocking、35cm、尼龙制、厚木株式会社制)用作GJIMW器具之外，进行与实施例1相同的实验。
[实施例5]
除了使用编织品(Long nylon stocking、109cm、尼龙制、厚木株式会社制)作为GJIMW器具之外，进行与实施例1相同的实验。将上述GJIMW器具在图13的照片的下部表示为(c)。
[比较例1]
除了不进行手术，没有将GJIMW器具配置在动物的消化道腔内之外，进行与实施例1相同的实验(Control，对照实验)。
[比较例2]
除了进行了胃切开和肠道穿孔，但不将GJIMW器具配置在动物的消化道腔内而关腹之外，进行与实施例1相同的实验(Sham-operated，假手术实验)。
[表1]
表1表示对实施例1～5和比较例1和2中使用的动物，在手术前(Pre-operation)和手术之后5周后(5weeks)进行血液检査，测定全蛋白质浓度(Total protein)、白蛋白浓度(Alb)、全胆固醇浓度(Total cholesterol)、甘油三酸酯浓度(TG)、HDL胆固醇浓度(HDL)和LDL胆固醇浓度(LDL)的结果。如表1所示，在实施例1～5中使用的动物和比较例1和2中使用的动物之间，不认为血液检查的结果存在有意义的差别。由此认为在上述动物之间没有一般健康状态的差别。
图14是表示实施例1～5以及比较例1和2中的体重测定的结果的图表。图表的纵轴表示以手术当天的体重为100％时的测定出的体重的比。图表的横轴表示以周为单位从手术起经过的时间。如图14所示，在实施例1(Nonwoven，无纺布)和实施例3(Long fabricnet，长纤维网)中，与比较例1和2相比，体重的增加得到抑制。具体而言，在比较例1和2中，手术当天的体重各自为7.0kg、7.6kg，从手术起5周后的体重各自为19.2kg、20.2kg，从手术起5周期间体重增加至近3倍。另一方面，实施例1和3中的动物的体重，手术当天的体重各自为8.0kg、7.4kg，从手术起5周后的体重各自为11.6kg、13.36kg，从手术起5周期间体重增加约1.7倍(比较例1和2中的动物的体重的约60％)。由此表示利用上述GJIMW器具能够抑制消化吸收。进而，在实施例5(Long nylon stocking，长尼龙袜)中，从手术起1周～3周后体重减少，但是，在3周后(图14记载的向下的箭头所示的时期)GJIMW器具被排泄出。其结果是从手术起3周～5周后，实施例5中的动物的体重增加至与比较例2中的动物相同的程度。具体来讲，在比较例2中，从手术起至3周～5周后，体重为约1.4倍，在实施例5中在同期间体重为约1.5倍。即，可知即使是使用GJIMW器具的动物，当排出GJIMW器具时，消化吸收以通常程度进行。如果由于使用GJIMW器具发生了消化道粘膜的萎缩，则消化吸收効率降低，因此不会发生与比较例2相同程度的体重增加。从而表示通过使用GJIMW器具，能够防止消化道粘膜的萎缩。此外，认为在实施例2(Short fabric net，短纤维网)和实施例4(Short nylonstocking，短尼龙袜)中，GJIMW器具未正常发挥作用，发生了与比较例1和2相同程度的体重增加。具体来说，在实施例2中GJIMW器具从十二指肠逆流到胃，在实施例4中GJIMW器具从胃窦流出而被排泄。上述逆流和上述流出均在从手术起1周期间以内(图14记载的向上的箭头所示的时期)被观察到。
[实施例6]
对于在实施例1中处死的动物，按照常规方法制作胃和肠的病理标本。制作病理标本的部位是以下所示的胃非覆盖部A、胃覆盖部B、肠道覆盖部C和肠道非覆盖部D。使用显微鏡(奥林巴斯公司制、型号“BX51”)观察该病理标本，获得倍率40倍的照片。表示胃非覆盖部A、胃覆盖部B、肠道覆盖部C和肠道非覆盖部D的病理标本的观察结果的照片各自如图16(A)～(D)所示。
(胃非覆盖部A)
医疗用器具10的安装部2的食道5侧的附近的胃壁
即，不被医疗用器具10覆盖的胃壁
(图15中A所示的部位)
(胃覆盖部B)
医疗用器具10的安装部2的肠道7侧的附近的胃壁
即，被医疗用器具10覆盖的胃壁
(图15中B所示的部位)
(肠道覆盖部C)
医疗用器具10的端部3x的胃6侧的附近的肠道壁
即，被医疗用器具10覆盖的肠道壁
(图15中C所示的部位)
(肠道非覆盖部D)
医疗用器具10的端部3x的与胃6相反的一侧的附近的肠道壁
即，不被医疗用器具10覆盖的肠道壁
(图15中D所示的部位)
如图16(A)和图16(B)所示，胃非覆盖部A和胃覆盖部B的组织观察结果没有不同，在任一部位均仅看到稍微的纤维化，没有观察到胃粘膜的萎缩。进而，如图16(C)和图16(D)所示，肠道覆盖部C和肠道非覆盖部D的组织观察结果没有不同，在任一部位均仅看到稍微的纤维化，没有观察到肠道粘膜的萎缩。由此表示如果使用实施例1的GJIMW器具，不会引起消化道粘膜的萎缩。
[实施例7]
除了对实施例3中处死的动物制作病理标本以外，进行了与实施例6同样的实验。表示胃非覆盖部A、胃覆盖部B、肠道覆盖部C和肠道非覆盖部D的病理标本的观察结果的照片各自如图17(A)、图17(B)、图17(C)和图17(D)所示。
如图17(A)所示，在胃非覆盖部A没有观察到胃粘膜的萎缩。如图17(B)所示，在胃覆盖部B仅观察到部分的糜烂、部分的粘膜薄化和稍微的炎症，没有观察到胃粘膜的萎缩。进而，如图17(C)和图17(D)所示，肠道覆盖部C和肠道非覆盖部D的组织观察结果没有不同，在任一部位仅同程度地观察到部分的糜烂、部分的粘膜薄化和稍微的炎症，没有观察到肠道粘膜的萎缩。由此表示如果使用实施例3的GJIMW器具，则不会发生消化道粘膜的萎缩。
[实施例8]
除了对在实施例5中处死的动物制作病理标本之外，进行了与实施例6同样的实验。表示胃非覆盖部A、胃覆盖部B、肠道覆盖部C、和肠道非覆盖部D的病理标本的观察结果的照片各自如图18(A)、图18(B)、图18(C)和图18(D)所示。
如图18(A)和图18(B)所示，胃非覆盖部A和胃覆盖部B的组织观察结果没有不同，在任一部位均仅看到稍微的纤维化，没有观察到胃粘膜的萎缩。进而，如图18(C)和图18(D)所示，肠道覆盖部C和肠道非覆盖部D的组织观察结果没有不同，在任一部位仅同程度地观察到部分的糜烂、部分的粘膜薄化和稍微的炎症，没有观察到肠道粘膜的萎缩。由此表示如果使用实施例5的GJIMW器具，则不会发生消化道粘膜的萎缩。
根据实施例1～5的结果可知，利用本发明的医疗用器具，能够使消化道粘膜不萎缩地抑制消化吸收。而且，根据实施例6～8的结果可知，将本发明的医疗用器具配置在消化道腔内，不会发生包括消化道粘膜萎缩的组织学的问题。由此，根据本发明的医疗用器具，能够抑制消化吸收，并且防止消化道粘膜的萎缩。
附图标记说明
10～16 医疗用器具
2 安装部
3 筒状部
4 钝的带线针
5 食道
6 胃
7 肠道
8 口腔
9 内窥镜。

Claims (8)

1.一种医疗用器具，其配置在消化道腔内，所述医疗用器具的特征在于，包括：
两端部开口的至少一个筒状部；和
设置在该筒状部的至少一部分，构成为能够将该医疗用器具安装在消化道腔内的至少一个安装部，
该筒状部构成为能够沿着消化道的至少一部分配置，其长度为30cm～9m，并且构成为侧面的至少一部分能够跟踪消化道内壁的形状，并且构成为使消化液和/或消化内容物的一部分透过，
所述筒状部能够与所述消化道的运动对应地进行变形，
所述筒状部的至少一部分为凹凸形状，
所述筒状部的至少一部分的透过性低。
2.如权利要求1所述的医疗用器具，其特征在于：
在所述筒状部中，消化内容物与消化道粘膜接触。
3.如权利要求1所述的医疗用器具，其特征在于：
所述筒状部的能够透过的结构包括选自网状、长条状、缝隙状和开孔状的至少一种形状。
4.如权利要求1所述的医疗用器具，其特征在于：
所述筒状部的至少一部分能够在所述筒状部的直径方向上扩大。
5.如权利要求4所述的医疗用器具，其特征在于：
相比于所述筒状部的截面积的、所述筒状部最大程度扩大时的截面积的比例为200％～10000％。
6.如权利要求4所述的医疗用器具，其特征在于：
所述筒状部的至少一部分能够在所述筒状部的直径方向上缩小。
7.如权利要求6所述的医疗用器具，其特征在于：
相比于所述筒状部的截面积的、所述筒状部最大程度缩小时的截面积的比例为0.5％～75％。
8.如权利要求4所述的医疗用器具，其特征在于：
所述筒状部不能在所述筒状部的长度方向上伸长。
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