CN106395018B - 一种灭菌避孕套的生产方法 - Google Patents

一种灭菌避孕套的生产方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种灭菌避孕套的生产方法，属于避孕套生产技术领域，该灭菌避孕套主要原料为天然胶乳橡胶，包装材质选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触，PVC则是外部印刷层，在十万级洁净室内进行包装，控制避孕套产品初始可染菌数量，可采用环氧乙烷气态杀菌剂、伽马射线辐照、高能电子束或X‑射线进行灭菌；该生产方法灭菌保证水平为10‑6，同时不破坏避孕套原有物化性能，为消费者提供一种质量符合国家标准要求且卫生的避孕套产品，特别适用于卫生标准要求高的场合使用。

Description

一种灭菌避孕套的生产方法
技术领域
本发明涉及一种灭菌避孕套的生产方法，具体涉及一种以天然胶乳橡胶为原料，选用PE、PVC的复合膜作为内包装材料，在十万级洁净室内进行包装，采用环氧乙烷气态杀菌剂或辐照射线进行灭菌的生产方法，属于避孕套生产技术领域。
背景技术
避孕套又称安全套、保险套、如意套、套等，是人们日常生活中常用的计生用品，主要用于隔断人类性生活时精子与卵子的结合，防止怀孕。现代生活中，随着艾滋病等各种性病的传播及蔓延，性生活中，男性佩戴避孕套对防止性病是一种最简单而有效的手段。
避孕套生产主要原料为天然胶乳橡胶，是一种天然生物合成的有机高分子材料。生产避孕套所需的橡胶烃成份只占新鲜胶乳的20－40%，其余的是非橡胶组分如蛋白质、类脂、糖类和无机物等，这些物质容易滋生细菌等各种微生物，是天然胶乳变质、凝固甚至是发臭的主要原因。去除胶乳中的非橡胶物质常采用离心、滤沥等工艺，天然胶乳作为商品出售前对大部分非橡胶物质作过处理，一直至天然胶乳制品，这些非橡胶物质或多或少存在于天然胶乳制品中。因此，天然胶乳避孕套从生产、储存到使用各过程中始终存在滋生微生物的可能。
目前，避孕套从传统的避孕、防性病功能衍生出更多功用，如情趣用途、口交套、男男套等，甚至在医用探头保护、医用检查等方面都得到广泛应用。在避孕套生产最后的包装环节，经检验质量合格的每只避孕套加入硅油润滑剂后，单独封装在铝膜包装中，再经纸盒包装并烟封。避孕套从生产到包装成产品，过程中工序环节较繁杂，生产设备多、占地也多，而且在生产过程中需要烘干加热且有氨水气味产生，无法对整个生产厂区密封管理。因此，每只避孕套在被密封进铝膜包装前，避孕套上就附着了各种浮尘、细菌。硅油润滑剂对细菌虽有一定的抑制作用，但由于避孕套本身存在蛋白质、糖类等这些 “可口食物”，以及一些润滑剂中添加了各种香精，种种因素造就了封密的铝膜包装是细菌繁衍的最佳场所，每个铝膜包装的避孕套就是一个大的细菌部落。市面上还有一些为满足特殊人群需要的避孕套，如加入各种保健药物、使用水溶性润滑剂甚至不添加硅油润滑剂的等，这些避孕套在储存过程中更容易滋生各种细菌。人们使用这些产品后，常有发痒、发炎等种种不适，对某些疾病患者还会加重病情；特别是用于医用探头保护、医用检查，不洁的避孕套不仅达不到应有的功用，反而造成新的交叉感染。
一只只包装精美的避孕套，人们在关注避孕套质量的同时，也越来越注重避孕套本身的卫生状况。目前，环氧乙烷、伽玛射线、高能电子束和X-射线都是安全有效的医疗产品消毒灭菌方法，我公司现有环氧乙烷灭菌设备，主要用于天然胶乳医用手套灭菌，也有用伽马射线灭菌。参照灭菌医用手套的生产方法，提出一种灭菌避孕套的制备工艺。
发明内容
本发明的目的是提供一种灭菌避孕套的生产方法，该生产方法灭菌保证水平为10-6，同时不破坏避孕套原有物化性能，为消费者提供一种质量符合国家标准要求且卫生的避孕套产品，特别适用于卫生标准要求高的场合使用。
为实现上述发明的目的，本发明采取的技术方案如下：
根据环氧乙烷对物体的穿透特性，选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，还可以根据需要烫印生产批号及有效期。由于PE膜比较软且延伸性较好，因此作为避孕套包装时，选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；另外，选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用。作为避孕套的内包装必须符合使用时方便取用的原则，因此在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线（或激光切割手撕线），配合传统包装上的锯齿口，可以轻易撕开取用。
由于环氧乙烷对叠加的各种材质穿透力不一，同样的叠加层数，对瓦楞纸质材料穿透力最强；而对于PE、PVC材质相对较差。因此，本发明采用1只装白卡纸包装规格、100只装瓦楞纸中盒、2000只装瓦楞纸外箱、无烟封及塑封包装，除保证灭菌效果外，还可以节省包装材料的使用，符合社会发展的潮流。
采用上述的产品包装方案后，避孕套产品就可以实施灭菌。为了保证灭菌效果，对灭菌前避孕套产品的菌落水平进行控制。从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包及盒包，最后进行灭菌。避孕套电检采用全自动电检机，以及自动化程度高的包装设备，尽量减少人工操作所带来的交叉污染风险十万级洁净室控制指标如下：
a、温度18～26℃；
b、湿度45～65%；
c、洁净室与室外压差：≥10Pa；
d、尘埃粒子最大允许数/m3：（≥0.5µm）352000；（≥5µm）2900；
e、微生物最大允许数/m3：（浮游菌 个/m3）500；（沉降菌 个/皿.30min）10。
采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷灭菌室是一个利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并可以加正压、负压的密封空间。包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在40－50℃、保温2小时；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，保持湿度在40－60%，并对灭菌室预真空，保持3kPa的压力差；设定环氧乙烷 800mg/l的加药剂量，对环氧乙烷气化。灭菌室内温度、湿度、压力在控制范围时，可以通入环氧乙烷气体进行灭菌。灭菌时间通过前期设计方案验证，初期设定8小时；灭菌结束后，对灭菌室抽真空换气清洗，直至真空度达到－20kPa，打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；循环3次。检验灭菌产品无环氧乙烷残留、灭菌保证水平10－6。
也可以采用伽马射线灭菌。首先对避孕套初始污染菌数量进行检测、确定灭菌最低剂量并进行验证。按照辐照箱对避孕套包装尺寸的要求，本方法包装外箱尺寸为705*305*440mm，最终确定灭菌最低剂量18.0kGy、最大耐受辐照剂量为30.0kGy。需灭菌的避孕套连包装一起送入辐照箱，设定辐照时间180S，辐照流程6次，完成避孕套产品的灭菌，灭菌保证水平10－6。
高能电子束、X-射线灭菌与伽马射线灭菌基本相似，按灭菌最低剂量18.0kGy、最大耐受辐照剂量为30.0kGy，并进行验证，确认辐照时间，达到灭菌保证水平10－6的标准要求。
本发明具有如下优点：
本发明可分别采用环氧乙烷、伽马射线、高能电子束、X-射线对避孕套进行灭菌，灭菌保证水平为10-6，同时不破坏避孕套原有物化性能，为消费者提供一种质量符合国家标准要求且卫生的避孕套产品，特别适用于卫生标准要求高的场合使用，如：医用探头保护套、口交套等。
附图说明
图1为工艺流程图；
图2为灭菌工艺流程图；
图3为辐照工艺图。
具体实施方式
下面通过实例对本发明做进一步详细说明，这些实例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。
实施例1
选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，还可以根据需要烫印生产批号及有效期。由于PE膜比较软且延伸性较好，因此作为避孕套包装时，选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；另外，选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用。作为避孕套的内包装必须符合使用时方便取用的原则，因此在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线（或激光切割手撕线），配合传统包装上的锯齿口，可以轻易撕开取用。
由于环氧乙烷对叠加的各种材质穿透力不一，同样的叠加层数，对瓦楞纸质材料穿透力最强；而对于PE、PVC材质相对较差。因此，本发明采用1只装白卡纸包装规格、100只装瓦楞纸中盒、2000只装瓦楞纸外箱、无烟封及塑封包装，除保证灭菌效果外，还可以节省包装材料的使用，符合社会发展的潮流。
采用上述的产品包装方案后，避孕套产品就可以实施环氧乙烷灭菌。为了保证灭菌效果，对灭菌前避孕套产品的菌落水平进行控制。从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包及盒包，最后送入灭菌室灭菌。避孕套电检采用全自动电检机，以及自动化程度高的包装设备，尽量减少人工操作所带来的交叉污染风险。十万级洁净室控制指标如下：
a、温度20℃；
b、湿度45%；
c、洁净室与室外压差：≥10Pa；
d、尘埃粒子最大允许数/m3：（≥0.5µm）352000；（≥5µm）2900；
e、微生物最大允许数/m3：（浮游菌 个/m3）500；（沉降菌 个/皿.30min）10。
环氧乙烷灭菌室利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并可以加正压、负压的密封空间。包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在50℃、保温2小时；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，保持湿度在40%，并对灭菌室预真空，保持3kPa的压力差；设定环氧乙烷 800mg/l的加药剂量，对环氧乙烷气化。灭菌室内温度、湿度、压力在控制范围时，可以通入环氧乙烷气体进行灭菌。灭菌时间通过前期设计方案验证，初期设定8小时；灭菌结束后，对灭菌室抽真空换气清洗，直至真空度达到－20kPa，打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；循环3次。检验灭菌产品无环氧乙烷残留、灭菌保证水平10－6。
实施例2
选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，还可以根据需要烫印生产批号及有效期。由于PE膜比较软且延伸性较好，因此作为避孕套包装时，选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；另外，选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用。作为避孕套的内包装必须符合使用时方便取用的原则，因此在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线（或激光切割手撕线），配合传统包装上的锯齿口，可以轻易撕开取用。
由于环氧乙烷对叠加的各种材质穿透力不一，同样的叠加层数，对瓦楞纸质材料穿透力最强；而对于PE、PVC材质相对较差。因此，本发明采用1只装白卡纸包装规格、100只装瓦楞纸中盒、2000只装瓦楞纸外箱、无烟封及塑封包装，除保证灭菌效果外，还可以节省包装材料的使用，符合社会发展的潮流。
采用上述的产品包装方案后，避孕套产品就可以实施环氧乙烷灭菌。为了保证灭菌效果，对灭菌前避孕套产品的菌落水平进行控制。从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包及盒包，最后送入灭菌室灭菌。避孕套电检采用全自动电检机，以及自动化程度高的包装设备，尽量减少人工操作所带来的交叉污染风险。十万级洁净室控制指标如下：
a、温度25℃；
b、湿度50%；
c、洁净室与室外压差：≥10Pa；
d、尘埃粒子最大允许数/m3 ：（≥0.5µm）352000；（≥5µm）2900；
e、微生物最大允许数/m3：（浮游菌 个/m3）500；（沉降菌 个/皿.30min）10。
环氧乙烷灭菌室利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并可以加正压、负压的密封空间。包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在40－50℃、保温2小时；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，保持湿度在40－60%，并对灭菌室预真空，保持3kPa的压力差；设定环氧乙烷 800mg/l的加药剂量，对环氧乙烷气化。灭菌室内温度、湿度、压力在控制范围时，可以通入环氧乙烷气体进行灭菌。灭菌时间通过前期设计方案验证，初期设定8小时；灭菌结束后，对灭菌室抽真空换气清洗，直至真空度达到－20kPa，打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；循环3次。检验灭菌产品无环氧乙烷残留、灭菌保证水平10－6。
实施例3
采用伽马射线灭菌：首先对避孕套初始污染菌数量进行检测、确定灭菌最低剂量并进行验证。按照辐照箱对避孕套包装尺寸的要求，本方法包装外箱尺寸为705*305*440mm，最终确定灭菌最低剂量18.0kGy、最大耐受辐照剂量为30.0kGy。需灭菌的避孕套连包装一起送入辐照箱，设定辐照时间180S，辐照流程6次，完成避孕套产品灭菌，灭菌保证水平10-6。

Claims (3)

1.一种灭菌避孕套的生产方法，其特征在于：包括如下步骤：
（1）避孕套的包装：PE、PVC复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，根据需要烫印生产批号及有效期；在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线或激光切割手撕线，配合传统包装上的锯齿口，撕开取用方便；采用1只装白卡纸包装规格、100只装瓦楞纸中盒、2000只装瓦楞纸外箱、无烟封及塑封包装；
（2）避孕套的灭菌：从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包及盒包，控制避孕套产品初始可染菌数量，最后进行灭菌；按此方法包装的避孕套，采用环氧乙烷气态杀菌剂、伽马射线辐照、高能电子束或X-射线进行灭菌；灭菌步骤描述如下：
环氧乙烷气态杀菌剂灭菌：环氧乙烷灭菌室利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并可以加正压、负压的密封空间，包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在40－50℃、保温2小时；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，保持湿度在40－60%，并对灭菌室预真空，保持3kPa的压力差；设定环氧乙烷 800mg/l的加药剂量，对环氧乙烷气化，灭菌室内温度、湿度、压力在控制范围时，通入环氧乙烷气体进行灭菌；灭菌时间初期设定8小时；灭菌结束后，对灭菌室抽真空换气清洗，直至真空度达到－20kPa，打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；循环3次，检验灭菌产品无环氧乙烷残留、灭菌保证水平10－6；
伽马射线辐照灭菌：按照辐照箱对避孕套包装尺寸的要求，包装外箱尺寸为705*305*440mm，灭菌剂量18.0kGy、耐受辐照剂量为30.0kGy，需灭菌的避孕套连包装一起送入辐照箱，钴－60射线照射，设定辐照时间180S，辐照流程6次，完成避孕套产品的灭菌；按上述灭菌剂量工艺参数，采用高能电子束或X-射线灭菌，达到灭菌保证水平10－6的标准要求；
所述的PE膜选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用；
所述的十万级洁净室，具体控制指标如下：
a、温度18～26℃；
b、湿度45～65%；
c、洁净室与室外压差：≥10Pa；
d、尘埃粒子最大允许数/m3 ：尘埃粒子大小≥0.5µm 352000个；尘埃粒子大小≥5µm2900个；
e、微生物最大允许数/m3：500个浮游菌个/m3；10个沉降菌/皿·30min。
2.一种灭菌避孕套的生产方法，其特征在于：
选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，还可以根据需要烫印生产批号及有效期；由于PE膜比较软且延伸性较好，因此作为避孕套包装时，选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；另外，选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用；作为避孕套的内包装必须符合使用时方便取用的原则，因此在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线（或激光切割手撕线），配合传统包装上的锯齿口，可以轻易撕开取用；从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包及盒包，控制避孕套产品初始可染菌数量，最后进行灭菌；
十万级洁净室控制指标如下：
a、温度20℃；
b、湿度45%；
c、洁净室与室外压差：≥10Pa；
d、尘埃粒子最大允许数/m3：（≥0.5µm）352000；（≥5µm）2900；
e、微生物最大允许数/m3：（浮游菌个/m3）500；（沉降菌个/皿·30min）10；
环氧乙烷灭菌室利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并可以加正压、负压的密封空间；包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在50℃、保温2小时；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，保持湿度在40%，并对灭菌室预真空，保持3kPa的压力差；设定环氧乙烷 800mg/l的加药剂量，对环氧乙烷气化；灭菌室内温度、湿度、压力在控制范围时，可以通入环氧乙烷气体进行灭菌；灭菌时间通过前期设计方案验证，初期设定8小时；灭菌结束后，对灭菌室抽真空换气清洗，直至真空度达到－20kPa，打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；循环3次；检验灭菌产品无环氧乙烷残留、灭菌保证水平10－6。
3.一种灭菌避孕套的生产方法，其特征在于：
选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，还可以根据需要烫印生产批号及有效期；由于PE膜比较软且延伸性较好，因此作为避孕套包装时，选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；另外，选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用；作为避孕套的内包装必须符合使用时方便取用的原则，因此在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线（或激光切割手撕线），配合传统包装上的锯齿口，可以轻易撕开取用；从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包及盒包，控制避孕套产品初始可染菌数量，最后进行灭菌；
十万级洁净室控制指标如下：
a、温度25℃；
b、湿度50%；
c、洁净室与室外压差：≥10Pa；
d、尘埃粒子最大允许数/m3 ：（≥0.5µm）352000；（≥5µm）2900；
e、微生物最大允许数/m3：（浮游菌个/m3）500；（沉降菌个/皿·30min）10；
环氧乙烷灭菌室利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并可以加正压、负压的密封空间；包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在40－50℃、保温2小时；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，保持湿度在40－60%，并对灭菌室预真空，保持3kPa的压力差；设定环氧乙烷 800mg/l的加药剂量，对环氧乙烷气化；灭菌室内温度、湿度、压力在控制范围时，可以通入环氧乙烷气体进行灭菌；灭菌时间通过前期设计方案验证，初期设定8小时；灭菌结束后，对灭菌室抽真空换气清洗，直至真空度达到－20kPa，打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；循环3次；检验灭菌产品无环氧乙烷残留、灭菌保证水平10－6。
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