FR3063007A1

FR3063007A1 - Dispositif implantable de traitement des desordres metaboliques

Info

Publication number: FR3063007A1
Application number: FR1751299A
Authority: FR
Inventors: Jean Michel Verd
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-02-17
Filing date: 2017-02-17
Publication date: 2018-08-24

Abstract

Le dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle implantable dans un intestin grêle présente une extrémité proximale et une extrémité distale, et comprend une armature (2) tubulaire formée de fils métalliques et une gaine (4) adhérisée sur les fils métalliques ; le dispositif est auto expansible : - entre une position contractée instable d'introduction ayant un premier diamètre D1 et - une position déployée stable, dans laquelle l'armature (2) et la gaine (4) forment - (i) un corps I ayant un second diamètre D2 supérieur au diamètre D1 destiné à flotter dans l'intestin grêle pour former une barrière à l'absorption d'aliments par l'intestin grêle et, à une extrémité proximale (11) et - (ii) une tête de retenue II ayant au moins un anneau de retenue (6) de diamètre D3 d'un diamètre supérieur au diamètre D2, destinée à former une fixation annulaire locale sur la paroi de l'intestin grêle.

Description

(57) Le dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle implantable dans un intestin grêle présente une extrémité proximale et une extrémité distale, et comprend une armature (2) tubulaire formée de fils métalliques et une gaine (4) adhérisée sur les fils métalliques; le dispositif est auto expansible:

- entre une position contractée instable d'introduction ayant un premier diamètre D1 et

- une position déployée stable, dans laquelle l'armature (2) et la gaine (4) forment

- (i) un corps I ayant un second diamètre D2 supérieur au diamètre D1 destiné à flotter dans l'intestin grêle pour former une barrière à l'absorption d'aliments par l'intestin grêle et, à une extrémité proximale (11) et

- (ii) une tête de retenue II ayant au moins un anneau de retenue (6) de diamètre D3 d'un diamètre supérieur au diamètre D2, destinée à former une fixation annulaire locale sur la paroi de l'intestin grêle.

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La présente invention concerne un dispositif de malabsorption d'aliment.

L'obésité est une pathologie touchant un nombre croissant de personnes.

Lorsqu'elle est sévère, cette pathologie accroît la mortalité liée aux comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2, l'apnée du sommeil, l'arthrose des articulations portantes, etc.

Dans une approche non médicamenteuse, le traitement de l'obésité en vue d'une perte de poids du patient peut prendre deux formes.

Selon une première technique, il est ainsi possible d'agir sur la sensation de satiété du patient en réduisant la capacité de l'estomac. Pour cela, il existe, par exemple, des techniques chirurgicales de résection de l'estomac par ablation partielle de l'estomac. Les inconvénients de ces techniques sont considérables. Ces techniques présentent les risques inhérents à toutes opérations chirurgicales et, par ailleurs, présentent un caractère irréversible.

En complément d'une résection de l'estomac, on peut avoir recours à des dispositifs de type stent tel que celui montré dans le document EP 2 386 275 pour éviter d'exposer à l'acidité gastrique, la région de suture présente dans l'estomac après la résection. Le stent décrit dans ce document est ainsi configuré pour être mis en place chez un patient qui a subi une gastrectomie. Le stent montré dans ce document notamment à sa figure 7, est inséré à l'une de ses extrémités dans l'œsophage et à sa seconde extrémité est inséré dans le pylore de manière à amener les aliments directement dans l'intestin.

Selon une autre technique, il est possible d'agir sur la perte de poids en restreignant l'absorption des aliments dans l'intestin grêle. II est ainsi connu de poser un stent duodénale dans l'intestin grêle. Le stent comprend une armature auto expansible et une gaine et se met en place dans le duodénum par un déploiement radial de son armature selon le principe classique du stent utilisé pour le traitement de pathologies vasculaires. Le document EP 2 397 113 montre ainsi un stent dont l'ancrage se fait par l'expansion de l'armature qui exerce une pression sur la paroi du duodénum. Le stent décrit dans ce document exerce ainsi une pression sur le duodénum sur la totalité de la longueur du stent et peut être de plus pourvu de plus d'un système de maintien en forme d'écailles. Or, il trouve que le principe même du stent qui se déploie pour venir exercer une pression sur la paroi du duodénum pour assurer un ancrage n'est pas sans effets délétères. En effet, si l'absorption des aliments par le duodénum est effectivement bloquée par la présence du stent et de la gaine qui lui est associée, on peut constater, dans certaines circonstances décrites dans la littérature scientifique, des complications immédiates liées au stent avec des cas d'hémorragies, de perforations ou de douleurs abdominales et des complications tardives avec des cas d'hémorragies, de perforations, de fistulisation ou de douleurs abdominales.

Il doit être précisé que, contrairement à un canal sanguin, l'intestin et en particulier sa partie duodénale - est naturellement animé de mouvements péristaltiques et segmentaires qui assurent le déplacement et le brassage des aliments. Ces mouvements de l'intestin génèrent ces phénomènes d'intolérance chez de nombreux patients porteurs de ce type de stents, étant précisé que l'ancrage du stent dans l'intestin est un point essentiel pour le succès du traitement. Une migration du stent peut avoir des conséquences tout à fait indésirables allant jusqu'à des cas d'occlusion.

On connaît également, par le document US 4315509, un dispositif de tube intestinal destiné à limiter l'absorption de nourriture dans les intestins. Le dispositif comprend un tube allongé à extrémité ouverte ayant une structure de fixation à son extrémité proximale pour ancrer le tube dans la partie pylorique de l'estomac. Si l'ancrage à travers le pylore s'avère favorable en termes de tenue mécanique du dispositif, cette disposition est généralement mal supportée par le patient. En effet les mouvements naturels du pylore sont globalement incompatibles avec la présence d'un corps étranger. En outre, un dispositif tel que celui montré par le document US 43155509 bloque l'accès des voies biliaires et pancréatiques ce qui perturbe considérablement le fonctionnement de l'appareil digestif.

Enfin, dans un domaine distinct de celui du traitement de l'obésité, il est connu de traiter des cas de sténoses de l'intestin causées notamment par des tumeurs par la pose de stents. Ces stents présentent une longueur qui peut être de l'ordre de 8 à 12 cm et sont généralement maintenus en position dans l'intestin par des clips. Le document US6283992 montre ainsi un stent qui se déploie dans l'intestin et est ancré sur la paroi de l'intestin par son expansion radiale.

Dans ce contexte technique, la présente invention a pour objectif de fournir un dispositif, qui puisse être implanté dans un intestin grêle en préservant l'intégrité des tissus et des mouvements de l'intestin et qui limite l'absorption des nutriments par l'intestin grêle.

Selon une définition générale, l'invention concerne un dispositif de malabsorption nutritionnelle implantable dans un intestin grêle ayant une extrémité proximale et une extrémité distale, comprenant une armature tubulaire formée de fils métalliques et une gaine adhérisée sur les fils métalliques, le dispositif étant auto expansible :

- entre une position contractée instable d'introduction ayant un premier diamètre Dl, et

- une position déployée stable, dans laquelle l'armature (2) et la gaine (4) forment (i) un corps I ayant un second diamètre D2 supérieur au diamètre Dl destiné à flotter dans l'intestin grêle pour former une barrière à l'absorption d'aliments par l'intestin grêle, et (ii) une tête de retenue II ayant au moins un anneau de retenue de diamètre D3 d'un diamètre supérieur au diamètre D2, destinée à former une fixation annulaire locale sur la paroi de l'intestin grêle.

L'invention fournit un dispositif ayant une partie de retenue localisée sur sa partie proximale et une partie formant barrière qui flotte dans l'intestin grêle sans interférer avec les fonctions mécaniques de ce dernier, ce qui contribue à une meilleure tolérance pour un patient.

Selon des dispositions indépendantes ou combinées de l'invention :

- le diamètre D2 est compris entre une valeur sensiblement égale à 1,5 cm et une valeur sensiblement égale à 2 cm et le diamètre D3 est compris entre une valeur sensiblement égale à 2,8 cm et une valeur sensiblement égale à 3,2 cm,

- de préférence, le diamètre D2 est sensiblement égal à 1,5 cm et le diamètre D3 est sensiblement égal à 3 cm,

- le dispositif présente une longueur supérieure ou égale à 30 cm,

- de préférence, le dispositif présente une longueur sensiblement égale à 50 cm,

- la tête de retenue s'étend sur une longueur comprise entre une valeur sensiblement égale à 5 cm et une valeur sensiblement égale 8 cm,

- la tête de retenue comprend deux anneaux de retenue,

- un adhésif est interposé entre la gaine et l'armature pour en assurer la fixation de la gaine sur la face extérieure des fils formant l'armature,

- la gaine est déposée sur l'armature par trempage de l'armature dans un bain de matière plastique liquide,

- la gaine est déposée sur l'armature par projection d'une solution siliconée,

- la tête de retenue II présente, à son extrémité libre, une série de mailles de fond intercalées avec une série de mailles d'extrémité dans lesquelles est engagé un cordon, une traction sur le cordon rapprochant radialement les mailles d'extrémité conférant à la tête de retenue II une forme ogivale permettant une mise en place dans un système d'introduction et un retrait non blessant du dispositif,

- la gaine recouvre l'armature à l'exception de la partie de l'armature formée par la maille d'extrémité,

- l'extrémité proximale est sensiblement conique de la gaine comprend une portion tronconique et une portion cylindrique,

Pour sa bonne compréhension, l'invention est décrite en référence aux dessins ci-annexés représentant à titre d'exemples non limitatifs deux formes de réalisation de l'invention.

Figures 1 et 2 montrent en perspective une première forme de réalisation d'un dispositif implantable en configuration déployée.

Figures 3 et 4 montrent à une échelle agrandie l'extrémité proximale du dispositif respectivement en position déployée et en position contractée de retrait.

Figure 5 montre une deuxième forme de réalisation d'un dispositif implantable.

Figure 6 montre à une échelle agrandie l'extrémité proximale du dispositif montré à la figure 5.

Les figures 7 et 8 montrent un simulateur qui a permis de valider la fixation dans l'intestin d'un dispositif selon l'invention.

La figure 9 montre le dispositif dans sa configuration géométrique d'implantation dans un intestin avec un agrandissement sur une zone coudée du dispositif.

La figure 1 présente un dispositif 1 implantable dans le duodénum d'un patient. Le dispositif est représenté sur les figures dans sa configuration déployée.

Le dispositif 1 présente deux extrémités qui se définissent, par convention, comme une extrémité proximale 11 et une extrémité distale 12, par rapport à l'estomac.

Selon l'invention, le dispositif 1 comprend une armature 2 et une gaine 4 qui est adhérisée sur l'armature 2.

L'armature 2 est formée de fils métalliques 3 en mailles tricotées, tressées, ou tissées qui forment le corps I cylindrique de l'armature 2.

Les fils métalliques 3 formant la maille sont constitués d'un alliage métallique à mémoire de forme et à super élasticité en acier inoxydable de type Nitinol comprenant éventuellement du nickel, du titane, du cobalt-chrome ou platinechrome.

A son extrémité proximale 11, le dispositif 1 présente une tête de retenue II formée de façon générale par un prolongement longitudinal du corps I.

Dans l'exemple de réalisation montré aux figures 1 à 4, la tête de retenue II présente un anneau de retenue 6 qui est constitué par un élargissement radial pratiqué dans la maille de fond qui forme le corps I cylindrique.

En configuration déployée, la tête de retenue II présente un diamètre compris sensiblement entre 2,8 et 3,2 cm et, de préférence, présente un diamètre sensiblement égal à 3 cm.

Dans cette même configuration déployée, le corps I présente un diamètre de compris entre 1,5 et 2 cm et, de préférence, présente un diamètre sensiblement égal à 1,5 cm.

Dans le mode de réalisation représenté aux figures, l'anneau de retenue 6 comprend une partie cylindrique 7 et une partie sensiblement tronconique 8 qui assure la jonction avec le corps I.

La figure 3 montre la partie proximale 11 du dispositif à une échelle agrandie. Comme cela apparaît sur cette figure, la tête de retenue II présente, à son extrémité libre, une série de mailles de fond 10 - qui constitue le maillage de l'armature - intercalées avec une série de mailles d'extrémité 9 qui dépassent des mailles de fond 10 dans la direction axiale du dispositif.

Dans cet exemple de réalisation de l'invention, on voit donc une maille d'extrémité 9 intercalée avec une maille de fond 10. En d'autres termes, l'anneau de retenue 6 est pourvu à son extrémité libre de mailles de longueurs inégales selon un pas régulier. On verra plus loin la fonction et l'intérêt de cette disposition.

La gaine 4 est réalisée dans un matériau imperméable qui peut être, par exemple, un film de silicone élastique. Ainsi, la gaine 4 peut présenter une épaisseur comprise entre 0,01 millimètres et 0,05 millimètres. La gaine 4 est elle-même dotée d'un élargissement proximale pour suivre la géométrie de l'armature.

Dans une forme de réalisation, la gaine 4 est solidarisée sur l'armature par collage. Un adhésif assure l'adhérisation de la gaine 4 sur l'armature 2 de sorte que la gaine 4 ne présente aucun mouvement par rapport à l'armature 2.

Dans une autre forme de réalisation de l'invention, la gaine 4 est rapportée et est solidarisée sur l'armature 2 par la technique du trempage. Ainsi, l'armature est trempée dans une solution de matière à base de silicone.

Il est également envisagé de déposer la gaine 4 par pulvérisation sur l'armature 2.

La matière à base de silicone se dépose sur les fils métalliques 3 qui forment l'armature 2 et s'étend entre les mailles de l'armature pour former la gaine 4 qui est liée à l'armature. Dans cette forme de réalisation, la gaine 4 présente une épaisseur qui est l'ordre de 0.02 mm. La surépaisseur radiale due à la gaine 4 est ainsi peu importante ; cela a un effet très positif, comme on va le voir lors de l'introduction du dispositif dans un système de largage.

L'armature 2 est pourvue d'un cordon d'extraction 16. Comme on peut le voir sur la figure 3, le cordon 16 est engagé dans les mailles d'extrémité de l'armature 2.

Un second cordon 16 peut éventuellement être disposé à l'extrémité distale 12 du dispositif pour lier l'armature 2 et la gaine 4.

Le cordon 16 est inséré dans les fils métalliques d'extrémité de l'armature 2.

Pour sa mise en place, le dispositif est placé dans un système d'introduction (non représenté sur les figures) qui est inséré dans le canal opérateur d'un appareil endoscopique. Le dispositif est, pour cela, contracté radialement selon un diamètre DI pour être engagé dans le système d'introduction. Le cordon 16 est notamment utilisé pour contracter l'extrémité proximale de l'armature 2. L'armature 2 et la gaine 4 qui sont liées entre elles se contractent simultanément.

Dans cette configuration, le dispositif peut être implanté par des voies naturelles pour être placé dans l'intestin grêle. L'intestin grêle dont le diamètre est l'ordre de 2,5 cm est situé entre l'estomac et le colon et comprend le duodénum qui s'étend sur environ 0.25 m avec un diamètre d'environ 2 cm, le jéjunum qui s'étend sur environ 2.5 m et l'iléum qui s'étend sur environ 3,5 m

Après retrait du système d'introduction, l'armature 2 et la gaine 4 reprennent leurs positions initiales selon respectivement leur diamètre DI et leur diamètre D2.

La tête de retenue II qui présente un diamètre D2 préférentiellement de 3 cm vient se fixer dans la paroi du duodénum qui présente un diamètre de 2,5 cm. Il est à noter que cette fixation est obtenue sur une zone annulaire localisée de la paroi du duodénum.

Le corps I qui prolonge la tête de retenue II se positionne dans le duodénum et une partie du jéjunum sur une longueur qui est supérieure ou égale à 30 cm et qui peut être de l'ordre de 50 cm à 60 cm.

L'anneau de retenue 6 assure une retenue non blessante du dispositif dans l'intestin.

Ainsi, le dispositif 1 est mis en place dans l'intestin grêle et est retenu dans ce dernier par sa tête de retenue II tandis que le corps du dispositif I suit les sinuosités de l'intestin grêle sans exercer de pression sur la paroi de ce dernier. En effet, le corps I du dispositif présentant un diamètre inférieur à celui de l'intestin et sa construction lui confère une souplesse qui lui permet de suivre la paroi interne de l'intestin grêle sans exercer de pression sur cette dernière. Ainsi, le dispositif n'interfère pas avec le fonctionnement normal de l'intestin grêle dont les mouvements péristaltiques et segmentaires ne sont pas perturbés par la présence du dispositif 1. Le dispositif grâce à son armature 2 permet de garder une lumière constante ; cela permet de conserver un cheminement du chyle sans risque d'occlusions.

En pratique, l'extrémité proximale 11 du dispositif 1 est positionnée dans le duodénum en aval de l'ampoule de Vater.

Ainsi, les sécrétions issues de l'ampoule de Vater peuvent se mêler au chyme provenant de l'estomac.

Ces sécrétions ont notamment pour fonction de diminuer l'acidité du chyme provenant de l'estomac pour le transformer en chyle.

En effet, le chyme résultant de la décomposition des aliments par l'estomac présente un pH sensiblement égal à 2.

Les sécrétions issues de l'ampoule de Vater permettent de faire tendre vers 5 ou 6 le pH du chyle.

Cette réduction de l'acidité favorise la conservation des tissus de l'intestin grêle et du colon.

Le positionnement du dispositif 1 permet notamment de conserver le fonctionnement de l'ampoule de Vater, et conserve l'accès aux voies biliaires et pancréatiques, ce qui permet au dispositif d'être bien toléré par l'organisme du patient.

A la sortie du dispositif, le chyle présente un pH tendant vers une valeur neutre.

En effet, l'absorption biologique des nutriments se faisant essentiellement dans le duodénum et le jéjunum, le dispositif 1 permet donc de limiter la majorité de l'absorption des nutriments.

A l'usage, le chyle pénètre dans le dispositif 1 par l'extrémité proximale 11. On note que la tête de retenue II qui présente un diamètre supérieur à celui du corps I du dispositif se comporte comme un entonnoir et permet de canaliser le chyle dans le dispositif.

La gaine 4 et l'armature 2 ont une fonction de barrière entre la paroi de l'intestin grêle et le chyle. Ainsi, l'organisme n'absorbe pas les nutriments présents dans le chyle.

Compte tenu de sa longueur importante qui est supérieure à 30 cm et qui peut être de l'ordre de 50 cm à 60 cm, le corps I du dispositif suit la morphologie de l'intestin grêle sans le perturber et suit, en particulier, l'angle duodéno-jéjunal ou angle de Treitz.

A ce niveau, l'intestin grêle forme un angle aigu qui se trouve à une vingtaine de centimètres du pylore.

Le dispositif se place naturellement au niveau de cet angle. Les mailles qui forment le dispositif se resserrent dans la partie intérieure de l'angle tandis que les mailles de la partie extérieure de l'angle connaissent au contraire un écartement comme cela est montré à la figure 9 dans la partie agrandie du dispositif.

Au niveau de l'angle duodéno-jéjunal, le dispositif présente une asymétrie dans sa rigidité ce qui va réduire l'effet péristaltique et segmentaire de l'intestin grêle sur le corps du dispositif. En d'autres termes, les mouvements intestinaux sont d'autant plus freinés que la fixation du dispositif sur la paroi est augmentée localement, ce qui crée une contrainte qui s'oppose au déplacement du dispositif dans l'intestin grêle.

Les mouvements de l'intestin induisent une restriction locale du duodénum qui tend à étirer le dispositif et donc à le mouvoir à l'intérieur de l'intestin. Les zones qui sont éloignées de la restriction de diamètre formée par les mouvements intestinaux ont tendance à s'opposer à la migration et ce d'autant plus que le dispositif présente une longueur importante ce qui contribue au maintien en place du dispositif 1 en combinaison avec l'anneau de retenue 6. De plus, la présence de courbes telles que l'angle duodéno-jéjunal qui induit une discontinuité dans la rigidité du dispositif contribue également à la retenue du dispositif dans l'intestin.

Ainsi, le dispositif selon l'invention démontre qu'il est possible de maintenir en position un dispositif formée d'un tête de retenue qui crée un appui annulaire local et un corps flottant à l'intérieur de l'intestin grêle dont la fonction est de maintenir une lumière constante sur toute sa longueur pour le passage du chyle.

Des tests réalisés sur un simulateur ont confirmé que le dispositif selon l'invention est effectivement fixé dans l'intestin sans qu'il ne se produise de migration du dispositif.

Pour cela, le simulateur comprend, comme le montre la figure 7, un tube 30 en matière élastique de type élastomère dont les dimensions et la configuration reprennent celles de l'intestin grêle.

On peut voir ainsi sur la figure 8, le simulateur qui comprend un tube 30 et une série de pinces 31 pneumatiques qui simulent les mouvements péristaltiques et segmentaires de l'intestin. Comme on le voit sur cette figure, le simulateur comprend une pompe 32 qui amène à intervalle régulier une pâte alimentaire. Les pinces 31 sont successivement mises en action et viennent écraser le tube simulant ainsi les mouvements péristaltiques et segmentaires de l'intestin.

Ce simulateur a permis de réaliser une campagne de 21 essais sur une durée minimum d'une semaine simulant une période de mise en place et de port de 12 mois chez un patient.

Au cours de ces essais, le déposant a testé plusieurs types de dispositifs à savoir :

- des stents duodénaux du commence c'est-à-dire des stents ayant une longueur comprise entre 8 et 12 cm et un diamètre et un diamètre constant de 2,5 cm. Les stents duodénaux ont été testés dans des configurations avec ou sans gaine de couverture. Ces stents duodénaux qui sont prescrits généralement en cas de sténose ont été utilisés comme modèles de référence.

- des dispositifs comprenant une armature et une gaine ayant des paramètres suivants :

1. une tête retenue ayant un ou deux anneaux de retenue ;

2. une longueur allant de 15 cm à 50 cm ;

3. un diamètre D3 de 3 cm et un diamètre D2 de 2 et 1,5 cm.


1	Stent Duodénal du commerce 80 cm	Oui
2	Stent Duodénal du commerce 80 cm	Oui
3	Dispositif testé - 2 anneaux longueur 8 cm diamètre du corps 2 cm	Oui
4	Dispositif testé - 2 anneaux longueur 8 cm diamètre du corps 2 cm	Oui
5	Stent Duodénal du commerce 80 mm	Oui
6	Dispositif testé -1 anneau longueur 15 cm diamètre du corps2 cm	Oui

ίο

7	Dispositif testé - 2 anneaux longueur 15 cm diamètre du corps 2 cm	Non
8	Stent Duodénal du commerce 12 cm	Oui
9	Stent Duodénal du commerce 12 cm Recouvert	Oui
10	Stent Duodénal de commerce 12 cm Recouvert	Oui
11	Dispositif testé - 2 anneaux longueur 15 cm - Recouvert diamètre du corps 1,5 cm	Non
12	Stent Duodénal du commerce 12 cm - Recouvert	Oui
13	Dispositif testé - 2 anneaux longueur 30 cm - Recouvert diamètre du corps 1,5 cm	Non
14	Dispositif testé - 2 anneaux longueur 30 cm - Recouvert diamètre du corps 1,5 cm	Non
15	Dispositif testé - 2 anneaux longueur 30 cm - Recouvert diamètre du corps 1,5 cm	Non
16	Dispositif testé - 2 anneaux longueur 50 cm - Recouvert diamètre du corps 1,5 cm	Non
17	Dispositif testé -1 anneau longueur 50 cm - Recouvert diamètre du corps 1,5 cm	Non
18	Dispositif testé -1 anneau longueur 50 cm - Recouvert diamètre du corps 1,5 cm	Non
19	Dispositif testé -1 anneau longueur 50 cm - Recouvert diamètre du corps 1,5 cm	Non
20	Stent Duodénal du commerce 12 cm - Recouvert	Oui
21	Dispositif testé -1 anneau longueur 50 cm - Recouvert diamètre du corps 1,5 cm	Non

Ces essais ont permis de démontrer qu'un dispositif dont la fixation est concentrée sur une zone annulaire ponctuelle et dont la partie de corps flotte dans l'intestin est fixée de manière pérenne et est maintenu en place pendant la durée du traitement.

Le dispositif selon l'invention n'a pas vocation à être implanté de manière permanente dans l'organisme d'un patient.

Pour effectuer, le retrait du dispositif, un praticien exerce, par voie endoscopique, une traction sur le cordon d'extraction 16 proximale. Cela a pour effet de rapprocher radialement les mailles d'extrémité l'anneau de retenue 6. L'anneau de retenue 6 prend alors une forme ogivale comme on peut le voir à la figure 4 qui contribue à un retrait aisé et non blessant du dispositif.

Selon un deuxième mode de réalisation, l'armature 2 comprend deux anneaux de retenue 6 disposés l'un après l'autre.

Selon le mode de réalisation présenté sur les figures 5 et 6, l'armature 4 comprend deux anneaux de retenue 6 successifs positionnés à l'extrémité proximale du dispositif 1. Cette disposition permet de renforcer la retenue du dispositif sur la paroi de l'intestin.

L'invention fournit ainsi un dispositif qui est bien toléré par l'organisme et qui peut être implanté dans l'intestin de façon à conserver un maximum de fonctions biologiques et mécaniques de l'intestin grêle.

Bien entendu, l'invention ne se limite pas aux seules formes d'exécution représentées ci-dessus, mais elle embrasse au contraire toutes les formes de réalisation.

Claims

REVENDICATIONS

1. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle implantable dans un intestin grêle ayant une extrémité proximale et une extrémité distale, comprenant une armature (2) tubulaire formée de fils métalliques (3) et une gaine (4) adhérisée sur les fils métalliques, le dispositif étant auto expansible :

- entre une position contractée instable d'introduction ayant un premier diamètre Dl, et

- une position déployée stable, dans laquelle l'armature (2) et la gaine (4) forment (i) un corps I ayant un second diamètre D2 supérieur au diamètre Dl destiné à flotter dans l'intestin grêle pour former une barrière à l'absorption d'aliments par l'intestin grêle, et (ii) une tête de retenue II ayant au moins un anneau de retenue (6) de diamètre D3 d'un diamètre supérieur au diamètre D2, destinée à former une fixation annulaire locale sur la paroi de l'intestin grêle.
2. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon la revendication 1, caractérisé en ce que le diamètre D2 est compris entre une valeur sensiblement égale à 1,5 cm et une valeur sensiblement égale à 2 cm et en ce que le diamètre D3 est compris entre une valeur sensiblement égale à 2,8 cm et une valeur sensiblement égale à 3,2 cm.
3. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon la revendication 2, caractérisé en ce que le diamètre D2 est sensiblement égal à 1,5 cm et le diamètre D3 est sensiblement égal à 3 cm.
4. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon l'un des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le dispositif présente une longueur supérieure ou égale à 30 cm.
5. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon la revendication 4, caractérisé en ce que le dispositif présente une longueur sensiblement égale à 50 cm.
6. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la tête de retenue II s'étend sur une longueur comprise entre une valeur sensiblement égale à 5 cm et une valeur sensiblement égale 8 cm.
7. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la tête de retenue II comprend deux anneaux de retenue (6).
8. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'un adhésif est interposé entre la gaine (4) et l'armature (2) pour en assurer la fixation de la gaine (4) sur la face extérieure des fils formant l'armature (2).
9. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la gaine (4) est déposée sur l'armature (2) par trempage de l'armature (2) dans un bain de matière plastique liquide.
10. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la gaine (4) est déposée sur l'armature (2) par projection d'une solution siliconée.
11. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que la tête de retenue II présente, à son extrémité libre, une série de mailles de fond (10) intercalées avec une série de mailles d'extrémité (9) dans lesquelles est engagé un cordon (16), une traction sur le cordon (16) rapprochant radialement les mailles d'extrémité conférant à la tête de retenue II une forme ogivale permettant une mise en place dans un système d'introduction et un retrait non blessant du dispositif.
12. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon la revendication 11, caractérisé en ce que la gaine (4) recouvre l'armature (2) à l'exception de la partie de l'armature (2) formée par la maille d'extrémité.
13. Dispositif (1) de malabsorption nutritionnelle selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que l'extrémité proximale sensiblement conique de la gaine (4) comprend une portion tronconique (8) et une portion cylindrique (7).

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