CN1064255C - 愈风宁心片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及愈风宁心片的制备方法，其包括：粉碎葛根药材，取其粗粉，加入占药材重量8～20倍的20～60%的乙醇溶剂，搅拌下使混合物升温至20～70℃，并继续搅拌0.5～3小时，固液分离，浓缩除去溶剂，干燥，压制成片剂。本发明的方法具有成品片剂中有效成份含量高，药剂的服用剂量小，药剂的崩解时间短，药品质量高，并且生产过程能耗低，提取时间及整个制剂工艺周期时间短，生产成本低，生产安全等优点。
Description
本发明涉及愈风宁心片的制备方法。
目前，愈风宁心片的生产主要是依据1995年出版的中国药典一部中有关愈风宁心片的制法进行的，其工艺为：取葛根75克，粉碎成细粉，另取葛根425克，用80～90％乙醇加热回流三次，第一次4小时，第二、三次各3小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1．40(50℃)的稠膏。取定量稠膏与葛根细粉混匀，干燥，粉碎，制粒，压制成约500片，包糖衣，即得产品。该工艺方法存在制剂周期长(提取时间共为10小时)，操作复杂，使用高浓度的提取溶剂乙醇，使生产环境易于失火，且能耗高，提取物中非药用性杂质多，而使其片剂的崩解时间长，片剂服用量大等缺点。
为了克服已有技术的不足，本发明的目的是提供一种愈风宁心片的制备方法，其制剂周期短，溶剂浓度低，能耗低，产品片剂有效成分含量高。
本发明的愈风宁心片的制备方法包括：粉碎葛根药材，取其粗粉，加入占药材重量8～20，较好9～15，最好9～11倍的20～60％，较好25～40％，最好28～35％乙醇，搅拌下使混合物升温至20～70℃，较好30～50℃，最好35～45℃，并继续搅拌0．5～3，最好1～2小时，固液分离，浓缩除去溶剂，再按常规方法与细粉混合，干燥，压制成片剂。
本发明的方法采用低温及低浓度的乙醇提取溶剂，使葛根中的有效成份葛根素能够充分地提取出来(有效成份葛根素的提出率比已有工艺增加20％)，而药材中的大分子无药效的杂质提取很少，这样成品片剂中单位重量的有效成份含量高，有利于减少药剂的服用剂量，减少药剂的崩解时限，提高药品质量，并且生产过程能耗低，提取时间及整个制剂工艺周期时间短，降低了生产成本及溶剂燃烧的危险性，从而避免了已有技术采用高浓度溶剂(80～90％)、高提取温度(80～90℃)和长提取时间(～10小时)所带来的提取过程能耗高，溶剂易燃，药材和溶剂的混合液易糊化而影响有效成份的提取，提出的大分子无药效杂质多，而使药品中脂溶性杂质含量高，片剂崩解时间长，药剂服用量加大等不足。
下面将通过实施例对本发明做进一步说明，但应注意本发明的范围包括但并不限于这些实施例。
实施例1～9
粉碎葛根，将其通过100目网筛，保留细粉，取粗粉50千克，加入适量的一定浓度的乙醇，搅拌下升温至一定温度，保持一定时间，提取液经下出料刮板式离心机进行固液分离，将所得滤液蒸发回收乙醇后，浓缩至膏状，加入细粉，混合均匀，干燥。将所得干膏粉碎后，用90％乙醇制粒，干燥，在所得颗粒中加入1％硬脂酸镁，混合均匀，压制成片剂，每片重为0．165克，若采用薄膜包衣，每片重为0．17克。其工艺条件及药品的测试结果见表1。其中的葛根素含量是用日本岛津LC10AS型高效液相色谱仪测定的。
表1溶剂用量为溶剂加入量占葛根原料的重量的倍数。提出量为50千克生药中葛根素含量(克)。
对比实施例1
根据已有技术，按照表2的工艺条件，制备了对比药品A，于实施例的药品做了比较。
表2
由表1和2可见，本发明的方法采用低温及低浓度的乙醇提取溶剂，使葛根中的有效成份葛根素能够充分地提取出来，这样成品片剂中单位重量的有效成份含量高，有利于减少药剂的服用剂量，减少药剂的崩解时限，提高药品质量，并且生产过程能耗低，提取时间及整个制剂工艺周期时间短，降低了生产成本及溶剂燃烧的危险性，从而避免了已有技术采用高浓度溶剂(80～90％)、高提取温度(80～90℃)和长提取时间(～10小时)所带来的提取过程能耗高，溶剂易燃，药材和溶剂的混合液易糊化而影响有效成份的提取，提出的大分子无药效杂质多，而使药品中脂溶性杂质含量高，片剂崩解时间长，药剂服用量加大等不足。
Claims (8)
1．一种愈风宁心片的制备方法，其特征在于：粉碎葛根药材，取其粗粉，加入占药材重量8～20倍、浓度为20-60％的乙醇，搅拌下使混合物升温至20～70℃，并继续搅拌0．5～3小时，固液分离，浓缩滤液，再与细粉混合，干燥，压制成片剂。
2．如权利要求1所述的愈风宁心片的制备方法，其特征在于乙醇溶剂用量为占药材重量9～15倍。
3．如权利要求2所述的愈风宁心片的制备方法，其特征在于乙醇溶剂用量为占药材重量9～11倍。
4．如权利要求1所述的愈风宁心片的制备方法，其特征在于乙醇的浓度为25～40％。
5．如权利要求1所述的愈风宁心片的制备方法，其特征在于乙醇的浓度为28～35％。
6．如权利要求1所述的愈风宁心片的制备方法，其特征在于提取温度为30～50℃。
7．如权利要求1所述的愈风宁心片的制备方法，其特征在于提取温度为35～45℃。
8．如权利要求1所述的愈风宁心片的制备方法，其特征在于提取时间为1～2小时。
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