CN106421515A - 分利胶囊及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种分利胶囊及其制备方法和应用。所述分利胶囊由如下重量份配比的原料药制成：绵萆薢15‑25份、薏苡仁20‑30份、茯苓20‑30份、白术15‑25份、苍术15‑25份、淡竹叶20‑30份、石韦15‑25份、赤芍15‑25份、水牛角25‑35份。分利胶囊具有清利湿热、分清化浊、健脾消胀、活血化瘀、软坚散结的功效。分利胶囊用于治疗肝硬化腹水，其显效率可达到80％，总有效率高达98.33％。

Description

分利胶囊及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种分利胶囊及其制备方法和应用。
背景技术
肝硬化腹水是肝硬化失代偿的一种表现，是一种难治性疾病。腹水的形成不但影响患者的生活质量，且增加了自发性腹膜炎、肾功能衰竭等风险，是预后不佳的一个指标。肝硬化腹水出现后，2年存活率只有55％，而肝硬化伴顽固性腹水时6个月存活率仅为45％。
目前，西药对降低门静脉高压和改善肝脏微循环的有效药物少，现代医学对腹水的治疗只是对症支持处理。如提高血浆白蛋白、快速利尿、穿刺放水、腹水超滤回输、外科腹腔一颈静脉旁路术，其治疗有一定效果，但并发症和禁忌症多，且易产生血容量减少、电解质紊乱、蛋白质丢失、肾脏血容量不足，最终导致医源性肾功能不全和肝肾综合征。且远期疗效欠佳，巨额的医疗费用也让很多病人难以承受。
发明内容
为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种分利胶囊及其制备方法。
一种分利胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：
绵萆薢15-25份、薏苡仁20-30份、茯苓20-30份、白术15-25份、苍术15-25份、淡竹叶20-30份、石韦15-25份、赤芍15-25份、水牛角25-35份。
优选的，上述的分利胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：
绵萆薢18-22份、薏苡仁22-27份、茯苓22-27份、白术18-22份、苍术18-22份、淡竹叶22-27份、石韦18-22份、赤芍18-22份、水牛角28-32份。
更优选的，上述的分利胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：
绵萆薢20份、薏苡仁25份、茯苓25份、白术20份、苍术20份、淡竹叶25份、石韦20份、赤芍20份、水牛角30份。
本发明的以上组成中，各味中药的重量是以生药计算的，如果以克为单位，如制成制剂，则因制剂的大小不同可制成100-1000剂。所述100-1000剂是指单位剂量的制剂形式，如片剂100-1000片，胶囊剂100-1000粒，颗粒剂100-1000g，口服液100-1000ml，膏剂100-1000g，丸剂100-1000丸等。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以kg为单位，或以t(吨)为单位；小规模制剂也可以以g为单位。重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效基本不变。
本发明的分利胶囊，可单独或根据需要可以加入一些药物可接受的辅料，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂。在制成药物制剂时可以制成任何可药用的口服剂型，这些剂型选自：颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、丸剂、散剂，优选为胶囊剂。
上述的分利胶囊的制备方法，包含如下步骤：
(1)苍术、薏苡仁粉碎成细粉；
(2)水牛角加入总药材重量7倍量水煎煮4小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，4小时候再加入绵萆、茯苓、白术、淡竹叶、石韦、赤芍六味药材，加药材总重量的7倍量水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.20-1.30的稠膏；
(3)步骤(2)制得的稠膏与步骤(1)得到的细粉混合，干燥后粉碎成细粉，即得本发明分利胶囊的活性物质；
(4)该活性物质单独或与药物可接受的辅料混合，按照制剂学常规方法制得。
所述的药物可接受的辅料选自：淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。
上述的分利胶囊在制备治疗肝硬化腹水药物中的应用。
本发明的分利胶囊的用法用量：口服。一次5-8粒，一日2-3次，儿童减半或遵医嘱。
中医称肝硬化腹水为“蜘蛛臌”、“单腹胀”、“水臌”、“臌胀”、“蛊水”、“积聚”“”水肿病。近年来，中医药在肝硬化腹水的治疗上收到了较明显的效果，主要体现在改善患者的临床症状，提高生活质量等方面。
水肿病的成因《内经阴阳应象大论》认为浊气在上，《金匮脏腑经络先后病脉证》：“见肝之病，知肝传脾”在病症上可出现气滞湿阻，脾失健运，湿浊不化，阻滞气机，既可化热而出现湿热蕴结的病症。而本方是治疗水湿内停的方剂，用绵萆薢利湿化浊为君药，配白术、薏苡仁、茯苓以助健脾利湿为臣药，苍术燥湿健脾，淡竹叶淡渗利湿，分清化浊，石韦利水通淋，赤芍、水牛角活血化瘀，诸药组合共奏清利湿热、分清化浊、健脾消胀、活血化瘀、软坚散结之功效。用于治疗脾失健运，水湿内停或血瘀血滞导致的气机不利而引起的水肿、臌胀，症见腹水、胸水、肢体肿胀。
分利胶囊用于治疗肝硬化腹水，其显效率可达到80％，总有效率高达98.33％。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
实施例1
一种分利胶囊，由如下重量配比的原料药制成：
绵萆薢20g、薏苡仁25g、茯苓25g、白术20g、苍术20g、淡竹叶25g、石韦20g、赤芍20g、水牛角30g。
该分利胶囊的制备方法：
(1)苍术、薏苡仁粉碎成细粉；
(2)水牛角加入总药材重量7倍量水煎煮4小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，4小时候再加入绵萆、茯苓、白术、淡竹叶、石韦、赤芍六味药材，加药材总重量的7倍量水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.20-1.30的稠膏；
(3)步骤(2)制得的稠膏与步骤(1)得到的细粉混合，干燥后粉碎成细粉，即得本发明分利胶囊的活性物质；
(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制得胶囊450粒。
实施例2
一种分利胶囊，由如下重量配比的原料药制成：
绵萆薢18g、薏苡仁27g、茯苓22g、白术22g、苍术18g、淡竹叶27g、石韦18g、赤芍22g、水牛角28g。
该分利胶囊的制备方法：
(1)苍术、薏苡仁粉碎成细粉；
(2)水牛角加入总药材重量7倍量水煎煮4小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，4小时候再加入绵萆、茯苓、白术、淡竹叶、石韦、赤芍六味药材，加药材总重量的7倍量水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.20-1.30的稠膏；
(3)步骤(2)制得的稠膏与步骤(1)得到的细粉混合，干燥后粉碎成细粉，即得本发明分利胶囊的活性物质；
(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制得胶囊450粒。
实施例3
一种分利胶囊，由如下重量配比的原料药制成：
绵萆薢22g、薏苡仁22g、茯苓27g、白术18g、苍术22g、淡竹叶22g、石韦22g、赤芍18g、水牛角32g。
该分利胶囊的制备方法：
(1)苍术、薏苡仁粉碎成细粉；
(2)水牛角加入总药材重量7倍量水煎煮4小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，4小时候再加入绵萆、茯苓、白术、淡竹叶、石韦、赤芍六味药材，加药材总重量的7倍量水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.20-1.30的稠膏；
(3)步骤(2)制得的稠膏与步骤(1)得到的细粉混合，干燥后粉碎成细粉，即得本发明分利胶囊的活性物质；
(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制得胶囊450粒。
实施例4
一种分利胶囊，由如下重量配比的原料药制成：
绵萆薢15g、薏苡仁30g、茯苓20g、白术25g、苍术15g、淡竹叶30g、石韦15g、赤芍25g、水牛角25g。
该分利胶囊的制备方法：
(1)苍术、薏苡仁粉碎成细粉；
(2)水牛角加入总药材重量7倍量水煎煮4小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，4小时候再加入绵萆、茯苓、白术、淡竹叶、石韦、赤芍六味药材，加药材总重量的7倍量水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.20-1.30的稠膏；
(3)步骤(2)制得的稠膏与步骤(1)得到的细粉混合，干燥后粉碎成细粉，即得本发明分利胶囊的活性物质；
(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制得胶囊450粒。
实施例5
一种分利胶囊，由如下重量配比的原料药制成：
绵萆薢25份、薏苡仁20份、茯苓30份、白术15份、苍术25份、淡竹叶20份、石韦25份、赤芍15份、水牛角35份。
该分利胶囊的制备方法：
(1)苍术、薏苡仁粉碎成细粉；
(2)水牛角加入总药材重量7倍量水煎煮4小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，4小时候再加入绵萆、茯苓、白术、淡竹叶、石韦、赤芍六味药材，加药材总重量的7倍量水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.20-1.30的稠膏；
(3)步骤(2)制得的稠膏与步骤(1)得到的细粉混合，干燥后粉碎成细粉，即得本发明分利胶囊的活性物质；
(4)该活性物质灭菌，在三十万级洁净区内分装胶囊，分装瓶即可。共制得胶囊450粒。
对实施例1制备的分利胶囊进行了临床试验，详情如下：
1.资料与方法
1.1一般资料
选取符合肝硬化腹水诊断标准的患者120例，随机分为对照组和观察组各60例。对照组60例患者，男性38例，女性22例，年龄18～72岁，平均年龄(46.93±12.28)岁，病程为1年至5年，平均病程为(3.21±0.45)年。观察组60例患者，男性41例，女性19例，年龄19～75岁，平均年龄(45.42±8.58)岁，病程为6个月至7年，平均病程为(3.71±0.83)年。两组患者年龄、性别、病程等基本资料比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.1.2诊断标准：
西医诊断标准：根据人民卫生出版社出版《实用内科学》“肝硬化腹水”的有关内容制定。
中医证候诊断标准：参照《中医内科学》臌胀“脾虚血瘀证”
主证：腹大坚满，胁腹刺痛，青筋怒张，面颈胸臂有赤痕或血痣，手掌赤如朱砂，唇色紫褐，面色黑暗，大便色黑，口渴不饮。撑急，动之有振水声。
次证：神疲肢怠，面色苍黄无华，脘腹痞胀而不敢进食，大便或秘或塘，小便短少。
舌象：舌质淡胖，有齿痕，或有瘀斑，或紫暗，舌苔厚腻。
脉象：沉细滑或细涩
①具备主症3项(舌象必备)。②具备主症2项(舌象必备)加次症1项。
1.2方法
1.2.1治疗方法
一般治疗
①肝硬化腹水患者应卧床休息，选取舒适体位或半卧位，缓解因膈肌升高而引起的呼吸困难、胸闷短气等症状；
②饮食以富含维生素、易消化、低脂肪的食物为宜，补充每日必须的热量和营养物质，以防营养不良；禁酒；
③限盐限水，根据患者液体出量及电解质化验结果随时调整水和钠盐的摄入量；
④避免进食粗糙、坚硬食物，应咀嚼充分，防止引起食管及胃底曲张静脉破裂出血；
⑤禁用肝毒性药物。
观察组给予本发明的分利胶囊，口服，一次6粒，一日3次。
对照组予以联合口服螺内酯60-100mg/d，呋塞米20-40mg/d，日1次。
2周为一疗程。
1.2.2疗效观察指标
1)临床症候观察指标：临床症候观察采用积分表法，症状总积分为所有症状评分的总和，治疗前后各记录一次。主次症按无、轻、中、重分别计0、3、6、9、和0、1、2、3分。
2)腹水：按临床体检并结合B超分为3度，无腹水计为0分；1度计为1分；2度计为2分；3度计为3分。
1度：少量，腹水量＜1000ml，膝肘位时叩诊浊音，仰卧位时叩诊脐部鼓音，移动性浊音不明显；
2度：中量，腹水量1000-3000，移动性浊音明显，但仰卧位时腹部浊音界不超过两侧髂骨中线延长线内侧；
3度：大量，腹水量＞3000ml，两侧同时抬高腹壁张力消失，脐凸起，不能平卧。
1.2.3疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》，分为显效、有效和无效三级。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；
无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
1.2.4统计学处理
采用SPSS16.0软件对数据进行统计学处理，计数资料采用t检验，以P＜0.05为有显著差异性，提示有统计学意义。
2.结果
2.1两组治疗前后腹水积分变化
治疗前两组的腹水积分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性；治疗后两组患者的腹水积分均较术前明显改善，差异具有统计学意义(P＜0.05)，但观察组的改善程度均明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)；见表1。
表1 两组治疗前后腹水积分变化
注：*表示与治疗前比较P＜0.05；#表示与对照组治疗后比较P＜0.05
2.2两组临床疗效比较
治疗后两组的证候积分均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义(P＜0.05)；观察组降低程度明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)；观察组临床显效率和总有效率均明显高于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表2、3.
表2 两组治疗前后证候积分比较
注：*表示与治疗前比较P＜0.05；#表示与对照组治疗后比较P＜0.05。
表3 两组临床疗效比较
组别 n 显效(例) 有效(例) 无效(例) 显效率(％) 总有效率(％)
观察组 60 48 11 1 80.00* 98.33*
对照组 60 30 15 15 50.00 75.00
注：*表示与对照组比较，P＜0.05。

Claims (7)

1.一种分利胶囊，由如下重量份配比的原料药制成：
绵萆薢15-25份、薏苡仁20-30份、茯苓20-30份、白术15-25份、苍术15-25份、淡竹叶20-30份、石韦15-25份、赤芍15-25份、水牛角25-35份。
2.根据权利要求1所述的分利胶囊，其特征在于，由如下重量份配比的原料药制成：
绵萆薢18-22份、薏苡仁22-27份、茯苓22-27份、白术18-22份、苍术18-22份、淡竹叶22-27份、石韦18-22份、赤芍18-22份、水牛角28-32份。
3.根据权利要求2所述的分利胶囊，其特征在于，由如下重量份配比的原料药制成：
绵萆薢20份、薏苡仁25份、茯苓25份、白术20份、苍术20份、淡竹叶25份、石韦20份、赤芍20份、水牛角30份。
4.根据权利要求1或2或3所述的分利胶囊，其特征在于，其剂型形式为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的分利胶囊，其特征在于，其剂型形式为胶囊剂。
6.权利要求1或2或3所述的分利胶囊的制备方法，包含如下步骤：
(1)苍术、薏苡仁粉碎成细粉；
(2)水牛角加入总药材重量7倍量水煎煮4小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，4小时候再加入绵萆、茯苓、白术、淡竹叶、石韦、赤芍六味药材，加药材总重量的7倍量水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.20-1.30的稠膏；
(3)步骤(2)制得的稠膏与步骤(1)得到的细粉混合，干燥后粉碎成细粉，即得本发明分利胶囊的活性物质；
(4)该活性物质单独或与药物可接受的辅料混合，按照制剂学常规方法制得。
7.权利要求1或2或3所述的分利胶囊在制备治疗肝硬化腹水药物中的应用。
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林刚: "程氏萆薢分清饮临证新用四则", 《实用中医内科杂志》 *

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