CN106421842B - 一种去白滤器灭菌工艺 - Google Patents

一种去白滤器灭菌工艺 Download PDF

Info

Publication number
CN106421842B
CN106421842B CN201611031509.8A CN201611031509A CN106421842B CN 106421842 B CN106421842 B CN 106421842B CN 201611031509 A CN201611031509 A CN 201611031509A CN 106421842 B CN106421842 B CN 106421842B
Authority
CN
China
Prior art keywords
white filter
sterilization
sodium chloride
chloride injection
peristaltic pump
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201611031509.8A
Other languages
English (en)
Other versions
CN106421842A (zh
Inventor
卿建华
陈香敏
王荣
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sichuan Nigale Biomedical Inc
Original Assignee
Sichuan Nigale Biomedical Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sichuan Nigale Biomedical Inc filed Critical Sichuan Nigale Biomedical Inc
Priority to CN201611031509.8A priority Critical patent/CN106421842B/zh
Publication of CN106421842A publication Critical patent/CN106421842A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN106421842B publication Critical patent/CN106421842B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/20—Gaseous substances, e.g. vapours
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas
    • A61L2/07—Steam
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/18—Liquid substances or solutions comprising solids or dissolved gases
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/24—Medical instruments, e.g. endoscopes, catheters, sharps

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明提供一种去白滤器灭菌工艺，包括如下步骤：首先，准备待加注的0.9％氯化钠注射液，利用蠕动泵将0.9％氯化钠注射液加注到待灭菌的去白滤器中，总加注量为0.6ml‑2.0ml；其次，将加注0.9％氯化钠注射液完毕后的待灭菌的去白滤器密封起来，再进行蒸汽消毒，其蒸汽消毒温度为100℃‑120℃，消毒时间是50分钟‑30分钟；最后，取出灭菌完毕后的去白滤器。本发明所用的0.9％氯化钠注射液本身具有一定的消毒杀菌作用，再加上去白滤器在蒸汽消毒过程中，处于去白滤器内部的氯化钠注射液在高温下形成蒸汽，利用0.9％氯化钠注射液蒸汽的热穿透更好，从而可使去白滤器内部得以进行充分且彻底的消毒灭菌，灭菌可靠性高，具有操作简单、实施成本低廉等突出优点。

Description

一种去白滤器灭菌工艺
技术领域
本发明涉及去白滤器灭菌技术领域，尤其是涉及灭菌操作简单的一种去白滤器灭菌工艺。
背景技术
为预防输血不良反应的产生及输血相关病毒的传染，临床上通常应用去白滤器(又称“白细胞过滤器”)来有效去除白细胞，以减少血小板用量和输血引起的不良反应的发生率，降低输血引起的术后感染发生率。
目前的去白滤器产品，其在生产过程中的灭菌操作比较复杂，灭菌成本较高，再加上去白滤器产品本身构造的复杂性，容易导致去白滤器的灭菌不彻底，从而导致临床应用中的输血不良反应的发生率和输血所引起的术后感染发生率偏高，不利于保证输血安全，也对受血者的身体健康造成了一定的安全隐患。另外，在去白滤器的临床应用中，经常出现滤器溶血质量问题和滤器堵塞等现象，这里的滤器溶血质量问题是指，当血液在经过去白滤器进行滤除白细胞时，由于其中的红细胞破裂、血红蛋白逸出(又称“红细胞溶解”)，导致在去白滤器中形成血凝块。这些血凝块的不断累积，不仅容易引起去白滤器的堵塞，影响了白细胞的滤除效果，而且降低了红细胞的回收率，从而造成红细胞的应用成本高，同时也导致血液资源的不必要浪费。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：针对现有技术存在的问题，提供一种去白滤器灭菌工艺，不仅操作简单，而且灭菌效果可靠。
本发明要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：一种去白滤器灭菌工艺，包括如下步骤：
首先，准备待加注的0.9％氯化钠注射液，利用蠕动泵将0.9％氯化钠注射液加注到待灭菌的去白滤器中，总加注量为0.6ml-2.0ml。
其次，将加注0.9％氯化钠注射液完毕后的待灭菌的去白滤器密封起来，再进行蒸汽消毒，其蒸汽消毒温度为100℃-120℃，消毒时间是50分钟-30分钟。
最后，取出灭菌完毕后的去白滤器。
优选地，所述的待灭菌的去白滤器有若干个，预先设定蠕动泵的加注量为0.6ml/次，第一次加注操作，利用蠕动泵将全部待加注的去白滤器依次加注0.6ml的0.9％氯化钠注射液；然后进行第二次加注操作，利用蠕动泵依次再把上述已经加注过的去白滤器再加注0.6ml的0.9％氯化钠注射液。
优选地，所述的蠕动泵在预先设定加注量为0.6ml/次后，再运行蠕动泵并首检加注量4-6次，蠕动泵的单次加注量均应合格。
优选地，在去白滤器产品生产过程中，在连接空袋时，去白滤器的进血端处软管与Y型三通暂不粘接；在对去白滤器加注0.9％氯化钠注射液完毕后，再立即把去白滤器的进血端软管与Y型三通粘接。
优选地，在确认去白滤器的进血端软管与Y型三通粘接好后，将去白滤器产品先放置30分钟以上，然后才进行灭菌作业。
优选地，所述的蠕动泵的加注泵管，在每次使用前，用注射用水进行冲洗，冲洗用水量200ml以上。
优选地，所述的蠕动泵的加注泵管在使用前，采用蒸煮袋密封加注泵管后，再进行蒸汽消毒，其消毒温度为100℃-120℃，消毒时间为50分钟-30分钟。
优选地，对于加注0.9％氯化钠注射液完毕后的待灭菌的去白滤器，先存放一定时间，再密封起来进行蒸汽消毒。
优选地，待灭菌的去白滤器从加注0.9％氯化钠注射液结束到开始灭菌的存放时间，小于或者等于6小时。
优选地，对于所述蠕动泵的加注量的检测，采用电子称进行称量，合格范围设定在0.5g-0.65g。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：通过将0.9％氯化钠注射液加注到待灭菌的去白滤器中，然后将去白滤器密封起来并进行蒸汽消毒，由于0.9％氯化钠注射液本身具有一定的消毒杀菌作用，再加上在蒸汽消毒过程中，处于去白滤器内部的氯化钠注射液在高温下形成蒸汽，利用0.9％氯化钠注射液蒸汽“无孔不入”的自然特性，热穿透更好，从而可以对去白滤器内部也进行彻底的消毒灭菌，因此，本发明可以使去白滤器在同一灭菌工艺中得以进行充分且彻底的消毒灭菌，操作简单，灭菌可靠性高，而且实施成本低廉。
附图说明
图1为本发明一种去白滤器灭菌工艺的流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
在采用如图1所示的工艺流程对去白滤器进行灭菌作业时，其具体操作步骤如下：
第1步，准备待用的500ml或者其他足够容量的0.9％氯化钠注射液和蠕动泵；所用的蠕动泵优选智能型蠕动泵，例如DT/601F智能型蠕动泵。
第2步，将待用的0.9％氯化钠注射液与蠕动泵进液端连接，将蠕动泵出液端与去白滤器的进血端连接。如果是采用智能型蠕动泵，可以预先设定智能型蠕动泵的加注量为0.6ml/次。为了确保蠕动泵的单次加注量准确、可靠，在设定蠕动泵的加注量为0.6ml/次之后，可以再运行蠕动泵并首检加注量4-6次，通常是5次，蠕动泵的单次加注量均应合格。
第3步，利用蠕动泵向待灭菌的去白滤器中加注一定量的0.9％氯化钠注射液，以保证去白滤器中的过滤膜得以被0.9％氯化钠注射液浸透但又不渗出为宜。根据去白滤器中的过滤膜的规格差异，总加注量通常为0.6ml-2.0ml。
如果有若干待加注的去白滤器需要加注0.9％氯化钠注射液，可以分批依次进行加注。以单个的去白滤器的总加注量为1.2ml进行说明，预先设定智能型蠕动泵的加注量为0.6ml/次，第一次加注操作，利用蠕动泵将全部待加注的去白滤器依次加注0.6ml的0.9％氯化钠注射液；然后进行第二次加注操作，利用蠕动泵依次再把上述已经加注过的去白滤器再加注0.6ml的0.9％氯化钠注射液，也即，每个去白滤器总共均分两次加注0.9％氯化钠注射液，每次加注量为0.6ml。
在加注操作过程中，可以每间隔一定时间，例如间隔1小时，检测一次蠕动泵的加注量，抽检若干次，通常是5次，均应合格。对于蠕动泵的加注量的检测，可以利用电子称进行称量，合格范围设定在0.5g-0.65g。
第4步，对加注完毕后的去白滤器，先存放一定时间，再开始进行灭菌。通常，待灭菌的去白滤器从加注0.9％氯化钠注射液结束到开始灭菌的存放时间，应不超过6小时。
在进行灭菌操作时，先用蒸煮袋将待灭菌的去白滤器密封好，然后进行蒸汽消毒，其蒸汽消毒温度通常是100℃-120℃，优选温度为115℃；消毒时间通常是50分钟-30分钟，当消毒温度越高，消毒时间可以相应地缩短，以提高灭菌工作效率。
第5步，在灭菌作业完毕后，打开蒸煮袋，取出灭菌完毕的去白滤器进行总检。经检测，其合格率可达99.5％以上，完全符合验收标准。在检测时，如果去白滤器肉眼可见少量水，属于正常现象。
考虑到一套完整的去白滤器产品通常包括去白滤器、空袋和Y型三通，因此，在去白滤器产品生产过程中，在连接空袋时，去白滤器的进血端处软管与Y型三通可以暂不粘接；在无菌灌装室对去白滤器加注0.9％氯化钠注射液完毕后，再立即把去白滤器的进血端软管与Y型三通粘接，在确认粘接好后，应将去白滤器产品先放置不小于30分钟，然后才进行灭菌作业。通常，去白滤器产品从开始加注0.9％氯化钠注射液到加注结束，包含去白滤器的进血端处软管与Y型三通的粘接作业，不得超过6小时。根据去白滤器产品的生产计划量，在无菌灌装室加注0.9％氯化钠注射液时，可以在红细胞保存液等药品灌装之前、灌装之中、灌装之后选择进行，以有利于最大限度地提高生产效率为准。
在去白滤器的灭菌作业过程中，为了有效地防止对去白滤器造成二次污染，对于蠕动泵的加注泵管，在每次使用前，用注射用水，即蒸馏水，进行冲洗，冲洗用水量不少于200ml；如果是间隔一周未使用时，在使用前应进行碱处理。在每次使用结束后，也用注射用水进行反复冲洗至洁净，冲洗用水量不少于200ml。进一步地，还可以用蒸煮袋密封加注泵管后，再进行蒸汽消毒，消毒温度为100℃-120℃，优选温度为115℃，消毒时间为50分钟-30分钟。
本发明的去白滤器灭菌工艺，先将0.9％氯化钠注射液加注到待灭菌的去白滤器中，然后将去白滤器密封起来并进行蒸汽消毒，由于0.9％氯化钠注射液本身具有一定的消毒杀菌作用，再加上在蒸汽消毒过程中，处于去白滤器内部的氯化钠注射液在高温下形成蒸汽，利用0.9％氯化钠注射液蒸汽“无孔不入”的自然特性，热穿透更好，就可以容易地实现对去白滤器内部也进行彻底的消毒灭菌，从而使去白滤器在同一灭菌工艺中得以进行充分且彻底的消毒灭菌，灭菌效果的可靠性高，整个操作过程简单，且灭菌所需的0.9％氯化钠注射液的采购成本低，用量也少，因此，本发明的实施成本很低廉。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，应当指出的是，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种去白滤器灭菌工艺，其特征在于：包括如下步骤：
首先，准备待加注的0.9％氯化钠注射液，利用蠕动泵将0.9％氯化钠注射液加注到待灭菌的去白滤器中，总加注量为0.6mL -2.0mL ；
其次，将加注0.9％氯化钠注射液完毕后的待灭菌的去白滤器先存放一定时间，再用蒸煮袋将待灭菌的去白滤器密封好，然后进行蒸汽消毒，其蒸汽消毒温度为100℃-120℃，消毒时间是50分钟-30分钟；
最后，取出灭菌完毕后的去白滤器。
2.根据权利要求1所述的一种去白滤器灭菌工艺，其特征在于：所述的待灭菌的去白滤器有若干个，预先设定蠕动泵的加注量为0.6mL /次，第一次加注操作，利用蠕动泵将全部待加注的去白滤器依次加注0.6mL 的0.9％氯化钠注射液；然后进行第二次加注操作，利用蠕动泵依次再把上述已经加注过的去白滤器再加注0.6mL 的0.9％氯化钠注射液。
3.根据权利要求2所述的一种去白滤器灭菌工艺，其特征在于：所述的蠕动泵在预先设定加注量为0.6mL /次后，再运行蠕动泵并首检加注量4-6次，蠕动泵的单次加注量均应合格。
4.根据权利要求2所述的一种去白滤器灭菌工艺，其特征在于：在去白滤器产品生产过程中，在连接空袋时，去白滤器的进血端处软管与Y型三通暂不粘接；在对去白滤器加注0.9％氯化钠注射液完毕后，再立即把去白滤器的进血端软管与Y型三通粘接。
5.根据权利要求4所述的一种去白滤器灭菌工艺，其特征在于：在确认去白滤器的进血端软管与Y型三通粘接好后，将去白滤器产品先放置30分钟以上，然后才进行灭菌作业。
6.根据权利要求1-5任一项所述的一种去白滤器灭菌工艺，其特征在于：所述的蠕动泵的加注泵管，在每次使用前，用注射用水进行冲洗，冲洗用水量200mL 以上。
7.根据权利要求1-5任一项所述的一种去白滤器灭菌工艺，其特征在于：所述的蠕动泵的加注泵管在使用前，采用蒸煮袋密封加注泵管后，再进行蒸汽消毒，其消毒温度为100℃-120℃，消毒时间为50分钟-30分钟。
8.根据权利要求1所述的一种去白滤器灭菌工艺，其特征在于：待灭菌的去白滤器从加注0.9％氯化钠注射液结束到开始灭菌的存放时间，小于或者等于6小时。
9.根据权利要求1所述的一种去白滤器灭菌工艺，其特征在于：对于所述蠕动泵的加注量的检测，采用电子称进行称量，合格范围设定在0.5g-0.65g。
CN201611031509.8A 2016-11-18 2016-11-18 一种去白滤器灭菌工艺 Active CN106421842B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201611031509.8A CN106421842B (zh) 2016-11-18 2016-11-18 一种去白滤器灭菌工艺

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201611031509.8A CN106421842B (zh) 2016-11-18 2016-11-18 一种去白滤器灭菌工艺

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN106421842A CN106421842A (zh) 2017-02-22
CN106421842B true CN106421842B (zh) 2019-02-12

Family

ID=58220917

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201611031509.8A Active CN106421842B (zh) 2016-11-18 2016-11-18 一种去白滤器灭菌工艺

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN106421842B (zh)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107651251A (zh) * 2017-08-31 2018-02-02 芜湖杨燕制药有限公司 一种驱虫斑鸠菊注射液灌装灭菌工艺
CN107583061A (zh) * 2017-09-29 2018-01-16 芜湖杨燕制药有限公司 一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN202605354U (zh) * 2012-05-14 2012-12-19 山东新华医疗器械股份有限公司 一种过滤器用在线灭菌干燥装置

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP4587213B2 (ja) * 2002-06-17 2010-11-24 旭化成クラレメディカル株式会社 生体適合性ポリマーおよびそれを用いた白血球選択除去フィルター材
CN101095964A (zh) * 2006-06-26 2008-01-02 房新雨 葡聚糖凝胶栓塞微球悬液的制备方法
CN101890182B (zh) * 2009-09-16 2013-10-30 上海其胜生物制剂有限公司 一种高压蒸汽灭菌的医用透明质酸凝胶制剂的制备方法

Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN202605354U (zh) * 2012-05-14 2012-12-19 山东新华医疗器械股份有限公司 一种过滤器用在线灭菌干燥装置

Also Published As

Publication number Publication date
CN106421842A (zh) 2017-02-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP6456911B2 (ja) 血液処置システムおよび方法
CN106421842B (zh) 一种去白滤器灭菌工艺
JP3905954B2 (ja) 透析機械の消毒方法
JP6636953B2 (ja) 血管アクセスの切断を検出するためのシステム
Pollard et al. A technique for storage and multiple re-use of the kill dialyzer and blood tubing
CN103800968A (zh) 一种点滴自动监护系统
CN105063148A (zh) 胶原蛋白的制备方法
JP2016077190A (ja) ウィルス不活化およびサンプリング装置
CN201871012U (zh) 血液透析机供配液系统
CN208053779U (zh) 具备在线清洗和灭菌功能的血液灌流器填充液灌注装置
CN112826998B (zh) 透析器的批量生产控制方法、透析器、透析系统及批量生产的透析器管理方法
CN102172346B (zh) 一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法
CN106538747B (zh) 具有α-淀粉酶抑制活性的黑茶饮品及其制备方法
CN106726557A (zh) 一种采血袋及用该采血袋去除纤维蛋白原的方法
WO2009128045A2 (en) Apparatus and method for preparing medicines containing radioactive substances
CN106390219A (zh) 一种去白滤器提高红细胞回收率的方法
CN1970099A (zh) 一种透析器复用的工艺方法及其设备装置
US20210228791A1 (en) Systems and methods for batch sorbent material reuse
JP6645038B2 (ja) フィルタの完全性試験方法及び装置
CN209827805U (zh) 静脉留置针用冲管及封管装置
CN106901783A (zh) 体腔脱落肿瘤细胞采集器具和肿瘤细胞采集装置
CN209033316U (zh) 一种腹膜透析用双联三袋腹腔冲洗套装
CN207804279U (zh) 体腔脱落肿瘤细胞采集器具和肿瘤细胞采集装置
CN209236998U (zh) 一种肠胃灌洗装置
CN105879138B (zh) 可切换血液分离器的血浆置换装置体外循环管路

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant