CN106413704A - 抗过敏剂、过敏性腹泻改善剂和药物组合物 - Google Patents
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Abstract
一种包含β位‑棕榈酸作为有效成分的抗过敏剂，其可以被用作改善过敏性疾病并且没有副作用的抗过敏剂。
Description
技术领域
本发明涉及抗过敏剂、过敏性腹泻改善剂和含有它们的药物组合物。
背景技术
在现代社会中，患有过敏性疾病的患者数量正在增加，并且过敏性疾病也被称为现代疾病。过敏性疾病的因素包括诸如灰尘或蜱的环境因素和源于食物的因素，并且一旦患者患有过敏性疾病，该患者就要被迫在生活中排除过敏症的因素。缓解过敏性疾病的方法包括通过给予药物的药物疗法(非专利文献1)，但是药物疗法因为副作用而不一定是有效的手段。
在患过敏性疾病的许多部位中，肥大细胞的蓄积和活化是显著的。肥大细胞表达对IgE的高亲和力受体，并且当产生对特定过敏原具有特异性的IgE时，肥大细胞进行蓄积。然后，通过过敏原/IgE发生肥大细胞的交联和脱颗粒，并且释放炎症介质[图1(a)至图1(c)]。
现有技术文献
非专利文献
非专利文献1：“わかりやすい薬の知識-知つて安心、薬の用い方-”(易懂的药的知识-知道就放心、药的使用方法)，二宫英编著，新日本法规出版株式会社，1995年3月22日发行，379-395页
发明内容
技术问题
本发明的目的是提供一种改善过敏性疾病并且没有副作用的抗过敏剂。
解决技术问题的技术方案
经过深入研究，本发明人已经发现键合到甘油酯的β位上的棕榈酸(下文中称作β位-棕榈酸)具有抗过敏作用，特别是对过敏性腹泻有改善作用，由此完成了本发明。
也就是说，本发明如下所述。
(1)一种抗过敏剂，其包含β位-棕榈酸作为有效成分。
(2)一种过敏性腹泻改善剂，其包含β位-棕榈酸作为有效成分。
(3)一种药物组合物，其包含根据以上项(1)的抗过敏剂或根据以上项(2)的过敏性腹泻改善剂。
(4)一种预防或治疗过敏症的添加剂，其包含β位-棕榈酸作为有效成分。
(5)一种预防或治疗过敏症的口服组合物，其中添加了根据以上项(4)的添加剂。
有益效果
β位-棕榈酸包含在诸如源于猪的猪油的特定的食用油脂中，并且抑制过敏性疾病中特异性过敏原IgE的产生。此外，β位-棕榈酸减少大肠中肥大细胞的数量并且可以抑制肥大细胞的脱颗粒。
因此，当添加含有β位-棕榈酸作为有效成分的本发明的抗过敏剂或过敏性腹泻改善剂时，可以获得具有抗过敏作用或对过敏性腹泻具有改善作用的药物组合物以及预防或治疗过敏症的口服组合物，它们是安全的且具有很少的副作用。
就此而言，尽管β位-棕榈酸的除抗过敏作用之外的诸如强化婴幼儿的骨骼或改善肠道菌群的作用都是已知的，但本发明人首先发现了β位-棕榈酸的抗过敏功能。
附图说明
[图1]图1(a)至图1(c)是用于说明过敏性疾病的部位中肥大细胞的蓄积和活化机理的图。
[图2]图2显示在给予大豆油、植物油脂或具有增加的β位-棕榈酸比率的植物油脂(试验油脂)之后过敏性腹泻的发病率的观察结果。
[图3]图3(a)至图3(c)显示使用大豆油(Soy4)、植物油脂(Soy0.4+Cont3.6)或具有增加的β位-棕榈酸比率的植物油脂(Soy0.4+Beta3.6)，对过敏性腹泻的参数(特异性过敏原IgE的产生量、大肠中肥大细胞的数量和脱颗粒肥大细胞的数量)的影响的分析结果。
具体实施方式
作为本发明的有效成分的β位-棕榈酸是指从化学式来看相同的所有化合物。此外，β位-棕榈酸可以是纯的产品或与其它物质的混合物。例如，可以直接使用已经通过已知的测量方法测量β位-棕榈酸而确认了其中存在β位-棕榈酸的原料。
富含β位-棕榈酸的原料(混合物)的代表性例子是猪油，并且也可以使用猪油。然而，猪油具有特有的“动物气味”，为了解决这个难题，还已知富含β位-棕榈酸的原料是通过对富含棕榈酸的植物油脂进行化学修饰或酶促修饰而获得的(日本特表平8-509620号公报、日本特表平8-509621号公报和日本特开平6-70786号公报)。此外，例如，Betapol(Loders Croklaan)是市售产品，并且该产品可以直接进行购买并与其它原料适当地混合。
当β位-棕榈酸被包含在与其它物质的混合物中时，脂肪酸组成中β位-棕榈酸含量优选为10％以上，更优选为20％至90％，进一步优选为30％至80％，特别优选为40％至70％，最优选为50％至60％。通过将脂肪酸组成中β位-棕榈酸的含量控制为10％以上，可以获得充分的抗过敏作用。
β位-棕榈酸的摄取方法没有特别限制，只要通过该方法最终将β位-棕榈酸吸收到体内即可，所述方法为诸如经口摄取、经管摄取或经肠摄取，但是经口摄取是优选的。
每日推荐的β位-棕榈酸的摄取量优选为0.1g至100g，更优选为0.2g至80g，进一步优选为0.4g至60g，进一步优选为0.6g至50g，进一步优选为0.8g至40g，进一步优选为1.2g至30g，特别优选为1.6g至20g，最优选为2g至10g。
如实施例中所验证，当连续服用β位-棕榈酸时，可以期待进一步的抗过敏作用，并且推荐的β位-棕榈酸的摄取频率优选为2次以上，更优选为3次以上，进一步优选为4次以上，进一步优选为5次以上，特别优选为6次以上，最优选为7次以上。所述推荐的摄取频率可以是每个包装。
β位-棕榈酸和含有β位-棕榈酸的原料可以作为没有副作用的原料被广泛地用于抗过敏剂、过敏性腹泻改善剂、含有该药剂的药物组合物、预防或治疗过敏症的口服组合物等。
关于本发明的抗过敏剂或过敏性腹泻改善剂，可以以经口或经管的方式将β位-棕榈酸或β位-棕榈酸与药学上可接受的药物载体的组合给予包括人在内的哺乳动物。
关于本发明的抗过敏剂或过敏性腹泻改善剂，其药物制剂的单位剂型没有特别限制，可以根据治疗适当地选择通常用于常规药物的剂型。此时，具体地，可以选择并使用片剂、丸剂、散剂、液剂、悬浮剂、乳剂、颗粒剂、细粒剂、胶囊剂、糖浆剂、酏剂、栓剂、注射剂、软膏剂、贴剂、滴眼剂、滴鼻剂等。可以根据使用剂型的常规方法给予制剂。
当使用本发明的抗过敏剂或过敏性腹泻改善剂制造(制剂)药物制剂时，药物载体没有特别限制，可以根据制剂的目的适当地选择通常用于常规药物的药物载体。此时，具体地，可以选择并使用添加剂，如赋形剂、粘结剂、崩解剂、润滑剂、稳定剂、流动性促进剂、矫味剂、香料、色素、芳香剂、稀释剂、表面活性剂和注射用溶液。可以根据使用药物载体的常用方法制备制剂。
粘结剂的实例包括淀粉、糊精、阿拉伯树胶粉、明胶、羟丙基淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、结晶纤维素、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇等。
崩解剂的实例包括淀粉、羟丙基淀粉、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、羧甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素等。
表面活性剂的实例包括十二烷基硫酸钠、大豆卵磷脂、蔗糖脂肪酸酯、聚山梨醇酯80等。
润滑剂的实例包括滑石、蜡、氢化植物油、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸铝、聚乙二醇等。
流动性促进剂的实例包括轻质硅酸酐、干燥的氢氧化铝凝胶、合成硅酸铝、硅酸镁等。
本发明制剂中β位-棕榈酸的含量没有特别限制且可以根据本发明的效果和功效等适当地选择。此时，例如，常规制剂中β位-棕榈酸的推荐的每日的含量优选为0.1g至100g，更优选为0.2g至80g，进一步优选为0.4g至60g，进一步优选为0.6g至50g，进一步优选为0.8g至40g，进一步优选为1.2g至30g，特别优选为1.6g至20g，最优选为2g至10g。
药物组合物可以列举例如药品或准药品，并且没有特别限制，只要可期待本发明的效果和功效即可。
用于预防或治疗过敏症的口服组合物的实例包括预防或治疗婴幼儿过敏症的补充剂和口服组合物，如婴幼儿调制乳粉、肽奶、第二阶段配方奶(follow-up milk)、成长奶、用于低出生体重婴幼儿的调制乳粉、无乳糖乳粉、低钠特殊乳粉和添加到母乳中的乳粉。预防或治疗过敏症的口服组合物没有特别限制，只要可以期待本发明的效果和功效即可。
特别地，当β位-棕榈酸被用于预防或治疗婴幼儿过敏症的口服组合物如婴幼儿调制乳粉时，可以抑制婴幼儿的过敏性腹泻，并且还可以期待婴幼儿的有效生长。
此外，当β位-棕榈酸被用于预防或治疗婴幼儿过敏症的口服组合物如婴幼儿调制乳粉时，除β位-棕榈酸以外的成分的添加没有特别限制。
例如，当制造并提供添加有适当量的促进婴幼儿发育和生长的二十二碳六烯酸(DHA)、二十碳五烯酸(EPA)、花生四烯酸(ARA)或胆固醇等并且具有与母乳的组成相似的组成的含有β位-棕榈酸的婴幼儿调制乳粉时，可以抑制婴幼儿的过敏性腹泻，并且还可以期待婴幼儿进一步有效的发育和生长。
此外，当制造并提供已经除去或减少了作为强过敏原物质的β位乳球蛋白的含有β位-棕榈酸的婴幼儿调制乳粉、添加有适当量的具有免疫调节功能的核苷或核苷酸的含有β位-棕榈酸的婴幼儿调制乳粉或不含有作为乳化剂的大豆卵磷脂的含有β位-棕榈酸的婴幼儿调制乳粉时，可以抑制婴幼儿的过敏性腹泻，并且可以期待婴幼儿有效地避免不同因素的过敏症。
此外，当制造并提供富含具有预防感染功能的乳凝集素的含有β位-棕榈酸的婴幼儿调制乳粉或添加有适当量的提高免疫力的低聚果糖、核苷、核苷酸、牛磺酸和锌的至少一种或多种的含有β位-棕榈酸的婴幼儿调制乳粉时，可以抑制婴幼儿的过敏性腹泻，且还可以期待有效地提高婴幼儿的免疫力。
此外，当制造并提供选择性分解了其中不容易消化或吸收的β位乳球蛋白的含有β位-棕榈酸的婴幼儿调制乳粉或其中富含易消化的α-乳清蛋白的含有β位-棕榈酸的婴幼儿调制乳粉时，可以抑制婴幼儿的过敏性腹泻，并且还可以期待婴幼儿消化道消化能力的有效提高。
此外，当制造并提供添加有适当量的促进适当的肠道菌群形成的低聚果糖、核苷或核苷酸的含有β位-棕榈酸的婴幼儿调制乳粉、或添加有适当量的促进适当的肠道菌群形成的乳糖的含有β位-棕榈酸的婴幼儿调制乳粉时，可以抑制婴幼儿的过敏性腹泻，并且还可以期待婴幼儿排便的有效改善。
在本说明书中，术语婴幼儿包括婴儿和幼儿，更具体地包括婴儿、幼儿和新生儿，并且进一步具体地包括婴儿、幼儿、新生儿、未成熟婴儿、早产儿和低出生体重的婴儿。在本发明中，如果没有另外进行说明，则婴幼儿的种属包括人类。
婴儿是指婴儿期的儿童，且婴儿期是指儿童以诸如母乳的乳液作为主要营养来源的时期。在人类的情况下，婴儿期通常是在儿童不满1岁时。幼儿通常是指学龄前的儿童。新生儿是指新生儿时期的儿童。新生儿时期是指在出生后不久的时期，并且在人类的情况下，新生儿时期通常是在出生后的最初四周。
含有β位-棕榈酸的补充剂的形态或剂型没有特别限制，只要该形式允许摄取β位-棕榈酸即可。其实例包括粉剂、液剂、糊剂、片剂和固体。
可以根据个性化设计任选地掺入(添加)除β位-棕榈酸以外的物质。但是，通过添加具有已知功能的补充剂用材料等，可以期待本发明的效果和功效以外的多种效果和功效。作为补充剂用材料，可以单独使用已知的材料，如矿物质、维生素、蛋白质、碳水化合物(例如，膳食纤维等)、脂质、微生物或其代谢物。此外，可以使用某些已知材料的组合，并且也可以使用所有已知材料的组合。
例如，添加有适当量的具有肠道调节功能的功能材料(如寡糖、膳食纤维、乳酸菌、双歧杆菌和丙酸杆菌发酵组合物)的含有β位-棕榈酸的补充剂可以抑制或治疗过敏症并且还可以期待有效地缓解或抑制便秘或腹泻。此外，例如，添加有适当量的钙或维生素D的含有β位-棕榈酸的补充剂可以抑制或治疗过敏症并且还可以期待有效地预防或治疗骨质疏松症。
此处的补充剂不限于由药房、药店等销售的狭义的补充剂，并且所述补充剂没有特别限制，只要补充剂被供给到身体以用于营养补充、营养调节、维持体内平衡等目的即可。
作为本发明有效成分的β位-棕榈酸也可以被用作预防或治疗过敏症的添加剂。例如，β位-棕榈酸可以在药物组合物、作为饮食摄取且期待具有很少副作用的食品或饮料、预防或治疗过敏症的组合物等中作为添加剂使用，并且β位-棕榈酸可以以经口或经管的方式摄取。
作为本发明有效成分的β位-棕榈酸不仅在人体中而且在哺乳动物中都发挥优异的效果和优异的功效。因此，本发明还涉及含有β位-棕榈酸作为有效成分的饲料和饲料添加剂，并且特别涉及用于饲养哺乳动物的乳粉和乳粉添加剂。
实施例
以下，通过示出根据本发明的实施例和比较例的试验结果，在下面进一步详细地说明本发明。然而，在这一点上，本发明不限于这些实施例。
通过向下面所述的精制饲料中分别添加4质量％的大豆油、具有通过用表1中所示的“植物油脂”置换90质量％的大豆油而获得的组成的脂质和具有通过用表1中所示的“通过酶促转酯反应(酵素的エステル交換処理)具有增加的β位-棕榈酸比率的植物油脂(试验油脂)”置换90质量％的大豆油而获得的组成的脂质来制造饲料1、饲料2和饲料3。使6周龄的小鼠连续2个月摄取饲料1、饲料2和饲料3(摄取饲料1的小鼠组被称为大豆油组，摄取饲料2的小鼠组被称为植物油脂组，摄取饲料3的小鼠组被称为试验油脂组)。
根据AIN-93M制备精制饲料(维持用)，其是由美国营养学会(AIN)在1993年提出的使用小鼠或大鼠进行营养研究的标准饲料。具体地，精制饲料包含46.5692质量％的玉米淀粉、14.0质量％的乳酪蛋白、15.5质量％的预胶化玉米淀粉、10质量％的砂糖、4.0质量％的精制大豆油、5.0质量％的纤维素粉、3.5质量％的矿物质混合物(AIN-93-MX)、1.0质量％的维生素混合物(AIN-93VX)、0.18质量％的L-胱氨酸、0.25质量％的重酒石酸胆碱和0.0008质量％的叔丁基氢醌。
在表1的组成中，根据分析脂肪、油和相关材料的标准方法暂行17-2007(毛细管气相色谱法)，通过面积％计算甘油三酯的主要脂肪酸含量。此外，关于β位-棕榈酸含量，使用南极假丝酵母脂肪酶B(Candida antarctica lipase B)固定化酶Novozyme 435(由Novozymes制造)收集2位的单酸甘油酯的级分，且通过气液色谱法(GLC)分析在2位具有棕榈酸的单酸甘油酯。此外，通过[在2位具有棕榈酸的单酸甘油酯的脂肪酸含量/(棕榈酸甘油三酯含量×3)]×100[％]计算在β位键合的棕榈酸对总棕榈酸含量的比率。
在开始摄取各饲料两个月后，使用弗氏完全佐剂用1mg卵白蛋白(OVA)对各自用饲料1至3饲养的小鼠的全身进行致敏。从全身致敏后1周开始，以每周3次的频率经口给予50mg的OVA。以这种方式诱导过敏性腹泻，并且使用在经口给药后30分钟至60分钟观察到的腹泻发作作为指标而观察症状。结果显示在图2中。
[表1]
| 样品名 | 试验油脂 | 植物油脂 |
| 主要脂肪酸含量(％) | ||
| C12-0 | 0.0 | 0.3 |
| C14-0 | 0.5 | 0.8 |
| C16-0 | 42.1 | 39.7 |
| 顺式C16-1 | 0.0 | 0.1 |
| C18-0 | 2.8 | 4.4 |
| 反式C18-1 | 0.4 | 0.1 |
| 顺式C18-1 | 46.3 | 46.8 |
| 反式C18-2 | 0.4 | 0.2 |
| 顺式C18-2 | 6.8 | 6.3 |
| 反式C18-3，反式C20-1 | 0.0 | 0.0 |
| 顺式C18-3 | 0.0 | 0.1 |
| C20-0 | 0.2 | 0.4 |
| 顺式C20-1 | 0.2 | 0.1 |
| C22-0 | 0.0 | 0.1 |
| 总计 | 99.8 | 99.4 |
| 总反式酸量 | 0.8 | 0.3 |
| 总饱和脂肪酸 | 45.7 | 45.7 |
| 单价不饱和脂肪酸 | 46.9 | 47.1 |
| 多价不饱和脂肪酸 | 7.2 | 6.6 |
| 总C16-0Sn-2位的％ | 56.7％ | 6.1％ |
如图2中所示，在第四次口服给药和其后的给药后，相比于另外两组，在试验油脂组中观察到过敏性腹泻的发病率降低。结果表明β位-棕榈酸具有抗过敏作用并且对改善过敏性腹泻是有效的。
接着，为了调查β位-棕榈酸与过敏性疾病的发病参数之间的关系，通过使用大豆油、植物油脂或具有增加的β位-棕榈酸比率的植物油脂的以下步骤分析特异性过敏原IgE的产生量、大肠中肥大细胞的数量和脱颗粒肥大细胞的数量。
在开始摄取各饲料2个月后，使用弗氏完全佐剂用1mg卵白蛋白(OVA)对各自用饲料1至3饲养的小鼠的全身进行致敏。从全身致敏后1周开始，以每周3次的频率口服50mg的OVA。在第七次口服OVA后的第二天，收集血清，并且分别通过DS小鼠IgE ELISA(OVA)(DSPharma Biomedical Co.，Ltd.)和MouseMCPT-1(mMCP-1)ELISA Ready-SET-Go！(Affymetrix)测量特异性-OVA IgE的数量[图3(a)]和脱颗粒肥大细胞的数量(mMCP-1)[图3(c)]。同时，从大肠的粘膜固有层收集单核细胞，并且对肥大细胞的数量进行计数[图3(b)]。
如在图3(a)至图3(c)中所示，与图2中过敏性腹泻的发病率相关，并且相比于另外两组，在试验油脂组中观察到参数的降低。结果表明β位-棕榈酸抑制过敏性疾病中特异性过敏原IgE的产生，减少大肠中肥大细胞的数量且抑制肥大细胞的脱颗粒。
产业实用性
使用本发明的抗过敏剂或过敏性腹泻改善剂，可以期待实现预防或治疗过敏性疾病而无副作用。特别地，将本发明的抗过敏剂用于预防或治疗婴儿过敏症的口服组合物是有效的，因为可以防止婴儿的过敏性腹泻，并且婴儿可以有效地发育和生长。
已经使用具体实施方式对本发明进行了详细说明，但是对于本领域技术人员而言显而易见的是，在不背离本发明的意图和范围的情况下可以进行各种改变和修改。本申请基于2014年5月22日提出的日本专利申请(日本特愿2014-106059)，并且通过引用将其全部内容并入本文中。
Claims (5)
1.一种抗过敏剂，其包含β位-棕榈酸作为有效成分。
2.一种过敏性腹泻改善剂，其包含β位-棕榈酸作为有效成分。
3.一种药物组合物，其包含根据权利要求1的抗过敏剂或根据权利要求2的过敏性腹泻改善剂。
4.一种预防或治疗过敏症的添加剂，其包含β位-棕榈酸作为有效成分。
5.一种预防或治疗过敏症的口服组合物，其中添加了根据权利要求4的添加剂。
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