CN107899030A - 一种灭菌避孕套的灭菌方法 - Google Patents

一种灭菌避孕套的灭菌方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种灭菌避孕套的灭菌方法，属于计生用品生产技术领域；包括如下步骤：（1）避孕套的包装：采用PE、PVC复合膜作为避孕套的包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触层；PVC则是外部印刷层，根据需要烫印生产批号及有效期；（2）避孕套的灭菌：从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包，控制避孕套产品初始可染菌数量，最后采用湿热灭菌或低温等离子进行灭菌；该方式可保证灭菌水平为10‑6，同时不破坏避孕套原有物化性能，为消费者提供一种质量符合国家标准要求且卫生的避孕套产品，特别适用于卫生标准要求高的场合使用。

Description

一种灭菌避孕套的灭菌方法
技术领域
本发明涉及一种灭菌避孕套的灭菌方法，属于计生用品制备技术领域。
背景技术
避孕套又称安全套、保险套、如意套、套等，是人们日常生活中常用的计生用品，主要用于隔断人类性生活时精子与卵子的结合，防止怀孕。现代生活中，随着艾滋病等各种性病的传播及蔓延，性生活中，男性佩戴避孕套对防止性病是一种最简单而有效的手段。
避孕套生产主要原料为天然胶乳橡胶，是一种天然生物合成的有机高分子材料。生产避孕套所需的橡胶烃成份只占新鲜胶乳的20-40%，其余的是非橡胶组分如蛋白质、类脂、糖类和无机物等，这些物质容易滋生细菌等各种微生物，是天然胶乳变质、凝固甚至是发臭的主要原因。去除胶乳中的非橡胶物质常采用离心、滤沥等工艺，天然胶乳作为商品出售前对大部分非橡胶物质作过处理，这些非橡胶物质或多或少还会残留在天然胶乳制品中。因此，天然胶乳避孕套从生产、储存到使用各过程中始终存在滋生微生物的可能。
在避孕套生产最后的包装环节，经检验质量合格的每只避孕套加入硅油润滑剂后，单独封装在铝膜包装中，再经纸盒包装并烟封。避孕套从生产到包装成产品，过程中工序环节较繁杂，生产设备多、占地也多，而且在生产过程中需要烘干加热且有氨水气味产生，无法对整个生产厂区密封管理。因此，每只避孕套在被密封进铝膜包装前，避孕套上就附着了各种浮尘、细菌。硅油润滑剂对细菌虽有一定的抑制作用，但由于避孕套本身存在蛋白质、糖类等这些“可口食物”，以及一些润滑剂中添加了各种香精，种种因素造就了封密的铝膜包装是细菌繁衍的最佳场所，每个铝膜包装的避孕套就是一个大的细菌部落。市面上还有一些为满足特殊人群需要的避孕套，如加入各种保健药物、使用水溶性润滑剂甚至不添加硅油润滑剂的等，这些避孕套在储存过程中更容易滋生各种细菌。人们使用这些产品后，常有发痒、发炎等种种不适，对某些疾病患者还会加重病情；特别是用于医用探头保护、医用检查，不洁的避孕套不仅达不到应有的功用，反而造成新的交叉感染。
一只只包装精美的避孕套，人们在关注避孕套质量的同时，也越来越注重避孕套本身的卫生状况。目前，环氧乙烷、伽玛射线、高能电子束、X-射线、湿热灭菌、低温等离子灭菌都是安全有效的医疗产品消毒灭菌方法，我公司现有环氧乙烷灭菌设备，主要用于天然胶乳医用手套灭菌，也有用伽马射线灭菌设备。根据现有灭菌方式，开发了湿热灭菌、低温等离子灭菌方式，使得生产过程有更多的灭菌方法可以选择。
发明内容
本次发明在原有发明的基础上，增加了更多的灭菌方法，目的是提供另一种灭菌避孕套的灭菌方法，该生产方法灭菌保证水平为10-6，同时不破坏避孕套原有物化性能，为消费者提供一种质量符合国家标准要求且卫生的避孕套产品，特别适用于卫生标准要求高的场合使用。
为实现上述发明的目的，本发明采取的技术方案如下：
一种灭菌避孕套的灭菌方法，包括如下步骤：
（1）避孕套的包装：采用PE、PVC复合膜作为避孕套的包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触层；PVC则是外部印刷层，根据需要烫印生产批号及有效期；
在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线或激光切割手撕线，配合传统包装上的锯齿口，撕开取用方便；当产品使用湿热灭菌、低温等离子灭菌时，需要包装成单只包装，但不适用于带小盒包装；
（2）避孕套的灭菌：从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包，控制避孕套产品初始可染菌数量，最后采用湿热灭菌或低温等离子进行灭菌。
步骤（1）所述的PE膜厚度为0.08mm，起分隔保护作用；PVC膜为厚度0.15mm硬质材料，对整个包装起到支撑及装饰作用。
步骤（2）所述的十万级洁净室，具体控制指标如下：
（1）温度：18～26℃；
（2）湿度：45～65%；
（3）洁净室与室外压差：≥10Pa；
（4）尘埃粒子最大允许数/m3 ：尘埃粒子大小≥0.5µm 352000个；尘埃粒子大小≥5µm2900个；
（5）微生物最大允许数/m3：500个浮游菌个/m3；10个沉降菌/皿·30min。
步骤（2）所述的湿热灭菌在湿热灭菌室进行，利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，具体为：将包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在40-50℃、保温2h；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，75-80℃，灭菌30-60min，重复3次以上；每次间歇将要灭菌的物体放到37℃孵箱过夜；灭菌后打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；检验灭菌产品灭菌保证水平10－6；；
步骤（2）所述的低温等离子灭菌采用过氧化氢低温等离子灭菌器，通过针刺胶囊吸入式注入过氧化氢，单锅灭菌剂量为4mL，灭菌温度保持在40-50℃，灭菌周期为50min，达到灭菌保证水平10-6的标准要求。
本发明的有益效果是：
采用湿热灭菌和低温等离子灭菌对避孕套进行灭菌，灭菌保证水平为10-6，同时不破坏避孕套原有物化性能，为消费者提供一种质量符合国家标准要求且卫生的避孕套产品，并提供更多的灭菌方式可以选择，特别适用于卫生标准要求高的场合使用，如：医用探头保护套、口交套等。
附图说明
图1避孕套工艺流程图；
图2避孕套灭菌工艺流程图；
图3避孕套辐照工艺图。
具体实施方式
下面通过实例对本发明做进一步详细说明，这些实例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。
实施例1
选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，还可以根据需要烫印生产批号及有效期。由于PE膜比较软且延伸性较好，因此作为避孕套包装时，选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；另外，选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用。作为避孕套的内包装必须符合使用时方便取用的原则，因此在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线（或激光切割手撕线），配合传统包装上的锯齿口，可以轻易撕开取用。
由于蒸汽对叠加的各种材质穿透力不一，针对PE、PVC内包装材质，不使用纸箱和纸盒包装，在灭菌时采用定制的长宽高为60cm×40cm×40cm的塑料筐承载机包产品，经过灭菌后，检测合格再进行外包装。
采用上述的产品包装方案后，避孕套产品就可以实施湿热灭菌。为了保证灭菌效果，对灭菌前避孕套产品的菌落水平进行控制。从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包，最后送入灭菌室灭菌。避孕套电检采用全自动电检机，以及自动化程度高的包装设备，尽量减少人工操作所带来的交叉污染风险。十万级洁净室控制指标如下：
a、温度18℃；
b、湿度45%；
c、洁净室与室外压差：≥10Pa；
d、尘埃粒子最大允许数/m3：（≥0.5µm）352000；（≥5µm）2900；
e、微生物最大允许数/m3：（浮游菌个/m3）500；（沉降菌个/皿.30min）10。
湿热灭菌室利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并可以加正压的密封空间，包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在40℃、保温2小时；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，保持75℃，灭菌时间60min；重复3次以上，每次间歇是将要灭菌的物体放到37℃孵箱过夜，目的是使芽胞发育成繁殖体，再通过湿热灭菌杀死繁殖体；打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；检验灭菌产品灭菌保证水平10－6。
实施例2
选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，还可以根据需要烫印生产批号及有效期。由于PE膜比较软且延伸性较好，因此作为避孕套包装时，选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；另外，选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用。作为避孕套的内包装必须符合使用时方便取用的原则，因此在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线（或激光切割手撕线），配合传统包装上的锯齿口，可以轻易撕开取用。
由于蒸汽对叠加的各种材质穿透力不一，针对PE、PVC内包装材质，不使用纸箱和纸盒包装，在灭菌时采用定制的长宽高为60cm×40cm×40cm的塑料筐承载机包产品，经过灭菌后，检测合格再进行外包装。
采用上述的产品包装方案后，避孕套产品就可以实施湿热灭菌。为了保证灭菌效果，对灭菌前避孕套产品的菌落水平进行控制。从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包，最后送入灭菌室灭菌。避孕套电检采用全自动电检机，以及自动化程度高的包装设备，尽量减少人工操作所带来的交叉污染风险。十万级洁净室控制指标如下：
a、温度26℃；
b、湿度65%；
c、洁净室与室外压差：≥10Pa；
d、尘埃粒子最大允许数/m3：（≥0.5µm）352000；（≥5µm）2900；
e、微生物最大允许数/m3：（浮游菌个/m3）500；（沉降菌个/皿.30min）10。
湿热灭菌室利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并可以加正压的密封空间，包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在50℃、保温2小时；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，保持80℃，灭菌时间30min；重复3次以上，每次间歇是将要灭菌的物体放到37℃孵箱过夜，目的是使芽胞发育成繁殖体，再通过湿热灭菌杀死繁殖体；打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；检验灭菌产品灭菌保证水平10－6。
实施例3
选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，还可以根据需要烫印生产批号及有效期。由于PE膜比较软且延伸性较好，因此作为避孕套包装时，选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；另外，选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用。作为避孕套的内包装必须符合使用时方便取用的原则，因此在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线（或激光切割手撕线），配合传统包装上的锯齿口，可以轻易撕开取用。
由于过氧化氢对叠加的各种材质穿透力不一，
针对PE、PVC内包装材质，不使用纸箱和纸盒包装，在灭菌时采用定制的长宽高为60cm×40cm×40cm的塑料筐承载机包产品，经过灭菌后，检测合格再进行外包装。
采用上述的产品包装方案后，避孕套产品就可以实施低温等离子灭菌。为了保证灭菌效果，对灭菌前避孕套产品的菌落水平进行控制。从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包，最后送入灭菌室灭菌。避孕套电检采用全自动电检机，以及自动化程度高的包装设备，尽量减少人工操作所带来的交叉污染风险。十万级洁净室控制指标如下：
a、温度20℃；
b、湿度50%；
c、洁净室与室外压差：≥10Pa；
d、尘埃粒子最大允许数/m3：（≥0.5µm）352000；（≥5µm）2900；
e、微生物最大允许数/m3：（浮游菌个/m3）500；（沉降菌个/皿.30min）10。
低温等离子灭菌使用过氧化氢低温等离子进行灭菌，消毒过程中通过在低温状态下电离58%浓度的过氧化氢溶液，使医疗器械上的多种微生物失去活性，从而达到灭菌目的。单锅灭菌剂量为4mL，通过针刺胶囊吸入式注入过氧化氢，灭菌温度保持在40℃，灭菌周期为50min，达到灭菌保证水平10－6的标准要求。
实施例4
选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，还可以根据需要烫印生产批号及有效期。由于PE膜比较软且延伸性较好，因此作为避孕套包装时，选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；另外，选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用。作为避孕套的内包装必须符合使用时方便取用的原则，因此在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线（或激光切割手撕线），配合传统包装上的锯齿口，可以轻易撕开取用。
由于过氧化氢对叠加的各种材质穿透力不一，针对PE、PVC内包装材质，不使用纸箱和纸盒包装，在灭菌时采用定制的长宽高为60cm×40cm×40cm的塑料筐承载机包产品，经过灭菌后，检测合格再进行外包装。
采用上述的产品包装方案后，避孕套产品就可以实施低温等离子灭菌。为了保证灭菌效果，对灭菌前避孕套产品的菌落水平进行控制。从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包，最后送入灭菌室灭菌。避孕套电检采用全自动电检机，以及自动化程度高的包装设备，尽量减少人工操作所带来的交叉污染风险。十万级洁净室控制指标如下：
a、温度24℃；
b、湿度60%；
c、洁净室与室外压差：≥10Pa；
d、尘埃粒子最大允许数/m3：（≥0.5µm）352000；（≥5µm）2900；
e、微生物最大允许数/m3：（浮游菌个/m3）500；（沉降菌个/皿.30min）10。
低温等离子灭菌使用过氧化氢低温等离子进行灭菌，消毒过程中通过在低温状态下电离58%浓度的过氧化氢溶液，使医疗器械上的多种微生物失去活性，从而达到灭菌目的。单锅灭菌剂量为4mL，通过针刺胶囊吸入式注入过氧化氢，灭菌温度保持在50℃，灭菌周期为50min，达到灭菌保证水平10－6的标准要求。

Claims (5)

1.一种灭菌避孕套的灭菌方法，其特征在于：包括如下步骤：
（1）避孕套的包装：采用PE、PVC复合膜作为避孕套的包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触层；PVC则是外部印刷层，根据需要烫印生产批号及有效期；在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线或激光切割手撕线，配合传统包装上的锯齿口，撕开取用方便；当产品使用湿热灭菌、低温等离子灭菌时，需要包装成单只包装，但不适用于带小盒包装；
（2）避孕套的灭菌：从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包，控制避孕套产品初始可染菌数量，最后采用湿热灭菌或低温等离子进行灭菌。
2.根据权利要求1所述的一种灭菌避孕套的灭菌方法，其特征在于：步骤（1）所述的PE膜厚度为0.08mm，起分隔保护作用；PVC膜为厚度0.15mm硬质材料，对整个包装起到支撑及装饰作用。
3.根据权利要求1所述的一种灭菌避孕套的灭菌方法，其特征在于：步骤（2）所述的十万级洁净室，具体控制指标如下：
（1）温度：18～26℃；
（2）湿度：45～65%；
（3）洁净室与室外压差：≥10Pa；
（4）尘埃粒子最大允许数/m3 ：尘埃粒子大小≥0.5µm 352000个；尘埃粒子大小≥5µm2900个；
（5）微生物最大允许数/m3：500个浮游菌 个/m3；10个沉降菌/皿·30min。
4.根据权利要求1所述的一种灭菌避孕套的灭菌方法，其特征在于：步骤（2）所述的湿热灭菌在湿热灭菌室进行，利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，具体为：将包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在40-50℃、保温2h；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，75-80℃，灭菌30-60min，重复3次以上；每次间歇将要灭菌的物体放到37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，再通过湿热灭菌杀死繁殖体；灭菌后打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；检验灭菌产品灭菌保证水平10-6。
5.根据权利要求1所述的一种灭菌避孕套的灭菌方法，其特征在于：步骤（2）所述的低温等离子灭菌采用过氧化氢低温等离子灭菌器，通过针刺胶囊吸入式注入过氧化氢，单锅灭菌剂量为4mL，灭菌温度保持在40-50℃，灭菌周期为50min，达到灭菌保证水平10－6的标准要求。
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